Бортезоніб Евер Фарма 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Бортезоніб Евер Фарма 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Бортезоніб Евер Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Бортезоніб Евер Фарма
3. Як застосовувати Бортезоніб Евер Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бортезоніб Евер Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бортезоніб Евер Фарма 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину бортезоміб, яка належить до групи «інгібіторів протеасом». Протеасоми відіграють важливу роль у регуляції функціонування та росту клітин. Бортезоміб може знищувати ракові клітини, порушуючи їхню роботу.

Бортезоміб застосовується для лікування множинної мієломи (раку кісткового мозку) у пацієнтів старше 18 років:

• самостійно або разом із лікарськими засобами пегільована ліпосомальна доксорубіцин або дексаметазон — для пацієнтів, у яких захворювання прогресує після отримання принаймні одного попереднього лікування, а також для тих пацієнтів, кому трансплантація кровотворних клітин не підходить або не спрацювала;
• у поєднанні з лікарськими засобами мельфалан та преднізон — для пацієнтів, яким раніше не проводили лікування, і кому не показано високі дози хіміотерапії перед трансплантацією кровотворних клітин;
• у поєднанні з лікарськими засобами дексаметазон або дексаметазон разом із талідомідом — для пацієнтів, яким раніше не проводили лікування, і які отримують високі дози хіміотерапії перед трансплантацією кровотворних клітин (індукційна терапія).

Бортезоміб застосовується для лікування лімфоми клітин мантії (різновиду раку лімфатичних вузлів) у пацієнтів віком 18 років і старше у поєднанні з лікарськими засобами ритуксимабом, циклофосфамідом, доксорубіцином та преднізоном — для пацієнтів, яким раніше не проводили лікування, і кому трансплантація кровотворних клітин не показана.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Бортезоніб Евер Фарма

Не застосовуйте Бортезоніб Евер Фарма

• якщо ви маєте алергію на бортезоміб, бор або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є певні тяжкі захворювання легень або серця.

Попередження та застереження

Повідомте лікареві, якщо у вас:

• низький рівень червоних або білих кров’яних тілець
• проблеми з кровотечею і/або низький рівень тромбоцитів у крові
• діарея, запор, нудота або блювота
• були випадки втрати свідомості, запаморочення або неприємних відчуттів у голові
• проблеми з нирками
• захворювання печінки середнього або тяжкого ступеня
• у минулому були оніміння, поколювання або біль у руках чи ногах (нейропатія)
• проблеми з серцем або артеріальним тиском
• утруднене дихання або кашель
• судоми
• герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей, або поширений по тілу)
• симптоми синдрому лізису пухлини, такі як судоми в м’язах, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору та утруднене дихання
• втрата пам’яті, порушення мислення, труднощі при ходьбі або втрата зору. Це можуть бути ознаки тяжкого ураження мозку інфекцією, і ваш лікар може порадити додаткові дослідження та спостереження.

Перед початком та під час лікування бортезомібом вам регулярно потрібно здавати аналізи крові для контролю кількості кров’яних клітин.

Повідомте лікареві, якщо у вас лімфома клітин мантії та вам призначають ритуксимаб разом з бортезомібом:

• якщо ви підозрюєте, що зараз маєте або мали гепатит у минулому. У деяких випадках у пацієнтів із анамнезом гепатиту В можуть виникати повторні напади гепатиту, які можуть бути смертельними. Якщо у вас була інфекція гепатиту В, лікар ретельно спостерігатиме за вами, щоб виявити ознаки активного гепатиту В.

Перед початком лікування бортезомібом слід ознайомитися з інструкціями до всіх ліків, які ви маєте приймати разом з бортезомібом, щоб отримати відповідну інформацію.

При застосуванні талідоміду особливу увагу слід приділяти тестуванню на вагітність та заходам запобігання (див. розділ «Вагітність та годування груддю» у цьому розділі).

