Botox 100 unità Allergan, polvere per soluzione iniettabile: informazioni dettagliate

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Introduzione

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BOTOX 50 Unità Allergan, polvere per soluzione iniettabile

BOTOX 100 Unità Allergan, polvere per soluzione iniettabile

BOTOX 200 Unità Allergan, polvere per soluzione iniettabile

tossina botulinica di tipo A

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è BOTOX e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare BOTOX
Come usare BOTOX
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di BOTOX
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è BOTOX e per cosa si utilizza

BOTOX è un miorilassante utilizzato per trattare diverse patologie nell'organismo. Contiene la sostanza attiva tossina botulinica di tipo A e viene iniettato nei muscoli, nella parete della vescica o nella pelle. Agisce bloccando parzialmente gli impulsi nervosi dei muscoli iniettati e riduce le contrazioni eccessive di questi muscoli.

Quando viene iniettato nella pelle, BOTOX agisce sulle ghiandole sudoripare per ridurre la quantità di sudore prodotta.

Quando viene iniettato nella parete della vescica, BOTOX agisce sul muscolo della vescica per ridurre le perdite di urina (incontinenza urinaria). Nel caso di emicrania cronica, si ritiene che BOTOX possa bloccare i segnali del dolore, impedendo indirettamente l'insorgenza di un'emicrania. Tuttavia, non è stato completamente chiarito in che modo BOTOX agisca nell'emicrania cronica.

BOTOX può essere iniettato direttamente nei muscoli ed è utilizzato nel trattamento delle seguenti patologie:
- spasmi muscolari persistenti nella caviglia e nel piede in bambini di età pari o superiore a due anni con paralisi cerebrale, che sono in grado di camminare. BOTOX viene utilizzato come supporto alla terapia di riabilitazione
- spasmi muscolari persistenti nel polso e nella mano di pazienti adulti che hanno subito un ictus cerebrale
- spasmi muscolari persistenti nella caviglia e nel piede di pazienti adulti che hanno subito un ictus cerebrale
- spasmi muscolari persistenti nella palpebra e nel volto di pazienti adulti
- spasmi muscolari persistenti nel collo e nelle spalle di pazienti adulti
BOTOX viene utilizzato per ridurre i sintomi dell'emicrania cronica negli adulti che hanno cefalee per 15 o più giorni al mese, di cui almeno otto giorni con emicrania, e che non hanno risposto adeguatamente o sono intolleranti ai farmaci profilattici per l'emicrania.

L'emicrania cronica è una malattia che interessa il sistema nervoso. Generalmente, i pazienti soffrono di mal di testa, spesso accompagnato da ipersensibilità alla luce, ai rumori o agli odori intensi, nonché da nausea, vomito o entrambi. Questi episodi cefalalgici si verificano per 15 o più giorni ogni mese.

Quando viene iniettato nelle pareti della vescica, BOTOX agisce sul muscolo della vescica per ridurre le perdite di urina (incontinenza urinaria) e controllare le seguenti patologie negli adulti:
- vescica iperattiva con perdite di urina, necessità urgente di svuotare la vescica e frequenza urinaria superiore al normale, quando un altro farmaco (noto come anticolinergico) non ha prodotto effetti benefici
- perdite di urina dovute a disturbi della vescica associati a lesione del midollo spinale o sclerosi multipla.
Negli adulti, BOTOX può essere iniettato in profondità nella pelle ed agisce sulle ghiandole sudoripare per ridurre la sudorazione eccessiva delle ascelle che interferisce con le attività quotidiane, quando altri trattamenti non sono efficaci.

2. Cosa deve sapere prima di usare BOTOX

Non usi BOTOX:

se è allergico (ipersensibile) alla tossina botulinica di tipo A o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
se ha un’infezione nel punto di iniezione previsto
se sta ricevendo un trattamento per perdite di urina e ha un’infezione delle vie urinarie o è improvvisamente incapace di svuotare la vescica (e non usa un catetere in modo regolare)
se sta ricevendo un trattamento per perdite di urina e non desidera iniziare a usare un catetere nel caso ciò diventi necessario.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico o il farmacista prima di usare BOTOX:

se ha mai avuto problemi di deglutizione o se cibo o liquidi sono entrati accidentalmente nei suoi polmoni, specialmente se deve essere trattato per spasmi muscolari persistenti nel collo e nelle spalle
se ha 65 anni o più e soffre di altre malattie gravi
se soffre di un altro disturbo muscolare o malattie croniche che interessano i muscoli (come miastenia grave o sindrome di Eaton-Lambert)
se soffre di certe malattie che interessano il sistema nervoso (come sclerosi laterale amiotrofica o neuropatia motoria)
se ha una debolezza o atrofia significativa nei muscoli nei quali deve essere iniettato il medicinale
se ha subito un’operazione o un trauma che potrebbe aver alterato in qualche modo il muscolo da iniettare
se ha mai avuto problemi legati all’iniezione (come svenimento)
se ha infiammazione muscolare o della pelle nel punto in cui il medico deve iniettare il medicinale
se ha una malattia cardiovascolare (malattia del cuore o dei vasi sanguigni)
se ha avuto o ha convulsioni
se ha una malattia oculare chiamata glaucoma ad angolo chiuso (pressione elevata nell’occhio) o se le è stato detto che ha un alto rischio di sviluppare questo tipo di glaucoma
se deve essere trattato per vescica iperattiva con perdite di urina ed è un uomo con segni e sintomi di ostruzione urinaria, come difficoltà a urinare, flusso urinario debole o interrotto.

Dopo l’iniezione di BOTOX

Lei o il suo caregiver deve contattare immediatamente il medico e cercare assistenza medica se manifesta uno dei seguenti sintomi:

difficoltà a respirare, deglutire o parlare
orticaria, gonfiore (incluso gonfiore del viso o della gola), sibili, sensazione di svenimento e mancanza di respiro (possibili sintomi di una reazione allergica grave).

Precauzioni generali

Come con qualsiasi iniezione, potrebbe manifestare infezione, dolore, gonfiore, sensazioni anomale della pelle (ad esempio formicolio o intorpidimento), riduzione della sensibilità cutanea, dolore alla palpazione, arrossamento, emorragia/ematomi nel punto di iniezione e calo della pressione o svenimento: questi effetti possono essere dovuti al dolore e/o all’ansia legati all’iniezione.

Sono stati riportati effetti indesiderati con la tossina botulinica, possibilmente correlati alla diffusione della tossina botulinica dal sito di iniezione ad altre aree distanti (ad esempio debolezza muscolare, difficoltà di deglutizione o passaggio indesiderato di cibo o liquidi nelle vie respiratorie). Questi effetti indesiderati possono variare da lievi a gravi, possono richiedere trattamento e, in alcuni casi, possono avere esito fatale. Il rischio è maggiore nei pazienti con una malattia sottostante che li rende più suscettibili a tali sintomi.

