Бортезомиб Ваверли 3,5 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бортезомиб Ваверли 3,5 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Бортезомиб Ваверли и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом применения Бортезомиба Ваверли
Как применять Бортезомиб Ваверли
Возможные побочные эффекты
Хранение Бортезомиба Ваверли
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бортезомиб Ваверли и для чего он применяется

Этот препарат содержит действующее вещество — бортезомиб, являющееся «ингибитором протеасом». Протеасомы играют важную роль в регуляции функционирования и роста клеток. Бортезомиб способен уничтожать раковые клетки, нарушая их нормальную работу.

Бортезомиб Ваверли применяется для лечения множественной миеломы (рака костного мозга) у пациентов старше 18 лет:

в монотерапии или в сочетании с препаратами пегилированная липосомальная доксорубицин или дексаметазон — у пациентов, у которых заболевание прогрессирует после проведения по меньшей мере одного предыдущего курса лечения, а также у пациентов, которым трансплантация гематопоэтических стволовых клеток не подошла или оказалась неэффективной;
в комбинации с препаратами мелфалан и преднизон — у пациентов, ранее не получавших лечения, у которых не планируется проведение высокодозной химиотерапии перед трансплантацией гематопоэтических стволовых клеток;
в комбинации с препаратами дексаметазон или дексаметазон и талидомид — у пациентов, ранее не получавших лечения, которым проводится высокодозная химиотерапия перед трансплантацией гематопоэтических стволовых клеток (индукционная терапия).

Бортезомиб Ваверли применяется для лечения лимфомы клеток мантии (разновидности рака лимфатических узлов) у пациентов в возрасте 18 лет и старше в комбинации с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон — у пациентов, ранее не получавших лечения, а также у тех, которым трансплантация гематопоэтических стволовых клеток не показана.

2. Что необходимо знать перед началом применения Бортезомиба Ваверли

Не используйте Бортезомиб Ваверли

если у вас аллергия на бортезомиб, бор или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6),
если у вас имеются определённые тяжёлые проблемы с лёгкими или сердцем.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас наблюдаются следующие состояния:

низкое количество эритроцитов или лейкоцитов,
проблемы с кровотечением и/или низкий уровень тромбоцитов в крови,
диарея, запор, тошнота или рвота,
в анамнезе были обмороки, головокружение или ощущение шума в голове,
проблемы с почками,
умеренные или тяжёлые нарушения функции печени,
онемение, покалывание или боль в руках или ногах (нейропатия) в прошлом,
проблемы с сердцем или артериальным давлением,
затруднённое дыхание или кашель,
судороги,
опоясывающий лишай (локализованный, включая область вокруг глаз, или распространённый по телу),
симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как мышечные судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения и затруднённое дыхание,
потеря памяти, нарушения мышления, трудности при ходьбе или потеря зрения. Это могут быть признаки тяжёлой инфекции головного мозга, и ваш врач может порекомендовать дополнительные обследования и наблюдение.

Перед началом и во время лечения бортезомибом вам необходимо регулярно сдавать анализы крови для контроля количества клеток крови.

Сообщите врачу, если у вас лимфома мантийной зоны и вам одновременно назначают ритуксимаб вместе с бортезомибом:

если вы считаете, что в настоящее время имеете гепатит или имели его в прошлом. В редких случаях у пациентов, перенесших гепатит В, может произойти повторное обострение заболевания, которое может привести к летальному исходу. Если у вас в анамнезе имеется гепатит В, врач будет тщательно наблюдать вас на предмет признаков активного гепатита В.

