Бортезомиб Сан 3,5 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бортезомиб Сан 3,5 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ

бортезомиб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту. Даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бортезомиб Сан и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Бортезомиба Сан
3. Способ применения Бортезомиба Сан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бортезомиба Сан
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бортезомиб Сан и для чего он применяется

Бортезомиб Сан содержит действующее вещество — бортезомиб, являющееся «протеасомным ингибитором». Протеасомы играют важную роль в регуляции функционирования и роста клеток. Бортезомиб может уничтожать раковые клетки, нарушая их функционирование.

Бортезомиб Сан применяется для лечения:

• множественной миеломы (рака костного мозга) у пациентов старше 18 лет:
  • в монотерапии или в сочетании с препаратами пегилированная липосомальная доксорубицин или дексаметазон — у пациентов, у которых заболевание прогрессирует после проведения по меньшей мере одного предыдущего курса терапии, а также у пациентов, у которых трансплантация гематопоэтических стволовых клеток оказалась неэффективной или не подходит;
  • в комбинации с препаратами мелфалан и преднизон — у пациентов, ранее не получавших лечения, которым не показано проведение высокодозной химиотерапии перед трансплантацией гематопоэтических стволовых клеток;
  • в комбинации с препаратами дексаметазон или дексаметазон в сочетании с талидомидом — у пациентов, ранее не получавших лечения, и которым проводится высокодозная химиотерапия перед трансплантацией гематопоэтических стволовых клеток (индукционная терапия);
• лимфомы мантийной зоны (разновидности рака лимфатических узлов) у пациентов в возрасте 18 лет и старше — в комбинации с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон — у пациентов, ранее не получавших лечения, а также у тех, которым трансплантация гематопоэтических стволовых клеток не показана.

2. Что необходимо знать перед началом применения Бортезомиб Сан

НЕ используйте Бортезомиб Сан

• если у вас аллергия на бортезомиб, бор или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеются определённые тяжёлые заболевания лёгких или сердца.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите врачу, если у вас наблюдаются следующие состояния:

• низкое количество красных или белых кровяных телец;
• нарушения свёртываемости крови и/или низкий уровень тромбоцитов в крови;
• диарея, запор, тошнота или рвота;
• в анамнезе были обмороки, головокружение или ощущение слабости;
• нарушения функции почек;
• нарушения функции печени средней или тяжёлой степени;
• в прошлом отмечалось онемение, покалывание или боль в руках и ногах (нейропатия);
• заболевания сердца или нарушения артериального давления;
• затруднённое дыхание или кашель;
• судороги;
• опоясывающий герпес (локализованный, в том числе вокруг глаз, или распространённый по телу);
• симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как мышечные судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, нарушения или потеря зрения, затруднение дыхания;
• потеря памяти, нарушения мышления, трудности при ходьбе или потеря зрения. Это могут быть признаки тяжёлой инфекции головного мозга, и ваш врач может порекомендовать дополнительные обследования и наблюдение.

Перед началом и во время лечения препаратом Бортезомиб Сан вам необходимо регулярно сдавать анализы крови для контроля количества клеток крови.

Сообщите врачу, если у вас лимфома клеток мантии и вам одновременно назначают ритуксимаб вместе с Бортезомибом Сан:

• если вы подозреваете, что у вас в настоящее время или в прошлом была гепатит. В редких случаях у пациентов, перенесших гепатит В, может возникать повторное обострение гепатита, которое может привести к летальному исходу. При наличии анамнеза гепатита В врач будет тщательно наблюдать вас на предмет признаков активного гепатита В.

Перед началом лечения препаратом Бортезомиб Сан внимательно прочитайте инструкции ко всем лекарственным средствам, которые вы должны принимать в комбинации с Бортезомибом Сан, чтобы ознакомиться с информацией, касающейся этих препаратов. При одновременном применении талидомида особое внимание следует уделять тестированию на беременность и мерам профилактики (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки

Применение Бортезомиба Сан у детей и подростков не рекомендуется, поскольку неизвестно, каким образом препарат на них повлияет.

