Бозентан Аккордфарма 62,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бозентан Аккордфарма 62,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Бозентан Аккордфарма и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Бозентан Аккордфарма
3. Как принимать Бозентан Аккордфарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бозентан Аккордфарма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бозентан Аккордфарма и для чего он применяется

Таблетки Бозентан Аккордфарма содержат бозентан, который блокирует естественный гормон, называемый эндотелином-1 (ET-1), вызывающий сужение кровеносных сосудов. Бозентан, соответственно, способствует расширению кровеносных сосудов и относится к классу лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов эндотелина».

Бозентан Аккордфарма применяется для лечения:

• лёгочной артериальной гипертензии (ЛГ): ЛГ — это заболевание, при котором происходит серьёзное сужение кровеносных сосудов лёгких, приводящее к повышению артериального давления в сосудах (лёгочных артериях), по которым кровь от сердца поступает в лёгкие. Это повышенное давление уменьшает количество кислорода, которое может поступить в кровь в лёгких, затрудняя физическую активность. Бозентан расширяет лёгочные артерии, облегчая сердцу перекачивание крови через них. Это снижает артериальное давление и уменьшает симптомы.

Бозентан применяется для лечения пациентов с лёгочной артериальной гипертензией (ЛГ) III класса для улучшения симптомов и повышения физической выносливости (способности выполнять физическую нагрузку). «Класс» отражает тяжесть заболевания: «III класс» означает значительное ограничение физической активности. У некоторых пациентов с ЛГ II класса также отмечалось улучшение состояния. «II класс» означает незначительное ограничение физической активности. ЛГ, при которой показан бозентан, может быть:

• первичной (при которой причина не выявлена или наследственной);

• вызванной склеродермией (также называемой системной склеродермией — заболеванием, при котором наблюдается аномальный рост соединительной ткани, образующей основу кожи и других органов);

• вызванной врождёнными пороками сердца (наличие аномальных шунтов, приводящих к ненормальному кровотоку между сердцем и лёгкими).

• цифровые язвы (язвы на пальцах рук и ног) у взрослых пациентов, страдающих заболеванием, называемым склеродермией. Бозентан уменьшает количество новых появляющихся цифровых язв (на руках и ногах).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Бозентан Аккордфарма

Не принимайте Бозентан Аккордфарма:

• если у Вас аллергия на бозентан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас есть проблемы с печенью (проконсультируйтесь с врачом);
• если Вы беременны или можете быть беременны, потому что не используете надёжные методы контрацепции. Пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с информацией в разделах «Контрацепция» и «Другие лекарственные средства и Бозентан Аккордфарма»;
• если Вы принимаете циклоспорин А (препарат, применяемый после трансплантации или для лечения псориаза).

Если у Вас есть одно из перечисленных состояний, сообщите об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом бозентана.

Анализы, которые Ваш врач назначит перед началом лечения

• анализ крови для оценки функции печени;
• анализ крови для выявления анемии (низкий уровень гемоглобина);
• тест на беременность, если Вы женщина детородного возраста.

У некоторых пациентов, принимающих бозентан, наблюдались нарушения функции печени и анемия (низкий уровень гемоглобина).

Анализы крови, которые Ваш врач будет проводить во время лечения

Во время лечения бозентаном врач будет регулярно назначать Вам анализы крови для контроля изменений функции печени и уровня гемоглобина.

Для всех этих анализов, пожалуйста, воспользуйтесь Карточкой оповещения для пациента (вложена в упаковку с таблетками бозентана). Очень важно регулярно сдавать кровь на анализы во время приёма бозентана. Рекомендуем Вам записывать дату последнего анализа и дату следующего (уточните её у врача) на Карточке оповещения для пациента, чтобы легче было запомнить, когда нужно прийти на следующий приём.

Анализы крови на функцию печени

Эти анализы необходимо проводить ежемесячно на протяжении всего периода лечения бозентаном. После увеличения дозы необходимо дополнительно сдать анализ через 2 недели.

Анализы крови на анемию

Эти анализы будут проводиться ежемесячно в первые 4 месяца лечения, а затем — каждые 3 месяца, поскольку у пациентов, принимающих бозентан, может развиваться анемия.

Если результаты анализов будут отклоняться от нормы, врач может принять решение о снижении дозы или прекращении лечения бозентаном, а также назначить дополнительные обследования для выяснения причины.

Дети и подростки

Бозентан не рекомендуется для применения у педиатрических пациентов с системной склеродермией и активными язвами пальцев. См. также раздел 3 «Как принимать Бозентан Аккордфарма».

Другие лекарственные средства и Бозентан Аккордфарма

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты. Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

• циклоспорин А (препарат, применяемый после трансплантации и при лечении псориаза), который не следует применять одновременно с бозентаном;
• сиролимус или такролимус — препараты, применяемые после трансплантации; их не рекомендуется применять одновременно с бозентаном;
• глибенкламид (препарат при сахарном диабете), рифампицин (препарат при туберкулёзе), флуконазол (противогрибковый препарат), кетоконазол (препарат, применяемый при синдроме Кушинга) или невирапин (препарат при ВИЧ-инфекции), поскольку не рекомендуется применять эти препараты одновременно с бозентаном;
• другие препараты для лечения ВИЧ-инфекции, при одновременном применении с бозентаном может потребоваться особый контроль;
• оральные контрацептивы, которые не являются надёжным методом контрацепции при лечении бозентаном. В упаковке Бозентан Аккордфарма Вы найдёте Карточку оповещения для пациента, которую необходимо внимательно прочитать. Ваш лечащий врач и/или гинеколог подберут для Вас подходящий метод контрацепции;
• другие препараты для лечения лёгочной гипертензии: силденафил и тадалафил;
• варфарин (антикоагулянт);
• симвастатин (применяется при гиперхолестеринемии).

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Бозентан не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако бозентан может вызывать гипотензию (снижение артериального давления), которая может привести к головокружению, нарушению зрения и, как следствие, повлиять на способность к вождению и управлению механизмами. Поэтому, если во время приёма бозентана Вы чувствуете головокружение или расплывчатость в глазах, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

Женщины детородного возраста

НЕ принимайте бозентан, если Вы беременны или планируете забеременеть.

Тесты на беременность

Бозентан может негативно влиять на развитие плода, зачатого до или во время лечения. Если Вы женщина детородного возраста, врач назначит Вам тест на беременность до начала лечения бозентаном и будет регулярно проводить его во время приёма препарата.

Контрацепция

Если существует вероятность беременности, необходимо использовать надёжный метод контрацепции во время приёма бозентана. Ваш врач или гинеколог проконсультируют Вас по поводу надёжных методов контрацепции. Поскольку бозентан может снижать эффективность гормональной контрацепции (например, оральной, инъекционной, имплантационной или трансдермальных пластырей), этот метод в одиночку не является надёжным. Поэтому, если Вы используете гормональные контрацептивы, необходимо дополнительно применять барьерный метод (например, женский презерватив, диафрагму, контрацептивную губку или мужской презерватив). В упаковке с таблетками бозентана Вы найдёте Карточку оповещения для пациента. Заполните её и принесите врачу на следующем приёме, чтобы врач или гинеколог могли определить, требуется ли Вам дополнительный или альтернативный надёжный метод контрацепции. Рекомендуется ежемесячно сдавать тест на беременность во время приёма бозентана, если Вы находитесь в детородном возрасте.

Немедленно сообщите врачу, если Вы забеременели во время приёма бозентана или планируете забеременеть в ближайшее время.

Грудное вскармливание

Бозентан проникает в грудное молоко. Вам следует прекратить грудное вскармливание, если Вам назначен бозентан, поскольку неизвестно, может ли присутствие бозентана в грудном молоке нанести вред Вашему ребёнку.

Немедленно сообщите врачу, если Вы кормите грудью.

Фертильность

Если Вы мужчина и принимаете бозентан, возможно, этот препарат может снизить количество сперматозоидов. Нельзя исключить, что это может повлиять на Вашу способность к зачатию. Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас есть какие-либо вопросы или опасения по этому поводу.

3. Как принимать Бозентан Аккордфарма

Лечение бозентаном должно начинаться и контролироваться только врачом, имеющим опыт лечения ЛАГ или системной склеродермией. Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Применение Бозентан Аккордфарма с пищей и напитками

Бозентан можно принимать как во время еды, так и натощак.

Рекомендуемая доза

Взрослым

Лечение у взрослых обычно начинают с дозы 62,5 мг два раза в день (утром и вечером) в течение первых 4 недель. Затем ваш врач, как правило, порекомендует вам принимать по одной таблетке 125 мг два раза в день, в зависимости от вашей реакции на бозентан.

Детям и подросткам

Рекомендуемая доза бозентана для детей применяется только при ЛАГ. Для детей от 1 года доза бозентана обычно составляет 2 мг на килограмм массы тела два раза в день (утром и вечером). Ваш врач сообщит вам о необходимой дозе.