Діти та підлітки

Бортезоніб Евер Фарма не повинен застосовуватися у дітей та підлітків, оскільки невідомо, як цей препарат на них вплине.

Застосування Бортезоніб Евер Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що містять один із наступних діючих речовин:

• кетоконазол — для лікування грибкових інфекцій
• ритонавір — для лікування інфекції ВІЛ
• рифампіцин — антибіотик для лікування бактеріальних інфекцій
• карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал — для лікування епілепсії
• звіробій продірявлений (Hypericum perforatum) — використовується при депресії або інших станах
• пероральні цукрознижувальні засоби

Вагітність та годування груддю

Не слід застосовувати бортезоміб під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Як чоловіки, так і жінки, які застосовують бортезоміб, повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення. Якщо, незважаючи на ці заходи, вагітність настала, негайно повідомте лікареві.

Не слід годувати дитину груддю під час застосування бортезомібу. Проконсультуйтеся з лікарем, коли можна безпечно відновити годування груддю після завершення лікування.

Талідомід викликає вроджені вади розвитку та смерть плоду. Коли бортезоміб застосовується разом з талідомідом, необхідно дотримуватися програми запобігання вагітності для талідоміду (див. інструкцію до талідоміду).

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Бортезоніб Евер Фарма може спричиняти втому, запаморочення, втрату свідомості або розмите зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо у вас виникають ці побічні ефекти; навіть якщо їх немає, слід бути обережним.

Бортезоніб Евер Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на флакон, тобто фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Бортезоніб Евер Фарма

Ваш лікар визначить дозу бортезомібу залежно від вашого зросту та ваги (площі тіла). Зазвичай початкова доза бортезомібу становить 1,3 мг/м² площі тіла двічі на тиждень.

Ваш лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від вашої реакції на лікування, появи певних побічних ефектів та вашого стану (наприклад, проблем із печінкою).

Множинна мієлома в стадії прогресування

Коли бортезоміб застосовується окремо, ви отримаєте 4 дози бортезомібу внутрішньовенно або підшкірно у 1, 4, 8 та 11 дні, після чого настає 10-денний період «відпочинку» без лікування. Цей 21-денний період (3 тижні) відповідає одному циклу лікування. Ви можете пройти до 8 циклів (24 тижні).

Також можливе застосування бортезомібу разом із лікарськими засобами пегільована ліпосомальна доксорубіцин або дексаметазон.

Коли бортезоміб застосовується разом із пегільованою ліпосомальною доксорубіцином, ви отримуватимете бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в межах 21-денного циклу лікування, а пегільовану ліпосомальну доксорубіцин у дозі 30 мг/м² вводять внутрішньовенно у 4-й день 21-денного циклу лікування бортезомібом після ін'єкції бортезомібу. Ви можете пройти до 8 циклів (24 тижні).

Коли бортезоміб застосовується разом із дексаметазоном, ви отримуватимете бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в межах 21-денного циклу лікування, а дексаметазон у дозі 20 мг прийматимете перорально у 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 та 12 дні 21-денного циклу лікування бортезомібом. Ви можете пройти до 8 циклів (24 тижні).

Нелікована множинна мієлома

Якщо ви раніше не лікували множинну мієому та не є кандидатом на трансплантацію кровотворних стовбурових клітин, вам буде призначено бортезоміб разом із двома іншими ліками — мельфаланом та преднізоном. У цьому випадку тривалість одного циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Ви отримаєте 9 циклів (54 тижні).

• У циклах 1–4 бортезоміб вводять двічі на тиждень у 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 та 32 дні.
• У циклах 5–9 бортезоміб вводять раз на тиждень у 1, 8, 22 та 29 дні.

Мельфалан (9 мг/м²) та преднізон (60 мг/м²) призначаються перорально у 1, 2, 3 та 4 дні першого тижня кожного циклу.

