Бортезоніб Вейверлі 3,5 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бортезоніб Вейверлі 3,5 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бортезоніб Вейверлі та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Бортезонібу Вейверлі
3. Як застосовувати Бортезоніб Вейверлі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бортезонібу Вейверлі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бортезоніб Вейверлі та для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину бортезоміб, яка належить до групи «інгібіторів протеасом». Протеасоми відіграють важливу роль у регулюванні функціонування та росту клітин. Бортезоміб може знищувати ракові клітини, порушуючи їхню роботу.

Бортезоміб застосовують для лікування множинної мієломи (раку кісткового мозку) у пацієнтів старше 18 років:

• самостійно або разом із лікарськими засобами пегілована ліпосомальна доксорубіцин або дексаметазон, для пацієнтів, у яких захворювання прогресує після отримання принаймні одного попереднього лікування, а також для тих пацієнтів, кому трансплантація кровотворних стовбурових клітин не підходить або була неефективною;
• у поєднанні з лікарськими засобами мелфалан та преднізон, для пацієнтів, яким раніше не проводили лікування, і для яких не підходить застосування високих доз хіміотерапії перед трансплантацією кровотворних стовбурових клітин;
• у поєднанні з лікарськими засобами дексаметазон або дексаметазон разом із талідомідом, для пацієнтів, яким раніше не проводили лікування, і які отримують високі дози хіміотерапії перед трансплантацією кровотворних стовбурових клітин (індукційна терапія).

Бортезоміб застосовують для лікування лімфоми клітин мантії (різновиду раку лімфатичних вузлів) у пацієнтів віком 18 років і старше у поєднанні з лікарськими засобами ритуксимабом, циклофосфамідом, доксорубіцином та преднізоном, для пацієнтів, яким раніше не проводили лікування, а також для тих, кому не показана трансплантація кровотворних стовбурових клітин.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бортезонібу Вейверлі

Не застосовуйте Бортезоніб Вейверлі

• якщо Ви маєте алергію на бортезоміб, бор або будь-які інші складові цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо у Вас є серйозні захворювання легень або серця.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у Вас є будь-які з наступних станів:

• знижена кількість червоних або білих кров’яних тілець
• проблеми з кровотечею та/або знижена кількість тромбоцитів у крові
• діарея, запор, нудота або блювота
• історія втрати свідомості, запаморочення або непритомність
• проблеми з нирками
• захворювання печінки середнього або важкого ступеня
• оніміння, поколювання або біль у руках чи ногах (нейропатія) у минулому
• захворювання серця або проблеми з артеріальним тиском
• утруднене дихання або кашель
• судоми
• герпес зостер (локалізований, включаючи ураження навколо очей, або поширений по тілу)
• симптоми синдрому лізису пухлини, такі як м’язові спазми, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору та утруднене дихання
• втрата пам’яті, порушення мислення, труднощі при ходьбі або втрата зору. Це можуть бути ознаки серйозної інфекції головного мозку, і Ваш лікар може порадити провести додаткові дослідження та спостереження.

Перед початком та під час лікування бортезомібом Вам регулярно необхідно здавати аналізи крові для контролю кількості клітин крові.

Повідомте лікаря, якщо у Вас лімфома клітин мантії та Вам призначено ритуксимаб у комбінації з бортезомібом:

• якщо Ви підозрюєте, що зараз маєте або раніше мали інфекцію гепатиту. У деяких випадках у пацієнтів, які перехворіли на гепатит В, можуть виникати повторні напади гепатиту, які можуть бути смертельними. Якщо у Вас є анамнез інфекції гепатитом В, лікар ретельно спостерігатиме за наявністю ознак активного гепатиту В.

Перед початком лікування бортезомібом слід уважно ознайомитися з інструкціями до всіх лікарських засобів, які Ви маєте застосовувати разом з бортезомібом, щоб отримати відповідну інформацію. Якщо Ви застосовуєте талідомід, особливу увагу слід приділити тестуванню на вагітність та заходам щодо її запобігання (див. розділ «Вагітність та годування груддю» у цьому розділі).

