Ботокс 100 МО Аллерган, порошок для розчину для ін'єкцій
Іспанія
Зміст
- Інструкція: інформація для пацієнта
- Вступ
- 1. Що таке Ботокс і для чого його застосовують
- 2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ботокс
- 3. Як застосовувати Ботокс
- 4. Можливі побічні ефекти
- ***Ін'єкції в стінку сечового міхура при втраті сечі через гіперактивний сечовий міхур у дитячих пацієнтів***
- ***Ін'єкції в стінку сечового міхура дітей при витіканні сечі через проблеми сечового міхура, пов’язані зі спіна біфіда, пошкодженням спинного мозку або трансверзною мієлітом***
- 5. Зберігання Ботоксу
- 6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Інструкція: інформація для пацієнта
Вступ
Інструкція: інформація для пацієнта
Ботокс 50 ОД Аллерган, порошок для розчину для ін'єкцій
Ботокс 100 ОД Аллерган, порошок для розчину для ін'єкцій
Ботокс 200 ОД Аллерган, порошок для розчину для ін'єкцій
токсин ботулінічний типу А
Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
- Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
- Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Зміст інструкції
- Що таке Ботокс і для чого його застосовують
- Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ботокс
- Як застосовувати Ботокс
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Ботоксу
- Вміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Ботокс і для чого його застосовують
Ботокс 200 ОД Аллерган, порошок для розчину для ін'єкцій — це м’язовий релаксант, який використовується для лікування різних патологій у організмі. Містить активну речовину — ботулінічний токсин типу А — і вводиться шляхом ін’єкції в м’язи, стінку сечового міхура або під шкіру. Діє шляхом часткового блокування нервових імпульсів до м’язів, що вводяться, і зменшує надмірні скорочення цих м’язів.
Коли ін’єкцію вводять під шкіру, Ботокс впливає на потові залози, зменшуючи кількість виділеного поту.
Коли ін’єкцію вводять у стінку сечового міхура, Ботокс впливає на м’яз сечового міхура, зменшуючи витік сечі (урологічну недержність). У разі хронічної мігрені вважається, що Ботокс може блокувати болісні сигнали, непрямо запобігаючи виникненню нападу мігрені. Однак механізм дії Ботоксу при хронічній мігрені ще не до кінця вивчений.
-
Ботокс можна вводити безпосередньо в м’язи та використовувати для лікування таких станів:
- тривалі м’язові спазми у гомілці та стопі у дітей віком від двох років і старше з церебральним паралічем, які можуть ходити. Ботокс застосовується як допоміжний засіб до реабілітаційної терапії
- тривалі м’язові спазми у зап’ясті та долоні у дорослих після перенесеного інсульту
- тривалі м’язові спазми у гомілці та стопі у дорослих після перенесеного інсульту
- тривалі м’язові спазми у повіці та обличчі у дорослих
- тривалі м’язові спазми у шиї та плечах у дорослих
-
Ботокс використовується для зменшення симптомів хронічної мігрені у дорослих, у яких головний біль триває 15 або більше днів кожного місяця, причому принаймні у восьми з цих днів спостерігається мігрень, і які не відповідають на профілактичні засоби від мігрені або мають до них непереносимість.
Хронічна мігрень — це захворювання нервової системи. Зазвичай у пацієнтів спостерігається головний біль, який часто супроводжується підвищеною чутливістю до світла, сильних звуків або запахів, а також нудотою, блювотою або тим і іншим одночасно. Ці головні болі тривають 15 або більше днів кожного місяця.
-
Коли ін’єкцію вводять у стінки сечового міхура, Ботокс впливає на м’яз сечового міхура, зменшуючи витік сечі (урологічну недержність), і допомагає контролювати такі станів у дорослих:
- гіперактивний сечовий міхур із витоком сечі, непереборне бажання спорожнити сечовий міхур і потреба частіше, ніж зазвичай, ходити в туалет, коли інші ліки (так звані антихолінергічні засоби) не допомогли
- витік сечі через порушення функції сечового міхура, пов’язані з ушкодженням спинного мозку або розсіяним склерозом.
-
У дорослих Ботокс можна вводити глибоко під шкіру для впливу на потові залози з метою зменшення надмірного потовиділення в пахвових впадинах, яке заважає повсякденній діяльності, коли інші методи лікування не допомагають.
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ботокс
Не застосовуйте Ботокс:
- якщо Ви алергічні (гіперчутливі) до ботулінічного токсину типу А або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
- якщо у Вас є інфекція в місці передбачуваної ін’єкції
- якщо Ви отримуєте лікування від недержання сечі та маєте інфекцію сечових шляхів або раптово не можете спорожнити сечовий міхур (і не користуєтеся катетером регулярно)
- якщо Ви отримуєте лікування від недержання сечі та не бажаєте починати користуватися катетером у разі необхідності.
Попередження та застереження
Повідомте своєму лікареві або фармацевту перед застосуванням Ботокс:
- якщо Ви раніше мали проблеми з ковтанням або якщо їжа чи рідина потрапляли випадково у Ваші легені, особливо якщо Вам планують лікувати тривалі м’язові спазми у шиї та плечах
- якщо Вам 65 років або більше і Ви маєте інші серйозні захворювання
- якщо у Вас є інші м’язові захворювання або хронічні захворювання, що впливають на м’язи (наприклад, міастенія гравіс або синдром Ейтона-Лембера)
- якщо Ви маєте певні захворювання, що впливають на нервову систему (наприклад, аміотрофічний латеральний склероз або моторна нейропатія)
- якщо у Вас є значна слабкість або атрофія м’язів, у які буде введено препарат
- якщо Ви раніше перенесли операцію або травму, яка могла змінити м’яз, що підлягає ін’єкції
- якщо Ви колись мали проблеми під час введення ін’єкції (наприклад, втрату свідомості)
- якщо у Вас є запалення м’язів або шкіри в місці, куди лікар планує ввести препарат
- якщо у Вас є серцево-судинні захворювання (захворювання серця або судин)
- якщо Ви маєте або мали напади епілепсії
- якщо у Вас є захворювання ока під назвою закритокутовий глаукома (підвищений тиск у оці) або Вам повідомили, що Ви маєте високий ризик розвитку цього типу глаукоми
- якщо Вам планують лікувати гіперактивний сечовий міхур із недержанням сечі, і Ви — чоловік із симптомами та ознаками обструкції сечових шляхів, такими як труднощі з сечовипусканням, слабкий або переривчастий струмінь сечі.