Якщо ви раніше не отримували лікування множинної мієоми та є кандидатом на трансплантацію кровотворних стовбурових клітин, вам буде призначено бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно разом із дексаметазоном або дексаметазоном та талідомідом як індукційну терапію.

Коли бортезоміб застосовується разом із дексаметазоном, ви отримуватимете бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в межах 21-денного циклу лікування, а дексаметазон у дозі 40 мг прийматимете перорально у 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 дні 21-денного циклу лікування бортезомібом. Ви отримаєте 4 цикли (12 тижнів).

Коли бортезоміб застосовується разом із талідомідом та дексаметазоном, тривалість одного циклу лікування становить 28 днів (4 тижні).

Дексаметазон у дозі 40 мг приймається перорально у 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 дні 28-денного циклу лікування бортезомібом, а талідомід призначається перорально один раз на добу у дозі 50 мг до 14-го дня першого циклу; якщо добре переноситься, дозу талідоміду підвищують до 100 мг у 15–28 дні та з другого циклу далі — до 200 мг на добу. Ви можете пройти до 6 циклів (24 тижні).

Нелікований лімфома клітин мантії

Якщо ви раніше не лікували лімфому клітин мантії, вам буде призначено бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно разом із лікарськими засобами ритуксімабом, циклофосфамідом, доксорубіцином та преднізоном.

Бортезоміб вводять внутрішньовенно або підшкірно у 1, 4, 8 та 11 дні, після чого настає «період відпочинку» без лікування. Тривалість одного циклу лікування становить 21 день (3 тижні). Ви можете пройти до 8 циклів (24 тижні).

Наступні ліки вводять внутрішньовенно у 1-й день 21-денного циклу лікування бортезомібом:

• Ритуксімаб у дозі 375 мг/м², циклофосфамід у дозі 750 мг/м² та доксорубіцин у дозі 50 мг/м².
• Преднізон призначається перорально у дозі 100 мг/м² у 1, 2, 3, 4 та 5 дні 21-денного циклу лікування бортезомібом.

Як застосовується Бортезоніб Евер Фарма

Цей лікарський засіб вводять підшкірно або після розведення — внутрішньовенно. Вам введе бортезоміб кваліфікований медичний працівник, який має досвід у застосуванні цитотоксичних препаратів.

Розчин вводять у вену або під шкіру. Ін'єкція у вену триває швидко — від 3 до 5 секунд. Підшкірно препарат вводять у стегна або в черевну ділянку.

Якщо ви отримали більше Бортезонібу Евер Фарма, ніж слід

Цей лікарський засіб вводитиме вам лікар або медсестра, тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу. У разі малоймовірної передозування ваш лікар буде спостерігати за вами на предмет можливих побічних ефектів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними.

Якщо Вам вводять бортезоміб для лікування множинної мієломи або лімфоми клітин мантії, негайно повідомте лікаря, якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• судоми м’язів, м’язова слабкість
• сплутаність свідомості, порушення або втрата зору, сліпота, судоми, головний біль
• утруднене дихання, набрякнення ніг або порушення серцевого ритму, підвищений артеріальний тиск, втому, запаморочення
• кашель, утруднене дихання або відчуття тиску в грудях.

Лікування бортезомібом може дуже часто призводити до зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів у крові. Тому Вам необхідно регулярно здавати аналізи крові до та під час лікування бортезомібом, щоб контролювати кількість клітин у крові. Можливе зниження кількості:

• тромбоцитів, що може призводити до схильності до синців (гематом) або кровотеч без видимих пошкоджень (наприклад, кишкової, шлункової, ротової порожнини, ясен або кровотечі в мозок або печінку)
• червоних кров’яних тілець, що може призводити до анемії з симптомами, такими як втому та блідість
• білих кров’яних тілець, що може робити Вас більш схильними до інфекцій або симптомів, схожих на грип.

