Bortezomib Stada 2,5 mg/ml soluzione iniettabile: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bortezomib STADA 2,5 mg/ml soluzione iniettabile

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Bortezomib STADA e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Bortezomib STADA
Come usare Bortezomib STADA
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Bortezomib STADA
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bortezomib STADA e a cosa serve

Bortezomib STADA contiene il principio attivo bortezomib, un "inibitore del proteasoma". I proteasomi svolgono un ruolo importante nel controllo del funzionamento e della crescita delle cellule. Bortezomib può distruggere le cellule tumorali interferendo con il loro funzionamento.

Bortezomib viene utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo (un tumore del midollo osseo) in pazienti di età superiore a 18 anni:

da solo o in associazione con i medicinali doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone, in pazienti la cui malattia è in peggioramento (in progressione) dopo aver ricevuto almeno un trattamento precedente e in quei pazienti per i quali il trapianto di cellule staminali emopoietiche non ha avuto successo o non è indicato
in associazione con i medicinali melfalano e prednisone, in pazienti la cui malattia non è stata trattata in precedenza e per i quali non è indicata una chemioterapia ad alto dosaggio prima del trapianto di cellule staminali emopoietiche
in associazione con i medicinali desametasone o desametasone insieme a talidomide, in pazienti la cui malattia non è stata trattata in precedenza e che ricevono una chemioterapia ad alto dosaggio prima del trapianto di cellule staminali emopoietiche (trattamento di induzione)

Bortezomib viene utilizzato nel trattamento del linfoma a cellule del mantello (un tipo di cancro che colpisce i linfonodi) in pazienti di 18 anni o più, in associazione con i medicinali rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone, in pazienti la cui malattia non è stata trattata in precedenza e per i quali non è considerato appropriato un trapianto di cellule staminali emopoietiche.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Bortezomib STADA

NON usi Bortezomib STADA

se è allergico a bortezomib, al boro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
se ha gravi problemi al polmone o al cuore

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare bortezomib, specialmente se presenta quanto segue:

? basso numero di globuli rossi o globuli bianchi

? problemi di emorragia e/o basso numero di piastrine nel sangue

? diarrea, stitichezza, nausea o vomito

? precedenti di svenimenti, capogiri o vertigini

? problemi renali

? problemi epatici da moderati a gravi

? intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi (neuropatia) in passato

? problemi cardiaci o pressione sanguigna alterata

? difficoltà respiratorie o tosse

? convulsioni

? herpes zoster (localizzato, compreso intorno agli occhi, o diffuso nel corpo)

? sintomi di sindrome da lisi tumorale, come crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione, perdita o alterazioni della vista e difficoltà respiratorie

? perdita di memoria, alterazioni del pensiero, difficoltà nel camminare o perdita della vista.

Potrebbero essere segni di una grave infezione cerebrale e il medico potrebbe consigliare ulteriori esami e un monitoraggio più accurato.

Prima e durante il trattamento con bortezomib dovrà effettuare regolarmente esami del sangue per controllare il conteggio delle cellule ematiche.

Informi il medico se ha un linfoma a cellule del mantello e se le viene somministrato rituximab in combinazione con bortezomib:

? se pensa di avere attualmente o ha avuto in passato un’infezione da epatite. In alcuni casi, pazienti precedentemente affetti da epatite B possono sviluppare recidive dell’epatite, che possono essere letali. Se ha avuto in passato un’infezione da epatite B, il medico la monitorerà attentamente per rilevare segni di epatite B attiva.

Prima di iniziare il trattamento con bortezomib, deve leggere i fogli illustrativi di tutti i medicinali che deve assumere in combinazione con bortezomib, per verificare le informazioni relative a tali medicinali.

Quando si assume talidomide, è necessario prestare particolare attenzione ai test di gravidanza e alle misure di prevenzione (vedere Gravidanza e allattamento in questa sezione).

Bambini e adolescenti

Bortezomib non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti perché non è noto come il medicinale possa influire su di loro.

