Bortezomib Waverley 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bortezomib Waverley 3,5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bortezomib Waverley i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bortezomib Waverley
3. Jak stosować Bortezomib Waverley
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bortezomib Waverley
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bortezomib Waverley i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną bortezomib, „inhibitor proteasomu”. Proteasomy odgrywają ważną rolę w kontrolowaniu funkcjonowania i wzrostu komórek. Bortezomib może niszczyć komórki nowotworowe, zakłócając ich działanie.

Bortezomib stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego) u pacjentów powyżej 18. roku życia:

• samodzielnie lub w połączeniu z lekami pegylowany doksorubicyna liposomalna lub dexametasona, u pacjentów, u których choroba postępuje po wcześniejszym leczeniu przynajmniej jednym reżimem terapeutycznym, oraz u tych pacjentów, u których przeszczepienie komórek macierzystych nie powiodło się lub nie jest odpowiednie;
• w połączeniu z lekami melafalan i prednisona, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i u których nie wskazane jest stosowanie wysokich dawek chemioterapii przed przeszczepieniem komórek macierzystych;
• w połączeniu z lekami dexametasona lub dexametasona wraz z talidomidem, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy otrzymują wysokie dawki chemioterapii przed przeszczepieniem komórek macierzystych (leczenie indukcyjne).

Bortezomib stosuje się w leczeniu chłoniaka z limfatycznych komórek osłonkowych (typu chłoniakę z komórek osłonkowych) – rodzaju raka układu limfatycznego – u pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, w połączeniu z lekami rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednisona, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona oraz u tych, u których nie wskazane jest przeszczepienie komórek macierzystych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bortezomibu Waverley

Nie stosuj Bortezomibu Waverley

• jeśli jesteś uczulony na bortezomib, bor lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz poważne problemy z płucami lub sercem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów:

• niski poziom czerwonych lub białych krwinek,
• problemy z krwawieniem i/lub niski poziom płytek krwi,
• biegunka, zaparcia, nudności lub wymioty,
• wcześniejsze przypadki omdleń, zawrotów głowy lub oszołomienia,
• problemy z nerkami,
• umiarkowane do ciężkich zaburzenia wątroby,
• uczucie mrowienia, drętwienia lub bólu rąk i stóp (neuropatia) w przeszłości,
• problemy serca lub ciśnienia krwi,
• trudności z oddychaniem lub kaszel,
• napady padaczkowe,
• opryszcz zwojowy (lokalizowany, w tym wokół oczu, lub rozlany po całym ciele),
• objawy zespołu lizy guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientacja, utrata lub zaburzenia widzenia oraz trudności z oddychaniem,
• utrata pamięci, zaburzenia myślenia, trudności z chodzeniem lub utrata wzroku. Mogą to być objawy ciężkiej infekcji mózgu i lekarz może zalecić dodatkowe badania oraz monitorowanie.

Przed i podczas leczenia bortezomibem będziesz regularnie wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia liczby komórek krwi.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz chłoniaka komórek osłonkowych i otrzymujesz rytyzu­mab w połączeniu z bortezomibem:

• jeśli podejrzewasz, że aktualnie masz lub miałeś w przeszłości zakażenie wirusem zapalenia wątroby. W nielicznych przypadkach pacjenci, którzy mieli wirusowe zapalenie wątroby typu B, mogą doświadczać nawrotów choroby, które mogą być śmiertelne. Jeśli miałeś w przeszłości zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, lekarz będzie Cię dokładnie monitorować w celu wykrycia objawów aktywnego zapalenia wątroby typu B.

Przed rozpoczęciem leczenia bortezomibem należy przeczytać ulotki wszystkich leków, które należy stosować w połączeniu z bortezomibem, aby zapoznać się z informacjami dotyczącymi tych leków. W przypadku stosowania talidomidu należy zwrócić szczególną uwagę na wykonywanie testów ciążowych oraz środki zapobiegające ciążom (zobacz „Ciąża i karmienie piersią” w tej sekcji).

