Bortezomib Sun 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Bortezomib SUN 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile EFG

bortezomib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bortezomib SUN e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bortezomib SUN
3. Come usare Bortezomib SUN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bortezomib SUN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bortezomib SUN e a cosa serve

Bortezomib SUN contiene il principio attivo bortezomib, un "inibitore del proteasoma". I proteasomi svolgono un ruolo importante nel controllo del funzionamento e della crescita delle cellule. Bortezomib può distruggere le cellule tumorali interferendo nel loro funzionamento.

Bortezomib SUN è utilizzato per il trattamento di:

• mieloma multiplo (un cancro del midollo osseo) in pazienti di età superiore a 18 anni:
• da solo o in associazione con i medicinali doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone, in pazienti la cui malattia è in peggioramento (in progressione) dopo almeno un precedente trattamento e in quei pazienti per i quali il trapianto di cellule staminali emopoietiche non ha funzionato o non è indicato.
• in combinazione con i medicinali melfalan e prednisone, in pazienti la cui malattia non è stata precedentemente trattata e per i quali non è indicata una chemioterapia ad alta dose prima del trapianto di cellule staminali emopoietiche.
• in combinazione con i medicinali desametasone o desametasone insieme a talidomide, in pazienti la cui malattia non è stata precedentemente trattata e che ricevono una chemioterapia ad alta dose prima del trapianto di cellule staminali emopoietiche (trattamento di induzione).
• linfoma a cellule del mantello (un tipo di cancro che colpisce i linfonodi) in pazienti di 18 anni o più, in combinazione con i medicinali rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone, in pazienti la cui malattia non è stata precedentemente trattata e in quelli per i quali non è considerato appropriato un trapianto di cellule staminali emopoietiche.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Bortezomib SUN

NON usi Bortezomib SUN

• se è allergico a bortezomib, al boro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha gravi problemi al polmone o al cuore.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico se presenta quanto segue:

• basso numero di globuli rossi o globuli bianchi
• problemi di emorragia e/o basso numero di piastrine nel sangue
• diarrea, stitichezza, nausea o vomito
• storia di svenimenti, capogiri o vertigini
• problemi renali
• problemi epatici da moderati a gravi
• formicolio, intorpidimento o dolore alle mani o ai piedi (neuropatia) in passato
• problemi cardiaci o pressione sanguigna
• difficoltà respiratorie o tosse
• convulsioni
• herpes zoster (localizzato, compreso intorno agli occhi, o diffuso nel corpo)
• sintomi di sindrome da lisi tumorale, come crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione, perdita o alterazioni della vista e difficoltà respiratorie
• perdita di memoria, alterazioni del pensiero, difficoltà a camminare o perdita della vista. Potrebbero essere segni di un’infezione grave del cervello e il medico potrebbe consigliare ulteriori esami e un monitoraggio.

Dovrà sottoporsi regolarmente ad analisi del sangue prima e durante il trattamento con Bortezomib SUN per controllare periodicamente il conteggio delle cellule ematiche.

Deve informare il medico se ha un linfoma a cellule della mantella e se le viene somministrato rituximab insieme a Bortezomib SUN:

• se pensa di avere attualmente o di aver avuto in passato un’infezione da epatite. In alcuni casi, pazienti che hanno avuto epatite B possono avere recidive di epatite, che possono essere fatali. Se ha avuto in passato un’infezione da epatite B, sarà attentamente monitorato dal medico per rilevare segni di epatite B attiva.

Prima di iniziare il trattamento con Bortezomib SUN, deve leggere i fogli illustrativi di tutti i medicinali che deve assumere in combinazione con Bortezomib SUN per verificare le informazioni relative a tali medicinali. Quando si assume talidomide, si deve prestare particolare attenzione ai test di gravidanza e alle misure di prevenzione (vedere Gravidanza e allattamento in questa sezione).

Bambini e adolescenti

Bortezomib SUN non deve essere usato in bambini e adolescenti perché non si conosce l’effetto del medicinale in questa popolazione.