Uso di Bortezomib STADA con altri medicinali

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

ketoconazolo, utilizzato per trattare infezioni fungine
ritonavir, utilizzato per trattare l’infezione da HIV
rifampicina, un antibiotico utilizzato per trattare infezioni batteriche
carbamazepina, fenitoina o fenobarbital, utilizzati per trattare l’epilessia
erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), utilizzata per la depressione o altre condizioni
antidiabetici orali

Gravidanza e allattamento

Non deve usare bortezomib se è in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 8 mesi dopo la fine dello stesso. Parli con il medico se desidera congelare gli ovuli prima di iniziare il trattamento.

Gli uomini non devono procreare durante il trattamento con bortezomib e devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 5 mesi dopo la sua interruzione. Parli con il medico se desidera conservare lo sperma prima di iniziare il trattamento.

Non deve allattare al seno durante l’assunzione di bortezomib. Chieda al medico quando è sicuro riprendere l’allattamento dopo la fine del trattamento.

La talidomide causa malformazioni congenite e morte del feto. Quando bortezomib viene somministrato in combinazione con talidomide, deve essere seguito il programma di prevenzione della gravidanza relativo alla talidomide (vedere il foglietto illustrativo della talidomide).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Bortezomib può causare stanchezza, capogiri, svenimenti o visione offuscata. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari se manifesta questi effetti indesiderati; anche in assenza di tali sintomi, deve comunque prestare cautela.

Bortezomib STADA contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Bortezomib STADA

Il medico le indicherà la dose di bortezomib in base alla sua statura e al suo peso (superficie corporea). La dose iniziale abituale di bortezomib è di 1,3 mg/m2 di superficie corporea due volte alla settimana. Il medico potrà modificare la dose e il numero totale di cicli di trattamento in base alla sua risposta alla terapia, all’insorgenza di determinati effetti indesiderati e alla sua condizione clinica di base (ad es., problemi epatici).

Mieloma multiplo in progressione

Quando il bortezomib viene somministrato da solo, riceverà 4 dosi di bortezomib per via endovenosa o sottocutanea nei giorni 1, 4, 8 e 11, seguite da un intervallo di 10 giorni “di riposo” senza trattamento. Questo periodo di 21 giorni (3 settimane) corrisponde a un ciclo di trattamento. Potrà ricevere fino a 8 cicli (24 settimane).

È inoltre possibile che riceva bortezomib in associazione con i medicinali doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone.

Quando il bortezomib viene somministrato insieme alla doxorubicina liposomiale pegilata, riceverà bortezomib per via endovenosa o sottocutanea in un ciclo di trattamento di 21 giorni e doxorubicina liposomiale pegilata 30 mg/m2 sarà somministrata il giorno 4 del ciclo di trattamento di 21 giorni mediante infusione endovenosa dopo l’iniezione di bortezomib. Potrà ricevere fino a 8 cicli (24 settimane).

Quando il bortezomib viene somministrato insieme al desametasone, riceverà bortezomib per via endovenosa o sottocutanea in un ciclo di trattamento di 21 giorni e desametasone 20 mg per via orale nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 del ciclo di trattamento di 21 giorni con bortezomib. Potrà ricevere fino a 8 cicli (24 settimane).

Mieloma multiplo non precedentemente trattato

Se non ha ricevuto in precedenza alcun trattamento per il mieloma multiplo e non è idoneo a ricevere un trapianto di cellule staminali emopoietiche, riceverà bortezomib in associazione con altri due medicinali: melfalan e prednisone.

In questo caso, la durata di un ciclo di trattamento è di 42 giorni (6 settimane). Riceverà 9 cicli (54 settimane).

? Nei cicli 1-4, il bortezomib viene somministrato due volte alla settimana nei giorni 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.

? Nei cicli 5-9, il bortezomib viene somministrato una volta alla settimana nei giorni 1, 8, 22 e 29.

Melfalan (9 mg/m2) e prednisone (60 mg/m2) vengono somministrati per via orale nei giorni 1, 2, 3 e 4 della prima settimana di ogni ciclo.