Якщо Вам вводять бортезоміб для лікування множинної мієломи, можливі побічні ефекти включають:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів)

• відчуття поколювання, оніміння, пощипування або відчуття печіння на шкірі або біль у руках чи ногах через ураження нервів
• зниження кількості червоних і/або білих кров’яних тілець (див. вище)
• лихоманку
• нудоту або блювоту, втрату апетиту
• запор із або без набрякнення (може бути серйозним)
• діарею: якщо вона виникла, важливо пити більше рідини, ніж зазвичай. Лікар може призначити інший препарат для контролю діареї
• виснаження (втому), відчуття слабкості
• біль у м’язах, біль у кістках

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• зниження артеріального тиску, раптове падіння тиску при підйомі, що може призвести до запаморочення
• підвищений артеріальний тиск
• зниження функції нирок
• головний біль
• загальне нездужання, біль, запаморочення, оглушення, відчуття слабкості або втрату свідомості
• озноб
• інфекції, включаючи пневмонію, респіраторні інфекції, бронхіт, грибкові інфекції, кашель із мокротинням, захворювання, схожі на грип
• герпес зостер (локальний, включаючи навколо очей, або поширений по тілу)
• біль у грудях або утруднене дихання під час фізичного навантаження
• різні види висипу
• свербіж шкіри, вузлики на шкірі або сухість шкіри
• почервоніння обличчя або розрив малих капілярів
• почервоніння шкіри
• дегідратацію
• печію, набрякнення, відрижку, метеоризм, біль у шлунку, кишкові або шлункові кровотечі
• порушення функції печінки
• виразки в роті або на губах, сухість у роті, виразки в роті або біль у горлі
• втрату ваги, втрату смаку
• судоми м’язів, м’язові спазми, м’язову слабкість, біль у кінцівках
• розмитість зору
• інфекцію зовнішньої оболонки ока та внутрішньої сторони повік (кон’юнктивіт)
• носові кровотечі
• труднощі заснути, пітливість, тривожність, зміни настрою, депресивний стан, нервозність або збудження, зміни психічного стану, дезорієнтацію
• набряки тіла, включаючи навколо очей та інші частини тіла

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• серцеву недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудях, дискомфорт у грудях, підвищення або зниження частоти серцевих скорочень
• ниркову недостатність
• запалення вени, тромби в судинах та легенях
• проблеми з згортанням крові
• недостатнє кровопостачання
• запалення серозної оболонки серця або скупчення рідини навколо серця
• інфекції, включаючи інфекції сечових шляхів, грип, інфекцію вірусом герпесу, інфекцію вуха, целюліт
• кроваві випорожнення або кровотечі зі слизових оболонок, наприклад, рота або піхви
• цереброваскулярні порушення
• параліч, судоми, падіння, рухові порушення, порушення або зміни чутливості (дотик, слух, смак, нюх), порушення уваги, тремор, судоми
• артрит, включаючи запалення суглобів пальців рук і ніг та щелепи
• захворювання легень, що перешкоджають організму отримувати достатню кількість кисню. До них належать утруднене дихання, задишка, задишка без фізичного навантаження, поверхневе, важке або зупинене дихання, хрипке дихання
• ікоту, порушення мови
• збільшення або зменшення утворення сечі (через ураження нирок), біль під час сечовипускання або наявність крові/білка в сечі, затримку рідини
• порушення свідомості, сплутаність свідомості, порушення або втрату пам’яті
• гіперчутливість
• втрату слуху, глухоту або дзвін у вухах, неприємні відчуття у вухах
• гормональні порушення, що можуть впливати на засвоєння солі та води
• гіперактивність щитовидної залози
• неможливість утворювати достатню кількість інсуліну або резистентність до нормальних рівнів інсуліну
• запалення або подразнення очей, надмірне зволоження очей, біль у очах, сухість очей, очні інфекції, кісту на повіці (халазіон), почервонілі та набряклі повіки, сльозотеча (лакримація), порушення зору, кровотечу з очей
• набряк лімфатичних вузлів
• скутість суглобів або м’язів, відчуття важкості, біль у паху
• випадіння волосся та аномальну текстуру волосся
• алергічні реакції
• почервоніння або біль у місці ін’єкції
• біль у роті
• інфекції або запалення рота, виразки в роті, стравоході, шлунку та кишечнику, іноді пов’язані з болями або кровотечами, зниження рухливості кишечника (включаючи обструкцію), дискомфорт у животі або стравоході, труднощі з ковтанням, блювоту кров’ю
• шкірні інфекції
• бактеріальні та вірусні інфекції
• стоматологічні інфекції
• запалення підшлункової залози, обструкція жовчних проток
• біль у геніталіях, проблеми з ерекцією
• збільшення ваги
• посилений спраг
• гепатит
• реакції або порушення у місці ін’єкції або пов’язані з пристроєм для ін’єкції, шкірні реакції та порушення (які можуть бути серйозними і загрожувати життю), шкірні виразки
• синці, падіння та поранення
• запалення або кровотечі з судин, що можуть проявлятися як маленькі червоні або пурпурні плями (зазвичай на ногах) до великих плям, схожих на синці, під шкірою або в тканинах
• доброякісні кісти
• серйозний, але оборотний розлад у мозку, що включає судоми, підвищений артеріальний тиск, головний біль, втому, сплутаність свідомості, сліпоту або інші проблеми зору.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

