Bosentan AccordPharma 62,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bosentan Accordpharma 62,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bosentan Accordpharma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bosentan Accordpharma
3. Come prendere Bosentan Accordpharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Bosentan Accordpharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bosentan Accordpharma e a cosa serve

I compresse di Bosentan Accordpharma contengono bosentan, che blocca l'ormone naturale chiamato endotelina-1 (ET-1), responsabile del restringimento dei vasi sanguigni. Bosentan determina quindi una dilatazione dei vasi sanguigni e appartiene alla classe di medicinali denominati “antagonisti dei recettori dell'endotelina”.

Bosentan Accordpharma è utilizzato per il trattamento di:

• Ipertensione arteriosa polmonare (HAP): l'HAP è una malattia caratterizzata da un grave restringimento dei vasi sanguigni dei polmoni, che determina un aumento della pressione arteriosa nei vasi sanguigni (arterie polmonari) che portano sangue dal cuore ai polmoni. Questa pressione riduce la quantità di ossigeno che può passare nel sangue nei polmoni, rendendo più difficile svolgere attività fisica. Bosentan dilata le arterie polmonari, facilitando il pompaggio del sangue da parte del cuore attraverso di esse. Ciò riduce la pressione arteriosa e allevia i sintomi.

Bosentan è utilizzato per il trattamento di pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (HAP) in classe III al fine di migliorare i sintomi e la capacità di esercizio fisico (la capacità di svolgere un'attività fisica). La “classe” indica la gravità della malattia: la “classe III” implica una marcata limitazione dell'attività fisica. Alcuni miglioramenti sono stati osservati anche in pazienti con HAP in classe II. La “classe II” indica una lieve limitazione dell'attività fisica. L'HAP per la quale Bosentan è indicato può essere:

• primaria (quando non si identifica la causa oppure è ereditaria);

• causata da sclerodermia (chiamata anche sclerosi sistemica, malattia caratterizzata da una crescita anomala del tessuto connettivo che costituisce il sostegno della pelle e di altri organi);

• causata da difetti congeniti del cuore (presenti alla nascita) con shunt (comunicazioni anomale) che provocano un flusso anomalo di sangue tra cuore e polmoni.

• Ulcere digitali (ulcere alle dita delle mani e dei piedi) in pazienti adulti affetti da sclerodermia. Bosentan riduce il numero di nuove ulcere digitali (alle mani e ai piedi) che si sviluppano.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bosentan Accordpharma

Non prenda Bosentan Accordpharma:

• se è allergico al bosentan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha problemi al fegato (chieda al suo medico)
• se è in stato di gravidanza, o potrebbe esserlo perché non sta utilizzando metodi contraccettivi affidabili. Si prega di leggere le informazioni nella sezione “Contraccettivi” e “Altri medicinali e Bosentan Accordpharma”
• se sta assumendo ciclosporina A (un medicinale utilizzato dopo un trapianto o per trattare la psoriasi)

Se ha una di queste condizioni, informi il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere bosentan.

Esami che il suo medico le prescriverà prima di iniziare il trattamento

• un esame del sangue per valutare la funzionalità epatica
• un esame del sangue per rilevare eventuali anemie (bassi livelli di emoglobina)
• un test di gravidanza se è una donna in età fertile

Alterazioni degli esami di funzionalità epatica e anemia (bassi livelli di emoglobina) sono state osservate in alcuni pazienti che assumono bosentan.

Esami del sangue che il suo medico le prescriverà durante il trattamento

Durante il trattamento con bosentan, il suo medico le prescriverà esami del sangue regolari per monitorare eventuali cambiamenti nella funzionalità epatica e nei livelli di emoglobina.

Per tutti questi esami, si riferisca alla Scheda di Avvertenza per il Paziente (contenuta nella confezione dei compresse di bosentan). È importante effettuare controlli ematici regolari durante l’assunzione di bosentan. Le consigliamo di annotare sulla Scheda di Avvertenza per il Paziente la data dell’ultimo esame effettuato e la data del prossimo esame (chieda al suo medico la data prevista), in modo da aiutarla a ricordare quando dovrà effettuare la prossima visita.

Esami del sangue per la funzionalità epatica

Tali esami devono essere effettuati mensilmente per tutta la durata del trattamento con bosentan. Dopo un aumento della dose, deve essere effettuato un ulteriore esame dopo 2 settimane.

Esami del sangue per l’anemia

Tali esami verranno effettuati mensilmente durante i primi 4 mesi di trattamento e successivamente ogni 3 mesi, poiché i pazienti che assumono bosentan possono sviluppare anemia.

Se tali esami risultassero anomali, il suo medico potrebbe decidere di ridurre la dose o interrompere il trattamento con bosentan e prescrivere ulteriori esami per indagare la causa.