Se non ha ricevuto in precedenza alcun trattamento per il mieloma multiplo ed è idoneo a ricevere un trapianto di cellule staminali emopoietiche, riceverà bortezomib per via endovenosa o sottocutanea in associazione con desametasone, oppure con desametasone e talidomide, come terapia di induzione.

Quando il bortezomib viene somministrato insieme al desametasone, riceverà bortezomib per via endovenosa o sottocutanea in un ciclo di trattamento di 21 giorni e desametasone per via orale a dosi di 40 mg nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di trattamento con bortezomib di 21 giorni. Riceverà 4 cicli (12 settimane).

Quando il bortezomib viene somministrato insieme a talidomide e desametasone, la durata di un ciclo di trattamento è di 28 giorni (4 settimane).

Desametasone 40 mg viene somministrato per via orale nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di trattamento di 28 giorni con bortezomib e talidomide viene somministrata per via orale una volta al giorno alla dose di 50 mg fino al giorno 14 del primo ciclo e, se ben tollerata, la dose di talidomide viene aumentata a 100 mg nei giorni 15-28 e dal secondo ciclo in poi potrà essere ulteriormente aumentata fino a 200 mg al giorno. Potrà ricevere fino a 6 cicli (24 settimane).

Linfoma a cellule del mantello non precedentemente trattato

Se non ha ricevuto in precedenza alcun trattamento per il linfoma a cellule del mantello, riceverà bortezomib per via endovenosa o sottocutanea in associazione con i medicinali rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone.

Bortezomib viene somministrato per via endovenosa o sottocutanea nei giorni 1, 4, 8 e 11, seguiti da un “periodo di riposo” senza trattamento. La durata di un ciclo di trattamento è di 21 giorni (3 settimane). Potrà ricevere fino a 8 cicli (24 settimane).

I seguenti medicinali vengono somministrati mediante infusione endovenosa nel giorno 1 del ciclo di trattamento di 21 giorni con bortezomib:

Rituximab alla dose di 375 mg/m2, ciclofosfamide alla dose di 750 mg/m2 e doxorubicina alla dose di 50 mg/m2.

Prednisone viene somministrato per via orale alla dose di 100 mg/m2 nei giorni 1, 2, 3, 4 e 5 del ciclo di trattamento con bortezomib.

Modalità di somministrazione di Bortezomib STADA

Questo medicinale viene somministrato per via sottocutanea e, dopo diluizione, anche per via endovenosa. Il bortezomib le verrà somministrato da un operatore sanitario esperto nell’uso di medicinali citotossici.

La soluzione viene quindi iniettata in una vena o sotto la pelle. L’iniezione endovenosa è rapida e dura tra i 3 e i 5 secondi. L’iniezione sottocutanea viene effettuata nelle cosce o nell’addome.

Se riceve una dose eccessiva di Bortezomib STADA

Questo medicinale viene somministrato dal medico o dall’infermiere, pertanto è improbabile che riceva una quantità eccessiva. Nel caso improbabile in cui si verifichi un sovradosaggio, il medico la monitorerà per eventuali effetti indesiderati.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi effetti possono essere gravi.

Se le viene somministrato bortezomib per il mieloma multiplo o per il linfoma a cellule del mantello, informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

crampi muscolari, debolezza muscolare
confusione, perdita o alterazioni della vista, cecità, convulsioni, mal di testa
difficoltà respiratorie, gonfiore dei piedi o alterazioni del ritmo cardiaco, pressione alta, stanchezza, svenimenti
tosse e difficoltà respiratorie o oppressione al petto.

Il trattamento con bortezomib può causare molto frequentemente una riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel sangue. Pertanto, dovrà effettuare regolarmente esami del sangue prima e durante il trattamento con bortezomib, per controllare periodicamente il conteggio delle cellule ematiche. Potrebbe verificarsi una riduzione del numero di:

piastrine, che può aumentare la propensione a sviluppare ematomi (lividi) o emorragie senza lesioni evidenti (ad esempio emorragia intestinale, gastrica, della bocca e delle gengive, emorragia cerebrale o epatica)
globuli rossi, che può causare anemia, con sintomi come stanchezza e pallore
globuli bianchi, che può aumentare la propensione a infezioni o sintomi simili a quelli dell’influenza.