Перед началом лечения бортезомибом необходимо внимательно ознакомиться с инструкциями по применению всех лекарственных средств, которые вы будете применять в комбинации с бортезомибом, чтобы получить соответствующую информацию. При применении талидомида особое внимание следует уделять тестированию на беременность и мерам профилактики (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки

Применение бортезомиба у детей и подростков не рекомендуется, поскольку неизвестно, каким образом препарат на них повлияет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Бортезомиб Ваверли

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие следующие действующие вещества:

кетоконазол — для лечения грибковых инфекций,
ритонавир — для лечения ВИЧ-инфекции,
рифампицин — антибиотик для лечения бактериальных инфекций,
карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал — применяемые для лечения эпилепсии,
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — используется при депрессии и других состояниях,
пероральные гипогликемические средства.

Беременность и лактация

Не следует применять бортезомиб во время беременности, если только это не является абсолютно необходимым.

Как мужчины, так и женщины, принимающие бортезомиб, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания. Если, несмотря на соблюдение этих мер, беременность наступила, немедленно сообщите об этом врачу.

Не следует кормить грудью во время применения бортезомиба. Проконсультируйтесь с врачом, когда можно безопасно возобновить грудное вскармливание после завершения лечения.

Талидомид вызывает врождённые пороки развития и гибель плода. При назначении бортезомиба в комбинации с талидомидом необходимо строго соблюдать программу профилактики беременности, предусмотренную для талидомида (см. инструкцию по применению талидомида).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Бортезомиб может вызывать усталость, головокружение, обмороки или нечёткость зрения. Не управляйте автомобилем и не используйте инструменты или механизмы, если у вас наблюдаются эти побочные эффекты; даже если они отсутствуют, следует соблюдать осторожность.

3. Как применять Бортезомиб Ваверли

Ваш врач определит дозу бортезомиба в зависимости от вашего роста и веса (площади поверхности тела). Обычная начальная доза бортезомиба составляет 1,3 мг/м² площади поверхности тела два раза в неделю. Ваш врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от вашей реакции на лечение, появления определённых побочных эффектов и вашего исходного состояния (например, нарушения функции печени).

Множественная миелома с прогрессированием

Когда бортезомиб применяется отдельно, вы будете получать 4 дозы бортезомиба внутривенно или подкожно в 1, 4, 8 и 11 дни, после чего следует 10-дневный «период отдыха» без лечения. Этот 21-дневный период (3 недели) соответствует одному циклу лечения. Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели).

Также возможно, что вы будете получать бортезомиб в сочетании с препаратами пегилированная липосомальная доxorубицин или дексаметазон.

Когда бортезомиб применяется вместе с пегилированной липосомальной доxorубицином, вы будете получать бортезомиб внутривенно или подкожно в рамках 21-дневного цикла лечения, а пегилированную липосомальную доxorубицин в дозе 30 мг/м² — внутривенно в 4-й день 21-дневного цикла лечения бортезомибом, после инъекции бортезомиба.

Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели).

Когда бортезомиб применяется вместе с дексаметазоном, вы будете получать бортезомиб внутривенно или подкожно в рамках 21-дневного цикла лечения, а дексаметазон в дозе 20 мг — перорально в 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 дни 21-дневного цикла лечения бортезомибом.

Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели).

Нелеченная ранее множественная миелома

Если у вас ранее не лечили множественную миелому и вы не являетесь кандидатом на трансплантацию гематопоэтических стволовых клеток, вы будете получать бортезомиб внутривенно в сочетании с двумя другими препаратами — мелфаланом и преднизоном.

В этом случае продолжительность одного цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Вы пройдёте 9 циклов (54 недели).

В циклах 1–4 бортезомиб вводят дважды в неделю в 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32 дни.
В циклах 5–9 бортезомиб вводят один раз в неделю в 1, 8, 22 и 29 дни.

Мелфалан (9 мг/м²) и преднизон (60 мг/м²) принимают перорально в 1, 2, 3 и 4 дни первой недели каждого цикла.

Если вы ранее не получали лечение при множественной миеломе и являетесь кандидатом на трансплантацию гематопоэтических стволовых клеток, вы будете получать бортезомиб внутривенно или подкожно в сочетании с препаратами дексаметазон или дексаметазон и талидомид в качестве индукционной терапии.