Sono stati riportati casi di reazioni allergiche gravi e/o immediate, i cui sintomi possono includere orticaria, gonfiore del viso o della gola, mancanza di respiro, sibili o svenimento. Sono state inoltre riportate reazioni allergiche ritardate (malattia da siero), che possono includere sintomi come febbre, dolore alle articolazioni ed eruzioni cutanee.

Inoltre, sono stati osservati effetti indesiderati legati al sistema cardiovascolare, inclusi aritmie e infarto del miocardio in pazienti trattati con BOTOX, talvolta con esito fatale. Tuttavia, alcuni di questi pazienti avevano antecedenti con fattori di rischio cardiaco.

Sono stati riportati casi di convulsioni in adulti e bambini trattati con BOTOX, nella maggior parte dei casi in pazienti con predisposizione alle convulsioni. Non è noto se BOTOX possa essere la causa di queste convulsioni. Le convulsioni riportate nei bambini si sono verificate principalmente in pazienti con paralisi cerebrale trattati per spasmi muscolari persistenti.

Se BOTOX le viene somministrato troppo spesso o a dosi elevate, potrebbe manifestare debolezza muscolare ed effetti indesiderati correlati alla diffusione della tossina, oppure il suo organismo potrebbe iniziare a produrre alcuni anticorpi, che potrebbero ridurre l’efficacia di BOTOX.

Quando BOTOX viene utilizzato per trattare una condizione non inclusa in questo foglio illustrativo, potrebbe causare reazioni gravi, soprattutto in pazienti con difficoltà di deglutizione o debolezza muscolare significativa.

Se non ha fatto molto esercizio fisico per un lungo periodo prima del trattamento con BOTOX, dopo le iniezioni dovrebbe iniziare a muoversi gradualmente.

È poco probabile che questo medicinale migliori l’ampiezza di movimento delle articolazioni in cui il muscolo circostante ha perso la capacità di allungarsi.

BOTOX non deve essere utilizzato per il trattamento di spasmi muscolari persistenti della caviglia secondari a ictus in adulti se non ci si aspetta un miglioramento della funzionalità (ad es. camminare) o dei sintomi (ad es. dolore), o se non facilita la cura del paziente. Se ha avuto un ictus più di 2 anni fa o se lo spasmo muscolare alla caviglia è meno grave, il miglioramento relativo ad attività come camminare potrebbe essere limitato. Inoltre, il medico deciderà se questo trattamento è adatto nei pazienti con maggiore rischio di cadute.

BOTOX deve essere utilizzato per il trattamento di spasmi muscolari alla caviglia e al piede secondari a ictus solo dopo una valutazione da parte di professionisti sanitari esperti nella riabilitazione dei pazienti post-ictus.

Quando BOTOX viene utilizzato per controllare spasmi muscolari gravi della palpebra, potrebbe ridurre la frequenza di battito delle palpebre, il che potrebbe danneggiare la superficie degli occhi. Per prevenire ciò, potrebbe aver bisogno di trattamenti con colliri, pomate, lenti a contatto morbide o addirittura una protezione oculare che chiuda gli occhi. Il medico le dirà se ciò è necessario.

Quando BOTOX viene utilizzato per controllare le perdite di urina, il medico le somministrerà antibiotici prima e dopo il trattamento per prevenire infezioni delle vie urinarie.

Fissi un appuntamento con il medico circa 2 settimane dopo l’iniezione, se prima dell’iniezione non usava un catetere. Le verrà chiesto di urinare e successivamente, tramite ecografia, verrà misurato il volume di urina rimasto nella vescica. Il medico deciderà se necessita di ripetere questo test nelle successive 12 settimane. Deve contattare il medico se in qualsiasi momento non riesce a urinare, poiché potrebbe aver bisogno di un catetere. Nei pazienti con perdite di urina dovute a problemi vescicali associati a lesione del midollo spinale o sclerosi multipla, circa un terzo dei pazienti che non usavano un catetere prima del trattamento potrebbe averne bisogno dopo il trattamento. Nei pazienti con perdite di urina dovute a vescica iperattiva, circa 6 su 100 pazienti potrebbero dover usare un catetere dopo il trattamento.

Altri medicinali e BOTOX

Informi il medico o il farmacista se:

? sta assumendo antibiotici (usati per trattare infezioni), anticolinesterasici o rilassanti muscolari. Alcuni di questi medicinali possono aumentare l’effetto di BOTOX

? le è stato recentemente iniettato un medicinale contenente tossina botulinica (il principio attivo di BOTOX), poiché ciò potrebbe aumentare notevolmente l’effetto di BOTOX

? sta assumendo antiaggreganti piastrinici (medicinali tipo aspirina) e/o anticoagulanti (medicinali che rendono il sangue più fluido).

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

L’uso di BOTOX non è raccomandato durante la gravidanza né nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi, a meno che non sia strettamente necessario. BOTOX non è raccomandato nelle donne che allattano.

Se è incinta, in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

BOTOX può causare vertigini, sonnolenza, stanchezza o problemi visivi. Se manifesta uno di questi effetti, non guidi né usi macchinari. Se ha dubbi, chieda consiglio al medico.

BOTOX contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare BOTOX

BOTOX deve essere iniettato soltanto da medici con competenze specifiche ed esperienza nell'utilizzo di questo medicinale.

BOTOX deve essere prescritto per la Sua emicrania cronica soltanto se Le è stato diagnosticata da un neurologo specializzato in questo campo. BOTOX deve essere somministrato sotto la supervisione di un neurologo. BOTOX non viene utilizzato per l'emicrania acuta, per cefalee di tipo tensivo cronico o per pazienti con cefalea da abuso di farmaci.

Modalità e via di somministrazione

BOTOX viene iniettato nei muscoli (per via intramuscolare), nella parete della vescica mediante uno strumento specifico (cistoscopio) per la sua iniezione nella vescica oppure nella pelle (per via intradermica). Viene iniettato direttamente nell'area del Suo corpo interessata; il medico di norma inietterà BOTOX in diversi punti all'interno di ciascuna area interessata.

Informazioni generali sulla posologia

Il numero di iniezioni per muscolo e la dose variano a seconda delle indicazioni. Pertanto, il medico deciderà quanto, con quale frequenza e in quale/i muscolo/i Le verrà somministrato BOTOX. Si raccomanda che il medico utilizzi la dose minima efficace.
Le dosi per i pazienti anziani sono le stesse previste per gli altri adulti.

La dose di BOTOX e la durata del suo effetto varieranno a seconda della malattia per cui viene trattato. Di seguito sono riportati i dettagli specifici per ciascuna malattia.

È stata stabilita la sicurezza e l'efficacia di BOTOX nei bambini/adolescenti di età superiore a 2 anni per il trattamento degli spasmi muscolari persistenti alla caviglia e al piede, associati alla paralisi cerebrale.

