Bosentan AccordPharma 62,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Bosentan Accordpharma 62,5 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bosentan Accordpharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Bosentan Accordpharma
3. Jak stosować Bosentan Accordpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bosentan Accordpharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bosentan Accordpharma i kiedy się go stosuje

Tabletki Bosentan Accordpharma zawierają bosentan, który blokuje naturalny hormon zwany endoteliną-1 (ET-1), powodującą zwężenie naczyń krwionośnych. Bosentan powoduje zatem rozszerzenie naczyń krwionośnych i należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów endoteliny”.

Bosentan Accordpharma stosuje się w leczeniu:

• nadciśnienia płucnego (HAP): HAP to poważna choroba charakteryzująca się zwężeniem naczyń krwionośnych płuc, prowadzącym do podwyższonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych (tętnicach płucnych), które przenoszą krew z serca do płuc. To podwyższone ciśnienie zmniejsza ilość tlenu, jaka może dostać się do krwi w płucach, co utrudnia wykonywanie aktywności fizycznej. Bosentan rozszerza tętnice płucne, ułatwiając pompowanie krwi przez serce. Dzięki temu zmniejsza ciśnienie krwi i łagodzi objawy.

Bosentan stosuje się w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem płucnym (HAP) w klasie III w celu poprawy objawów i wydolności fizycznej (zdolności do wykonywania aktywności fizycznej). „Klasa” odzwierciedla ciężkość choroby: „klasa III” oznacza znaczną ograniczoność aktywności fizycznej. U niektórych pacjentów z HAP w klasie II zaobserwowano pewne poprawy. „Klasa II” oznacza lekką ograniczoność aktywności fizycznej. HAP, w której wskazany jest bosentan, może być:

• pierwotna (gdy nie wykryto przyczyny lub ma charakter dziedziczny);

• spowodowana przez twardzinę (zwanej również twardzicą układową – chorobę, w której występuje nieprawidłowy wzrost tkanki łącznej tworzącej podporę skóry i innych narządów);

• spowodowana przez wrodzone wady serca (obecne od urodzenia) z przetokami (nieprawidłowymi połączeniami), które powodują nieprawidłowy przepływ krwi między sercem a płucami.

• trądzików palców rąk i stóp u dorosłych pacjentów z chorobą zwaną twardzicą skóry. Bosentan zmniejsza liczbę nowo powstających trądzików palców rąk i stóp.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bosentan Accordpharma

Nie przyjmuj Bosentan Accordpharma:

• jeśli jesteś uczulony na bosentan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz problemy wątrobowe (zapytaj swojego lekarza)
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży, ponieważ nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcji. Proszę zapoznać się z informacjami w punktach „Antykoncepcja” oraz „Inne leki i Bosentan Accordpharma”
• jeśli przyjmujesz cyklosporynę A (lek stosowany po przeszczepie lub w leczeniu łuszczycy)

Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych stanów, poinformuj o tym swojego lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjmowaniem bosentanu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Badania, które lekarz przepisze przed rozpoczęciem leczenia

• badanie krwi w celu oceny funkcji wątroby
• badanie krwi w celu wykrycia anemii (niski poziom hemoglobiny)
• test ciążowy, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym

U niektórych pacjentów przyjmujących bosentan stwierdzono zaburzenia wyników badań funkcji wątroby oraz anemię (niski poziom hemoglobiny).

Badania krwi, które lekarz będzie wykonywać w trakcie leczenia

Podczas leczenia bosentanem lekarz będzie zalecał regularne badania krwi w celu monitorowania zmian funkcji wątroby oraz poziomu hemoglobiny.

Wszystkie te badania opisane są szczegółowo na Karcie Ostrzeżenia dla Pacjenta (znajdującej się w opakowaniu tabletek bosentanu). Jest bardzo ważne, aby regularnie wykonywać badania krwi podczas przyjmowania bosentanu. Zalecamy wpisanie daty ostatniego badania oraz daty następnego badania (zapytaj lekarza o termin) na Karcie Ostrzeżenia dla Pacjenta, aby pomóc Ci pamiętać o następnej wizycie.

Badania krwi w celu oceny funkcji wątroby

Te badania należy wykonywać co miesiąc przez cały okres leczenia bosentanem. Po zwiększeniu dawki należy wykonać dodatkowe badanie po 2 tygodniach.

Badania krwi w celu wykrycia anemii

Te badania będą wykonywane co miesiąc przez pierwsze 4 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące, ponieważ pacjenci przyjmujący bosentan mogą doświadczać anemii.

Jeśli wyniki tych badań będą nieprawidłowe, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia bosentanem oraz o wykonaniu dodatkowych badań w celu ustalenia przyczyny.