Dzieci i młodzież

Bortezomibu nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo, jak lek na nie wpływa.

Inne leki i Bortezomib Waverley

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• ketoconazol – stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji,
• rytonawir – stosowany w leczeniu zakażenia HIV,
• ryfampicynę – antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych,
• karbamazepinę, fenytoinę lub fenobarbital – stosowane w leczeniu epilepsji,
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) – stosowane w depresji lub innych stanach,
• doustne leki przeciwcukrzycowe.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować bortezomibu w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.

Zarówno mężczyźni, jak i kobiety stosujący bortezomib powinni używać skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Jeśli pomimo tych środków dojdzie do zajścia w ciążę, należy natychmiast poinformować lekarza.

Nie należy karmić piersią w czasie stosowania bortezomibu. Skonsultuj się z lekarzem, kiedy można bezpiecznie wznowić karmienie piersią po zakończeniu leczenia.

Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. Gdy bortezomib jest stosowany w połączeniu z talidomidem, należy przestrzegać programu zapobiegania ciąży związanego z talidomidem (zobacz ulotkę talidomidu).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Bortezomib może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy, omdlenia lub zamazane widzenie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn, jeśli występują u Ciebie te działania niepożądane; nawet jeśli ich nie odczuwasz, powinieneś zachować ostrożność.

3. Jak stosować Bortezomib Waverley

Lekarz ustali dawkę bortezomibu w zależności od Twojego wzrostu i wagi (pola powierzchni ciała). Typowa dawka początkowa bortezomibu to 1,3 mg/m² powierzchni ciała, podawana dwa razy w tygodniu. Lekarz może dostosować dawkę oraz całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od Twojej odpowiedzi na terapię, wystąpienia niektórych działań niepożądanych oraz stanu podstawowego (np. problemów wątrobowych).

Mielom rozsiany postępujący

Gdy bortezomib stosuje się samodzielnie, otrzymasz 4 dawki bortezomibu dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po których nastąpi 10-dniowy okres „wypoczynkowy” bez leczenia. Ten 21-dniowy (3-tygodniowy) okres stanowi jeden cykl leczenia. Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Możesz również otrzymać bortezomib w połączeniu z lekami pegylowany doksorubicyna liposomalna lub dexametasona.

Gdy bortezomib stosuje się razem z pegylowaną doksorubicyną liposomalną, otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w ramach 21-dniowego cyklu leczenia, a pegylowaną doksorubicynę liposomalną w dawce 30 mg/m² podaje się dożylnie w dniu 4 cyklu 21-dniowego po wstrzyknięciu bortezomibu.

Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Gdy bortezomib stosuje się razem z dexametasoną, otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w ramach 21-dniowego cyklu leczenia, a dexametasonę w dawce 20 mg podaje się doustnie w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 cyklu 21-dniowego z bortezomibem.

Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Mielom rozsiany nieleczony wcześniej

Jeśli wcześniej nie leczono mielomu rozsianego i nie jesteś kandydatem do przeszczepu komórek krwiotwórczych, otrzymasz bortezomib dożylnie w połączeniu z dwoma innymi lekami: melfalanem i prednisoną.

W tym przypadku cykl leczenia trwa 42 dni (6 tygodni). Otrzymasz 9 cykli (54 tygodnie).

• W cyklach 1–4 bortezomib podaje się dwa razy w tygodniu w dniach 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 i 32.
• W cyklach 5–9 bortezomib podaje się raz w tygodniu w dniach 1, 8, 22 i 29.

Melfalan (9 mg/m²) i prednisonę (60 mg/m²) podaje się doustnie w dniach 1, 2, 3 i 4 pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Jeśli wcześniej nie otrzymywałeś leczenia mielomu rozsianego i jesteś kandydatem do przeszczepu komórek krwiotwórczych, otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w połączeniu z dexametasoną lub z dexametasoną i talidomidą jako leczenie indukcyjne.

