Bortezomib Waverley 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Bortezomib Waverley 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Bortezomib Waverley e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Bortezomib Waverley
Come usare Bortezomib Waverley
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Bortezomib Waverley
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Bortezomib Waverley e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo bortezomib, un "inibitore del proteasoma". I proteasomi svolgono un ruolo importante nel controllo del funzionamento e della crescita delle cellule. Bortezomib può distruggere le cellule tumorali interferendo con il loro funzionamento.

Bortezomib è utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo (un cancro del midollo osseo) in pazienti di età superiore a 18 anni:

da solo o in associazione con i medicinali doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone, in pazienti la cui malattia è in peggioramento (in progressione) dopo aver ricevuto almeno un precedente trattamento e in quei pazienti per i quali il trapianto di cellule staminali emopoietiche non ha avuto successo o non è indicato;
in associazione con i medicinali melfalan e prednisone, in pazienti la cui malattia non è stata precedentemente trattata e per i quali non è indicata una chemioterapia ad alta dose prima di un trapianto di cellule staminali emopoietiche;
in associazione con i medicinali desametasone o desametasone insieme a talidomide, in pazienti la cui malattia non è stata precedentemente trattata e che ricevono una chemioterapia ad alta dose prima di un trapianto di cellule staminali emopoietiche (trattamento di induzione).

Bortezomib è utilizzato nel trattamento del linfoma a cellule del mantello (un tipo di cancro che colpisce i linfonodi) in pazienti di età pari o superiore a 18 anni, in associazione con i medicinali rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone, in pazienti la cui malattia non è stata precedentemente trattata e per i quali non è considerato appropriato un trapianto di cellule staminali emopoietiche.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Bortezomib Waverley

Non usi Bortezomib Waverley

se è allergico a bortezomib, al boro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
se ha gravi problemi al polmone o al cuore.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista se presenta una delle seguenti condizioni:

basso numero di globuli rossi o globuli bianchi
problemi di emorragia e/o basso numero di piastrine nel sangue
diarrea, stitichezza, nausea o vomito
precedenti di svenimenti, capogiri o sensazione di stordimento
problemi renali
problemi epatici da moderati a gravi
formicolio, intorpidimento o dolore alle mani o ai piedi (neuropatia) in passato
problemi cardiaci o pressione sanguigna alterata
difficoltà respiratorie o tosse
convulsioni
herpes zoster (localizzato, compreso intorno agli occhi, o diffuso nel corpo)
sintomi di sindrome da lisi tumorale, come crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione, perdita o alterazioni della vista e difficoltà respiratorie
perdita di memoria, alterazioni del pensiero, difficoltà nel camminare o perdita della vista. Potrebbero essere segni di un’importante infezione cerebrale e il medico potrebbe consigliare ulteriori accertamenti e un monitoraggio.

Prima e durante il trattamento con bortezomib dovrà effettuare regolarmente esami del sangue per controllare il numero delle cellule ematiche.

Deve informare il medico se ha un linfoma a cellule del mantello e se le viene somministrato rituximab insieme a bortezomib:

se pensa di avere attualmente o se ha avuto in passato un’infezione da epatite. In alcuni casi, pazienti che hanno avuto l’epatite B possono avere recidive di epatite, che possono essere fatali. Se ha avuto un’infezione da epatite B, il medico la monitorerà attentamente per rilevare segni di epatite B attiva.

Prima di iniziare il trattamento con bortezomib, deve leggere i fogli illustrativi di tutti i medicinali che deve assumere in associazione a bortezomib per verificare le informazioni relative a tali medicinali. Quando si assume talidomide, è necessario prestare particolare attenzione ai test di gravidanza e alle misure di prevenzione (vedere Gravidanza e allattamento in questa sezione).

Bambini e adolescenti

Bortezomib non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti perché non si conosce l’effetto del medicinale su di loro.

Altri medicinali e Bortezomib Waverley

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

ketoconazolo, utilizzato per trattare infezioni da funghi,
ritonavir, utilizzato per trattare l’infezione da HIV,
rifampicina, un antibiotico per il trattamento di infezioni batteriche,
carbamazepina, fenitoina o fenobarbital, utilizzati per trattare l’epilessia,
erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), utilizzata per la depressione o altre condizioni,
antidiabetici orali.