Dzieci i nastolatkowie

Bosentan nie jest zalecany u pacjentów pediatrycznych z twardziną systemową z aktywnymi owrzodzeniami palców. Zobacz również sekcję 3. Jak stosować Bosentan Accordpharma.

Inne leki i Bosentan Accordpharma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków, w tym również tych dostępnych bez recepty. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:

• cyklosporynę A (lek stosowany po przeszczepach i w leczeniu łuszczycy), której nie należy podawać razem z bosentanem.
• sirolimus lub tarkolimus, które są lekami stosowanymi po przeszczepach i nie są zalecane do jednoczesnego stosowania z bosentanem.
• glibenklamid (lek na cukrzycę), ryfampicynę (lek na gruźlicę), fluokonazol (lek przeciwgrzybiczy), ketoconazol (lek stosowany w zespole Cushinga) lub nevirapynę (lek na HIV), których nie zaleca się podawać razem z bosentanem.
• inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, które podawane razem z bosentanem mogą wymagać szczególnego monitorowania.
• antykoncepcję doustną, która nie jest skuteczna jako jedyna metoda antykoncepcji podczas leczenia bosentanem. W opakowaniu Bosentan Accordpharma znajduje się Karta Ostrzeżenia dla Pacjenta, którą należy dokładnie przeczytać. Twój lekarz i/lub ginekolog ustali odpowiednią dla Ciebie metodę antykoncepcji.
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego: syldenafil i tadalafil:
• warfarynę (lek przeciwwaduzowy);
• simwastatynę (stosowaną w leczeniu hipercholesterolemii).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Bosentan nie ma wpływu lub jego wpływ na kierowanie pojazdami i obsługę maszyn jest nieznaczny. Jednakże bosentan może powodować hipotensję (obniżenie ciśnienia krwi), która może powodować zawroty głowy, zaburzenia widzenia i wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Dlatego też, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub widzisz rozmazane obrazy podczas leczenia bosentanem, nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn.

Kobiety w wieku rozrodczym

NIE przyjmuj bosentanu, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

Badania ciążowe

Bosentan może wpływać na rozwijające się dziecko, jeśli ciąża nastąpiła przed lub podczas leczenia. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia bosentanem oraz regularnie podczas przyjmowania tego leku.

Antykoncepcja

Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji (antykoncepcję) podczas przyjmowania bosentanu. Twój lekarz lub ginekolog poradzi Ci, jakie metody antykoncepcji są skuteczne podczas przyjmowania bosentanu. Ponieważ bosentan może sprawić, że antykoncepcja hormonalna (np. doustna, w postaci zastrzyków, implantów lub plasterków skórnych) nie będzie skuteczna, ta metoda sama w sobie nie jest wiarygodna. Dlatego też, jeśli stosujesz antykoncepcję hormonalną, musisz również używać metody bariery (np. prezerwatywy damskiej, diafragmy, gąbki antykoncepcyjnej lub Twój partner powinien również używać prezerwatywy). W opakowaniu tabletek bosentanu znajdziesz Kartę Ostrzeżenia dla Pacjenta. Należy ją wypełnić i zabrać do lekarza na następną wizytę, aby lekarz lub ginekolog mogli ustalić, czy potrzebujesz alternatywnej lub dodatkowej skutecznej metody antykoncepcji. Zaleca się wykonywanie testu ciążowego co miesiąc podczas przyjmowania bosentanu, jeśli jesteś w wieku rozrodczym.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania bosentanu lub planujesz zajść w ciążę w najbliższym czasie.

Karmienie piersią

Bosentan przechodzi do mleka matki. Zaleca się przerwanie karmienia piersią, jeśli przepisano Ci bosentan, ponieważ nie wiadomo, czy obecność bosentanu w mleku matki może zaszkodzić Twojemu dziecku.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią.

Niepłodność

Jeśli jesteś mężczyzną i przyjmujesz bosentan, ten lek może zmniejszyć liczbę plemników. Nie można wykluczyć, że może to wpłynąć na możliwość ojcostwa. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości lub obawy w tej kwestii.

3. Jak stosować Bosentan Accordpharma

Leczenie bosentanem powinno być rozpoczynane i kontrolowane wyłącznie przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu HAP lub twardziny systematycznej. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Bosentanu Accordpharma z posiłkami i napojami

Bosentan można podawać z posiłkiem lub bez.

Zalecana dawka to

Dorośli

Leczenie u dorosłych rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 62,5 mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez pierwsze 4 tygodnie. Następnie lekarz zazwyczaj zaleci podawanie jednej tabletki 125 mg dwa razy dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.