Gdy bortezomib stosuje się razem z dexametasoną, otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w ramach 21-dniowego cyklu leczenia, a dexametasonę w dawce 40 mg podaje się doustnie w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 cyklu 21-dniowego z bortezomibem.

Otrzymasz 4 cykle (12 tygodni).

Gdy bortezomib stosuje się razem z talidomidą i dexametasoną, cykl leczenia trwa 28 dni (4 tygodnie).

Dexametasonę w dawce 40 mg podaje się doustnie w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 cyklu 28-dniowego z bortezomibem, a talidomidę podaje się doustnie raz dziennie w dawce 50 mg aż do dnia 14 pierwszego cyklu, a jeśli jest dobrze tolerowana, dawkę talidomidy zwiększa się do 100 mg w dniach 15–28 i od drugiego cyklu w dalszych cyklach można ją zwiększyć nawet do 200 mg dziennie.

Możesz otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie).

Pierwotnie nieleczony limfom komórkowy osłonkowy

Jeśli wcześniej nie leczono limfomu komórkowego osłonkowego, otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w połączeniu z lekami rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednisona.

Bortezomib podaje się dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po których następuje „okres wypoczynkowy” bez leczenia. Cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie). Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Następujące leki podaje się w formie dożylnej infuzji w dniu 1 cyklu 21-dniowego z bortezomibem:

Rytyksymab w dawce 375 mg/m², cyklofosfamid w dawce 750 mg/m² i doksorubicyna w dawce 50 mg/m².

Prednisonę w dawce 100 mg/m² podaje się doustnie w dniach 1, 2, 3, 4 i 5 cyklu 21-dniowego z bortezomibem.

Jak stosować Bortezomib Waverley

Ten lek podaje się dożylnie lub podskórnie. Bortezomib będzie podawany przez personel medyczny doświadczony w stosowaniu leków cytotoksycznych.

Proszewka bortezomibu musi być rozpuszczona przed podaniem. Zostanie to wykonane przez personel medyczny. Odtworzony roztwór wstrzykuje się następnie do żyły lub pod skórę. Wstrzyknięcie do żyły trwa szybko, około 3–5 sekund. Wstrzyknięcie pod skórę wykonuje się w udach lub w brzuchu.

Jeśli otrzymasz więcej Bortezomib Waverley niż należy

Ten lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę. W mało prawdopodobnym przypadku przedawkowania lekarz będzie Cię monitorować pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre z nich mogą być poważne.

Jeśli otrzymujesz bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka komórek osłonkowych, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• skurcze mięśni, osłabienie mięśni,
• dezorientację, zaburzenia lub utratę wzroku, ślepotę, drgawki, bóle głowy,
• trudności w oddychaniu, obrzęk stóp lub zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie, zmęczenie, omdlenia,
• kaszel oraz trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.

Leczenie bortezomibem może bardzo często powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Dlatego przed i podczas leczenia bortezomibem konieczne będzie regularne wykonywanie badań krwi w celu monitorowania liczby komórek krwi. Możesz doświadczyć zmniejszenia liczby:

• płytek krwi, co może zwiększyć skłonność do powstawania siniaków lub krwotoków bez widocznej kontuzji (np. krwawienie z jelit, żołądka, jamy ustnej i dziąseł, krwotok w mózgu lub krwawienie wątrobowe),
• czerwonych krwinek, co może prowadzić do anemii, objawiającej się m.in. zmęczeniem i bladością,
• białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko infekcji lub objawów przypominających grypę.