Другие лекарственные средства и Бортезомиб Сан

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете препараты, содержащие следующие действующие вещества:

• кетоконазол — для лечения грибковых инфекций;
• ритонавир — для лечения ВИЧ-инфекции;
• рифампицин — антибиотик для лечения бактериальных инфекций;
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал — используются для лечения эпилепсии;
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — применяется при депрессии и других состояниях;
• пероральные гипогликемические средства.

Беременность и лактация

Не следует применять Бортезомиб Сан во время беременности, если только это не является абсолютно необходимым.

Женщины детородного возраста должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения и в течение 8 месяцев после его окончания. Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите заморозить яйцеклетки до начала лечения.

Мужчины не должны зачинает детей во время применения Бортезомиба Сан и должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения и в течение 5 месяцев после его окончания. Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите сохранить сперму до начала лечения.

Не следует кормить грудью во время применения Бортезомиба Сан. Проконсультируйтесь с врачом, когда можно безопасно возобновить грудное вскармливание после окончания лечения.

Талидомид вызывает врождённые пороки развития и гибель плода. При назначении Бортезомиба Сан в комбинации с талидомидом необходимо строго соблюдать программу профилактики беременности, связанную с применением талидомида (см. инструкцию по применению талидомида).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Бортезомиб Сан может вызывать усталость, головокружение, обмороки или нарушение зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у вас возникают такие побочные эффекты; даже если они не проявляются, будьте осторожны.

3. Как применять Бортезомиб Сан

Ваш врач определит дозу Бортезомиба Сан в зависимости от вашего роста и веса (площади поверхности тела). Обычная начальная доза Бортезомиба Сан составляет 1,3 мг/м² площади поверхности тела два раза в неделю.

Ваш врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от вашей реакции на лечение, появления определённых побочных эффектов и вашего исходного состояния (например, проблем с печенью).

Прогрессирующий множественный миелома

• При применении Бортезомиба Сан в монотерапии вы будете получать 4 дозы Бортезомиба Сан внутривенно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, после чего следует 10-дневный «период отдыха» без лечения. Этот 21-дневный период (3 недели) составляет один цикл лечения. Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели).

Также возможно применение Бортезомиба Сан в комбинации с препаратами пегилированная липосомальная доxorubicин или дексаметазон.

• При применении Бортезомиба Сан в комбинации с пегилированной липосомальной доxorubicином, Бортезомиб Сан вводится внутривенно или подкожно в рамках 21-дневного цикла лечения. Пегилированная липосомальная доxorubicin в дозе 30 мг/м² вводится внутривенно в день 4 21-дневного цикла лечения Бортезомибом Сан после инъекции Бортезомиба Сан.

Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели).

• При применении Бортезомиба Сан в комбинации с дексаметазоном, Бортезомиб Сан вводится внутривенно или подкожно в рамках 21-дневного цикла лечения. Дексаметазон принимается внутрь в дозе 20 мг в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 21-дневного цикла лечения Бортезомибом Сан.

Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели).

Нелеченная ранее множественная миелома

Если ранее у вас не проводилось лечение множественной миеломы и вы не являетесь кандидатом на трансплантацию стволовых клеток крови, вы будете получать Бортезомиб Сан в комбинации с двумя другими препаратами — мелфаланом и преднизоном.

В этом случае продолжительность одного цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Вы пройдёте 9 циклов (54 недели).

• В циклах 1–4 Бортезомиб Сан вводится два раза в неделю в дни 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
• В циклах 5–9 Бортезомиб Сан вводится один раз в неделю в дни 1, 8, 22 и 29.

Мелфалан (9 мг/м²) и преднизон (60 мг/м²) принимаются внутрь в дни 1, 2, 3 и 4 первой недели каждого цикла.

Если ранее у вас не проводилось лечение множественной миеломы и вы являетесь кандидатом на трансплантацию стволовых клеток крови, вы будете получать Бортезомиб Сан внутривенно или подкожно в комбинации с дексаметазоном или с талидомидом и дексаметазоном в качестве индукционной терапии.

• При применении Бортезомиба Сан в комбинации с дексаметазоном, Бортезомиб Сан вводится внутривенно или подкожно в рамках 21-дневного цикла лечения. Дексаметазон принимается внутрь в дозе 40 мг в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 21-дневного цикла лечения Бортезомибом Сан.