Se le viene somministrato bortezomib per il trattamento del mieloma multiplo, gli effetti indesiderati che potrebbe manifestare sono riportati di seguito:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10)

? Sensibilità, intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore sulla pelle o dolore alle mani o ai piedi dovuto a danno nervoso
? Riduzione del numero di globuli rossi e/o globuli bianchi (vedi sopra)
? Febbre
? Sensazione di malessere (nausea) o vomito, perdita di appetito
? Stitichezza con o senza gonfiore (può essere grave)
? Diarrea: se si verifica, è importante bere più acqua del solito. Il medico può prescriverle un altro medicamento per controllare la diarrea
? Stanchezza (affaticamento), sensazione di debolezza
? Dolore muscolare, dolore osseo

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10)

? Pressione bassa, calo improvviso della pressione quando si è in piedi, che potrebbe causare svenimenti
? Pressione alta
? Riduzione della funzionalità renale
? Mal di testa
? Sensazione generale di malessere, dolore, vertigini, stordimento, sensazione di debolezza o perdita di coscienza
? Brividi
? Infezioni, inclusi polmonite, infezioni respiratorie, bronchiti, infezioni fungine, tosse con catarro, malattia simile all’influenza
? Herpes zoster (localizzato, anche attorno agli occhi o diffuso sul corpo)
? Dolore al petto o difficoltà respiratorie durante l’esercizio fisico
? Diversi tipi di eruzioni cutanee
? Prurito, noduli sulla pelle o pelle secca
? Arrossamento del viso o rottura di piccoli capillari
? Arrossamento della pelle
? Disidratazione
? Bruciore di stomaco, gonfiore, eruttazioni, flatulenza, dolore addominale, emorragie intestinali o gastriche
? Alterazione della funzionalità epatica
? Ulcere in bocca o sulle labbra, bocca secca, ulcere orali o mal di gola
? Perdita di peso, alterazione del gusto
? Crampi muscolari, spasmi muscolari, debolezza muscolare, dolore agli arti
? Vista offuscata
? Infezione dello strato più esterno dell’occhio e della superficie interna delle palpebre (congiuntivite)
? Emorragia nasale
? Difficoltà o disturbi del sonno, sudorazione, ansia, alterazioni dell’umore, stato depressivo, irrequietezza o agitazione, alterazioni dello stato mentale, disorientamento
? Gonfiore del corpo, compreso attorno agli occhi e in altre parti del corpo

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100)