Altri medicinali e Bortezomib SUN

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• ketoconazolo, per il trattamento delle infezioni fungine
• ritonavir, per il trattamento dell’infezione da HIV
• rifampicina, un antibiotico per il trattamento delle infezioni batteriche
• carbamazepina, fenitoina o fenobarbital utilizzati per il trattamento dell’epilessia
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), utilizzata per la depressione o altre condizioni
• antidiabetici orali.

Gravidanza e allattamento

Non deve usare Bortezomib SUN se è in gravidanza, a meno che chiaramente necessario.

Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 8 mesi dopo la fine dello stesso. Parli con il medico se desidera congelare gli ovuli prima di iniziare il trattamento.

Gli uomini non devono procreare durante l’assunzione di Bortezomib SUN e devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 5 mesi dopo la fine dello stesso. Parli con il medico se desidera conservare lo sperma prima di iniziare il trattamento.

Non deve allattare al seno durante l’assunzione di Bortezomib SUN. Chieda al medico quando è sicuro riprendere l’allattamento dopo la fine del trattamento.

La talidomide causa malformazioni congenite e morte del feto. Quando Bortezomib SUN viene somministrato in combinazione con talidomide, deve essere seguito il programma di prevenzione della gravidanza previsto per la talidomide (vedere il foglietto illustrativo della talidomide).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Bortezomib SUN può causare stanchezza, capogiri, svenimenti o vista offuscata. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari se manifesta questi effetti indesiderati; anche in assenza di tali sintomi, deve comunque prestare attenzione.

3. Come usare Bortezomib SUN

Il medico le indicherà la dose di Bortezomib SUN in base alla sua statura e al suo peso (superficie corporea). La dose iniziale abituale di Bortezomib SUN è di 1,3 mg/m2 di superficie corporea due volte alla settimana.

Il medico può modificare la dose e il numero totale di cicli di trattamento in base alla sua risposta al trattamento, all’insorgenza di determinati effetti indesiderati e alla sua condizione clinica di base (ad es., problemi al fegato).

Mieloma multiplo in progressione

• Quando Bortezomib SUN viene somministrato da solo, riceverà 4 dosi di Bortezomib SUN per via endovenosa o sottocutanea nei giorni 1, 4, 8 e 11, seguite da un intervallo di 10 giorni "di riposo" senza trattamento. Questo periodo di 21 giorni (3 settimane) corrisponde a un ciclo di trattamento. Può ricevere fino a 8 cicli (24 settimane).

È anche possibile che riceva Bortezomib SUN in associazione con i medicinali doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone.

• Quando Bortezomib SUN viene somministrato in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata, riceverà Bortezomib SUN per via endovenosa o sottocutanea in un ciclo di trattamento di 21 giorni. L’doxorubicina liposomiale pegilata 30 mg/m2 viene somministrata il giorno 4 del ciclo di trattamento di Bortezomib SUN della durata di 21 giorni, mediante infusione endovenosa dopo l’iniezione di Bortezomib SUN.

Può ricevere fino a 8 cicli (24 settimane).

• Quando Bortezomib SUN viene somministrato in associazione con desametasone, riceverà Bortezomib SUN per via endovenosa o sottocutanea in un ciclo di trattamento di 21 giorni. Il desametasone viene somministrato per via orale alla dose di 20 mg nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 del ciclo di trattamento di Bortezomib SUN.

Può ricevere fino a 8 cicli (24 settimane).

Mieloma multiplo non precedentemente trattato

Se non è stato precedentemente trattato per il mieloma multiplo e non è candidato a ricevere un trapianto di cellule staminali emopoietiche, riceverà Bortezomib SUN in associazione con altri due medicinali: melfalan e prednisone.

In questo caso, la durata di un ciclo di trattamento è di 42 giorni (6 settimane). Riceverà 9 cicli (54 settimane).

• Nei cicli 1-4, Bortezomib SUN viene somministrato due volte alla settimana nei giorni 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
• Nei cicli 5-9, Bortezomib SUN viene somministrato una volta alla settimana nei giorni 1, 8, 22 e 29.