Після введення ін’єкції Ботокс
Ви або Ваш опікун повинні звернутися до лікаря та негайно отримати медичну допомогу, якщо у Вас виникнуть такі симптоми:
- труднощі з диханням, ковтанням або мовою
- висип , набряк (включаючи набряк обличчя чи горла), свистяче дихання , відчуття непритомності та задишка (можливі симптоми серйозної алергічної реакції).
Загальні застереження
Як і при будь-якій ін’єкції, після процедури може виникнути інфекція, біль, набряк, порушення чутливості шкіри (наприклад, поколювання або оніміння), зниження чутливості шкіри, біль при пальпації, почервоніння, кровотеча/синяки в місці ін’єкції, а також зниження артеріального тиску або втрата свідомості: це може бути пов’язано з болем та/або тривогою, пов’язаними з ін’єкцією.
При застосуванні ботулінічного токсину повідомлялося про побічні ефекти, які, можливо, пов’язані з поширенням токсину від місця введення в інші ділянки організму (наприклад, слабкість м’язів, труднощі з ковтанням або потрапляння їжі чи рідини в дихальні шляхи). Ці побічні ефекти можуть бути від легких до тяжких, можуть вимагати лікування, а в окремих випадках мати летальний наслідок. Цей ризик особливо високий у пацієнтів із основним захворюванням, що робить їх більш сприйнятливими до цих симптомів.
Повідомлялося про випадки серйозної та/або негайної алергічної реакції, симптоми якої можуть включати кропив’янку, набряк обличчя чи горла, задишку, свистяче дихання або втрату свідомості. Також повідомлялося про пізні алергічні реакції (хвороба сироватки), які можуть включати такі симптоми, як лихоманка, біль у суглобах та висип на шкірі.
Також повідомлялося про побічні ефекти, пов’язані з серцево-судинною системою, включаючи нерегулярне серцебиття та інфаркт міокарда у пацієнтів, які отримували Ботокс, іноді з летальним наслідком. Однак деякі з цих пацієнтів мали історію захворювань із факторами ризику серцевих ускладнень.
Повідомлялося про випадки нападів епілепсії у дорослих і дітей, які отримували Ботокс, найчастіше у пацієнтів із схильністю до нападів. Невідомо, чи може Ботокс бути причиною цих нападів. Напади, що повідомлялися у дітей, найчастіше виникали у пацієнтів із церебральним паралічем, яким лікували тривалі м’язові спазми.
Якщо Вам вводять Ботокс занадто часто або у надто високих дозах, Ви можете відчувати слабкість м’язів та інші побічні ефекти, пов’язані з поширенням токсину, або Ваш організм може почати виробляти антитіла, що зменшують ефективність Ботокс.
Якщо Ботокс використовується для лікування стану, що не включений до цієї інструкції, це може призвести до серйозних реакцій, особливо у пацієнтів із труднощами з ковтанням або значною слабкістю м’язів.
Якщо Ви довгий час не займалися фізичними вправами перед отриманням лікування Ботокс, після ін’єкцій слід поступово починати фізичну активність.
Малоймовірно, що цей лікарський засіб покращить амплітуду рухів у суглобах, якщо навколишні м’язи втратили здатність розтягуватися.
Ботокс не повинен застосовуватися для лікування тривалих м’язових спазмів гомілки, що виникли після інсульту у дорослих, якщо не очікується покращення функції (наприклад, ходьби) або симптомів (наприклад, болю), або полегшення догляду за пацієнтом. Якщо інсульт перенесено понад 2 роки тому або м’язові спазми в гомілці менш виражені, покращення функції, пов’язане з такими діями, як ходьба, може бути обмеженим. Крім того, лікар визначить, чи є це лікування доцільним для пацієнтів, які мають підвищений ризик падіння.
Ботокс слід застосовувати для лікування м’язових спазмів у гомілці та стопі, що виникли після інсульту, лише після оцінки фахівцями із досвідом у реабілітації пацієнтів після інсульту.
Якщо Ботокс застосовується для лікування тяжких м’язових спазмів у повіці, це може зменшити кількість моргань, що може пошкодити поверхню ока. Щоб запобігти цьому, Вам може знадобитися лікування краплями, мазями, м’якими контактними лінзами або навіть захисними покриттями, які закривають очі. Лікар повідомить Вам, чи потрібно це.
Коли Ботокс використовується для контролю недержання сечі, лікар призначить Вам антибіотики до та після процедури, щоб запобігти інфекціям сечових шляхів.
Вам слід домовитися про зустріч з лікарем приблизно через 2 тижні після ін’єкції, якщо Ви не користувалися катетером до ін’єкції. Вас попросять сходити в туалет, а потім за допомогою УЗД виміряють об’єм сечі, що залишився у сечовому міхурі. Лікар вирішить, чи потрібно Вам повернутися для повторення цього дослідження протягом наступних 12 тижнів. Ви повинні звернутися до лікаря, якщо не зможете сходити в туалет, оскільки Вам може знадобитися катетер. У пацієнтів із недержанням сечі через проблеми з міхуром, пов’язані з пошкодженням спинного мозку або розсіяним склерозом, приблизно у третини пацієнтів, які не користувалися катетером до лікування, після лікування це може знадобитися. У пацієнтів із недержанням сечі через гіперактивний сечовий міхур, приблизно 6 із 100 пацієнтів можуть потребувати катетера після лікування.
Інші лікарські засоби та Ботокс
Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо:
? Ви приймаєте антибіотики (для лікування інфекцій), антихолінестеразні препарати або м’язові релаксанти. Деякі з цих препаратів можуть посилити дію Ботокс
? Вам нещодавно вводили лікарський засіб, що містить ботулінічний токсин (діючу речовину Ботокс), оскільки це може значно посилити дію Ботокс
? Ви приймаєте антиагреганти (препарати типу аспірину) та/або антикоагулянти (препарати, що розріджують кров).
Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю
Застосування Ботокс не рекомендовано під час вагітності та жінкам у репродуктивному віці, які не використовують засоби контрацепції, якщо це не є абсолютно необхідним. Застосування Ботокс не рекомендовано жінкам, які годують груддю.
Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ботокс може спричиняти запаморочення, сонливість, втому або проблеми зі зором. Якщо Ви відчуваєте будь-який із цих ефектів, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Якщо Ви не впевнені, запитайте лікаря, щоб він дав Вам пораду.
Ботокс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; це, по суті, «без натрію».
3. Як застосовувати Ботокс
Ботокс може вводити лише лікар із спеціальними навичками та досвідом у застосуванні цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Ботокс може бути призначений вам лише у разі діагнозу хронічної мігрені, поставленого неврологом, який є спеціалістом у цій галузі. Застосування Ботоксу має здійснюватися під наглядом невролога. Ботокс не застосовується для лікування гострої мігрені, хронічної тензійної головного болю або для пацієнтів із головним болем, спричиненим надмірним вживанням ліків.
