Бортезоміб Стада 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бортезоміб Стада 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Бортезоміб Стада і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Бортезомібу Стада
3. Як застосовувати Бортезоміб Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бортезомібу Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бортезоміб Стада і для чого його застосовують

Бортезоміб Стада містить діючу речовину бортезоміб, який є «інгібітором протеасом». Протеасоми відіграють важливу роль у контролі функціонування та росту клітин. Бортезоміб може знищувати ракові клітини, порушуючи їхню роботу.

Бортезоміб застосовують для лікування множинної мієломи (різновиду раку кісткового мозку) у пацієнтів старше 18 років:

• окремо або разом із лікарськими засобами пегілована ліпосомальна доксорубіцин або дексаметазон — для пацієнтів, у яких захворювання прогресує після отримання принаймні одного попереднього лікування, а також для тих пацієнтів, кому трансплантація кровотворних стовбурових клітин не підходить або не сприяє
• у комбінації з лікарськими засобами мелфалан і преднізон — для пацієнтів, яким раніше не проводилося лікування, і кому не показане застосування високих доз хіміотерапії перед трансплантацією кровотворних стовбурових клітин
• у комбінації з лікарськими засобами дексаметазон або дексаметазон разом із талідомідом — для пацієнтів, яким раніше не проводилося лікування, і які отримують високі дози хіміотерапії перед трансплантацією кровотворних стовбурових клітин (індукційна терапія)

Бортезоміб застосовують для лікування лімфоми клітин мантії (різновиду раку лімфатичних вузлів) у пацієнтів віком 18 років і старше у комбінації з лікарськими засобами ритуксимабом, циклофосфамідом, доксорубіцином і преднізоном — для пацієнтів, яким раніше не проводилося лікування, а також для тих, кому трансплантація кровотворних стовбурових клітин не показана.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Бортезоміб Стада

НЕ застосовуйте Бортезоміб Стада

• якщо ви маєте алергію на бортезоміб, бор або будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
• якщо у вас є серйозні проблеми з легенями або серцем

Попередження та застереження

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі перед застосуванням бортезомібу, особливо якщо у вас є наступне:

? низька кількість червоних або білих кров’яних тілець

? проблеми з кровотечею і/або низька кількість тромбоцитів у крові

? діарея, запор, нудота або блювання

? історія втрати свідомості, запаморочення або ослаблення

? проблеми з нирками

? захворювання печінки середнього або важкого ступеня

? оніміння, поколювання або біль у руках чи ногах (нейропатія) у минулому

? проблеми з серцем або тиском крові

? утруднене дихання або кашель

? судоми

? герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей, або поширений по тілу)

? симптоми синдрому лізису пухлини, такі як судоми в м’язах, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору та утруднене дихання

? втрата пам’яті, порушення мислення, труднощі з ходьбою або втрата зору.

Це можуть бути ознаки серйозної інфекції мозку, і ваш лікар може порадити провести додаткові дослідження та спостереження.

Перед початком та під час лікування бортезомібом вам регулярно необхідно здавати аналізи крові, щоб перевіряти кількість кров’яних клітин.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас лімфома клітин мантії та вам призначено ритуксимаб у комбінації з бортезомібом:

? якщо ви підозрюєте, що зараз маєте або мали в минулому гепатит. У деяких випадках у пацієнтів, які перехворіли на гепатит В, можуть виникати повторні напади гепатиту, що може бути смертельним. Якщо у вас є історія інфекції гепатиту В, ваш лікар ретельно спостерігатиме за наявністю ознак активного гепатиту В.

Перед початком лікування бортезомібом слід уважно ознайомитися з інструкціями до всіх лікарських засобів, які ви повинні приймати разом з бортезомібом, щоб отримати відповідну інформацію щодо цих препаратів.

При застосуванні талідоміду особливу увагу слід приділяти тестуванню на вагітність та заходам профілактики (див. розділ «Вагітність та годування груддю» у цьому розділі).