Gravidanza e allattamento

Non deve usare bortezomib se è in gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario.

Sia gli uomini che le donne che assumono bortezomib devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo la fine dello stesso. Se, nonostante queste misure, dovesse verificarsi una gravidanza, informi immediatamente il medico.

Non deve allattare al seno durante l’assunzione di bortezomib. Consulti il medico per sapere quando è sicuro riprendere l’allattamento dopo la fine del trattamento.

La talidomide provoca malformazioni congenite e morte del feto. Quando bortezomib viene somministrato in combinazione con talidomide, deve essere seguito il programma di prevenzione della gravidanza relativo alla talidomide (vedere il foglietto illustrativo della talidomide).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Bortezomib può causare stanchezza, capogiri, svenimenti o visione offuscata. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari se manifesta questi effetti indesiderati; anche in assenza di tali sintomi, deve comunque prestare cautela.

3. Come usare Bortezomib Waverley

Il medico le indicherà la dose di bortezomib in base alla sua statura e al suo peso (superficie corporea). La dose iniziale abituale di bortezomib è di 1,3 mg/m2 di superficie corporea, due volte alla settimana. Il medico potrà modificare la dose e il numero totale di cicli di trattamento in base alla sua risposta alla terapia, all’insorgenza di determinati effetti indesiderati e alla sua condizione clinica di base (ad es. problemi epatici).

Mieloma multiplo in progressione

Quando il bortezomib viene somministrato da solo, riceverà 4 dosi di bortezomib per via endovenosa o sottocutanea nei giorni 1, 4, 8 e 11, seguite da un intervallo di 10 giorni “di riposo” senza trattamento. Questo periodo di 21 giorni (3 settimane) corrisponde a un ciclo di trattamento. Potrà ricevere fino a 8 cicli (24 settimane).

È anche possibile che riceva il bortezomib insieme ai medicinali doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone.

Quando il bortezomib viene somministrato insieme alla doxorubicina liposomiale pegilata, riceverà il bortezomib per via endovenosa o sottocutanea in un ciclo di trattamento di 21 giorni e la doxorubicina liposomiale pegilata 30 mg/m2 viene somministrata il giorno 4 del ciclo di trattamento di 21 giorni con bortezomib, mediante infusione endovenosa dopo l’iniezione di bortezomib.

Potrà ricevere fino a 8 cicli (24 settimane).

Quando il bortezomib viene somministrato insieme al desametasone, riceverà il bortezomib per via endovenosa o sottocutanea in un ciclo di trattamento di 21 giorni e il desametasone 20 mg viene somministrato per via orale nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 del ciclo di trattamento di 21 giorni con bortezomib.

Potrà ricevere fino a 8 cicli (24 settimane).

Mieloma multiplo non precedentemente trattato

Se non è stato precedentemente trattato per il mieloma multiplo e non è candidato a un trapianto di cellule staminali ematopoietiche, riceverà bortezomib per via endovenosa insieme ad altri due medicinali: melfalan e prednisone.

In questo caso, la durata di un ciclo di trattamento è di 42 giorni (6 settimane). Riceverà 9 cicli (54 settimane).

Nei cicli 1-4, il bortezomib viene somministrato due volte alla settimana nei giorni 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
Nei cicli 5-9, il bortezomib viene somministrato una volta alla settimana nei giorni 1, 8, 22 e 29.

Il melfalan (9 mg/m2) e il prednisone (60 mg/m2) vengono somministrati per via orale nei giorni 1, 2, 3 e 4 della prima settimana di ogni ciclo.

Se non è stato precedentemente trattato per il mieloma multiplo e è candidato a ricevere un trapianto di cellule staminali ematopoietiche, riceverà bortezomib per via endovenosa o sottocutanea insieme ai medicinali desametasone, oppure desametasone e talidomide, come terapia induttiva.

Quando il bortezomib viene somministrato insieme al desametasone, riceverà il bortezomib per via endovenosa o sottocutanea in un ciclo di trattamento di 21 giorni e il desametasone viene somministrato per via orale a dosi di 40 mg nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di trattamento di 21 giorni con bortezomib.