Спосіб і шлях введення
Ботокс вводять у м’язи (внутрішньом’язово), у стінку сечового міхура за допомогою спеціального інструменту (цистоскопа) для введення в сечовий міхур або в шкіру (внутрішньошкірно). Введення здійснюється безпосередньо в уражену ділянку вашого тіла; ваш лікар, як правило, вводитиме Ботокс у кількох місцях всередині кожної ураженої ділянки.
Загальна інформація щодо дозування
- Кількість ін’єкцій на м’яз та доза залежать від показань. Тому ваш лікар визначить, яку дозу, з якою частотою та в які м’язи вам буде введено Ботокс. Рекомендовано, щоб лікар застосовував найменшу ефективну дозу.
- Дози для пацієнтів похилого віку такі самі, як і для інших дорослих.
Доза Ботоксу та тривалість його дії залежать від захворювання, яке лікується. Нижче наведено деталі, що стосуються кожного захворювання.
Безпека та ефективність Ботоксу в дітей/підлітків старше 2 років для лікування стійких м’язових спазмів у ділянці гомілки та стопи, пов’язаних із церебральним паралічем, доведені.
Існує обмежена кількість даних щодо застосування Ботоксу за наступними показаннями у дітей/підлітків старше віку, зазначеного в наступній таблиці. Не можна дати рекомендацій щодо дозування для цих показань.
Стійкі м’язові спазми повіки та обличчя | 12 років |
Стійкі м’язові спазми шиї та плеча | 12 років |
Надмірне потовиділення під пахвами | 12 років (обмежений досвід у підлітків віком від 12 до 17 років) |
Нейрогенна гіперактивність детрузора у дітей | 5 - 17 років |
Гіперактивний сечовий міхур у дітей | 12 - 17 років |
Дозування
Дозування Ботоксу 200 ОД Аллерган, порошок для розчину для ін'єкцій, та тривалість його дії залежатимуть від стану, який лікується. Нижче наведено відомості щодо кожного стану.
Показання | Максимальна доза (Одиниць на уражену ділянку) | Мінімальний інтервал між процедурами | |
Перший курс лікування | Наступні курси лікування | ||
Стійкі м’язові спазми в області гомілки та стопи у дітей із церебральним паралічем | Гомілка та стопа: 4–8 Одиниць/кг або 300 Одиниць, що менше | Якщо лікуються гомілка та стопа на обох ногах, максимальна доза не повинна перевищувати 10 Одиниць/кг або 340 Одиниць, що менше | 12 тижнів* |
Стійкі м’язові спазми в області зап’ястя та кисті у дорослих пацієнтів після інсульту | Точна доза та кількість ін’єкцій у кожне зап’ястя/кисть визначається індивідуально залежно від потреб пацієнта, але не більше 240 Одиниць. | Точна доза та кількість ін’єкцій визначається індивідуально залежно від потреб пацієнта, але не більше 240 Одиниць. | 12 тижнів |
Стійкі м’язові спазми в області гомілки та стопи у дорослих пацієнтів після інсульту | Ваш лікар може вводити кілька ін’єкцій у уражені м’язи. Загальна доза становить 300–400 Одиниць, розподілених між до 6 м’язів на кожну сесію лікування | Загальна доза становить 300–400 Одиниць, розподілених між до 6 м’язів на кожну сесію лікування | 12 тижнів |
Стійкі м’язові спазми в області повік та обличчя | 1,25–2,5 Одиниці на одну точку ін’єкції До 25 Одиниць на око при окулярних спазмах | До 100 Одиниць при окулярних спазмах | 3 місяці при окулярних спазмах |
Стійкі м’язові спазми в області шиї та плечей | 200 Одиниць Не слід вводити більше 50 Одиниць на одну точку ін’єкції | До 300 Одиниць | 10 тижнів |
Мігрень у дорослих із хронічними головними болями | 155–195 Одиниць Не слід вводити більше 5 Одиниць на одну точку ін’єкції | 155–195 Одиниць | 12 тижнів |
Гіперактивний сечовий міхур із витіканням сечі | 100 Одиниць | 100 Одиниць | 3 місяці |
Витікання сечі через проблеми з сечовим міхуром, пов’язані з пошкодженням спинного мозку або розсіяним склерозом у дорослих пацієнтів | 200 Одиниць | 200 Одиниць | 3 місяці |
Підвищена пітливість підпахових зон | 50 Одиниць на одну пахову зону | 50 Одиниць на одну пахову зону | 16 тижнів |
*Лікар може вибрати дозу, яка забезпечить тривалість лікування до 6 місяців.
Час до покращення та тривалість ефекту
Для постійних м’язових спазмів у дітей віком від двох років у ділянці гомілки та стопи покращення стану зазвичай відбувається протягом перших 2 тижнів після ін’єкції.
Для постійних м’язових спазмів у зап’ясті та кисті у дорослих пацієнтів після перенесеного інсульту покращення стану зазвичай відчувається протягом 2 наступних тижнів після ін’єкції. Максимальний ефект зазвичай досягається через 4–6 тижнів після лікування.
Для постійних м’язових спазмів у гомілці та стопі у дорослих пацієнтів після перенесеного інсульту повторне лікування можна проводити, коли ефект починає зменшуватися, але не частіше, ніж раз на 12 тижнів.
Для постійних м’язових спазмів у повіках та обличчі покращення зазвичай відбувається протягом 3 днів після ін’єкції, а максимальний ефект досягається зазвичай через 1–2 тижні.
Для м’язових спазмів у шиї та плечах покращення зазвичай відчувається протягом 2 наступних тижнів після ін’єкції. Максимальний ефект зазвичай спостерігається через 6 тижнів після лікування.
Для непрохідності сечі через гіперактивний сечовий міхур покращення стану зазвичай відбувається протягом перших 2 тижнів після ін’єкції. Ефект зазвичай триває приблизно 6–7 місяців після ін’єкції.
Для непрохідності сечі через проблеми з сечовим міхуром, пов’язані з ураженням спинного мозку або розсіяним склерозом, покращення зазвичай відбувається протягом перших 2 тижнів після ін’єкції. Ефект зазвичай триває приблизно 8–9 місяців після ін’єкції.
Для надмірного потовиділення в пахових зонах покращення зазвичай відчувається протягом першого тижня після ін’єкції. Ефект зазвичай триває в середньому 7,5 місяця після першої ін’єкції, і приблизно у 1 із 4 пацієнтів ефект зберігається ще й після року.
