Ботокс 100 единиц Аллерган, порошок для раствора для инъекций
Испания
Содержание
Инструкция: Информация для пациента
Введение
Инструкция: информация для пациента
Ботокс 50 единиц Аллерган, порошок для раствора для инъекций
Ботокс 100 единиц Аллерган, порошок для раствора для инъекций
Ботокс 200 единиц Аллерган, порошок для раствора для инъекций
ботулинический токсин типа А
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.
- Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
- При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
- Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
- При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
Содержание инструкции
- Что такое Ботокс и для чего он применяется
- Что нужно знать перед началом применения Ботокса
- Способ применения Ботокса
- Возможные побочные эффекты
- Условия хранения Ботокса
- Содержимое упаковки и дополнительная информация
1. Что такое БОТОКС и для чего он применяется
БОТОКС — это мышечный релаксант, применяемый для лечения различных заболеваний организма. Содержит активное вещество — ботулинический токсин типа А и вводится путем инъекций в мышцы, стенку мочевого пузыря или внутрь кожи. Действует за счет частичной блокировки нервных импульсов в инъецированных мышцах, уменьшая их чрезмерные сокращения.
При введении в кожу БОТОКС воздействует на потовые железы, снижая количество выделяемого пота.
При введении в стенку мочевого пузыря БОТОКС действует на мышцу мочевого пузыря, уменьшая подтекание мочи (недержание мочи). При хронической мигрени предполагается, что БОТОКС может блокировать болевые сигналы, косвенно препятствуя возникновению приступов мигрени. Однако механизм действия БОТОКС при хронической мигрени до конца не установлен.
-
БОТОКС может вводиться непосредственно в мышцы и используется для лечения следующих заболеваний:
- стойкие мышечные спазмы в голеностопе и стопе у детей в возрасте двух лет и старше с церебральным параличом, способных ходить. БОТОКС применяется в качестве дополнения к реабилитационной терапии
- стойкие мышечные спазмы в запястье и кисти у взрослых пациентов, перенесших инсульт
- стойкие мышечные спазмы в голеностопе и стопе у взрослых пациентов, перенесших инсульт
- стойкие мышечные спазмы в веке и лице у взрослых пациентов
- стойкие мышечные спазмы в шее и плечах у взрослых пациентов
-
БОТОКС применяется для снижения симптомов хронической мигрени у взрослых, у которых головная боль возникает в течение 15 или более дней в каждом месяце, причем как минимум в восемь из этих дней диагностируется мигрень, и которые неадекватно реагируют на профилактические препараты от мигрени или не переносят их.
Хроническая мигрень — это заболевание нервной системы. Обычно пациенты страдают от головной боли, которая зачастую сопровождается повышенной чувствительностью к свету, громким звукам или сильным запахам, а также тошнотой, рвотой или тем и другим одновременно. Эти головные боли возникают в течение 15 или более дней каждого месяца.
-
При введении в стенки мочевого пузыря БОТОКС воздействует на мышцу мочевого пузыря, уменьшая подтекание мочи (недержание мочи), и применяется для контроля следующих заболеваний у взрослых:
- гиперактивный мочевой пузырь с недержанием мочи, сопровождающийся сильным позывом к мочеиспусканию и необходимостью посещать туалет чаще обычного, когда другой препарат (так называемый антихолинергический) не дал эффекта
- недержание мочи, обусловленное нарушениями функции мочевого пузыря, связанными с повреждением спинного мозга или рассеянным склерозом.
-
У взрослых БОТОКС может вводиться глубоко в кожу и воздействовать на потовые железы, снижая чрезмерное потоотделение в области подмышечных впадин, мешающее повседневной активности, когда другие методы лечения не помогают.
2. Что необходимо знать перед применением Ботокс
Не используйте Ботокс:
- если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к ботулиническому токсину типа А или к любому из других компонентов препарата (см. раздел 6)
- если у вас имеется инфекция в месте предполагаемой инъекции
- если вы проходите лечение от недержания мочи и у вас имеется инфекция мочевыводящих путей или внезапная невозможность опорожнить мочевой пузырь (и вы не пользуетесь катетером регулярно)
- если вы проходите лечение от недержания мочи и не хотите начинать использование катетера, если это окажется необходимым.
Предупреждения и меры предосторожности
Сообщите своему врачу или фармацевту до применения Ботокс:
- если у вас ранее были проблемы с глотанием или если пища или жидкость случайно попадали в лёгкие, особенно если вы будете проходить лечение от стойких мышечных спазмов в шее и плечах
- если вам 65 лет или более и у вас есть другие тяжёлые заболевания
- если у вас имеются другие мышечные нарушения или хронические заболевания, влияющие на мышцы (например, миастения, синдром Итона–Ламберта)
- если у вас имеются определённые заболевания, влияющие на нервную систему (например, боковой амиотрофический склероз или моторная нейропатия)
- если у вас имеется значительная слабость или атрофия мышц, в которые будет вводиться препарат
- если вы перенесли операцию или травму, которые могли каким-либо образом изменить строение мышцы, подлежащей инъекции
- если у вас ранее возникали проблемы при инъекциях (например, обморок)
- если у вас имеется воспаление мышц или кожи в области, куда врач собирается вводить препарат
- если у вас имеется сердечно-сосудистое заболевание (заболевание сердца или кровеносных сосудов)
- если у вас были или есть судороги
- если у вас имеется заболевание глаза, называемое закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление) или если вам сообщили о высоком риске развития этого типа глаукомы
- если вы проходите лечение гиперактивного мочевого пузыря с недержанием мочи и вы — мужчина с признаками и симптомами обструкции мочевыводящих путей, такими как затруднение мочеиспускания, слабая или прерывистая струя мочи.
После введения Ботокс
Вы или ваш опекун должны немедленно обратиться к врачу и получить медицинскую помощь, если у вас появятся следующие симптомы:
- затруднение дыхания, глотания или речи
- крапивница, отёк (включая отёк лица или горла), одышка, свистящее дыхание, ощущение головокружения и нехватка воздуха (возможные симптомы тяжёлой аллергической реакции).