Jeśli otrzymujesz bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego, możliwe działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• uczucie mrowienia, drętwienia, swędzenia lub palenia skóry, ból rąk lub stóp spowodowane uszkodzeniem nerwów,
• zmniejszenie liczby czerwonych i/lub białych krwinek (patrz wyżej),
• gorączkę,
• uczucie niedoboru (nudności) lub wymioty, utratę apetytu,
• zaparcia z lub bez obrzęku (mogą być ciężkie),
• biegunkę: jeśli wystąpi, ważne jest, by pić więcej wody niż zwykle. Lekarz może przepisać Ci dodatkowy lek na biegunkę,
• wyczerpanie (zmęczenie), uczucie osłabienia,
• ból mięśni, ból kości.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• hipotensję, nagłe obniżenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, które może prowadzić do omdleń,
• nadciśnienie,
• obniżenie funkcji nerek,
• bóle głowy,
• ogólne uczucie niedoboru, ból, zawroty głowy, oszołomienie, uczucie osłabienia lub utratę przytomności,
• dreszcze,
• infekcje, w tym zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, grzybicze infekcje, kaszel z wydzieliną, chorobę typu grypowego,
• opryszcz zoster (lokalizowany, również wokół oczu, lub rozlany po całym ciele),
• ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu podczas wysiłku,
• różne rodzaje wysypek,
• swędzenie skóry, guzki na skórze lub suchość skóry,
• rumień twarzy lub pęknięcie drobnych naczyń krwionośnych,
• zaczerwienienie skóry,
• odwodnienie,
• zgagę, obrzęk, odbijanie, wzdęcia, ból brzucha, krwawienia jelitowe lub żołądkowe,
• zaburzenia funkcji wątroby,
• owrzodzenia w jamie ustnej lub wargach, suchość jamy ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej lub ból gardła,
• utratę masy ciała, utratę smaku,
• skurcze mięśni, skurcze mięśniowe, osłabienie mięśni, ból kończyn,
• rozmycie wzroku,
• infekcję warstwy zewnętrznej oka i powierzchni wewnętrznej powiek (zapalenie spojówek),
• krwawienia z nosa,
• trudności lub problemy ze snem, poty, lęk, zmiany nastroju, przygnębienie, niepokój lub pobudzenie, zmiany stanu psychicznego, dezorientację,
• obrzęk ciała, w tym wokół oczu i innych częściach ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, zwiększenie lub zmniejszenie częstości akcji serca,
• niewydolność nerek,
• zapalenie żyły, zakrzepica żylna i płucna,
• problemy z krzepnięciem krwi,
• niedostateczne krążenie,
• zapalenie osierdzia lub nagromadzenie płynu wokół serca,
• infekcje, w tym infekcje dróg moczowych, grypa, infekcja wirusem opryszczki, infekcja ucha, cellulitis,
• stolce z krwią lub krwawienia z błon śluzowych, np. z jamy ustnej lub pochwy,
• zaburzenia mózgowego przepływu krwi,
• porażenie, drgawki, upadki, zaburzenia ruchu, zaburzenia lub zmiany wrażliwości (dotyk, słuch, smak, węch), zaburzenia uwagi, drżenie, szarpnięcia,
• artretyzm, w tym zapalenie stawów palców rąk i stóp oraz żuchwy,
• zaburzenia wpływające na płuca, uniemożliwiające organizmowi odbiór wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich to trudności w oddychaniu, duszność, brak tchu bez wysiłku, płytkie, trudne oddychanie lub jego przerywanie, chrapliwy oddech,
• przerywanie, zaburzenia mowy,
• zwiększenie lub zmniejszenie ilości moczu (z powodu uszkodzenia nerek), ból podczas oddawania moczu lub obecność krwi/białka w moczu, zatrzymanie płynów,
• zaburzenia świadomości, dezorientacja, zaburzenia lub utrata pamięci,
• nadwrażliwość,
• utratę słuchu, głuchotę lub szumy w uszach, dolegliwości uszne,