Когда бортезомиб применяется вместе с дексаметазоном, вы будете получать бортезомиб внутривенно или подкожно в рамках 21-дневного цикла лечения, а дексаметазон — перорально в дозе 40 мг в 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 дни 21-дневного цикла лечения бортезомибом.

Вы пройдёте 4 цикла (12 недель).

Когда бортезомиб применяется вместе с талидомидом и дексаметазоном, продолжительность одного цикла лечения составляет 28 дней (4 недели).

Дексаметазон в дозе 40 мг принимают перорально в 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 дни 28-дневного цикла лечения бортезомибом, а талидомид — перорально один раз в день в дозе 50 мг до 14-го дня первого цикла; если препарат хорошо переносится, дозу талидомида увеличивают до 100 мг с 15 по 28 день и, начиная со второго цикла и далее, дозу можно дополнительно увеличить до 200 мг в сутки.

Вы можете пройти до 6 циклов (24 недели).

Нелеченная ранее лимфома мантийной зоны

Если у вас ранее не лечили лимфому мантийной зоны, вы будете получать бортезомиб внутривенно или подкожно в сочетании с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доxorубицин и преднизон.

Бортезомиб вводят внутривенно или подкожно в 1, 4, 8 и 11 дни, после чего следует «период отдыха» без лечения. Продолжительность одного цикла лечения составляет 21 день (3 недели). Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели).

Следующие препараты вводят внутривенно в 1-й день 21-дневного цикла лечения бортезомибом:

ритуксимаб в дозе 375 мг/м², циклофосфамид в дозе 750 мг/м² и доxorубицин в дозе 50 мг/м².

Преднизон принимают перорально в дозе 100 мг/м² в 1, 2, 3, 4 и 5 дни цикла лечения бортезомибом.

Как вводят Бортезомиб Ваверли

Этот препарат вводят внутривенно или подкожно. Бортезомиб будет вводить медицинский работник, имеющий опыт применения цитотоксических препаратов.

Порошок бортезомиба необходимо растворить перед введением. Это сделает медицинский работник. Восстановленный раствор вводят затем в вену или под кожу. Внутривенная инъекция проводится быстро, длится от 3 до 5 секунд. Подкожная инъекция вводится в бедра или живот.

Если вы получили Бортезомиб Ваверли в большей дозе, чем нужно

Этот препарат будет вводиться вашим врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что вы получите избыточное количество. В маловероятном случае передозировки ваш врач будет наблюдать за вами на предмет возможных побочных эффектов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Некоторые из них могут быть серьёзными.

Если вам назначили бортезомиб при множественной миеломе или лимфоме клеток мантии, немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

судороги в мышцах, мышечная слабость,
спутанность сознания, нарушение или потеря зрения, слепота, судороги, головные боли,
затруднённое дыхание, отёк ног или нарушение сердечного ритма, повышенное артериальное давление, усталость, обмороки,
кашель, затруднённое дыхание или чувство сдавления в груди.

Лечение бортезомибом может очень часто вызывать снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Поэтому вам необходимо будет регулярно сдавать анализы крови до и во время лечения бортезомибом, чтобы контролировать количество клеток крови. Вы можете испытывать снижение числа:

тромбоцитов, что может привести к повышенной склонности к появлению синяков (кровоподтёков) или кровотечениям без видимой травмы (например, кишечным, желудочным, ротовым, десневым, кровоизлияниям в мозг или печень),
эритроцитов, что может вызвать анемию, симптомами которой являются усталость и бледность,
лейкоцитов, что может повысить риск инфекций или симптомов, схожих с гриппом.

