Торгова назва Бортезоміб Сун 3,5 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG

Форма випуску порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Діюча речовина / Дозування

БОРТЕЗОМІБ · 3,5 мг

Тип рецепта Лікарняне Застосування

Код АТХ

L01X L01XG L01XG01

Реєстраційний номер 1161102001

Виробник Сан Фармасьютікал Індастріз (Європе) Б.В.

Бортезоміб Сун 3,5 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Зміст

Інструкція: інформація для пацієнта
Вступ
1. Що таке Бортезоміб Сун і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Бортезоміб Сун
3. Як застосовувати Бортезоміб Сун
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бортезомібу Сун
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бортезоміб Сун 3,5 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG

бортезоміб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Бортезоміб Сун і для чого використовується
Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Бортезомібу Сун
Як застосовувати Бортезоміб Сун
Можливі побічні ефекти
Зберігання Бортезомібу Сун
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бортезоміб Сун і для чого його застосовують

Бортезоміб Сун містить діючу речовину бортезоміб, який є «інгібітором протеасом». Протеасоми відіграють важливу роль у регулюванні функціонування та росту клітин. Бортезоміб може знищувати ракові клітини, порушуючи їхню роботу.

Бортезоміб Сун застосовують для лікування:

множинної мієломи (раку кісткового мозку) у пацієнтів старше 18 років:
окремо або разом із лікарськими засобами пегілована ліпосомальна доксорубіцин або дексаметазон, для пацієнтів, у яких захворювання прогресує після отримання принаймні одного попереднього лікування, а також для тих пацієнтів, у яких трансплантація кровотворних стовбурових клітин була неефективною або не є доцільною.
у поєднанні з лікарськими засобами мельфалан і преднізон, для пацієнтів, які раніше не лікувалися, і для яких не передбачається високодозна хіміотерапія перед трансплантацією кровотворних стовбурових клітин.
у поєднанні з лікарськими засобами дексаметазон або дексаметазон разом з талідомідом, для пацієнтів, які раніше не лікувалися, і які отримують високодозну хіміотерапію перед трансплантацією кровотворних стовбурових клітин (індукційна терапія).
лімфоми клітин мантії (різновиду раку, що вражає лімфатичні вузли) у пацієнтів віком 18 років і старше у поєднанні з лікарськими засобами ритуксимаб, циклофосфамід, доксорубіцин і преднізон, для пацієнтів, які раніше не лікувалися, і для яких трансплантація кровотворних стовбурових клітин не є доцільною.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Бортезоміб Сун

НЕ застосовуйте Бортезоміб Сун

якщо ви маєте алергію на бортезоміб, бор або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у вас є певні серйозні захворювання легень або серця.

Попередження та застереження

Повідомте лікареві, якщо у вас:

низький рівень червоних або білих кров’яних тіл
проблеми з кровотечею та/або низький рівень тромбоцитів у крові
діарея, запор, нудота або блювота
були випадки втрати свідомості, запаморочення або непритомність
проблеми з нирками
захворювання печінки середнього або важкого ступеня
у минулому були оніміння, поколювання або біль у руках чи ногах (нейропатія)
проблеми з серцем або тиском крові
утруднене дихання або кашель
судоми
герпес зостер (локалізований, включаючи ділянку навколо очей, або поширений по тілу)
симптоми синдрому лізису пухлини, такі як м’язові спазми, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору та утруднене дихання
втрата пам’яті, порушення мислення, труднощі під час ходьби або втрата зору. Це можуть бути ознаки серйозної інфекції мозку, і ваш лікар може порадити провести додаткові дослідження та спостереження.

Перед початком та під час лікування Бортезомібом Сун вам регулярно потрібно здавати аналізи крові, щоб контролювати кількість кров’яних клітин.

Повідомте лікареві, якщо у вас лімфома клітин мантії та вам призначено ритуксімаб у комбінації з Бортезомібом Сун:

якщо ви підозрюєте, що зараз маєте або колись мали інфекцію гепатиту. У деяких випадках у пацієнтів, які перехворіли на гепатит В, можуть виникати повторні напади гепатиту, які можуть бути смертельними. Якщо у вас були ознаки інфекції гепатитом В, лікар ретельно спостерігатиме за вами, щоб виявити можливу активну форму гепатиту В.