Діти та підлітки

Бортезоміб не слід застосовувати дітям та підліткам, оскільки невідомо, як цей лікарський засіб на них вплине.

Застосування Бортезоміб Стада з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що містять один із наступних активних речовин:

• кетоконазол, що застосовується для лікування грибкових інфекцій
• ритонавір, що застосовується для лікування ВІЛ-інфекції
• рифампіцин, антибіотик, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій
• карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал, що застосовуються для лікування епілепсії
• звіробій (Hypericum perforatum), що застосовується при депресії або інших станах
• пероральні цукрознижувальні засоби

Вагітність та годування груддю

Не слід застосовувати бортезоміб під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 8 місяців після його завершення. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви хочете заморозити яйцеклітини перед початком лікування.

Чоловіки не повинні запліднювати жінку під час застосування бортезомібу та повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 5 місяців після його завершення. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви хочете зберегти сперму перед початком лікування.

Не слід годувати дитину груддю під час застосування бортезомібу. Проконсультуйтеся з лікарем щодо того, коли можна безпечно відновити годування груддю після завершення лікування.

Талідомід викликає вроджені вади розвитку та смерть плоду. Коли бортезоміб застосовується в комбінації з талідомідом, необхідно дотримуватися програми профілактики вагітності при застосуванні талідоміду (див. інструкцію до талідоміду).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Бортезоміб може викликати втому, запаморочення, втрату свідомості або розмите зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо у вас виникають ці побічні ефекти; навіть якщо їх немає, слід бути обережним.

Бортезоміб Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Бортезоміб Стада

Ваш лікар визначить дозу бортезомібу залежно від вашого зросту та ваги (площі поверхні тіла). Зазвичай початкова доза бортезомібу становить 1,3 мг/м² площі поверхні тіла двічі на тиждень. Лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від вашої реакції на лікування, появи певних побічних ефектів та вашого вихідного стану (наприклад, проблеми з печінкою).

Поширений множинний мієлома

Коли бортезоміб застосовується окремо, ви отримуватимете 4 дози бортезомібу внутрішньовенно або підшкірно у 1, 4, 8 та 11 дні, після чого слідує 10-денний інтервал «відпочинку» без лікування. Цей 21-денний період (3 тижні) відповідає одному циклу лікування. Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Також можливе застосування бортезомібу разом із лікарськими засобами пегілована ліпосомальна доксорубіцин або дексаметазон.

Коли бортезоміб застосовується разом із пегіловою ліпосомальною доксорубіцином, ви отримуватимете бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в межах 21-денного циклу лікування, а пегіловану ліпосомальну доксорубіцин у дозі 30 мг/м² вводитимуть внутрішньовенно у 4-й день 21-денного циклу лікування бортезомібом після ін'єкції бортезомібу. Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Коли бортезоміб застосовується разом із дексаметазоном, ви отримуватимете бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в межах 21-денного циклу лікування, а дексаметазон у дозі 20 мг прийматимете перорально у 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 та 12 дні 21-денного циклу лікування бортезомібом. Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Множинна мієлома, що не лікувалася раніше

Якщо ви раніше не лікували множинну мієлому та не є кандидатом на трансплантацію попередніх клітин крові, ви отримуватимете бортезоміб разом із двома іншими ліками: мельфаланом та преднізоном.

У цьому випадку тривалість одного циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Ви отримуватимете 9 циклів (54 тижні).

? У циклах 1–4 бортезоміб застосовується двічі на тиждень у 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 та 32 дні.

? У циклах 5–9 бортезоміб застосовується раз на тиждень у 1, 8, 22 та 29 дні.

Мельфалан (9 мг/м²) та преднізон (60 мг/м²) приймаються перорально у 1, 2, 3 та 4 дні першого тижня кожного циклу.

Якщо ви раніше не отримували лікування множинної мієломи та є кандидатом на трансплантацію попередніх клітин крові, ви отримуватимете бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно разом із дексаметазоном або разом із дексаметазоном та талідомідом у якості індукційної терапії.

