Bortezomib Ever Pharma 2,5 mg/ml soluzione iniettabile: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluzione iniettabile

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Bortezomib EVER Pharma e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Bortezomib EVER Pharma
Come usare Bortezomib EVER Pharma
Effetti indesiderati possibili
Come conservare Bortezomib EVER Pharma
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bortezomib EVER Pharma e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo bortezomib, un "inibitore del proteasoma". I proteasomi svolgono un ruolo importante nel controllo del funzionamento e della crescita delle cellule. Il bortezomib può distruggere le cellule tumorali interferendo con il loro funzionamento.

Il bortezomib è utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo (un cancro del midollo osseo) in pazienti di età superiore a 18 anni:

da solo o in associazione con i medicinali doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone, in pazienti la cui malattia è in peggioramento (in progressione) dopo aver ricevuto almeno un trattamento precedente e in quei pazienti per i quali il trapianto di cellule staminali ematopoietiche non ha avuto successo o non è indicato;
in associazione con i medicinali melfalan e prednisone, in pazienti la cui malattia non è stata trattata in precedenza e per i quali non è indicata una chemioterapia ad alto dosaggio prima del trapianto di cellule staminali ematopoietiche;
in associazione con i medicinali desametasone o desametasone insieme a talidomide, in pazienti la cui malattia non è stata trattata in precedenza e che ricevono una chemioterapia ad alto dosaggio prima del trapianto di cellule staminali ematopoietiche (trattamento di induzione).

Il bortezomib è utilizzato nel trattamento del linfoma a cellule del mantello (un tipo di cancro che interessa i linfonodi) in pazienti di età pari o superiore a 18 anni, in associazione con i medicinali rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone, in pazienti la cui malattia non è stata trattata in precedenza e in quei pazienti per i quali non è considerato appropriato un trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

2. Cosa deve sapere prima di usare Bortezomib EVER Pharma

Non usi Bortezomib EVER Pharma

se è allergico a bortezomib, al boro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
se ha gravi problemi polmonari o cardiaci.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico se ha uno dei seguenti problemi:

basso numero di globuli rossi o globuli bianchi
problemi di emorragia e/o basso numero di piastrine nel sangue
diarrea, stitichezza, nausea o vomito
precedenti episodi di svenimento, capogiri o sensazione di stordimento
problemi renali
problemi epatici da moderati a gravi
intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi (neuropatia) in passato
problemi cardiaci o pressione sanguigna alterata
difficoltà respiratorie o tosse
convulsioni
herpes zoster (localizzato, compreso intorno agli occhi, o diffuso nel corpo)
sintomi da sindrome da lisi tumorale, come crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione, perdita o alterazioni della vista e difficoltà respiratorie
perdita di memoria, alterazioni del pensiero, difficoltà nel camminare o perdita della vista. Potrebbero essere segni di una grave infezione cerebrale e il medico potrebbe consigliare ulteriori esami e un monitoraggio.

Prima e durante il trattamento con bortezomib dovrà effettuare regolarmente esami del sangue per controllare periodicamente il conteggio delle cellule ematiche.

Informi il medico se ha un linfoma a cellule della mantella e se le viene somministrato rituximab insieme a bortezomib:

se pensa di avere attualmente o se ha avuto in passato un’infezione da epatite. In alcuni casi, pazienti che hanno avuto epatite B possono sviluppare recidive di epatite, che possono essere fatali. Se ha avuto in passato un’infezione da epatite B, il medico la monitorerà attentamente per rilevare segni di epatite B attiva.

Prima di iniziare il trattamento con bortezomib, deve leggere il foglio illustrativo di tutti i medicinali che deve assumere in associazione con bortezomib per verificare le informazioni relative a tali farmaci.

Quando si assume talidomide, è necessario prestare particolare attenzione ai test di gravidanza e alle misure di prevenzione (vedere Gravidanza e allattamento in questa sezione).

Bambini e adolescenti

Bortezomib non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti perché non si conosce l’effetto che il medicinale può avere su di loro.