Esistono informazioni limitate sull'uso di BOTOX nelle seguenti indicazioni nei bambini/adolescenti di età superiore a quelle indicate nella seguente tabella. Non è possibile formulare una raccomandazione posologica per queste indicazioni.

Spasmi muscolari persistenti nella palpebra e nel viso	12 anni
Spasmi muscolari persistenti nel collo e nella spalla	12 anni
Secrezione eccessiva di sudore nelle ascelle	12 anni (esperienza limitata negli adolescenti tra i 12 e i 17 anni di età)
iperattività neurogena del detrusore in età pediatrica	5 - 17 anni
Vescica iperattiva in età pediatrica	12 - 17 anni

Dosaggio

Il dosaggio di BOTOX e la durata del suo effetto varieranno a seconda della condizione per cui lei viene trattato. Di seguito sono riportati i dettagli relativi a ciascuna condizione.

Indicazione	Dose massima (Unità per area interessata)	Dose massima (Unità per area interessata)	Tempo minimo tra i trattamenti
Primo trattamento	Trattamenti successivi
Spasmi muscolari persistenti alla caviglia e al piede in bambini con paralisi cerebrale	Caviglia e piede: 4-8 Unità/kg o 300 Unità, a seconda di quale sia inferiore	Quando si trattano caviglia e piede in entrambe le gambe, la dose massima non deve superare 10 Unità/kg o 340 Unità, a seconda di quale sia inferiore	12 settimane*
Spasmi muscolari persistenti al polso e alla mano in adulti che hanno subito un ictus	La dose esatta e il numero di iniezioni per polso/mano vengono personalizzati in base alle esigenze individuali fino a un massimo di 240 Unità.	La dose esatta e il numero di iniezioni vengono personalizzati in base alle esigenze individuali fino a un massimo di 240 Unità.	12 settimane
Spasmi muscolari persistenti alla caviglia e al piede in adulti che hanno subito un ictus	Il medico può somministrare più iniezioni nei muscoli interessati. La dose totale è di 300-400 Unità suddivise in fino a 6 muscoli per ogni sessione di trattamento	La dose totale è di 300-400 Unità suddivise in fino a 6 muscoli per ogni sessione di trattamento	12 settimane
Spasmi muscolari persistenti a palpebre e volto	1,25-2,5 Unità per punto di iniezione Fino a 25 Unità per occhio per spasmi oculari	Fino a 100 Unità per spasmi oculari	3 mesi per spasmi oculari
Spasmi muscolari persistenti a collo e spalle	200 Unità Non devono essere somministrate più di 50 Unità per punto di iniezione	Fino a 300 Unità	10 settimane
Cefalea in adulti con emicrania cronica	155-195 Unità Non devono essere somministrate più di 5 Unità per punto di iniezione	155-195 Unità	12 settimane
Vescica iperattiva con perdite di urina	100 Unità	100 Unità	3 mesi
Perdite di urina a causa di problemi alla vescica associati a lesione del midollo spinale o sclerosi multipla in adulti	200 Unità	200 Unità	3 mesi
Sudorazione eccessiva delle ascelle	50 Unità per ascella	50 Unità per ascella	16 settimane

*Il medico può scegliere una dose tale per cui il trattamento possa durare fino a 6 mesi.

Tempo per il miglioramento e durata dell'effetto

Per spasmi muscolari persistenti alla caviglia e al piede in bambini di due anni o più, il miglioramento si verifica normalmente entro le prime 2 settimane successive all'iniezione.

Per spasmi muscolari persistenti al polso e alla mano in pazienti adulti dopo un ictus cerebrale, normalmente noterà un miglioramento entro le 2 settimane successive all'iniezione. L'effetto massimo si osserva generalmente da 4 a 6 settimane dopo il trattamento.

Per spasmi muscolari persistenti alla caviglia e al piede in pazienti adulti dopo un ictus cerebrale, potrà ricevere nuovamente il trattamento se necessario quando l'effetto inizia a diminuire, ma non con una frequenza superiore a ogni 12 settimane.

Per spasmi muscolari persistenti di palpebre e viso, normalmente noterà un miglioramento entro 3 giorni dall'iniezione e l'effetto massimo si verifica normalmente dopo 1 o 2 settimane.

Per spasmi muscolari di collo e spalle, generalmente noterà un miglioramento entro le 2 settimane successive all'iniezione. L'effetto massimo si verifica normalmente 6 settimane dopo il trattamento.

Per le perdite di urina dovute a vescica iperattiva, normalmente osserverà un miglioramento nelle prime 2 settimane dopo l'iniezione. L'effetto di solito dura circa 6-7 mesi dopo l'iniezione.

Per le perdite di urina dovute a problemi della vescica associati a lesione del midollo spinale o sclerosi multipla, normalmente osserverà un miglioramento nelle prime 2 settimane dopo l'iniezione. L'effetto di solito dura circa 8-9 mesi dopo l'iniezione.

Per la sudorazione eccessiva delle ascelle, normalmente noterà un miglioramento entro la prima settimana successiva all'iniezione. Normalmente l'effetto dura in media 7,5 mesi dopo la prima iniezione e circa 1 paziente su 4 mostra ancora l'effetto dopo un anno.

Se ha ricevuto più BOTOX del necessario

I segni di un eccesso di BOTOX potrebbero non manifestarsi immediatamente dopo l'iniezione. Se ha ingerito BOTOX o le è stato accidentalmente iniettato, deve consultare il medico, che dovrà tenerla sotto osservazione per diverse settimane.

Se ha ricevuto una dose eccessiva di BOTOX, potrebbero comparire alcuni dei seguenti sintomi; in tal caso deve contattare immediatamente il medico, il quale deciderà se deve recarsi in ospedale:

Debolezza muscolare che può essere localizzata o diffondersi a distanza dal punto di iniezione
Difficoltà a respirare, deglutire o parlare a causa di paralisi muscolare
Cibo o liquidi che accidentalmente penetrano nei polmoni, con possibile insorgenza di polmonite (infezione dei polmoni) a causa di paralisi muscolare
Palpebra cadente, visione doppia
Debolezza generalizzata.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In generale, gli effetti indesiderati si verificano nei primi giorni successivi all'iniezione. Di norma sono di breve durata, ma possono protrarsi per diversi mesi e, raramente, anche oltre.

Contatti immediatamente il medico se:

lei presenta difficoltà a respirare, deglutire o parlare dopo aver ricevuto il trattamento con Botox
lei manifesta orticaria, gonfiore incluso gonfiore del viso o della gola, sibili nel respiro, sensazione di svenimento o mancanza di respiro.