Если вы считаете, что действие бозентана слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить, требуется ли коррекция дозы.

Как принимать Бозентан Аккордфарма

Таблетки следует принимать (утром и вечером) с водой. Таблетки можно принимать как во время еды, так и натощак.

Если вы приняли больше Бозентан Аккордфарма, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, немедленно обратитесь к врачу.

При передозировке или случайном приёме обратитесь немедленно в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название лекарства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Бозентан Аккордфарма

Если вы забыли принять бозентан, примите пропущенную дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Бозентан Аккордфарма

Если вы резко прекратите приём бозентана, ваши симптомы могут ухудшиться. Не прекращайте приём бозентана без указания врача. Ваш врач может порекомендовать постепенно снижать дозу в течение нескольких дней перед полной отменой препарата.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Наиболее серьёзные побочные эффекты при применении бозентана:

• Нарушение функции печени, которое может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек;
• Анемия (снижение уровня крови), которая может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек. Анемия может иногда потребовать переливания крови.

Во время лечения бозентаном у вас будут проводиться анализы функции печени и показателей крови (см. раздел 2). Очень важно, чтобы вы сдавали эти анализы в соответствии с предписаниями вашего врача.

Признаки возможного нарушения функции печени включают:

• Тошноту (желание вырвать);
• Рвоту;
• Повышение температуры (лихорадку);
• Боль в животе (в брюшной полости);
• Желтуху (пожелтение кожи или белков глаз);
• Мочу тёмного цвета;
• Зуд кожи;
• Вялость или усталость (необычную утомляемость или истощение);
• Гриппоподобный синдром (боли в суставах и мышцах, сопровождающиеся лихорадкой).

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• Головная боль;
• Отёк (отёчность ног, лодыжек или другие признаки задержки жидкости).

Часто (могут наблюдаться до 1 из 10 человек):

• Покраснение кожи (гиперемия);
• Реакции гиперчувствительности (включая воспаление кожи, зуд и кожную сыпь);
• Гастроэзофагеальный рефлюкс (обратный заброс кислоты);
• Диарею;
• Обморок (синкопе);
• Учащённое сердцебиение (тахикардию или аритмию);
• Снижение артериального давления;
• Заложенность носа.

Нечасто (могут наблюдаться до 1 из 100 человек):

• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови);
• Нейтропения/лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток);
• Повышенные показатели функции печени при гепатите (воспалении печени), включая возможное усугубление гепатита и/или желтуху (пожелтение кожи или белков глаз).

Редко (могут наблюдаться до 1 из 1000 человек):

• Анафилаксия (генерализованная аллергическая реакция), ангионевротический отёк (отёк, чаще всего в области глаз, губ, языка или горла);
• Цирроз (фиброз) печени, печеночная недостаточность (тяжёмое нарушение функции печени), аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой организма, атакующей клетки печени), которые могут развиться даже спустя несколько месяцев или лет после начала лечения.

Также сообщалось о случаях нарушения зрения (расплывчатость), частота которых неизвестна (по имеющимся данным невозможно оценить частоту).

Побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей, получавших бозентан, аналогичны побочным эффектам у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бозентана Аккордфарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Блистер алюминий-алюминий

Особые условия хранения не требуются.

Блистер ПВХ/ПЭ/ПВДК-алюминий

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Бозентан Аккордфарма

• Бозентан Аккордфарма 62,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: действующее вещество — бозентан моногидрат. Каждая таблетка содержит 62,5 мг бозентана (в виде моногидрата).

• Другие компоненты ядра таблетки: крахмал кукурузный, крахмал преджелатинизированный (кукурузный), карбоксиметилкрахмал натрия (картофельный), повидон, стеарат магния. Плёнчатая оболочка содержит гипромеллозу, триацетин, тальк, диоксид титана (E171), оксид железа жёлтый (E172) и оксид железа красный (E172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бозентан Аккордфарма 62,5 мг — это круглые светло-оранжевые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «IB1» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Блистеры, содержащие 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center.

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª planta.

08039, Барселона

Испания

Производитель:

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 (Барселона) Испания

или

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200, Пабянице,

Польша

или

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, Утрехт, 3526KV,

Нидерланды

или

Accord Healthcare Single Member S.A.

64-й км национального шоссе Афины — Ламия,

Схиматари, 32009, Греция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

ПАЦИЕНТСКАЯ ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНАЯ КАРТОЧКА