• захворювання серця, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію
• тяжке запалення нервів, що може призводити до паралічу та утрудненого дихання (синдром Гійєна-Барре)
• почервоніння
• зміна забарвлення вен
• запалення спинномозкових нервів
• проблеми з вухами, кровотечу з вуха
• гіпоактивність щитовидної залози
• синдром Бадда–Чіарі (клінічні симптоми, викликані обструкцією печінкових вен)
• зміни або аномалії функції кишечника
• кровотечу в мозок
• жовтяницю (жовте забарвлення очей та шкіри)
• тяжку алергічну реакцію (анапілактичний шок), симптоми якої можуть включати утруднене дихання, біль або тиск у грудях і/або запаморочення/непритомність, сильний свербіж шкіри або вузлики на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може призвести до труднощів із ковтанням, колапс
• порушення молочних залоз
• розрив піхви
• запалення геніталій
• неможливість переносити споживання алкоголю
• виснаження або втрату м’язової маси
• збільшення апетиту
• фістулу
• суглобовий випіт
• кісти у синовіальній оболонці суглобів (синовіальні кісти)
• перелом
• розпад м’язових волокон, що призводить до інших ускладнень
• набряк печінки, кровотечу з печінки
• рак нирок
• шкірне захворювання, схоже на псоріаз
• рак шкіри
• блідість шкіри
• збільшення кількості тромбоцитів або плазматичних клітин (один із видів білих кров’яних тілець) у крові
• утворення тромбів у малих судинах (тромботична мікроангіопатія)
• аномальну реакцію на переливання крові
• часткову або повну втрату зору
• втрату лібідо
• пітніння
• випуклі очі
• світлочутливість
• прискорене дихання
• біль у прямій кишці
• жовчні камені
• грижу
• поранення
• слабкі або крихкі нігті
• аномальні відкладення білків у життєво важливих органах
• кому
• кишкові виразки
• багатоорганну недостатність
• смерть

Якщо Вам вводять бортезоміб разом з іншими препаратами для лікування лімфоми клітин мантії, можливі побічні ефекти включають:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів)

• пневмонію
• втрату апетиту
• відчуття поколювання, оніміння, пощипування або відчуття печіння на шкірі або біль у руках чи ногах через ураження нервів
• нудоту або блювоту
• діарею
• виразки в роті
• запор
• біль у м’язах, біль у кістках
• випадіння волосся та аномальну текстуру волосся
• виснаження, відчуття слабкості
• лихоманку