Gli effetti indesiderati sono classificati nelle seguenti categorie in base alla frequenza con cui si verificano:

Molto frequenti	Può riguardare più di 1 persona su 10
Frequenti	Può riguardare fino a 1 persona su 10
Non frequenti	Può riguardare fino a 1 persona su 100
Rari	Può riguardare fino a 1 persona su 1.000
Molto rari	Può riguardare meno di 1 persona su 10.000
Sconosciuta	Non può essere stimata con i dati disponibili

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati che variano a seconda della parte del corpo in cui viene iniettato BOTOX. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si verifica un effetto indesiderato non riportato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Iniezioni in bambini con spasmi muscolari persistenti alla caviglia e al piede

Frequenti	Eruzione cutanea, problemi nell'andatura, stiramento o strappo legamentoso, ferita superficiale della pelle, dolore nel sito di iniezione
Poco frequenti	Debolezza muscolare

Sono stati segnalati alcuni casi rari di decesso, a volte associati a polmonite da aspirazione, in bambini con paralisi cerebrale grave dopo il trattamento con BOTOX.

Iniezioni al polso e alla mano di pazienti adulti che hanno avuto un ictus

Frequenti

Dolore alle mani e alle dita, nausea, gonfiore degli arti come mani o piedi, stanchezza, debolezza muscolare

Iniezioni alla caviglia e al piede in pazienti adulti che hanno subito un ictus

Frequenti

Eruzione cutanea, dolore o infiammazione delle articolazioni, rigidità o dolore muscolare, debolezza muscolare, infiammazione degli arti come mani o piedi, cadute.

Iniezioni nella palpebra e nel viso

Molto frequenti	Caduta della palpebra
Frequenti	Danno localizzato della cornea (superficie trasparente che ricopre la parte anteriore dell'occhio), difficoltà a chiudere completamente l'occhio, occhi secchi, sensibilità alla luce, irritazione oculare, eccessiva lacrimazione, ematomi sotto la pelle, irritazione della pelle, gonfiore del viso
Non comuni	Vertigini, debolezza dei muscoli facciali, caduta dei muscoli di un lato del viso, infiammazione della cornea (superficie trasparente che ricopre la parte anteriore dell'occhio), rotazione anomala delle palpebre verso l'esterno o verso l'interno, visione doppia, problemi alla vista, vista offuscata, eruzione cutanea, affaticamento
Rari	Gonfiore della palpebra
Molto rari	Ulcerazione, danno alla cornea (superficie trasparente che ricopre la parte anteriore dell'occhio);

Iniezioni nel collo e nelle spalle

Molto frequenti	Difficoltà a deglutire, debolezza muscolare, dolore
Frequenti	Infiammazione e irritazione all'interno del naso (rinite), naso congestionato o con eccesso di secrezione nasale, tosse, mal di gola, prurito o irritazione alla gola, capogiri, aumento della tensione muscolare, ridotta sensibilità della pelle, sonnolenza, mal di testa, bocca secca, nausea, muscoli doloranti o rigidi, sensazione di debolezza, sindrome influenzale, malessere generale
Non comuni	Visione doppia, febbre, caduta della palpebra, difficoltà a respirare, cambiamenti nella voce.

Iniezioni nella testa e nel collo per il trattamento dell'emicrania in pazienti affetti da emicrania cronica

Frequenti	Cefalea, emicrania e peggioramento dell'emicrania, debolezza dei muscoli del viso, ptosi palpebrale, eruzione cutanea, prurito, dolore al collo, dolore muscolare, spasmo muscolare, rigidità muscolare, tensione muscolare, debolezza muscolare, dolore nel sito di iniezione
Non frequenti	Difficoltà di deglutizione, dolore della pelle, dolore alla mascella.
Non nota	Segno di Mefisto (elevazione della parte esterna delle sopracciglia)

Iniezioni nella parete della vescica per perdite di urina dovute a vescica iperattiva

Molto frequenti	Infezione delle vie urinarie, minzione dolorosa dopo l'iniezione*
Frequenti	Presenza di batteri nell'urina, incapacità di svuotare la vescica (ritenzione urinaria), svuotamento incompleto della vescica, minzione frequente durante il giorno, leucociti nell'urina, ematuria (sangue nell'urina) dopo l'iniezione**

Questo effetto avverso può essere anche correlato alla procedura di iniezione.

*** Questo effetto avverso è correlato esclusivamente alla procedura di iniezione.***

Iniezioni nella parete della vescica per perdite di urina causate da vescica iperattiva in pazienti pediatrici

Frequenti

Infezione delle vie urinarie, minzione dolorosa dopo l'iniezione *, dolore nell'uretra (il condotto che trasporta l'urina dalla vescica all'esterno del corpo)*, dolore addominale, dolore addominale basso.

*Questo effetto avverso è legato esclusivamente alla procedura di iniezione.

Iniezioni nella parete della vescica di pazienti adulti con perdita di urina a causa di problemi vescicali associati a lesione del midollo spinale o sclerosi multipla

Molto frequenti

Infezione delle vie urinarie, incapacità di svuotare la vescica (ritenzione urinaria)

Frequenti

Difficoltà a dormire (insonnia), stitichezza, debolezza muscolare, spasmo muscolare, ematuria (sangue nelle urine) dopo l'iniezione*, minzione dolorosa dopo l'iniezione*, rigonfiamento nella parete della vescica (diverticolo vescicale), affaticamento, problemi nel camminare, possibile reazione riflessa incontrollata del corpo (ad es. sudorazione eccessiva, cefalea pulsatile o aumento del polso) in concomitanza con l'iniezione (disreflessia autonomico)*, caduta

*Alcuni di questi effetti indesiderati frequenti possono essere correlati alla procedura di iniezione.

Iniezioni nella parete della vescica di pazienti pediatrici con perdite di urina a causa di problemi alla vescica associati a spina bifida, lesione del midollo spinale o mielite trasversa

Molto frequenti	Presenza di batteri nelle urine
Frequenti	Infezione del tratto urinario, globuli bianchi nelle urine, sangue nelle urine dopo l'iniezione, dolore alla vescica dopo l'iniezione. *

*Questo effetto avverso è correlato esclusivamente alla procedura di iniezione.