Uso di Bortezomib EVER Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

ketoconazolo, usato per trattare infezioni da funghi
ritonavir, usato per trattare l’infezione da HIV
rifampicina, un antibiotico usato per trattare infezioni batteriche
carbamazepina, fenitoina o fenobarbital, usati per trattare l’epilessia
erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), usata per la depressione o altre condizioni
antidiabetici orali

Gravidanza e allattamento

Non deve usare bortezomib durante la gravidanza, a meno che chiaramente necessario.

Sia gli uomini che le donne che assumono bortezomib devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo la fine dello stesso. Se nonostante queste misure dovesse verificarsi una gravidanza, informi immediatamente il medico.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con bortezomib. Chieda al medico quando è sicuro riprendere l’allattamento dopo la fine del trattamento.

La talidomide causa malformazioni congenite e morte del feto. Quando bortezomib viene somministrato in associazione con talidomide, deve essere seguito il programma di prevenzione della gravidanza relativo alla talidomide (vedere il foglio illustrativo della talidomide).

Guida di veicoli e uso di macchinari

Bortezomib può causare stanchezza, capogiri, svenimenti o visione offuscata. Non guidi né usi strumenti o macchinari se manifesta questi effetti indesiderati; anche in assenza di tali sintomi, deve comunque prestare cautela.

Bortezomib EVER Pharma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per flaconcino; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come Bortezomib EVER Pharma

Il suo medico le indicherà la dose di bortezomib in base alla sua altezza e al suo peso (superficie corporea). La dose iniziale abituale di bortezomib è di 1,3 mg/m2 di superficie corporea due volte alla settimana.

Il medico può modificare la dose e il numero totale di cicli di trattamento in base alla sua risposta alla terapia, all’insorgenza di determinati effetti indesiderati e alla sua condizione di base (ad es. problemi al fegato).

Mieloma multiplo in progressione

Quando il bortezomib viene somministrato da solo, riceverà 4 dosi di bortezomib per via endovenosa o sottocutanea nei giorni 1, 4, 8 e 11, seguite da un intervallo di 10 giorni "di riposo" senza trattamento. Questo periodo di 21 giorni (3 settimane) corrisponde a un ciclo di trattamento. Può ricevere fino a 8 cicli (24 settimane).

È inoltre possibile che riceva bortezomib in associazione con i medicinali doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone.

Quando il bortezomib viene somministrato in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata, riceverà bortezomib per via endovenosa o sottocutanea in un ciclo di trattamento di 21 giorni e doxorubicina liposomiale pegilata 30 mg/m2 viene somministrata il giorno 4 del ciclo di trattamento di 21 giorni mediante infusione endovenosa dopo l’iniezione di bortezomib. Può ricevere fino a 8 cicli (24 settimane).

Quando il bortezomib viene somministrato in associazione con desametasone, riceverà bortezomib per via endovenosa o sottocutanea in un ciclo di trattamento di 21 giorni e desametasone 20 mg viene somministrato per via orale nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 del ciclo di trattamento di 21 giorni con bortezomib. Può ricevere fino a 8 cicli (24 settimane).

Mieloma multiplo non precedentemente trattato

Se non è stato precedentemente trattato per il mieloma multiplo e non è candidato a ricevere un trapianto di cellule staminali ematopoietiche, riceverà bortezomib in associazione con altri due medicinali: melfalan e prednisone. In questo caso, la durata di un ciclo di trattamento è di 42 giorni (6 settimane). Riceverà 9 cicli (54 settimane).

Nei cicli 1-4, il bortezomib viene somministrato due volte alla settimana nei giorni 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
Nei cicli 5-9, il bortezomib viene somministrato una volta alla settimana nei giorni 1, 8, 22 e 29.

Melfalan (9 mg/m2) e prednisone (60 mg/m2) vengono somministrati per via orale nei giorni 1, 2, 3 e 4 della prima settimana di ogni ciclo.

Se non è stato precedentemente trattato per il mieloma multiplo e è candidato a ricevere un trapianto di cellule staminali ematopoietiche, riceverà bortezomib per via endovenosa o sottocutanea in associazione con desametasone, oppure con desametasone e talidomide, come terapia di induzione.