Если вам назначили бортезомиб для лечения множественной миеломы, возможные побочные эффекты перечислены ниже:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

повышенная чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боль в руках или ногах из-за поражения нервов,
снижение количества эритроцитов и/или лейкоцитов (см. выше),
лихорадка,
тошнота или рвота, потеря аппетита,
запор с или без вздутия живота (может быть тяжёлым),
диарея: если она возникает, важно пить больше жидкости, чем обычно. Ваш врач может назначить дополнительное лекарство для контроля диареи,
истощение (усталость), ощущение слабости,
мышечная боль, костная боль.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

пониженное артериальное давление, резкое падение давления при вставании, которое может привести к обморокам,
повышенное артериальное давление,
снижение функции почек,
головная боль,
общее недомогание, боль, головокружение, ощущение оглушённости, слабость, потеря сознания,
озноб,
инфекции, включая пневмонию, респираторные инфекции, бронхит, грибковые инфекции, кашель с мокротой, заболевание, похожее на грипп,
опоясывающий герпес (локализованный, в том числе вокруг глаз, или распространённый по телу),
боль в груди или затруднённое дыхание при физической нагрузке,
различные виды высыпаний,
зуд кожи, узелки на коже или сухость кожи,
покраснение лица или разрыв мелких капилляров,
покраснение кожи,
обезвоживание,
изжога, вздутие живота, отрыжка, метеоризм, боль в желудке, кишечные или желудочные кровотечения,
нарушение функции печени,
язвы во рту или на губах, сухость во рту, язвы во рту или боль в горле,
потеря веса, потеря вкуса,
мышечные судороги, мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в конечностях,
нечёткость зрения,
инфекция наружной оболочки глаза и внутренней поверхности век (конъюнктивит),
носовые кровотечения,
трудности или проблемы со сном, потливость, тревожность, перепады настроения, подавленное настроение, беспокойство или возбуждение, изменения психического состояния, дезориентация,
отёк тела, включая область вокруг глаз и другие части тела.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, дискомфорт в груди, учащение или замедление сердечного ритма,
почечная недостаточность,
воспаление вены, тромбы в венах и лёгких,
нарушения свёртываемости крови,
недостаточное кровообращение,
воспаление сердечной оболочки или скопление жидкости вокруг сердца,
инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, грипп, герпесвирусную инфекцию, инфекцию уха и флегмону,
кровавый стул или кровотечения из слизистых оболочек, например, изо рта или влагалища,
цереброваскулярные нарушения,
паралич, судороги, падения, нарушения движений, нарушения или изменения чувствительности (осязание, слух, вкус, обоняние), нарушения внимания, дрожь, подёргивания,
артрит, включая воспаление суставов пальцев рук и ног и челюсти,
нарушения, затрагивающие лёгкие, препятствующие достаточному поступлению кислорода в организм. К ним относятся затруднённое дыхание, одышка, одышка без физической нагрузки, поверхностное, трудное или прерывистое дыхание, хриплый звук при дыхании,
икота, нарушения речи,
увеличение или уменьшение выделения мочи (из-за поражения почек), боль при мочеиспускании или наличие крови/белка в моче, задержка жидкости,
нарушение сознания, спутанность сознания, нарушение или потеря памяти,
повышенная чувствительность,
потеря слуха, глухота или шум в ушах, неприятные ощущения в ушах,
гормональные нарушения, которые могут влиять на всасывание соли и воды,
гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы),
недостаточная выработка инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина,
раздражение или воспаление глаз, чрезмерное увлажнение глаз, боль в глазах, сухость глаз, глазные инфекции, киста века (халазион), покраснение и отёк век, слезотечение, нарушение зрения, кровоизлияние в глаз,
отёк лимфатических узлов,
скованность суставов или мышц, ощущение тяжести, боль в паху,
выпадение волос и изменение структуры волос,
аллергические реакции,
покраснение или боль в месте инъекции,
боль во рту,
инфекции или воспаления рта, пищевода, желудка и кишечника, иногда сопровождающиеся болью или кровотечением, замедленное движение кишечника (включая непроходимость), дискомфорт в животе или пищеводе, затруднённое глотание, рвота с кровью,
кожные инфекции,
бактериальные и вирусные инфекции,
стоматологические инфекции,
воспаление поджелудочной железы, закупорка желчных протоков,
боль в половых органах, трудности с эрекцией,
увеличение веса,
жажда,
гепатит,
нарушения в месте инъекции или связанные с устройством для инъекции,
кожные реакции и расстройства (могут быть тяжёлыми и угрожать жизни), язвы на коже,
синяки, падения и раны,
воспаление или кровотечение из кровеносных сосудов, проявляющееся в виде мелких красных или пурпурных точек (обычно на ногах) до крупных пятен, похожих на синяки, под кожей или в тканях,
доброкачественные кисты,
тяжёлое обратимое нарушение в головном мозге, включающее судороги, повышенное артериальное давление, головные боли, усталость, спутанность сознания, слепоту или другие нарушения зрения.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