Riceverà 4 cicli (12 settimane).

Quando il bortezomib viene somministrato insieme a talidomide e desametasone, la durata di un ciclo di trattamento è di 28 giorni (4 settimane).

Il desametasone 40 mg viene somministrato per via orale nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di trattamento di 28 giorni con bortezomib e la talidomide viene somministrata per via orale una volta al giorno a una dose di 50 mg fino al giorno 14 del primo ciclo e, se ben tollerata, la dose di talidomide viene aumentata a 100 mg nei giorni 15-28 e dal secondo ciclo in poi può essere ulteriormente aumentata fino a 200 mg al giorno.

Potrà ricevere fino a 6 cicli (24 settimane).

Linfoma a cellule del mantello non precedentemente trattato

Se non è stato precedentemente trattato per il linfoma a cellule del mantello, riceverà bortezomib per via endovenosa o sottocutanea insieme ai medicinali rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone.

Il bortezomib viene somministrato per via endovenosa o sottocutanea nei giorni 1, 4, 8 e 11, seguiti da un “periodo di riposo” senza trattamento. La durata di un ciclo di trattamento è di 21 giorni (3 settimane). Potrà ricevere fino a 8 cicli (24 settimane).

I seguenti medicinali vengono somministrati mediante infusione endovenosa nel giorno 1 del ciclo di trattamento di 21 giorni con bortezomib:

Rituximab a dose di 375 mg/m2, ciclofosfamide a dose di 750 mg/m2 e doxorubicina a dose di 50 mg/m2.

Il prednisone viene somministrato per via orale a dose di 100 mg/m2 nei giorni 1, 2, 3, 4 e 5 del ciclo di trattamento con bortezomib.

Come si somministra Bortezomib Waverley

Questo medicinale viene somministrato per via endovenosa o sottocutanea. Il bortezomib le verrà somministrato da un operatore sanitario esperto nell’uso di farmaci citotossici.

La polvere di bortezomib deve essere ricostituita prima della somministrazione. Questa operazione verrà effettuata da un operatore sanitario. La soluzione ricostituita viene poi iniettata in una vena o sotto la cute. L’iniezione endovenosa è rapida e dura tra i 3 e i 5 secondi. L’iniezione sottocutanea viene somministrata nelle cosce o nell’addome.

Se riceve una dose eccessiva di Bortezomib Waverley

Questo medicinale viene somministrato dal medico o dall’infermiere, pertanto è improbabile che riceva una quantità eccessiva. Nel caso improbabile di sovradosaggio, il medico la monitorerà per eventuali effetti indesiderati.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Alcuni effetti possono essere gravi.

Se le viene somministrato bortezomib per mieloma multiplo o linfoma a cellule del mantello, informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

crampi muscolari, debolezza muscolare,
confusione, perdita o alterazioni della vista, cecità, convulsioni, mal di testa,
difficoltà a respirare, gonfiore dei piedi o alterazioni del ritmo cardiaco, pressione alta, stanchezza, svenimento,
tosse e difficoltà respiratorie o oppressione al petto.

Il trattamento con bortezomib può causare molto frequentemente una riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel sangue. Pertanto, dovrà effettuare regolarmente esami del sangue prima e durante il trattamento con bortezomib, per controllare periodicamente il conteggio delle cellule ematiche. Potrebbe verificarsi una riduzione del numero di:

piastrine, che può aumentare la propensione a lividi (ecchimosi) o emorragie senza lesioni evidenti (ad es., emorragia intestinale, gastrica, orale e gengivale o emorragia cerebrale o epatica),
globuli rossi, che può causare anemia, con sintomi come stanchezza e pallore,
globuli bianchi, che può aumentare la propensione a infezioni o sintomi simili a quelli dell’influenza.