Якщо ви отримали більше Ботоксу 200 ОД Аллерган, порошок для розчину для ін'єкцій, ніж слід
Ознаки передозування Ботоксом можуть не з’явитися одразу після ін’єкції. Якщо ви прийняли Ботокс перорально або він був випадково введений, вам слід звернутися до лікаря, який повинен спостерігати за вами протягом декількох тижнів.
Якщо ви отримали надмірну дозу Ботоксу, у вас можуть виникнути такі симптоми, і вам слід негайно звернутися до лікаря. Він/вона вирішить, чи потрібно вам госпіталізуватися:
- М’язова слабкість, яка може бути місцевою або віддаленою від місця ін’єкції
- Утруднення дихання, ковтання або мовлення через м’язову параліч
- Випадкове потрапляння їжі або рідини в легені, що може призвести до пневмонії (інфекції легенів) через м’язовий параліч
- Опускання повік, подвійне бачення
- Загальна слабкість.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Загалом, побічні ефекти виникають у перші дні після ін'єкції. Зазвичай вони тривають недовго, але можуть тривати кілька місяців, а в рідкісних випадках — навіть довше.
Негайно зверніться до свого лікаря, якщо:
- у вас виникли труднощі з диханням, ковтанням або мовою після отримання лікування препаратом Ботокс 200 ОД Аллерган, порошок для розчину для ін'єкцій
- у вас виникла кропив’янка, набряк (включаючи набряк обличчя або горла), свистяче дихання, почуття запаморочення або задишка.
Побічні ефекти класифікуються за такими категоріями залежно від частоти їх виникнення:
Дуже часто | Може впливати на більше, ніж одну людину з десяти |
Часто | Може впливати до однієї людини з десяти |
Не часто | Може впливати до однієї людини зі ста |
Рідко | Може впливати до однієї людини з тисячі |
Дуже рідко | Може впливати на менше, ніж одну людину з десяти тисяч |
Невідомо | Не можна визначити за наявними даними |
Нижче наведено побічні ефекти, які можуть відрізнятися залежно від ділянки тіла, куди вводили Ботокс 200 ОД Аллерган, порошок для розчину для ін'єкцій. Якщо будь-який із побічних ефектів погіршиться або ви відчуєте побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.
Ін'єкції дітям із стійкими м’язовими спазмами в області гомілки та стопи
Часті | Висип на шкірі, проблеми з ходьбою, розтягнення або розрив зв'язок, поверхнева рана шкіри, біль у місці ін'єкції |
Рідкі | М'язова слабкість |
Повідомлялося про окремі випадки смерті, що рідко трапляються, іноді пов’язані з аспіраційною пневмонією у дітей із важкою церебральною параліччю після лікування Ботоксом.
Ін’єкції у зап’ястя та кисть дорослих пацієнтів, які перенесли інсульт
Часті | Біль у руці та пальцях, нудота, набрякнення кінцівок, таких як руки або ноги, втому, м’язову слабкість |
Ін'єкції в щиколотку та стопу у дорослих пацієнтів, які перенесли інсульт
Поширені | Висип на шкірі, біль або запалення суглобів, скованість або біль у м'язах, слабкість м'язів, набряк кінцівок, таких як руки або ноги, падіння. |
Ін'єкції в повіку та обличчя
Дуже часто | Опустання повіки |
Часто | Місцеве ураження рогівки (прозора поверхня, що вкриває передню частину ока), труднощі з повним закриттям ока, сухість очей, світлочутливість, подразнення очей, надмірне сльозовиділення, синяки під шкірою, подразнення шкіри, набряк обличчя |
Не часто | Запаморочення, слабкість м’язів обличчя, опущення м’язів одного боку обличчя, запалення рогівки (прозора поверхня, що вкриває передню частину ока), ненормальне відвернення повік назовні або додатку, подвійне зору, проблеми зі зором, розмите зору, висип на шкірі, втому |
Рідкісні | Набряк повіки |
Дуже рідкісні | Виразка, ураження рогівки (прозора поверхня, що вкриває передню частину ока); |
Ін'єкції в шию та плечі
Дуже часто | Утруднене ковтання, м’язова слабкість, біль |
Часто | Запалення та подразнення всередині носа (риніт), закладеність носа або підвищена секреція з носа, кашель, біль у горлі, свербіж або подразнення в горлі, запаморочення, підвищений м’язовий тонус, знижена чутливість шкіри, сонливість, головний біль, сухість у роті, нудота, болючі або напружені м’язи, відчуття слабкості, грипозний синдром, загальне нездужання |
Рідше | Подвійне зору, лихоманка, опущення повіки, утруднення дихання, зміни в голосі. |
Ін'єкції в голову та шию для лікування головного болю у пацієнтів із хронічним мігреневим головним болем
Часті | Біль у голові, мігрень і погіршення мігрені, слабкість м’язів обличчя, опущення повіки, висип на шкірі, свербіж, біль у шиї, біль у м’язах, м’язовий спазм, м’язова ригідність, м’язове напруження, м’язова слабкість, біль у місці введення ін’єкції |
Нечасті | Утруднене ковтання, біль у шкірі, біль у щелепі. |
Невідома | Синдром Мефісто (підняття зовнішньої частини брів) |
Ін'єкції в стінку сечового міхура при втраті сечі через гіперактивний сечовий міхур
Дуже часто | Інфекція сечових шляхів, болісне сечовипускання після ін'єкції* |
Часто | Наявність бактерій у сечі, неможливість спорожнити сечовий міхур (сечовий ретенція), неповне спорожнення сечового міхура, часте сечовипускання під час дня, лейкоцити у сечі, гематурія (кров у сечі) після ін'єкції** |
- Ця побічна дія може бути також пов’язана з процедурою ін’єкції.
*** Ця побічна дія пов’язана виключно з процедурою ін’єкції.
Ін'єкції в стінку сечового міхура при втраті сечі через гіперактивний сечовий міхур у дитячих пацієнтів
Поширені | Інфекція сечових шляхів, болісне сечовипускання після ін'єкції*, біль у сечоводі (каналі, що транспортує сечу з сечового міхура назовні)*, біль у животі, нижній біль у животі. |
*Ця побічна дія пов'язана виключно з процедурою ін'єкції.
Ін'єкції в стінку сечового міхура у дорослих пацієнтів через витік сечі внаслідок проблем із сечовим міхуром, пов'язаних із пошкодженням спинного мозку або розсіяним склерозом
Дуже часто | Інфекція сечових шляхів, неможливість спорожнити сечовий міхур (сечовий ретенційний стан) |
Часто | Труднощі зі сном (нестримність), запори, м’язова слабкість, м’язовий спазм, гематурія (кров у сечі) після ін’єкції*, біль під час сечовипускання після ін’єкції*, утворення виступу в стінці сечового міхура (дивертикул сечового міхура), втому, труднощі з ходьбою, можлива неконтрольована рефлекторна реакція організму (наприклад, підвищена пітливість, пульсуючий головний біль або прискорення пульсу) навколо часу ін’єкції (аутономна дисрефлексія)*, падіння |
*Деякі з цих поширених побічних ефектів можуть бути пов’язані з процедурою ін’єкції.