проблемы с сердцем, включая инфаркт миокарда, стенокардию,
тяжёлое воспаление нервов, которое может вызвать паралич и затруднённое дыхание (синдром Гийена-Барре),
покраснение,
обесцвечивание вен,
воспаление спинномозговых нервов,
проблемы с ушами, кровотечение из уха,
гипотиреоз (сниженная активность щитовидной железы),
синдром Бадда-Чиари (клинические симптомы, вызванные закупоркой печеночных вен),
изменения или нарушения функции кишечника,
кровоизлияние в мозг,
желтушность глаз и кожи (желтуха),
тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок), симптомами которой могут быть затруднённое дыхание, боль или сдавление в груди и/или головокружение/обморок, сильный зуд кожи или узелки на коже, отёк лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение глотания, коллапс,
нарушения молочных желез,
разрыв влагалища,
воспаление половых органов,
непереносимость алкоголя,
истощение или потеря мышечной массы,
повышенный аппетит,
свищ,
выпот в сустав,
кисты в оболочке суставов (синовиальные кисты),
перелом,
распад мышечных волокон, вызывающий другие осложнения,
увеличение печени, кровотечение из печени,
рак почки,
заболевание кожи, похожее на псориаз,
рак кожи,
бледность кожи,
повышение числа тромбоцитов или плазматических клеток (разновидность лейкоцитов) в крови,
тромб в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия),
аномальная реакция на переливание крови,
частичная или полная потеря зрения,
потеря либидо,
слюнотечение,
выпученные глаза,
светочувствительность,
учащённое дыхание,
прямокишечная боль,
желчнокаменная болезнь,
грыжа,
раны,
слабые или ломкие ногти,
аномальные отложения белков в жизненно важных органах,
кома,
кишечные язвы,
полиорганная недостаточность,
смерть.

Если вам назначают бортезомиб в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения лимфомы клеток мантии, возможные побочные эффекты перечислены ниже:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

пневмония,
потеря аппетита,
повышенная чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боль в руках или ногах из-за поражения нервов,
тошнота или рвота,
диарея,
язвы во рту,
запор,
мышечная боль, костная боль,
выпадение волос и изменение структуры волос,
истощение, ощущение слабости,
лихорадка.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

опоясывающий герпес (локализованный, в том числе вокруг глаз, или распространённый по телу),
герпесвирусная инфекция,
бактериальные и вирусные инфекции,
респираторные инфекции, бронхит, кашель с мокротой, заболевание, похожее на грипп,
грибковые инфекции,
повышенная чувствительность (аллергическая реакция),
недостаточная выработка инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина,
задержка жидкости,
трудности или проблемы со сном,
потеря сознания,
нарушение сознания, спутанность сознания,
головокружение,
учащение сердечного ритма, повышенное артериальное давление, потливость,
нарушение зрения, нечёткость зрения,
сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, дискомфорт в груди, учащение или замедление сердечного ритма,
повышенное или пониженное артериальное давление,
резкое падение артериального давления при вставании, которое может привести к обморокам,
затруднённое дыхание при физической нагрузке,
кашель,
икота,
шум в ушах, неприятные ощущения в ушах,
кишечные или желудочные кровотечения,
изжога,
боль в желудке, вздутие живота,
затруднённое глотание,
инфекция или воспаление желудка и кишечника,
боль в желудке,
язвы во рту или на губах, боль в горле,
нарушение функции печени,
зуд кожи,
покраснение кожи,
высыпания,
мышечные спазмы,
инфекция мочевыводящих путей,
боль в конечностях,
отёк тела, включая область вокруг глаз и другие части тела,
озноб,
покраснение и боль в месте инъекции,
общее недомогание,
потеря веса,
увеличение веса.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