Se le viene somministrato bortezomib per il trattamento del mieloma multiplo, gli effetti indesiderati che potrebbe manifestare sono riportati di seguito:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

sensibilità, intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore sulla pelle o dolore alle mani o ai piedi dovuto a danno nervoso,
riduzione del numero di globuli rossi e/o globuli bianchi (vedere sopra),
febbre,
malessere (nausea) o vomito, perdita di appetito,
stitichezza con o senza gonfiore (può essere grave),
diarrea: se si verifica, è importante bere più acqua del solito. Il medico può prescriverle un altro medicinale per controllare la diarrea,
affaticamento (stanchezza), sensazione di debolezza,
dolore muscolare, dolore osseo.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

pressione bassa, calo improvviso della pressione quando si è in piedi, che potrebbe causare svenimenti,
pressione alta,
riduzione della funzionalità renale,
mal di testa,
malessere generale, dolore, vertigini, stordimento, sensazione di debolezza o perdita di coscienza,
brividi,
infezioni, inclusi polmonite, infezioni respiratorie, bronchite, infezioni fungine, tosse con catarro, malattia simile all’influenza,
herpes zoster (localizzato, compreso intorno agli occhi, o diffuso per il corpo),
dolore al petto o difficoltà respiratorie durante l’esercizio fisico,
diversi tipi di eruzioni cutanee,
prurito, noduli sulla pelle o pelle secca,
arrossamento del viso o rottura di piccoli capillari,
arrossamento della pelle,
disidratazione,
bruciore di stomaco, gonfiore, eruttazione, flatulenza, dolore addominale, emorragie intestinali o gastriche,
alterazione della funzionalità epatica,
afte in bocca o sulle labbra, bocca secca, ulcere in bocca o mal di gola,
perdita di peso, perdita del senso del gusto,
crampi muscolari, spasmi muscolari, debolezza muscolare, dolore agli arti,
vista offuscata,
infezione dello strato più esterno dell’occhio e della superficie interna delle palpebre (congiuntivite),
emorragie nasali,
difficoltà o problemi a dormire, sudorazione, ansia, alterazioni dell’umore, stato d’animo depressivo, irrequietezza o agitazione, alterazioni dello stato mentale, disorientamento,
gonfiore del corpo, compreso intorno agli occhi e in altre parti del corpo.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

insufficienza cardiaca, infarto, dolore al petto, malessere toracico, aumento o diminuzione della frequenza cardiaca,
insufficienza renale,
infiammazione di una vena, coaguli di sangue nelle vene e nei polmoni,
problemi di coagulazione del sangue,
circolazione insufficiente,
infiammazione del rivestimento del cuore o accumulo di liquido intorno al cuore,
infezioni, inclusi infezioni delle vie urinarie, influenza, infezione da virus dell’herpes, infezione all’orecchio e cellulite,
feci con sangue o emorragie nelle membrane mucose, ad esempio della bocca o della vagina,
disturbi cerebrovascolari,
paralisi, convulsioni, cadute, disturbi del movimento, alterazioni o perdita della sensibilità (tatto, udito, gusto, olfatto), disturbi dell’attenzione, tremori, scosse,
artrite, inclusa infiammazione delle articolazioni delle dita delle mani e dei piedi e della mandibola,
disturbi che interessano i polmoni, impedendo all’organismo di ricevere una quantità sufficiente di ossigeno. Tra questi: difficoltà respiratorie, mancanza di respiro, mancanza di respiro senza sforzo, respirazione superficiale, difficoltosa o interrotta, respiro affannoso,
singhiozzo, disturbi del linguaggio,
aumento o diminuzione della produzione di urina (a causa di danno renale), dolore durante la minzione o sangue/proteine nelle urine, ritenzione idrica,
alterazione del livello di coscienza, confusione, alterazione o perdita della memoria,
ipersensibilità,
perdita dell’udito, sordità o ronzio nelle orecchie, fastidi auricolari,
alterazioni ormonali che possono influenzare l’assorbimento di sale e acqua,
iperattività della tiroide,
incapacità di produrre insulina sufficiente o resistenza ai livelli normali di insulina,
irritazione o infiammazione oculare, occhi troppo lacrimosi, dolore oculare, occhi secchi, infezioni oculari, cisti della palpebra (calazio), palpebre arrossate e gonfie, occhi lacrimosi (lacrimezione), alterazione della vista, emorragia oculare,
gonfiore dei linfonodi,
rigidità delle articolazioni o dei muscoli, sensazione di pesantezza, dolore all’inguine,
perdita di capelli e alterazione della consistenza dei capelli,
reazioni allergiche,
arrossamento o dolore nel sito di iniezione,
dolore orale,
infezioni o infiammazioni della bocca, ulcere orali, esofago, stomaco e intestino, associate talvolta a dolore o emorragia, ridotta motilità intestinale (inclusa ostruzione), fastidi addominali o esofagei, difficoltà a deglutire, vomito di sangue,
infezioni cutanee,
infezioni batteriche e virali,
infezione dentale,
infiammazione del pancreas, ostruzione dei dotti biliari,
dolore genitale, difficoltà a raggiungere l’erezione,
aumento di peso,
sete,
epatite,
disturbi nel sito di iniezione o legati al dispositivo di iniezione,
reazioni e disturbi cutanei (che possono essere gravi e mettere a rischio la vita), ulcere cutanee,
lividi, cadute e ferite,
infiammazione o emorragia dei vasi sanguigni che possono manifestarsi come piccoli punti rossi o violacei (normalmente alle gambe) fino a grandi macchie simili a ematomi sotto la pelle o nei tessuti,
cisti benigne,
un disturbo grave e reversibile del cervello che include convulsioni, pressione alta, mal di testa, stanchezza, confusione, cecità o altri problemi visivi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