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• герпес зостер (локальний, включаючи навколо очей, або поширений по тілу)
• інфекцію вірусом герпесу
• бактеріальні та вірусні інфекції
• респіраторні інфекції, бронхіт, кашель із мокротинням, захворювання, схожі на грип
• грибкові інфекції
• гіперчутливість (алергічна реакція)
• неможливість утворювати достатню кількість інсуліну або резистентність до нормальних рівнів інсуліну
• затримку рідини
• труднощі заснути
• втрату свідомості
• порушення свідомості, сплутаність свідомості
• відчуття запаморочення
• прискорення серцевого ритму, підвищений артеріальний тиск, пітливість
• порушення зору, розмитість зору
• серцеву недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудях, дискомфорт у грудях, підвищення або зниження частоти серцевих скорочень
• підвищений або знижений артеріальний тиск
• раптове падіння артеріального тиску при підйомі, що може призвести до запаморочення
• утруднене дихання під час фізичного навантаження
• кашель
• ікоту
• дзвін у вухах, неприємні відчуття у вухах
• кишкові або шлункові кровотечі
• печію
• біль у шлунку, набрякнення
• труднощі з ковтанням
• інфекцію або запалення шлунка та кишечника
• біль у шлунку
• виразки в роті або на губах, біль у горлі
• порушення функції печінки
• свербіж шкіри
• почервоніння шкіри
• висип
• м’язові спазми
• інфекцію сечових шляхів
• біль у кінцівках
• набряки тіла, включаючи навколо очей та інші частини тіла
• озноб
• почервоніння та біль у місці ін’єкції
• загальне нездужання
• втрату ваги
• збільшення ваги

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• гепатит
• тяжку алергічну реакцію (анапілактичну реакцію), симптоми якої можуть включати утруднене дихання, біль або тиск у грудях і/або запаморочення/непритомність, сильний свербіж шкіри або вузлики на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може призвести до труднощів із ковтанням, колапс
• рухові порушення, параліч, судоми
• запаморочення
• втрату слуху, глухоту
• захворювання легень, що перешкоджають організму отримувати достатню кількість кисню. До них належать утруднене дихання, задишка, задишка без фізичного навантаження, поверхневе, важке або зупинене дихання, хрипке дихання
• тромби в легенях
• жовтяницю (жовте забарвлення очей та шкіри)
• кісту на повіці (халазіон), почервонілі та набряклі повіки

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

• утворення тромбів у малих судинах (тромботична мікроангіопатія)
• тяжке запалення нервів, що може призводити до паралічу та утрудненого дихання (синдром Гійєна-Барре)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського використання в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бортезомібу Евер Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C).

Флакон зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Розчин слід використовувати одразу після першого відкриття/розведення. Якщо розчин (розведений) не використовується одразу, то терміни зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача. Однак, якщо розчин зберігається у вихідному флаконі та/або шприці з поліпропілену, розведений розчин є стабільним протягом 28 днів при 2 °C – 8 °C і до 25 °C, захищений від світла, а також протягом 24 годин при температурі до 25 °C за звичайних умов внутрішнього освітлення.

Щодо стабільності всередині шприца, такий самий термін зберігання застосовується як до розчину після розведення, так і до нерозведеного розчину.

Бортезоміб призначений виключно для одноразового використання. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативів.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бортезомібу Евер Фарма

Діючою речовиною є бортезоміб. 1 мілілітр розчину для ін'єкцій містить 2,5 міліграми бортезомібу (у вигляді борної естери манітолу). Кожен флакон з 1 мілілітром розчину для ін'єкцій містить 2,5 міліграми бортезомібу (у вигляді борної естери манітолу). Кожен флакон з 1,4 мілілітрами розчину для ін'єкцій містить 3,5 міліграми бортезомібу (у вигляді борної естери манітолу).

Кожен флакон містить додаткове надлишкове об’ємне заповнення 0,2 мл.