Діти та підлітки

Застосування бортезомібу у дітей та підлітків не рекомендовано, оскільки невідомо, як цей препарат на них вплине.

Інші лікарські засоби та Бортезоніб Вейверлі

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосовувати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте ліки, що містять будь-які з наступних діючих речовин:

• кетоконазол — для лікування грибкових інфекцій,
• ритонавір — для лікування ВІЛ-інфекції,
• рифампіцин — антибіотик для лікування бактеріальних інфекцій,
• карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал — для лікування епілепсії,
• звіробій (Hypericum perforatum) — використовується при депресії або інших станах,
• пероральні цукрознижувальні засоби.

Вагітність та годування груддю

Не слід застосовувати бортезоміб під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Чоловіки та жінки, які застосовують бортезоміб, повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення. Якщо незважаючи на ці заходи відбулася вагітність, негайно повідомте про це лікареві.

Не слід годувати дитину груддю під час застосування бортезомібу. Проконсультуйтеся з лікарем щодо терміну, коли можна безпечно відновити годування груддю після завершення лікування.

Талідомід викликає вроджені вади та смерть плоду. Коли бортезоміб застосовується в комбінації з талідомідом, необхідно дотримуватися програми профілактики вагітності при застосуванні талідоміду (див. інструкцію до талідоміду).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Бортезоніб Вейверлі може спричиняти втому, запаморочення, непритомність або розмите зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у Вас виникають ці побічні ефекти. Навіть якщо ці симптоми не виникають, слід бути обережним.

3. Як застосовувати Бортезоніб Вейверлі

Лікар визначить дозу бортезомібу залежно від вашого зросту та ваги (площі поверхні тіла). Звичайна початкова доза бортезомібу становить 1,3 мг/м² площі поверхні тіла двічі на тиждень. Лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від вашої реакції на лікування, появи певних побічних ефектів та вашого загального стану (наприклад, проблем із печінкою).

Поширений множинний мієлома

Коли бортезоміб застосовується окремо, ви отримаєте 4 дози бортезомібу внутрішньовенно або підшкірно у дні 1, 4, 8 та 11, після чого настає 10-денний «період відпочинку» без лікування. Цей 21-денний період (3 тижні) відповідає одному циклу лікування. Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Можливо також, що ви отримуватимете бортезоміб разом із лікарськими засобами пегілуваного ліпосомального доксорубіцину або дексаметазоном.

Коли бортезоміб застосовується разом із пегільованим ліпосомальним доксорубіцинам, ви отримуватимете бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в межах 21-денного циклу лікування, а пегільований ліпосомальний доксорубіцин у дозі 30 мг/м² вводиться у день 4 21-денного циклу лікування бортезомібом внутрішньовенно крапельно після ін'єкції бортезомібу.

Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Коли бортезоміб застосовується разом із дексаметазоном, ви отримуватимете бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в межах 21-денного циклу лікування, а дексаметазон у дозі 20 мг приймається перорально у дні 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 та 12 21-денного циклу лікування бортезомібом.

Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Нелікований раніше множинний мієлома

Якщо ви раніше не лікували множинний мієлома та не є кандидатом на трансплантацію гематопоетичних стовбурових клітин, ви отримуватимете бортезоміб внутрішньовенно разом із двома іншими ліками — мельфаланом та преднізоном.

У цьому випадку тривалість одного циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Ви отримаєте 9 циклів (54 тижні).

• У циклах 1–4 бортезоміб застосовується двічі на тиждень у дні 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 та 32.
• У циклах 5–9 бортезоміб застосовується один раз на тиждень у дні 1, 8, 22 та 29.

Мельфалан (9 мг/м²) та преднізон (60 мг/м²) приймаються перорально у дні 1, 2, 3 та 4 першого тижня кожного циклу.

Якщо ви раніше не отримували лікування множинного мієломи та єте кандидатом на трансплантацію гематопоетичних стовбурових клітин, ви отримуватимете бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно разом із дексаметазоном або дексаметазоном та талідомідом як індукційну терапію.