Общие меры предосторожности
Как и при любой инъекции, после процедуры возможно возникновение инфекции, боли, отёка, нарушения чувствительности кожи (например, покалывание или онемение), снижение чувствительности кожи, болезненность при пальпации, покраснение, кровотечение/кровоподтёки в месте инъекции, а также снижение артериального давления или обморок: это может быть связано с болью и/или тревожностью, вызванной инъекцией.
При применении ботулинического токсина сообщалось о побочных эффектах, которые, возможно, связаны с распространением токсина за пределы места введения (например, мышечная слабость, затруднение глотания, попадание пищи или жидкости в дыхательные пути). Эти побочные эффекты могут быть от лёгких до тяжёлых, могут требовать лечения и в некоторых случаях приводить к летальному исходу. Риск выше у пациентов с сопутствующими заболеваниями, делающими их более восприимчивыми к этим симптомам.
Сообщалось о случаях тяжёлой и/или немедленной аллергической реакции, симптомы которой могут включать крапивницу, отёк лица или горла, одышку, свистящее дыхание или обморок. Также описаны отсроченные аллергические реакции (сывороточная болезнь), которые могут проявляться такими симптомами, как лихорадка, боль в суставах и кожная сыпь.
Также сообщалось о побочных эффектах со стороны сердечно-сосудистой системы, включая нарушение ритма сердца и инфаркт миокарда у пациентов, получавших Ботокс, иногда с летальным исходом. Однако у некоторых из этих пациентов имелись факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Сообщалось о случаях судорог у взрослых и детей, получавших Ботокс, в основном у пациентов с предрасположенностью к судорогам. Неизвестно, может ли Ботокс быть причиной этих судорог. У детей судороги чаще возникали у пациентов с церебральным параличом, получавших лечение от стойких мышечных спазмов.
Если вам вводят Ботокс слишком часто или доза слишком высока, вы можете испытывать мышечную слабость и побочные эффекты, связанные с распространением токсина, или ваш организм может начать вырабатывать антитела, которые могут снизить эффективность Ботокс.
Если Ботокс используется для лечения состояния, не указанного в данной инструкции, это может привести к тяжёлым реакциям, особенно у пациентов с затруднением глотания или выраженной слабостью.
Если вы долгое время не занимались физической активностью до лечения Ботокс, после инъекций начинайте двигаться постепенно.
Маловероятно, что этот препарат улучшит подвижность суставов, если окружающая мышца утратила способность к растяжению.
Ботокс не следует использовать для лечения стойких мышечных спазмов лодыжки, вызванных инсультом у взрослых, если не ожидается улучшения функции (например, при ходьбе) или симптомов (например, боли), либо облегчения ухода за пациентом. Если инсульт произошёл более 2 лет назад или спазмы в лодыжке менее выражены, улучшение функции, например при ходьбе, может быть ограничено. Кроме того, врач определит, подходит ли лечение пациентам, у которых выше риск падений.
Ботокс следует использовать для лечения мышечных спазмов в лодыжке и стопе, вызванных инсультом, только после оценки специалистами в области реабилитации пациентов после инсульта.
При использовании Ботокс для лечения тяжёлых мышечных спазмов века может уменьшиться частота моргания, что может повредить поверхности глаза. Для предотвращения этого может потребоваться лечение с помощью глазных капель, мазей, мягких контактных линз или даже защитной повязки, закрывающей глаза. Ваш врач сообщит, требуется ли это.
При использовании Ботокс для контроля недержания мочи врач назначит вам антибиотики до и после лечения, чтобы предотвратить инфекции мочевыводящих путей.
Вы назначите визит к врачу примерно через 2 недели после инъекции, если ранее вы не использовали катетер. Вам будет предложено помочиться, после чего с помощью ультразвука измерят объём остаточной мочи в мочевом пузыре. Врач решит, нужно ли повторить это исследование в течение следующих 12 недель. Свяжитесь с врачом, если вы не сможете помочиться, поскольку может потребоваться катетер. У пациентов с недержанием мочи вследствие нарушений мочевого пузыря, связанных с повреждением спинного мозга или рассеянным склерозом, примерно у одной трети пациентов, не использовавших катетер до лечения, он может понадобиться после лечения. У пациентов с недержанием мочи вследствие гиперактивного мочевого пузыря примерно у 6 из 100 пациентов может возникнуть необходимость в использовании катетера после лечения.
Другие лекарственные средства и Ботокс
Сообщите своему врачу или фармацевту, если:
? вы принимаете антибиотики (для лечения инфекций), антихолинэстеразные препараты или мышечные релаксанты. Некоторые из этих препаратов могут усиливать действие Ботокс
? вам недавно вводили препарат, содержащий ботулинический токсин (действующее вещество Ботокс), поскольку это может значительно усилить эффект Ботокс
? вы принимаете препараты, препятствующие агрегации тромбоцитов (аспириноподобные препараты) и/или антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь).
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Беременность и лактация
Применение Ботокс во время беременности и у женщин репродуктивного возраста, не использующих контрацептивные методы, не рекомендуется, если это не является абсолютно необходимым. Ботокс не рекомендуется при грудном вскармливании.
Если вы беременны, кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Вождение и управление механизмами
Ботокс может вызывать головокружение, сонливость, усталость или нарушения зрения. Если у вас возникают эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом.
Ботокс содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «без натрия».
3. Как применять Ботокс
Ботокс должен вводиться только врачами, обладающими специальными навыками и опытом в использовании этого лекарственного средства.
Препарат Ботокс следует назначать только при хронической мигрени, диагностированной врачом-неврологом, являющимся специалистом в этой области. Применение Ботокса должно осуществляться под наблюдением врача-невролога. Ботокс не применяется при острой мигрени, хронической тензионной головной боли или у пациентов с головной болью, вызванной чрезмерным употреблением лекарственных средств.
Способ и путь введения
Ботокс вводится в мышцы (внутримышечно), в стенку мочевого пузыря с помощью специального инструмента (цистоскопа) для введения в мочевой пузырь или в кожу (внутрикожно). Препарат вводится непосредственно в поражённую область вашего тела; ваш врач, как правило, вводит Ботокс в несколько участков в пределах каждой поражённой области.