Il melfalan (9 mg/m2) e il prednisone (60 mg/m2) vengono somministrati per via orale nei giorni 1, 2, 3 e 4 della prima settimana di ogni ciclo.

Se non è stato precedentemente trattato per il mieloma multiplo e è candidato a ricevere un trapianto di cellule staminali emopoietiche, riceverà Bortezomib SUN per via endovenosa o sottocutanea in associazione con desametasone, oppure con talidomide e desametasone, come terapia di induzione.

• Quando Bortezomib SUN viene somministrato in associazione con desametasone, riceverà Bortezomib SUN per via endovenosa o sottocutanea in un ciclo di trattamento di 21 giorni. Il desametasone viene somministrato per via orale alla dose di 40 mg nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di trattamento di 21 giorni con Bortezomib SUN.

Riceverà 4 cicli (12 settimane).

• Quando Bortezomib SUN viene somministrato in associazione con talidomide e desametasone, la durata di un ciclo di trattamento è di 28 giorni (4 settimane).

Il desametasone viene somministrato per via orale alla dose di 40 mg nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di trattamento di 28 giorni con Bortezomib SUN. La talidomide viene somministrata per via orale una volta al giorno alla dose di 50 mg fino al giorno 14 del primo ciclo e, se ben tollerata, la dose di talidomide viene aumentata a 100 mg nei giorni 15-28 e, a partire dal secondo ciclo e nei cicli successivi, può essere ulteriormente aumentata fino a 200 mg al giorno.

Può ricevere fino a 6 cicli (24 settimane).

Linfoma a cellule del mantello non precedentemente trattato

Se non è stato precedentemente trattato per il linfoma a cellule del mantello, riceverà Bortezomib SUN per via endovenosa o sottocutanea in associazione con i medicinali rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone.

Bortezomib SUN viene somministrato per via endovenosa o sottocutanea nei giorni 1, 4, 8 e 11, seguiti da un "periodo di riposo" senza trattamento. La durata di un ciclo di trattamento è di 21 giorni (3 settimane). Può ricevere fino a 8 cicli (24 settimane).

I seguenti medicinali vengono somministrati mediante infusione endovenosa nel giorno 1 del ciclo di trattamento di 21 giorni con Bortezomib SUN:

Rituximab alla dose di 375 mg/m2, ciclofosfamide alla dose di 750 mg/m2 e doxorubicina alla dose di 50 mg/m2.

Il prednisone viene somministrato per via orale alla dose di 100 mg/m2 nei giorni 1, 2, 3, 4 e 5 del ciclo di trattamento con Bortezomib SUN.

Come si somministra Bortezomib SUN

Questo medicinale viene somministrato per via endovenosa o sottocutanea. Le verrà somministrato da un professionista sanitario esperto nell’uso di medicinali citotossici.

Il medicinale in polvere Bortezomib SUN deve essere ricostituito prima della somministrazione. Questa operazione verrà effettuata da un professionista sanitario. La soluzione ricostituita viene poi iniettata in una vena o sotto la pelle. L’iniezione endovenosa è rapida e dura tra i 3 e i 5 secondi. L’iniezione sottocutanea viene effettuata nelle cosce o nell’addome.

Se riceve una dose eccessiva di Bortezomib SUN

Questo medicinale viene somministrato dal medico o dall’infermiere, pertanto è improbabile che riceva una quantità eccessiva.

Nel caso improbabile di sovradosaggio, il medico la monitorerà per verificare l’insorgenza di eventuali effetti indesiderati.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi effetti possono essere gravi.

Consulti immediatamente il medico se compaiono alcuni dei seguenti sintomi:

• crampi muscolari, debolezza muscolare
• confusione, perdita o alterazioni della vista, cecità, convulsioni, mal di testa
• difficoltà respiratoria, gonfiore dei piedi o alterazioni del ritmo cardiaco, pressione sanguigna alta, stanchezza, svenimento
• tosse e difficoltà respiratoria o senso di oppressione al petto.