Ін'єкції в стінку сечового міхура дітей при витіканні сечі через проблеми сечового міхура, пов’язані зі спіна біфіда, пошкодженням спинного мозку або трансверзною мієлітом
Дуже часто | Наявність бактерій в сечі |
Часто | Інфекція сечовивідних шляхів, білі кров'яні тілця в сечі, кров у сечі після ін'єкції, біль у сечовому міхурі після ін'єкції. * |
*Ця побічна дія пов'язана виключно з ін'єкційною процедурою.
Ін'єкції для лікування підвищеної пітливості в пахвових впадинах
Дуже часто | Біль у місці ін'єкції |
Часто | Головний біль, поколювання, гарячі приливи, підвищена пітливість у ділянках, відмінних від пахових, незвичайний запах шкіри, свербіж, утворення вузликів під шкірою, випадіння волосся, біль у кінцівках, таких як руки та пальці, біль, реакції та набряк, кровотеча або печіння та підвищена чутливість у місці ін'єкції, загальна слабкість. |
Рідше | Нудота, м'язова слабкість, відчуття слабкості, біль у м'язах, проблеми з суглобами |
Нижче наведено додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося для Ботоксу 200 ОД Аллерган, порошок для розчину для ін'єкцій при різних захворюваннях з моменту виходу на ринок:
- алергічна реакція, включаючи реакції на ін'єкцію білків або сироватки
- запалення глибоких шарів шкіри
- кропив’янка, свербіж
- порушення харчування, втрата апетиту
- ураження нервів (брахіальна плексопатія)
- проблеми з голосом і мовою
- слабкість м’язів обличчя, опущення м’язів однієї сторони обличчя
- зниження чутливості шкіри
- м’язова слабкість
- хронічне захворювання, що впливає на м’язи (миастенія гравіс)
- труднощі з рухом руки та плеча
- оніміння
- біль/оніміння/слабкість, що починається з хребта
- судоми та непритомність
- підвищення внутрішньоочного тиску
- косоокість
- розмите зору
- труднощі чітко бачити
- зниження слуху, шум у вухах, відчуття запаморочення або вертигіну
- проблеми з серцем, включаючи серцевий напад
- аспіраційна пневмонія (запалення легень, спричинене випадковим потраплянням їжі, напоїв, слини або блювотних мас у легені)
- труднощі з диханням, респіраторна депресія та/або дихальну недостатність
- біль у животі, нудота, блювота
- діарея, запор
- сухість у роті
- труднощі з ковтанням
- втрата волосся
- різні види висипань на шкірі з червоними плямами
- підвищена пітливість
- втрата вій/бров
- біль у м’язах
- втрата інервації/затримка скорочення м’яза, що піддавався ін’єкції
- загальне погане самопочуття
- лихоманка
- сухе око (пов’язане з ін’єкціями навколо очей)
- локальні м’язові спазми / непрохідні м’язові скорочення
- набряк повіки
Повідомлення про побічні ефекти:
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.
5. Зберігання Ботоксу
Зберігати поза зоною зору дітей і недоступно для них.
Лікар не повинен застосовувати Ботокс після дати, зазначеної на упаковці після позначки «EXP». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (2 °C до 8 °C) або в морозильнику (-5 °C до -20 °C).
Після приготування розчину рекомендується використовувати його негайно; однак розчин можна зберігати до 24 годин у холодильнику (2 °C до 8 °C).
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Склад Ботоксу
- Діючою речовиною є: ботулінічний токсин* типу А Clostridium botulinum. Кожен флакон містить 50, 100 або 200 ОД Аллерган ботулінічного токсину типу А.
- Інші складові: альбумін людський та натрію хлорид.
Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки
Ботокс представлений у вигляді тонкого білого порошку, який може бути важко помітити на дні прозорого скляного флакона. Перед ін'єкцією препарат слід розчинити у стерильному розчині для ін'єкцій без консервантів, що містить 0,9 % натрію хлориду. Кожна упаковка містить 1, 2, 3 або 6 флаконів. Крім того, формати з 50 та 100 ОД Аллерган ботулінічного токсину типу А можуть також постачатися в упаковках по 10 флаконів.
Можливо, доступні на ринку лише деякі розміри упаковок.
Тримач авторизації на обіг та виробник
Тримач авторизації на обіг:
AbbVie Spain, S.L.U.
Avenida de Burgos 91,
28050 Madrid, España
Виробник:
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
County Mayo
Irlanda
Або
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Німеччина
Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2025 р.
Інші джерела інформації
Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Для отримання копії цієї інструкції великим шрифтом звертайтеся до місцевого представника тримача авторизації на обіг.
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Будь ласка, зверніться до Інструкції з застосування для повної інформації щодо призначення Ботоксу.
Одиниці ботулінічного токсину не є взаємозамінними між різними препаратами. Дози, рекомендовані в ОД Аллерган, відрізняються від інших препаратів, що містять ботулінічний токсин.
Ботокс слід вводити лише лікарям, які мають відповідну кваліфікацію та досвід у лікуванні та використанні необхідного інструментарію.
Хронічну мігрень слід діагностувати, а Ботокс вводити виключно під наглядом нейрологів, які є експертами в лікуванні хронічної мігрені.
Безпека та ефективність Ботоксу не встановлені для застосування у дітей за показаннями, відмінними від описаних у розділі 4.1 Інструкції з застосування. Не можна дати рекомендацій щодо дозування для показань, відмінних від дитячої фокальної спастичності, пов’язаної з церебральним паралічем. Дані за показаннями, що доступні на даний момент, наведені у розділах 4.2, 4.4, 4.8 та 5.1 Інструкції з застосування, як показано в наступній таблиці.
| 12 років (див. розділи 4.4 та 4.8) |
| 12 років (див. розділи 4.4 та 4.8) |
| 2 роки (див. розділи 4.2, 4.4 та 4.8) |
| 12 років (обмежений досвід у підлітків віком від 12 до 17 років, див. розділи 4.4, 4.8 та 5.1) |
| 5–17 років (див. розділи 4.8 та 5.1) |
| 12–17 років (див. розділи 4.8 та 5.1) |
Для літніх пацієнтів не потрібно спеціального коригування дози. Початкову дозу слід встановлювати в межах найменшої рекомендованої дози для кожного показання. При повторних ін'єкціях рекомендовано застосовувати найменшу ефективну дозу з найбільшим клінічно прийнятним інтервалом між ін'єкціями. Літніх пацієнтів із суттєвою історією хвороби та одночасним прийомом інших ліків слід лікувати з обережністю.