Вы пройдёте 4 цикла (12 недель).

• При применении Бортезомиба Сан в комбинации с талидомидом и дексаметазоном продолжительность одного цикла лечения составляет 28 дней (4 недели).

Дексаметазон принимается внутрь в дозе 40 мг в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 28-дневного цикла лечения Бортезомибом Сан. Талидомид принимается внутрь один раз в день в дозе 50 мг до 14 дня первого цикла, а при хорошей переносимости доза талидомида увеличивается до 100 мг в дни 15–28, а со второго цикла и далее может быть дополнительно увеличена до 200 мг в день.

Вы можете пройти до 6 циклов (24 недели).

Нелеченная ранее лимфома клеток мантии

Если ранее у вас не проводилось лечение лимфомы клеток мантии, вы будете получать Бортезомиб Сан внутривенно или подкожно в комбинации с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доxorubicin и преднизон.

Бортезомиб Сан вводится внутривенно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, после чего следует «период отдыха» без лечения. Продолжительность одного цикла лечения составляет 21 день (3 недели). Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели).

Следующие препараты вводятся внутривенно в день 1 21-дневного цикла лечения Бортезомибом Сан:

Ритуксимаб в дозе 375 мг/м², циклофосфамид в дозе 750 мг/м² и доxorubicin в дозе 50 мг/м².

Преднизон принимается внутрь в дозе 100 мг/м² в дни 1, 2, 3, 4 и 5 цикла лечения Бортезомибом Сан.

Как вводится Бортезомиб Сан

Этот препарат вводится внутривенно или подкожно. Введение Бортезомиба Сан будет осуществлять медицинский работник, имеющий опыт применения цитотоксических препаратов.

Порошок Бортезомиба Сан необходимо растворить перед введением. Это делает медицинский работник. Восстановленный раствор затем вводится в вену или под кожу. Внутривенная инъекция длится быстро — от 3 до 5 секунд. Подкожная инъекция вводится в бедра или живот.

Если вы получили больше Бортезомиба Сан, чем нужно

Этот препарат вводится вашим врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что вы получите избыточное количество.

В случае маловероятной передозировки ваш врач будет наблюдать вас на предмет возможных побочных эффектов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

• судороги в мышцах, мышечная слабость
• спутанность сознания, нарушение или потеря зрения, слепота, судороги, головные боли
• затруднённое дыхание, отёк ног или нарушение сердечного ритма, высокое артериальное давление, усталость, обморок
• кашель, затруднённое дыхание или чувство сдавления в груди.

Лечение препаратом Бортезомиб Сан может очень часто вызывать снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Поэтому перед началом и во время лечения препаратом Бортезомиб Сан вам необходимо регулярно сдавать анализы крови для контроля количества кровяных клеток. Возможно снижение числа:

• • тромбоцитов, что может привести к повышенной склонности к образованию синяков (кровоподтёков) или кровотечениям без видимых повреждений (например, кишечным, желудочным, кровотечениям из полости рта и дёсен, кровоизлияниям в мозг или печень)
• эритроцитов, что может вызвать анемию с такими симптомами, как усталость и бледность кожи
• лейкоцитов, что может повысить риск инфекций или симптомов, напоминающих грипп.