Il trattamento con Bortezomib SUN può causare molto frequentemente una riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel sangue. Pertanto, dovrà effettuare regolarmente esami del sangue prima e durante il trattamento con Bortezomib SUN per controllare periodicamente il conteggio delle cellule ematiche. Potrebbe verificarsi una riduzione del numero di:

• • piastrine, che può aumentare la propensione a lividi (ecchimosi) o emorragie senza lesioni evidenti (ad esempio emorragia intestinale, gastrica, orale e gengivale o emorragia cerebrale o epatica)
• globuli rossi, che possono causare anemia, con sintomi come stanchezza e pallore
• globuli bianchi, che possono aumentare la propensione a infezioni o sintomi simili a quelli dell’influenza.

Mieloma multiplo

Se le viene somministrato Bortezomib SUN per il trattamento del mieloma multiplo, gli effetti indesiderati che potrebbe manifestare sono riportati di seguito:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• sensibilità, intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore della pelle o dolore alle mani o ai piedi dovuto a danno nervoso
• riduzione del numero di globuli rossi e/o globuli bianchi (vedere sopra)
• febbre
• malessere (nausea) o vomito, perdita di appetito
• stitichezza con o senza gonfiore (può essere grave)
• diarrea: se si manifesta, è importante bere più acqua del solito. Il medico può prescriverle un altro medicinale per controllare la diarrea
• affaticamento (stanchezza), sensazione di debolezza
• dolore muscolare, dolore osseo.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• pressione sanguigna bassa, calo improvviso della pressione quando si è in posizione eretta, che potrebbe causare svenimenti
• ipertensione
• riduzione della funzionalità renale
• cefalea
• malessere generale, dolore, vertigini, capogiri, sensazione di debolezza o perdita di coscienza
• brividi
• infezioni, inclusi pneumonite, infezioni respiratorie, bronchiti, infezioni fungine, tosse con catarro, malattia di tipo influenzale
• herpes zoster (localizzato, anche intorno agli occhi, o diffuso nel corpo)
• dolore al petto o difficoltà respiratorie durante l’esercizio fisico
• diversi tipi di eruzioni cutanee
• prurito cutaneo, noduli sulla pelle o pelle secca
• arrossamento del viso o rottura di piccoli capillari
• arrossamento della pelle
• disidratazione
• bruciore di stomaco, gonfiore, eruttazioni, flatulenza, dolore addominale, emorragie intestinali o gastriche
• alterazione della funzionalità epatica
• afte in bocca o sulle labbra, bocca secca, ulcere orali o mal di gola
• perdita di peso, perdita del senso del gusto
• crampi muscolari, spasmi muscolari, debolezza muscolare, dolore agli arti
• vista offuscata
• infezione dello strato più esterno dell’occhio e della superficie interna delle palpebre (congiuntivite)
• emorragia nasale
• difficoltà o problemi a dormire, sudorazione, ansia, cambiamenti d’umore, stato d’animo depresso, irrequietezza o agitazione, alterazioni dello stato mentale, disorientamento
• gonfiore del corpo, compreso intorno agli occhi e in altre parti del corpo.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• insufficienza cardiaca, infarto, dolore al petto, fastidio al petto, aumento o diminuzione della frequenza cardiaca
• insufficienza renale
• infiammazione di una vena, coaguli di sangue nelle vene e nei polmoni
• problemi di coagulazione del sangue
• circolazione insufficiente
• infiammazione del rivestimento del cuore o accumulo di liquido intorno al cuore
• infezioni, inclusi infezioni delle vie urinarie, influenza, infezione da virus dell’herpes, infezione dell’orecchio e cellulite
• feci con sangue o emorragie nelle membrane mucose, ad esempio della bocca o della vagina
• disturbi cerebrovascolari
• paralisi, convulsioni, cadute, disturbi del movimento, alterazioni o cambiamenti o riduzione della sensibilità (tatto, udito, gusto, olfatto), disturbi dell’attenzione, tremori, scosse
• artrite, inclusa infiammazione delle articolazioni delle dita delle mani e dei piedi e della mandibola
• disturbi che interessano i polmoni, impedendo all’organismo di ricevere una quantità sufficiente di ossigeno. Tra questi, difficoltà respiratorie, mancanza di respiro, affanno anche a riposo, respirazione superficiale, difficoltosa o interrotta, respiro affannoso