Bambini e adolescenti

Bosentan non è raccomandato nei pazienti pediatrici con sclerosi sistemica associata a ulcere digitali attive. Vedere anche sezione 3. Come prendere Bosentan Accordpharma.

Altri medicinali e Bosentan Accordpharma

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. È particolarmente importante informare il suo medico se sta assumendo:

• ciclosporina A (medicinale somministrato dopo trapianti e per trattare la psoriasi), che non deve essere assunta insieme al bosentan.
• sirolimus o tacrolimus, che sono medicinali somministrati dopo trapianti, e la cui associazione con bosentan non è raccomandata.
• glibenclamide (medicinale per il diabete), rifampicina (medicinale per la tubercolosi), fluconazolo (medicinali contro le infezioni fungine), ketoconazolo (un medicinale utilizzato per trattare la sindrome di Cushing) o nevirapina (medicinale per l’HIV), poiché non è raccomandata l’assunzione contemporanea di questi medicinali con bosentan.
• altri medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV, che assunti insieme a bosentan possono richiedere un monitoraggio specifico.
• contraccettivi orali, che non sono efficaci come unico metodo contraccettivo durante il trattamento con bosentan. All’interno della confezione di Bosentan Accordpharma troverà una Scheda di Avvertenza per il Paziente che deve leggere attentamente. Il suo medico e/o ginecologo stabilirà il metodo contraccettivo più appropriato per lei.
• altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione polmonare: sildenafil e tadalafil:
• warfarina (un anticoagulante);
• simvastatina (utilizzata per trattare l’ipercolesterolemia).

Guida di veicoli e uso di macchinari

Bosentan non ha alcun effetto oppure l’effetto è trascurabile sulla guida di veicoli e sull’uso di macchinari. Tuttavia, bosentan può indurre ipotensione (abbassamento della pressione sanguigna) che può causare capogiri, alterazioni della vista e compromettere la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Di conseguenza, se avverte capogiri o una visione offuscata durante il trattamento con bosentan, non guidi e non utilizzi attrezzi o macchinari.

Donne in età fertile

NON prenda bosentan se è in stato di gravidanza o prevede di rimanere incinta

Test di gravidanza

Bosentan può avere effetti sui bambini non ancora nati concepiti prima o durante il trattamento. Se è una donna in età fertile, il suo medico le chiederà di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con bosentan e regolarmente durante l’assunzione del medicinale.

Contraccettivi

Se c’è la possibilità che possa rimanere incinta, utilizzi un metodo contraccettivo affidabile (contraccettivo) durante l’assunzione di bosentan. Il suo medico o ginecologo le consiglieranno sui metodi contraccettivi affidabili da utilizzare durante il trattamento con bosentan. Poiché bosentan può ridurre l’efficacia della contraccezione ormonale (es. orale, iniezione, impianto o cerotti transdermici), tale metodo da solo non è sufficiente. Pertanto, se utilizza contraccettivi ormonali, deve anche usare un metodo di barriera (es. diaframma femminile, diaframma, spugna contraccettiva, o il suo partner deve usare il preservativo). All’interno della confezione di compresse di bosentan troverà la Scheda di Avvertenza per il Paziente. Deve compilare questa scheda e portarla al medico durante la prossima visita, affinché il medico o il ginecologo possano stabilire se necessita di un metodo contraccettivo alternativo o aggiuntivo. Si raccomanda di effettuare un test di gravidanza mensile durante l’assunzione di bosentan se è in età fertile.

Informi immediatamente il suo medico se rimane incinta mentre sta assumendo bosentan o se prevede di rimanere incinta nel prossimo futuro.

Allattamento

Bosentan passa nel latte materno. Le viene consigliato di interrompere l’allattamento se le viene prescritto bosentan, poiché non si conosce se la presenza di bosentan nel latte materno possa danneggiare il suo bambino.

Informi immediatamente il suo medico se sta allattando al seno.

Fertilità

Se è un uomo e sta assumendo bosentan, è possibile che questo medicinale riduca il numero di spermatozoi. Non si può escludere che ciò possa influire sulla sua futura paternità. Parli con il suo medico se ha dubbi o preoccupazioni in merito.

3. Come prendere Bosentan Accordpharma

Il trattamento con bosentan deve essere iniziato e controllato esclusivamente da un medico esperto nel trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (HAP) o della sclerosi sistemica. Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Uso di Bosentan Accordpharma con cibi e bevande

Bosentan può essere assunto con o senza cibo.

Dose raccomandata

Adulti

Il trattamento negli adulti inizia generalmente con 62,5 mg due volte al giorno (mattina e sera) per le prime 4 settimane. Successivamente, il medico le consiglierà normalmente di assumere una compressa da 125 mg due volte al giorno, a seconda della sua risposta al bosentan.