Iniezioni per l'eccessiva sudorazione delle ascelle

Molto frequenti	Dolore nel sito di iniezione
Frequenti	Cefalea, formicolio, vampate, aumento della sudorazione in zone diverse dalle ascelle, odore anomalo della pelle, prurito, comparsa di noduli sotto la pelle, perdita di capelli, dolore agli arti, come mani e dita, dolore, reazioni e infiammazione, sanguinamento o bruciore e aumento della sensibilità nel sito di iniezione, debolezza generale.
Non comuni	Nausea, debolezza muscolare, sensazione di malessere, dolore muscolare, problemi alle articolazioni

L'elenco seguente descrive effetti indesiderati aggiuntivi segnalati per BOTOX, in alcune malattie, da quando è stato immesso in commercio:

reazione allergica, inclusi effetti a seguito di iniezione di proteine o siero
infiammazione degli strati profondi della pelle
orticaria, prurito
disturbi dell'alimentazione, perdita di appetito
danno nervoso (plexopatia braachiale)
problemi alla voce e al parlare
debolezza dei muscoli del viso, caduta dei muscoli da un lato del viso
diminuzione della sensibilità della pelle
debolezza muscolare
malattia cronica che colpisce i muscoli (miastenia grave)
difficoltà nel muovere il braccio e la spalla
intorpidimento
dolore/intorpidimento/o debolezza che inizia dalla colonna vertebrale
convulsioni e svenimento
aumento della pressione oculare
strabismo
vista offuscata
difficoltà nel vedere chiaramente
diminuzione dell'udito, ronzio nelle orecchie, sensazione di vertigine o capogiro
problemi cardiaci inclusi infarto del miocardio
polmonite da aspirazione (infiammazione dei polmoni causata dal passaggio accidentale nei polmoni di cibo, bevande, saliva o vomito)
problemi respiratori, depressione respiratoria e/o insufficienza respiratoria
dolore addominale, nausea, vomito
diarrea, stitichezza
secchezza della bocca
difficoltà a deglutire
perdita di capelli
diversi tipi di eruzioni cutanee con macchie rosse
eccessiva sudorazione
perdita di ciglia/sopracciglia
dolore ai muscoli
perdita di innervazione/ritrazione del muscolo iniettato
malessere generale
febbre
occhio secco (associato a iniezioni intorno agli occhi)
spasmi muscolari localizzati / contrazioni muscolari involontarie
gonfiore della palpebra

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di BOTOX

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Il medico non deve utilizzare BOTOX dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura “EXP”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (da 2 °C a 8 °C) oppure in congelatore (da -5 °C a -20 °C).

Dopo la preparazione della soluzione, si raccomanda l’uso immediato; tuttavia, la soluzione può essere conservata fino a 24 ore in frigorifero (da 2 °C a 8 °C).

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di BOTOX

Il principio attivo è: tossina botulinica* tipo A di Clostridium botulinum. Ogni flaconcino contiene 50, 100 o 200 Unità Allergan di tossina botulinica tipo A.
Gli altri componenti sono albumina umana e cloruro di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

BOTOX si presenta come una polvere fine bianca, che può essere difficile da vedere sul fondo di un flaconcino di vetro trasparente. Prima dell’iniezione, il prodotto deve essere disciolto in una soluzione iniettabile sterile priva di conservanti contenente cloruro di sodio 0,9%. Ogni confezione contiene 1, 2, 3 o 6 flaconcini. Inoltre, le formulazioni da 50 e 100 Unità Allergan di tossina botulinica tipo A possono essere disponibili anche in confezioni da 10 flaconcini.

Possono essere commercializzati soltanto alcuni formati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

AbbVie Spain, S.L.U.

Avenida de Burgos 91,

28050 Madrid, Spagna

Responsabile della produzione:

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

County Mayo

Irlanda

Oppure

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Germania

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Per richiedere una copia di questo foglio illustrativo con carattere ingrandito, contattare il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Le seguenti informazioni sono esclusivamente destinate al personale medico:

Si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per le informazioni complete sulla prescrizione di BOTOX.

Le Unità di tossina botulinica non sono intercambiabili da un prodotto all’altro. Le dosi raccomandate in Unità Allergan differiscono da quelle di altri prodotti contenenti tossina botulinica.

BOTOX deve essere somministrato esclusivamente da medici adeguatamente qualificati e con esperienza nel trattamento e nell’uso degli strumenti richiesti.

La diagnosi di emicrania cronica deve essere effettuata e BOTOX deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di neurologi esperti nel trattamento dell’emicrania cronica.

La sicurezza e l’efficacia di BOTOX non sono state stabilite per indicazioni pediatriche diverse da quelle descritte nella sezione 4.1. del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Non è possibile fornire una raccomandazione posologica per indicazioni diverse dalla spasticità focale infantile associata a paralisi cerebrale. I dati disponibili per indicazione sono descritti nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, come indicato nella seguente tabella.

Blefarospasmo/spasmo emifacciale	12 anni (vedere sezioni 4.4 e 4.8)
Distrofia cervicale	12 anni (vedere sezioni 4.4 e 4.8)
Spasticità focale in pazienti pediatrici	2 anni (vedere sezioni 4.2, 4.4 e 4.8)
Iperidrosi primaria ascellare	12 anni (esperienza limitata negli adolescenti tra i 12 e i 17 anni di età, vedere sezioni 4.4, 4.8 e 5.1)
Attività neurogena del detrusore in età pediatrica	5 - 17 anni (vedere sezioni 4.8 e 5.1)
Vescica iperattiva in età pediatrica	12 - 17 anni (vedere sezioni 4.8 e 5.1)

Non è richiesto un aggiustamento specifico della dose per i pazienti anziani. La dose iniziale dovrebbe iniziare con la dose minima raccomandata per ciascuna indicazione. Per iniezioni ripetute, si raccomanda la dose efficace più bassa con l'intervallo tra le iniezioni più lungo clinicamente indicato. I pazienti anziani con anamnesi clinica significativa e terapia concomitante dovrebbero essere trattati con cautela.

Generalmente non sono stati stabiliti livelli di dose ottimali e numero di punti di iniezione per muscolo per tutte le indicazioni. In questi casi, il medico dovrebbe stabilire un regime di trattamento individuale. I livelli di dose ottimale dovrebbero essere determinati mediante aggiustamento individuale, ma non si dovrebbe superare la dose massima raccomandata. Come per qualsiasi trattamento farmacologico, la dose iniziale in un paziente nuovo dovrebbe essere la minima dose efficace.

Posologia e modo di somministrazione (si prega di consultare le sezioni 4.2 e 4.4 del Foglio Illustrativo per ulteriori informazioni).

Spasticità focale del membro inferiore in pazienti pediatrici

La dose raccomandata per il trattamento della spasticità del membro inferiore nei bambini è di 4 Unità/kg a 8 Unità/kg di peso corporeo o 300 U, a seconda di quale valore sia inferiore, da suddividere tra i muscoli interessati. Quando si trattano entrambi i membri inferiori, la dose totale non deve superare 10 Unità/kg di peso corporeo o 340 Unità, in un intervallo di 12 settimane.

Muscoli iniettati	BOTOX 4 Unità/kg* (Unità massime per muscolo)	BOTOX 8 Unità/kg (Unità massime per muscolo)**	Numero di punti di iniezione
Muscoli della caviglia Gastrocnemio testa mediale	1 Unità/kg (37,5 Unità)	2 Unità/kg (75 Unità)	2
Gastrocnemio testa laterale	1 Unità/kg (37,5 Unità)	2 Unità/kg (75 Unità)	2
Soleo	1 Unità/kg (37,5 Unità)	2 Unità/kg (75 Unità)	2
Tibiale posteriore	1 Unità/kg (37,5 Unità)	2 Unità/kg (75 Unità)	2

non ha superato la dose totale di 150 Unità

** non ha superato la dose totale di 300 Unità

Spasticità focale del membro superiore e inferiore secondaria a un ictus:

BOTOX è un trattamento per la spasticità focale che è stato studiato solo in associazione con le terapie abituali e non è indicato come sostitutivo di queste modalità terapeutiche. È probabile che BOTOX non sia efficace nel migliorare l'ampiezza di movimento in un'articolazione affetta da contrattura fissa.