• zaburzenia hormonalne mogące wpływać na wchłanianie soli i wody,
• nadczynność tarczycy,
• niemożność wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny,
• podrażnienie lub zapalenie oka, nadmierna wilgoć oczu, ból oczu, suchość oczu, infekcje oczne, torbiel na powiece (chalazion), zaczerwienienie i obrzęk powiek, łzawienie, zaburzenia wzroku, krwawienie z oka,
• obrzęk węzłów chłonnych,
• sztywność stawów lub mięśni, uczucie ciężkości, ból w pachwinie,
• wypadanie włosów i nietypowa struktura włosów,
• reakcje alergiczne,
• zaczerwienienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia,
• ból w jamie ustnej,
• infekcje lub zapalenia jamy ustnej, żołądka i jelit, często towarzyszy im ból lub krwawienie, zmniejszona perystaltyka jelit (w tym zastój), dolegliwości brzuszne lub przełyku, trudności w połykaniu, wymioty z krwią,
• infekcje skóry,
• infekcje bakteryjne i wirusowe,
• infekcje zębów,
• zapalenie trzustki, zator przewodów żółciowych,
• ból narządów płciowych, trudności w osiągnięciu erekcji,
• przyrost masy ciała,
• pragnienie,
• zapalenie wątroby (hepatyt),
• zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia lub związane z urządzeniem do wstrzykiwania,
• reakcje i zaburzenia skórne (mogą być poważne i zagrażające życiu), owrzodzenia skóry,
• siniaki, upadki i rany,
• zapalenie lub krwawienie naczyń krwionośnych, które może objawiać się drobnymi czerwonymi lub fioletowymi plamkami (zwykle na nogach) aż po duże siniaki pod skórą lub tkanką,
• torbiele łagodne,
• poważny, odwracalny zaburzenie mózgu obejmujące drgawki, nadciśnienie, bóle głowy, zmęczenie, dezorientację, ślepotę lub inne zaburzenia wzroku.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• problemy serca, w tym zawał serca, dławica piersiowa,
• ciężkie zapalenie nerwów, które może prowadzić do porażenia i trudności w oddychaniu (zespoł Guillaina-Barré),
• rumień,
• przebarwienie żył,
• zapalenie nerwów rdzeniowych,
• problemy z uszami, krwawienie z ucha,
• niedoczynność tarczycy,
• zespół Budda-Chiariego (objawy kliniczne spowodowane zatorowością żył wątrobowych),
• zmiany lub zaburzenia funkcji jelit,
• krwotok mózgowy,
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu),
• ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny), której objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie zawrotów/głowy, silne swędzenie skóry lub guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może utrudniać połykanie, kolaps,
• zaburzenia piersi,
• pęknięcie pochwy,
• zapalenie narządów płciowych,
• niemożność tolerowania alkoholu,
• wychudzenie lub utratę masy ciała,
• zwiększenie apetytu,
• przetoki,
• wylew do stawu,
• torbiele w osłonkach stawowych (torbiele synowialne),
• złamania,
• rozpad włókien mięśniowych powodujący inne powikłania,
• obrzęk wątroby, krwawienie z wątroby,
• nowotwór nerek,
• choroba skóry przypominająca łuszczycę,
• nowotwór skóry,
• bladość skóry,
• zwiększenie liczby płytek krwi lub komórek plazmatycznych (rodzaj białych krwinek) we krwi,
• zakrzepica w drobnych naczyniach krwionośnych (trombotyczna mikroangiopatia),
• nietypowa reakcja na przetaczanie krwi,
• częściowa lub całkowita utrata wzroku,
• utratę libidum,
• ślinotok,
• wypukłe oczy,
• nadwrażliwość na światło,
• przyśpieszone oddychanie,
• ból odbytu,
• kamica żółciowa,
• przepuklina,
• rany,
• słabe lub kruche paznokcie,
• nietypowe odkładanie się białek w narządach,
• śpiączkę,
• owrzodzenia jelit,
• niewydolność wielonarządową,
• śmierć.