Коли бортезоміб застосовується разом із дексаметазоном, ви отримуватимете бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в межах 21-денного циклу лікування, а дексаметазон у дозі 40 мг приймається перорально у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 21-денного циклу лікування бортезомібом.

Ви отримаєте 4 цикли (12 тижнів).

Коли бортезоміб застосовується разом із талідомідом та дексаметазоном, тривалість одного циклу лікування становить 28 днів (4 тижні).

Дексаметазон 40 мг приймається перорально у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 28-денного циклу лікування бортезомібом, а талідомід приймається перорально один раз на добу у дозі 50 мг до дня 14 першого циклу, а якщо добре переноситься, доза талідоміду підвищується до 100 мг у дні 15–28, а з другого циклу та далі може бути ще збільшена до 200 мг на добу.

Ви можете отримати до 6 циклів (24 тижні).

Нелікований раніше лімфома клітин мантії

Якщо ви раніше не лікували лімфому клітин мантії, ви отримуватимете бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно разом із ліками рітуксимабом, циклофосфамідом, доксорубіцином та преднізоном.

Бортезоміб вводиться внутрішньовенно або підшкірно у дні 1, 4, 8 та 11, після чого настає «період відпочинку» без лікування. Тривалість одного циклу лікування становить 21 день (3 тижні). Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Наступні ліки вводяться внутрішньовенно крапельно у день 1 21-денного циклу лікування бортезомібом:

рітуксимаб у дозі 375 мг/м², циклофосфамід у дозі 750 мг/м² та доксорубіцин у дозі 50 мг/м².

Преднізон приймається перорально у дозі 100 мг/м² у дні 1, 2, 3, 4 та 5 21-денного циклу лікування бортезомібом.

Як застосовується Бортезоніб Вейверлі

Цей лікарський засіб вводиться внутрішньовенно або підшкірно. Вам введе бортезоміб кваліфікований медичний працівник, який має досвід роботи з цитотоксичними препаратами.

Порошок бортезомібу необхідно розчинити перед застосуванням. Це зробить медичний працівник. Відновлений розчин потім вводиться у вену або під шкіру. Ін'єкція у вену триває швидко — від 3 до 5 секунд. Підшкірна ін'єкція вводиться у стегна або животі.

Якщо ви отримали більше Бортезоніб Вейверлі, ніж слід

Цей лікарський засіб вводиться вам лікарем або медсестрою, тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну кількість. У разі малоймовірної передозування лікар спостерігатиме за вами на наявність побічних ефектів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають. Деякі ефекти можуть бути серйозними.

Якщо вам вводять бортезоміб при множинній мієломі або лімфомі клітин мантії, негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• судоми м’язів, слабкість м’язів,
• сплутаність свідомості, втрата або порушення зору, сліпота, судоми, головний біль,
• труднощі з диханням, набрякнення ніг або порушення серцевого ритму, підвищений кров’яний тиск, втому, запаморочення,
• кашель та труднощі з диханням або відчуття тиску в грудях.

Лікування бортезомібом може дуже часто призводити до зниження кількості червоних та білих кров’яних клітин і тромбоцитів у крові. Тому вам будуть регулярно проводити аналізи крові до початку та під час лікування бортезомібом, щоб контролювати кількість клітин у крові. Можливе зниження кількості:

• тромбоцитів, що може призвести до схильності до синців (плям) або кровотеч без видимих ушкоджень (наприклад, кишкових, шлункових, у роті та яснах, або кровотечі в мозок чи печінку),
• червоних кров’яних клітин, що може призвести до анемії з симптомами, такими як втому та блідість,
• білих кров’яних клітин, що може зробити вас більш схильними до інфекцій або симптомів, подібних до грипу.

