Бозентан Аккордфарма 62,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бозентан Аккордфарма 62,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Бозентан Аккордфарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Бозентан Аккордфарма
3. Як застосовувати Бозентан Аккордфарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бозентан Аккордфарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бозентан Аккордфарма і для чого його застосовують

Таблетки Бозентан Аккордфарма містять бозентан, який блокує природний гормон, що називається ендотеліном-1 (ЕТ-1), і спричинює вузькість судин. Бозентан, відповідно, сприяє розширенню кровоносних судин і належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ендотеліну».

Бозентан Аккордфарма застосовують для лікування:

• Гіпертензії легеневої артерії (ГЛА): ГЛА — це захворювання, що характеризується серйозним звуженням кровоносних судин легень, що призводить до підвищення тиску в судинах (легеневих артеріях), які переносять кров із серця до легень. Цей підвищений тиск зменшує кількість кисню, який може потрапити до крові в легенях, ускладнюючи виконання фізичних навантажень. Бозентан розширює легеневі артерії, полегшуючи перекачування крові серцем через них. Це знижує артеріальний тиск і полегшує симптоми.

Бозентан застосовують для лікування пацієнтів із гіпертензією легеневої артерії (ГЛА) у класі III з метою поліпшення симптомів і здатності до фізичних навантажень (здатності виконувати фізичну діяльність). «Клас» відображає тяжкість захворювання: «клас III» означає значне обмеження фізичної активності. Деякі поліпшення спостерігалися у пацієнтів із ГЛА класу II. «Клас II» означає незначне обмеження фізичної активності. ГЛА, для якої показаний бозентан, може бути:

• первинною (коли причину не вдається встановити або вона спадкова);

• спричиненою склеродермією (також називається системною склеродермією — захворюванням, при якому відбувається патологічний ріст сполучної тканини, що підтримує шкіру та інші органи);

• спричиненою вродженими пороками серця (з народження) з шунтами (патологічними сполученнями), що призводять до аномального кровотоку між серцем і легенями.

• цифрові виразки (виразки на пальцях рук і ніг) у дорослих пацієнтів із захворюванням, що називається склеродермія. Бозентан зменшує кількість нових цифрових виразок (на руках і ногах), які виникають.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Бозентан Аккордфарма

Не приймайте Бозентан Аккордфарма:

• якщо ви алергічні до бозентану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у вас є захворювання печінки (запитайте свого лікаря)
• якщо ви вагітні або можете бути вагітними, оскільки не використовуєте надійні методи контрацепції. Будь ласка, прочитайте інформацію в розділах «Контрацепція» та «Інші лікарські засоби та Бозентан Аккордфарма»
• якщо ви приймаєте циклоспорин А (лікарський засіб, який застосовується після трансплантації або для лікування псоріазу)

Якщо у вас є одна з цих умов, повідомте про це свого лікаря.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому бозентану.

Аналізи, які ваш лікар проведе перед призначенням лікування

• аналіз крові для оцінки функції печінки
• аналіз крові для виявлення анемії (низький рівень гемоглобіну)
• тест на вагітність, якщо ви жінка репродуктивного віку

У деяких пацієнтів, які приймають бозентан, спостерігалися порушення показників функції печінки та розвиток анемії (низький рівень гемоглобіну).

Аналізи крові, які ваш лікар буде проводити під час лікування

Під час лікування бозентаном ваш лікар буде планувати регулярні аналізи крові для контролю змін функції печінки та рівня гемоглобіну.

Щодо всіх цих аналізів, будь ласка, зверніться до Карти сповіщення для пацієнта (знаходиться всередині упаковки таблеток бозентану). Дуже важливо регулярно проходити аналізи крові під час прийому бозентану. Рекомендуємо записати дату останнього аналізу та дату наступного (запитайте свого лікаря) у карті сповіщення для пацієнта, щоб допомогти собі пам'ятати про наступну візиту.

Аналізи крові на функцію печінки

Ці аналізи необхідно проводити щомісяця протягом усього періоду лікування бозентаном. Після збільшення дози необхідно провести додатковий аналіз через 2 тижні.

Аналізи крові на анемію

Ці аналізи будуть проводитися щомісяця протягом перших 4 місяців лікування, а потім — кожні 3 місяці, оскільки у пацієнтів, які приймають бозентан, може розвинутися анемія.

Якщо результати цих аналізів будуть ненормальними, ваш лікар може вирішити зменшити дозу або припинити лікування бозентаном і провести додаткові дослідження для виявлення причини.