Коли бортезоміб застосовується разом із дексаметазоном, ви отримуватимете бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в межах 21-денного циклу лікування, а дексаметазон у дозі 40 мг прийматимете перорально у 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 дні 21-денного циклу лікування бортезомібом. Ви отримуватимете 4 цикли (12 тижнів).

Коли бортезоміб застосовується разом із талідомідом та дексаметазоном, тривалість одного циклу лікування становить 28 днів (4 тижні).

Дексаметазон у дозі 40 мг приймається перорально у 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 дні 28-денного циклу лікування бортезомібом, а талідомід приймається перорально один раз на добу у дозі 50 мг до 14-го дня першого циклу, а якщо добре переноситься, дозу талідоміду підвищують до 100 мг у 15–28 дні та з другого циклу далі — до 200 мг на добу. Ви можете отримати до 6 циклів (24 тижні).

Нещодавно виявлений лімфома клітин мантії

Якщо ви раніше не лікували лімфому клітин мантії, ви отримуватимете бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно разом із лікарськими засобами рітуксімаб, циклофосфамід, доксорубіцин та преднізон.

Бортезоміб вводиться внутрішньовенно або підшкірно у 1, 4, 8 та 11 дні, після чого слідує «період відпочинку» без лікування. Тривалість одного циклу лікування становить 21 день (3 тижні). Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Наступні ліки вводяться внутрішньовенно у 1-й день 21-денного циклу лікування бортезомібом:

рітуксімаб у дозі 375 мг/м², циклофосфамід у дозі 750 мг/м² та доксорубіцин у дозі 50 мг/м².

Преднізон приймається перорально у дозі 100 мг/м² у 1, 2, 3, 4 та 5 дні 21-денного циклу лікування бортезомібом.

Як застосовується Бортезоміб Стада 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Цей лікарський засіб застосовується підшкірно, а після розведення — також внутрішньовенно. Бортезоміб вводитиме кваліфікований медичний працівник, який має досвід у застосуванні цитотоксичних ліків.

Розчин вводиться потім у вену або під шкіру. Ін'єкція у вену триває швидко — від 3 до 5 секунд. Підшкірна ін'єкція вводиться у стегна або в черевну ділянку.

Якщо ви отримали більше Бортезомібу Стада, ніж слід

Цей лікарський засіб вводитиме ваш лікар або медсестра, тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну кількість. У разі малоймовірної передозування ваш лікар спостерігатиме за вами на предмет можливих побічних ефектів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними.

Якщо вам вводять бортезоміб при множинній мієломі або лімфомі клітин мантії, негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• судоми, м’язова слабкість
• сплутаність свідомості, втрата або порушення зору, сліпота, судоми, головний біль
• утруднення дихання, набряків ніг або порушення серцевого ритму, підвищення артеріального тиску, втому, запаморочення
• кашель, утруднення дихання або відчуття тиску в грудях.

Лікування бортезомібом може дуже часто призводити до зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів у крові. Тому вам необхідно регулярно здавати кров перед початком та під час лікування бортезомібом, щоб контролювати кількість клітин у крові. Можливе зниження кількості:

• тромбоцитів, що може призвести до підвищеної схильності до синців (гематом) або кровотечі без видимих пошкоджень (наприклад, кишкової, шлункової, кровотечі з рота або ясен, крововиливу в мозок або печінку)
• червоних кров’яних клітин, що може спричинити анемію з симптомами, такими як втому та блідість
• білих кров’яних клітин, що може підвищити схильність до інфекцій або симптомів, схожих на грип.