Общая информация о дозировке
- Количество инъекций в мышцу и доза могут варьироваться в зависимости от показаний. Поэтому ваш врач определит, какая доза, с какой частотой и в какие мышцы будет вводиться Ботокс. Рекомендуется, чтобы врач использовал минимальную эффективную дозу.
- Дозы для пожилых пациентов такие же, как и для других взрослых.
Доза Ботокса и продолжительность его действия могут варьироваться в зависимости от заболевания, при котором проводится лечение. Ниже приведены подробные сведения для каждого заболевания.
Безопасность и эффективность Ботокса у детей/подростков старше 2 лет установлена при лечении стойких мышечных спазмов в области лодыжки и стопы, связанных с детским церебральным параличом.
Сведения об использовании Ботокса при следующих показаниях у детей/подростков старше возрастов, указанных в приведённой ниже таблице, ограничены. Для этих показаний невозможно дать рекомендации по дозировке.
Стойкие мышечные спазмы века и лица | 12 лет |
Стойкие мышечные спазмы шеи и плеча | 12 лет |
Повышенное потоотделение в подмышечных впадинах | 12 лет (ограниченный опыт применения у подростков в возрасте от 12 до 17 лет) |
Нейрогенная гиперактивность детрузора у детей | 5 – 17 лет |
Гиперактивный мочевой пузырь у детей | 12 – 17 лет |
Дозировка
Дозировка Ботокс и продолжительность его действия будут варьироваться в зависимости от состояния, с которым Вы будете проходить лечение. Ниже приведены сведения, соответствующие каждому заболеванию.
Показание |
Максимальная доза (Единиц на поражённый участок) |
Минимальный интервал между процедурами |
|
Первое лечение |
Последующие процедуры |
||
Стойкие мышечные спазмы в области лодыжки и стопы у детей с церебральным параличом |
Лодыжка и стопа: 4–8 Ед/кг или 300 Ед, в зависимости от того, что меньше |
При лечении лодыжек и стоп на обеих ногах максимальная доза не должна превышать 10 Ед/кг или 340 Ед, в зависимости от того, что меньше |
12 недель* |
Стойкие мышечные спазмы в области запястья и кисти у взрослых пациентов, перенесших инсульт |
Точная доза и количество инъекций в область запястья/кисти подбираются индивидуально в зависимости от потребностей пациента, с максимальной дозой до 240 Ед. |
Точная доза и количество инъекций подбираются индивидуально в зависимости от потребностей пациента, с максимальной дозой до 240 Ед. |
12 недель |
Стойкие мышечные спазмы в области лодыжки и стопы у взрослых пациентов, перенесших инсульт |
Ваш врач может вводить несколько инъекций в поражённые мышцы. Общая доза составляет от 300 до 400 Ед, распределяемых между до 6 мышцами на каждую процедуру |
Общая доза составляет от 300 до 400 Ед, распределяемых между до 6 мышцами на каждую процедуру |
12 недель |
Стойкие мышечные спазмы в области век и лица |
1,25–2,5 Ед на одну точку инъекции До 25 Ед на глаз при спазмах глазных мышц |
До 100 Ед при спазмах глазных мышц |
3 месяца при спазмах глазных мышц |
Стойкие мышечные спазмы в области шеи и плеч |
200 Ед Не более 50 Ед на одну точку инъекции |
До 300 Ед |
10 недель |
Головная боль у взрослых пациентов с хронической мигренью |
155–195 Ед Не более 5 Ед на одну точку инъекции |
155–195 Ед |
12 недель |
Гиперактивный мочевой пузырь со стрессовым недержанием мочи |
100 Ед |
100 Ед |
3 месяца |
Недержание мочи вследствие нарушений функции мочевого пузыря, связанных с повреждением спинного мозга или рассеянным склерозом у взрослых пациентов |
200 Ед |
200 Ед |
3 месяца |
Избыточное потоотделение в подмышечных областях |
50 Ед на одну подмышечную область |
50 Ед на одну подмышечную область |
16 недель |
*Врач может подобрать дозу так, чтобы действие лечения сохранялось до 6 месяцев.
Срок наступления улучшения и продолжительность эффекта
При стойких мышечных спазмах в области лодыжки и стопы у детей в возрасте двух лет и старше улучшение обычно наступает в течение первых 2 недель после инъекции.
При стойких мышечных спазмах в области запястья и кисти у взрослых пациентов после перенесённого инсульта улучшение обычно наступает в течение 2 недель после инъекции. Максимальный эффект, как правило, достигается через 4–6 недель после лечения.
При стойких мышечных спазмах в области лодыжки и стопы у взрослых пациентов после перенесённого инсульта повторное лечение можно провести при необходимости, когда эффект начнёт ослабевать, но не чаще чем раз в 12 недель.
При стойких мышечных спазмах век и лица улучшение, как правило, наступает в течение 3 дней после инъекции, а максимальный эффект обычно достигается через 1–2 недели.
При мышечных спазмах шеи и плеч улучшение, как правило, наступает в течение 2 недель после инъекции. Максимальный эффект обычно наблюдается через 6 недель после лечения.
При недержании мочи, вызванном гиперактивным мочевым пузырём, улучшение обычно наступает в первые 2 недели после инъекции. Эффект обычно сохраняется примерно 6–7 месяцев после введения.
При недержании мочи, вызванном нарушениями функции мочевого пузыря вследствие повреждения спинного мозга или рассеянного склероза, улучшение, как правило, наступает в первые 2 недели после инъекции. Эффект обычно сохраняется примерно 8–9 месяцев после введения.
При чрезмерном потоотделении в подмышечных областях улучшение, как правило, наступает в течение первой недели после инъекции. Эффект в среднем сохраняется около 7,5 месяцев после первой инъекции, и примерно у 1 из 4 пациентов эффект сохраняется ещё более года.
Если вы получили Ботокс в дозе, превышающей рекомендованную
Симптомы передозировки Ботоксом могут не проявиться сразу после инъекции. Если вы случайно приняли Ботокс внутрь или он был введён не по назначению, вы должны обратиться к врачу, который должен наблюдать за вами в течение нескольких недель.