Діти та підлітки

Бозентан не рекомендовано для дітей та підлітків із системною склеродермією та активними виразками на пальцях. Див. також розділ 3. Як приймати Бозентан Аккордфарма.

Інші лікарські засоби та Бозентан Аккордфарма

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• циклоспорин А (лікарський засіб, що застосовується після трансплантації або для лікування псоріазу), який не можна застосовувати разом із бозентаном.
• силорімус або такролімус — лікарські засоби, що застосовуються після трансплантації, — їх сумісне застосування з бозентаном не рекомендовано.
• глібенкламід (лікарський засіб від цукрового діабету), рифампіцин (лікарський засіб від туберкульозу), флуконазол (лікарські засоби від грибкових інфекцій), кетоконазол (лікарський засіб, що використовується для лікування синдрому Кушинга) або невірапін (лікарський засіб від ВІЛ) — сумісне застосування цих препаратів з бозентаном не рекомендовано.
• інші лікарські засоби для лікування ВІЛ, які при застосуванні разом із бозентаном можуть потребувати спеціального контролю.
• оральні контрацептиви, які не є ефективними як єдиний метод контрацепції під час лікування бозентаном. Усередині упаковки Бозентан Аккордфарма ви знайдете Карту сповіщення для пацієнта, яку слід уважно прочитати. Ваш лікар і/або гінеколог визначить найбільш підходящий для вас метод контрацепції.
• інші лікарські засоби для лікування легеневої гіпертензії: силденафіл та тадалафіл:
• варфарин (антикоагулянт);
• симвастатин (використовується для лікування гіперхолестеринемії).

Керування транспортними засобами та механізмами

Бозентан не має впливу або його вплив незначний на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак бозентан може спричиняти гіпотензію (зниження артеріального тиску), що може призводити до запаморочення, порушення зору та впливати на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Тому, якщо ви відчуваєте запаморочення або розмите зору під час лікування бозентаном, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи устаткуванням.

Жінки репродуктивного віку

НЕ приймайте бозентан, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.

Тести на вагітність

Бозентан може впливати на ненароджених дітей, зачатих до або під час лікування. Якщо ви жінка репродуктивного віку, ваш лікар попросить вас пройти тест на вагітність перед початком лікування бозентаном і регулярно під час прийому цього лікарського засобу.

Контрацепція

Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому бозентану. Ваш лікар або гінеколог порадить вам щодо надійних методів контрацепції під час прийому бозентану. Оскільки бозентан може зробити гормональну контрацепцію неефективною (наприклад, оральну, ін'єкційну, імплант, шкірні пластирі), цей метод сам по собі не є надійним. Тому, якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви, вам також необхідно використовувати бар'єрний метод (наприклад, жіночий презерватив, діафрагму, контрацептивну губку або ваш партнер повинен використовувати презерватив). Усередині упаковки таблеток бозентану ви знайдете Карту сповіщення для пацієнта. Ви повинні заповнити цю карту та принести її лікареві під час наступного візиту, щоб ваш лікар або гінеколог міг визначити, чи потрібен вам додатковий або альтернативний надійний метод контрацепції. Рекомендовано щомісячне проведення тесту на вагітність під час прийому бозентану для жінок репродуктивного віку.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви вагітнієте під час прийому бозентану або плануєте вагітність у найближчому майбутньому.

Грудне вигодовування

Бозентан проникає в грудне молоко. Вам рекомендовано припинити грудне вигодовування, якщо вам призначено бозентан, оскільки невідомо, чи може присутність бозентану в грудному молоці нашкодити вашій дитині.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте грудьми.

Фертильність

Якщо ви чоловік і приймаєте бозентан, цей лікарський засіб може зменшити кількість сперматозоїдів. Неможливо виключити, що це може вплинути на вашу можливу батьківську функцію. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є будь-які сумніви або побоювання щодо цього питання.

3. Як застосовувати Бозентан Аккордфарма

Лікування бозентаном має розпочинати та контролювати лише лікар, який має досвід у лікуванні ЛАГ або системним склерозом. Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування Бозентану Аккордфарма разом з їжею та напоями

Бозентан можна застосовувати як під час прийому їжі, так і натщесерце.

Рекомендована доза

Дорослі

Лікування у дорослих зазвичай розпочинають з дози 62,5 мг двічі на добу (вранці та ввечері) протягом перших 4 тижнів. Після цього ваш лікар, як правило, порадить вам приймати по одній таблетці 125 мг двічі на добу, залежно від того, як ви реагуєте на бозентан.