Якщо вам вводять бортезоміб для лікування множинної мієломи, можливі побічні ефекти наведені нижче:

Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

? Підвищена чутливість, оніміння, поколювання, відчуття печіння на шкірі або біль у руках чи ногах через ураження нервів

? Зниження кількості червоних і/або білих кров’яних клітин (див. вище)

? Підвищення температури тіла

? Нудота або блювота, втрата апетиту

? Запор із або без набряку (може бути тяжким)

? Діарея: якщо вона виникне, важливо пити більше рідини, ніж зазвичай. Лікар може призначити інший препарат для контролю діареї

? Виснаження (втому), відчуття слабкості

? Біль у м’язах, біль у кістках

Побічні ефекти часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

? Зниження артеріального тиску, раптове зниження тиску при підйомі, що може призвести до запаморочення або втрати свідомості

? Підвищення артеріального тиску

? Зниження функції нирок

? Головний біль

? Загальне нездужання, біль, запаморочення, оглушення, відчуття слабкості або втрата свідомості

? Озноб

? Інфекції, включаючи пневмонію, респіраторні інфекції, бронхіт, грибкові інфекції, кашель із мокротинням, захворювання, схожі на грип

? Опоясуючий лишай (локалізований, включаючи навколо очей або поширення по тілу)

? Біль у грудях або утруднення дихання під час фізичного навантаження

? Різні види висипань

? Свербіж шкіри, висипи, сухість шкіри

? Покрасніння обличчя або розрив малих капілярів

? Покрасніння шкіри

? Дегідратація

? Печія, набряк, відрижка, метеоризм, біль у шлунку, кишкові або шлункові кровотечі

? Порушення функції печінки

? Язва в роті або на губах, сухість у роті, виразки в роті або біль у горлі

? Втрата ваги, втрата смаку

? Судоми, м’язові спазми, м’язова слабкість, біль у кінцівках

? Нечіткий зір

? Інфекція зовнішнього шару ока та внутрішньої поверхні повік (кон’юнктивіт)

? Носові кровотечі

? Утруднення або проблеми зі сном, пітливість, тривожність, зміни настрою, депресивний стан, нервозність або збудження, зміни психічного стану, дезорієнтація

? Набряк тіла, включаючи навколо очей та інші частини тіла

Побічні ефекти нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

? Серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудях, дискомфорт у грудях, прискорення або уповільнення серцевого ритму

? Ниркова недостатність

? Венозна тромбоемболія, тромби у венах та легенях

? Порушення згортання крові

? Недостатнє кровопостачання

? Запалення серозної оболонки серця або накопичення рідини навколо серця

? Інфекції, включаючи інфекції сечових шляхів, грип, інфекцію вірусом герпесу, інфекцію вуха, целюліт

? Кровавий стілець або кровотечі зі слизових оболонок, наприклад, рота або піхви

? Цереброваскулярні розлади

? Параліч, судоми, падіння, порушення рухів, порушення або зміни чутливості (дотик, слух, смак, нюх), порушення уваги, тремтіння, судоми

? Артрит, включаючи запалення суглобів пальців рук і ніг та щелепи

? Захворювання легень, що перешкоджають організму отримувати достатню кількість кисню. До них належать утруднення дихання, задишка, задишка без фізичного навантаження, поверхневе, важке або зупинене дихання, хрипке дихання

? Ікота, порушення мовлення

? Збільшення або зменшення утворення сечі (через ураження нирок), біль під час сечовипускання або наявність крові/білка в сечі, затримка рідини

? Порушення свідомості, сплутаність свідомості, порушення або втрата пам’яті

? Гіперчутливість

? Втрата слуху, глухота або шум у вухах, неприємні відчуття в вухах

? Гормональні порушення, що можуть впливати на засвоєння солі та води

? Гіперактивність щитовидної залози

? Нездатність виробляти достатньо інсуліну або резистентність до нормального рівня інсуліну

? Подразнення або запалення очей, надмірне зволоження очей, біль у очах, сухість очей, інфекції очей, висип на повіці (халазіон), червоні та набряклі повіки, сльозотеча (лакримація), порушення зору, крововилив у око

