Бортезомиб Эвер Фарма 2,5 мг/мл раствор для инъекций: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бортезомиб Эвер Фарма 2,5 мг/мл раствор для инъекций

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Бортезомиб Эвер Фарма и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Бортезомиба Эвер Фарма
Как применять Бортезомиб Эвер Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Бортезомиба Эвер Фарма
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бортезомиб Эвер Фарма и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество — бортезомиб, являющийся «ингибитором протеасом». Протеасомы играют важную роль в регуляции функционирования и роста клеток. Бортезомиб способен уничтожать раковые клетки, нарушая их функционирование.

Бортезомиб Эвер Фарма применяется для лечения множественной миеломы (рака костного мозга) у пациентов старше 18 лет:

в монотерапии или в комбинации с препаратами пегилированная липосомальная доксорубицин или дексаметазон — у пациентов, у которых заболевание прогрессирует после проведения по меньшей мере одного предыдущего курса лечения, а также у пациентов, которым трансплантация кроветворных стволовых клеток не подошла или оказалась неэффективной;
в комбинации с препаратами мелфалан и преднизон — у пациентов, ранее не получавших лечения, у которых проведение высоких доз химиотерапии перед трансплантацией кроветворных стволовых клеток нецелесообразно;
в комбинации с препаратами дексаметазон или дексаметазон и талидомид — у пациентов, ранее не получавших лечения, которым проводится высокодозная химиотерапия перед трансплантацией кроветворных стволовых клеток (индукционная терапия).

Бортезомиб Эвер Фарма применяется для лечения лимфомы клеток мантии (разновидности рака лимфатических узлов) у пациентов в возрасте 18 лет и старше в комбинации с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон у пациентов, ранее не получавших лечения, а также у тех, которым трансплантация кроветворных стволовых клеток не показана.

2. Что необходимо знать перед началом применения Бортезомиб Эвер Фарма

Не применяйте Бортезомиб Эвер Фарма

если у вас аллергия на бортезомиб, бор или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас имеются определённые тяжёлые заболевания лёгких или сердца.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу, если у вас имеются следующие состояния:

низкое количество эритроцитов или лейкоцитов
нарушения свёртываемости крови и/или низкое количество тромбоцитов в крови
диарея, запор, тошнота или рвота
в анамнезе были обмороки, головокружение или ощущение слабости
нарушения функции почек
умеренные или тяжёлые нарушения функции печени
в прошлом были онемение, покалывание или боль в руках или ногах (нейропатия)
заболевания сердца или нарушения артериального давления
затруднённое дыхание или кашель
судороги
опоясывающий герпес (локализованный, в том числе вокруг глаз, или распространённый по телу)
симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как мышечные судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения и затруднение дыхания
потеря памяти, нарушения мышления, трудности при ходьбе или потеря зрения. Это могут быть признаки тяжёлой инфекции головного мозга, и ваш врач может порекомендовать дополнительные обследования и наблюдение.

Перед началом и во время лечения бортезомибом вам необходимо регулярно сдавать анализы крови для контроля количества клеток крови.

Сообщите врачу, если у вас лимфома мантийной зоны и вам одновременно назначают ритуксимаб вместе с бортезомибом:

если вы считаете, что в настоящее время или в прошлом у вас была инфекция гепатита. В редких случаях у пациентов, перенесших гепатит В, может возникать повторное обострение гепатита, которое может привести к летальному исходу. При наличии анамнестических данных о гепатите В врач будет тщательно наблюдать вас на предмет признаков активного гепатита В.

Перед началом лечения бортезомибом необходимо внимательно ознакомиться с инструкциями по применению всех лекарственных средств, которые вы будете принимать в комбинации с бортезомибом, чтобы получить соответствующую информацию о них.

При применении талидомида особое внимание следует уделять тестированию на беременность и мерам профилактики (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки

Применение бортезомиба у детей и подростков не рекомендуется, поскольку неизвестно, каким образом препарат на них повлияет.

Применение Бортезомиб Эвер Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие следующие активные вещества:

кетоконазол — для лечения грибковых инфекций
ритонавир — для лечения ВИЧ-инфекции
рифампицин — антибиотик для лечения бактериальных инфекций
карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал — применяемые при эпилепсии
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — используется при депрессии и других состояниях
пероральные гипогликемические средства

Беременность и лактация

Не следует применять бортезомиб во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.