Jeśli otrzymujesz bortezomib w połączeniu z innymi lekami w leczeniu chłoniaka komórek osłonkowych, możliwe działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zapalenie płuc,
• utratę apetytu,
• uczucie mrowienia, drętwienia, swędzenia lub palenia skóry, ból rąk lub stóp spowodowane uszkodzeniem nerwów,
• nudności lub wymioty,
• biegunkę,
• owrzodzenia w jamie ustnej,
• zaparcia,
• ból mięśni, ból kości,
• wypadanie włosów i nietypowa struktura włosów,
• wyczerpanie, uczucie osłabienia,
• gorączkę.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• opryszcz zoster (lokalizowany, również wokół oczu, lub rozlany po całym ciele),
• infekcję wirusem opryszczki,
• infekcje bakteryjne i wirusowe,
• infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, kaszel z wydzieliną, chorobę typu grypowego,
• grzybicze infekcje,
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna),
• niemożność wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny,
• zatrzymanie płynów,
• trudności lub problemy ze snem,
• utratę przytomności,
• zaburzenia świadomości, dezorientację,
• uczucie zawrotów,
• zwiększenie częstości akcji serca, nadciśnienie, poty,
• zaburzenia wzroku, rozmycie wzroku,
• niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, zwiększenie lub zmniejszenie częstości akcji serca,
• nadciśnienie lub hipotensję,
• nagłe obniżenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, które może prowadzić do omdleń,
• trudności w oddychaniu podczas wysiłku,
• kaszel,
• przerywanie,
• szumy w uszach, dolegliwości uszne,
• krwawienie z jelit lub żołądka,
• zgagę,
• ból brzucha, obrzęk,
• trudności w połykaniu,
• infekcje lub zapalenia żołądka i jelit,
• ból brzucha,
• owrzodzenia w jamie ustnej lub wargach, ból gardła,
• zaburzenia funkcji wątroby,
• swędzenie skóry,
• zaczerwienienie skóry,
• wysypkę,
• skurcze mięśni,
• infekcje dróg moczowych,
• ból kończyn,
• obrzęk ciała, w tym wokół oczu i innych częściach ciała,
• dreszcze,
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia,
• ogólne uczucie niedoboru,
• utratę masy ciała,
• przyrost masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• zapalenie wątroby (hepatyt),
• ciężką reakcję alergiczną (reakcję anafilaktyczną), której objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie zawrotów/głowy, silne swędzenie skóry lub guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może utrudniać połykanie, kolaps,
• zaburzenia ruchu, porażenie, szarpnięcia,
• zawroty głowy,
• utratę słuchu, głuchotę,
• zaburzenia wpływające na płuca, uniemożliwiające organizmowi odbiór wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich to trudności w oddychaniu, duszność, brak tchu bez wysiłku, płytkie, trudne oddychanie lub jego przerywanie, chrapliwy oddech,
• zakrzepicę płucną,
• żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka),
• torbiele na powiece (chalazion), zaczerwienienie i obrzęk powiek.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• zakrzepicę w drobnych naczyniach krwionośnych (trombotyczna mikroangiopatia),
• ciężkie zapalenie nerwów, które może prowadzić do porażenia i trudności w oddychaniu (zespoł Guillaina-Barré).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Bortezomibu Waverley