Spasticità focale del membro superiore secondaria a un ictus:

Muscolo

Dosaggio raccomandato; numero di punti di iniezione

Avambraccio

Pronatore quadrato

10-50 Unità; 1 punto

Polso

Flessore radiale del carpo

Flessore ulnare del carpo

15-60 Unità; 1-2 punti

10-50 Unità; 1-2 punti

Dita della mano/mano

Flessore profondo delle dita

Flessore superficiale delle dita

Lombricali*

Interossei*

15-50 Unità; 1-2 punti

5-10 Unità; 1 punto

Pollice

Adduttore del pollice

Flessore lungo del pollice

Flessore breve del pollice

Opponente del pollice

20 Unità; 1-2 punti

5-25 Unità; 1 punto

*Quando si iniettano i muscoli lombricali e/o interossei, la dose massima raccomandata è di 50 U per mano.

La dose raccomandata per il trattamento della spasticità del membro superiore nell'adulto è fino a 240 Unità, suddivise nei muscoli interessati come indicato nella tabella precedente. La dose massima in un singolo trattamento è di 240 Unità.

La dose esatta e il numero di punti di iniezione devono essere individualizzati in base alle dimensioni, al numero e alla localizzazione dei muscoli coinvolti, alla gravità della spasticità, alla presenza di debolezza muscolare e alla risposta precedente del paziente al trattamento.

Spasticità focale del membro inferiore secondaria a ictus:

Muscolo	Dosaggio raccomandato Dosaggio totale; numero di punti di iniezione
Gastrocnemio Testa mediale Testa laterale	75 Unità; 3 punti 75 Unità; 3 punti
Soleo	75 Unità; 3 punti
Tibiale posteriore	75 Unità; 3 punti
Flessore lungo del primo dito	50 Unità; 2 punti
Flessore lungo delle dita	50 Unità; 2 punti
Flessore breve delle dita	25 Unità; 1 punto

La dose raccomandata per il trattamento della spasticità del membro inferiore nell'adulto che interessa la caviglia e il piede è di 300 Unità a 400 Unità suddivise fino a 6 muscoli.

Blefarospasmo/spasmo emifacciale:

Muscoli

Selezione della dose

Orbicolare mediale e laterale della palpebra superiore e orbicolare laterale della palpebra inferiore.

Altri punti aggiuntivi nell'area del sopracciglio, come l'orbicolare laterale e la zona superiore del viso, possono essere iniettati se gli spasmi in questa zona interferiscono con la vista.

I pazienti con emispasmo facciale o disturbi del nervo cranico VII devono essere trattati come nel blefarospasmo unilaterale, iniettando altri muscoli facciali coinvolti (ad esempio zigomatico maggiore o orbicolare della bocca), se necessario.

1,25-2,5 Unità nell'orbicolare mediale e laterale della palpebra superiore e nell'orbicolare laterale della palpebra inferiore.

La dose iniziale non deve superare le 25 Unità per occhio.

La dose totale non deve superare le 100 Unità ogni 12 settimane.

Una riduzione del battito delle palpebre dopo l'iniezione di tossina botulinica nel muscolo orbicolare può provocare una patologia corneale. Si deve valutare attentamente la sensibilità corneale negli occhi precedentemente operati, evitare l'iniezione nell'area della palpebra inferiore per prevenire l'ectropion e adottare un trattamento energico per qualsiasi difetto epiteliale. Ciò può richiedere gocce protettive, unguenti, lenti a contatto terapeutiche morbide o la chiusura dell'occhio con una benda o altri mezzi.

Distonia cervicale:

Muscoli

Selezione della dose

Sternocleidomastoideo, elevatore della scapola, scaleno, splenio della testa, semispinale, lungo del collo e/o trapezio.

Non devono essere iniettate più di 50 Unità per punto di iniezione.

Non devono essere iniettate più di 100 Unità nel muscolo sternocleidomastoideo.

Non devono essere iniettate più di 200 Unità in totale durante la prima sessione di trattamento, con aggiustamenti nelle sessioni successive in base alla risposta iniziale.

Non deve essere superata una dose totale di 300 Unità in una sessione.

L'elenco dei muscoli non è esaustivo poiché qualsiasi muscolo responsabile del controllo della posizione della testa potrebbe essere coinvolto e pertanto richiedere trattamento.

Emicrania cronica:

La dose raccomandata di BOTOX ricostituito per il trattamento dell'emicrania cronica è compresa tra 155 Unità e 195 Unità, somministrate per via intramuscolare, con un ago da 30 gauge e lunghezza di 1,25 cm, mediante iniezioni da 0,1 ml (5 Unità), in 31 fino a 39 punti. Le iniezioni devono essere distribuite in sette aree muscolari specifiche della testa e del collo, come indicato nella seguente tabella. Nei pazienti con muscoli del collo particolarmente voluminosi, potrebbe essere necessario utilizzare un ago da 2,5 cm nella regione del collo. Fatta eccezione per il muscolo procerus, che deve essere iniettato in un singolo punto (linea mediana), tutti gli altri muscoli devono essere iniettati bilateralmente, con metà delle iniezioni somministrate sul lato sinistro della testa e del collo e l'altra metà sul lato destro. Se sono presenti una o più localizzazioni predominanti del dolore, possono essere somministrate ulteriori iniezioni su uno o entrambi i lati, fino a un massimo di tre gruppi specifici di muscoli (occipitale, temporale e trapezio), fino alla dose massima per muscolo indicata nella seguente tabella.

	Dose raccomandata
Regione della testa e del collo	Dosaggio totale (numero di punti)
Corrugatore delle sopracciglia o muscolo corrugatore delle sopracciglia^b	10 Unità (2 punti)
Procerus	5 Unità (1 punto)
Frontale^b	20 Unità (4 punti)
Temporale^b	40 Unità (8 punti) fino a 50 Unità (fino a 10 punti)
Occipitale^b	30 Unità (6 punti) fino a 40 Unità (fino a 8 punti)
Gruppo muscolare paravertebrale cervicale^b	20 Unità (4 punti)
Trapezio^b	30 Unità (6 punti) fino a 50 Unità (fino a 10 punti)
Intervallo totale di dose:	155 Unità – 195 Unità 31 a 39 punti

aUn punto di iniezione IM = 0,1 ml = 5 Unità di BOTOX

bDose distribuita su entrambi i lati.