? Insufficienza cardiaca, infarto, dolore al petto, malessere toracico, aumento o diminuzione della frequenza cardiaca
? Insufficienza renale
? Infiammazione di una vena, coaguli di sangue nelle vene e nei polmoni
? Problemi di coagulazione del sangue
? Circolazione insufficiente
? Infiammazione del rivestimento del cuore o accumulo di liquido attorno al cuore
? Infezioni, inclusi infezioni delle vie urinarie, influenza, infezione da virus dell’herpes, infezione dell’orecchio, cellulite
? Feci con sangue o emorragie sulle membrane mucose, ad esempio di bocca o vagina
? Disturbi cerebrovascolari
? Paralisi, convulsioni, cadute, disturbi del movimento, alterazioni o perdita di sensibilità (tatto, udito, gusto, olfatto), disturbi dell’attenzione, tremori, scosse
? Artrite, inclusa infiammazione delle articolazioni delle dita delle mani e dei piedi e della mandibola
? Disturbi che interessano i polmoni, impedendo all’organismo di ricevere quantità sufficienti di ossigeno. Tra questi: difficoltà respiratorie, mancanza di respiro, dispnea anche a riposo, respirazione superficiale, difficoltosa o interrotta, respiro affannoso
? Singhiozzo, disturbi del linguaggio
? Aumento o diminuzione della produzione di urina (dovuto a lesione renale), dolore durante la minzione o sangue/proteine nelle urine, ritenzione idrica
? Alterazione del livello di coscienza, confusione, alterazione o perdita della memoria
? Ipersensibilità
? Perdita dell’udito, sordità o ronzio alle orecchie, fastidi auricolari
? Alterazioni ormonali che possono influenzare l’assorbimento di sale e acqua
? Iperattività della tiroide
? Incapacità di produrre insulina sufficiente o resistenza ai livelli normali di insulina
? Irritazione o infiammazione oculare, occhi troppo umidi, dolore oculare, occhi secchi, infezioni oculari, nodulo sulla palpebra (calazio), palpebre rosse e gonfie, lacrimazione eccessiva (lacrime), vista anomala, emorragia oculare
? Gonfiore dei linfonodi
? Rigidità delle articolazioni o dei muscoli, sensazione di pesantezza, dolore all’inguine
? Perdita di capelli e alterazione della loro consistenza
? Reazioni allergiche
? Arrossamento o dolore nel sito di iniezione
? Dolore orale
? Infezioni o infiammazioni della bocca, dell’esofago, dello stomaco e dell’intestino, associate talvolta a dolore o emorragia, ridotto movimento intestinale (inclusa ostruzione), fastidi addominali o esofagei, difficoltà di deglutizione, vomito di sangue
? Infezioni cutanee
? Infezioni batteriche e virali
? Infezione dentale
? Infiammazione del pancreas, ostruzione dei dotti biliari
? Dolore ai genitali, problemi di erezione
? Aumento di peso
? Sete
? Epatite
? Disturbi nel sito di iniezione o legati al dispositivo di somministrazione

Reazioni e disturbi cutanei (che possono essere gravi e mettere a rischio la vita), ulcere cutanee
? Ematomi, cadute e ferite
? Infiammazione o emorragia dei vasi sanguigni che possono manifestarsi come piccoli punti rossi o violacei (solitamente alle gambe) fino a grandi macchie simili a ematomi sotto la pelle o nei tessuti
? Cisti benigne
? Un disturbo grave e reversibile del cervello che include convulsioni, pressione alta, mal di testa, stanchezza, confusione, cecità o altri problemi visivi

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000)

? Problemi cardiaci, inclusi infarto e angina
? Infiammazione grave dei nervi, che può causare paralisi e difficoltà respiratorie (sindrome di Guillain-Barré)

Arrossamento
? Decolorazione delle vene
? Infiammazione dei nervi spinali
? Problemi all’orecchio, emorragia auricolare
? Ipoattività della tiroide
? Sindrome di Budd-Chiari (sintomi clinici causati dall’ostruzione delle vene epatiche)
? Alterazioni o anomalie della funzione intestinale
? Emorragia cerebrale
? Colorazione gialla degli occhi e della pelle (itterizia)
? Reazione allergica grave (shock anafilattico), i cui segni possono essere difficoltà respiratorie, dolore o oppressione al petto e/o sensazione di capogiro/svenimento, intenso prurito cutaneo o noduli sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione, collasso
? Disturbi delle mammelle
? Lacerazione vaginale
? Infiammazione dei genitali
? Incapacità di tollerare l’alcol
? Magrezza o perdita di massa corporea
? Aumento dell’appetito
? Fístola
? Effusione articolare
? Cisti nel rivestimento delle articolazioni (cisti sinoviali)
? Frattura
? Degenerazione delle fibre muscolari che provoca altre complicazioni
? Ingrossamento del fegato, emorragia epatica
? Cancro del rene
? Malattia della pelle simile alla psoriasi
? Cancro della pelle
? Pallore della pelle
? Aumento delle piastrine o delle cellule plasmatiche (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
Coagulo di sangue nei piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica)
? Reazione anomala alle trasfusioni di sangue
? Perdita parziale o totale della vista
? Perdita di libido
? Salivazione eccessiva
? Occhi sporgenti
? Sensibilità alla luce
? Respiro accelerato
? Dolore rettale
? Calcoli biliari
? Ernia
? Ferite
? Unghie deboli o fragili
? Accumulo anomalo di proteine negli organi vitali
? Coma
? Ulcere intestinali
? Insufficienza multiorgano
? Morte