Множественная миелома

Если вы получаете препарат Бортезомиб Сан для лечения множественной миеломы, возможные побочные эффекты перечислены ниже:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• болезненность, онемение, покалывание или жжение кожи, боль в руках или ногах вследствие поражения нервов
• снижение количества эритроцитов и/или лейкоцитов (см. выше)
• лихорадка
• тошнота или рвота, потеря аппетита
• запор с или без вздутия живота (может быть тяжёлым)
• диарея: при её появлении важно пить больше жидкости, чем обычно. Ваш врач может назначить дополнительное лекарство для контроля диареи
• истощение (усталость), ощущение слабости
• мышечные боли, боли в костях.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• низкое артериальное давление, резкое падение давления при вставании, которое может привести к обморокам
• повышенное артериальное давление
• снижение функции почек
• головная боль
• общее недомогание, боль, головокружение, ощущение оглушённости, слабость или потеря сознания
• озноб
• инфекции, включая пневмонию, респираторные инфекции, бронхит, грибковые инфекции, кашель с мокротой, гриппоподобные заболевания
• опоясывающий лишай (локализованный, в том числе вокруг глаз, или распространённый по телу)
• боль в груди или затруднённое дыхание при физической нагрузке
• различные виды высыпаний
• зуд кожи, кожные узелки или сухость кожи
• покраснение лица или лопающиеся мелкие капилляры
• покраснение кожи
• обезвоживание
• изжога, вздутие, отрыжка, метеоризм, боль в желудке, кишечные или желудочные кровотечения
• нарушение функции печени
• язвы во рту или на губах, сухость во рту, язвы во рту, боль в горле
• потеря веса, потеря вкуса
• мышечные судороги, мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в конечностях
• нечёткость зрения
• инфекция наружного слоя глаза и внутренней поверхности век (конъюнктивит)
• носовые кровотечения
• трудности со сном, потливость, тревожность, перепады настроения, депрессивное состояние, беспокойство или возбуждение, изменения психического состояния, дезориентация
• отёк тела, включая область вокруг глаз и другие части тела.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, дискомфорт в груди, учащение или замедление сердечного ритма
• почечная недостаточность
• воспаление вены, тромбы в венах и лёгких
• нарушения свёртываемости крови
• недостаточное кровообращение
• воспаление сердечной оболочки или скопление жидкости вокруг сердца
• инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, грипп, герпетическую инфекцию, инфекцию уха и флегмону
• кровавый стул или кровотечения из слизистых оболочек, например, из полости рта или влагалища
• нарушения мозгового кровообращения
• паралич, судороги, падения, нарушения движений, нарушения или изменения чувствительности (осязание, слух, вкус, обоняние), нарушения внимания, дрожь, подёргивания
• артрит, включая воспаление суставов пальцев рук и ног, а также челюсти
• нарушения, затрагивающие лёгкие, препятствующие достаточному поступлению кислорода в организм. К ним относятся одышка, нехватка воздуха, одышка в покое, поверхностное, трудное или остановившееся дыхание, хриплый вдох
• икота, нарушения речи
• увеличение или уменьшение выделения мочи (из-за поражения почек), боль при мочеиспускании, наличие крови/белка в моче, задержка жидкости
• нарушение сознания, спутанность сознания, нарушение или потеря памяти
• повышенная чувствительность
• потеря слуха, глухота или шум в ушах, боли в ушах
• гормональные нарушения, которые могут влиять на усвоение соли и воды
• гиперфункция щитовидной железы
• недостаточная выработка инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
• раздражение или воспаление глаз, избыточное слезотечение, боль в глазах, сухость глаз, глазные инфекции, киста века (халазион), покраснение и отёк век, слезотечение, нарушение зрения, кровоизлияние в глаз
• увеличение лимфатических узлов
• скованность суставов или мышц, ощущение тяжести, боль в паху
• выпадение волос, изменение структуры волос
• аллергические реакции
• покраснение или боль в месте инъекции
• боль во рту
• инфекции или воспаления полости рта, язвы во рту, пищеводе, желудке и кишечнике, иногда сопровождающиеся болью или кровотечением, замедленное движение кишечника (включая непроходимость), дискомфорт в животе или пищеводе, затруднённое глотание, рвота с кровью
• кожные инфекции
• бактериальные и вирусные инфекции
• стоматологические инфекции
• воспаление поджелудочной железы, закупорка желчных протоков
• боль в половых органах, проблемы с эрекцией
• увеличение массы тела
• жажда
• гепатит
• нарушения в месте инъекции или связанные с устройством для инъекции
• кожные аллергические реакции и нарушения (могут быть тяжёлыми и угрожать жизни), кожные язвы
• синяки, падения и раны
• воспаление или кровотечение из сосудов, проявляющиеся мелкими красными или пурпурными точками (обычно на ногах) до крупных синяков под кожей или в тканях
• доброкачественные кисты
• тяжёлое, но обратимое заболевание мозга, включающее судороги, высокое артериальное давление, головные боли, усталость, спутанность сознания, слепоту или другие нарушения зрения.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• сердечные нарушения, включая инфаркт миокарда, стенокардию
• тяжёлое воспаление нервов, которое может привести к параличу и затруднённому дыханию (синдром Гийена–Барре)
• приливы
• изменение окраски вен
• воспаление спинномозговых нервов
• проблемы с ушами, кровотечение из уха
• гипофункция щитовидной железы
• синдром Бадда–Чиари (клинические симптомы, вызванные закупоркой печеночных вен)
• изменения или нарушения функции кишечника
• кровоизлияние в мозг
• желтушность глаз и кожи (желтуха)
• тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок), симптомы которой могут включать затруднённое дыхание, боль или сдавление в груди и/или головокружение/обморок, сильный зуд кожи или высыпания, отёк лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания, коллапс
• нарушения молочных желез
• разрыв влагалища
• воспаление половых органов
• непереносимость алкоголя
• истощение или потеря мышечной массы
• повышенный аппетит
• свищ
• скопление жидкости в суставе
• кисты в синовиальной оболочке суставов (синовиальные кисты)
• перелом
• распад мышечных волокон, вызывающий другие осложнения
• увеличение печени, кровотечение из печени
• рак почки
• заболевание кожи, напоминающее псориаз
• рак кожи
• бледность кожи
• повышение количества тромбоцитов или плазматических клеток (разновидность лейкоцитов) в крови
• тромб в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия)
• аномальная реакция на переливание крови
• частичная или полная потеря зрения
• снижение либидо
• слюнотечение
• выпученные глаза
• светочувствительность
• учащённое дыхание
• боль в прямой кишке
• желчнокаменная болезнь
• грыжа
• раны
• слабые или ломкие ногти
• аномальные отложения белка в жизненно важных органах
• кома
• кишечные язвы
• полиорганная недостаточность
• смерть.