Мужчины и женщины, принимающие бортезомиб, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания. Если, несмотря на меры предосторожности, беременность наступила, немедленно сообщите об этом врачу.

Не следует кормить грудью во время применения бортезомиба. Проконсультируйтесь с врачом о том, когда можно безопасно возобновить грудное вскармливание после завершения лечения.

Талидомид вызывает врождённые пороки развития и гибель плода. При назначении бортезомиба в комбинации с талидомидом необходимо строго соблюдать программу профилактики беременности, предусмотренную для талидомида (см. инструкцию по применению талидомида).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Бортезомиб может вызывать усталость, головокружение, обмороки или нечёткость зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у вас наблюдаются такие побочные эффекты; даже если они отсутствуют, следует соблюдать осторожность.

Содержание натрия в Бортезомиб Эвер Фарма

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на флакон, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применяют Бортезомиб Эвер Фарма

Ваш врач определит дозу бортезомиба в зависимости от вашего роста и веса (площади поверхности тела). Обычная начальная доза бортезомиба составляет 1,3 мг/м² площади поверхности тела два раза в неделю.

Ваш врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от вашей реакции на терапию, появления определённых побочных эффектов и состояния ваших органов (например, функции печени).

Множественная миелома с прогрессированием заболевания

Когда бортезомиб применяется в монотерапии, вы будете получать 4 дозы бортезомиба внутривенно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, после чего следует интервал «отдыха» продолжительностью 10 дней без лечения. Этот 21-дневный период (3 недели) составляет один цикл лечения. Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели).

Также возможно применение бортезомиба в сочетании с препаратами пегилированная липосомальная доксорубицин или дексаметазон.

Когда бортезомиб применяется в сочетании с пегилированной липосомальной доксорубицином, вы будете получать бортезомиб внутривенно или подкожно в рамках 21-дневного цикла лечения, а пегилированную липосомальную доксорубицин в дозе 30 мг/м² — внутривенно капельно на 4-й день цикла лечения бортезомибом, после введения бортезомиба. Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели).

Когда бортезомиб применяется в сочетании с дексаметазоном, вы будете получать бортезомиб внутривенно или подкожно в рамках 21-дневного цикла лечения, а дексаметазон в дозе 20 мг — перорально в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 цикла лечения бортезомибом продолжительностью 21 день. Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели).

Нелеченная ранее множественная миелома

Если ранее у вас не проводилось лечение множественной миеломы и вы не являетесь кандидатом на трансплантацию гематопоэтических стволовых клеток, вы будете получать бортезомиб в сочетании с двумя другими препаратами — мелфаланом и преднизоном. В этом случае продолжительность одного цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Вы пройдёте 9 циклов (54 недели).

В циклах 1–4 бортезомиб вводят дважды в неделю в дни 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
В циклах 5–9 бортезомиб вводят один раз в неделю в дни 1, 8, 22 и 29.

Мелфалан (9 мг/м²) и преднизон (60 мг/м²) принимаются перорально в дни 1, 2, 3 и 4 первой недели каждого цикла.

Если ранее у вас не проводилось лечение множественной миеломы и вы являетесь кандидатом на трансплантацию гематопоэтических стволовых клеток, вы будете получать бортезомиб внутривенно или подкожно в сочетании с дексаметазоном или с дексаметазоном и талидомидом в качестве индукционной терапии.

Когда бортезомиб применяется в сочетании с дексаметазоном, вы будете получать бортезомиб внутривенно или подкожно в рамках 21-дневного цикла лечения, а дексаметазон — перорально в дозе 40 мг в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения бортезомибом. Вы пройдёте 4 цикла (12 недель).

Когда бортезомиб применяется в сочетании с талидомидом и дексаметазоном, продолжительность одного цикла лечения составляет 28 дней (4 недели).

Дексаметазон 40 мг принимается перорально в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения бортезомибом продолжительностью 28 дней, а талидомид принимается перорально один раз в день в дозе 50 мг до 14-го дня первого цикла, и если препарат хорошо переносится, доза талидомида может быть увеличена до 100 мг в дни 15–28, а со второго цикла и далее — до 200 мг в сутки. Вы можете пройти до 6 циклов (24 недели).

Нелеченная ранее лимфома клеток мантии

Если ранее у вас не проводилось лечение лимфомы клеток мантии, вы будете получать бортезомиб внутривенно или подкожно в сочетании с ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном.

Бортезомиб вводится внутривенно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, после чего следует «период отдыха» без лечения. Продолжительность одного цикла лечения составляет 21 день (3 недели). Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели).

Следующие препараты вводятся внутривенно капельно в 1-й день 21-дневного цикла лечения бортезомибом:

Ритуксимаб в дозе 375 мг/м², циклофосфамид в дозе 750 мг/м² и доксорубицин в дозе 50 мг/м².
Преднизон принимается перорально в дозе 100 мг/м² в дни 1, 2, 3, 4 и 5 цикла лечения бортезомибом.

Порядок применения Бортезомиб Эвер Фарма

Этот препарат вводится подкожно или, после разведения, внутривенно. Введение бортезомиба будет осуществлять медицинский работник, имеющий опыт применения цитотоксических препаратов.

Раствор вводится в вену или под кожу. Внутривенная инъекция проводится быстро — в течение 3–5 секунд. Подкожная инъекция вводится в бедро или в живот.

Если вы получили Бортезомиб Эвер Фарма в дозе, превышающей рекомендованную

Этот препарат вводится вашим врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что вы получите избыточную дозу. В случае крайне маловероятной передозировки ваш врач будет наблюдать за вами на предмет возникновения побочных эффектов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными.

Если вам вводят бортезомиб при множественной миеломе или лимфоме клеток мантии, немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

судороги в мышцах, мышечная слабость
спутанность сознания, нарушение или потеря зрения, слепота, судороги, головная боль
затруднённое дыхание, отёк ног или нарушение сердечного ритма, повышенное артериальное давление, усталость, обмороки
кашель, затруднённое дыхание или ощущение сдавления в груди.

Лечение бортезомибом может очень часто вызывать снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Поэтому вам необходимо регулярно сдавать анализы крови до и во время лечения бортезомибом, чтобы контролировать количество клеток крови. Вы можете испытывать снижение:

тромбоцитов, что может привести к повышенной склонности к появлению синяков (гематом) или кровотечениям без видимой травмы (например, кишечным, желудочным, кровотечениям из полости рта и дёсен, внутричерепным кровотечениям или кровотечениям из печени)
эритроцитов, что может вызвать анемию, проявляющуюся усталостью и бледностью кожи
лейкоцитов, что может повысить риск инфекций или симптомов, напоминающих грипп.

Если вам вводят бортезомиб для лечения множественной миеломы, возможные побочные эффекты включают:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

повышенная чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боль в руках или ногах вследствие поражения нервов
снижение количества эритроцитов и/или лейкоцитов (см. выше)
лихорадка
тошнота, рвота, потеря аппетита
запор с или без вздутия живота (может быть тяжёлым)
диарея: при её появлении важно пить больше жидкости, чем обычно. Ваш врач может назначить дополнительное лекарство для контроля диареи
истощение (усталость), ощущение слабости
боль в мышцах, костная боль

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

низкое артериальное давление, резкое падение артериального давления при вставании, которое может привести к обморокам
повышенное артериальное давление
снижение функции почек
головная боль
общее недомогание, боль, головокружение, ощущение шума в голове, слабость, потеря сознания
озноб
инфекции, включая пневмонию, респираторные инфекции, бронхит, грибковые инфекции, кашель с мокротой, гриппоподобные заболевания
опоясывающий герпес (локализованный, в том числе вокруг глаз, или распространённый по телу)
боль в груди или затруднённое дыхание при физической нагрузке
различные виды высыпаний
зуд кожи, кожные узелки, сухость кожи
покраснение лица или лопающиеся мелкие капилляры
покраснение кожи
обезвоживание
изжога, вздутие живота, отрыжка, метеоризм, боль в животе, кишечные или желудочные кровотечения
нарушение функции печени
язвы во рту или на губах, сухость во рту, язвы в полости рта, боль в горле
потеря веса, нарушение вкуса
мышечные судороги, мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в конечностях
нечёткое зрение
воспаление наружного слоя глаза и внутренней поверхности век (конъюнктивит)
носовые кровотечения
трудности со сном, потливость, тревожность, перепады настроения, депрессивное состояние, беспокойство или возбуждение, изменения психического состояния, дезориентация
отёк тела, включая отёк вокруг глаз и других частей тела

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, дискомфорт в груди, учащение или замедление сердечного ритма
почечная недостаточность
воспаление вены, тромбы в венах и лёгких
нарушения свёртываемости крови
недостаточное кровообращение
воспаление серозной оболочки сердца или скопление жидкости вокруг сердца
инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, грипп, герпетическую инфекцию, инфекции уха, целлюлит
кровянистый стул или кровотечения из слизистых оболочек, например, изо рта или влагалища
нарушения мозгового кровообращения
паралич, судороги, падения, нарушения движений, нарушения или изменения чувствительности (осязание, слух, вкус, обоняние), нарушения внимания, тремор, подёргивания
артрит, включая воспаление суставов пальцев рук и ног, а также челюсти
нарушения, затрагивающие лёгкие, мешающие организму получать достаточное количество кислорода. К ним относятся одышка, нехватка воздуха, одышка в покое, поверхностное, затруднённое или остановившееся дыхание, прерывистое дыхание
икота, нарушения речи
увеличение или уменьшение выделения мочи (вследствие поражения почек), боль при мочеиспускании, наличие крови/белка в моче, задержка жидкости
нарушение сознания, спутанность сознания, нарушение или потеря памяти
повышенная чувствительность
потеря слуха, глухота или шум в ушах, боли в ушах
гормональные нарушения, которые могут влиять на всасывание соли и воды
гиперфункция щитовидной железы
недостаточная выработка инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
раздражение или воспаление глаз, чрезмерное слезотечение, боль в глазах, сухость глаз, глазные инфекции, киста века (халазион), покраснение и отёк век, слезотечение, нарушение зрения, кровоизлияние в глаз
отёк лимфатических узлов
скованность суставов или мышц, ощущение тяжести, боль в паху
выпадение волос, изменение структуры волос
аллергические реакции
покраснение или боль в месте инъекции
боль во рту
инфекции или воспаления полости рта, пищевода, желудка и кишечника, иногда сопровождающиеся болью или кровотечением, замедленное движение кишечника (включая непроходимость), дискомфорт в животе или пищеводе, затруднённое глотание, рвота с кровью
кожные инфекции
бактериальные и вирусные инфекции
стоматологические инфекции
воспаление поджелудочной железы, закупорка желчных протоков
боль в половых органах, нарушение эрекции
увеличение массы тела
жажда
гепатит
реакции и нарушения в месте инъекции или связанные с устройством для инъекции, кожные реакции и расстройства (могут быть тяжёлыми и угрожать жизни), кожные язвы
синяки, падения и раны
воспаление или кровотечение сосудов, проявляющиеся в виде мелких красных или пурпурных точек (обычно на ногах) или крупных гематом под кожей или в тканях
доброкачественные кисты
тяжёлое обратимое заболевание мозга, включающее судороги, повышенное артериальное давление, головные боли, усталость, спутанность сознания, слепоту или другие нарушения зрения.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

проблемы с сердцем, включая инфаркт миокарда, стенокардию
тяжёлое воспаление нервов, которое может вызвать паралич и затруднённое дыхание (синдром Гийена–Барре)
покраснение
изменение окраски вен
воспаление спинномозговых нервов
проблемы с ушами, кровотечение из уха
гипофункция щитовидной железы
синдром Бадда–Чиари (клинические симптомы, вызванные закупоркой печеночных вен)
нарушения или аномалии функции кишечника
кровоизлияние в мозг
желтушность глаз и кожи (желтуха)
тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок), симптомы которой могут включать затруднённое дыхание, боль или ощущение сдавления в груди и/или головокружение/обморок, сильный зуд кожи или кожные узелки, отёк лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднённое глотание, коллапс
нарушения молочных желёз
разрыв влагалища
воспаление половых органов
невозможность переносить употребление алкоголя
истощение или потеря мышечной массы
повышенный аппетит
свищ
скопление жидкости в суставе
кисты в оболочке суставов (синовиальные кисты)
перелом
распад мышечных волокон, вызывающий другие осложнения
увеличение печени, кровотечение из печени
рак почки
заболевание кожи, похожее на псориаз
рак кожи
бледность кожи
повышение количества тромбоцитов или плазматических клеток (один из видов лейкоцитов) в крови
тромб в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия)
аномальная реакция на переливание крови
частичная или полная потеря зрения
снижение либидо
повышенное слюноотделение
выпученные глаза
светочувствительность
учащённое дыхание
боль в прямой кишке
желчнокаменная болезнь
грыжа
раны
слабые или ломкие ногти
аномальные отложения белков в жизненно важных органах
кома
кишечные язвы
полиорганная недостаточность
смерть

Если вам вводят бортезомиб в комбинации с другими препаратами для лечения лимфомы клеток мантии, возможные побочные эффекты включают:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

пневмония
потеря аппетита
повышенная чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боль в руках или ногах вследствие поражения нервов
тошнота или рвота
диарея
язвы в полости рта
запор
боль в мышцах, костная боль
выпадение волос, изменение структуры волос
истощение, ощущение слабости
лихорадка

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

опоясывающий герпес (локализованный, в том числе вокруг глаз, или распространённый по телу)
герпетическая вирусная инфекция
бактериальные и вирусные инфекции
респираторные инфекции, бронхит, кашель с мокротой, гриппоподобные заболевания
грибковые инфекции
гиперчувствительность (аллергическая реакция)
недостаточная выработка инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
задержка жидкости
трудности со сном
потеря сознания
нарушение сознания, спутанность сознания
головокружение
учащение сердечного ритма, повышенное артериальное давление, потливость
нарушение зрения, нечёткое зрение
сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, дискомфорт в груди, учащение или замедление сердечного ритма
повышенное или пониженное артериальное давление
резкое падение артериального давления при вставании, которое может привести к обморокам
затруднённое дыхание при физической нагрузке
кашель
икота
шум в ушах, боли в ушах
кишечные или желудочные кровотечения
изжога
боль в животе, вздутие
затруднённое глотание
инфекция или воспаление желудка и кишечника
боль в животе
язвы во рту или на губах, боль в горле
нарушение функции печени
зуд кожи
покраснение кожи
высыпания
мышечные спазмы
инфекции мочевыводящих путей
боль в конечностях
отёк тела, включая отёк вокруг глаз и других частей тела
озноб
покраснение и боль в месте инъекции
общее недомогание
потеря веса
увеличение массы тела

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

гепатит
тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), симптомы которой могут включать затруднённое дыхание, боль или ощущение сдавления в груди и/или головокружение/обморок, сильный зуд кожи или кожные узелки, отёк лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднённое глотание, коллапс
нарушения движений, паралич, подёргивания
головокружение
потеря слуха, глухота
нарушения, затрагивающие лёгкие, мешающие организму получать достаточное количество кислорода. К ним относятся одышка, нехватка воздуха, одышка в покое, поверхностное, затруднённое или остановившееся дыхание, прерывистое дыхание
тромбы в лёгких
желтушность глаз и кожи (желтуха)
киста века (халазион), покраснение и отёк век

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

тромб в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия)
тяжёлое воспаление нервов, которое может вызвать паралич и затруднённое дыхание (синдром Гийена–Барре)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Бортезомиба Эвер Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).

Флакон следует хранить в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Раствор следует использовать немедленно после первого вскрытия/разведения. Если раствор (разведённый) не используется сразу, условия и сроки хранения до применения — ответственность пользователя. Однако, если раствор хранится во вскрытом оригинальном флаконе и/или в шприце из полипропилена, разведённый раствор остаётся стабильным в течение 28 дней при температуре 2 °C – 8 °C и до 25 °C при защите от света, а также в течение 24 часов при температуре до 25 °C в обычных условиях внутреннего освещения.

Что касается стабильности в шприце, одинаковые сроки хранения применяются как к разведённому, так и к неразведённому раствору.

Бортезомиб предназначен исключительно для однократного применения. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкавшихся с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативами.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бортезомиба Эвер Фарма

Действующее вещество — бортезомиб. 1 миллилитр инъекционного раствора содержит 2,5 миллиграмма бортезомиба (в виде борного эфира маннитола). Каждый флакон объёмом 1 миллилитр инъекционного раствора содержит 2,5 миллиграмма бортезомиба (в виде борного эфира маннитола). Каждый флакон объёмом 1,4 миллилитра инъекционного раствора содержит 3,5 миллиграмма бортезомиба (в виде борного эфира маннитола).

Каждый флакон содержит дополнительную надбавку 0,2 мл.

Вспомогательные компоненты: маннитол (Е421), хлорид натрия, гидроксид натрия (для коррекции pH), соляная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Флакон 1 мл

Подкожное введение: препарат готов к применению с концентрацией 2,5 мг/мл.

Внутривенное введение: добавить 1,8 мл раствора натрия хлорида 0,9 % для получения конечной концентрации 1 мг/мл.

Флакон 1,4 мл

Подкожное введение: препарат готов к применению с концентрацией 2,5 мг/мл.

Внутривенное введение: добавить 2,4 мл раствора натрия хлорида 0,9 % для получения конечной концентрации 1 мг/мл.

Внешний вид Бортезомиба Эвер Фарма и содержимое упаковки

Бортезомиб Эвер Фарма 2,5 мг/мл раствор для инъекций — прозрачный раствор от бесцветного до светло-жёлтого цвета.

Бортезомиб Эвер Фарма выпускается во флаконе из бесцветного стекла с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с пластиковой защитной крышкой-лепестком.

Размеры упаковок

1 флакон 1 мл (2,5 мг/1 мл)

5 флаконов по 1 мл (2,5 мг/1 мл)

1 флакон 1,4 мл (3,5 мг/1,4 мл)

5 флаконов по 1,4 мл (3,5 мг/1,4 мл)

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee

Австрия

Производитель

EVER Pharma Jena GmbH

Otto Schott Str. 15

07745 Йена

Германия

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18

07747 Йена

Германия

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28005 Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в странах — членах ЕЭЗ под следующими торговыми наименованиями:

Бельгия	Bortezomib EVER Pharma 2,5 мг/мл раствор для инъекций
Дания	Bortezomib EVER Pharma 2,5 мг/мл жидкость для инъекций, раствор
Финляндия	Bortezomib EVER Pharma 2,5 мг/мл раствор для инъекций
Франция	Bortezomib EVER Pharma 2,5 мг/мл раствор для инъекций
Венгрия	Bortezomib EVER Pharma 2,5 мг/мл раствор для инъекций
Ирландия	Bortezomib 2.5 мг/мл раствор для инъекций
Италия	Bortezomib EVER Pharma 2,5 мг/мл раствор для инъекций
Нидерланды	Bortezomib EVER Pharma 2,5 мг/мл раствор для инъекций
Норвегия	Bortezomib EVER Pharma 2,5 мг/мл жидкость для инъекций, раствор
Португалия	Bortezomib EVER Pharma 2,5 мг/мл раствор для инъекций
Испания	Bortezomib EVER Pharma 2,5 мг/мл раствор для инъекций
Швеция	Bortezomib EVER Pharma 2,5 мг/мл жидкость для инъекций, раствор

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 09/2021

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http:/www.aemps.gob.es)

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

1. ПРИГОТОВЛЕНИЕ ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ

Примечание: Бортезомиб является цитотоксическим агентом. Следовательно, необходимо соблюдать осторожность при обращении и приготовлении. Рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду для предотвращения контакта с кожей. Беременным лицам не следует готовить этот препарат.

ПОСКОЛЬКУ БОРТЕЗОМИБ НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ, РЕКОМЕНДУЕТСЯ СТРОГО СОБЛЮДАТЬ АСЕПТИЧЕСКУЮ ТЕХНИКУ ПРИ ЕГО ПРИГОТОВЛЕНИИ.

Приготовление флакона объемом 1 мл: добавьте 1,8 миллилитра стерильного раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) к флакону, содержащему бортезомиб.

Или

Приготовление флакона объемом 1,4 мл: добавьте 2,4 миллилитра стерильного раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) к флакону, содержащему бортезомиб.

Концентрация полученного раствора составит 1 мг/мл. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или от бледно-желтого цвета, с конечным значением pH от 4 до 7. Проверка pH раствора не требуется.

Перед введением визуально осмотрите раствор, чтобы исключить наличие частиц и изменение цвета. Если обнаружено изменение цвета или присутствуют частицы, раствор должен быть утилизирован. Убедитесь, что используется правильная доза для введения внутривенно (1 мг/мл).

1.3. Раствор не содержит консервантов и должен использоваться немедленно после приготовления. Однако доказана химическая и физическая стабильность разбавленного раствора в течение:

28 дней при температуре 2 °C – 8 °C и в защите от света
28 дней при температуре 25 °C и в защите от света
24 часов при хранении при 25 °C и при обычных условиях внутреннего освещения во флаконе оригинальной упаковки и/или в шприце из полипропилена.

Если разбавленный раствор не используется немедленно, сроки хранения и условия до применения являются ответственностью пользователя.

ПРИМЕНЕНИЕ

После разведения отберите соответствующее количество разбавленного раствора в зависимости от рассчитанной дозы, основанной на площади поверхности тела пациента.
Перед применением подтвердите дозу и концентрацию, содержащуюся в шприце (убедитесь, что на шприце указано «для внутривенного введения»).
Введите раствор в виде внутривенного болюса в течение 3–5 секунд через периферический или центральный внутривенный катетер в вену.
Промойте периферический или внутривенный катетер стерильным раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Бортезомиб Эвер Фарма 2,5 мг/мл раствор для инъекций СЛЕДУЕТ ПРИМЕНЯТЬ ТОЛЬКО ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО. Не вводить другими способами. Внутричерепное введение приводило к случаям смерти.

3. УТИЛИЗАЦИЯ

Флакон предназначен для однократного использования, остаток раствора должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами для цитотоксических агентов.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

1. ПРИГОТОВЛЕНИЕ ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ

Примечание: бортезомиб является цитотоксическим агентом. Следовательно, необходимо соблюдать осторожность при обращении и приготовлении. Рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду для предотвращения контакта с кожей. Беременным лицам не следует готовить этот препарат.

1.1 Бортезомиб готов к применению. Концентрация раствора составляет 2,5 мг/мл. Раствор прозрачный, бесцветный или от бледно-желтого цвета, с pH от 4,0 до 5,5. Проверка pH раствора не требуется.

1.2 Перед введением визуально осмотрите раствор, чтобы исключить наличие частиц и изменение цвета. Если обнаружено изменение цвета или присутствуют частицы, раствор должен быть утилизирован. Убедитесь, что используется правильная доза для введения подкожно (2,5 мг/мл).

1.3 Раствор не содержит консервантов и должен использоваться немедленно после отбора соответствующего количества. Однако доказана химическая и физическая стабильность раствора в течение:

o 28 дней при температуре 2 °C – 8 °C и в защите от света

o 28 дней при температуре 25 °C и в защите от света

o 24 часов при хранении при 25 °C и при обычных условиях внутреннего освещения во флаконе оригинальной упаковки и/или в шприце из полипропилена.

Если раствор не используется немедленно, сроки хранения и условия до применения являются ответственностью пользователя.

Во время приготовления к введению и при самом введении не требуется защищать препарат от света.

2. ПРИМЕНЕНИЕ

Отберите соответствующее количество раствора в зависимости от рассчитанной дозы, основанной на площади поверхности тела пациента.
Перед применением подтвердите дозу и концентрацию, содержащуюся в шприце (убедитесь, что на шприце указано «для подкожного введения»).
Введите раствор подкожно под углом 45–90°.
Раствор вводится подкожно в бедро (правое или левое) или в живот (правая или левая сторона).
Место введения следует чередовать при каждом уколе.
При возникновении местных реакций в месте введения после подкожного введения бортезомиба можно вводить менее концентрированный раствор подкожно (1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл) или рекомендуется перейти на внутривенное введение.

3. УТИЛИЗАЦИЯ

Флакон предназначен для однократного использования, остаток раствора должен быть утилизирован.