Если вы получили слишком много Ботокса, могут появиться следующие симптомы — в этом случае необходимо немедленно связаться с врачом. Он или она решит, требуется ли вам госпитализация:
- Мышечная слабость, которая может проявляться как в месте инъекции, так и в отдалённых участках
- Затруднение дыхания, глотания или речи вследствие мышечной парализации
- Попадание пищи или жидкости в лёгкие, что может привести к развитию пневмонии (инфекции лёгких) из-за мышечной парализации
- Опущение век, двоение в глазах
- Общая слабость.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Обычно побочные эффекты возникают в первые дни после инъекции. Как правило, они длятся недолго, но могут продолжаться несколько месяцев, а в редких случаях — даже дольше.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас:
- возникли затруднения при дыхании, глотании или речи после введения Ботокса
- появились крапивница, отёк, включая отёк лица или горла, свистящее дыхание, ощущение обморока или одышка.
Побочные эффекты классифицируются по следующим категориям в зависимости от частоты их возникновения:
Очень часто | может встречаться более чем у 1 из 10 человек |
Часто | может встречаться до 1 из 10 человек |
Не часто | может встречаться до 1 из 100 человек |
Редко | может встречаться до 1 из 1000 человек |
Очень редко | может встречаться менее чем у 1 из 10 000 человек |
Неизвестно | нельзя оценить по имеющимся данным |
Ниже перечислены побочные эффекты, которые различаются в зависимости от части тела, куда вводится Ботокс. Если какие-либо побочные эффекты ухудшаются или вы испытываете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Инъекции детям с постоянными мышечными спазмами в области лодыжки и стопы
Частые | Кожная сыпь, нарушение ходьбы, растяжение или разрыв связок, поверхностная рана кожи, боль в месте инъекции |
Редкие | Мышечная слабость |
Сообщалось о редких случаях смерти, иногда связанных с аспирационной пневмонией, у детей с тяжелым церебральным параличом после лечения Ботоксом.
Инъекции в кисть и руку взрослых пациентов, перенесших инсульт
Частые | Боль в руке и пальцах, тошнота, отек конечностей, таких как руки или ноги, усталость, мышечная слабость |
Инъекции в лодыжку и стопу у взрослых пациентов, перенесших инсульт
Частые | Высыпания на коже, боль или воспаление суставов, скованность или боль в мышцах, слабость мышц, отеки конечностей, таких как руки или ноги, падения. |
Инъекции в веко и лицо
Очень часто | Опущение века |
Часто | Повреждение роговицы (прозрачной поверхности, покрывающей переднюю часть глаза), затруднение полного закрытия глаза, сухость глаз, светочувствительность, раздражение глаз, повышенное слезотечение, кровоподтёки под кожей, раздражение кожи, отёк лица |
Не часто | Головокружение, слабость лицевых мышц, опущение мышц с одной стороны лица, воспаление роговицы (прозрачной поверхности, покрывающей переднюю часть глаза), аномальное выворачивание век наружу или внутрь, двоение в глазах, нарушения зрения, нечёткость зрения, кожная сыпь, утомление |
Редко | Отёк века |
Очень редко | Язва, повреждение роговицы (прозрачной поверхности, покрывающей переднюю часть глаза) |
Инъекции в шею и плечи
Очень часто | Затруднение при глотании, мышечная слабость, боль |
Часто | Воспаление и раздражение слизистой оболочки носа (ринит), заложенность носа или повышенное выделение слизи из носа, кашель, боль в горле, зуд или раздражение в горле, головокружение, повышенное мышечное напряжение, снижение чувствительности кожи, сонливость, головная боль, сухость во рту, тошнота, болезненность или скованность мышц, ощущение слабости, гриппоподобный синдром, общее недомогание |
Редко | Диплопия, лихорадка, опущение века, затруднение дыхания, изменения голоса |
Инъекции в голову и шею для лечения головной боли у пациентов, страдающих хронической мигренью
Частые | Головная боль, мигрень и ухудшение мигрени, слабость мышц лица, опущение века, кожная сыпь, зуд, боль в шее, мышечная боль, мышечный спазм, мышечная ригидность, мышечное напряжение, мышечная слабость, боль в месте инъекции |
Нечастые | Затруднение при глотании, боль в коже, боль в челюсти. |
Неизвестно | Симптом Медузы (подъём наружной части бровей) |
Инъекции в стенку мочевого пузыря при подтекании мочи вследствие гиперактивного мочевого пузыря
Очень часто | Инфекция мочевыводящих путей, болезненное мочеиспускание после инъекции* |
Часто | Наличие бактерий в моче, невозможность опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи), неполное опорожнение мочевого пузыря, частое мочеиспускание в течение дня, лейкоциты в моче, гематурия (кровь в моче) после инъекции** |
- Данный побочный эффект также может быть связан с процедурой инъекции.
*** Данный побочный эффект связан исключительно с процедурой инъекции.***
Инъекции в стенку мочевого пузыря при подтекании мочи вследствие гиперактивного мочевого пузыря у педиатрических пациентов
Частые | Инфекция мочевых путей, болезненное мочеиспускание после инъекции*, боль в уретре (канале, по которому моча выходит из мочевого пузыря наружу)*, боль в животе, боль в нижней части живота. |
Это побочное действие связано исключительно с процедурой инъекции.
Инъекции в стенку мочевого пузыря взрослым пациентам при недержании мочи вследствие нарушений функции мочевого пузыря, связанных с повреждением спинного мозга или рассеянным склерозом
Очень часто | Инфекция мочевых путей, невозможность опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи) |
Часто | Затруднение сна (бессонница), запор, мышечная слабость, мышечный спазм, гематурия (кровь в моче) после инъекции*, болезненное мочеиспускание после инъекции*, выпячивание стенки мочевого пузыря (дивертикул мочевого пузыря), усталость, трудности при ходьбе, возможная неконтролируемая рефлекторная реакция организма (напр., обильное потоотделение, пульсирующая головная боль или учащение пульса) в момент введения инъекции (автономная дисрефлексия)*, падения |
*Некоторые из этих частых побочных эффектов могут быть связаны с процедурой инъекции.
Инъекции в стенку мочевого пузыря детям при подтекании мочи вследствие нарушений функции мочевого пузыря, связанных со спинальной дисрафией, спинальной травмой или поперечным миелитом
Очень часто | Наличие бактерий в моче |
Часто | Инфекция мочевыводящих путей, лейкоциты в моче, кровь в моче после инъекции, боль в мочевом пузыре после инъекции. * |
Это побочное действие связано исключительно с процедурой инъекции.