problemi cardiaci, inclusi infarto, angina,
infiammazione grave dei nervi, che può causare paralisi e difficoltà respiratorie (sindrome di Guillain-Barré),
arrossamento,
decolorazione delle vene,
infiammazione dei nervi spinali,
problemi all’orecchio, emorragia auricolare,
ipoattività della tiroide,
sindrome di Budd-Chiari (sintomi clinici causati dall’ostruzione delle vene epatiche),
alterazioni o anomalie della funzione intestinale,
emorragia cerebrale,
colorazione gialla degli occhi e della pelle (itterizia),
reazione allergica grave (shock anafilattico), i cui segni possono essere difficoltà respiratorie, dolore o oppressione al petto e/o sensazione di vertigine/svenimento, intenso prurito o noduli cutanei, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà a deglutire, collasso,
disturbi delle mammelle,
lacerazione vaginale,
infiammazione dei genitali,
incapacità a tollerare l’alcol,
emaciazione o perdita di massa corporea,
aumento dell’appetito,
fistola,
versamento articolare,
cisti nel rivestimento delle articolazioni (cisti sinoviali),
frattura,
disintegrazione delle fibre muscolari che provoca altre complicazioni,
ingrossamento del fegato, emorragia epatica,
cancro del rene,
malattia della pelle simile alla psoriasi,
cancro della pelle,
pallore della pelle,
aumento delle piastrine o delle cellule plasmatiche (un tipo di globulo bianco) nel sangue,
coagulo di sangue nei piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica),
reazione anomala alle trasfusioni di sangue,
perdita parziale o totale della vista,
perdita di libido,
salivazione,
occhi sporgenti,
sensibilità alla luce,
respirazione accelerata,
dolore rettale,
calcoli biliari,
ernia,
ferite,
unghie deboli o fragili,
depositi anomali di proteine in organi vitali,
coma,
ulcere intestinali,
insufficienza multiorgano,
morte.

Se le viene somministrato bortezomib insieme ad altri medicinali per il trattamento del linfoma a cellule del mantello, gli effetti indesiderati che potrebbe manifestare sono riportati di seguito:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

polmonite,
perdita di appetito,
sensibilità, intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore sulla pelle o dolore alle mani o ai piedi dovuto a danno nervoso,
nausea o vomito,
diarrea,
ulcere in bocca,
stitichezza,
dolore muscolare, dolore osseo,
perdita di capelli e alterazione della consistenza dei capelli,
affaticamento, sensazione di debolezza,
febbre.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