• singhiozzo, disturbi del linguaggio
• aumento o diminuzione della produzione di urina (a causa di danno renale), dolore durante la minzione o sangue/proteine nell’urina, ritenzione idrica
• alterazione del livello di coscienza, confusione, alterazione o perdita della memoria
• ipersensibilità
• perdita dell’udito, sordità o ronzio nelle orecchie, fastidio alle orecchie
• alterazioni ormonali che possono influire sull’assorbimento di sale e acqua
• iperattività della ghiandola tiroidea
• incapacità di produrre insulina sufficiente o resistenza ai livelli normali di insulina
• irritazione o infiammazione oculare, occhi troppo lacrimosi, dolore oculare, occhi secchi, infezioni oculari, cisti della palpebra (calazio), palpebre arrossate e gonfie, occhi lacrimosi (lacrimezione), vista anomala, emorragia oculare
• gonfiore dei linfonodi
• rigidità delle articolazioni o dei muscoli, sensazione di pesantezza, dolore all’inguine
• perdita dei capelli e consistenza anomala dei capelli
• reazioni allergiche
• arrossamento o dolore nel sito di iniezione
• dolore orale
• infezioni o infiammazioni della bocca, ulcere orali, esofago, stomaco e intestino, associate talvolta a dolore o emorragia, ridotto movimento intestinale (inclusa ostruzione), fastidio addominale o esofageo, difficoltà di deglutizione, vomito con sangue
• infezioni cutanee
• infezioni batteriche e virali
• infezione dentale
• infiammazione del pancreas, ostruzione dei dotti biliari
• dolore ai genitali, problemi nell’ottenere un’erezione
• aumento di peso
• sete
• epatite
• disturbi nel sito di iniezione o correlati al dispositivo di somministrazione
• reazioni e disturbi cutanei (che possono essere gravi e mettere a rischio la vita), ulcere cutanee
• lividi, cadute e ferite
• infiammazione o emorragia dei vasi sanguigni che possono manifestarsi come piccoli punti rossi o violacei (solitamente alle gambe) fino a grandi chiazze simili a ematomi sotto la pelle o nei tessuti
• cisti benigne
• un disturbo grave e reversibile del cervello che include convulsioni, pressione sanguigna alta, mal di testa, stanchezza, confusione, cecità o altri problemi visivi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• problemi cardiaci, inclusi infarto, angina
• infiammazione grave dei nervi, che può causare paralisi e difficoltà respiratorie (sindrome di Guillain-Barré)
• vampate di calore
• decolorazione delle vene
• infiammazione dei nervi spinali
• problemi all’orecchio, emorragia dell’orecchio
• ipoattività della ghiandola tiroidea
• sindrome di Budd-Chiari (sintomi clinici causati dall’ostruzione delle vene epatiche)
• cambiamenti o anomalie della funzione intestinale
• emorragia cerebrale
• colorazione gialla degli occhi e della pelle (itterizia)
• reazione allergica grave (shock anafilattico), i cui segni possono essere difficoltà respiratorie, dolore o oppressione al petto e/o sensazione di capogiro/svenimento, intenso prurito cutaneo o noduli sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione, collasso
• disturbi delle mammelle
• lacerazione vaginale
• infiammazione dei genitali
• incapacità di tollerare l’alcol
• magrezza o perdita di massa corporea
• aumento dell’appetito
• fistola
• versamento articolare
• cisti nel rivestimento delle articolazioni (cisti sinoviali)
• frattura
• disintegrazione delle fibre muscolari che provoca altre complicazioni
• ingrossamento del fegato, emorragia epatica
• cancro al rene
• malattia cutanea simile alla psoriasi
• cancro della pelle
• pallore della pelle
• aumento delle piastrine o delle cellule plasmatiche (un tipo di globulo bianco) nel sangue
• coagulo sanguigno nei piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica)
• reazione anomala alle trasfusioni di sangue
• perdita parziale o totale della vista
• perdita di libido
• salivazione eccessiva
• occhi sporgenti
• sensibilità alla luce
• respirazione accelerata
• dolore rettale
• calcoli biliari
• ernia
• ferite
• unghie deboli o fragili
• depositi anomali di proteine in organi vitali
• coma
• ulcere intestinali
• insufficienza multiorgano
• morte.