Інші складові: манітол (Е421), натрію хлорид, натрію гідроксид (для регулювання рН), хлоридна кислота (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Флакон 1 мл

Підшкірне введення: препарат готовий до застосування з концентрацією 2,5 мг/мл.

Внутрішньовенне введення: додати 1,8 мл розчину натрію хлориду 0,9 % для отримання кінцевої концентрації 1 мг/мл.

Флакон 1,4 мл

Підшкірне введення: препарат готовий до застосування з концентрацією 2,5 мг/мл.

Внутрішньовенне введення: додати 2,4 мл розчину натрію хлориду 0,9 % для отримання кінцевої концентрації 1 мг/мл.

Зовнішній вигляд Бортезомібу Евер Фарма та вміст упаковки

Бортезоніб Евер Фарма 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій — прозора рідина від безбарвної до світло-жовтої.

Бортезоміб Евер Фарма постачається у флаконі з безбарвного скла з пробкою з гуми та алюмінієвою кришкою з пластиковим захисним колпачком.

Розміри упаковок

1 флакон 1 мл (2,5 мг/1 мл)

5 флаконів 1 мл (2,5 мг/1 мл)

1 флакон 1,4 мл (3,5 мг/1,4 мл)

5 флаконів 1,4 мл (3,5 мг/1,4 мл)

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee

Австрія

Відповідальне підприємство з виробництва

EVER Pharma Jena GmbH

Otto Schott Str. 15

07745 Jena

Німеччина

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18

07747 Jena

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28005 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 09/2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http:/www.aemps.gob.es)

---

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

1. ПІДГОТОВКА ДО ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ

Примітка: Бортезоміб є цитотоксичним агентом. Тому слід дотримуватися обережності під час роботи з ним та підготовки. Рекомендується використовувати рукавички та інший захисний одяг, щоб уникнути контакту зі шкірою. Вагітні особи не повинні працювати з цим лікарським засобом.

ОСКІЛЬКИ БОРТЕЗОМІБ НЕ МІСТИТЬ КОНСЕРВАНТІВ, РЕКОМЕНДУЄТЬСЯ ДОТРИМУВАТИСЯ СТРОГИХ АСЕПТИЧНИХ ПРАВИЛ ПІД ЧАС ЙОГО ОБРОБКИ.

1. Підготовка флакону об’ємом 1 мл: додайте 1,8 мілілітра стерильної розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) до флакону, що містить бортезоміб.

АБО

Підготовка флакону об’ємом 1,4 мл: додайте 2,4 мілілітра стерильної розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) до флакону, що містить бортезоміб.

Концентрація отриманого розчину становитиме 1 мг/мл. Розчин має бути прозорим, безбарвним або від блідо-жовтого кольору, з остаточним рівнем pH від 4 до 7. Перевірка pH розчину не є необхідною.

1. Перед введенням необхідно візуально оглянути розчин, щоб виключити наявність частинок та зміну кольору. Якщо виявлено зміну кольору або частинки, розчин слід утилізувати. Переконайтеся, що використовується правильна доза для введення внутрішньовенно (1 мг/мл).

1.3. Розчин не містить консервантів і має використовуватися негайно після приготування. Проте доведена хімічна та фізична стабільність розчину під час використання:

• 28 днів при температурі 2 °C – 8 °C і в захисті від світла
• 28 днів при температурі 25 °C і в захисті від світла
• 24 години, якщо зберігається при температурі 25 °C та при звичайних умовах внутрішнього освітлення у початковому флаконі та/або шприці з поліпропілену.

Якщо розчин не використовується негайно, терміни зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача.

2. ВВЕДЕННЯ

• Після розведення відберіть необхідну кількість розчину відповідно до дози, розрахованої на основі площі поверхні тіла пацієнта.
• Переконайтеся в правильності дози та концентрації, що міститься у шприці перед використанням (перевірте, чи шприц позначений для внутрішньовенного введення).
• Введіть розчин у вигляді внутрішньовенного болюсу протягом 3–5 секунд через периферичний або центральний внутрішньовенний катетер у вену.
• Промийте периферичний або внутрішньовений катетер стерильним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).

Бортезоніб Евер Фарма 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій ПОВИНЕН ВВОДИТИСЯ ВИКЛЮЧНО ВНУТРІШНЬОВЕННО АБО ПІДШКІРНО. Не вводити іншими шляхами. Спинномозкова інфузія призводила до випадків смерті.

3. УТИЛІЗАЦІЯ

Флакон призначений для одноразового використання, залишок розчину слід утилізувати.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативів щодо цитотоксичних агентів.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

1. ПІДГОТОВКА ДО ПІДШКІРНОГО ВВЕДЕННЯ

Примітка: Бортезоміб є цитотоксичним агентом. Тому слід дотримуватися обережності під час роботи з ним та підготовки. Рекомендується використовувати рукавички та інший захисний одяг, щоб уникнути контакту зі шкірою. Вагітні особи не повинні працювати з цим лікарським засобом.

ОСКІЛЬКИ БОРТЕЗОМІБ НЕ МІСТИТЬ КОНСЕРВАНТІВ, РЕКОМЕНДУЄТЬСЯ ДОТРИМУВАТИСЯ СТРОГИХ АСЕПТИЧНИХ ПРАВИЛ ПІД ЧАС ЙОГО ОБРОБКИ.

1.1 Бортезоміб готовий до використання. Концентрація розчину становить 2,5 мг/мл. Розчин прозорий, безбарвний або від блідо-жовтого кольору, з рівнем pH від 4,0 до 5,5. Перевірка pH розчину не є необхідною.

1.2 Перед введенням необхідно візуально оглянути розчин, щоб виключити наявність частинок та зміну кольору. Якщо виявлено зміну кольору або частинки, розчин слід утилізувати. Переконайтеся, що використовується правильна доза для введення підшкірно (2,5 мг/мл).

1.3 Розчин не містить консервантів і має використовуватися негайно після відбирання необхідної кількості. Проте доведена хімічна та фізична стабільність розчину:

• 28 днів при температурі 2 °C – 8 °C і в захисті від світла
• 28 днів при температурі 25 °C і в захисті від світла
• 24 години, якщо зберігається при температурі 25 °C та при звичайних умовах внутрішнього освітлення у початковому флаконі та/або шприці з поліпропілену.

Якщо розчин не використовується негайно, терміни зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача.

Під час підготовки до введення та самого введення немає необхідності захищати лікарський засіб від світла.

2. ВВЕДЕННЯ

• Відберіть необхідну кількість розчину відповідно до дози, розрахованої на основі площі поверхні тіла пацієнта.
• Переконайтеся в правильності дози та концентрації, що міститься у шприці перед використанням (перевірте, чи шприц позначений для підшкірного введення).
• Введіть розчин підшкірно під кутом 45–90°.
• Розчин вводять підшкірно у стегно (праве або ліве) або у черевну ділянку (праву або ліву сторону).
• Місця введення слід змінювати при кожному введенні.
• Якщо після підшкірного введення бортезомібу виникають місцеві реакції, можна вводити менш концентрований розчин підшкірно (1 мг/мл замість 2,5 мг/мл) або рекомендується перейти на внутрішньовенне введення.

Бортезоніб Евер Фарма 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій ПОВИНЕН ВВОДИТИСЯ ВИКЛЮЧНО ВНУТРІШНЬОВЕННО АБО ПІДШКІРНО. Не вводити іншими шляхами. Спинномозкова інфузія призводила до випадків смерті.

3. УТИЛІЗАЦІЯ

Флакон призначений для одноразового використання, залишок розчину слід утилізувати.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативів щодо цитотоксичних агентів.