Зазвичай оптимальні дози та кількість точок ін'єкції на м'яз для всіх показань не встановлені. У таких випадках лікар повинен встановити індивідуальний режим лікування. Оптимальну дозу слід визначати шляхом індивідуального підбору, але не слід перевищувати максимально рекомендовану дозу. Як і при будь-якій фармакологічній терапії, початкову дозу для нового пацієнта слід встановлювати якомога нижчу, але ефективну.
Спосіб застосування та дозування (див. розділи 4.2 та 4.4 Інструкції з застосування для отримання додаткової інформації).
Фокальна спастичність нижніх кінцівок у дітей
Рекомендована доза для лікування дитячої спастичності нижніх кінцівок становить 4 ОД/кг – 8 ОД/кг маси тіла або 300 ОД, що є меншою величиною, розподіленою між ураженими м'язами. Якщо лікуються обидві нижні кінцівки, загальна доза не повинна перевищувати 10 ОД/кг маси тіла або 340 ОД за 12-тижневий інтервал.
М'язи, що підлягають ін'єкції | Ботокс 4 ОД/кг* (максимальна кількість ОД на м'яз) | Ботокс 8 ОД/кг** (максимальна кількість ОД на м'яз) | Кількість точок ін'єкції |
М'язи щиколотки Лижевий м'яз, внутрішній пучок | 1 ОД/кг (37,5 ОД) | 2 ОД/кг (75 ОД) | 2 |
Лижевий м'яз, зовнішній пучок | 1 ОД/кг (37,5 ОД) | 2 ОД/кг (75 ОД) | 2 |
Плантарний м'яз | 1 ОД/кг (37,5 ОД) | 2 ОД/кг (75 ОД) | 2 |
М'яз-згинач пальців стопи | 1 ОД/кг (37,5 ОД) | 2 ОД/кг (75 ОД) | 2 |
- не перевищував загальної дози 150 ОД
** не перевищував загальної дози 300 ОД
Фокальна спастичність верхньої та нижньої кінцівки, вторинна після інсульту:
Ботокс 200 ОД Аллерган, порошок для розчину для ін'єкцій — це лікування фокальної спастичності, яке досліджувалося лише в поєднанні зі звичними режимами лікування, і не призначено як заміна цим терапевтичним методам. Імовірно, що Ботокс не буде ефективним для поліпшення амплітуди руху в суглобі, ураженому фіксованою контрактурою.
Фокальна спастичність верхньої кінцівки, вторинна після інсульту:
М’яз | Рекомендована доза; кількість точок ін’єкції |
Передпліччя Квадратний пронатор | 10–50 ОД; 1 точка |
Зап'ястя Променевий згинання зап'ястя Ліктьовий згинання зап'ястя | 15–60 ОД; 1–2 точки 10–50 ОД; 1–2 точки |
Пальці кисті/кисть Глибокий згинач пальців Поверхневий згинач пальців Лускаті м’язи* Міжкісткові м’язи* | 15–50 ОД; 1–2 точки 15–50 ОД; 1–2 точки 5–10 ОД; 1 точка 5–10 ОД; 1 точка |
Великий палець Привідний м’яз великого пальця Довгий згинач великого пальця Короткий згинач великого пальця Пронаперстковий м’яз великого пальця | 20 ОД; 1–2 точки 20 ОД; 1–2 точки 5–25 ОД; 1 точка 5–25 ОД; 1 точка |
*При введенні м’язів лумбрікальних і/або міжкісткових максимальна рекомендована доза становить 50 ОД на кисть.
Рекомендована доза для лікування спастичності верхньої кінцівки у дорослих — до 240 Одиниць, розділених між ураженими м’язами, як зазначено в наведеній вище таблиці. Максимальна доза за один курс лікування становить 240 Одиниць.
Точну дозу та кількість точок ін’єкції необхідно підбирати індивідуально з урахуванням розміру, кількості та локалізації уражених м’язів, ступеня спастичності, наявності м’язової слабкості та попередньої відповіді пацієнта на лікування.
Фокальна спастичність нижньої кінцівки, вторинна до інсульту:
М'яз | Рекомендована доза Загальна доза; кількість точок ін'єкції |
Гастрокнеміальний Медіальна головка Латеральна головка | 75 ОД; 3 точки 75 ОД; 3 точки |
Плантарний | 75 ОД; 3 точки |
Задній великогомілковий | 75 ОД; 3 точки |
Довгий м’яз-згинач великого пальця ніг | 50 ОД; 2 точки |
Довгий м’яз-згинач пальців | 50 ОД; 2 точки |
Короткий м’яз-згинач пальців | 25 ОД; 1 точка |
Рекомендована доза для лікування спастичності нижньої кінцівки у дорослих, що впливає на гомілку та стопу, становить від 300 ОД до 400 ОД, розділених між шістьма м’язами.
Блефароспазм/геміфациальний спазм:
М'язи | Вибір дози |
Медіальний і латеральний круговий м'язи верхнього повіка та латеральний круговий м'яз нижнього повіка. Додаткові точки в області брів, такі як латеральний круговий м'яз і верхня частина обличчя, можуть бути ін'єктовані, якщо спазми в цій зоні заважають зору. Пацієнтів із геміфасіальним спазмом або порушеннями черепного нерва VII мають лікувати як при односторонньому блефароспазмі, при необхідності вводячи інші уражені м'язи обличчя (наприклад, великий щічний або круговий м'яз рота). | 1,25–2,5 ОД у медіальний і латеральний круговий м'язи верхнього повіка та латеральний круговий м'яз нижнього повіка. Початкова доза не повинна перевищувати 25 ОД на око. Загальна доза не повинна перевищувати 100 ОД кожні 12 тижнів. |
Зменшення моргання після ін'єкції ботулінічної токсину в м'яз-круговий м'яз ока може призвести до патології рогівки. Слід ретельно оцінити чутливість рогівки у попередньо прооперованих очей, уникати ін'єкції в ділянку нижнього повіка задля запобігання ектропіону та застосовувати інтенсивне лікування будь-яких епітеліальних дефектів. Це може вимагати захисних крапель, мазей, терапевтичних м’яких контактних лінз або закриття ока пластиром чи іншими засобами.