Linfoma a cellule del mantello

Se le viene somministrato Bortezomib SUN insieme ad altri medicinali per il trattamento del linfoma a cellule del mantello, gli effetti indesiderati che potrebbe manifestare sono riportati di seguito:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• polmonite
• perdita di appetito
• sensibilità, intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore della pelle o dolore alle mani o ai piedi dovuto a danno nervoso
• nausea o vomito
• diarrea
• ulcere orali
• stitichezza
• dolore muscolare, dolore osseo
• perdita dei capelli e consistenza anomala dei capelli
• affaticamento, sensazione di debolezza
• febbre.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Herpes zoster (localizzato, anche intorno agli occhi, o diffuso nel corpo)
• infezione da virus dell’herpes
• infezioni batteriche e virali
• infezioni respiratorie, bronchiti, tosse con catarro, malattia di tipo influenzale
• infezioni fungine
• ipersensibilità (reazione allergica)
• incapacità di produrre insulina sufficiente o resistenza ai livelli normali di insulina
• ritenzione idrica
• difficoltà o problemi a dormire
• perdita di coscienza
• alterazione del livello di coscienza, confusione
• sensazione di vertigine
• aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna alta, sudorazione
• vista anomala, vista offuscata
• insufficienza cardiaca, infarto, dolore al petto, fastidio al petto, aumento o diminuzione della frequenza cardiaca
• pressione sanguigna alta o bassa
• calo improvviso della pressione quando si è in posizione eretta, che potrebbe causare svenimenti
• difficoltà respiratorie durante l’esercizio
• tosse
• singhiozzo
• ronzio nelle orecchie, fastidio alle orecchie
• emorragia intestinale o gastrica
• bruciore di stomaco
• dolore addominale, gonfiore
• difficoltà di deglutizione
• infezione o infiammazione di stomaco e intestino
• dolore addominale
• afte in bocca o sulle labbra, mal di gola
• alterazione della funzionalità epatica
• prurito cutaneo
• arrossamento della pelle
• eruzione cutanea
• spasmi muscolari
• infezione delle vie urinarie
• dolore agli arti
• gonfiore del corpo, compreso intorno agli occhi e in altre parti del corpo
• brividi
• arrossamento e dolore nel sito di iniezione
• malessere generale
• perdita di peso
• aumento di peso.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• epatite
• reazione allergica grave (reazione anafilattica), i cui segni possono essere difficoltà respiratorie, dolore o oppressione al petto e/o sensazione di capogiro/svenimento, intenso prurito cutaneo o noduli sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione, collasso
• disturbi del movimento, paralisi, scosse
• vertigini
• perdita dell’udito, sordità
• disturbi che interessano i polmoni, impedendo all’organismo di ricevere una quantità sufficiente di ossigeno. Tra questi, difficoltà respiratorie, affanno, mancanza di respiro a riposo, respirazione superficiale, difficoltosa o interrotta, respiro affannoso
• coaguli di sangue nei polmoni
• colorazione gialla degli occhi e della pelle (itterizia)
• cisti della palpebra (calazio), palpebre arrossate e gonfie.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• coagulo sanguigno nei piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica).
• infiammazione grave dei nervi, che può causare paralisi e difficoltà respiratorie (sindrome di Guillain-Barré).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bortezomib SUN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino e sull’imballaggio dopo SCAD.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. Se la soluzione ricostituita non viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione dopo la ricostituzione e le condizioni precedenti all’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore. Tuttavia, la soluzione ricostituita è stabile per 8 ore a 25 °C, conservata nel flaconcino originale e/o in una siringa; il tempo totale di conservazione del medicinale ricostituito non deve superare le 8 ore prima della somministrazione.