Перед початком лікування Бортезомібом Сун ви повинні ознайомитися з інструкціями до всіх лікарських засобів, які ви маєте приймати разом з Бортезомібом Сун, щоб отримати відповідну інформацію щодо цих препаратів. Якщо ви застосовуєте талідомід, особливу увагу слід приділяти тестуванню на вагітність та заходам профілактики (див. розділ «Вагітність та годування грудьми» цього розділу).

Діти та підлітки

Бортезоміб Сун не слід застосовувати дітям та підліткам, оскільки невідомо, як цей препарат на них вплине.

Інші лікарські засоби та Бортезоміб Сун

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви застосовуєте ліки, що містять один із таких діючих речовин:

кетоконазол — для лікування грибкових інфекцій
ритонавір — для лікування ВІЛ-інфекції
рифампіцин — антибіотик для лікування бактеріальних інфекцій
карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал — застосовуються для лікування епілепсії
звіробій продырявлений (Hypericum perforatum) — використовується при депресії або інших станах
пероральні цукрознижувальні засоби.

Вагітність та годування грудьми

Не слід застосовувати Бортезоміб Сун під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Жінки репродуктивного віку повинні користуватися ефективними засобами контрацепції під час лікування та протягом 8 місяців після його завершення. Порадьтеся з лікарем, якщо ви хочете заморозити яйцеклітини перед початком лікування.

Чоловіки не повинні зачинати дитину під час застосування Бортезоміб Сун і повинні користуватися ефективними засобами контрацепції під час лікування та протягом 5 місяців після його завершення. Порадьтеся з лікарем, якщо ви хочете зберегти сперму перед початком лікування.

Не слід годувати дитину грудьми під час застосування Бортезоміб Сун. Порадьтеся з лікарем, коли можна безпечно відновити годування грудьми після закінчення лікування.

Талідомід може викликати вроджені вади та смерть плода. Коли Бортезоміб Сун застосовується в комбінації з талідомідом, необхідно дотримуватися програми профілактики вагітності при застосуванні талідоміду (див. інструкцію до талідоміду).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Бортезоміб Сун може викликати втому, запаморочення, непритомність або розмите зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо у вас виникають ці побічні ефекти. Навіть якщо таких симптомів немає, все одно бажано бути обережним.

3. Як застосовувати Бортезоміб Сун

Ваш лікар визначить дозу Бортезомібу Сун залежно від вашого зросту та ваги (площі поверхні тіла). Зазвичай початкова доза Бортезомібу Сун становить 1,3 мг/м² площі поверхні тіла двічі на тиждень.

Ваш лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від вашої реакції на лікування, появи певних побічних ефектів та стану вашого здоров’я (наприклад, проблем із печінкою).

Прогресуючий множинний мієлома

Коли Бортезоміб Сун застосовується окремо, ви отримуватимете 4 дози Бортезомібу Сун внутрішньовенно або підшкірно у дні 1, 4, 8 та 11, після чого настане 10-денний період «відпочинку» без лікування. Цей 21-денний період (3 тижні) відповідає одному циклу лікування. Ви можете пройти до 8 циклів (24 тижні).

Також можливе застосування Бортезомібу Сун разом із лікарськими засобами пегільована ліпосомальна доксорубіцин або дексаметазон.

Коли Бортезоміб Сун застосовується разом із пегільованою ліпосомальною доксорубіцином, ви отримуватимете Бортезоміб Сун внутрішньовенно або підшкірно в межах 21-денного циклу лікування. Пегільована ліпосомальна доксорубіцин у дозі 30 мг/м² вводиться у день 4 циклу лікування Бортезомібом Сун тривалістю 21 день внутрішньовенно крапельно після ін’єкції Бортезомібу Сун.

Ви можете пройти до 8 циклів (24 тижні).

Коли Бортезоміб Сун застосовується разом із дексаметазоном, ви отримуватимете Бортезоміб Сун внутрішньовенно або підшкірно в межах 21-денного циклу лікування. Дексаметазон приймається перорально у дозі 20 мг у дні 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 та 12 циклу лікування Бортезомібом Сун.

Ви можете пройти до 8 циклів (24 тижні).

Нелікований множинний мієлома

Якщо ви раніше не лікували множинний мієлома і не єте кандидатом на трансплантацію кровотворних клітин-попередників, вам призначать Бортезоміб Сун разом із двома іншими ліками: мелфаланом та преднізоном.