Якщо вам вводять бортезоміб для лікування множинної мієломи, можливі побічні ефекти перераховані нижче:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

• болючість, оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі або біль у руках чи ногах через ураження нервів,
• зниження кількості червоних і/або білих кров’яних клітин (див. вище),
• лихоманка,
• нудота або блювота, втрата апетиту,
• запор із або без набрякнення (може бути серйозним),
• діарея: якщо вона виникає, важливо пити більше рідини, ніж зазвичай. Ваш лікар може призначити інший препарат для контролю діареї,
• виснаження (втому), відчуття слабкості,
• біль у м’язах, біль у кістках.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• зниження артеріального тиску, раптове зниження тиску при підйомі, що може призвести до запаморочення,
• підвищений артеріальний тиск,
• зниження функції нирок,
• головний біль,
• загальне нездужання, біль, запаморочення, оглушення, відчуття слабкості або втрата свідомості,
• озноб,
• інфекції, включаючи пневмонію, респіраторні інфекції, бронхіт, грибкові інфекції, кашель із мокротинням, захворювання, подібні до грипу,
• герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей, або поширений по тілу),
• біль у грудях або труднощі з диханням під час фізичного навантаження,
• різні види висипань,
• свербіж шкіри, вузлики на шкірі або сухість шкіри,
• почервоніння обличчя або розрив дрібних капілярів,
• почервоніння шкіри,
• дегідратація,
• печія, набрякнення, відрижка, метеоризм, біль у шлунку, кишкові або шлункові кровотечі,
• порушення функції печінки,
• виразки в роті або на губах, сухість у роті, виразки в роті або біль у горлі,
• втрата ваги, втрата смаку,
• судоми м’язів, м’язові спазми, слабкість м’язів, біль у кінцівках,
• розмите зору,
• інфекція зовнішнього шару ока та внутрішньої поверхні повік (кон’юнктивіт),
• носові кровотечі,
• труднощі або проблеми зі сном, пітливість, тривожність, зміни настрою, депресивний стан, нервозність або хвилювання, зміни психічного стану, дезорієнтація,
• набряки тіла, включаючи навколо очей та інших частин тіла.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудях, нездужання в грудях, підвищення або зниження частоти серцевих скорочень,
• ниркова недостатність,
• запалення вени, тромби в судинах та легенях,
• проблеми зі згортанням крові,
• недостатнє кровопостачання,
• запалення серозної оболонки серця або накопичення рідини навколо серця,
• інфекції, включаючи сечові інфекції, грип, інфекцію вірусом герпесу, інфекцію вуха, та целюліт,
• кроваві випорожнення або кровотечі зі слизових оболонок, наприклад, рота або піхви,
• цереброваскулярні порушення,
• параліч, судоми, падіння, порушення рухів, порушення або зміни в чутливості (дотик, слух, смак, нюх), порушення уваги, тремтіння, судоми,
• артрит, включаючи запалення суглобів пальців рук і ніг та щелепи,
• захворювання, що впливають на легені, заважаючи організму отримувати достатню кількість кисню. До них належать труднощі з диханням, задишка, задишка без фізичного навантаження, поверхневе, важке або зупиняюче дихання, хрипке дихання,
• ікота, порушення мовлення,
• збільшення або зменшення утворення сечі (через ураження нирок), біль під час сечовипускання або наявність крові/білка в сечі, затримка рідини,
• порушення свідомості, сплутаність свідомості, порушення або втрата пам’яті,
• гіперчутливість,
• втрата слуху, глухота або дзвін у вухах, неприємні відчуття у вухах,
• гормональні порушення, що можуть впливати на засвоєння солі та води,
• гіперактивність щитоподібної залози,
• неспроможність виробляти достатню кількість інсуліну або резистентність до нормальних рівнів інсуліну,
• запалення або подразнення очей, надмірне зволоження очей, біль у очах, сухість очей, інфекції очей, кіста повіки (халазіон), почервонілі та набряклі повіки, сльозотеча, порушення зору, кровотеча з очей,
• набрякнення лімфатичних вузлів,
• скутість суглобів або м’язів, відчуття важкості, біль у паху,
• випадіння волосся та аномальна текстура волосся,
• алергічні реакції,
• почервоніння або біль у місці ін’єкції,
• біль у роті,
• інфекції або запалення рота, виразки в роті, стравохідні, шлункові та кишкові, іноді пов’язані з болями або кровотечами, низька кишкова моторика (включаючи обструкцію), неприємні відчуття в животі або стравоході, труднощі з ковтанням, блювота з кров’ю,
• шкірні інфекції,
• бактеріальні та вірусні інфекції,
• стоматологічні інфекції,
• запалення підшлункової залози, обструкція жовчних проток,
• біль у статевих органах, труднощі з ерекцією,
• збільшення ваги,
• посилена спрага,
• гепатит,
• порушення в місці ін’єкції або пов’язані з пристроєм для ін’єкції,
• алергічні реакції та шкірні порушення (які можуть бути серйозними і загрожувати життю), шкірні виразки,
• синці, падіння та поранення,
• запалення або кровотеча з судин, що можуть проявлятися як дрібні червоні або пурпурні плями (зазвичай на ногах) до великих плям, схожих на синці, під шкірою або тканиною,
• доброкачливі кісти,
• серйозне та зворотне захворювання мозку, що включає судоми, підвищений кров’яний тиск, головний біль, втому, сплутаність свідомості, сліпоту або інші проблеми зору.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

• захворювання серця, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію,
• серйозне запалення нервів, що може призвести до паралічу та труднощів із диханням (синдром Гійєна-Барре),
• почервоніння,
• зміна кольору вен,
• запалення спинномозкових нервів,
• проблеми з вухами, кровотеча з вуха,
• гіпоактивність щитоподібної залози,
• синдром Бадда-Чіарі (клінічні симптоми, спричинені обструкцією печінкових вен),
• зміни або аномалії функції кишечника,
• кровотеча в мозок,
• жовтяниця (жовте забарвлення очей та шкіри),
• серйозна алергічна реакція (анапілактичний шок), симптоми якої можуть включати труднощі з диханням, біль або тиск у грудях і/або запаморочення/запаморочення, сильний свербіж шкіри або вузлики на шкірі, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до труднощів із ковтанням, колапс,
• порушення молочних залоз,
• розрив піхви,
• запалення статевих органів,
• неспроможність переносити споживання алкоголю,
• виснаження або втрата м’ясової маси,
• підвищений апетит,
• фістула,
• суглобовий випіт,
• кісти в оболонці суглобів (синовіальні кісти),
• перелом,
• розпад м’язових волокон, що призводить до інших ускладнень,
• набрякнення печінки, кровотеча з печінки,
• рак нирок,
• шкірне захворювання, схоже на псоріаз,
• рак шкіри,
• блідість шкіри,
• підвищення кількості тромбоцитів або плазматичних клітин (одного типу білих кров’яних клітин) у крові,
• тромб у малих судинах (тромботична мікроангіопатія),
• аномальна реакція на переливання крові,
• часткова або повна втрата зору,
• втрата лібідо,
• пітніння,
• випуклі очі,
• світлочутливість,
• прискорене дихання,
• ректальний біль,
• жовчні камені,
• грижа,
• поранення,
• слабкі або крихкі нігті,
• аномальні відкладення білків у життєво важливих органах,
• кома,
• кишкові виразки,
• поліорганна недостатність,
• смерть.

Якщо вам вводять бортезоміб разом з іншими препаратами для лікування лімфоми клітин мантії, можливі побічні ефекти перераховані нижче:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