гепатит,
тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), симптомами которой могут быть затруднённое дыхание, боль или сдавление в груди и/или головокружение/обморок, сильный зуд кожи или узелки на коже, отёк лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение глотания, коллапс,
нарушения движений, паралич, подёргивания,
головокружение,
потеря слуха, глухота,
нарушения, затрагивающие лёгкие, препятствующие достаточному поступлению кислорода в организм. К ним относятся: затруднённое дыхание, одышка, одышка без физической нагрузки, поверхностное, трудное или прерывистое дыхание, хриплый звук при дыхании,
тромбы в лёгких,
желтушность глаз и кожи (желтуха),
киста века (халазион), покраснение и отёк век.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

тромб в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия),
тяжёлое воспаление нервов, которое может вызвать паралич и затруднённое дыхание (синдром Гийена-Барре).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если они не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Бортезомиба Ваверли

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи САD. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия по температуре. Флакон следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.

Раствор, полученный после восстановления, должен использоваться немедленно после приготовления. Если восстановленный раствор не используется сразу, то ответственность за условия и сроки хранения после восстановления лежит на пользователе. Тем не менее, восстановленный раствор стабилен в течение 8 часов при температуре 25 °C в оригинальном флаконе и 3 часов — в шприце, поэтому общий срок хранения восстановленного препарата не должен превышать 8 часов во флаконе и 3 часов — в шприце до момента введения.

Бортезомиб Ваверли 3,5 мг порошок для раствора для инъекций предназначен исключительно для однократного использования. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативами.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бортезомиб Ваверли 3,5 мг порошок для раствора для инъекций

Действующее вещество — бортезомиб

Каждый флакон содержит 3,5 миллиграмма бортезомиба (в виде борной кислоты маннитола).

Прочие компоненты: маннитол (Е421)

Реконституция для внутривенного введения:

После реконституции 1 мл раствора для внутривенных инъекций содержит 1 мг бортезомиба.

Реконституция для подкожного введения:

После реконституции 1 мл раствора для подкожных инъекций содержит 2,5 мг бортезомиба.

Внешний вид препарата Бортезомиб Ваверли 3,5 мг порошок для раствора для инъекций и содержимое упаковки

Бортезомиб Ваверли 3,5 мг порошок для раствора для инъекций представляет собой пасту или порошок белого или почти белого цвета.

«Каждая упаковка Бортезомиб Ваверли 3,5 мг порошок для раствора для инъекций содержит один флакон из 10 мл стекла с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с откидной пластиковой кнопкой зеленого цвета».

Держатель регистрационного удостоверения

Waverley Pharma Europe Limited
Alexandra House, Office# 234, The Sweepstakes,
Ballsbridge, Dublin 4, D04 C7H2, Ирландия

Производитель

Великобритания: Mawdsley Brooks and Co. Ltd, Unit 22, Quest Park, Wheatley hall Road, Doncaster DN2 4LT, Великобритания

ЕС: Wessling KFT, Anonymus u. 6, Будапешт 1045, Венгрия
Wessling GmbH, Johann-Krane-Weg 42, 48149 Мюнстер, Германия

Дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно запросить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Viso Farmacéutica, S.L.U
улица Ретама, 7, 7-й этаж
28045 Мадрид
Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

Государство-член	Название лекарственного средства
Нидерланды	Bortezomib Waverley 1 мг порошок для приготовления раствора для инъекций Bortezomib Waverley 3,5 мг порошок для приготовления раствора для инъекций
Великобритания	Bortezomib Waverley 1 мг порошок для приготовления раствора для инъекций Bortezomib Waverley 3,5 мг порошок для приготовления раствора для инъекций
Германия	Bortezomib Waverley 1 мг порошок для приготовления инъекционного раствора Bortezomib Waverley 3,5 мг порошок для приготовления инъекционного раствора
Франция	Bortézomib Waverley 1 мг, порошок для инъекционного раствора Bortézomib Waverley 3,5 мг, порошок для инъекционного раствора
Дания	Bortezomib Waverley 1 мг порошок для приготовления раствора для инъекций Bortezomib Waverley 3,5 мг порошок для приготовления раствора для инъекций
Италия	Bortezomib Waverley
Норвегия	Bortezomib Waverley
Швеция	Bortezomib Waverley 1 мг порошок для приготовления раствора для инъекций Bortezomib Waverley 3,5 мг порошок для приготовления раствора для инъекций
Бельгия	Bortezomib Waverley Pharma Europe 1 мг порошок для приготовления раствора для инъекций Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 мг порошок для приготовления раствора для инъекций
Люксембург	Bortezomib Waverley 1 мг порошок для приготовления раствора для инъекций Bortezomib Waverley 3,5 мг порошок для приготовления раствора для инъекций
Ирландия	Bortezomib Waverley 1 мг порошок для приготовления раствора для инъекций Bortezomib Waverley 3,5 мг порошок для приготовления раствора для инъекций
Испания	Bortezomib Waverley 1 мг порошок для инъекционного раствора СГ Bortezomib Waverley 1 мг порошок для инъекционного раствора СГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Сентябрь 2021

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Следующая информация предназначена только для медицинских работников:

РЕКОНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ВНУТРИВЕННОЙ ИНЪЕКЦИИ

Примечание: бортезомиб является цитотоксическим агентом. Следовательно, необходимо соблюдать осторожность при обращении с препаратом и его приготовлении. Беременным женщинам запрещается манипулировать этим препаратом. Рекомендуется использование перчаток и других защитных средств для предотвращения контакта с кожей.

ПОСКОЛЬКУ БОРТЕЗОМИБ НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ, РЕКОМЕНДУЕТСЯ СТРОГОЕ СОБЛЮДЕНИЕ АСЕПТИЧЕСКОЙ ТЕХНИКИ ПРИ РАБОТЕ С ПРЕПАРАТОМ.

Приготовление флакона 3,5 мг: бортезомиб должен быть реконструирован медицинским работником путем аккуратного добавления 3,5 мл стерильного раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в флакон, содержащий порошок Бортезомиб Ваверли 3,5 мг порошок для раствора для инъекций, с использованием шприца подходящего размера без снятия колпачка флакона. Растворение лиофилизированного порошка завершается менее чем за 2 минуты.

Концентрация полученного раствора составит 1 мг/мл. Раствор должен быть бесцветным и прозрачным, с конечным значением pH от 4 до 7. Проверка pH раствора не требуется.

Перед введением необходимо визуально осмотреть раствор, чтобы исключить наличие частиц и изменение цвета. Если обнаружено изменение цвета или присутствуют частицы, раствор должен быть утилизирован. Убедитесь, что используется правильная доза для внутривенного введения (1 мг/мл).
Реконструированный раствор не содержит консервантов и должен использоваться немедленно после приготовления. Однако химическая и физическая стабильность в условиях применения была подтверждена в течение 8 часов при хранении при 25 °C во флаконе оригинальной упаковки и в течение 3 часов в шприце. С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/реконструирования/разведения не исключает риск микробного загрязнения, реконструированный раствор должен использоваться немедленно после приготовления. Общее время хранения реконструированного препарата не должно превышать 8 часов во флаконе и 3 часов в шприце до его введения. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения до использования лежит на пользователе.