Инъекции при повышенном потоотделении в подмышечных впадинах
Очень часто | Боль в месте инъекции |
Часто | Головная боль, покалывание, приливы жара, повышенное потоотделение в областях, отличных от подмышечных впадин, аномальный запах кожи, зуд, появление уплотнений под кожей, выпадение волос, боль в конечностях, таких как руки и пальцы, боль, реакции и воспаление, кровотечение или жжение и повышенная чувствительность в месте инъекции, общая слабость. |
Не часто | Тошнота, мышечная слабость, ощущение слабости, боль в мышцах, проблемы с суставами |
Ниже приведён список дополнительных побочных эффектов, сообщавшихся при применении Ботокса при различных заболеваниях с момента выхода препарата на рынок:
- аллергическая реакция, включая реакции на введение белков или сыворотки
- воспаление глубоких слоёв кожи
- крапивница, зуд
- нарушения питания, потеря аппетита
- поражение нервов (плексопатия верхних конечностей)
- нарушения голоса и речи
- слабость мышц лица, опущение мышц одной стороны лица
- снижение чувствительности кожи
- мышечная слабость
- хроническое заболевание, поражающее мышцы (миастения)
- затруднение движения руки и плеча
- онемение
- боль/онемение/слабость, начинающиеся в области позвоночника
- судороги и обморок
- повышение внутриглазного давления
- косоглазие
- нечёткое зрение
- затруднение чётко видеть
- снижение слуха, шум в ушах, ощущение головокружения или вертиго
- проблемы с сердцем, включая сердечный приступ
- аспирационная пневмония (воспаление лёгких, вызванное случайным попаданием в лёгкие пищи, напитков, слюны или рвотных масс)
- проблемы с дыханием, угнетение дыхания и/или дыхательная недостаточность
- боль в животе, тошнота, рвота
- диарея, запор
- сухость во рту
- затруднение глотания
- выпадение волос
- различные виды кожных высыпаний с красными пятнами
- повышенное потоотделение
- выпадение ресниц/бровей
- боль в мышцах
- потеря иннервации/сокращение введённого мышечного участка
- общее недомогание
- лихорадка
- сухость глаза (связанная с инъекциями вокруг глаз)
- локализованные мышечные спазмы / непроизвольные сокращения мышц
- отёк века
Сообщение о побочных эффектах:
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.
5. Условия хранения Ботокса
Хранить в недоступном для детей месте.
Врач не должен применять Ботокс после даты, указанной в упаковке после надписи «EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C) или в морозильной камере (от -5 °C до -20 °C).
После приготовления раствора рекомендуется использовать его немедленно; однако раствор можно хранить до 24 часов в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Состав Ботокса
- Действующее вещество: ботулинический токсин* типа А из Clostridium botulinum. Каждый флакон содержит 50, 100 или 200 единиц Аллерган ботулинического токсина типа А.
- Другие компоненты: альбумин человеческий и хлорид натрия.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Ботокс выпускается в виде тонкого белого порошка, который может быть трудно заметить на дне прозрачного стеклянного флакона. Перед введением препарат необходимо растворить в стерильном инъекционном растворе без консервантов, содержащем 0,9 % хлорида натрия. Каждая упаковка содержит 1, 2, 3 или 6 флаконов. Кроме того, формы с содержанием 50 и 100 единиц Аллерган ботулинического токсина типа А могут также поставляться в упаковках по 10 флаконов.
Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.
Владелец регистрационного удостоверения и производитель
Владелец регистрационного удостоверения:
AbbVie Spain, S.L.U.
Avenida de Burgos 91,
28050 Madrid, España
Производитель:
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
County Mayo
Ирландия
Или
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Германия
Дата последнего пересмотра данной инструкции: Сентябрь 2025
Другие источники информации
Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Для получения увеличенной копии данной инструкции обращайтесь к местному представителю владельца регистрационного удостоверения.
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Пожалуйста, ознакомьтесь с Инструкцией по применению для получения полной информации о назначении Ботокса.
Единицы ботулинического токсина не являются взаимозаменяемыми между различными препаратами. Рекомендованные дозы в единицах Аллерган отличаются от других препаратов, содержащих ботулинический токсин.
Ботокс должен вводиться только врачами, имеющими соответствующую квалификацию и опыт в лечении и использовании необходимого оборудования.
Диагноз хронической мигрени должен быть установлен, а Ботокс должен применяться исключительно под наблюдением неврологов, являющихся специалистами в лечении хронической мигрени.
Безопасность и эффективность Ботокса при показаниях у детского населения, не указанных в разделе 4.1. Инструкции по применению, не установлены. Рекомендации по дозировке для показаний, отличных от очаговой спастичности у детей, связанной с церебральным параличом, не могут быть даны. Доступные данные по показаниям приведены в разделах 4.2, 4.4, 4.8 и 5.1 Инструкции по применению, как указано в следующей таблице.
| 12 лет (см. разделы 4.4 и 4.8) |
| 12 лет (см. разделы 4.4 и 4.8) |
| 2 года (см. разделы 4.2, 4.4 и 4.8) |
| 12 лет (ограниченный опыт у подростков в возрасте от 12 до 17 лет, см. разделы 4.4, 4.8 и 5.1) |
| 5–17 лет (см. разделы 4.8 и 5.1) |
| 12–17 лет (см. разделы 4.8 и 5.1) |
Не требуется специальной корректировки дозы для пациентов пожилого возраста. Дозирование следует начинать с наименьшей рекомендуемой дозы для каждого показания. При повторных инъекциях рекомендуется использовать наименьшую эффективную дозу с максимально допустимым интервалом между инъекциями по клиническим показаниям. Пациентов пожилого возраста с выраженной клинической историей и одновременно принимаемыми лекарственными средствами следует лечить с осторожностью.
В целом оптимальные уровни дозы и количество точек введения в мышцу не установлены для всех показаний. В таких случаях врач должен разработать индивидуальную схему лечения. Оптимальные уровни дозы следует определять с учётом индивидуальной подгонки, однако не следует превышать максимальную рекомендуемую дозу. Как и при любом другом фармакологическом лечении, начальная доза у нового пациента должна быть минимальной эффективной дозой.
Способ применения и дозировка (подробную информацию см. в разделах 4.2 и 4.4 Инструкции по применению).
Очаговая спастичность нижней конечности у педиатрических пациентов
Рекомендуемая доза для лечения спастичности нижней конечности у детей составляет 4 Ед/кг – 8 Ед/кг массы тела или 300 Ед, в зависимости от того, что меньше, с распределением по поражённым мышцам. При лечении обеих нижних конечностей общая доза не должна превышать 10 Ед/кг массы тела или 340 Ед в течение интервала в 12 недель.
Мышцы, подвергаемые инъекциям | BOTOX 4 Ед./кг* (Максимальное количество единиц на мышцу) | BOTOX 8 Ед./кг** (Максимальное количество единиц на мышцу) | Количество точек инъекции |
Мышцы голеностопного сустава Медиальная головка икроножной мышцы | 1 Ед./кг (37,5 Единиц) | 2 Ед./кг (75 Единиц) | 2 |
Латеральная головка икроножной мышцы | 1 Ед./кг (37,5 Единиц) | 2 Ед./кг (75 Единиц) | 2 |
Поверхностная мышца-сгибатель | 1 Ед./кг (37,5 Единиц) | 2 Ед./кг (75 Единиц) | 2 |
Задняя большеберцовая мышца | 1 Ед./кг (37,5 Единиц) | 2 Ед./кг (75 Единиц) | 2 |
- не превышал дозу в общей сложности 150 единиц
** не превышал дозу в общей сложности 300 единиц
Очаговая спастичность верхних и нижних конечностей, возникшая вследствие инсульта:
Ботокс является лечением очаговой спастичности, которое изучалось только в сочетании с обычными режимами терапии и не показано в качестве замены этим терапевтическим методам. Вероятно, что Ботокс неэффективен для улучшения амплитуды движений в суставе, поражённом фиксированной контрактурой.
Очаговая спастичность верхних конечностей, возникшая вследствие инсульта:
Мышца | Рекомендуемая доза; количество точек инъекции |
Предплечье Квадратный пронатор | 10–50 единиц; 1 точка |
Запястье Поверхностный сгибатель запястья Локтевой сгибатель запястья | 15–60 единиц; 1–2 точки 10–50 единиц; 1–2 точки |
Пальцы кисти/кисть Глубокий сгибатель пальцев Поверхностный сгибатель пальцев Люмбральные мышцы* Межкостные мышцы* | 15–50 единиц; 1–2 точки 15–50 единиц; 1–2 точки 5–10 единиц; 1 точка 5–10 единиц; 1 точка |
Большой палец Приводящая мышца большого пальца Длинный сгибатель большого пальца Короткий сгибатель большого пальца Противопоставляющая мышца большого пальца | 20 единиц; 1–2 точки 20 единиц; 1–2 точки 5–25 единиц; 1 точка 5–25 единиц; 1 точка |
*При инъекции в червеобразные и/или межкостные мышцы максимальная рекомендуемая доза составляет 50 ЕД на кисть.
Рекомендуемая доза для лечения спастичности верхней конечности у взрослых — до 240 единиц, распределяемых между поражёнными мышцами в соответствии с данными вышеуказанной таблицы. Максимальная доза за один курс лечения составляет 240 единиц.
Точная доза и количество точек инъекции должны подбираться индивидуально с учётом размера, количества и локализации поражённых мышц, степени спастичности, наличия мышечной слабости, а также предыдущего ответа пациента на лечение.
Фокальная спастичность нижней конечности, обусловленная инсультом:
Мышца | Рекомендуемая доза Общая доза; количество точек инъекции |
Икроножная мышца Медиальная головка Латеральная головка | 75 единиц; 3 точки 75 единиц; 3 точки |
Плантарная мышца (камбаловидная мышца) | 75 единиц; 3 точки |
Задняя большеберцовая мышца | 75 единиц; 3 точки |
Длинный сгибатель большого пальца стопы | 50 единиц; 2 точки |
Длинные сгибатели пальцев | 50 единиц; 2 точки |
Короткие сгибатели пальцев | 25 единиц; 1 точка |
Рекомендуемая доза для лечения спастичности нижней конечности у взрослых, затрагивающей лодыжку и стопу, составляет от 300 единиц до 400 единиц, распределяемых между препаратом до 6 мышц.
Блефароспазм/гемифациальный спазм:
Мышцы | Выбор дозы |
Медиальная и латеральная часть круговой мышцы верхнего века, латеральная часть круговой мышцы нижнего века. Дополнительно могут вводиться другие точки в области брови, например, латеральная часть круговой мышцы и верхняя область лица, если спазмы в этой зоне мешают зрению. Пациенты с гемифациальным спазмом или нарушениями черепного нерва VII должны лечиться аналогично пациентам с односторонним блефароспазмом; при необходимости дополнительно вводится в поражённые лицевые мышцы (например, в большую скуловую или круговую мышцу рта). | 1,25–2,5 Ед. в медиальную и латеральную часть круговой мышцы верхнего века и латеральную часть круговой мышцы нижнего века. Начальная доза не должна превышать 25 Ед. на глаз. Общая доза не должна превышать 100 Ед. каждые 12 недель. |
Снижение мигания после инъекции ботулинического токсина в круговую мышцу глаза может привести к патологии роговицы. Необходимо тщательно оценить чувствительность роговицы у ранее оперированных глаз, избегать инъекций в область нижнего века во избежание развития эктропиона, а также применять активное лечение при наличии любого дефекта эпителия. Это может потребовать использования защитных капель, мазей, терапевтических мягких контактных линз или закрытия глаза повязкой и другими средствами.
Шейная дистония:
Мышцы | Выбор дозы |
Грудино-ключично-сосцевидная, мышца, поднимающая лопатку, лестничные мышцы, сplenius capitis, полуостистая мышца, длинная мышца шеи и/или трапециевидная мышца. | Не следует вводить более 50 Ед. в одну точку инъекции. Не следует вводить более 100 Ед. в грудино-ключично-сосцевидную мышцу. Не следует вводить более 200 Ед. суммарно в ходе первой процедуры лечения; в последующих сеансах доза корректируется в зависимости от начального ответа. Суммарная доза за одну процедуру не должна превышать 300 Ед. |
Список мышц не является исчерпывающим, поскольку любые из мышц, отвечающих за контроль положения головы, могут быть вовлечены и, следовательно, требовать лечения.
Хроническая мигрень:
Рекомендуемая доза восстановленного Ботокса для лечения хронической мигрени составляет от 155 единиц до 195 единиц, вводимых внутримышечно с помощью иглы калибра 30 и длиной 1,25 см, по 0,1 мл (5 единиц) в 31–39 точек. Инъекции должны распределяться по семи определённым мышечным зонам головы и шеи, как указано в следующей таблице. У пациентов с очень массивными мышцами шеи может потребоваться игла длиной 2,5 см в области шеи. За исключением мышцы-процеруса, которую следует вводить в одной точке (по средней линии), все остальные мышцы следует инъецировать с обеих сторон, вводя половину от общего числа инъекций в левую сторону головы и шеи, а другую половину — в правую. Если имеются одна или несколько преобладающих локализаций боли, может быть увеличено количество инъекций с одной или обеих сторон, вплоть до трёх конкретных групп мышц (затылочной, височной и трапециевидной), но не более максимальной дозы на мышцу, указанной в следующей таблице.
Рекомендуемая доза | |
Область головы и шеи | Общая доза (количество точек) |
Надбровный или межбровный (corrugador) | 10 единиц (2 точки) |
Мышца-приводильщик брови (procerus) | 5 единиц (1 точка) |
Лобная мышца | 20 единиц (4 точки) |
Височная область | 40 единиц (8 точек) до 50 единиц (до 10 точек) |
Затылочная область | 30 единиц (6 точек) до 40 единиц (до 8 точек) |
Группа шейных паравертебральных мышц | 20 единиц (4 точки) |
Трапециевидная мышца | 30 единиц (6 точек) до 50 единиц (до 10 точек) |
Общий диапазон дозы: | 155 единиц – 195 единиц 31 до 39 точек |
aОдин пункт инъекции В/М = 0,1 мл = 5 единиц Ботокса
bДоза распределяется на обе стороны.
Недержание мочи, обусловленное гиперактивным мочевым пузырем:
Рекомендуемая доза составляет 100 единиц Ботокса, вводимых в виде инъекций по 0,5 мл (5 единиц) в 20 пунктов детрузора, избегая тригонума и основания.
Недержание мочи, обусловленное нейрогенной гиперактивностью детрузора:
Рекомендуемая доза составляет 200 единиц Ботокса, вводимых в виде инъекций по 1 мл (примерно 6,7 единиц) в 30 пунктов детрузора, избегая тригонума и основания.
Первичный гипергидроз подмышечных впадин:
Места инъекций | Выбор дозы |
Несколько участков, расположенных на расстоянии около 1–2 см друг от друга в пределах гипергидратирующей зоны каждой подмышечной впадины | Дозы, отличные от 50 единиц на одну подмышечную впадину, не изучались, и поэтому их применение не может быть рекомендовано. |
Следует провести сбор анамнеза и физикальное обследование, а также дополнительные необходимые специфические исследования, чтобы исключить возможные причины вторичного гипергидроза (например, гипертиреоз, феохромоцитома). Это позволит избежать симптоматического лечения гипергидроза без диагностики и/или лечения основного заболевания.
Для всех показаний:
Сообщалось о побочных эффектах, связанных с отдалённым распространением токсина за пределы места введения, которые иногда приводили к летальному исходу и в некоторых случаях сопровождались дисфагией, пневмонией и/или выраженной слабостью. Симптомы соответствуют механизму действия ботулинического токсина и отмечались в сроки от нескольких часов до нескольких недель после инъекции. Вероятность возникновения таких симптомов, вероятно, выше у пациентов с сопутствующими заболеваниями и коморбидными состояниями, которые могут предрасполагать к их развитию, включая детей и взрослых, получающих лечение от спастичности, особенно при применении высоких доз.
Пациенты, получающие терапевтические дозы, также могут испытывать усиленную мышечную слабость.
Сообщалось о случаях пневмоторакса, связанного с процедурой инъекции после введения BOTOX вблизи грудной клетки. При инъекциях вблизи лёгкого, особенно в области верхушек или других уязвимых анатомических структур, требуется особая осторожность.
Сообщались серьёзные побочные реакции, включая летальные исходы, у пациентов, получавших инъекции BOTOX вне показаний, непосредственно в слюнные железы, орофарингеальную и язычную области, пищевод и желудок. У некоторых пациентов до лечения уже имелись дисфагия или выраженная слабость.
Редко сообщались случаи смерти, иногда в сочетании с аспирационной пневмонией, у детей с тяжёлым церебральным параличом после лечения ботулиническим токсином, включая применение вне показаний (например, в области шеи). При лечении педиатрических пациентов со значительной неврологической слабостью, дисфагией или в анамнезе недавней аспирационной пневмонии или лёгочной патологии следует соблюдать особую осторожность. Лечение таких пациентов с тяжёлым общим состоянием здоровья следует проводить только в том случае, если предполагаемая польза для конкретного пациента превышает потенциальные риски.
В редких случаях после инъекции ботулинического токсина может возникнуть анафилактическая реакция. Поэтому должны быть доступны адреналин (эпинефрин) и другие средства для лечения анафилаксии.
В случае неэффективности лечения после первой процедуры, например, отсутствия значимого клинического улучшения через месяц после инъекции, следует выполнить следующие действия:
- Клиническая проверка, которая может включать электромиографическое исследование, проводимое специалистом, для оценки действия токсина на инъецированные мышцы;
- Анализ причин неудачи, например, неправильный выбор мышц для инъекции, недостаточная доза, ошибки в технике введения, развитие фиксированной контрактуры, чрезмерная слабость антагонистических мышц, образование нейтрализующих антител к токсину;
- Повторная оценка целесообразности лечения ботулиническим токсином типа А;
- При отсутствии нежелательных побочных эффектов после первой процедуры провести второе лечение следующим образом: a) скорректировать дозу с учётом анализа причин предыдущего неудачного лечения, b) использовать ЭМГ-наведение, c) соблюдать интервал не менее 3 месяцев между процедурами.
В случае неэффективности лечения или ослабления эффекта после повторных инъекций следует рассмотреть альтернативные методы терапии.
Реконституция препарата:
Если в рамках одной инъекционной процедуры используются флаконы BOTOX разного объёма, следует соблюдать осторожность при выборе правильного объёма разбавителя для получения определённого количества единиц на 0,1 мл. Объём разбавителя различается для BOTOX 50 единиц Аллерган, BOTOX 100 единиц Аллерган и BOTOX 200 единиц Аллерган. Каждый шприц должен быть правильно маркирован.
Рекомендуется проводить реконституцию флакона и подготовку шприца на подложке из бумаги с пластиковым покрытием для сбора случайно пролитого материала.
BOTOX следует реконституировать только стерильным изотоническим раствором натрия хлорида 0,9 % без консервантов. Наберите в шприц соответствующий объём разбавителя (см. инструкции или таблицу разведения ниже).
Инструкции по разведению для лечения нейрогенной гиперактивной мочевого пузыря, вызывающей недержание мочи:
Рекомендуется использовать один флакон по 100 единиц или два флакона по 50 единиц, так как их реконституция является более удобной.
Инструкции по разведению двух флаконов по 50 единиц |
и аккуратно перемешать.
|
Инструкции по разведению одного флакона по 100 единиц |
|
Инструкции по разведению одного флакона по 200 единиц |
|
Таким образом, получится один шприц объемом 10 мл, содержащий в общей сложности 100 единиц восстановленного Ботокса. Используйте сразу же после восстановления в шприце. Утилизируйте неиспользованный раствор хлорида натрия.
Данный продукт предназначен только для однократного использования, и любой неиспользованный восстановленный продукт должен быть утилизирован.
Инструкции по разведению для лечения нейрогенной гиперактивности детрузора, приводящей к урологическому недержанию:
Рекомендуется использовать один флакон по 200 единиц или два флакона по 100 единиц, так как это более удобно для восстановления.
Инструкции по разведению четырёх флаконов по 50 единиц |
|
Инструкции по разведению двух флаконов по 100 единиц |
|
Инструкции по разведению одного флакона 200 единиц |
|
При этом способе приготовления получится три шприца по 10 мл, содержащих в общей сложности 200 единиц реконституированного Ботокса. Используйте сразу после реконституции в шприце. Утилизируйте неиспользованный раствор хлорида натрия.
Таблица разведения для флаконов Ботокс 50, 100 и 200 единиц Аллерган для остальных показаний:
Флакон 50 единиц | Флакон 100 единиц | Флакон 200 единиц | |
Концентрация (единиц на 0,1 мл) | Количество разбавителя* в флаконе 50 единиц | Количество разбавителя* в флаконе 100 единиц | Количество разбавителя* в флаконе 200 единиц |
20 единиц | 0,25 мл | 0,5 мл | 1 мл |
10 единиц | 0,5 мл | 1 мл | 2 мл |
5 единиц | 1 мл | 2 мл | 4 мл |
2,5 единиц | 2 мл | 4 мл | 8 мл |
1,25 единиц | 4 мл | 8 мл | Н/Д |
- стерильный инъекционный раствор хлорида натрия 0,9 % без консервантов
Этот продукт предназначен для однократного использования; остатки неиспользованного раствора следует утилизировать.
Поскольку Ботокс разрушается при сильном встряхивании или образовании пузырьков, растворитель следует вводить во флакон осторожно. Утилизируйте флакон, если вакуум не обеспечивает втягивание растворителя внутрь флакона. Восстановленный раствор Ботокс представляет собой прозрачную жидкость от бесцветной до слегка желтоватой, без механических включений. Перед применением необходимо визуально проверить, что восстановленный раствор прозрачен и не содержит частиц. После восстановления раствор Ботокс можно хранить в холодильнике (2 °C–8 °C) до 24 часов перед использованием. Если раствор разбавляется дополнительно в шприце для интрадетрузорной инъекции, его следует использовать немедленно.
Исследования активности показали, что продукт можно хранить до 5 дней при температуре 2 °C–8 °C после восстановления.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия хранения после восстановления и перед использованием находятся под ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре 2 °C–8 °C, если только восстановление, разбавление (и т.д.) не проводились в контролируемых асептических и валидированных условиях.
Порядок безопасной утилизации флаконов, шприцев и использованных материалов
Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Для безопасной утилизации неиспользованные флаконы следует восстановить, добавив небольшое количество воды, а затем подвергнуть автоклавированию. Все использованные флаконы, шприцы, материалы, в которые попал препарат, и т.д. следует подвергнуть автоклавированию, либо остатки Ботокс можно инактивировать путём обработки разбавленным раствором гипохлорита (0,5 %) в течение 5 минут.
Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Это поможет защитить окружающую среду.
Идентификация продукта
Для подтверждения того, что продукт Ботокс производится компанией Аллерган, проверьте наличие двух прозрачных защитных наклеек с серебристым полупрозрачным логотипом Аллерган, расположенных на верхней и нижней частях крышки упаковки Ботокс, а также голографической плёнки на этикетке флакона. Чтобы увидеть эту плёнку, осмотрите флакон под настольной лампой или источником флуоресцентного света. Поворачивая флакон вперёд и назад между пальцами, ищите радужные горизонтальные линии на этикетке и убедитесь, что слово «Allergan» появляется внутри радужных линий.
Не используйте продукт и свяжитесь с местным офисом AbbVie, если:
- радужные горизонтальные линии или слово «Allergan» отсутствуют на этикетке флакона;
- защитные наклейки повреждены или отсутствуют на обеих сторонах крышки упаковки;
- полупрозрачный логотип Аллерган на наклейках плохо виден или имеет чёрный круг с диагональной линией (знак запрещения).
Кроме того, на этикетку флакона Ботокс нанесены две дополнительные съёмные наклейки, содержащие номер серии и срок годности продукта. Эти наклейки можно снять и приклеить к медицинской карте пациента в целях прослеживаемости. Обратите внимание, что после удаления наклеек с этикетки флакона Ботокс появляется слово «Использовано», что подтверждает подлинность продукта Ботокс, производимого компанией Аллерган.