Se le viene somministrato bortezomib insieme ad altri medicinali per il trattamento del linfoma a cellule del mantello, gli effetti indesiderati che potrebbe manifestare sono i seguenti:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10)

? Polmonite
? Perdita di appetito
? Sensibilità, intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore sulla pelle o dolore alle mani o ai piedi dovuto a danno nervoso
? Nausea o vomito
? Diarrea
? Ulcere in bocca
? Stitichezza
? Dolore muscolare, dolore osseo
? Perdita di capelli e alterazione della loro consistenza
? Stanchezza, sensazione di debolezza
? Febbre

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10)

? Herpes (localizzato, anche attorno agli occhi o diffuso sul corpo)
? Infezione da virus dell’herpes
? Infezioni batteriche e virali
? Infezioni respiratorie, bronchiti, tosse con catarro, malattia simile all’influenza
? Infezioni fungine
? Ipersensibilità (reazione allergica)
? Incapacità di produrre insulina sufficiente o resistenza ai livelli normali di insulina
? Ritenzione idrica
? Difficoltà o disturbi del sonno
? Perdita di coscienza
? Alterazione del livello di coscienza, confusione
? Sensazione di capogiro
? Aumento della frequenza cardiaca, pressione alta, sudorazione
? Vista anomala, vista offuscata
? Insufficienza cardiaca, infarto, dolore al petto, malessere toracico, aumento o diminuzione della frequenza cardiaca
? Pressione alta o bassa
? Calo improvviso della pressione quando si è in piedi, che potrebbe causare svenimenti
? Difficoltà respiratorie durante l’esercizio
? Tosse
? Singhiozzo
? Ronzio alle orecchie, fastidi auricolari
? Emorragia intestinale o gastrica
? Bruciore di stomaco
? Dolore addominale, gonfiore
? Difficoltà di deglutizione
? Infezione o infiammazione di stomaco e intestino
? Dolore addominale
? Ulcere in bocca o sulle labbra, mal di gola
? Alterazione della funzionalità epatica
? Prurito cutaneo
? Arrossamento della pelle
? Eruzione cutanea
? Spasmi muscolari
? Infezione delle vie urinarie
? Dolore agli arti
? Gonfiore del corpo, compreso attorno agli occhi e in altre parti del corpo
? Brividi
? Arrossamento e dolore nel sito di iniezione
? Sensazione generale di malessere
? Perdita di peso
? Aumento di peso

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100)

? Epatite
? Reazione allergica grave (reazione anafilattica), i cui segni possono essere difficoltà respiratorie, dolore o oppressione al petto e/o sensazione di capogiro/svenimento, intenso prurito cutaneo o noduli sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione, collasso
? Disturbi del movimento, paralisi, scosse
? Vertigini
? Perdita dell’udito, sordità
? Disturbi che interessano i polmoni, impedendo all’organismo di ricevere quantità sufficienti di ossigeno. Tra questi: difficoltà respiratorie, mancanza di respiro, dispnea anche a riposo, respirazione superficiale, difficoltosa o interrotta, respiro affannoso
? Coaguli di sangue nei polmoni
? Colorazione gialla degli occhi e della pelle (itterizia)

Nodulo sulla palpebra (calazio), palpebre rosse e gonfie

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000)

Coagulo di sangue nei piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica)
Infiammazione grave dei nervi, che può causare paralisi e difficoltà respiratorie (sindrome di Guillain-Barré)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Bortezomib STADA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino e sull’imballaggio dopo SCAD.

Conservare il flaconcino non aperto in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

La soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. Se la soluzione diluita non viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore. Tuttavia, la soluzione diluita è chimicamente e fisicamente stabile per 28 giorni se conservata tra 2 °C e 8 °C al riparo dalla luce, per 7 giorni se conservata a 25 °C al riparo dalla luce o per 24 ore se conservata a 25 °C (in condizioni normali di illuminazione interna) nel flaconcino originale e/o in una siringa di polipropilene.

Per quanto riguarda la stabilità nel flaconcino e/o nella siringa, gli stessi tempi di conservazione si applicano sia alla soluzione diluita che a quella non diluita.

Bortezomib è destinato esclusivamente a un singolo utilizzo. Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bortezomib STADA

Il principio attivo è il bortezomib.

Ogni flaconcino contiene 1,4 ml di soluzione iniettabile contenente 3,5 mg di bortezomib (come estere borico di mannite).

Ogni flaconcino contiene 2,8 ml di soluzione iniettabile contenente 7 mg di bortezomib (come estere borico di mannite).

Gli altri componenti sono mannite, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Per via endovenosa:

Dopo la diluizione, 1 ml della soluzione per iniezione endovenosa contiene 1 mg di bortezomib.

Per via sottocutanea:

1 ml della soluzione per iniezione sottocutanea contiene 2,5 mg di bortezomib.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La soluzione iniettabile di Bortezomib STADA è una soluzione trasparente, incolore o leggermente gialla.

Flaconcino contenente 1,4 ml di soluzione iniettabile/3,5 mg di bortezomib

Ogni confezione di Bortezomib STADA 2,5 mg/ml soluzione iniettabile contiene 1 flaconcino di vetro da 10 ml con tappo a strappo giallo in polipropilene.

Flaconcino contenente 2,8 ml di soluzione iniettabile/7 mg di bortezomib

Ogni confezione di Bortezomib STADA 2,5 mg/ml soluzione iniettabile contiene 1 flaconcino di vetro da 10 ml con tappo a strappo blu scuro in polipropilene.

[Ogni flaconcino è confezionato in un contenitore trasparente in policarbonato (PC) con coperchio a tappo a strappo in polipropilene (PP) a prova di manomissione, richiudibile.]

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

C/Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

1. PREPARAZIONE PER INIEZIONE ENDovenOSA

Le persone in stato di gravidanza non devono manipolare questo medicinale.

Nota: Bortezomib è un agente citotossico. Pertanto, si deve prestare cautela durante la manipolazione e la preparazione. Si raccomanda l'uso di guanti e di altre vesti protettive per prevenire il contatto con la pelle.

POICHÉ BORTEZOMIB STADA NON CONTIENE CONSERVANTI, SI RACCOMANDA DI SEGUIRE RIGOROSAMENTE UNA TECNICA ASEPTICA DURANTE LA SUA MANIPOLAZIONE.

Flaconcino contenente 1,4 ml di soluzione iniettabile/3,5 mg di bortezomib

1.1. Preparazione di un flaconcino da 3,5 mg: aggiungere 2,1 ml di soluzione sterile per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) al flaconcino contenente Bortezomib STADA.

La concentrazione della soluzione risultante sarà di 1 mg/ml. La soluzione deve essere trasparente, incolore o leggermente gialla, con un pH finale compreso tra 4 e 7. Non è necessario verificare il pH della soluzione.

Flaconcino contenente 2,8 ml di soluzione iniettabile/7 mg di bortezomib

1.1. Preparazione di un flaconcino da 7 mg: aggiungere 4,2 ml di soluzione sterile per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) al flaconcino contenente Bortezomib STADA.

1.2. Prima della somministrazione, ispezionare visivamente la soluzione per escludere la presenza di particelle e variazioni di colore. Se si osserva qualsiasi variazione di colore o particelle, la soluzione deve essere scartata. Verificare che si stia utilizzando la dose corretta per la somministrazione per via endovenosa (1 mg/ml).

1.3. La soluzione diluita non contiene conservanti e deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. Se la soluzione diluita non viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore. Tuttavia, la stabilità chimica e fisica durante l'utilizzo della soluzione diluita è stata dimostrata per 28 giorni conservata tra 2°C e 8°C al riparo dalla luce, per 7 giorni conservata a 25°C al riparo dalla luce o per 24 ore conservata a 25°C (in condizioni normali di illuminazione interna) nel flaconcino originale e/o nella siringa di polipropilene.

Durante la preparazione per la somministrazione e durante la somministrazione non è necessario proteggere il prodotto dalla luce.

2. SOMMINISTRAZIONE

? Una volta diluito, prelevare dalla soluzione diluita la quantità appropriata in base alla dose calcolata in base alla Superficie Corporea del paziente.

? Verificare la dose e la concentrazione contenuta nella siringa prima dell'uso (verificare che la siringa sia etichettata per somministrazione per via endovenosa).

? Iniettare la soluzione mediante bolo endovenoso di 3-5 secondi, attraverso un catetere endovenoso periferico o centrale in una vena.

? Lavare il catetere periferico o endovenoso con soluzione sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).

Bortezomib STADA 2,5 mg/ml soluzione iniettabile È PER USO PER VIA ENDovenOSA O SOTTOCUTANEA. Non somministrare per altre vie. La somministrazione intratecale ha causato casi di morte.

3. ELIMINAZIONE

Un flaconcino è per uso singolo e la soluzione residua deve essere scartata.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale per i medicinali citotossici.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

1. PREPARAZIONE PER INIEZIONE SOTTOCUTANEA

Le persone in stato di gravidanza non devono manipolare questo medicinale.

POICHÉ BORTEZOMIB STADA NON CONTIENE CONSERVANTI, SI RACCOMANDA DI SEGUIRE RIGOROSAMENTE UNA TECNICA ASEPTICA DURANTE LA SUA MANIPOLAZIONE.

1.1 Bortezomib STADA è già pronto all'uso.

La concentrazione della soluzione risultante sarà di 2,5 mg/ml. La soluzione è trasparente e incolore, con un pH compreso tra 4,0 e 6,0. Non è necessario verificare il pH della soluzione.

1.2 Prima della somministrazione, ispezionare visivamente la soluzione per escludere la presenza di particelle e variazioni di colore. Se si osserva qualsiasi variazione di colore o particelle, la soluzione deve essere scartata. Verificare che si stia utilizzando la dose corretta per la somministrazione per via sottocutanea (2,5 mg/ml).

1.3 Il medicinale non contiene conservanti e deve essere utilizzato immediatamente dopo il prelievo della quantità appropriata di soluzione. Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore. Tuttavia, la stabilità chimica e fisica durante l'utilizzo è stata dimostrata per 28 giorni conservata tra 2°C e 8°C al riparo dalla luce, per 7 giorni conservata a 25°C al riparo dalla luce o per 24 ore conservata a 25°C (in condizioni normali di illuminazione interna) nel flaconcino originale e/o nella siringa di polipropilene.

Durante la preparazione per la somministrazione e durante la somministrazione non è necessario proteggere il prodotto dalla luce.

2. SOMMINISTRAZIONE

? Prelevare la quantità appropriata di soluzione in base alla dose calcolata in base alla Superficie Corporea del paziente.

? Verificare la dose e la concentrazione contenuta nella siringa prima dell'uso (verificare che la siringa sia etichettata per somministrazione per via sottocutanea).

? Iniettare la soluzione per via sottocutanea, con un angolo di 45-90°.

? La soluzione viene somministrata per via sottocutanea nella coscia (destra o sinistra) o nell'addome (lato destro o sinistro).

? È necessario ruotare i siti di somministrazione ad ogni iniezione.

? In caso di reazioni locali nel sito di somministrazione dopo l'iniezione sottocutanea di Bortezomib STADA, si può somministrare per via sottocutanea una soluzione meno concentrata di Bortezomib STADA (1 mg/ml invece di 2,5 mg/ml) oppure si raccomanda di passare a un'iniezione endovenosa.

Bortezomib STADA 2,5 mg/ml soluzione iniettabile È PER USO PER VIA ENDovenOSA O SOTTOCUTANEA. Non somministrare per altre vie. La somministrazione intratecale ha causato casi di morte.

3. ELIMINAZIONE

Un flaconcino è per uso singolo e la soluzione residua deve essere scartata.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale per i medicinali citotossici.