Incontinenza urinaria dovuta a vescica iperattiva:

La dose raccomandata è di 100 Unità di BOTOX in iniezioni da 0,5 ml (5 Unità) somministrate in 20 punti del detrusore, evitando il trigono e la base.

Incontinenza urinaria dovuta ad iperattività neurogena del detrusore:

La dose raccomandata è di 200 Unità di BOTOX in iniezioni da 1 ml (circa 6,7 Unità) somministrate in 30 punti del detrusore, evitando il trigono e la base.

Iperidrosi primaria ascellare:

Siti di iniezione	Scelta della dose
Multipi siti separati di circa 1-2 centimetri all'interno della zona iperidrotica di ciascun ascella	Non sono state studiate dosi diverse da 50 Unità per ascella e, pertanto, non possono essere raccomandate.

Dovrebbe essere effettuata un’anamnesi e un esame fisico, insieme a ulteriori esami complementari specifici se necessari, per escludere possibili cause di iperidrosi secondaria (ad esempio ipertiroidismo, feocromocitoma). Ciò eviterà un trattamento sintomatico dell’iperidrosi senza diagnosi e/o trattamento della malattia sottostante.

Per tutte le indicazioni:

Sono stati segnalati effetti avversi correlati alla diffusione a distanza della tossina dal sito di somministrazione, talvolta associati a esito fatale, e in alcuni casi associati a disfagia, polmonite e/o debolezza significativa. I sintomi sono coerenti con il meccanismo d’azione della tossina botulinica e sono stati riportati da poche ore a settimane dopo l’iniezione. Il rischio di tali sintomi è probabilmente maggiore in pazienti con condizioni sottostanti e comorbidità che possono predisporre a questi effetti, inclusi bambini e adulti trattati per spasticità e che ricevono dosi elevate.

Anche i pazienti trattati con dosi terapeutiche possono manifestare una debolezza muscolare eccessiva.

È stato segnalato pneumotorace associato alla procedura di iniezione dopo somministrazione di BOTOX in prossimità del torace. È necessaria cautela quando si effettuano iniezioni in prossimità del polmone, in particolare agli apici o ad altre strutture anatomiche vulnerabili.

Sono stati riportati gravi eventi avversi, inclusi esiti fatali, in pazienti che hanno ricevuto iniezioni di BOTOX al di fuori delle indicazioni approvate, direttamente nelle ghiandole salivari, nella regione orofaringea e linguale, nell’esofago e nello stomaco. Alcuni pazienti presentavano già disfagia o debolezza significativa prima del trattamento.

Sono stati riportati raramente casi di morte, talvolta associati a polmonite da aspirazione, in bambini con paralisi cerebrale grave dopo trattamento con tossina botulinica, inclusa l’uso al di fuori delle indicazioni (ad esempio nell’area del collo). Si deve prestare estrema cautela quando si trattano pazienti pediatrici con significativa debolezza neurologica, disfagia o con anamnesi recente di polmonite da aspirazione o malattia polmonare. Il trattamento deve essere somministrato a pazienti con uno stato di salute sottostante compromesso solo se si ritiene che il beneficio potenziale per il singolo paziente superi i rischi.

Eccezionalmente, può verificarsi una reazione anafilattica dopo l’iniezione di tossina botulinica. Pertanto, devono essere disponibili adrenalina (epinefrina) e altre misure antianafilattiche.

In caso di mancata risposta al trattamento dopo la prima sessione, ad esempio assenza, un mese dopo l’iniezione, di un miglioramento clinicamente significativo, si devono adottare le seguenti misure:

Valutazione clinica, che può includere esame elettromiografico effettuato da uno specialista, dell’azione della tossina sul muscolo (o sui muscoli) iniettato;
Analisi della causa del mancato successo, ad esempio errata selezione dei muscoli da iniettare, dosi insufficienti, tecnica di iniezione inadeguata, comparsa di contrattura fissa, muscoli antagonisti troppo deboli, formazione di anticorpi neutralizzanti la tossina;
Rivalutazione dell’idoneità del trattamento con tossina botulinica di tipo A;
In assenza di effetti indesiderati indesiderati dopo la prima sessione di trattamento, effettuare un secondo trattamento secondo le seguenti modalità: a) aggiustare la dose, tenendo conto dell’analisi del precedente insuccesso terapeutico, b) utilizzare l’elettromiografia (EMG), e c) mantenere un intervallo di 3 mesi tra due sessioni di trattamento.

In caso di mancata risposta al trattamento o di riduzione dell’effetto dopo ripetute iniezioni, si dovrebbero considerare metodi terapeutici alternativi.

Ricostituzione del medicinale:

Se vengono utilizzati diversi formati di flaconcini di BOTOX nell’ambito di una procedura di iniezione, si deve prestare attenzione ad usare la quantità corretta di diluente quando si ricostituisce un determinato numero di unità per 0,1 ml. La quantità di diluente varia tra BOTOX 50 Unità Allergan, BOTOX 100 Unità Allergan e BOTOX 200 Unità Allergan. Ogni siringa deve essere etichettata in modo appropriato.

È buona pratica effettuare la ricostituzione del flaconcino e la preparazione della siringa su tovaglioli di carta con rivestimento in plastica per raccogliere qualsiasi materiale eventualmente versato.

BOTOX deve essere ricostituito esclusivamente con soluzione iniettabile sterile di cloruro di sodio 0,9% senza conservanti. Aspirare la quantità appropriata di diluente (vedere le istruzioni o la tabella di diluizione riportata di seguito) con una siringa.

Istruzioni per la diluizione per il trattamento dell’incontinenza urinaria dovuta a vescica iperattiva:

Si raccomanda di utilizzare un flaconcino da 100 Unità o due flaconcini da 50 Unità poiché la loro ricostituzione risulta più agevole.

Istruzioni per la diluizione di due fiale da 50 Unità

Ricostituire due fiale da 50 Unità di BOTOX, ciascuna con 5 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,9% sterile senza conservanti

e mescolare delicatamente.

Aspirare i 5 ml da ciascuna fiala in una siringa da 10 ml

Istruzioni per la diluizione di una fiala da 100 Unità

Ricostituire una fiala da 100 Unità di BOTOX con 10 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,9% sterile senza conservanti e mescolare delicatamente.
Aspirare i 10 ml dalla fiala in una siringa da 10 ml.

Istruzioni per la diluizione di una fiala da 200 Unità

Ricostituire una fiala da 200 Unità di BOTOX con 8 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,9% sterile senza conservanti e mescolare delicatamente.
Aspirare 4 ml dalla fiala in una siringa da 10 ml.
Completare la ricostituzione aggiungendo 6 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,9% sterile senza conservanti nella siringa da 10 ml e mescolare delicatamente.

In questo modo si otterrà una sola siringa da 10 ml contenente un totale di 100 Unità di BOTOX ricostituito. Utilizzare immediatamente dopo la ricostituzione nella siringa. Smaltire la soluzione di cloruro di sodio non utilizzata.