Dzieci i młodzież

Zalecaną dawkę u dzieci stosuje się wyłącznie w przypadku HAP. U dzieci powyżej 1 roku życia leczenie bosentanem rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 2 mg na kg masy ciała dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Lekarz poinformuje Cię o odpowiedniej dawce.

Jeśli uważasz, że działanie bosentanu jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem w celu sprawdzenia, czy konieczna jest korekta dawki.

Jak stosować Bosentan Accordpharma

Tabletki należy przyjmować (rano i wieczorem) z wodą. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Bosentanu Accordpharma

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną (telefon 91 562 04 20), podając nazwę leku oraz ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć Bosentan Accordpharma

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę bosentanu, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe, gdy o niej pamiętasz, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Bosentanem Accordpharma

Nagłe przerwanie leczenia bosentanem może spowodować pogorszenie się objawów. Nie przerywaj stosowania bosentanu, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przez kilka dni przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najpoważniejsze działania niepożądane związane z bosentanem to:

• Nieprawidłowa funkcja wątroby, która może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
• Anemia (obniżona wartość krwi), która może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób. Anemia może czasem wymagać przetaczania krwi.

Podczas leczenia bosentanem będą wykonywane badania funkcji wątroby i krwi (zobacz punkt 2). Ważne jest, aby wykonywać te badania zgodnie z zaleceniem lekarza.

Objawy wskazujące na nieprawidłowe działanie wątroby obejmują:

• Nudności (poczucie potrzeby wymiotowania)
• Wymioty
• Gorączkę (podwyższoną temperaturę)
• Ból brzucha
• Żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry lub białka oczu)
• Mocz o ciemnym kolorze
• Świąd skóry
• Letargię lub zmęczenie (niezwykłe osłabienie lub wyczerpanie)
• Zespół podobny do grypy (ból stawów i mięśni towarzyszący gorączce)

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów**, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem**

Inne działania niepożądane:

Bardzo często ( mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy
• Obrzęk (opuchlizna nóg i kostek lub inne objawy zatrzymania płynów)

Często ( mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Rumień (zaczerwienienie skóry)
• Reakcje nadwrażliwościowe (w tym zapalenie skóry, świąd i wysypka)
• Refluks żołądkowo-przełykowy (refluks kwasu)
• Biegunka
• Omdlenia (zawroty głowy aż do utraty przytomności)
• Przyśpieszone lub nieregularne bicie serca
• Obniżone ciśnienie krwi
• Zatkany nos

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Trombocytopenia (obniżona liczba płytek krwi)
• Neutropenia/leukopenia (obniżona liczba białych krwinek)
• Podwyższone wartości czynności wątroby z zapaleniem wątroby (hepatytem), w tym możliwym nasileniem się zapalenia i/lub żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Anafilaksja (ogólnoustrojowa reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna, najczęściej wokół oczu, warg, języka lub gardła)
• Wągróbka (włóknienie) wątroby, niewydolność wątroby (ciężkie zaburzenie funkcji wątroby), autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny układ odpornościowy atakujący komórki wątroby), które może wystąpić nawet kilka miesięcy lub lat po rozpoczęciu leczenia

Zgłaszano również przypadki osłabienia widzenia o nieznanej częstości (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Działania niepożądane obserwowane u dzieci leczonych bosentanem są takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Bosentan Accordpharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na folii po wyrazie „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Folia aluminiowa-aluminiowa

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Folia PVC/PE/PVDC-aluminium

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zдавать w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Bosentan Accordpharma

• Bosentan Accordpharma 62,5 mg tabletki powlekane: Substancją czynną jest bosentan monohydrat. Każda tabletka zawiera 62,5 mg bosentanu (jako monohydrat).

• Pozostałe składniki rdzenia tablet zawierają skrobię kukurydzianą, skrobię pregelatynizowaną (z kukurydzy), skrobię sodową karboksymetylową (ziemniaczaną), povidon i stearynian magnezu. Powłoka filmowa zawiera hipromelowę, triacetynę, talk, dwutlenek tytanu (E171), żelazooxid żółty (E172) i żelazooxid czerwony (E172).

Wygląd leku i zawartość opakowania

Bosentan Accordpharma 62,5 mg to jasno-pomarańczowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, z oznaczeniem „IB1” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Blistery zawierające 56 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center.

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª planta.

08039, Barcelona

Hiszpania

Wytwarzanie kontrolowane przez:

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 (Barcelona) Hiszpania

lub

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200, Pabianice,

Polska

lub

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, Utrecht, 3526KV,

Holandia

lub

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari, 32009, Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

KARTA ALARMOWA DLA PACJENTA