Цервікальна дистонія:
М'язи | Підбір дози |
Грудино-ключично-соскоподібний, підіймач лопатки, сходоподібний, скипетроподібний, напівпоперечний, довгий шийний та/або трапецієподібний. | Не слід вводити більше 50 ОД у кожну точку ін'єкції. Не слід вводити більше 100 ОД у грудино-ключично-соскоподібний м'яз. Не слід вводити більше 200 ОД загалом під час першої сесії лікування; подальші коригування дози здійснюються на наступних сесіях залежно від початкової відповіді організму. Не слід перевищувати загальну дозу 300 ОД за одну сесію. |
Список м’язів не є вичерпним, оскільки будь-які м’язи, відповідальні за контроль положення голови, можуть бути залучені і, отже, потребувати лікування.
Хронічна мігрень:
Рекомендована доза відновленого Ботоксу 200 ОД Аллерган, порошок для розчину для ін'єкцій для лікування хронічної мігрені становить 155 ОД–195 ОД, які вводяться внутрішньом’язово за допомогою голки калібру 30 gauge і довжиною 1,25 см, у вигляді ін’єкцій по 0,1 мл (5 ОД) у 31–39 точок. Ін’єкції слід розподілити між сімома певними м’язовими зонами голови та шиї, як зазначено в наступній таблиці. У разі шийної ділянки може знадобитися голка довжиною 2,5 см для пацієнтів із дуже потужними шийними м’язами. За винятком м’яза-прозеруса, який слід ін’єкувати в одну точку (по середній лінії), усі інші м’язи слід ін’єкувати з обох боків, вводячи половину від загальної кількості ін’єкцій у ліву сторону голови та шиї, а другу половину — у праву. Якщо є одна або кілька домінуючих локацій болю, можна вводити більше ін’єкцій з одного або обох боків, аж до трьох певних груп м’язів (окципітальних, тим’яних, трапецієподібних), але не більше максимальної дози на м’яз, зазначеної в наступній таблиці.
Рекомендована доза | |
Область голови та шиї | Загальна доза (кількість точок) |
Надбровний або міжбровний м’язb | 10 ОД (2 точки) |
Прямокутний м’яз | 5 ОД (1 точка) |
Лобовий м’язb | 20 ОД (4 точки) |
Скроневий м’язb | 40 ОД (8 точок) до 50 ОД (до 10 точок) |
Затилковий м’язb | 30 ОД (6 точок) до 40 ОД (до 8 точок) |
Група паращитових шийних м’язівb | 20 ОД (4 точки) |
Трапецієподібний м’язb | 30 ОД (6 точок) до 50 ОД (до 10 точок) |
Загальний діапазон доз: | 155 ОДa 195 ОД 31 до 39 точок |
aОдне місце ін'єкції IM = 0,1 мл = 5 Одиниць Ботоксу
bДоза розподілена по обох сторонах.
Урологічна недержність через гіперактивний сечовий міхур:
Рекомендована доза — 100 Одиниць Ботоксу у вигляді ін'єкцій по 0,5 мл (5 Одиниць) у 20 місць дітрузора, уникати тригону та основи.
Урологічна недержність через нейрогенну гіперактивність дітрузора:
Рекомендована доза — 200 Одиниць Ботоксу у вигляді ін'єкцій по 1 мл (приблизно 6,7 Одиниць) у 30 місць дітрузора, уникати тригону та основи.
Первинна гіпергідроза пахвової ділянки:
Місця ін’єкції | Вибір дози |
Кілька місць, розташованих окремо на відстані приблизно 1–2 сантиметри один від одного в межах гіпергідротичної зони кожного паху | Дози, відмінні від 50 ОД на пах, не досліджувалися, тому не можуть бути рекомендовані. |
Слід провести збір анамнезу та фізичне обстеження разом з додатковими необхідними діагностичними тестами, щоб виключити потенційні причини вторинного гіпергідрозу (наприклад, гіпертиреоз, феохромоцитома). Це запобіжить симптоматичному лікуванню гіпергідрозу без діагностики та/або лікування основного захворювання.
Для всіх показань:
Повідомлялося про побічні ефекти, пов’язані з віддаленою дисемінацією токсину від місця введення, які іноді призводили до смерті, а в деяких випадках асоціювалися з дисфагією, пневмонією та/або значною слабкістю. Симптоми узгоджуються з механізмом дії ботулінічного токсину та виникали від годин до тижнів після ін’єкції. Ризик виникнення таких симптомів, ймовірно, більший у пацієнтів із супутніми захворюваннями та коморбідними станами, які можуть сприяти їх розвитку, зокрема у дітей та дорослих, які лікуються від спастичності, а також у тих, хто отримує високі дози.
Пацієнти, яким проводять терапевтичні дози, також можуть відчувати надмірну м’язову слабкість.
Повідомлялося про виникнення пневмотораксу, пов’язаного з процедурою ін’єкування після введення Ботоксу поблизу грудної клітки. Потрібно дотримуватися обережності під час введення препарату поблизу легень, особливо верхівок або інших вразливих анатомічних структур.
Повідомлялося про серйозні небажані реакції, включаючи летальні випадки, у пацієнтів, які отримували ін’єкції Ботоксу поза показаннями, безпосередньо в слинні залози, орофарингеальну та язикову ділянки, стравохід та шлунок. У деяких пацієнтів до лікування вже була дисфагія або значна слабкість.
Рідко повідомлялося про випадки смерті, іноді пов’язані з аспіраційною пневмонією, у дітей із тяжкою церебральною параліччю після лікування ботулінічним токсином, включаючи застосування поза показаннями (наприклад, у ділянці шиї). Потрібно виявляти надзвичайну обережність при лікуванні дитячих пацієнтів із значною неврологічною слабкістю, дисфагією або наявністю нещодавньої історії аспіраційної пневмонії чи захворювання легень. Лікування таких пацієнтів із тяжким соматичним станом слід проводити лише в тому випадку, якщо вважається, що потенційна вигода для конкретного пацієнта переважає ризики.
Украй рідко може виникнути анафілактична реакція після ін’єкування ботулінічного токсину. Тому слід мати під рукою епінефрин (адреналін) та інші антианафілактичні засоби.
У разі неефективності лікування після першого сеансу, наприклад, відсутності клінічного поліпшення через місяць після ін’єкції, слід виконати наступні дії:
- Клінічну перевірку, яка може включати електроміографічне дослідження, проведене спеціалістом, щоб оцінити дію токсину на ін’єктований(і) м’яз(и);
- Аналіз причини неефективності, наприклад, неправильний вибір м’язів для ін’єкції, недостатня доза, помилки в техніці ін’єкування, розвиток фіксованої контрактури, надто слабкі антагоністичні м’язи, утворення нейтралізуючих антитіл до токсину;
- Повторну оцінку доцільності лікування ботулінічним токсином типу А;
- За відсутності будь-яких небажаних побічних ефектів після першого сеансу лікування провести другий сеанс наступним чином: a) скоригувати дозу з урахуванням аналізу попередньої неефективності, b) використовувати ЕМГ, c) дотримуватися інтервалу не менше 3 місяців між сеансами.