Bambini e adolescenti

La dose raccomandata nei bambini è indicata esclusivamente per l’HAP. Nei bambini a partire da 1 anno di età, il trattamento con bosentan inizia generalmente con 2 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno (mattina e sera). Il medico le indicherà la dose appropriata.

Se ha l’impressione che l’effetto del bosentan sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico per verificare se è necessario un aggiustamento della dose.

Come prendere Bosentan Accordpharma

Le compresse devono essere assunte (mattina e sera) con acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Se assume una quantità di Bosentan Accordpharma superiore a quella indicata

Se assume più compresse del dovuto, consulti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente in un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Bosentan Accordpharma

Se dimentica di assumere bosentan, prenda la dose non appena se ne ricorda, quindi prosegua seguendo il consueto orario di assunzione. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Bosentan Accordpharma

Se interrompe bruscamente il trattamento con bosentan, i suoi sintomi potrebbero peggiorare. Non smetta di assumere bosentan a meno che il medico non glielo indichi espressamente. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose per alcuni giorni prima di interrompere completamente il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati più gravi con bosentan sono:

• Funzionalità epatica alterata, che può interessare più di 1 persona su 10
• Anemia (valore ematico ridotto), che può interessare più di 1 persona su 10. L’anemia può occasionalmente richiedere trasfusione di sangue.

I suoi valori epatici ed ematici verranno controllati durante il trattamento con bosentan (vedere sezione 2). È importante che effettui questi esami come prescritto dal suo medico.

I segni che indicano che il fegato potrebbe non funzionare correttamente includono:

• Nausea (voglia di vomitare)
• Vomito
• Febbre (temperatura elevata)
• Dolore addominale
• Ictericia (colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi)
• Urina scura
• Prurito cutaneo
• Letargia o affaticamento (stanchezza insolita o spossatezza)
• Sindrome pseudoinfluenzale (dolore articolare e muscolare con febbre)

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi**, consulti immediatamente il medico**

Altri effetti indesiderati:

Molto frequenti ( possono interessare più di 1 persona su 10):

• Cefalea
• Edema (gonfiore delle gambe e delle caviglie o altri segni di ritenzione idrica)

Frequenti ( possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Rubefazione (arrossamento della pelle)
• Reazioni di ipersensibilità (inclusi arrossamento cutaneo, prurito ed eruzioni cutanee)
• Reflusso gastroesofageo (reflusso acido)
• Diarrea
• Síncope (svenimento)
• Palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare)
• Pressione sanguigna bassa
• Congestione nasale

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue)
• Neutropenia/leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue)
• Alterazione dei test di funzionalità epatica con epatite (infiammazione del fegato), inclusa una possibile esacerbazione dell’epatite e/o itterizia (colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• Anafilassi (reazione allergica generalizzata), angioedema (gonfiore, più spesso intorno agli occhi, alle labbra, alla lingua o alla gola)
• Cirrosi (fibrosi) epatica, insufficienza epatica (grave alterazione della funzione epatica), epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal sistema immunitario che attacca le cellule epatiche), che può manifestarsi anche diversi mesi o anni dopo l’inizio del trattamento

Sono stati segnalati anche casi di visione offuscata con frequenza non nota (non è possibile stimare la frequenza dai dati disponibili).

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Gli effetti indesiderati osservati nei bambini trattati con bosentan sono gli stessi riscontrati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali Umani: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bosentan Accordpharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo "EXP". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Blister alluminio-alluminio

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Blister PVC/PE/PVDC-alluminio

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bosentan Accordpharma

• Bosentan Accordpharma 62,5 mg compresse rivestite con film: Il principio attivo è bosentan monoidrato. Ogni compressa contiene 62,5 mg di bosentan (come monoidrato).

• Gli altri componenti del nucleo della compressa sono amido di mais, amido pregelatinizzato (mais), carbossimetilamido di patata, povidone e stearato di magnesio. Il rivestimento film contiene ipromellosa, triacetina, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bosentan Accordpharma 62,5 mg sono compresse rotonde di colore arancione chiaro, biconvesse, rivestite con film, con la stampa “IB1” su un lato e liscie sull’altro lato.

Blister contenenti 56 compresse rivestite con film.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center.

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6º piano.

08039, Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 (Barcellona) Spagna

oppure

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200, Pabianice,

Polonia

oppure

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, Utrecht, 3526KV,

Paesi Bassi

oppure

Accord Healthcare Single Member S.A.

64º Km Strada Nazionale Atene,

Lamia, Schimatari, 32009, Grecia

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2025

L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

SCHEDA DI ALLERTA PER IL PAZIENTE