Questo prodotto è monouso e qualsiasi prodotto ricostituito non utilizzato deve essere smaltito.

Istruzioni per la diluizione per il trattamento dell'incontinenza urinaria dovuta a iperattività neurogena del detrusore:

Si raccomanda l'uso di un flaconcino da 200 Unità o di due flaconcini da 100 Unità, poiché la ricostituzione risulta più agevole.

Istruzioni per la diluizione di quattro flaconcini da 50 Unità	Ricostituire quattro flaconcini da 50 Unità di BOTOX, ciascuno con 3 ml di soluzione iniettabile sterile di cloruro di sodio 0,9% senza conservanti, mescolando delicatamente i flaconcini. Prelevare 3 ml dal primo flaconcino e 1 ml dal secondo flaconcino in una siringa da 10 ml. Prelevare 3 ml dal terzo flaconcino e 1 ml dal quarto flaconcino in una seconda siringa da 10 ml. Prelevare i restanti 2 ml dal secondo e dal quarto flaconcino in una terza siringa da 10 ml. Completare la ricostituzione aggiungendo 6 ml di soluzione iniettabile sterile di cloruro di sodio 0,9% senza conservanti in ciascuna delle tre siringhe da 10 ml, mescolando delicatamente.
Istruzioni per la diluizione di due flaconcini da 100 Unità	Ricostituire due flaconcini da 100 Unità di BOTOX, ciascuno con 6 ml di soluzione iniettabile sterile di cloruro di sodio 0,9% senza conservanti, mescolando delicatamente i flaconcini. Prelevare 4 ml da ciascun flaconcino in ciascuna delle due siringhe da 10 ml. Prelevare i restanti 2 ml da ciascun flaconcino in una terza siringa da 10 ml. Completare la ricostituzione aggiungendo 6 ml di soluzione iniettabile sterile di cloruro di sodio 0,9% senza conservanti in ciascuna delle tre siringhe da 10 ml, mescolando delicatamente.
Istruzioni per la diluizione di un flaconcino da 200 Unità	Ricostituire un flaconcino da 200 Unità di BOTOX con 6 ml di soluzione iniettabile sterile di cloruro di sodio 0,9% senza conservanti, mescolando delicatamente il flaconcino. Prelevare 2 ml da ciascun flaconcino in ciascuna delle tre siringhe da 10 ml. Completare la ricostituzione aggiungendo 8 ml di soluzione iniettabile sterile di cloruro di sodio 0,9% senza conservanti in ciascuna delle siringhe da 10 ml, mescolando delicatamente.

Con questa procedura si otterranno tre siringhe da 10 ml contenenti un totale di 200 Unità di BOTOX ricostituito. Utilizzare immediatamente dopo la ricostituzione nella siringa. Smaltire la soluzione di cloruro di sodio non utilizzata.

Tabella di diluizione per flaconcini di BOTOX 50, 100 e 200 Unità Allergan per le restanti indicazioni:

	Flaconcino da 50 Unità	Flaconcino da 100 Unità	Flaconcino da 200 Unità
Dose risultante (Unità per 0,1 ml)	Quantità di diluente* in un flaconcino da 50 Unità	Quantità di diluente* in un flaconcino da 100 Unità	Quantità di diluente* in un flaconcino da 200 Unità
20 Unità	0,25 ml	0,5 ml	1 ml
10 Unità	0,5 ml	1 ml	2 ml
5 Unità	1 ml	2 ml	4 ml
2,5 Unità	2 ml	4 ml	8 ml
1,25 Unità	4 ml	8 ml	N/A

soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,9 % sterile senza conservanti

Questo prodotto è monouso; qualsiasi residuo di soluzione non utilizzata deve essere eliminato.

Poiché BOTOX si denatura a seguito di agitazione violenta o formazione di bolle d'aria, il solvente deve essere iniettato delicatamente nel flaconcino. Il flaconcino deve essere scartato se il vuoto non aspira il solvente al suo interno. BOTOX ricostituito è una soluzione limpida, incolore o leggermente giallognola, priva di particelle. Prima dell'uso, la soluzione ricostituita deve essere esaminata visivamente per verificare che sia limpida e priva di particelle. Una volta ricostituito nel flaconcino, BOTOX può essere conservato in frigorifero (2 °C-8 °C) fino a 24 ore prima dell'uso. Se successivamente viene diluito in una siringa per un'iniezione intradetrusoria, deve essere utilizzato immediatamente.

Studi di potenza hanno dimostrato che il prodotto può essere conservato fino a 5 giorni a 2 °C-8 °C dopo la ricostituzione.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero superare le 24 ore a 2 °C-8 °C, a meno che la ricostituzione, la diluizione (ecc.) non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.

Procedura per lo smaltimento sicuro di flaconcini, siringhe e materiali utilizzati

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Per lo smaltimento sicuro, i flaconcini non utilizzati devono essere ricostituiti con una piccola quantità di acqua e successivamente sottoposti ad autoclave. Tutti i flaconcini e le siringhe usati, nonché i materiali contaminati, ecc., devono essere sottoposti ad autoclave, oppure il residuo di BOTOX può essere inattivato con una soluzione diluita di ipoclorito (0,5%) per 5 minuti.

Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

Identificazione del prodotto

Per verificare che il prodotto BOTOX sia di Allergan, controlli la presenza di due sigilli di garanzia trasparenti contenenti il logo Allergan di colore argentato e traslucido, posizionati nella parte superiore e inferiore delle linguette della confezione di BOTOX, e di una pellicola olografica sull'etichetta del flaconcino. Per vedere questa pellicola, esamini il flaconcino sotto una lampada da tavolo o una sorgente di luce fluorescente. Ruotando il flaconcino avanti e indietro tra le dita, osservi la presenza di linee orizzontali colorate dell'arcobaleno sull'etichetta e verifichi che la parola “Allergan” appaia all'interno delle linee dell'arcobaleno.

Non utilizzi il prodotto e contatti l'ufficio locale AbbVie se:

le linee orizzontali color arcobaleno o la parola “Allergan” non sono presenti sull'etichetta del flaconcino;
i sigilli di garanzia non sono integri o non sono presenti su entrambe le linguette della confezione;
il logo traslucido Allergan sui sigilli non è chiaramente visibile o presenta un cerchio nero con una linea diagonale (simbolo del divieto).

Inoltre, sono stati aggiunti due adesivi rimovibili sull'etichetta del flaconcino di BOTOX, che riportano il numero di lotto e la data di scadenza del prodotto. Questi adesivi possono essere rimossi e incollati sulla cartella clinica del paziente ai fini di tracciabilità. Si noti che, una volta rimossi gli adesivi dall'etichetta del flaconcino di BOTOX, apparirà la parola “Usato”, confermando così che il prodotto è il vero BOTOX prodotto da Allergan.