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na fiolce i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych podczas przechowywania. Należy przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Roztwór otrzymany po rekonstytucji należy użyć natychmiast po przygotowaniu. Jeżeli roztwór po rekonstytucji nie zostanie natychmiast użyty, to okresy przechowywania po rekonstytucji oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika. Jednakże roztwór po rekonstytucji jest stabilny przez 8 godzin w temperaturze 25°C, przechowywany w oryginalnej fiolce, oraz przez 3 godziny w strzykawce. Całkowity czas przechowywania leku po rekonstytucji nie powinien więc przekraczać 8 godzin w fiolce i 3 godzin w strzykawce przed podaniem.

Bortezomib Waverley 3,5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z lekiem, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Bortezomibu Waverley 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwania

• Substancją czynną jest bortezomib

Każdy fiolka zawiera 3,5 miligramy bortezomibu (jako mannoleszczynian boranu).

• Pozostałe składniki to manitol (E421)

Odtworzenie roztworu do podania dożylnego:

Po odtworzeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwania dożylnego zawiera 1 mg bortezomibu.

Odtworzenie roztworu do podania podskórnej:

Po odtworzeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwania podskórnego zawiera 2,5 mg bortezomibu.

Jak wygląda Bortezomib Waverley 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwania i jaka jest zawartość opakowania

Bortezomib Waverley 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwania to biała lub prawie biała pasta lub proszek.

„Każde opakowanie Bortezomibu Waverley 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwania zawiera fiolkę szklaną o pojemności 10 ml z korkiem gumowym i aluminiowym kapturem typu flip-off z zielonym plastikowym guzikiem”.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Waverley Pharma Europe Limited

Alexandra House, Office# 234, The Sweepstakes,

Ballsbridge, Dublin 4, D04 C7H2, Irlandia

Producent

Wielka Brytania: Mawdsley Brooks and Co. Ltd, Unit 22, Quest Park, Wheatley hall Road, Doncaster DN2 4LT, Wielka Brytania

UE: Wessling KFT, Anonymus u. 6, Ungarn, Budapest 1045, Węgry

Wessling GmbH, Johann-Krane-Weg 42, 48149 Münster, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viso Farmacéutica, S.L.U

c/ Retama 7, 7ª Planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Wrzesień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

1. REKONSTITUCJA DO WSTRZYKIWANIA DOŻYLNIEGO

Uwaga: bortezomib jest lekiem cytotoksycznym. Należy zachować ostrożność podczas jego przygotowywania i manipulowania nim. Kobiety w ciąży nie powinny manipulować tym lekiem. Zaleca się stosowanie rękawic i innego sprzętu ochronnego w celu zapobiegania kontaktowi z skórą.

PONIEWAŻ BORTEZOMIB NIE ZAWIERA ŚRODKÓW KONSERWUJĄCYCH, NALEŻY ŚCIŚLE STOSOWAĆ SIĘ DO TECHNIK AZEPTYCZNYCH PODCZAS JEGO PRZYGOTOWYWANIA.

1. Przygotowanie fiolki 3,5 mg: Bortezomib należy rozpuścić ostrożnie przez personel medyczny, dodając 3,5 ml sterylnej roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Waverley 3,5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, używając odpowiednio dobranej strzykawki, bez usuwania korka z fiolki. Rozpuszczenie proszku liofilizowanego kończy się w mniej niż 2 minuty.

Stężenie otrzymanego roztworu wyniesie 1 mg/ml. Roztwór powinien być bezbarwny i klarowny, o końcowym pH od 4 do 7. Nie jest konieczne sprawdzanie pH roztworu.

1. Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór, aby wykluczyć obecność cząstek i zabarwienia. Jeśli stwierdzono zabarwienie lub cząstki, roztwór należy wyrzucić. Należy upewnić się, że stosowana jest właściwa dawka do podania dożylnego (1 mg/ml).

2. Odtworzony roztwór nie zawiera środków konserwujących i powinien być używany natychmiast po przygotowaniu. Jednakże udokumentowano stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania przez 8 godzin w temperaturze 25°C, przechowywany w oryginalnej fiolce, oraz przez 3 godziny w strzykawce. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że sposób otwierania/rekonstytucji/rozcieńczania wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, odtworzony roztwór należy użyć natychmiast po przygotowaniu. Całkowity czas przechowywania odtworzonego leku nie może przekraczać 8 godzin w fiolce i 3 godzin w strzykawce przed podaniem. Jeśli roztwór nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie trzeba chronić odtworzonego produktu przed światłem.

1. PODANIE
   • Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość odtworzonego roztworu zgodnie z dawką obliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
   • Przed użyciem należy potwierdzić dawkę i stężenie zawarte w strzykawce (upewnić się, że strzykawka jest oznaczona do podania dożylnego).
   • Wprowadzić roztwór w formie bolusa dożylnego w ciągu 3-5 sekund przez obwodowy lub centralny cewnik dożylny do żyły.

• Cewnik obwodowy lub dożylny należy przemyć sterylnym roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Bortezomib Waverley 3,5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań MA BYĆ PODAWANY WYŁĄCZNIE DOŻYLNIE LUB PODSKÓRNIE. Nie podawać innymi drogami. Podanie do opon mózgowo-rdzeniowych spowodowało przypadki śmierci.

1. UNIESZKODLIWIENIE

Fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku, a pozostały roztwór należy wyrzucić. Unieszkodliwienie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Tylko fiolka 3,5 mg może być podawana podskórnie, zgodnie z opisem poniżej.

1. REKONSTYTUCJA DO WSTRZYKIWANIA PODSKÓRNEGO

PONIEWAŻ BORTEZOMIB NIE ZAWIERA ŚRODKÓW KONSERWUJĄCYCH, NALEŻY ŚCIŚLE STOSOWAĆ SIĘ DO TECHNIK AZEPTYCZNYCH PODCZAS JEGO PRZYGOTOWYWANIA.

1. Przygotowanie fiolki 3,5 mg: ostrożnie dodać 1,4 ml sterylnej roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Waverley 3,5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, używając odpowiednio dobranej strzykawki, bez usuwania korka z fiolki.

Stężenie otrzymanego roztworu wyniesie 2,5 mg/ml. Roztwór powinien być bezbarwny i klarowny, o końcowym pH od 4 do 7. Nie jest konieczne sprawdzanie pH roztworu.

1. Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór, aby wykluczyć obecność cząstek i zabarwienia. Jeśli stwierdzono zabarwienie lub cząstki, roztwór należy wyrzucić. Należy upewnić się, że stosowana jest właściwa dawka do podania podskórnego (2,5 mg/ml).

2. Odtworzony roztwór nie zawiera środków konserwujących i powinien być używany natychmiast po przygotowaniu. Jednakże udokumentowano stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania przez 8 godzin w temperaturze 25°C, przechowywany w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce. Całkowity czas przechowywania odtworzonego leku nie może przekraczać 8 godzin w fiolce i 3 godzin w strzykawce przed podaniem. Jeśli odtworzony roztwór nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania po rekonstytucji i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie trzeba chronić odtworzonego produktu przed światłem.

1. PODANIE

• Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość odtworzonego roztworu zgodnie z dawką obliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
• Przed użyciem należy potwierdzić dawkę i stężenie zawarte w strzykawce (upewnić się, że strzykawka jest oznaczona do podania podskórnego).
• Wprowadzić roztwór podskórnie, pod kątem 45–90°.
• Odtworzony roztwór podaje się podskórnie w udzie (prawym lub lewym) lub w brzuchu (prawej lub lewej stronie).
• Miejsca podania należy zmieniać przy każdej kolejnej iniekcji.
• W przypadku wystąpienia miejscowych reakcji w miejscu podania po wstrzyknięciu podskórnym Bortezomib Waverley 3,5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, można podawać mniej stężony roztwór Bortezomib Waverley 3,5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań (1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zaleca się przejście na wstrzyknięcie dożylne.

Bortezomib Waverley 3,5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań MA BYĆ PODAWANY WYŁĄCZNIE DOŻYLNIE LUB PODSKÓRNIE. Nie podawać innymi drogami. Podanie do opon mózgowo-rdzeniowych spowodowało przypadki śmierci.

1. UNIESZKODLIWIENIE

Fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku, a pozostały roztwór należy wyrzucić. Unieszkodliwienie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Uwaga: bortezomib jest lekiem cytotoksycznym. Należy zachować ostrożność podczas jego przygotowywania i manipulowania nim. Kobiety w ciąży nie powinny manipulować tym lekiem. Zaleca się stosowanie rękawic i innego sprzętu ochronnego w celu zapobiegania kontaktowi z skórą.