• пневмонія,
• втрата апетиту,
• болючість, оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі або біль у руках чи ногах через ураження нервів,
• нудота або блювота,
• діарея,
• виразки в роті,
• запор,
• біль у м’язах, біль у кістках,
• випадіння волосся та аномальна текстура волосся,
• виснаження, відчуття слабкості,
• лихоманка.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей, або поширений по тілу),
• інфекція вірусом герпесу,
• бактеріальні та вірусні інфекції,
• респіраторні інфекції, бронхіт, кашель із мокротинням, захворювання, подібні до грипу,
• грибкові інфекції,
• гіперчутливість (алергічна реакція),
• неспроможність виробляти достатню кількість інсуліну або резистентність до нормальних рівнів інсуліну,
• затримка рідини,
• труднощі або проблеми зі сном,
• втрата свідомості,
• порушення свідомості, сплутаність свідомості,
• відчуття запаморочення,
• прискорення серцевого ритму, підвищений кров’яний тиск, пітливість,
• порушення зору, розмите зору,
• серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудях, нездужання в грудях, підвищення або зниження частоти серцевих скорочень,
• підвищений або знижений кров’яний тиск,
• раптове зниження кров’яного тиску при підйомі, що може призвести до запаморочення,
• труднощі з диханням під час фізичного навантаження,
• кашель,
• ікота,
• дзвін у вухах, неприємні відчуття у вухах,
• кишкові або шлункові кровотечі,
• печія,
• біль у шлунку, набрякнення,
• труднощі з ковтанням,
• інфекція або запалення шлунка та кишечника,
• біль у шлунку,
• виразки в роті або на губах, біль у горлі,
• порушення функції печінки,
• свербіж шкіри,
• почервоніння шкіри,
• висипання,
• м’язові спазми,
• інфекція сечових шляхів,
• біль у кінцівках,
• набряки тіла, включаючи навколо очей та інших частин тіла,
• озноб,
• почервоніння та біль у місці ін’єкції,
• загальне нездужання,
• втрата ваги,
• збільшення ваги.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• гепатит,
• серйозна алергійна реакція (анапілактична реакція), симптоми якої можуть включати труднощі з диханням, біль або тиск у грудях і/або запаморочення/запаморочення, сильний свербіж шкіри або вузлики на шкірі, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до труднощів із ковтанням, колапс,
• порушення рухів, параліч, судоми,
• запаморочення,
• втрата слуху, глухота,
• захворювання, що впливають на легені, заважаючи організму отримувати достатню кількість кисню. До них належать труднощі з диханням, задишка, задишка без фізичного навантаження, поверхневе, важке або зупиняюче дихання, хрипке дихання,
• тромби в легенях,
• жовте забарвлення очей та шкіри (жовтяниця),
• кіста повіки (халазіон), почервонілі та набряклі повіки.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

• Тромб у малих судинах (тромботична мікроангіопатія)
• Серйозне запалення нервів, що може призвести до паралічу та труднощів із диханням (синдром Гійєна-Барре)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Бортезонібу Вейверлі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після НЕД. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови температури. Зберігайте флакон у зовнішньому пакуванні, щоб захистити його від світла.

Розчин, що був відновлений, слід використовувати одразу після приготування. Якщо відновлений розчин не використовується одразу, терміни зберігання після відновлення та умови перед використанням є відповідальністю користувача. Проте відновлений розчин стабільний протягом 8 годин при температурі 25 °C у оригінальному флаконі та 3 години — у шприці, тому загальний термін зберігання відновленого лікарського засобу не повинен перевищувати 8 годин у флаконі та 3 години — у шприці перед введенням.

Бортезоніб Вейверлі 3,5 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG призначений виключно для одноразового використання. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бортезонібу Вейверлі 3,5 мг порошку для розчину для ін'єкцій

• Діюча речовина — бортезоміб

Кожен флакон містить 3,5 міліграми бортезомібу (у вигляді борної кислоти манітолу).

• Інші складові: манітол (Е421)

Реконституція для внутрішньовенного введення:

Після реконституції 1 мл розчину для внутрішньовених ін'єкцій містить 1 мг бортезомібу.

Реконституція для підшкірного введення:

Після реконституції 1 мл розчину для підшкірних ін'єкцій містить 2,5 мг бортезомібу.

Зовнішній вигляд Бортезонібу Вейверлі 3,5 мг порошку для розчину для ін'єкцій та вміст упаковки

Бортезоніб Вейверлі 3,5 мг порошок для розчину для ін'єкцій — це паста або порошок білого або майже білого кольору.