? Набряк лімфатичних вузлів

? Стійкість суглобів або м’язів, відчуття важкості, біль у паху

? Випадіння волосся, зміна структури волосся

? Алергічні реакції

? Покрасніння або біль у місці ін’єкції

? Біль у роті

? Інфекції або запалення рота, виразки в роті, стравоході, шлунку та кишечнику, іноді з білем або кровотечею, зниження рухливості кишечника (включаючи обструкцію), дискомфорт у животі або стравоході, утруднення ковтання, блювота кров’ю

? Шкірні інфекції

? Інфекції бактеріями та вірусами

? Інфекція зубів

? Запалення підшлункової залози, обструкція жовчних проток

? Біль у статевих органах, проблеми з ерекцією

? Збільшення ваги

? Потяга до пиття

? Гепатит

? Порушення в місці ін’єкції або пов’язані з пристроєм для ін’єкції

• Шкірні реакції та розлади (які можуть бути тяжкими і загрожувати життю), шкірні виразки

? Синці, падіння та поранення

? Запалення або кровотеча з судин, що можуть проявлятися у вигляді дрібних червоних або пурпурних крапок (зазвичай на ногах) або великих плям, схожих на синці, під шкірою або в тканинах

? Доброякісні кісти

? Серйозний, але зворотний розлад у мозку, що включає судоми, підвищений артеріальний тиск, головний біль, втому, сплутаність свідомості, сліпоту або інші порушення зору

Побічні ефекти рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів)

? Проблеми з серцем, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію

? Тяжке запалення нервів, що може призвести до паралічу та утруднення дихання (синдром Гійєна–Барре)

• Покрасніння

? Зміна кольору вен

? Запалення спинномозкових нервів

? Проблеми з вухами, кровотеча з вуха

? Гіпоактивність щитовидної залози

? Синдром Бадда–Кіарі (клінічні симптоми, спричинені обструкцією гепатичних вен)

? Зміни або аномалії функції кишечнику

? Крововилив у мозок

? Жовтяниця (жовте забарвлення очей та шкіри)

? Тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок), симптоми якої можуть включати утруднення дихання, біль або тиск у грудях і/або запаморочення/втрату свідомості, сильний свербіж шкіри або висип, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення ковтання, колапс

? Розлади молочних залоз

? Розрив піхви

? Запалення статевих органів

? Нездатність переносити споживання алкоголю

? Зморщення або втрата м’язової маси

? Підвищений апетит

? Фістула

? Накопичення рідини в суглобі

? Кісти в оболонці суглобів (синовіальні кісти)

? Перелом

? Розпад м’язових волокон, що призводить до інших ускладнень

? Набряк печінки, кровотеча з печінки

? Рак нирки

? Шкірне захворювання, схоже на псоріаз

? Рак шкіри

? Блідість шкіри

? Збільшення кількості тромбоцитів або плазматичних клітин (одного з видів білих кров’яних клітин) у крові

• Тромб у малих судинах (тромботична мікроангіопатія)

? Аномальна реакція на переливання крові

? Часткова або повна втрата зору

? Втрата лібідо

? Слинотеча

? Випуклі очі

? Світлобоязнь

? Прискорене дихання

? Біль у прямій кишці

? Жовчні камені

? Грижа

? Поранення

? Слабкі або крихкі нігті

? Аномальні відкладення білків у життєво важливих органах

? Кома

? Кишкові виразки

? Множинна органна недостатність

? Смерть

Якщо вам вводять бортезоміб разом з іншими препаратами для лікування лімфоми клітин мантії, можливі побічні ефекти наведені нижче:

Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

? Пневмонія

? Втрата апетиту

? Підвищена чутливість, оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі або біль у руках чи ногах через ураження нервів

? Нудота або блювота

? Діарея

? Виразки в роті

? Запор

? Біль у м’язах, біль у кістках

? Випадіння волосся, зміна структури волосся

? Виснаження, відчуття слабкості

? Підвищення температури тіла

Побічні ефекти часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

? Герпес (локалізований, включаючи навколо очей або поширення по тілу)