Bortezomib SUN è destinato esclusivamente a un uso singolo. Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve essere effettuato in conformità con la normativa locale.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bortezomib SUN

• Il principio attivo è bortezomib. Ogni flaconcino contiene 3,5 mg di bortezomib (come estere borico di mannite).
• L’altro componente è il mannitolo (E421).

Ricostituzione per somministrazione endovenosa:

Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione per iniezione endovenosa contiene 1 mg di bortezomib.

Ricostituzione per somministrazione sottocutanea:

Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione per iniezione sottocutanea contiene 2,5 mg di bortezomib.

Aspetto di Bortezomib SUN e contenuto della confezione

Bortezomib SUN 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile EFG è un composto liofilizzato o una polvere liofilizzata bianca o leggermente opalescente.

Ogni confezione di Bortezomib SUN contiene un flaconcino di vetro da 10 ml con tappo in alluminio verde chiaro, inserito in un blister trasparente. I flaconcini possono essere forniti con o senza protezione in plastica (guaina).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Germania

tel. +49 (0) 214 403 99 0

España

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Spagna

tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharma France

31 Rue des Poissonniers

92200 Neuilly-sur-Seine

Francia

tel. +33 1 41 44 44 50

Italia

Sun Pharma Italia Srl

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.

ul. Idzikowskiego 16

00-710 Warszawa

Polonia

Tel. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judetul Cluj

Romania

Tel. +40 (264) 501 500

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

1. RICOSTITUZIONE PER INIEZIONE ENDOVENOSA

Nota: Bortezomib SUN è un agente citotossico. Pertanto, è necessario adottare precauzioni durante la manipolazione e la preparazione. Si raccomanda l’uso di guanti e altre protezioni per evitare il contatto con la pelle.

POICHÉ BORTEZOMIB SUN NON CONTIENE CONSERVANTI, SI RACCOMANDA DI SEGUIRE RIGOROSAMENTE UNA TECNICA ASEPTICA DURANTE LA SUA MANIPOLAZIONE.

1.1 Preparazione di un flaconcino da 3,5 mg: aggiungere con attenzione 3,5 ml di soluzione sterile per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) al flaconcino contenente la polvere di Bortezomib SUN, utilizzando una siringa di dimensioni adeguate senza rimuovere il tappo del flaconcino. La dissoluzione della polvere liofilizzata si completa in meno di 2 minuti.

La concentrazione della soluzione risultante sarà di 1 mg/ml. La soluzione deve essere incolore e limpida, con un pH finale compreso tra 4 e 7. Non è necessario verificare il pH della soluzione.

1.2 Prima della somministrazione, ispezionare visivamente la soluzione per escludere la presenza di particelle o variazioni di colore. Se si osservano decolorazione o particelle, la soluzione deve essere scartata. Verificare che si stia utilizzando la dose corretta per la somministrazione per via endovenosa (1 mg/ml).

1.3 La soluzione ricostituita non contiene conservanti e deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. Tuttavia, la stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 8 ore a 25 °C, conservata nel flaconcino originale e/o nella siringa. Il tempo totale di conservazione del medicinale ricostituito non deve superare le 8 ore prima della somministrazione. Se la soluzione ricostituita non viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione dopo la ricostituzione e le condizioni prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore.

Non è necessario proteggere il prodotto ricostituito dalla luce.

1. MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE

• Dopo la dissoluzione, prelevare la quantità appropriata di soluzione ricostituita in base alla dose calcolata in base alla Superficie Corporea del paziente.
• Verificare la dose e la concentrazione contenuta nella siringa prima dell’uso (accertarsi che la siringa sia etichettata per somministrazione per via endovenosa).
• Iniettare la soluzione mediante bolo endovenoso in 3-5 secondi, attraverso un catetere endovenoso periferico o centrale in una vena.
• Lavare il catetere periferico o endovenoso con soluzione sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %).