Quando il bortezomib viene somministrato in associazione con desametasone, riceverà bortezomib per via endovenosa o sottocutanea in un ciclo di trattamento di 21 giorni e desametasone viene somministrato per via orale alla dose di 40 mg nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di trattamento di 21 giorni con bortezomib. Riceverà 4 cicli (12 settimane).

Quando il bortezomib viene somministrato in associazione con talidomide e desametasone, la durata di un ciclo di trattamento è di 28 giorni (4 settimane).

Desametasone 40 mg viene somministrato per via orale nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di trattamento di 28 giorni con bortezomib e talidomide viene somministrato per via orale una volta al giorno alla dose di 50 mg fino al giorno 14 del primo ciclo; se ben tollerato, la dose di talidomide viene aumentata a 100 mg nei giorni 15-28 e dal secondo ciclo in poi può essere ulteriormente aumentata fino a 200 mg al giorno. Può ricevere fino a 6 cicli (24 settimane).

Linfoma a cellule del mantello non precedentemente trattato

Se non è stato precedentemente trattato per il linfoma a cellule del mantello, riceverà bortezomib per via endovenosa o sottocutanea in associazione con i medicinali rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone.

Bortezomib viene somministrato per via endovenosa o sottocutanea nei giorni 1, 4, 8 e 11, seguito da un "periodo di riposo" senza trattamento. La durata di un ciclo di trattamento è di 21 giorni (3 settimane). Può ricevere fino a 8 cicli (24 settimane).

I seguenti medicinali vengono somministrati mediante infusione endovenosa nel giorno 1 del ciclo di trattamento di 21 giorni con bortezomib:

Rituximab alla dose di 375 mg/m2, ciclofosfamide alla dose di 750 mg/m2 e doxorubicina alla dose di 50 mg/m2.
Prednisone viene somministrato per via orale alla dose di 100 mg/m2 nei giorni 1, 2, 3, 4 e 5 del ciclo di trattamento con bortezomib.

Modalità di somministrazione di Bortezomib EVER Pharma

Questo medicinale viene somministrato per via sottocutanea o, dopo diluizione, per via endovenosa. Le verrà somministrato il bortezomib da un professionista sanitario esperto nell’uso di medicinali citotossici.

La soluzione viene iniettata in una vena o sotto la pelle. L’iniezione in vena è rapida e dura tra i 3 e i 5 secondi. L’iniezione sottocutanea viene effettuata nelle cosce o nell’addome.

Se riceve una quantità di Bortezomib EVER Pharma superiore a quella che deve ricevere

Questo medicinale viene somministrato dal medico o dall’infermiere, pertanto è improbabile che riceva una quantità eccessiva. Nel caso improbabile in cui si verifichi un sovradosaggio, il medico la monitorerà per eventuali effetti indesiderati.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi effetti possono essere gravi.

Se le viene somministrato bortezomib per il trattamento del mieloma multiplo o per il linfoma a cellule mantellari, informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

crampi muscolari, debolezza muscolare
confusione, perdita o alterazioni della vista, cecità, convulsioni, mal di testa
difficoltà respiratorie, gonfiore dei piedi o alterazioni del ritmo cardiaco, pressione alta, stanchezza, svenimenti
tosse e difficoltà respiratoria o oppressione al petto.

Il trattamento con bortezomib può causare molto frequentemente una riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel sangue. Per questo motivo, dovrà effettuare regolarmente esami del sangue prima e durante il trattamento con bortezomib, per controllare periodicamente il conteggio delle cellule ematiche. Potrebbe verificarsi una riduzione del numero di:

piastrine, che può aumentare la tendenza a formare ematomi (lividi) o a sanguinare senza lesioni evidenti (ad esempio emorragia intestinale, gastrica, orale e gengivale, emorragia cerebrale o epatica)
globuli rossi, che può causare anemia, con sintomi come stanchezza e pallore
globuli bianchi, che può aumentare la suscettibilità alle infezioni o causare sintomi simili all’influenza.

Se le viene somministrato bortezomib per il trattamento del mieloma multiplo, gli effetti indesiderati che potrebbe manifestare sono elencati di seguito:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

Sensibilità, intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore della pelle o dolore alle mani o ai piedi dovuto a danno nervoso
Riduzione del numero di globuli rossi e/o globuli bianchi (vedi sopra)
Febbre
Nausea o vomito, perdita di appetito
Stitichezza con o senza gonfiore (può essere grave)
Diarrea: se si verifica, è importante bere più acqua del solito. Il medico può prescriverle un altro medicamento per controllare la diarrea
Spossatezza (stanchezza), sensazione di debolezza
Dolore muscolare, dolore osseo

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

Pressione bassa, calo improvviso della pressione quando si è in posizione eretta, che potrebbe causare svenimenti
Pressione alta
Riduzione della funzionalità renale
Mal di testa
Malessere generale, dolore, vertigini, capogiri, sensazione di debolezza o perdita di coscienza
Brividi
Infezioni, inclusi polmonite, infezioni respiratorie, bronchiti, infezioni da funghi, tosse con catarro, malattia simile all’influenza
Herpes zoster (localizzato, anche intorno agli occhi, o diffuso sul corpo)
Dolore al petto o difficoltà respiratorie durante l’esercizio
Diversi tipi di eruzioni cutanee
Prurito, noduli sulla pelle o pelle secca
Arrossamento del viso o rottura di piccoli capillari
Arrossamento della pelle
Disidratazione
Bruciore di stomaco, gonfiore, eruttazioni, flatulenza, dolore addominale, emorragie intestinali o gastriche
Alterazione della funzionalità epatica
Ulcere orali o labiali, bocca secca, ulcere in bocca o mal di gola
Perdita di peso, alterazione del gusto
Crampi muscolari, spasmi muscolari, debolezza muscolare, dolore agli arti
Vista offuscata
Infezione dello strato più esterno dell’occhio e della superficie interna delle palpebre (congiuntivite)
Emorragia nasale
Difficoltà o disturbi del sonno, sudorazione, ansia, cambiamenti d’umore, stato d’animo depressivo, irrequietezza o agitazione, alterazioni dello stato mentale, disorientamento
Gonfiore del corpo, compreso intorno agli occhi e in altre parti del corpo

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

Insufficienza cardiaca, infarto, dolore al petto, malessere toracico, aumento o diminuzione della frequenza cardiaca
Insufficienza renale
Infiammazione di una vena, coaguli di sangue nelle vene e nei polmoni
Problemi di coagulazione del sangue
Circolazione insufficiente
Infiammazione del rivestimento del cuore o accumulo di liquido intorno al cuore
Infezioni, inclusi infezioni delle vie urinarie, influenza, infezione da virus dell’herpes, infezione dell’orecchio e cellulite
Feci con sangue o emorragie sulle membrane mucose, ad esempio di bocca o vagina
Disturbi cerebrovascolari
Paralisi, convulsioni, cadute, disturbi del movimento, alterazioni o perdita della sensibilità (tatto, udito, gusto, olfatto), disturbi dell’attenzione, tremori, scosse
Artrite, inclusa infiammazione delle articolazioni delle dita delle mani e dei piedi e della mandibola
Disturbi che interessano i polmoni, impedendo all’organismo di ricevere una quantità sufficiente di ossigeno. Tra questi: difficoltà respiratorie, mancanza di respiro, dispnea a riposo, respirazione superficiale, difficoltosa o interrotta, respiro affannoso
Singhiozzo, disturbi del linguaggio
Aumento o diminuzione della produzione di urina (a causa di danno renale), dolore durante la minzione o presenza di sangue/proteine nelle urine, ritenzione idrica
Alterazione del livello di coscienza, confusione, alterazione o perdita della memoria
Ipersensibilità
Perdita dell’udito, sordità o ronzio alle orecchie, fastidio alle orecchie
Alterazioni ormonali che possono influire sull’assorbimento di sale e acqua
Iperattività della tiroide
Incapacità di produrre insulina sufficiente o resistenza ai livelli normali di insulina
Irritazione o infiammazione oculare, occhi troppo lacrimosi, dolore oculare, occhi secchi, infezioni oculari, cisti alla palpebra (calazio), palpebre arrossate e gonfie, occhi lacrimosi (lacrimezione), vista anomala, emorragia oculare
Gonfiore dei linfonodi
Rigidità delle articolazioni o dei muscoli, sensazione di pesantezza, dolore all’inguine
Perdita dei capelli e alterazione della loro consistenza
Reazioni allergiche
Arrossamento o dolore nel sito di iniezione
Dolore orale
Infezioni o infiammazioni della bocca, ulcere in bocca, nell’esofago, nello stomaco e nell’intestino, associate talvolta a dolore o emorragia, ridotta motilità intestinale (inclusa ostruzione), fastidio addominale o esofageo, difficoltà di deglutizione, vomito con sangue
Infezioni cutanee
Infezioni batteriche e virali
Infezione dentale
Infiammazione del pancreas, ostruzione dei dotti biliari
Dolore ai genitali, difficoltà a raggiungere l’erezione
Aumento di peso
Sete
Epatite
Disturbi nel sito di iniezione o legati al dispositivo di somministrazione
Reazioni e disturbi cutanei (che possono essere gravi e mettere a rischio la vita), ulcere cutanee
Ematomi, cadute e ferite
Infiammazione o emorragia dei vasi sanguigni che possono manifestarsi come piccoli punti rossi o violacei (solitamente alle gambe) fino a grandi macchie simili a ematomi sotto la pelle o nei tessuti
Cisti benigne
Un disturbo grave e reversibile del cervello che include convulsioni, pressione alta, mal di testa, stanchezza, confusione, cecità o altri problemi visivi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

Problemi cardiaci, inclusi infarto e angina
Infiammazione grave dei nervi, che può causare paralisi e difficoltà respiratorie (sindrome di Guillain-Barré)
Arrossamento
Decolorazione delle vene
Infiammazione dei nervi spinali
Problemi all’orecchio, emorragia dall’orecchio
Ipoattività della tiroide
Sindrome di Budd-Chiari (sintomi clinici causati dall’ostruzione delle vene epatiche)
Cambiamenti o anomalie della funzione intestinale
Emorragia cerebrale
Colorazione gialla degli occhi e della pelle (itterizia)
Reazione allergica grave (shock anafilattico), i cui sintomi possono includere difficoltà respiratorie, dolore o oppressione al petto e/o sensazione di capogiro/svenimento, intenso prurito della pelle o noduli cutanei, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione, collasso
Disturbi delle mammelle
Lacerazione vaginale
Infiammazione dei genitali
Incapacità di tollerare l’alcol
Magrezza o perdita di massa corporea
Aumento dell’appetito
Fistola
Versamento articolare
Cisti nella membrana articolare (cisti sinoviali)
Frattura
Degenerazione delle fibre muscolari che provoca altre complicazioni
Gonfiore del fegato, emorragia epatica
Cancro del rene
Malattia della pelle simile alla psoriasi
Cancro della pelle
Pallore della pelle
Aumento delle piastrine o delle cellule plasmatiche (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
Coagulo sanguigno nei piccoli vasi (microangiopatia trombotica)
Reazione anomala alle trasfusioni di sangue
Perdita parziale o totale della vista
Perdita di libido
Salivazione eccessiva
Occhi sporgenti
Sensibilità alla luce
Respiro accelerato
Dolore rettale
Calcoli biliari
Ernia
Ferite
Unghie deboli o fragili
Accumulo anomalo di proteine in organi vitali
Coma
Ulcere intestinali
Insufficienza multiorgano
Morte

Se le viene somministrato bortezomib insieme ad altri medicinali per il trattamento del linfoma a cellule mantellari, gli effetti indesiderati che potrebbe manifestare sono i seguenti:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

Polmonite
Perdita di appetito
Sensibilità, intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore della pelle o dolore alle mani o ai piedi dovuto a danno nervoso
Nausea o vomito
Diarrea
Ulcere in bocca
Stitichezza
Dolore muscolare, dolore osseo
Perdita dei capelli e alterazione della consistenza dei capelli
Spossatezza, sensazione di debolezza
Febbre

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

Herpes zoster (localizzato, anche intorno agli occhi, o diffuso sul corpo)
Infezione da virus dell’herpes
Infezioni batteriche e virali
Infezioni respiratorie, bronchiti, tosse con catarro, malattia simile all’influenza
Infezioni da funghi
Ipersensibilità (reazione allergica)
Incapacità di produrre insulina sufficiente o resistenza ai livelli normali di insulina
Ritenzione idrica
Difficoltà o disturbi del sonno
Perdita di coscienza
Alterazione del livello di coscienza, confusione
Sensazione di capogiro
Aumento della frequenza cardiaca, pressione alta, sudorazione
Vista anomala, vista offuscata
Insufficienza cardiaca, infarto, dolore al petto, malessere toracico, aumento o diminuzione della frequenza cardiaca
Pressione alta o bassa
Calo improvviso della pressione quando si è in posizione eretta, che potrebbe causare svenimenti
Difficoltà respiratorie durante l’esercizio
Tosse
Singhiozzo
Ronzio alle orecchie, fastidio alle orecchie
Emorragia intestinale o gastrica
Bruciore di stomaco
Dolore addominale, gonfiore
Difficoltà di deglutizione
Infezione o infiammazione di stomaco e intestino
Dolore addominale
Ulcere orali o labiali, mal di gola
Alterazione della funzionalità epatica
Prurito cutaneo
Arrossamento della pelle
Eruzioni cutanee
Spasmi muscolari
Infezione delle vie urinarie
Dolore agli arti
Gonfiore del corpo, compreso intorno agli occhi e in altre parti del corpo
Brividi
Arrossamento e dolore nel sito di iniezione
Malessere generale
Perdita di peso
Aumento di peso

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

Epatite
Reazione allergica grave (reazione anafilattica), i cui sintomi possono includere difficoltà respiratorie, dolore o oppressione al petto e/o sensazione di capogiro/svenimento, intenso prurito della pelle o noduli cutanei, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione, collasso
Disturbi del movimento, paralisi, scosse
Vertigini
Perdita dell’udito, sordità
Disturbi che interessano i polmoni, impedendo all’organismo di ricevere una quantità sufficiente di ossigeno. Tra questi: difficoltà respiratorie, mancanza di respiro, dispnea a riposo, respirazione superficiale, difficoltosa o interrotta, respiro affannoso
Coaguli di sangue nei polmoni
Colorazione gialla degli occhi e della pelle (itterizia)
Cisti alla palpebra (calazio), palpebre arrossate e gonfie

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

Coagulo sanguigno nei piccoli vasi (microangiopatia trombotica)
Infiammazione grave dei nervi, che può causare paralisi e difficoltà respiratorie (sindrome di Guillain-Barré)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bortezomib EVER Pharma

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino e sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la prima apertura/diluizione. Se la soluzione (diluita) non viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni precedenti all’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore. Tuttavia, quando la soluzione viene conservata nel flaconcino originale e/o in una siringa di polipropilene, la soluzione (diluita) è stabile per 28 giorni a 2 °C - 8 °C e fino a 25 °C al riparo dalla luce, e per 24 ore fino a 25 °C in condizioni normali di illuminazione interna.

Per quanto riguarda la stabilità all’interno della siringa, si applica lo stesso tempo di conservazione sia alla soluzione diluita che a quella non diluita.

Bortezomib è destinato esclusivamente a un uso singolo. Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità con la normativa locale.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bortezomib EVER Pharma

Il principio attivo è il bortezomib. 1 millilitro di soluzione iniettabile contiene 2,5 milligrammi di bortezomib (come estere borico di mannite). Ogni flaconcino da 1 millilitro di soluzione iniettabile contiene 2,5 milligrammi di bortezomib (come estere borico di mannite). Ogni flaconcino da 1,4 millilitri di soluzione iniettabile contiene 3,5 milligrammi di bortezomib (come estere borico di mannite).

Ogni flaconcino contiene un’ulteriore sovraccarica di 0,2 ml.

Gli altri componenti sono mannite (E421), cloruro di sodio, idrossido di sodio (per regolare il pH), acido cloridrico (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Flaconcino da 1 ml

Via sottocutanea: il prodotto è pronto all’uso con una concentrazione di 2,5 mg/ml.

Via endovenosa: aggiungere 1,8 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9 % per ottenere una concentrazione finale di 1 mg/ml.

Flaconcino da 1,4 ml

Via sottocutanea: il prodotto è pronto all’uso con una concentrazione di 2,5 mg/ml.

Via endovenosa: aggiungere 2,4 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9 % per ottenere una concentrazione finale di 1 mg/ml.

Aspetto di Bortezomib EVER Pharma e contenuto della confezione

Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluzione iniettabile è una soluzione trasparente, incolore fino a giallo chiaro.

Bortezomib EVER Pharma è presentato in un flaconcino di vetro incolore con tappo di gomma e capsula di alluminio con chiusura di plastica a strappo.

Formati della confezione

1 flaconcino da 1 ml (2,5 mg/1 ml)

5 flaconcini da 1 ml (2,5 mg/1 ml)

1 flaconcino da 1,4 ml (3,5 mg/1,4 ml)

5 flaconcini da 1,4 ml (3,5 mg/1,4 ml)

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee

Austria

Responsabile della produzione

EVER Pharma Jena GmbH

Otto Schott Str. 15

07745 Jena

Germania

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18

07747 Jena

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28005 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Belgio	Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluzione iniettabile
Danimarca	Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml liquido iniettabile, soluzione
Finlandia	Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluzione iniettabile
Francia	Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluzione iniettabile
Ungheria	Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluzione iniettabile
Irlanda	Bortezomib 2.5 mg/ml soluzione iniettabile
Italia	Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluzione iniettabile
Paesi Bassi	Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluzione iniettabile
Norvegia	Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml liquido iniettabile, soluzione
Portogallo	Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluzione iniettabile
Spagna	Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluzione iniettabile
Svezia	Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluzione iniettabile

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 09/2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http:/www.aemps.gob.es)

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

1. PREPARAZIONE PER INIEZIONE INTRAVENA

Nota: Bortezomib è un agente citotossico. Pertanto, si deve prestare cautela durante la manipolazione e la preparazione. Si raccomanda l'uso di guanti e di altri indumenti protettivi per prevenire il contatto con la cute. Le persone in stato di gravidanza non devono manipolare questo medicinale.

POICHÉ IL BORTEZOMIB NON CONTIENE CONSERVANTI, SI RACCOMANDA DI SEGUIRE STRETTAMENTE UNA TECNICA ASEPTICA DURANTE LA SUA MANIPOLAZIONE.

Preparazione di un flaconcino da 1 ml: aggiungere 1,8 millilitri di soluzione sterile per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) al flaconcino contenente bortezomib.

Oppure

Preparazione di un flaconcino da 1,4 ml: aggiungere 2,4 millilitri di soluzione sterile per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) al flaconcino contenente bortezomib.

La concentrazione della soluzione risultante sarà di 1 mg/ml. La soluzione deve essere trasparente, incolore o da giallo chiaro, con un pH finale compreso tra 4 e 7. Non è necessario verificare il pH della soluzione.

Prima della somministrazione, ispezionare visivamente la soluzione per escludere la presenza di particelle e di alterazioni del colore. Se si osserva un cambiamento di colore o la presenza di particelle, la soluzione deve essere scartata. Verificare che si stia utilizzando la dose corretta per la somministrazione per via intravenosa (1 mg/ml).

1.3. La soluzione non contiene conservanti e deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. Tuttavia, è stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione diluita per:

28 giorni a 2 °C - 8 °C e protetta dalla luce
28 giorni a 25 °C e protetta dalla luce
24 ore, quando conservata a 25 °C e in condizioni normali di illuminazione interna nel flaconcino originale e/o in una siringa di polipropilene.