Лимфома клеток мантии

Если вы получаете препарат Бортезомиб Сан в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения лимфомы клеток мантии, возможные побочные эффекты перечислены ниже:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• пневмония
• потеря аппетита
• болезненность, онемение, покалывание или жжение кожи, боль в руках или ногах вследствие поражения нервов
• тошнота или рвота
• диарея
• язвы во рту
• запор
• мышечные боли, боли в костях
• выпадение волос, изменение структуры волос
• истощение, ощущение слабости
• лихорадка.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• опоясывающий лишай (локализованный, в том числе вокруг глаз, или распространённый по телу)
• герпетическая инфекция
• бактериальные и вирусные инфекции
• респираторные инфекции, бронхит, кашель с мокротой, гриппоподобные заболевания
• грибковые инфекции
• гиперчувствительность (аллергическая реакция)
• недостаточная выработка инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
• задержка жидкости
• трудности со сном
• потеря сознания
• нарушение сознания, спутанность сознания
• головокружение
• учащение сердечного ритма, повышенное артериальное давление, потливость
• нарушение зрения, нечёткость зрения
• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, дискомфорт в груди, учащение или замедление сердечного ритма
• повышенное или пониженное артериальное давление
• резкое падение артериального давления при вставании, которое может привести к обморокам
• затруднённое дыхание при физической нагрузке
• кашель
• икота
• шум в ушах, боли в ушах
• кишечные или желудочные кровотечения
• изжога
• боль в желудке, вздутие
• затруднённое глотание
• инфекция или воспаление желудка и кишечника
• боль в желудке
• язвы во рту или на губах, боль в горле
• нарушение функции печени
• зуд кожи
• покраснение кожи
• высыпания
• мышечные спазмы
• инфекция мочевыводящих путей
• боль в конечностях
• отёк тела, включая область вокруг глаз и другие части тела
• озноб
• покраснение и боль в месте инъекции
• общее недомогание
• потеря веса
• увеличение массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• гепатит
• тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), симптомы которой могут включать затруднённое дыхание, боль или сдавление в груди и/или головокружение/обморок, сильный зуд кожи или высыпания, отёк лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания, коллапс
• нарушения движений, паралич, подёргивания
• головокружение
• потеря слуха, глухота
• нарушения, затрагивающие лёгкие, препятствующие достаточному поступлению кислорода в организм. К ним относятся одышка, нехватка воздуха, одышка в покое, поверхностное, трудное или остановившееся дыхание, хриплый вдох
• тромбы в лёгких
• желтушность глаз и кожи (желтуха)
• киста века (халазион), покраснение и отёк век.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• тромб в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия)
• тяжёлое воспаление нервов, которое может привести к параличу и затруднённому дыханию (синдром Гийена–Барре).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Бортезомиб Сан

Храните этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке, после надписи «CAD».

Храните при температуре не выше 25 °C. Флакон следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.

С микробиологической точки зрения, восстановленный раствор следует использовать немедленно после приготовления. Если восстановленный раствор не используется немедленно, условия и сроки хранения до использования — ответственность пользователя. Однако восстановленный раствор устойчив в течение 8 часов при температуре 25 °C в оригинальном флаконе и/или шприце; общее время хранения восстановленного препарата не должно превышать 8 часов до момента введения.

Бортезомиб Сан предназначен исключительно для однократного использования. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бортезомиб Сан

• Действующее вещество — бортезомиб. Каждый флакон содержит 3,5 мг бортезомиба (в виде боратного эфира маннитола).
• Другой компонент — маннитол (Е421).

Реконституция для внутривенного введения:

После реконституции 1 мл раствора для внутривенных инъекций содержит 1 мг бортезомиба.

Реконституция для подкожного введения:

После реконституции 1 мл раствора для подкожных инъекций содержит 2,5 мг бортезомиба.

Внешний вид Бортезомиб Сан и содержимое упаковки

Бортезомиб Сан 3,5 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ представляет собой лиофилизированный порошок или лиофилизат белого или почти белого цвета.

Каждая упаковка Бортезомиб Сан содержит флакон из стекла объёмом 10 мл, закрытый алюминиевой крышкой светло-зелёного цвета, помещённый в прозрачную блистерную упаковку. Флаконы поставляются с пластиковой защитой (колпачком) или без неё.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
Deutschland
тел. +49 (0) 214 403 99 0

España

Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 Barcelona
España
тел. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharma France
31 Rue des Poissonniers
92200 Neuilly-sur-Seine
France
тел. +33 1 41 44 44 50

Italia

Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 1
20143 Milano
Italia
тел. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
Polska
тел. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124
Cluj-Napoca, Judetul Cluj
România
тел. +40 (264) 501 500

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

1. РЕКОНСТИТУЦИЯ ДЛЯ ВНУТРИВЕННОЙ ИНЪЕКЦИИ

Примечание: Бортезомиб Сан — цитотоксическое вещество. Следует соблюдать осторожность при обращении и приготовлении. Рекомендуется использование перчаток и других защитных средств для предотвращения контакта с кожей.

ПОСКОЛЬКУ БОРТЕЗОМИБ САН НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ, РЕКОМЕНДУЕТСЯ СТРОГОЕ СОБЛЮДЕНИЕ АСЕПТИЧЕСКОЙ ТЕХНИКИ ПРИ ЕГО ОБРАЩЕНИИ.

1.1 Приготовление раствора из флакона 3,5 мг: аккуратно добавьте 3,5 мл стерильного раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) в флакон, содержащий порошок Бортезомиб Сан, используя шприц подходящего размера, не снимая пробку флакона. Растворение лиофилизата завершается в течение менее чем 2 минут.

Концентрация полученного раствора составит 1 мг/мл. Раствор должен быть бесцветным и прозрачным, с конечным значением pH от 4 до 7. Проверка pH раствора не требуется.

1.2 Перед введением необходимо визуально осмотреть раствор на наличие частиц и изменений цвета. При обнаружении любых изменений цвета или частиц раствор должен быть утилизирован. Убедитесь, что используется правильная доза для внутривенного введения (1 мг/мл).

1.3 Раствор после реконституции не содержит консервантов и должен использоваться немедленно после приготовления. Однако химическая и физическая стабильность при использовании была подтверждена в течение 8 часов при хранении при 25 °C в исходном флаконе и/или шприце. Общее время хранения восстановленного лекарственного средства не должно превышать 8 часов до введения. Если восстановленный раствор не используется немедленно, ответственность за сроки и условия хранения после реконституции лежит на пользователе.

Нет необходимости защищать восстановленный препарат от света.

1. СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ

• После растворения отберите соответствующее количество раствора в зависимости от рассчитанной дозы, основанной на площади поверхности тела пациента.
• Перед введением убедитесь в правильности дозы и концентрации в шприце (проверьте, что шприц маркирован для внутривенного введения).
• Введите раствор в виде внутривенного болюса в течение 3–5 секунд через периферический или центральный внутривенный катетер.
• Промойте периферический или центральный катетер стерильным раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %).

БОРТЕЗОМИБ САН 3,5 МГ ПОРОШОК ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ЕФГ СЛЕДУЕТ ВВОДИТЬ ТОЛЬКО ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО. Не вводить другими способами. Внутриспинномозговое введение приводило к летальным случаям.

1. УТИЛИЗАЦИЯ

Флакон предназначен только для однократного использования. Остаток раствора должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Только флакон 3,5 мг может применяться подкожно, как описано далее.

1. РЕКОНСТИТУЦИЯ ДЛЯ ПОДКОЖНОЙ ИНЪЕКЦИИ

Примечание: Бортезомиб Сан — цитотоксическое вещество. Следует соблюдать осторожность при обращении и приготовлении. Рекомендуется использование перчаток и других защитных средств для предотвращения контакта с кожей.

ПОСКОЛЬКУ БОРТЕЗОМИБ САН НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ, РЕКОМЕНДУЕТСЯ СТРОГОЕ СОБЛЮДЕНИЕ АСЕПТИЧЕСКОЙ ТЕХНИКИ ПРИ ЕГО ОБРАЩЕНИИ.

1. Приготовление раствора из флакона 3,5 мг: аккуратно добавьте 1,4 мл стерильного раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) в флакон, содержащий порошок Бортезомиб Сан, используя шприц подходящего размера, не снимая пробку флакона. Растворение лиофилизата завершается в течение менее чем 2 минут.

Концентрация полученного раствора составит 2,5 мг/мл. Раствор должен быть бесцветным и прозрачным, с конечным значением pH от 4 до 7. Проверка pH раствора не требуется.

1. Перед введением необходимо визуально осмотреть раствор на наличие частиц и изменений цвета. При обнаружении любых изменений цвета или частиц раствор должен быть утилизирован. Убедитесь, что используется правильная доза для подкожного введения (2,5 мг/мл).

2. Раствор после реконституции не содержит консервантов и должен использоваться немедленно после приготовления. Однако химическая и физическая стабильность при использовании была подтверждена в течение 8 часов при хранении при 25 °C в исходном флаконе и/или шприце. Общее время хранения восстановленного лекарственного средства не должно превышать 8 часов до введения. Если восстановленный раствор не используется немедленно, ответственность за сроки и условия хранения после реконституции лежит на пользователе.

Нет необходимости защищать восстановленный препарат от света.

1. СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ

• После растворения отберите соответствующее количество раствора в зависимости от рассчитанной дозы, основанной на площади поверхности тела пациента.
• Перед введением убедитесь в правильности дозы и концентрации в шприце (проверьте, что шприц маркирован для подкожного введения).
• Введите раствор подкожно под углом 45–90°.
• Восстановленный раствор вводится подкожно в бедро (правое или левое) или в живот (правую или левую сторону).
• Места инъекций следует чередовать при каждом введении.
• При возникновении местных реакций на месте введения после подкожного введения Бортезомиб Сан возможно использование менее концентрированного раствора Бортезомиб Сан (1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл) или рекомендуется переход на внутривенное введение.

БОРТЕЗОМИБ САН 3,5 МГ ПОРОШОК ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ЕФГ СЛЕДУЕТ ВВОДИТЬ ТОЛЬКО ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО. Не вводить другими способами. Внутриспинномозговое введение приводило к летальным случаям.

1. УТИЛИЗАЦИЯ

Флакон предназначен только для однократного использования. Остаток раствора должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.