Нет необходимости защищать реконструированный препарат от света.

ВВЕДЕНИЕ
- После растворения отберите соответствующее количество реконструированного раствора в соответствии с рассчитанной дозой, основанной на площади поверхности тела пациента.
- Перед использованием подтвердите дозу и концентрацию, содержащуюся в шприце (убедитесь, что шприц маркирован для внутривенного введения).
- Введите раствор в виде внутривенного болюса в течение 3–5 секунд через периферический или центральный внутривенный катетер в вену.

Промойте периферический или внутривенный катетер стерильным раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

БОРТЕЗОМИБ ВАВЕРЛИ 3,5 МГ ПОРОШОК ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ДОЛЖЕН ПРИМЕНЯТЬСЯ ТОЛЬКО ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО. Не применять другими способами. Интратекальное введение приводило к случаям смерти.

УТИЛИЗАЦИЯ

Флакон предназначен для однократного использования, остаток раствора должен быть утилизирован. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Следующая информация предназначена только для медицинских работников:

Только флакон 3,5 мг может применяться подкожно, как описано ниже.

РЕКОНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПОДКОЖНОЙ ИНЪЕКЦИИ

Приготовление флакона 3,5 мг: аккуратно добавьте 1,4 мл стерильного раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в флакон, содержащий порошок Бортезомиб Ваверли 3,5 мг порошок для раствора для инъекций, с использованием шприца подходящего размера без снятия колпачка флакона.

Концентрация полученного раствора составит 2,5 мг/мл. Раствор должен быть бесцветным и прозрачным, с конечным значением pH от 4 до 7. Проверка pH раствора не требуется.

Перед введением необходимо визуально осмотреть раствор, чтобы исключить наличие частиц и изменение цвета. Если обнаружено изменение цвета или присутствуют частицы, раствор должен быть утилизирован. Убедитесь, что используется правильная доза для подкожного введения (2,5 мг/мл).
Реконструированный раствор не содержит консервантов и должен использоваться немедленно после приготовления. Однако химическая и физическая стабильность в условиях применения была подтверждена в течение 8 часов при хранении при 25 °C во флаконе оригинальной упаковки и/или в шприце. Общее время хранения реконструированного препарата не должно превышать 8 часов во флаконе и 3 часов в шприце до его введения. Если реконструированный раствор не используется немедленно, ответственность за сроки и условия хранения после реконструирования до использования лежит на пользователе.

Нет необходимости защищать реконструированный препарат от света.

ВВЕДЕНИЕ

После растворения отберите соответствующее количество реконструированного раствора в соответствии с рассчитанной дозой, основанной на площади поверхности тела пациента.
Перед использованием подтвердите дозу и концентрацию, содержащуюся в шприце (убедитесь, что шприц маркирован для подкожного введения).
Введите раствор подкожно под углом 45–90°.
Реконструированный раствор вводится подкожно в бедро (правое или левое) или в живот (правую или левую сторону).
Места инъекций следует чередовать при каждом введении.
При возникновении местных реакций в месте введения после подкожного введения Бортезомиб Ваверли 3,5 мг порошок для раствора для инъекций возможно применение менее концентрированного раствора Бортезомиб Ваверли 3,5 мг порошок для раствора для инъекций подкожно (1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл) или рекомендуется переход на внутривенное введение.

УТИЛИЗАЦИЯ

Примечание: бортезомиб является цитотоксическим агентом. Следовательно, необходимо соблюдать осторожность при его обращении и приготовлении. Беременным женщинам запрещается манипулировать этим препаратом. Рекомендуется использование перчаток и других защитных средств для предотвращения контакта с кожей.