У цьому випадку тривалість одного циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Ви пройдете 9 циклів (54 тижні).

У циклах 1–4 Бортезоміб Сун застосовується двічі на тиждень у дні 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 та 32.
У циклах 5–9 Бортезоміб Сун застосовується один раз на тиждень у дні 1, 8, 22 та 29.

Мелфалан (9 мг/м²) та преднізон (60 мг/м²) приймаються перорально у дні 1, 2, 3 та 4 першого тижня кожного циклу.

Якщо ви раніше не отримували лікування множинного мієломи і єте кандидатом на трансплантацію кровотворних клітин-попередників, вам призначать Бортезоміб Сун внутрішньовенно або підшкірно разом із дексаметазоном або дексаметазоном та талідомідом як індукційну терапію.

Коли Бортезоміб Сун застосовується разом із дексаметазоном, ви отримуватимете Бортезоміб Сун внутрішньовенно або підшкірно в межах 21-денного циклу лікування. Дексаметазон приймається перорально у дозі 40 мг у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 циклу лікування Бортезомібом Сун тривалістю 21 день.

Ви пройдете 4 цикли (12 тижнів).

Коли Бортезоміб Сун застосовується разом із талідомідом та дексаметазоном, тривалість одного циклу лікування становить 28 днів (4 тижні).

Дексаметазон приймається перорально у дозі 40 мг у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 циклу лікування Бортезомібом Сун тривалістю 28 днів. Талідомід приймається перорально один раз на добу у дозі 50 мг до 14-го дня першого циклу, а якщо добре переноситься, дозу талідоміду підвищують до 100 мг у дні 15–28, а з другого циклу і далі — до 200 мг на добу.

Ви можете пройти до 6 циклів (24 тижні).

Нелікована лімфома клітин мантії

Якщо ви раніше не лікували лімфому клітин мантії, вам призначать Бортезоміб Сун внутрішньовенно або підшкірно разом із ліками рітуксимабом, циклофосфамідом, доксорубіцином та преднізоном.

Бортезоміб Сун вводиться внутрішньовенно або підшкірно у дні 1, 4, 8 та 11, після чого настає «період відпочинку» без лікування. Тривалість одного циклу лікування становить 21 день (3 тижні). Ви можете пройти до 8 циклів (24 тижні).

Наступні ліки вводяться внутрішньовенно крапельно у день 1 циклу лікування Бортезомібом Сун тривалістю 21 день:

Рітуксимаб у дозі 375 мг/м², циклофосфамід у дозі 750 мг/м² та доксорубіцин у дозі 50 мг/м².

Проднізон приймається перорально у дозі 100 мг/м² у дні 1, 2, 3, 4 та 5 циклу лікування Бортезомібом Сун.

Як застосовується Бортезоміб Сун

Цей лікарський засіб вводиться внутрішньовенно або підшкірно. Його введе кваліфікований медичний працівник, який має досвід роботи з цитотоксичними препаратами.

Порошок Бортезомібу Сун необхідно розчинити перед застосуванням. Це зробить медичний працівник. Реконституйований розчин потім вводять у вену або під шкіру. Ін’єкція у вену швидка, триває від 3 до 5 секунд. Підшкірна ін’єкція вводиться у стегна або в черевну ділянку.

Якщо ви отримали Бортезоміб Сун у більшій кількості, ніж потрібно

Цей лікарський засіб вводиться вашим лікарем або медсестрою, тому малоймовірно, що ви отримаєте надлишкову дозу.

У разі малоймовірної передозування ваш лікар буде спостерігати за вами на предмет можливих побічних ефектів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти

5. Зберігання Бортезомібу Сун

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після НАД.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати флакон у зовнішньому пакуванні, щоб захистити від світла.

З точки зору мікробіології, розчин після розчинення слід використовувати одразу після приготування. Якщо розчин після розчинення не використовується одразу, терміни зберігання після розчинення та умови перед використанням є відповідальністю користувача. Проте розчин після розчинення залишається стабільним протягом 8 годин при 25 °C у початковому флаконі та/або шприці; загальний термін зберігання розчиненого лікарського засобу не повинен перевищувати 8 годин до введення.

Бортезоміб Сун призначений виключно для одноразового використання. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бортезомібу Сун

Активна речовина — бортезоміб. Кожен флакон містить 3,5 мг бортезомібу (у вигляді борної кислоти манніту).
Інший компонент — манітол (Е421).