? Інфекція вірусом герпесу

? Інфекції бактеріями та вірусами

? Респіраторні інфекції, бронхіт, кашель із мокротинням, захворювання, схожі на грип

? Грибкові інфекції

? Гіперчутливість (алергічна реакція)

? Нездатність виробляти достатньо інсуліну або резистентність до нормального рівня інсуліну

? Затримка рідини

? Утруднення або проблеми зі сном

? Втрата свідомості

? Порушення свідомості, сплутаність свідомості

? Відчуття запаморочення

? Прискорення серцевого ритму, підвищений артеріальний тиск, пітливість

? Порушення зору, нечіткий зір

? Серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудях, дискомфорт у грудях, прискорення або уповільнення серцевого ритму

? Підвищений або знижений артеріальний тиск

? Раптове зниження тиску при підйомі, що може призвести до запаморочення або втрати свідомості

? Утруднення дихання під час фізичного навантаження

? Кашель

? Ікота

? Шум у вухах, неприємні відчуття в вухах

? Кровотеча з кишки або шлунка

? Печія

? Біль у шлунку, набряк

? Утруднення ковтання

? Інфекція або запалення шлунка та кишечнику

? Біль у шлунку

? Язва в роті або на губах, біль у горлі

? Порушення функції печінки

? Свербіж шкіри

? Покрасніння шкіри

? Висип

? М’язові спазми

? Інфекція сечових шляхів

? Біль у кінцівках

? Набряк тіла, включаючи навколо очей та інші частини тіла

? Озноб

? Покрасніння та біль у місці ін’єкції

? Загальне нездужання

? Втрата ваги

? Збільшення ваги

Побічні ефекти нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

? Гепатит

? Тяжка алергічна реакція (анапілактична реакція), симптоми якої можуть включати утруднення дихання, біль або тиск у грудях і/або запаморочення/втрату свідомості, сильний свербіж шкіри або висип, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення ковтання, колапс

? Порушення рухів, параліч, судоми

? Запаморочення

? Втрата слуху, глухота

? Захворювання легень, що перешкоджають організму отримувати достатню кількість кисню. До них належать утруднення дихання, задишка, задишка без фізичного навантаження, поверхневе, важке або зупинене дихання, хрипке дихання

? Тромби в легенях

? Жовтяниця (жовте забарвлення очей та шкіри)

• Висип на повіці (халазіон), червоні та набряклі повіки

Побічні ефекти рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів)

• Тромб у малих судинах (тромботична мікроангіопатія)
• Тяжке запалення нервів, що може призвести до паралічу та утруднення дихання (синдром Гійєна–Барре)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бортезомібу Стада

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці після НЕД.

Зберігайте флакон у нерозкритому вигляді у холодильнику (при 2 °C–8 °C). Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Розчин слід використовувати негайно після приготування. Якщо розчин не використовується негайно, терміни зберігання та умови перед застосуванням є відповідальністю користувача. Проте розведений розчин є хімічно та фізично стабільним протягом 28 днів при зберіганні при 2 °C–8 °C із захистом від світла, 7 днів при зберіганні при 25 °C із захистом від світла або 24 години при зберіганні при 25 °C (за звичайних умов внутрішнього освітлення) у первинному флаконі та/або шприці з поліпропілену.

Щодо стабільності у флаконі та/або шприці, однакові терміни зберігання застосовуються як до розведеного, так і до нерозведеного розчину.

Бортезоміб призначений виключно для одноразового використання. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативів.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бортезомібу Стада

• Діючою речовиною є бортезоміб.

Кожен флакон містить 1,4 мл розчину для ін'єкцій, що містить 3,5 мг бортезомібу (у вигляді борної естерної сполуки з манітолом).

Кожен флакон містить 2,8 мл розчину для ін'єкцій, що містить 7 мг бортезомібу (у вигляді борної естерної сполуки з манітолом).