У разі неефективності лікування або зниження ефекту після повторних ін’єкцій слід розглянути альтернативні методи лікування.
Відновлення розчину лікарського засобу:
Якщо під час процедури ін’єкування використовуються ампули Ботоксу різного розміру, слід бути уважними щодо використання правильної кількості розчинника для відновлення певної кількості одиниць на 0,1 мл. Кількість розчинника відрізняється для Ботоксу 50 ОД Аллерган, Ботоксу 100 ОД Аллерган та Ботоксу 200 ОД Аллерган. Кожну шприц слід відповідно маркувати.
Доцільно проводити відновлення розчину в ампулі та підготовку шприца на паперових серветках із пластиковим покриттям, щоб зібрати будь-який можливий пролитий матеріал.
Ботокс слід відновлювати лише стерильним ін’єкційним розчином натрію хлориду 0,9 % без консервантів. Наберіть у шприц відповідну кількість розчинника (див. інструкції або таблицю розведення нижче).
Інструкції щодо розведення для лікування урологічної недержності через гіперактивний сечовий міхур:
Рекомендується використовувати ампулу 100 ОД або дві ампули по 50 ОД, оскільки їх відновлення є більш зручним.
Інструкції щодо розведення двох флаконів по 50 ОД |
і акуратно перемішати.
|
Інструкції щодо розведення одного флакона 100 ОД |
|
Інструкції щодо розведення одного флакона 200 ОД |
|
Таким чином, ви отримаєте одну шприц-сирінгу об'ємом 10 мл, яка міститиме загалом 100 ОД Ботоксу, відновленого до розчину. Використовуйте одразу після відновлення в шприці-сирінзі. Викиньте неиспользований раствор хлорида натрия.
Цей продукт призначений для одноразового використання, і будь-який відновлений продукт, що залишився, необхідно викинути.
Інструкції щодо розведення для лікування урологічної недостатності, спричиненої нейрогенною гіперактивністю детрузора:
Рекомендується використовувати один флакон 200 ОД або два флакони по 100 ОД, оскільки це забезпечує більш зручне відновлення.
Інструкції щодо розведення чотирьох флаконів по 50 ОД |
|
Інструкції щодо розведення двох флаконів по 100 ОД |
|
Інструкції щодо розведення одного флакона 200 ОД |
|
За допомогою цієї процедури ви отримаєте три шприци по 10 мл, які міститимуть загалом 200 ОД Ботоксу, відновленого розчину. Використовуйте одразу після відновлення в шприці. Залишений не використаний розчин хлориду натрію слід утилізувати.
Таблиця розведення для флаконів Ботокс 50, 100 і 200 ОД Аллерган для решти показань:
Флакон 50 ОД | Флакон 100 ОД | Флакон 200 ОД | |
Результуюча доза (ОД на 0,1 мл) | Кількість розчинника* у флаконі 50 ОД | Кількість розчинника* у флаконі 100 ОД | Кількість розчинника* у флаконі 200 ОД |
20 ОД | 0,25 мл | 0,5 мл | 1 мл |
10 ОД | 0,5 мл | 1 мл | 2 мл |
5 ОД | 1 мл | 2 мл | 4 мл |
2,5 ОД | 2 мл | 4 мл | 8 мл |
1,25 ОД | 4 мл | 8 мл | N/A |
- розчин для ін'єкцій хлориду натрію 0,9 % стерильний без консервантів
Цей продукт призначений для одноразового використання; залишки невикористаного розчину слід утилізувати.
Оскільки Ботокс денатурується при сильному струшуванні або утворенні бульбашок, розчинник слід вводити до флакона обережно. Утилізуйте флакон, якщо вакуум не затягне розчинник всередину. Відновлений Ботокс являє собою прозорий розчин від безбарвного до слабко жовтуватого, без частинок. Перед використанням необхідно візуально перевірити, що відновлений розчин є прозорим і не містить частинок. Після відновлення в флаконі Ботокс можна зберігати в холодильнику (2 °C–8 °C) до 24 годин перед використанням. Якщо розчин пізніше розбавляють у шприці для інтрадетрузорної ін'єкції, його слід використовувати одразу.
Дослідження потужності показали, що продукт можна зберігати до 5 днів при 2 °C–8 °C після відновлення.
З точки зору мікробіології, продукт слід використовувати одразу. Якщо він не використовується одразу, умови зберігання після відновлення та до використання повинні бути відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при 2 °C–8 °C, якщо тільки відновлення, розведення (тощо) не проводилися за контрольованих асептичних і валідованих умов.
Порядок безпечного утилізування флаконів, шприців та використаних матеріалів
Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Для безпечного утилізування невикористані флакони слід відновити невеликою кількістю води, а потім піддати автоклавуванню. Усі використані флакони, шприци та матеріали, що містили розчин, тощо, слід піддавати автоклавуванню, або залишковий Ботокс можна інактивувати розчином гіпохлориту (0,5 %) протягом 5 хвилин.
Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Ідентифікація продукту
Для перевірки того, що продукт Ботокс є виробом компанії Allergan, будь ласка, знайдіть два прозорих голографічних захисних елементи зі сріблястим напівпрозорим логотипом Allergan, розташованих на верхній та нижній кришках упаковки Ботокс, а також голографічну плівку на етикетці флакона. Щоб побачити цю плівку, розгляньте флакон під настільною лампою або джерелом флуоресцентного світла. Поступово обертаючи флакон назад і вперед між пальцями, шукайте горизонтальні веселкові смуги на етикетці та переконайтеся, що слово «Allergan» з’являється всередині веселкових смуг.
Не використовуйте продукт і зв’яжіться з місцевим представництвом AbbVie, якщо:
- Веселкові смуги або слово «Allergan» відсутні на етикетці флакона;
- Захисні елементи відсутні або не є цілими на обох кришках упаковки;
- Напівпрозорий логотип Allergan на захисних елементах не чітко видно або має чорне коло з діагональною лінією (знак заборони).
Крім того, на етикетку флакона Ботокс нанесено два додаткових знімних наклейки, що містять номер партії та термін придатності продукту. Ці наклейки можна зняти та приклеїти до медичного історії пацієнта з метою відстеження. Зверніть увагу, що після зняття наклейок з етикетки флакона Ботокс стане видно слово «Used», що підтверджує, що продукт є справжнім Ботоксом, виробленим компанією Allergan.