Реконституція для внутрішньовенного введення:

Після реконституції 1 мл розчину для внутрішньовенних ін'єкцій містить 1 мг бортезомібу.

Реконституція для підшкірного введення:

Після реконституції 1 мл розчину для підшкірних ін'єкцій містить 2,5 мг бортезомібу.

Зовнішній вигляд Бортезомібу Сун та вміст упаковки

Бортезоміб Сун 3,5 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG — це лиофілізована таблетка або білий або майже білий лиофілізований порошок.

Кожна упаковка Бортезомібу Сун містить 10-млілітровий скляний флакон із зелено-сірою алюмінієвою кришкою, у прозорому блистері. Флакони поставляються з або без пластикового захисту (чохол).

Власник ліцензії на реалізацію та відповідальний виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Перелік різних європейських країн різними мовами, за яким слідує

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

тел. +49 (0) 214 403 99 0

España

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

España

тел. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharma France

31 Rue des Poissonniers

92200 Neuilly-sur-Seine

France

тел. +33 1 41 44 44 50

Italia

Sun Pharma Italia Srl

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

тел. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.

ul. Idzikowskiego 16

00-710 Warszawa

Polska

тел. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judetul Cluj

România

тел. +40 (264) 501 500

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

РЕКОНСТИТУЦІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЇ ВНУТРІШНЬОВЕННО

Примітка: Бортезоміб Сун є цитотоксичним агентом. Тому слід дотримуватися обережності під час роботи з ним та підготовки. Рекомендується використовувати рукавички та інший захисний одяг, щоб уникнути контакту зі шкірою.

ОТЖЕ, ОСКІЛЬКИ БОРТЕЗОМІБ СУН НЕ МІСТИТЬ КОНСЕРВАНТІВ, РЕКОМЕНДУЄТЬСЯ СТРОГО ДОТРИМУВАТИСЯ АСЕПТИЧНОЇ ТЕХНІКИ ПІД ЧАС РОБОТИ З НИМ.

1.1 Підготовка флакону 3,5 мг: обережно додайте 3,5 мл стерильного розчину для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) до флакону, що містить порошок Бортезомібу Сун, використовуючи шприц відповідного розміру, не знімаючи пробку флакону. Розчинення лиофілізованого порошку завершується менш ніж за 2 хвилини.

Концентрація отриманого розчину становитиме 1 мг/мл. Розчин має бути безбарвним і прозорим, з остаточним рН від 4 до 7. Перевірка рН розчину не потрібна.

1.2 Перед введенням візуально перевірте розчин, щоб виключити наявність частинок та зміну кольору. Якщо виявлено зміну кольору або частинки, розчин слід утилізувати. Переконайтеся, що використовується правильна доза для введення внутрішньовенно (1 мг/мл).

1.3 Реконституйований розчин не містить консервантів і має використовуватися одразу після приготування. Проте хімічна та фізична стабільність під час використання була підтверджена протягом 8 годин при зберіганні при 25 °C у початковому флаконі та/або шприці. Загальний час зберігання реконституйованого лікарського засобу не повинен перевищувати 8 годин до введення. Якщо реконституйований розчин не використовується одразу, терміни та умови зберігання після реконституції є відповідальністю користувача.

Немає необхідності захищати реконституйований продукт від світла.

СПОСІБ ВВЕДЕННЯ

Після розчинення відберіть відповідну кількість реконституйованого розчину відповідно до розрахованої дози, що ґрунтується на площі поверхні тіла пацієнта.
Перед використанням підтвердіть дозу та концентрацію, що міститься у шприці (переконайтеся, що шприц позначений для внутрішньовенного введення).
Введіть розчин внутрішньовенно болюсно протягом 3–5 секунд через периферичний або центральний внутрішньовенний катетер у вену.
Промийте периферичний або внутрішньовенний катетер стерильним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %).

БОРТЕЗОМІБ СУН 3,5 МГ ПОРОШОК ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ EFG СЛІД ВВОДИТИ ВИКЛЮЧНО ВНУТРІШНЬОВЕННО АБО ПІДШКІРНО. Не вводити іншими шляхами. Внутрішньочерепне введення призводило до випадків смерті.

УТИЛІЗАЦІЯ

Флакон призначений для одноразового використання, залишок розчину слід утилізувати.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативів.