Nazwa handlowa Bortezomib Sun 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Postać farmaceutyczna proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Substancja czynna / Dawkowanie

BORTEZOMIB · 3,5 mg

Typ recepty Stosowanie Szpitalne

Kod ATC

L01X L01XG L01XG01

Numer rejestracyjny 1161102001

Producent Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

Bortezomib Sun 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Spis treści

Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wprowadzenie
1. Co to jest Bortezomib SUN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Bortezomib SUN
3. Jak stosować Bortezomib SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Wazliwość Bortezomibu SUN
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Bortezomib SUN 3,5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań EFG

bortezomib

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Bortezomib SUN i w jakich celach się go stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bortezomib SUN
Jak stosować Bortezomib SUN
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Bortezomib SUN
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bortezomib SUN i do czego służy

Bortezomib SUN zawiera substancję czynną bortezomib, „inhibitor proteasomu”. Proteasomy odgrywają ważną rolę w kontrolowaniu działania i wzrostu komórek. Bortezomib może niszczyć komórki nowotworowe, zakłócając ich działanie.

Bortezomib SUN stosuje się w leczeniu:

szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego) u pacjentów powyżej 18. roku życia:
samodzielnie lub w połączeniu z lekami pegylowany doksorubicyna liposomalna lub dexametazon, u pacjentów, u których choroba postępuje po wcześniejszym leczeniu przynajmniej jednym lekiem, oraz u pacjentów, u których przeszczep komórek prekursorowych krwi nie powiódł się lub nie jest odpowiedni;
w połączeniu z lekami melfalan i prednisona u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i u których nie wskazane jest stosowanie wysokich dawek chemioterapii przed przeszczepem komórek prekursorowych krwi;
w połączeniu z lekami dexametazon lub dexametazon i talidomida u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy otrzymują wysokie dawki chemioterapii przed przeszczepem komórek prekursorowych krwi (leczenie indukcyjne);
chłoniaka komórek osłonkowych (typ nowotworu wpływającego na węzły chłonne) u pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, w połączeniu z lekami rytyzuimab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednisona, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona oraz u pacjentów, u których nie wskazany jest przeszczep komórek prekursorowych krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Bortezomib SUN

Nie stosować Bortezomib SUN

jeśli jest Pan(i) uczulony na bortezomib, bor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli ma Pan(i) poważne problemy z płucami lub sercem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom swojego lekarza, jeśli występuje u Ciebie:

niski poziom czerwonych lub białych krwinek
problemy z krwawieniem i/lub niski poziom płytek krwi we krwi
biegunka, zaparcia, nudności lub wymioty
wcześniejsze przypadki omdleń, zawrotów głowy lub oszołomienia
problemy z nerkami
umiarkowane do ciężkich zaburzenia wątroby
uprzednie dolegliwości w postaci drętwienia, mrowienia lub bólu rąk lub stóp (neuropatia)
problemy serca lub ciśnienia krwi
trudności w oddychaniu lub kaszel
napady padaczkowe
opryszcz pospolity (ograniczony lub rozlany, w tym w okolicy oczu)
objawy zespołu lizy guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientacja, utrata lub zaburzenia widzenia oraz trudności w oddychaniu
utrata pamięci, zaburzenia myślenia, trudności w chodzeniu lub utrata widzenia. Mogą to być objawy ciężkiej infekcji mózgu i Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania i monitorowanie.

Przed i podczas leczenia lekiem Bortezomib SUN konieczne będzie regularne wykonywanie badań krwi w celu monitorowania liczby komórek krwi.

Powiadom lekarza, jeśli masz limfomę komórek osłonkowych i otrzymujesz rytyksymab w połączeniu z Bortezomib SUN:

jeśli podejrzewasz, że aktualnie masz lub miałeś w przeszłości zakażenie wirusem zapalenia wątroby. W niektórych przypadkach pacjenci z przeszłością zakażenia wirusem HBV mogą doświadczyć nawrotów zapalenia wątroby, które mogą mieć charakter śmiertelny. Jeśli miałeś zakażenie wirusem HBV, Twój lekarz będzie dokładnie monitorował Cię pod kątem objawów aktywnego zapalenia wątroby.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bortezomib SUN należy dokładnie zapoznać się z ulotkami wszystkich leków, które należy przyjmować w połączeniu z Bortezomib SUN, aby uzyskać informacje dotyczące tych leków. W przypadku stosowania talidomidu należy zwrócić szczególną uwagę na wykonywanie testów ciążowych oraz środki zapobiegające ciążom (patrz: Ciąża i karmienie piersią w tej sekcji).

Dzieci i młodzież

Lek Bortezomib SUN nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo, jak lek wpłynie na te grupy wiekowe.

Inne leki i Bortezomib SUN

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

ketoconazol – stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji
rytonawir – stosowany w leczeniu zakażenia HIV
ryfampicynę – antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych
karbamazepinę, fenytoinę lub fenobarbital – stosowane w leczeniu epilepsji
napar z zielonego rdestu (Hypericum perforatum) – stosowany w depresji lub innych stanach
doustne leki przeciwcukrzycowe.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować Bortezomib SUN w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez 8 miesięcy po jego zakończeniu. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli chcesz zamrozić komórki jajowe przed rozpoczęciem leczenia.

Mężczyźni nie powinni mieć dzieci w czasie stosowania Bortezomib SUN i powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez 5 miesięcy po jego zakończeniu. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli chcesz zachować nasienie przed rozpoczęciem leczenia.

Nie należy karmić piersią w czasie stosowania Bortezomib SUN. Skonsultuj się z lekarzem, kiedy można bezpiecznie wznowić karmienie piersią po zakończeniu leczenia.

Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. Gdy Bortezomib SUN jest stosowany w połączeniu z talidomidem, należy przestrzegać programu zapobiegania ciąży związanego z talidomidem (patrz ulotka talidomidu).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Bortezomib SUN może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy, omdlenia lub zamazane widzenie. Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn, jeśli występują u Ciebie te działania niepożądane; nawet jeśli ich nie odczuwasz, powinieneś zachować ostrożność.

3. Jak stosować Bortezomib SUN

Lekarz ustali dawkę Bortezomib SUN odpowiednią dla Twojego wzrostu i wagi (pola powierzchni ciała). Standardowa dawka początkowa Bortezomib SUN wynosi 1,3 mg/m2 pola powierzchni ciała, podawana dwa razy w tygodniu.

Lekarz może dostosować dawkę oraz całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od Twojej odpowiedzi na terapię, wystąpienia określonych działań niepożądanych oraz stanu podstawowego (np. zaburzeń funkcji wątroby).

Postępujące szpiczak mnogi

Gdy Bortezomib SUN stosowany jest samodzielnie, otrzymasz 4 dawki Bortezomib SUN dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po których następuje 10-dniowy okres „odpoczynkowy” bez leczenia. Ten 21-dniowy (3-tygodniowy) okres stanowi jeden cykl leczenia. Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Możesz również otrzymać Bortezomib SUN w połączeniu z lekami pegilowana liposomalna doksorubicyna lub dexametazon.

Gdy Bortezomib SUN stosowany jest w połączeniu z pegilowaną liposomalną doksorubicyną, otrzymasz Bortezomib SUN dożylnie lub podskórnie w ramach 21-dniowego cyklu leczenia. Pegilowana liposomalna doksorubicyna w dawce 30 mg/m2 podawana jest w dniu 4 cyklu 21-dniowego Bortezomib SUN, w formie wlewu dożylnego po wstrzyknięciu Bortezomib SUN.

Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Gdy Bortezomib SUN stosowany jest w połączeniu z dexametazonem, otrzymasz Bortezomib SUN dożylnie lub podskórnie w ramach 21-dniowego cyklu leczenia. Dexametazon podawany jest doustnie w dawce 20 mg w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 cyklu leczenia Bortezomib SUN.

Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Szpiczak mnogi nieleczony wcześniej

Jeśli wcześniej nie leczono szpiczaka mnogiego i nie jesteś kandydatem do przeszczepienia komórek macierzystych krwi, otrzymasz Bortezomib SUN w połączeniu z dwoma innymi lekami: melfalanem i prednisoną.

W tym przypadku długość jednego cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni). Otrzymasz 9 cykli (54 tygodnie).

W cyklach 1–4 Bortezomib SUN podawany jest dwa razy w tygodniu w dniach 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 i 32.
W cyklach 5–9 Bortezomib SUN podawany jest raz w tygodniu w dniach 1, 8, 22 i 29.

Melfalan (9 mg/m2) i prednisona (60 mg/m2) podawane są doustnie w dniach 1, 2, 3 i 4 pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Jeśli wcześniej nie otrzymywałeś leczenia szpiczaka mnogiego i jesteś kandydatem do przeszczepienia komórek macierzystych krwi, otrzymasz Bortezomib SUN dożylnie lub podskórnie w połączeniu z dexametazonem lub z dexametazonem i talidomidą, jako leczenie indukcyjne.

Gdy Bortezomib SUN stosowany jest w połączeniu z dexametazonem, otrzymasz Bortezomib SUN dożylnie lub podskórnie w ramach 21-dniowego cyklu leczenia. Dexametazon podawany jest doustnie w dawce 40 mg w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 cyklu 21-dniowego Bortezomib SUN.

Otrzymasz 4 cykle (12 tygodni).

Gdy Bortezomib SUN stosowany jest w połączeniu z talidomidą i dexametazonem, długość jednego cyklu leczenia wynosi 28 dni (4 tygodnie).

Dexametazon podawany jest doustnie w dawce 40 mg w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 cyklu 28-dniowego Bortezomib SUN. Talidomida podawana jest doustnie raz dziennie w dawce 50 mg aż do dnia 14 pierwszego cyklu, a jeśli jest dobrze tolerowana, dawkę talidomidy zwiększono do 100 mg w dniach 15–28, a od drugiego cyklu i dalej dawkę można zwiększyć nawet do 200 mg dziennie.

Możesz otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie).

Nieleczony wcześniej limfom komórkowy typu mantle (MCL)

Jeśli wcześniej nie leczono limfomu komórkowego typu mantle, otrzymasz Bortezomib SUN dożylnie lub podskórnie w połączeniu z lekami rytyksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednisona.

Bortezomib SUN podawany jest dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po których następuje „okres odpoczynkowy” bez leczenia. Długość jednego cyklu leczenia wynosi 21 dni (3 tygodnie). Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Następujące leki podawane są w formie wlewu dożylnego w dniu 1 cyklu 21-dniowego Bortezomib SUN:

Rytyksymab w dawce 375 mg/m2, cyklofosfamid w dawce 750 mg/m2 oraz doksorubicyna w dawce 50 mg/m2.

Prednisona podawana jest doustnie w dawce 100 mg/m2 w dniach 1, 2, 3, 4 i 5 cyklu leczenia Bortezomib SUN.

Jak stosowany jest Bortezomib SUN

Ten lek podawany jest dożylnie lub podskórnie. Bortezomib SUN będzie podany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia, doświadczonego w stosowaniu leków cytotoksycznych.

Bortezomib SUN w postaci proszku należy rozpuścić przed podaniem. Zrobi to wykwalifikowany pracownik służby zdrowia. Odtworzony roztwór wstrzykuje się następnie do żyły lub pod skórę. Wstrzyknięcie do żyły trwa krótko – od 3 do 5 sekund. Wstrzyknięcie pod skórę podaje się w udach lub brzuchu.

Jeśli otrzymasz więcej Bortezomib SUN niż należy

Ten lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę.

W mało prawdopodobnym przypadku przedawkowania lekarz będzie Cię obserwować pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre z tych działań mogą być poważne.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się następujące objawy:

skurcze mięśni, osłabienie mięśni
dezorientacja, zaburzenia lub utrata wzroku, ślepotę, drgawki, bóle głowy
trudności w oddychaniu, obrzęk stóp lub zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie, zmęczenie, omdlenia
kaszel i trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.

Leczenie lekiem Bortezomib SUN może bardzo często powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Dlatego przed i podczas leczenia Bortezomib SUN konieczne będzie regularne wykonywanie badań krwi w celu monitorowania liczby komórek krwi. Możesz doświadczyć zmniejszenia liczby:

- płytek krwi, co może powodować większą skłonność do powstawania siniaków (modrzyni) lub krwawień bez widocznej urazy (np. krwawienie z jelita, żołądka, jamy ustnej i dziąseł lub krwawienie do mózgu lub krwawienie z wątroby)
czerwonych krwinek, co może prowadzić do anemii, objawiającej się m.in. zmęczeniem i bladością
białych krwinek, co może zwiększać skłonność do infekcji lub powodować objawy przypominające grypę.

Rak szpikowy (mieloma wielopostaciowa)

Jeśli otrzymujesz Bortezomib SUN w leczeniu mielomy wielopostaciowej, możliwe działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

uczucie mrowienia, drętwienia, szczypiącego bólu skóry lub bólu rąk i stóp spowodowanego uszkodzeniem nerwów
zmniejszenie liczby czerwonych i/lub białych krwinek (patrz wyżej)
gorączkę
uczucie niedoboru (nudności) lub wymioty, utratę apetytu
zaparcia z lub bez obrzęku (mogą być poważne)
biegunkę: jeśli wystąpi, ważne jest, aby pić więcej wody niż zwykle. Twój lekarz może przepisać dodatkowy lek na kontrolę biegunki
wyczerpanie (zmęczenie), uczucie osłabienia
bóle mięśni, bóle kości.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

niskie ciśnienie tętnicze, nagłe obniżenie ciśnienia po wstaniu, które może prowadzić do omdleń
nadciśnienie
zmniejszenie funkcji nerek
bóle głowy
ogólne uczucie niedoboru, ból, zawroty głowy, oszołomienie, uczucie osłabienia lub utratę przytomności
dreszcze
infekcje, w tym zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, grzybicze infekcje, kaszel z wydzieliną, choroby typu grypowego
opryszczka nerwowa (lokalizowana, w tym wokół oczu lub rozlana po całym ciele)
ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu podczas wysiłku
różne rodzaje wysypek
swędzenie skóry, guzki na skórze lub suchość skóry
zaczerwienienie twarzy lub pęknięcie drobnych naczyń krwionośnych
zaczerwienienie skóry
odwodnienie
zgagę, wzdęcia, odbijanie, wzdęcia, ból brzucha, krwawienia z jelit lub żołądka
zaburzenia funkcji wątroby
owrzodzenia w jamie ustnej lub wargach, suchość jamy ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej lub ból gardła
utratę masy ciała, utratę smaku
skurcze mięśni, skurcze mięśniowe, osłabienie mięśni, ból kończyn
zamazanie wzroku
infekcję najbardziej zewnętrznej warstwy oka i powierzchni wewnętrznej powiek (zapalenie spojówek)
krwawienie z nosa
trudności z zasypianiem lub problemy ze snem, poty, lęk, zmiany nastroju, przygnębienie, niepokój lub pobudzenie, zmiany w stanie psychicznym, dezorientację
obrzęk ciała, w tym wokół oczu i innych części ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, dolegliwości w klatce piersiowej, zwiększenie lub zmniejszenie częstości akcji serca
niewydolność nerek
zapalenie żyły, skrzepliny krwi w żyłach i płucach
problemy z krzepnięciem krwi
niewystarczające przepływu krwi
zapalenie wsierdzia lub nagromadzenie płynu wokół serca
infekcje, w tym infekcje dróg moczowych, grypa, infekcja wirusem opryszczki, infekcja ucha i cellulitis
stolce z krwią lub krwawienia z błon śluzowych, np. z jamy ustnej lub pochwy
zaburzenia mózgowe
porażenie, drgawki, upadki, zaburzenia ruchu, zaburzenia lub zmiany wrażliwości (dotyk, słuch, smak, węch), zaburzenia uwagi, drżenie, skurcze
artretyzm, w tym zapalenie stawów palców rąk i stóp oraz żuchwy
zaburzenia wpływające na płuca, uniemożliwiające organizmowi otrzymywanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich obejmują trudności w oddychaniu, duszność, duszność bez wysiłku, płytkie, trudne lub przerywane oddychanie, chrapliwe oddychanie
hicki, zaburzenia mowy
zwiększenie lub zmniejszenie ilości moczu (z powodu uszkodzenia nerek), ból podczas oddawania moczu lub krew/białko w moczu, zatrzymanie płynów
zaburzenia świadomości, dezorientację, zaburzenia lub utratę pamięci
nadwrażliwość
utratę słuchu, głuchotę lub szumy w uszach, dolegliwości uszne
zaburzenia hormonalne, które mogą wpływać na wchłanianie soli i wody
nadczynność tarczycy
niemożność wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny
podrażnienie lub zapalenie oka, nadmierną wilgotność oczu, ból oczu, suchość oczu, infekcje oczne, torbiel na powiece (chalazion), zaczerwienienie i obrzęk powiek, łzawienie (łzawienie), zaburzenia wzroku, krwawienie z oka
obrzęk węzłów chłonnych
sztywność stawów lub mięśni, uczucie ciężkości, ból w pachwinie
wypadanie włosów i nietypowa struktura włosów
reakcje alergiczne
zaczerwienienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia
ból jamy ustnej
infekcje lub zapalenia jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej, przełyku, żołądka i jelit, czasem towarzyszące bólowi lub krwawieniu, zmniejszony ruch jelit (w tym zastój), dolegliwości brzuszne lub przełyku, trudności w połykaniu, wymioty z krwią
infekcje skóry
infekcje bakteryjne i wirusowe
infekcje zębów
zapalenie trzustki, zator przewodów żółciowych
ból narządów płciowych, trudności w osiągnięciu erekcji
przyrost masy ciała
pragnienie
zapalenie wątroby (hepatyt)
zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia lub związane z urządzeniem do wstrzykiwania
reakcje i zaburzenia skórne (mogą być poważne i zagrożenie dla życia), owrzodzenia skóry
siniaki, upadki i rany
obrzęk lub krwawienie naczyń krwionośnych, które mogą objawiać się drobnymi czerwonymi lub fioletowymi plamkami (zwykle na nogach) aż po duże plamy przypominające siniaki pod skórą lub tkanką
łagodne torbiele
poważne, odwracalne zaburzenie mózgu obejmujące drgawki, nadciśnienie, bóle głowy, zmęczenie, dezorientację, ślepotę lub inne problemy ze wzrokiem.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

problemy serca, w tym zawał serca, dławica piersiowa
- ciężkie zapalenie nerwów, które może prowadzić do porażenia i trudności w oddychaniu (zespoł Guillaina-Barrégo)
uderzenia gorąca
odbarwienie żył
zapalenie nerwów rdzeniowych
problemy z uszami, krwawienie z ucha
niedoczynność tarczycy
zespół Budda-Chiari (objawy kliniczne spowodowane zatorowości żył wątrobowych)
zmiany lub nieprawidłowości funkcji jelit
krwotok do mózgu
żółtaczka (żółtaczka oczu i skóry)
ciężką reakcję alergiczną (szok anafilaktyczny), której objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie zawrotów/głowy, silne swędzenie skóry lub guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może utrudniać połykanie, kolaps
zaburzenia piersi
pęknięcie pochwy
zapalenie narządów płciowych
niemożność tolerowania alkoholu
wychudzenie lub utratę masy ciała
zwiększenie apetytu
przetoki
wylew do stawu
torbiele w wyściółce stawów (torbiele synowialne)
złamania
rozpad włókien mięśniowych prowadzący do innych powikłań
obrzęk wątroby, krwawienie z wątroby
raka nerek
chorobę skóry przypominającą łuszczycę
raka skóry
bladość skóry
zwiększenie liczby płytek krwi lub komórek plazmatycznych (typ białych krwinek) we krwi
skrzepliny krwi w drobnych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)
nieprawidłową reakcję na przetaczanie krwi
częściową lub całkowitą utratę wzroku
utratę libido
ślinotok
wypukłe oczy
nadwrażliwość na światło
przyspieszone oddychanie
ból odbytu
kamienie żółciowe
przepukliny
rany
słabe lub kruche paznokcie
nieprawidłowe odkładanie się białek w narządach życiowych
śpiączkę
owrzodzenia jelit
niewydolność wielonarządową
śmierć.

Chłoniak komórek osiowych

Jeśli otrzymujesz Bortezomib SUN w połączeniu z innymi lekami w leczeniu chłoniaka komórek osiowych, możliwe działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

zapalenie płuc
utratę apetytu
uczucie mrowienia, drętwienia, szczypiącego bólu skóry lub bólu rąk i stóp spowodowanego uszkodzeniem nerwów
nudności lub wymioty
biegunkę
owrzodzenia w jamie ustnej
zaparcia
bóle mięśni, bóle kości
wypadanie włosów i nietypowa struktura włosów
wyczerpanie, uczucie osłabienia
gorączkę.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

opryszczkę nerwową (lokalizowaną, w tym wokół oczu lub rozlaną po całym ciele)
infekcję wirusem opryszczki
infekcje bakteryjne i wirusowe
infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, kaszel z wydzieliną, choroby typu grypowego
grzybicze infekcje
nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
niemożność wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny
zatrzymanie płynów
trudności z zasypianiem lub problemy ze snem
utratę przytomności
zaburzenia świadomości, dezorientację
uczucie zawrotów
zwiększenie częstości akcji serca, nadciśnienie, poty
zaburzenia wzroku, zamazanie wzroku
niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, dolegliwości w klatce piersiowej, zwiększenie lub zmniejszenie częstości akcji serca
nadciśnienie lub hipotensję
nagłe obniżenie ciśnienia po wstaniu, które może prowadzić do omdleń
trudności w oddychaniu podczas wysiłku
kaszel
hicki
szumy w uszach, dolegliwości uszne
krwawienie z jelita lub żołądka
zgagę
ból brzucha, wzdęcia
trudności w połykaniu
infekcje lub zapalenia żołądka i jelit
ból brzucha
owrzodzenia w jamie ustnej lub wargach, ból gardła
zaburzenia funkcji wątroby
swędzenie skóry
zaczerwienienie skóry
wysypkę
skurcze mięśni
infekcje dróg moczowych
ból kończyn
obrzęk ciała, w tym wokół oczu i innych części ciała
dreszcze
zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
ogólne uczucie niedoboru
utratę masy ciała
przyrost masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

zapalenie wątroby (hepatyt)
ciężką reakcję alergiczną (reakcję anafilaktyczną), której objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie zawrotów/głowy, silne swędzenie skóry lub guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może utrudniać połykanie, kolaps
zaburzenia ruchu, porażenie, skurcze
zawroty głowy
utratę słuchu, głuchotę
zaburzenia wpływające na płuca, uniemożliwiające organizmowi otrzymywanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich obejmują trudności w oddychaniu, duszność, duszność bez wysiłku, płytkie, trudne lub przerywane oddychanie, chrapliwe oddychanie
skrzepliny krwi w płucach
żółtaczka (żółtaczka oczu i skóry)
torbiele na powiece (chalazion), zaczerwienienie i obrzęk powiek.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

skrzepliny krwi w drobnych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)
ciężkie zapalenie nerwów, które może prowadzić do porażenia i trudności w oddychaniu (zespoł Guillaina-Barrégo)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Bortezomibu SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na fiolce i opakowaniu po napisie CAD.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, przygotowany roztwór należy stosować natychmiast po jego przygotowaniu. Jeśli roztwór nie zostanie użyty natychmiast, okresy przechowywania po odtworzeniu oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika. Jednakże, odtworzony roztwór jest stabilny przez 8 godzin w temperaturze 25 °C, przechowywany w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce; całkowity czas przechowywania odtworzonego leku nie powinien przekraczać 8 godzin przed podaniem.

Bortezomib SUN przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Bortezomib SUN

Substancją czynną jest bortezomib. Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu (jako ester borowy mannitolu).
Innym składnikiem jest mannitol (E421).

Odtworzenie do podania dożylnej:

Po odtworzeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwania dożylnego zawiera 1 mg bortezomibu.

Odtworzenie do podania podskórnej:

Po odtworzeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwania podskórnego zawiera 2,5 mg bortezomibu.

Wygląd Bortezomib SUN i zawartość opakowania

Bortezomib SUN 3,5 mg proszek do roztworu do wstrzykiwania EFG to biała lub niemal biała tabletkę liofilizowaną lub proszek liofilizowany.

Każde opakowanie Bortezomib SUN zawiera fiolkę szklaną o pojemności 10 ml z aluminiową kapselą w kolorze jasnozielonym, umieszczoną w przezroczystej blaszance. Fiolki są dostępne z lub bez osłony plastikowej (futerał).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Informacje dodatkowe na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Wykaz różnych krajów europejskich w różnych językach, po którym następuje

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

tel. +49 (0) 214 403 99 0

España

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharma France

31 Rue des Poissonniers

92200 Neuilly-sur-Seine

France

tel. +33 1 41 44 44 50

Italia

Sun Pharma Italia Srl

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.

ul. Idzikowskiego 16

00-710 Warszawa

Polska

Tel. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judetul Cluj

România

Tel. +40 (264) 501 500

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

ODTWORZENIE DO WSTRZYKIWANIA DOŻYLNIE

Uwaga: Bortezomib SUN jest lekiem cytotoksycznym. Należy zachować ostrożność podczas przygotowywania i manipulowania lekiem. Zaleca się stosowanie rękawiczek i innych środków ochrony osobistej w celu zapobiegania kontaktowi z skórą.

PONIEWAŻ BORTEZOMIB SUN NIE ZAWIERA ZAKONSERWANTÓW, ZALECA SIĘ ŚCIŚLE STOSOWANIE SIĘ DO TECHNIKI AZEPTYCZNEJ PODCZAS JEGO PRZYGOTOWYWANIA.

1.1 Przygotowanie fiolki 3,5 mg: ostrożnie dodać 3,5 ml sterylnej roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do fiolki zawierającej proszek Bortezomib SUN, używając odpowiednio dobranego strzykawki bez usuwania korka z fiolki. Rozpuszczenie proszku liofilizowanego kończy się w ciągu mniej niż 2 minuty.

Stężenie otrzymanego roztworu wyniesie 1 mg/ml. Roztwór powinien być bezbarwny i przejrzysty, z końcowym pH w zakresie od 4 do 7. Nie trzeba sprawdzać pH roztworu.

1.2 Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząstek i zabarwienia. Jeśli stwierdzono zabarwienie lub cząstki, roztwór należy wyrzucić. Upewnij się, że stosowana jest właściwa dawka do podania drogą dożylną (1 mg/ml).

1.3 Odtworzony roztwór nie zawiera konserwantów i należy go natychmiast użyć po przygotowaniu. Jednakże wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w czasie użytkowania przez 8 godzin w temperaturze 25 °C, zachowany w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce. Całkowity czas przechowywania odtworzonego leku nie powinien przekraczać 8 godzin przed podaniem. Jeśli odtworzony roztwór nie zostanie natychmiast użyty, czas i warunki przechowywania po odtworzeniu są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie trzeba chronić odtworzonego produktu przed światłem.

SPOSÓB PODANIA

Po rozpuszczeniu, odciągnij odpowiednią ilość odtworzonego roztworu zgodnie z wyliczoną dawką opartą na powierzchni ciała pacjenta.
Sprawdź dawkę i stężenie zawarte w strzykawce przed użyciem (upewnij się, że strzykawka jest oznaczona do podania dożylnego).
Wstrzyknij roztwór w formie bolusa dożylnego w ciągu 3-5 sekund przez cewnik dożylny obwodowy lub centralny do żyły.
Przepłucz cewnik obwodowy lub dożylny sterylnym roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %).

Bortezomib SUN 3,5 mg proszek do roztworu do wstrzykiwania EFG MA BYĆ PODAWANY WYŁĄCZNIE DOŻYLNIE LUB PODSKÓRNIE. Nie podawać innymi drogami. Podanie drogą do podpajęczynówkowej spowodowało przypadki śmierci.

UNIESZKODLIWIENIE

Fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku, a pozostały roztwór należy wyrzucić.

Unieszkodliwienie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.