herpes zoster (localizzato, compreso intorno agli occhi, o diffuso per il corpo),
infezione da virus dell’herpes,
infezioni batteriche e virali,
infezioni respiratorie, bronchite, tosse con catarro, malattia simile all’influenza,
infezioni fungine,
ipersensibilità (reazione allergica),
incapacità di produrre insulina sufficiente o resistenza ai livelli normali di insulina,
ritenzione idrica,
difficoltà o problemi a dormire,
perdita di coscienza,
alterazione del livello di coscienza, confusione,
sensazione di vertigine,
aumento della frequenza cardiaca, pressione alta, sudorazione,
alterazione della vista, vista offuscata,
insufficienza cardiaca, infarto, dolore al petto, malessere toracico, aumento o diminuzione della frequenza cardiaca,
pressione alta o bassa,
calo improvviso della pressione quando si è in piedi, che potrebbe causare svenimenti,
difficoltà respiratorie durante l’esercizio,
tosse,
singhiozzo,
ronzio o fastidi alle orecchie,
emorragia intestinale o gastrica,
bruciore di stomaco,
dolore addominale, gonfiore,
difficoltà a deglutire,
infezione o infiammazione di stomaco e intestino,
dolore addominale,
afte in bocca o sulle labbra, mal di gola,
alterazione della funzionalità epatica,
prurito cutaneo,
arrossamento della pelle,
eruzione cutanea,
spasmi muscolari,
infezione delle vie urinarie,
dolore agli arti,
gonfiore del corpo, compreso intorno agli occhi e in altre parti del corpo,
brividi,
arrossamento e dolore nel sito di iniezione,
malessere generale,
perdita di peso,
aumento di peso.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

epatite,
reazione allergica grave (reazione anafilattica), i cui segni possono essere difficoltà respiratorie, dolore o oppressione al petto e/o sensazione di vertigine/svenimento, intenso prurito o noduli cutanei, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà a deglutire, collasso,
disturbi del movimento, paralisi, scosse,
vertigini,
perdita dell’udito, sordità,
disturbi che interessano i polmoni, impedendo all’organismo di ricevere una quantità sufficiente di ossigeno. Tra questi: difficoltà respiratorie, mancanza di respiro, mancanza di respiro senza sforzo, respirazione superficiale, difficoltosa o interrotta, respiro affannoso,
coaguli di sangue nei polmoni,
colorazione gialla degli occhi e della pelle (itterizia),
cisti della palpebra (calazio), palpebre arrossate e gonfie.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

coagulo di sangue nei piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica),
infiammazione grave dei nervi, che può causare paralisi e difficoltà respiratorie (sindrome di Guillain-Barré).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista. Anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bortezomib Waverley

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino e sull’imballaggio, riportata dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione. Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. Se la soluzione ricostituita non viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione dopo la ricostituzione e le condizioni prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore. Tuttavia, la soluzione ricostituita è stabile per 8 ore a 25°C, conservata nel flaconcino originale, e per 3 ore nella siringa; pertanto, il tempo totale di conservazione del medicinale ricostituito non deve superare le 8 ore nel flaconcino e le 3 ore nella siringa prima della somministrazione.

Bortezomib Waverley 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile è destinato esclusivamente a un uso singolo. L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bortezomib Waverley 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile

Il principio attivo è bortezomib

Ogni flaconcino contiene 3,5 milligrammi di bortezomib (come estere borico di mannitolo).

Gli altri componenti sono mannitolo (E421)

Ricostituzione per somministrazione endovenosa:

Dopo ricostituzione, 1 ml di soluzione per iniezione endovenosa contiene 1 mg di bortezomib.

Ricostituzione per somministrazione sottocutanea:

Dopo ricostituzione, 1 ml di soluzione per iniezione sottocutanea contiene 2,5 mg di bortezomib.

Aspetto di Bortezomib Waverley 3,5 mg polvere per soluzione per iniezione e contenuto della confezione

Bortezomib Waverley 3,5 mg polvere per soluzione per iniezione è una pasta o polvere di colore bianco o biancastro.

«Ogni confezione di Bortezomib Waverley 3,5 mg polvere per soluzione per iniezione contiene un flaconcino di vetro da 10 ml con tappo in gomma e sigillo in alluminio con pulsante verde in plastica».