„Кожна упаковка Бортезонібу Вейверлі 3,5 мг порошку для розчину для ін'єкцій містить скляний флакон об’ємом 10 мл із гумовим пробкою та алюмінієвим захисним колпачком із зеленим пластиковим кнопкоподібним елементом“.

Власник дозволу на розміщення на ринку

Waverley Pharma Europe Limited

Alexandra House, Office# 234, The Sweepstakes,

Ballsbridge, Dublin 4, D04 C7H2, Ірландія

Виробник

Велика Британія: Mawdsley Brooks and Co. Ltd, Unit 22, Quest Park, Wheatley hall Road, Doncaster DN2 4LT, Велика Британія

ЄС: Wessling KFT, Anonymus u. 6, Ungarn, Budapest 1045, Угорщина

Wessling GmbH, Johann-Krane-Weg 42, 48149 Münster, Germany

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку:

Viso Farmacéutica, S.L.U

c/ Retama 7, 7ª Planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Вересень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

1. РЕКОНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЇ ВНУТРІШНЬОВЕННО

Примітка: бортезоміб є цитотоксичним агентом. Тому слід дотримуватися обережності під час його приготування та маніпуляцій. Вагітні жінки не повинні мати контакт з цим лікарським засобом. Рекомендується використовувати рукавички та інший захисний одяг, щоб запобігти контакт зі шкірою.

ОСКІЛЬКИ БОРТЕЗОМІБ НЕ МІСТИТЬ КОНСЕРВАНТІВ, РЕКОМЕНДУЄТЬСЯ СТРОГО ДОТРИМУВАТИСЯ АСЕПТИЧНОЇ ТЕХНІКИ ПІД ЧАС МАНІПУЛЯЦІЙ.

1. Приготування флакону 3,5 мг: бортезоміб слід ретельно відновити професійним медичним працівником, додавши 3,5 мл стерильної розчину для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) до флакону, що містить порошок Бортезоніб Вейверлі 3,5 мг порошок для розчину для ін'єкцій, використовуючи шприц відповідного розміру, не знімаючи пробку флакону. Розчинення ліофілізованого порошку завершується менш ніж за 2 хвилини.

Концентрація отриманого розчину становитиме 1 мг/мл. Розчин має бути безбарвним і прозорим, з остаточним рівнем pH від 4 до 7. Перевірка pH розчину не є обов’язковою.

1. Перед введенням необхідно візуально перевірити розчин, щоб виключити наявність частинок або зміни кольору. Якщо виявлено зміну кольору або частинки, розчин слід утилізувати. Переконайтеся, що використовується правильна доза для внутрішньовенного введення (1 мг/мл).

2. Відновлений розчин не містить консервантів і повинен використовуватися негайно після приготування. Проте хімічна та фізична стабільність у процесі використання була продемонстрована протягом 8 годин при температурі 25°C у початковому флаконі та протягом 3 годин у шприці. З точки зору мікробіологічної безпеки, якщо метод відкриття/відновлення/розведення не виключає ризик мікробного забруднення, відновлений розчин слід використовувати негайно після приготування. Загальний час зберігання відновленого лікарського засобу не повинен перевищувати 8 годин у флаконі та 3 години у шприці перед введенням. Якщо розчин не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання перед застосуванням є відповідальністю користувача.

Немає потреби захищати відновлений продукт від світла.

1. ВВЕДЕННЯ
   • Після розчинення відберіть відповідну кількість відновленого розчину відповідно до розрахованої дози, заснованої на площі поверхні тіла пацієнта.
   • Перед застосуванням підтвердіть дозу та концентрацію, що міститься у шприці (переконайтеся, що шприц позначений для внутрішньовенного введення).
   • Введіть розчин у вигляді внутрішньовенного болюсу протягом 3–5 секунд через периферичний або центральний внутрішньовенний катетер у вену.

• Промийте периферичний або внутрішньовенний катетер стерильним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).