• Інші складові: манітол, натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.

Внутрішньовенно:

Після розведення 1 мл розчину для внутрішньовенної ін'єкції містить 1 мг бортезомібу.

Підшкірно:

1 мл розчину для підшкірної ін'єкції містить 2,5 мг бортезомібу.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин для ін'єкцій Бортезоміб Стада — це прозорий розчин без кольору або слабко-жовтуватий.

Флакон, що містить 1,4 мл розчину для ін'єкцій/3,5 мг бортезомібу

Кожна упаковка Бортезоміб Стада 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій містить 1 флакон із 10 мл скла з жовтою пробкою-капсулем із поліпропілену.

Флакон, що містить 2,8 мл розчину для ін'єкцій/7 мг бортезомібу

Кожна упаковка Бортезоміб Стада 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій містить 1 флакон із 10 мл скла з темно-синьою пробкою-капсулем із поліпропілену.

[Кожен флакон упакований у прозорий контейнер із полікарбонату (PC) із кришкою з поліпропілену (PP), що захищена від несанкціонованого відкриття, і може бути повторно закрита.]

Тримач ліцензії на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

C/Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: серпень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

1. ПІДГОТОВКА ДО ВНУТРІШНЬОВЕННОЇ ІН'ЄКЦІЇ

Вагітні жінки не повинні мати справу з цим лікарським засобом.

Примітка: Бортезоміб є цитотоксичною речовиною. Тому слід дотримуватися обережності під час роботи з ним та підготовки. Рекомендується використовувати рукавички та інший захисний одяг, щоб уникнути контакту зі шкірою.

ОСКІЛЬКИ БОРТЕЗОМІБ СТАДА НЕ МІСТИТЬ КОНСЕРВАНТІВ, РЕКОМЕНДУЄТЬСЯ СТРОГО ДОТРИМУВАТИСЯ АСЕПТИЧНОЇ ТЕХНІКИ ПІД ЧАС ЙОГО ОБРОБКИ.

Флакон, що містить 1,4 мл розчину для ін'єкцій/3,5 мг бортезомібу

1.1. Підготовка флакона 3,5 мг: додайте 2,1 мл стерильного розчину для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) до флакона, що містить Бортезоміб Стада.

Концентрація отриманого розчину становитиме 1 мг/мл. Розчин має бути прозорим, без кольору або слабко-жовтуватим, з кінцевим pH від 4 до 7. Перевірка pH розчину не потрібна.

Флакон, що містить 2,8 мл розчину для ін'єкцій/7 мг бортезомібу

1.1. Підготовка флакона 7 мг: додайте 4,2 мл стерильного розчину для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) до флакона, що містить Бортезоміб Стада.

Концентрація отриманого розчину становитиме 1 мг/мл. Розчин має бути прозорим, без кольору або слабко-жовтуватим, з кінцевим pH від 4 до 7. Перевірка pH розчину не потрібна.

1.2. Перед введенням необхідно візуально перевірити розчин на наявність частинок і зміни кольору. Якщо виявлено зміну кольору або наявність частинок, розчин слід утилізувати. Переконайтеся, що використовується правильна доза для введення внутрішньовенно (1 мг/мл).

1.3. Розчинений розчин не містить консервантів і повинен використовуватися одразу після приготування. Якщо розчинений розчин не використовується одразу, терміни зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача. Проте хімічна та фізична стабільність розчиненого розчину під час використання була доведена протягом 28 днів при зберіганні від 2°C до 8°C із захистом від світла, 7 днів при зберіганні при 25°C із захистом від світла або 24 години при зберіганні при 25°C (за звичайних умов внутрішнього освітлення) у початковому флаконі та/або шприці з поліпропілену.

Під час підготовки до введення та під час введення немає необхідності захищати препарат від світла.

2. ВВЕДЕННЯ

? Після розведення відберіть відповідну кількість розчину відповідно до розрахованої дози, яка базується на площі поверхні тіла пацієнта.