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Waverley Pharma Europe Limited

Alexandra House, Office# 234, The Sweepstakes,

Ballsbridge, Dublin 4, D04 C7H2, Irlanda

Produttore

Regno Unito: Mawdsley Brooks and Co. Ltd, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster DN2 4LT, Regno Unito

UE: Wessling KFT, Anonymus u. 6, Budapest 1045, Ungheria

Wessling GmbH, Johann-Krane-Weg 42, 48149 Münster, Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viso Farmacéutica, S.L.U

c/ Retama 7, 7ª Planta

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Stato membro	Nome del medicinale
Paesi Bassi	Bortezomib Waverley 1 mg polvere per soluzione per iniezione Bortezomib Waverley 3,5 mg polvere per soluzione per iniezione
Gran Bretagna	Bortezomib Waverley 1 mg powder for solution for injection Bortezomib Waverley 3.5 mg powder for solution for injection
Germania	Bortezomib Waverley 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Bortezomib Waverley 3.5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Francia	Bortézomib Waverley 1 mg, poudre pour solution injectable Bortézomib Waverley 3.5 mg, poudre pour solution injectable
Danimarca	Bortezomib Waverley 1 mg powder for solution for injection Bortezomib Waverley 3.5 mg powder for solution for injection
Italia	Bortezomib Waverley
Norvegia	Bortezomib Waverley
Svezia	Bortezomib Waverley 1 mg powder for solution for injection Bortezomib Waverley 3.5 mg powder for solution for injection
Belgio	Bortezomib Waverley Pharma Europe 1 mg poeder voor oplossing voor injectie Bortezomib Waverley Pharma Europe 3.5 mg poeder voor oplossing voor injectie
Lussemburgo	Bortezomib Waverley 1 mg powder for solution for injection Bortezomib Waverley 3.5 mg powder for solution for injection
Irlanda	Bortezomib Waverley 1 mg powder for solution for injection Bortezomib Waverley 3.5 mg powder for solution for injection
Spagna	Bortezomib Waverley 1 mg polvere per soluzione iniettabile EFG Bortezomib Waverley 1 mg polvere per soluzione iniettabile EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

RICOSTITUZIONE PER INIEZIONE INTRAVENA

Nota: il bortezomib è un agente citotossico. Pertanto, si deve prestare cautela durante la manipolazione e la preparazione. Le donne in gravidanza non devono manipolare questo medicinale. Si raccomanda l'uso di guanti e altre vesti protettive per prevenire il contatto con la pelle.

POICHÉ IL BORTEZOMIB NON CONTIENE CONSERVANTI, SI RACCOMANDA DI SEGUIRE RIGOROSAMENTE UNA TECNICA ASETTICA DURANTE LA SUA MANIPOLAZIONE.

Preparazione di un flaconcino da 3,5 milligrammi: il bortezomib deve essere ricostituito da un professionista sanitario con attenzione, aggiungendo 3,5 millilitri di soluzione sterile per iniezione di cloruro di sodio 9 milligrammi/millilitro (0,9%) al flaconcino contenente la polvere di Bortezomib Waverley 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile, utilizzando una siringa di dimensioni adeguate senza rimuovere il tappo del flaconcino. La dissoluzione della polvere liofilizzata si completa in meno di 2 minuti.

La concentrazione della soluzione risultante sarà di 1 milligrammo/millilitro. La soluzione deve essere incolore e limpida, con un pH finale compreso tra 4 e 7. Non è necessario verificare il pH della soluzione.

Prima della somministrazione, ispezionare visivamente la soluzione per escludere la presenza di particelle e decolorazione. Se si osserva qualsiasi decolorazione o particelle, la soluzione deve essere scartata. Verificare che si stia utilizzando la dose corretta per la somministrazione per via endovenosa (1 mg/ml).
La soluzione ricostituita non contiene conservanti e deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. Tuttavia, la stabilità chimica e fisica in condizioni d'uso è stata dimostrata per 8 ore a 25°C, conservata nel flaconcino originale, e per 3 ore in una siringa. Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione non escluda il rischio di contaminazione microbica, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. Il tempo totale di conservazione del medicinale ricostituito non deve superare le 8 ore nel flaconcino e le 3 ore nella siringa prima della somministrazione. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

Non è necessario proteggere il prodotto ricostituito dalla luce.

SOMMINISTRAZIONE
- Dopo la dissoluzione, prelevare la quantità appropriata della soluzione ricostituita in base alla dose calcolata in base alla Superficie Corporea del paziente.
- Verificare la dose e la concentrazione contenuta nella siringa prima dell'uso (accertarsi che la siringa sia etichettata per somministrazione per via endovenosa).
- Iniettare la soluzione mediante iniezione endovenosa lenta (bolo) della durata di 3-5 secondi, attraverso un catetere endovenoso periferico o centrale in una vena.

Lavare il catetere periferico o endovenoso con soluzione sterile di cloruro di sodio 9 milligrammi/millilitro (0,9%).

Bortezomib Waverley 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile DEVE ESSERE SOMMINISTRATO ESCLUSIVAMENTE PER VIA INTRAVENA O SOTTOCUTANEA. Non somministrare per altre vie. La somministrazione intratecale ha causato casi di morte.

SMALTIMENTO

Un flaconcino è destinato a un solo uso e la soluzione residua deve essere scartata. Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità con la normativa locale.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Solo il flaconcino da 3,5 mg può essere somministrato per via sottocutanea, come descritto più avanti.

RICOSTITUZIONE PER INIEZIONE SOTTOCUTANEA

POICHÉ IL BORTEZOMIB NON CONTIENE CONSERVANTI, SI RACCOMANDA DI SEGUIRE RIGOROSAMENTE UNA TECNICA ASETTICA DURANTE LA SUA MANIPOLAZIONE.

Preparazione di un flaconcino da 3,5 milligrammi: aggiungere con attenzione 1,4 millilitri di soluzione sterile per iniezione di cloruro di sodio 9 milligrammi/millilitro (0,9%) al flaconcino contenente la polvere di Bortezomib Waverley 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile, utilizzando una siringa di dimensioni adeguate senza rimuovere il tappo del flaconcino.

La concentrazione della soluzione risultante sarà di 2,5 milligrammi/millilitro. La soluzione deve essere incolore e limpida, con un pH finale compreso tra 4 e 7. Non è necessario verificare il pH della soluzione.

Prima della somministrazione, ispezionare visivamente la soluzione per escludere la presenza di particelle e decolorazione. Se si osserva qualsiasi decolorazione o particelle, la soluzione deve essere scartata. Verificare che si stia utilizzando la dose corretta per la somministrazione per via sottocutanea (2,5 mg/ml).
La soluzione ricostituita non contiene conservanti e deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. Tuttavia, la stabilità chimica e fisica in condizioni d'uso è stata dimostrata per 8 ore a 25°C, conservata nel flaconcino originale e/o nella siringa. Il tempo totale di conservazione del medicinale ricostituito non deve superare le 8 ore nel flaconcino e le 3 ore nella siringa prima della somministrazione. Se la soluzione ricostituita non viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione dopo la ricostituzione e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

Non è necessario proteggere il prodotto ricostituito dalla luce.

SOMMINISTRAZIONE

Dopo la dissoluzione, prelevare la quantità appropriata della soluzione ricostituita in base alla dose calcolata in base alla Superficie Corporea del paziente.
Verificare la dose e la concentrazione contenuta nella siringa prima dell'uso (accertarsi che la siringa sia etichettata per somministrazione per via sottocutanea).
Iniettare la soluzione per via sottocutanea, con un angolo compreso tra 45° e 90°.
La soluzione ricostituita viene somministrata per via sottocutanea nella coscia (destra o sinistra) o nell'addome (lato destro o sinistro).
I siti di somministrazione devono essere ruotati ad ogni iniezione.
In caso di reazioni locali nel sito di somministrazione dopo l'iniezione sottocutanea di Bortezomib Waverley 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile, si può somministrare per via sottocutanea una soluzione meno concentrata di Bortezomib Waverley 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile (1 mg/ml invece di 2,5 mg/ml) oppure si raccomanda di passare a un'iniezione endovenosa.

SMALTIMENTO