Бортезоніб Вейверлі 3,5 мг порошок для розчину для ін'єкцій ПОВИНЕН ЗАСТОСОВУВАТИСЯ ВИКЛЮЧНО ВНУТРІШНЬОВЕННО АБО ПІДШКІРНО. Не застосовувати іншими шляхами. Субарахноїдальне введення призводило до випадків смерті.

1. УТИЛІЗАЦІЯ

Флакон призначений для одноразового використання, залишок розчину слід утилізувати. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативів.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Тільки флакон 3,5 мг може застосовуватися підшкірно, як описано далі.

1. РЕКОНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ПІДШКІРНОЇ ІН'ЄКЦІЇ

ОСКІЛЬКИ БОРТЕЗОМІБ НЕ МІСТИТЬ КОНСЕРВАНТІВ, РЕКОМЕНДУЄТЬСЯ СТРОГО ДОТРИМУВАТИСЯ АСЕПТИЧНОЇ ТЕХНІКИ ПІД ЧАС МАНІПУЛЯЦІЙ.

1. Приготування флакону 3,5 мг: ретельно додайте 1,4 мл стерильного розчину для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) до флакону, що містить порошок Бортезоніб Вейверлі 3,5 мг порошок для розчину для ін'єкцій, використовуючи шприц відповідного розміру, не знімаючи пробку флакону.

Концентрація отриманого розчину становитиме 2,5 мг/мл. Розчин має бути безбарвним і прозорим, з остаточним рівнем pH від 4 до 7. Перевірка pH розчину не є обов’язковою.

1. Перед введенням необхідно візуально перевірити розчин, щоб виключити наявність частинок або зміни кольору. Якщо виявлено зміну кольору або частинки, розчин слід утилізувати. Переконайтеся, що використовується правильна доза для підшкірного введення (2,5 мг/мл).

2. Відновлений розчин не містить консервантів і повинен використовуватися негайно після приготування. Проте хімічна та фізична стабільність у процесі використання була продемонстрована протягом 8 годин при температурі 25°C у початковому флаконі та/або шприці. Загальний час зберігання відновленого лікарського засобу не повинен перевищувати 8 годин у флаконі та 3 години у шприці перед введенням. Якщо відновлений розчин не використовується негайно, терміни зберігання після відновлення та умови перед застосуванням є відповідальністю користувача.

Немає потреби захищати відновлений продукт від світла.

1. ВВЕДЕННЯ

• Після розчинення відберіть відповідну кількість відновленого розчину відповідно до розрахованої дози, заснованої на площі поверхні тіла пацієнта.
• Перед застосуванням підтвердіть дозу та концентрацію, що міститься у шприці (переконайтеся, що шприц позначений для підшкірного введення).
• Введіть розчин підшкірно під кутом 45–90°.
• Відновлений розчин вводять підшкірно в стегно (праве або ліве) або в черевну ділянку (праву або ліву сторону).
• Місце введення слід змінювати при кожному введенні.
• Якщо після підшкірного введення Бортезоніб Вейверлі 3,5 мг порошок для розчину для ін'єкцій виникають місцеві реакції, можна ввести менш концентрований розчин Бортезоніб Вейверлі 3,5 мг порошок для розчину для ін'єкцій (1 мг/мл замість 2,5 мг/мл) підшкірно або рекомендується перейти на внутрішньовенне введення.

Бортезоніб Вейверлі 3,5 мг порошок для розчину для ін'єкцій ПОВИНЕН ЗАСТОСОВУВАТИСЯ ВИКЛЮЧНО ВНУТРІШНЬОВЕННО АБО ПІДШКІРНО. Не застосовувати іншими шляхами. Субарахноїдальне введення призводило до випадків смерті.

1. УТИЛІЗАЦІЯ

Флакон призначений для одноразового використання, залишок розчину слід утилізувати. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативів.

Примітка: бортезоміб є цитотоксичним агентом. Тому слід дотримуватися обережності під час його приготування та маніпуляцій. Вагітні жінки не повинні мати контакт з цим лікарським засобом. Рекомендується використовувати рукавички та інший захисний одяг, щоб запобігти контакт зі шкірою.