Діти та підлітки

Рекомендовану дозу бозентану для дітей застосовують лише при ЛАГ. Для дітей віком від 1 року лікування бозентаном зазвичай розпочинають з дози 2 мг на кілограм маси тіла двічі на добу (вранці та ввечері). Ваш лікар порадить вам щодо дози.

Якщо вам здається, що дія бозентану надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем, щоб перевірити, чи потрібно змінити дозу.

Як приймати Бозентан Аккордфарма

Таблетки слід приймати (вранці та ввечері) з водою. Таблетки можна приймати як під час прийому їжі, так і натщесерце.

Якщо ви прийняли більше Бозентану Аккордфарма, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти Бозентан Аккордфарма

Якщо ви забули прийняти бозентан, відразу прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Бозентаном Аккордфарма

Якщо ви раптово припините лікування бозентаном, ваші симптоми можуть погіршитися. Не припиняйте прийом бозентану, якщо цього не порадив вам лікар. Ваш лікар може порадити вам зменшити дозу на кілька днів перед тим, як повністю припинити прийом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Найсерйозніші побічні ефекти від бозентану:

• Порушення функції печінки, що може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб
• Анемія (зниження рівня крові), що може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб. Анемія іноді може вимагати переливання крові.

Під час лікування бозентаном у вас будуть перевіряти показники функції печінки та крові (див. розділ 2). Дуже важливо проходити ці аналізи так, як призначив ваш лікар.

Ознаки того, що ваша печінка може працювати неналежним чином, включають:

• Нудоту (почуття, що хочеться блювати)
• Блювоту
• Лихоманку (підвищену температуру)
• Біль у животі (абдомінальний біль)
• Жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білочок очей)
• Темне забарвлення сечі
• Свербіж шкіри
• Летаргію або втому (незвичайну втому або виснаження)
• Грипозний синдром (біль у суглобах і м’язах із підвищенням температури)

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів**, негайно зверніться до свого лікаря**

Інші побічні ефекти:

Дуже часто ( можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• Головний біль
• Набряки (набряки ніг, щиколоток або інші ознаки затримки рідини в організмі)

Часто ( можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Покрасніння шкіри
• Реакції гіперчутливості (включаючи набряк шкіри, свербіж та висипання)
• Гастроезофагеальний рефлюкс (заброс кислоти)
• Діарея
• Синкопе (непритомність)
• Пальпітації (прискорене або нерегулярне серцебиття)
• Зниження артеріального тиску
• Закладеність носа

Нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
• Нейтропенія/лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин у крові)
• Підвищені показники функції печінки з гепатитом (запаленням печінки), включаючи можливу загострення гепатиту та/або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білочок очей)

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

• Анафілаксія (загальна алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк, найчастіше навколо очей, губ, язика або горла)
• Цироз (фіброз) печінки, печінкова недостатність (серйозне порушення функції печінки), аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене власною імунною системою організму, що атакує клітини печінки), які можуть виникати навіть через кілька місяців або років після початку лікування

Також повідомлялися випадки розмитого зору з невідомою частотою (частоту неможливо оцінити за наявними даними).

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей, які отримували бозентан, такі самі, як і у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бозентану Аккордфарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «EXP». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Блистер алюміній-алюміній

Спеціальні умови зберігання не потрібні.

Блистер ПВХ/ПЕ/ПВДК-алюміній

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складуйте упаковку та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, що не використовуються. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бозентану Аккордфарма

• Бозентан Аккордфарма 62,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: Діючою речовиною є бозентану моногідрат. Кожна таблетка містить 62,5 мг бозентану (у формі моногідрату).

• Інші компоненти ядра таблетки: крохмаль кукурудзяний, крохмаль попередньо желатинізований (кукурудзяний), натрію карбоксиметилкрохмаль (картопляний), повідон та магнію стеарат. Плівкова оболонка містить гіпромелозу, триацетин, тальк, діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172) та червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бозентан Аккордфарма 62,5 мг — це світло-помаранчеві круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням «IB1» на одній стороні та гладенькі з іншого боку.

Блистерні упаковки, що містять 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center.

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª planta.

08039, Барселона

Іспанія

Виробник:

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 (Барселона) Іспанія

або

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200, Пабянице,

Польща

або

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, Утрехт, 3526KV,

Нідерланди

або

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Ламія, Шиматарі, 32009, Греція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

КАРТКА СПОВІЩЕННЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА