Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zacząciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie poszukać informacji.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Bortezomib EVER Pharma i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bortezomib EVER Pharma
Jak stosować Bortezomib EVER Pharma
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Bortezomib EVER Pharma
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bortezomib EVER Pharma i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną bortezomib, „inhibitor proteasomu”. Proteasomy odgrywają ważną rolę w kontrolowaniu funkcjonowania i wzrostu komórek. Bortezomib może niszczyć komórki nowotworowe, zakłócając ich działanie.

Bortezomib stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego) u pacjentów powyżej 18. roku życia:

samodzielnie lub w połączeniu z lekami pegylowany doksorubicyna liposomalna lub dexametasona, u pacjentów, u których choroba postępuje po wcześniejszym leczeniu przynajmniej jednym lekiem oraz u pacjentów, u których przeszczepienie komórek prekursorowych krwi nie powiodło się lub nie jest odpowiednie;
w połączeniu z lekami melfalan i prednisona, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i u których nie jest wskazane stosowanie wysokich dawek chemioterapii przed przeszczepieniem komórek prekursorowych krwi;
w połączeniu z lekami dexametasona lub dexametasona wraz z talidomida, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy otrzymują wysokie dawki chemioterapii przed przeszczepieniem komórek prekursorowych krwi (leczenie indukcyjne).

Bortezomib stosuje się w leczeniu chłoniaka komórek osłonkowych (typ nowotworu układu limfatycznego) u pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, w połączeniu z lekami rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednisona, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona oraz u pacjentów, u których nie przewiduje się przeszczepienia komórek prekursorowych krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Bortezomib EVER Pharma

Nie należy stosować Bortezomib EVER Pharma

jeśli jest Pan(i) uczulony na bortezomib, bor lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli ma Pan(i) poważne problemy z płucami lub sercem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Proszę poinformować lekarza, jeśli występuje u Pana(i) któreś z poniższych stanów:

niski poziom czerwonych lub białych krwinek
problemy z krwawieniem i/lub niski poziom płytek krwi
biegunka, zaparcia, nudności lub wymioty
wcześniejsze przypadki omdleń, zawrotów głowy lub oszołomienia
problemy nerkowe
umiarkowane do ciężkich zaburzenia w funkcjonowaniu wątroby
wcześniejsze uczucie drętwienia, mrowienia lub bólu rąk i stóp (neuropatia)
problemy sercowe lub z ciśnieniem krwi
trudności w oddychaniu lub kaszel
napady padaczkowe
opryszcz pospolity (lokalizowany, w tym w okolicy oczu, lub rozlany po całym ciele)
objawy zespołu lizy nowotworowej, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientacja, utrata lub zaburzenia widzenia oraz trudności w oddychaniu
zaburzenia pamięci, myślenia, trudności w chodzeniu lub utrata widzenia – mogą to być objawy ciężkiego zapalenia mózgu; w takim przypadku lekarz może zalecić dodatkowe badania i obserwację.

Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia bortezomibem konieczne będzie regularne wykonywanie badań krwi w celu monitorowania liczby komórek krwi.

Proszę poinformować lekarza, jeśli ma Pan(i) limfomę komórek osłonkowych i jednocześnie stosuje się rytonzumab w połączeniu z bortezomibem:

jeśli uważa Pan(i), że aktualnie ma Pan(i) lub miał(a) kiedyś zakażenie wirusem zapalenia wątroby. W nielicznych przypadkach u pacjentów, którzy mieli zapalenie wątroby typu B, mogły ponownie wystąpić objawy tej choroby, co może mieć śmiertelny przebieg. Jeśli w wywiadzie występuje zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, lekarz będzie dokładnie monitorować Pana(i) pod kątem objawów aktywnej infekcji wirusem HBV.

Przed rozpoczęciem leczenia bortezomibem należy dokładnie przeczytać ulotki do wszystkich leków, które ma się przyjmować w połączeniu z bortezomibem, aby zapoznać się z informacjami dotyczącymi tych leków.

W przypadku stosowania talidomidu należy szczególnie ostrożnie przestrzegać zasad wykonywania testów ciążowych i środków zapobiegających ciążom (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią” w niniejszym rozdziale).

Dzieci i młodzież

Bortezomib nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo, jak lek wpłynie na tę grupę wiekową.

Stosowanie Bortezomib EVER Pharma z innymi lekami

Proszę poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan(i) przyjmuje, przyjmował(a) ostatnio lub może mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

ketokonazol – stosowany w leczeniu grzybiczych zakażeń
rytonawir – stosowany w leczeniu zakażenia HIV
ryfampicynę – antybiotyk stosowany w leczeniu bakteryjnych zakażeń
karbamazepinę, fenytoinę lub fenobarbital – stosowane w leczeniu epilepsji
ziele św. Jana (Hypericum perforatum) – stosowane w depresji lub innych stanach
doustne leki przeciwcukrzycowe

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować bortezomibu w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne.

Zarówno mężczyźni, jak i kobiety stosujący bortezomib powinni używać skutecznych metod antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Jeśli mimo tych środków dojdzie do zajścia w ciążę, należy natychmiast poinformować lekarza.

Nie należy karmić piersią w czasie stosowania bortezomibu. Proszę skonsultować się z lekarzem, kiedy można bezpiecznie wznowić karmienie piersią po zakończeniu leczenia.

Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. Gdy bortezomib jest stosowany w połączeniu z talidomidem, należy przestrzegać programu zapobiegania ciążom związanego z talidomidem (patrz ulotka do talidomidu).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Bortezomib może powodować zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia lub zaburzenia widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn, jeśli występują te działania niepożądane. Należy zachować ostrożność również wtedy, gdy nie występują one u Pana(i).

Bortezomib EVER Pharma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bortezomib EVER Pharma

Lekarz ustali dawkę bortezomibu odpowiednią dla Twojego wzrostu i wagi (pola powierzchni ciała). Typowa dawka początkowa bortezomibu to 1,3 mg/m² pola powierzchni ciała, podawana dwa razy w tygodniu.

Lekarz może dostosować dawkę oraz całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od Twojej odpowiedzi na terapię, pojawienia się niektórych działań niepożądanych oraz stanu podstawowego (np. problemów wątrobowych).

Postępujące szpiczak wielokrotny

Gdy bortezomib stosowany jest samodzielnie, otrzymasz 4 dawki bortezomibu dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po czym nastąpi 10-dniowy okres „odpoczynku” bez leczenia. Ten 21-dniowy (3 tygodnie) okres stanowi jeden cykl leczenia. Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Możesz również otrzymać bortezomib w połączeniu z lekami pegylowany liposomalny doksorubicyna lub dexametazon.

Gdy bortezomib stosowany jest w połączeniu z pegylowanym liposomalnym doksorubicyną, otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w cyklu leczenia trwającym 21 dni, a pegylowany liposomalny doksorubicyna w dawce 30 mg/m² podawany jest dożylnie w dniu 4 cyklu leczenia bortezomibem trwającego 21 dni, w postaci wlewu po wstrzyknięciu bortezomibu. Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Gdy bortezomib stosowany jest w połączeniu z dexametazonem, otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w cyklu leczenia trwającym 21 dni, a dexametazon w dawce 20 mg podawany jest doustnie w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 cyklu leczenia bortezomibem trwającego 21 dni. Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Nieleczony wcześniej szpiczak wielokrotny

Jeśli wcześniej nie leczono szpiczaka wielokrotnego i nie jesteś kandydatem do przeszczepienia komórek prekursorowych krwi, otrzymasz bortezomib w połączeniu z dwoma innymi lekami: melfalanem i prednizonem. W tym przypadku cykl leczenia trwa 42 dni (6 tygodni). Otrzymasz 9 cykli (54 tygodnie).

W cyklach 1–4 bortezomib podawany jest dwa razy w tygodniu w dniach 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 i 32.
W cyklach 5–9 bortezomib podawany jest raz w tygodniu w dniach 1, 8, 22 i 29.

Melfalan (9 mg/m²) i prednizon (60 mg/m²) podawane są doustnie w dniach 1, 2, 3 i 4 pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Jeśli wcześniej nie otrzymywałeś leczenia na szpiczaka wielokrotnego i jesteś kandydatem do przeszczepienia komórek prekursorowych krwi, otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w połączeniu z dexametazonem lub z dexametazonem i talidomidą jako leczenie indukcyjne.

Gdy bortezomib stosowany jest w połączeniu z dexametazonem, otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w cyklu leczenia trwającym 21 dni, a dexametazon podawany jest doustnie w dawce 40 mg w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 cyklu leczenia bortezomibem trwającego 21 dni. Otrzymasz 4 cykle (12 tygodni).

Gdy bortezomib stosowany jest w połączeniu z talidomidą i dexametazonem, cykl leczenia trwa 28 dni (4 tygodnie).

Dexametazon 40 mg podawany jest doustnie w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 cyklu leczenia bortezomibem trwającego 28 dni, a talidomida podawana jest doustnie raz dziennie w dawce 50 mg do dnia 14 pierwszego cyklu; jeśli jest dobrze tolerowana, dawkę talidomidy zwiększono do 100 mg w dniach 15–28 oraz od drugiego cyklu i kolejnych można ją zwiększyć do 200 mg dziennie. Możesz otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie).

Nieleczony wcześniej chłoniak komórek osłonkowych

Jeśli wcześniej nie leczono chłoniaka komórek osłonkowych, otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w połączeniu z lekami rytyksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednizon.

Bortezomib podawany jest dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po czym następuje „okres odpoczynku” bez leczenia. Cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie). Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Następujące leki podawane są w postaci wlewu dożylnego w dniu 1 cyklu leczenia bortezomibem trwającego 21 dni:

Rytyksymab w dawce 375 mg/m², cyklofosfamid w dawce 750 mg/m² i doksorubicyna w dawce 50 mg/m².
Prednizon podawany jest doustnie w dawce 100 mg/m² w dniach 1, 2, 3, 4 i 5 cyklu leczenia bortezomibem.

Jak stosować Bortezomib EVER Pharma

Ten lek podaje się podskórnie lub po rozcieńczeniu dożylnie. Bortezomib będzie podawany przez personel medyczny doświadczony w stosowaniu leków cytotoksycznych.

Roztwór wprowadza się do żyły lub pod skórę. Wstrzyknięcie do żyły trwa krótko – od 3 do 5 sekund. Wstrzyknięcie pod skórę wykonuje się w udach lub brzuchu.

Jeśli otrzymasz więcej Bortezomib EVER Pharma niż należy

Ten lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, więc mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę. W mało prawdopodobnym przypadku przedawkowania lekarz będzie Cię obserwować pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je wystąpią. Niektóre z tych działań mogą być poważne.

Jeśli lek bortezomib jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka z limfatycznych komórek osłonkowych, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

skurcze mięśni, osłabienie mięśni
dezorientacja, zaburzenia lub utrata wzroku, ślepotę, drgawki, bóle głowy
trudności w oddychaniu, obrzęk stóp lub zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie, zmęczenie, omdlenia
kaszel i trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.

Leczenie bortezomibem może bardzo często powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Dlatego przed i podczas leczenia bortezomibem konieczne będzie regularne wykonywanie badań krwi w celu monitorowania liczby komórek krwi. Możesz doświadczyć zmniejszenia liczby:

płytek krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub krwawienia bez widocznej przyczyny (np. krwawienie z jelita, żołądka, jamy ustnej i dziąseł, krwawienie do mózgu lub krwawienie z wątroby)
czerwonych krwinek, co może prowadzić do anemii, objawiającej się m.in. zmęczeniem i bladością
białych krwinek, co może zwiększać skłonność do infekcji lub objawów przypominających grypę.

Jeśli lek bortezomib jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, możliwe działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

uczucie mrowienia, drętwienia, szkłowania lub uczucia pieczenia skóry, ból rąk lub stóp spowodowane uszkodzeniem nerwów
zmniejszenie liczby czerwonych i/lub białych krwinek (patrz wyżej)
gorączkę
uczucie niedyspozycji (nudności) lub wymioty, utratę apetytu
zaparcia z lub bez obrzęku (mogą być poważne)
biegunkę: jeśli wystąpi, ważne jest, aby pić więcej wody niż zwykle. Lekarz może przepisać dodatkowy lek na kontrolę biegunki
wyczerpanie (zmęczenie), uczucie osłabienia
ból mięśni, ból kości

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

niskie ciśnienie krwi, nagłe obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, które może prowadzić do omdleń
nadciśnienie
zmniejszenie funkcji nerek
ból głowy
ogólne uczucie niedyspozycji, ból, zawroty głowy, oszołomienie, uczucie osłabienia lub utraty przytomności
dreszcze
infekcje, w tym zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, grzybicze infekcje, kaszel z wydzieliną, choroba typu grypowego
ogniskowe lub rozsiane opryszcz zoster (w tym w okolicy oczu)
ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu podczas wysiłku
różne rodzaje wysypek
swędzenie skóry, guzki na skórze lub sucha skóra
zaczerwienienie twarzy lub pęknięcie drobnych naczyń włosowatych
zaczerwienienie skóry
odwodnienie
zgaga, wzdęcia, odbijanie, wzdychanie, ból brzucha, krwawienia z jelit lub żołądka
zaburzenia funkcji wątroby
owrzodzenia jamy ustnej lub warg, suchość jamy ustnej, wrzody w jamie ustnej lub ból gardła
utratę masy ciała, utratę węchu
skurcze mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból kończyn
zamazany wzrok
zapalenie warstwy zewnętrznej oka i wewnętrznej powierzchni powiek (zapalenie spojówek)
krwawienia z nosa
trudności lub problemy ze snem, poty, niepokój, zmiany nastroju, przygnębienie, niepokój lub pobudzenie, zmiany stanu psychicznego, dezorientacja
obrzęk ciała, w tym w okolicy oczu i innych częściach ciała

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, zwiększenie lub zmniejszenie częstości akcji serca
niewydolność nerek
zapalenie żyły, zakrzepica żył i płuc
problemy z krzepnięciem krwi
niedostateczne ukrwienie
zapalenie osierdzia lub nagromadzenie płynu w worku osierdziowym
infekcje, w tym infekcje dróg moczowych, grypa, infekcja wirusem opryszczka, infekcja ucha, cellulitis
stolce z krwią lub krwawienia z błon śluzowych, np. z jamy ustnej lub pochwy
zaburzenia mózgowe
porażenie, drgawki, upadki, zaburzenia ruchu, zaburzenia lub zmiany wrażliwości (dotyk, słuch, smak, węch), zaburzenia uwagi, drżenia, szarpnięcia
zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów palców rąk i stóp oraz żuchwy
zaburzenia dotykające płuca, uniemożliwiające organizmowi otrzymywanie wystarczającej ilości tlenu. Obejmują one trudności w oddychaniu, duszność, brak tchu bez wysiłku, płytkie, trudne oddychanie lub przerywane oddychanie, chrapliwy oddech
hicki, zaburzenia mowy
zwiększenie lub zmniejszenie ilości wytwarzanej moczu (z powodu uszkodzenia nerek), ból podczas oddawania moczu lub obecność krwi/białka w moczu, zatrzymanie płynów
zaburzenia świadomości, dezorientacja, zaburzenia lub utrata pamięci
nadwrażliwość
utrata słuchu, głuchota lub szumy w uszach, dolegliwości uszne
zaburzenia hormonalne mogące wpływać na wchłanianie soli i wody
nadczynność tarczycy
niemożność wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny
podrażnienie lub zapalenie oka, nadmierne łzawienie, ból oczu, suche oczy, infekcje oczne, torbiel powieki (chalazion), zaczerwienienie i obrzęk powiek, łzawienie, zaburzenia wzroku, krwawienie z oka
obrzęk węzłów chłonnych
sztywność stawów lub mięśni, uczucie ciężkości, ból w pachwinie
wypadanie włosów i nieprawidłowa struktura włosów
reakcje alergiczne
zaczerwienienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia
ból jamy ustnej
infekcje lub zapalenie jamy ustnej, wrzody w jamie ustnej, przełyku, żołądku i jelitach, czasem towarzyszące bólowi lub krwawieniu, niewielki ruch jelit (w tym zastój), dolegliwości brzuszne lub przełyku, trudności w połykaniu, wymioty z krwią
infekcje skóry
infekcje bakteryjne i wirusowe
infekcja zębów
zapalenie trzustki, zastój dróg żółciowych
ból narządów płciowych, trudności w uzyskaniu erekcji
przyrost masy ciała
pragnienie
zapalenie wątroby
zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia lub związane z urządzeniem do wstrzykiwania Reakcje i zaburzenia skórne (mogą być poważne i zagrażające życiu), wrzody skóry
siniaki, upadki i rany
zapalenie lub krwawienie naczyń krwionośnych, które mogą objawiać się drobnymi czerwonymi lub fioletowymi plamkami (zwykle na nogach) aż po duże plamy przypominające siniaki pod skórą lub tkanką.
łagodne torbiele
ciężkie i odwracalne zaburzenie mózgu obejmujące drgawki, nadciśnienie, bóle głowy, zmęczenie, dezorientację, ślepotę lub inne problemy ze wzrokiem.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

problemy serca, w tym zawał serca, dławica piersiowa
ciężkie zapalenie nerwów, które może prowadzić do porażenia i trudności w oddychaniu (zespół Guillaina-Barré)
zaczerwienienie
przebarwienie żył
zapalenie nerwów rdzeniowych
problemy z uszami, krwawienie z ucha
niedoczynność tarczycy
zespół Budda-Chiari (objawy kliniczne spowodowane zatorowością żył wątrobowych)
zmiany lub nieprawidłowości funkcji jelit
krwotok do mózgu
żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry)
ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny), której objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie zawrotów/głowy, silne swędzenie skóry lub guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które może prowadzić do trudności w połykaniu, omdlenia
zaburzenia piersi
pęknięcie pochwy
zapalenie narządów płciowych
niemożność tolerowania alkoholu
wychudzenie lub utratę masy ciała
zwiększenie apetytu
przetoka
wylew do stawu
torbiele w osłonkach stawowych (torbiele torebki stawowej)
złamanie
rozpad włókien mięśniowych prowadzący do innych powikłań
obrzęk wątroby, krwawienie z wątroby
nowotwór nerek
choroba skóry przypominająca łuszczycę
nowotwór skóry
bladość skóry
zwiększenie liczby płytek krwi lub komórek plazmatycznych (rodzaj białej krwinki) we krwi
skrzeplina w drobnych naczyniach krwionośnych (trombotyczna mikroangiopatia)
nieprawidłowa reakcja na przetaczanie krwi
częściowa lub całkowita utrata wzroku
utratę pożądania seksualnego
ślinotok
wypukłe oczy
nadwrażliwość na światło
przyspieszone oddychanie
ból odbytu
kamienie żółciowe
przepuklina
rany
słabe lub kruche paznokcie
nieprawidłowe odkładanie białek w narządach życiowych
śpiączka
wrzody jelitowe
niewydolność wielu narządów
śmierć

Jeśli lek bortezomib jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu chłoniaka z limfatycznych komórek osłonkowych, możliwe działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

zapalenie płuc
utratę apetytu
uczucie mrowienia, drętwienia, szkłowania lub uczucia pieczenia skóry, ból rąk lub stóp spowodowane uszkodzeniem nerwów
nudności lub wymioty
biegunkę
wrzody w jamie ustnej
zaparcia
ból mięśni, ból kości
wypadanie włosów i nieprawidłowa struktura włosów
wyczerpanie, uczucie osłabienia
gorączkę

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

ogniskowe lub rozsiane opryszcz zoster (w tym w okolicy oczu)
infekcja wirusem opryszczka
infekcje bakteryjne i wirusowe
infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, kaszel z wydzieliną, choroba typu grypowego
grzybicze infekcje
nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
niemożność wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny
zatrzymanie płynów
trudności lub problemy ze snem
utratę przytomności
zaburzenia świadomości, dezorientację
uczucie zawrotów
zwiększenie częstości akcji serca, nadciśnienie, poty
zaburzenia wzroku, zamazany wzrok
niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, zwiększenie lub zmniejszenie częstości akcji serca
nadciśnienie lub niedociśnienie
nagłe obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, które może prowadzić do omdleń
trudności w oddychaniu podczas wysiłku
kaszel
hicki
szumy w uszach, dolegliwości uszne
krwawienie z jelita lub żołądka
zgagę
ból brzucha, wzdęcia
trudności w połykaniu
infekcje lub zapalenie żołądka i jelit
ból brzucha
owrzodzenia jamy ustnej lub warg, ból gardła
zaburzenia funkcji wątroby
swędzenie skóry
zaczerwienienie skóry
wysypkę
skurcze mięśni
infekcje dróg moczowych
ból kończyn
obrzęk ciała, w tym w okolicy oczu i innych częściach ciała
dreszcze
zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
ogólne uczucie niedyspozycji
utratę masy ciała
przyrost masy ciała

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

zapalenie wątroby
ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), której objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie zawrotów/głowy, silne swędzenie skóry lub guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które może prowadzić do trudności w połykaniu, omdlenia
zaburzenia ruchu, porażenie, szarpnięcia
zawroty głowy
utratę słuchu, głuchotę
zaburzenia dotykające płuca, uniemożliwiające organizmowi otrzymywanie wystarczającej ilości tlenu. Obejmują one trudności w oddychaniu, duszność, brak tchu bez wysiłku, płytkie, trudne oddychanie lub przerywane oddychanie, chrapliwy oddech
skrzepliny w płucach
żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry)
torbiel powieki (chalazion), zaczerwienienie i obrzęk powiek

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

skrzeplina w drobnych naczyniach krwionośnych (trombotyczna mikroangiopatia)
ciężkie zapalenie nerwów, które może prowadzić do porażenia i trudności w oddychaniu (zespół Guillaina-Barré)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Bortezomib EVER Pharma

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na fiolce i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).

Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Roztwór należy stosować natychmiast po pierwszym otwarciu/rozcieńczeniu. Jeśli rozcieńczony roztwór nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika. Jednakże, gdy roztwór jest przechowywany w oryginalnej fiolce i/lub w strzykawce z polipropylenu, rozcieńczony roztwór jest stabilny przez 28 dni w temperaturze 2 °C – 8 °C oraz do 25 °C, chroniony przed światłem, oraz przez 24 godziny do temperatury 25 °C w warunkach normalnego oświetlenia pomieszczenia.

W odniesieniu do stabilności w strzykawce, ten sam okres przechowywania dotyczy zarówno roztworu rozcieńczonego, jak i nierozcieńczonego.

Lek Bortezomib przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Bortezomib EVER Pharma

Substancją czynną jest bortezomib. 1 mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 2,5 miligramów bortezomibu (jako ester boranowy mannitolu). Każda ampułka z 1 mililitrem roztworu do wstrzykiwań zawiera 2,5 miligramów bortezomibu (jako ester boranowy mannitolu). Każda ampułka z 1,4 mililitra roztworu do wstrzykiwań zawiera 3,5 miligramów bortezomibu (jako ester boranowy mannitolu).

Każda ampułka zawiera dodatkową nadmiarową ilość 0,2 ml.

Pozostałe składniki to mannitol (E421), chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas solny (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Ampułka 1 ml

Droga podskórna: produkt gotowy do użycia o stężeniu 2,5 mg/ml.

Droga dożylna: dodać 1,8 ml roztworu chlorku sodu 0,9 %, aby uzyskać końcowe stężenie 1 mg/ml.

Ampułka 1,4 ml

Droga podskórna: produkt gotowy do użycia o stężeniu 2,5 mg/ml.

Droga dożylna: dodać 2,4 ml roztworu chlorku sodu 0,9 %, aby uzyskać końcowe stężenie 1 mg/ml.

Wygląd Bortezomib EVER Pharma i zawartość opakowania

Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań to klarowny, bezbarwny do jasnożółtego roztwór.

Bortezomib EVER Pharma jest dostarczany w szklanej ampułce bezbarwnej z korkiem gumowym, aluminiową pokrywką i plastikowym zatrzaskiem typu flip-off.

Wielkości opakowań

1 ampułka 1 ml (2,5 mg/1 ml)

5 ampułek po 1 ml (2,5 mg/1 ml)

1 ampułka 1,4 ml (3,5 mg/1,4 ml)

5 ampułek po 1,4 ml (3,5 mg/1,4 ml)

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee

Austria

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

EVER Pharma Jena GmbH

Otto Schott Str. 15

07745 Jena

Niemcy

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18

07747 Jena

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28005 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Belgia	Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania
Dania	Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania
Finlandia	Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania
Francja	Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania
Węgry	Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania
Irlandia	Bortezomib 2.5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania
Włochy	Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania
Państwa Niemcy	Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania
Norwegia	Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania
Portugalia	Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania
Hiszpania	Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania
Szwecja	Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: 09/2021

Aktualne szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http:/www.aemps.gob.es)

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

1. PRZYGOTOWANIE DO INJEKCJI DOŻYLNIEJ

Uwaga: Bortezomib jest lekiem cytotoksycznym. Należy zachować ostrożność podczas przygotowywania i manipulowania lekiem. Zaleca się stosowanie rękawic i innych środków ochrony osobistej w celu zapobiegania kontaktowi z skórą. Kobiety w ciąży nie powinny manipulować tym lekiem.

PONIEWAŻ BORTEZOMIB NIE ZAWIERA ZAKONSERWANTÓW, ZALECA SIĘ ŚCIŚLE STRZEGANIE TECHNIKI AZEPTYCZNEJ PODCZAS JEGO PRZYGOTOWYWANIA.

Przygotowanie fiolki 1 ml: dodaj 1,8 mililitra sterylnej roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej bortezomib.

Lub

Przygotowanie fiolki 1,4 ml: dodaj 2,4 mililitra sterylnej roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej bortezomib.

Stężenie otrzymanego roztworu będzie wynosić 1 mg/ml. Roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty, o końcowym pH od 4 do 7. Nie jest konieczne sprawdzanie pH roztworu.

1.2. Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząstek i zabarwienia. Jeśli zauważono jakiejkolwiek zabarwienie lub cząstki, roztwór należy wyrzucić. Należy upewnić się, że stosowana jest właściwa dawka do podania dożylnie (1 mg/ml).

1.3. Roztwór nie zawiera konserwantów i należy go użyć natychmiast po przygotowaniu. Jednakże wykazano stabilność chemiczną i fizyczną rozcieńczonego roztworu przez:

28 dni w temperaturze 2 °C – 8 °C i w osłonie przed światłem
28 dni w temperaturze 25 °C i w osłonie przed światłem
24 godziny, gdy przechowywany jest w temperaturze 25 °C i w normalnych warunkach oświetlenia wewnętrznego w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce polipropylenowej.

Jeśli rozcieńczony roztwór nie jest używany natychmiast, czasy przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

2. PODANIE

Po rozcieńczeniu należy pobrać odpowiednią ilość rozcieńczonego roztworu zgodnie z dawką obliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
Przed użyciem należy potwierdzić dawkę i stężenie zawarte w strzykawce (upewnić się, że strzykawka jest oznaczona do podania dożylnego).
Wprowadzić roztwór dożylnie w postaci bolusa przez 3-5 sekund za pomocą obwodowego lub centralnego cewnika dożylnego do żyły.
Przepłukać cewnik obwodowy lub dożylny sterylnym roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania MA BYĆ PODAWANY TYLKO DOŻYLNIE LUB PODSKÓRNIE. Nie podawać innymi drogami. Podanie do opon mózgowo-rdzeniowych spowodowało przypadki zgonu.

3. UNIESZKODLIWIENIE

Fiołka należy używać tylko jednokrotnie, pozostały roztwór należy wyrzucić.

Unieszkodliwienie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji cytotoksycznych.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

1. PRZYGOTOWANIE DO INJEKCJI PODSKÓRNEJ

PONIEWAŻ BORTEZOMIB NIE ZAWIERA ZAKONSERWANTÓW, ZALECA SIĘ ŚCIŚLE STRZEGANIE TECHNIKI AZEPTYCZNEJ PODCZAS JEGO PRZYGOTOWYWANIA.

1.1 Bortezomib jest gotowy do użycia. Stężenie roztworu wynosi 2,5 mg/ml. Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty, o pH od 4,0 do 5,5. Nie jest konieczne sprawdzanie pH roztworu.

1.2 Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząstek i zabarwienia. Jeśli zauważono jakiejkolwiek zabarwienie lub cząstki, roztwór należy wyrzucić. Należy upewnić się, że stosowana jest właściwa dawka do podania podskórnie (2,5 mg/ml).

1.3 Roztwór nie zawiera konserwantów i należy go użyć natychmiast po pobraniu odpowiedniej ilości. Jednakże wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu przez:

o 28 dni w temperaturze 2 °C – 8 °C i w osłonie przed światłem
o 28 dni w temperaturze 25 °C i w osłonie przed światłem
o 24 godziny, gdy przechowywany jest w temperaturze 25 °C i w normalnych warunkach oświetlenia wewnętrznego w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce polipropylenowej.

Jeśli roztwór nie jest używany natychmiast, czasy przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Podczas przygotowywania do podania i samego podania nie ma potrzeby chronić leku przed światłem.