Se la soluzione diluita non viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

SOMMINISTRAZIONE

Dopo la diluizione, prelevare la quantità appropriata di soluzione diluita in base alla dose calcolata in base alla Superficie Corporea del paziente.
Verificare la dose e la concentrazione contenuta nella siringa prima dell'uso (verificare che la siringa sia etichettata per somministrazione per via intravenosa).
Iniettare la soluzione mediante bolo intravenoso di 3-5 secondi, attraverso un catetere intravenoso periferico o centrale in una vena.
Lavare il catetere periferico o intravenoso con soluzione di cloruro di sodio 9 milligrammi/millilitro (0,9%) sterile.

Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluzione iniettabile DEVE ESSERE SOMMINISTRATO ESCLUSIVAMENTE PER VIA INTRAVENA O SOTTOCUTANEA. Non somministrare per altre vie. La somministrazione intratecale ha causato casi di morte.

3. SMALTIMENTO

Un flaconcino è destinato a un solo uso e la soluzione rimanente deve essere scartata.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità con la normativa locale per gli agenti citotossici.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

1. PREPARAZIONE PER INIEZIONE SOTTOCUTANEA

Nota: bortezomib è un agente citotossico. Pertanto, si deve prestare cautela durante la manipolazione e la preparazione. Si raccomanda l'uso di guanti e di altri indumenti protettivi per prevenire il contatto con la cute. Le persone in stato di gravidanza non devono manipolare questo medicinale.

POICHÉ IL BORTEZOMIB NON CONTIENE CONSERVANTI, SI RACCOMANDA DI SEGUIRE STRETTAMENTE UNA TECNICA ASEPTICA DURANTE LA SUA MANIPOLAZIONE.

1.1 Bortezomib è pronto all'uso. La concentrazione della soluzione sarà di 2,5 mg/ml. La soluzione è trasparente, incolore o da giallo chiaro, con un pH compreso tra 4,0 e 5,5. Non è necessario verificare il pH della soluzione.

1.2 Prima della somministrazione, ispezionare visivamente la soluzione per escludere la presenza di particelle e di alterazioni del colore. Se si osserva un cambiamento di colore o la presenza di particelle, la soluzione deve essere scartata. Verificare che si stia utilizzando la dose corretta per la somministrazione per via sottocutanea (2,5 mg/ml).

1.3 La soluzione non contiene conservanti e deve essere utilizzata immediatamente dopo aver prelevato la quantità adeguata di soluzione. Tuttavia, è stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione per:

o 28 giorni a 2 °C - 8 °C e protetta dalla luce

o 28 giorni a 25 °C e protetta dalla luce

o 24 ore, quando conservata a 25 °C e in condizioni normali di illuminazione interna nel flaconcino originale e/o in una siringa di polipropilene.

Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

Durante la preparazione per la somministrazione e durante la somministrazione stessa non è necessario proteggere il medicinale dalla luce.

2. SOMMINISTRAZIONE

Prelevare la quantità appropriata di soluzione in base alla dose calcolata in base alla Superficie Corporea del paziente.
Verificare la dose e la concentrazione contenuta nella siringa prima dell'uso (verificare che la siringa sia etichettata per somministrazione per via sottocutanea)
Iniettare la soluzione per via sottocutanea, con un angolo compreso tra 45-90°.
La soluzione viene somministrata per via sottocutanea nella coscia (destra o sinistra) o nell'addome (lato destro o sinistro).
I siti di somministrazione devono essere ruotati ad ogni iniezione.
In caso di reazioni locali nel sito di somministrazione dopo l'iniezione sottocutanea di bortezomib, è possibile somministrare una soluzione meno concentrata per via sottocutanea (1 mg/ml invece di 2,5 mg/ml) oppure si raccomanda di passare a un'iniezione intravenosa.

3. SMALTIMENTO

Un flaconcino è destinato a un solo uso e la soluzione rimanente deve essere scartata.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità con la normativa locale per gli agenti citotossici.