Bortezomib SUN 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile EFG DEVE ESSERE SOMMINISTRATO ESCLUSIVAMENTE PER VIA ENDOVENOSA O SOTTOCUTANEA. Non somministrare per altre vie. La somministrazione per via intratecale ha causato casi di morte.

1. ELIMINAZIONE

Un flaconcino è destinato a un solo uso e il residuo di soluzione deve essere eliminato.

L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Solo il flaconcino da 3,5 mg può essere somministrato per via sottocutanea, come descritto più avanti.

1. RICOSTITUZIONE PER INIEZIONE SOTTOCUTANEA

Nota: Bortezomib SUN è un agente citotossico. Pertanto, è necessario adottare precauzioni durante la manipolazione e la preparazione. Si raccomanda l’uso di guanti e altre protezioni per evitare il contatto con la pelle.

POICHÉ BORTEZOMIB SUN NON CONTIENE CONSERVANTI, SI RACCOMANDA DI SEGUIRE RIGOROSAMENTE UNA TECNICA ASEPTICA DURANTE LA SUA MANIPOLAZIONE.

1. Preparazione di un flaconcino da 3,5 mg: aggiungere con attenzione 1,4 ml di soluzione sterile per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) al flaconcino contenente la polvere di Bortezomib SUN, utilizzando una siringa di dimensioni adeguate senza rimuovere il tappo del flaconcino. La dissoluzione della polvere liofilizzata si completa in meno di 2 minuti.

La concentrazione della soluzione risultante sarà di 2,5 mg/ml. La soluzione deve essere incolore e trasparente, con un pH finale compreso tra 4 e 7. Non è necessario verificare il pH della soluzione.

1. Prima della somministrazione, ispezionare visivamente la soluzione per escludere la presenza di particelle e decolorazione. Se si osservano decolorazione o particelle, la soluzione deve essere scartata. Verificare che si stia utilizzando la dose corretta per la somministrazione per via sottocutanea (2,5 mg/ml).

2. La soluzione ricostituita non contiene conservanti e deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. Tuttavia, la stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 8 ore a 25 °C, conservata nel flaconcino originale e/o nella siringa. Il tempo totale di conservazione del medicinale ricostituito non deve superare le 8 ore prima della somministrazione. Se la soluzione ricostituita non viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione dopo la ricostituzione e le condizioni prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore.

Non è necessario proteggere il prodotto ricostituito dalla luce.

1. MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE

• Dopo la dissoluzione, prelevare la quantità appropriata di soluzione ricostituita in base alla dose calcolata in base alla Superficie Corporea del paziente.
• Verificare la dose e la concentrazione contenuta nella siringa prima dell’uso (accertarsi che la siringa sia etichettata per somministrazione per via sottocutanea).
• Iniettare la soluzione per via sottocutanea, con un angolo di 45-90°.
• La soluzione ricostituita viene somministrata per via sottocutanea nella coscia (destra o sinistra) o nell’addome (lato destro o sinistro).
• I siti di somministrazione devono essere ruotati ad ogni iniezione.
• In caso di reazioni locali nel sito di somministrazione dopo iniezione sottocutanea di Bortezomib SUN, è possibile somministrare una soluzione meno concentrata di Bortezomib SUN per via sottocutanea (1 mg/ml invece di 2,5 mg/ml) oppure si raccomanda di passare a un’iniezione endovenosa.

Bortezomib SUN 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile EFG DEVE ESSERE SOMMINISTRATO ESCLUSIVAMENTE PER VIA ENDOVENOSA O SOTTOCUTANEA. Non somministrare per altre vie. La somministrazione per via intratecale ha causato casi di morte.

1. ELIMINAZIONE

Un flaconcino è destinato a un solo uso e il residuo di soluzione deve essere eliminato.

L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.