? Перед введенням підтвердіть дозу та концентрацію, що міститься у шприці (переконайтеся, що шприц позначений для внутрішньовенного введення).

? Введіть розчин у вигляді внутрішньовенного болюсу протягом 3-5 секунд через периферичний або центральний внутрішньовенний катетер у вену.

? Промийте периферичний або внутрішньовений катетер стерильним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).

Бортезоміб Стада 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій ПРИЗНАЧЕНИЙ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО АБО ПІДШКІРНОГО ВВЕДЕННЯ. Не вводити іншими шляхами. Внутрішньочерепне введення призводило до випадків смерті.

3. УТИЛІЗАЦІЯ

Флакон призначений для одноразового використання, залишок розчину слід утилізувати.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих норм щодо утилізації цитотоксичних лікарських засобів.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

1. ПІДГОТОВКА ДО ПІДШКІРНОЇ ІН'ЄКЦІЇ

Вагітні жінки не повинні мати справу з цим лікарським засобом.

Примітка: Бортезоміб є цитотоксичною речовиною. Тому слід дотримуватися обережності під час роботи з ним та підготовки. Рекомендується використовувати рукавички та інший захисний одяг, щоб уникнути контакту зі шкірою.

ОСКІЛЬКИ БОРТЕЗОМІБ СТАДА НЕ МІСТИТЬ КОНСЕРВАНТІВ, РЕКОМЕНДУЄТЬСЯ СТРОГО ДОТРИМУВАТИСЯ АСЕПТИЧНОЇ ТЕХНІКИ ПІД ЧАС ЙОГО ОБРОБКИ.

1.1 Бортезоміб Стада готовий до застосування.

Концентрація отриманого розчину становитиме 2,5 мг/мл. Розчин прозорий, без кольору, з pH від 4,0 до 6,0. Перевірка pH розчину не потрібна.

1.2. Перед введенням необхідно візуально перевірити розчин на наявність частинок і зміни кольору. Якщо виявлено зміну кольору або наявність частинок, розчин слід утилізувати. Переконайтеся, що використовується правильна доза для введення підшкірно (2,5 мг/мл).

1.3. Препарат не містить консервантів і повинен використовуватися одразу після відбирання відповідної кількості розчину. Якщо розчин не використовується одразу, терміни зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача. Проте хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена протягом 28 днів при зберіганні від 2°C до 8°C із захистом від світла, 7 днів при зберіганні при 25°C із захистом від світла або 24 години при зберіганні при 25°C (за звичайних умов внутрішнього освітлення) у початковому флаконі та/або шприці з поліпропілену.

Під час підготовки до введення та під час введення немає необхідності захищати препарат від світла.

2. ВВЕДЕННЯ

? Відберіть відповідну кількість розчину відповідно до розрахованої дози, яка базується на площі поверхні тіла пацієнта.

? Перед введенням підтвердіть дозу та концентрацію, що міститься у шприці (переконайтеся, що шприц позначений для підшкірного введення).

? Введіть розчин підшкірно під кутом 45–90°.

? Розчин вводять підшкірно у стегно (праве або ліве) або у живіт (правий або лівий бік).

? Місце введення слід змінювати при кожному введенні.

? Якщо після підшкірного введення Бортезомібу Стада виникають місцеві реакції, можна вводити менш концентрований розчин Бортезомібу Стада (1 мг/мл замість 2,5 мг/мл) підшкірно або рекомендується перейти на внутрішньовенне введення.

Бортезоміб Стада 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій ПРИЗНАЧЕНИЙ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО АБО ПІДШКІРНОГО ВВЕДЕННЯ. Не вводити іншими шляхами. Внутрішньочерепне введення призводило до випадків смерті.

3. УТИЛІЗАЦІЯ

Флакон призначений для одноразового використання, залишок розчину слід утилізувати.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих норм щодо утилізації цитотоксичних лікарських засобів.