Bortezomib Stada 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bortezomib STADA 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bortezomib STADA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bortezomib STADA
3. Jak stosować Bortezomib STADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bortezomib STADA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bortezomib STADA i kiedy jest stosowany

Bortezomib STADA zawiera substancję czynną bortezomib, która jest „inhibitorem proteasomu”. Proteasomy odgrywają ważną rolę w kontrolowaniu funkcjonowania i wzrostu komórek. Bortezomib może niszczyć komórki nowotworowe, zakłócając ich działanie.

Bortezomib stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego) u pacjentów powyżej 18. roku życia:

• samodzielnie lub w połączeniu z lekami pegylowany doksorubicyna liposomalna lub dexametasona, u pacjentów, u których choroba postępuje po wcześniejszym leczeniu przynajmniej jednym reżimem terapeutycznym, oraz u pacjentów, u których przeszczepienie komórek prekursorowych krwi nie powiodło się lub nie jest odpowiednie
• w połączeniu z lekami melfalan i prednisona, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i u których nie wskazane jest stosowanie wysokich dawek chemioterapii przed przeszczepieniem komórek prekursorowych krwi
• w połączeniu z lekami dexametasona lub dexametasona wraz z talidomidą, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy otrzymują wysokie dawki chemioterapii przed przeszczepieniem komórek prekursorowych krwi (leczenie indukcyjne)

Bortezomib stosuje się również w leczeniu chłoniaka z limfatycznych komórek osłonkowych (typ nowotworu wpływającego na węzły chłonne) u pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, w połączeniu z lekami rituksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednisona, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona oraz u których przeszczepienie komórek prekursorowych krwi nie jest wskazane.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bortezomib STADA

NIE stosować Bortezomib STADA

• jeśli jest uczulony na bortezomib, bor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma ciężkie problemy płucne lub sercowe

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem bortezomibu należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, zwłaszcza jeśli występuje jedna z poniższych sytuacji:

? niski poziom czerwonych lub białych krwinek

? problemy z krwawieniem i/lub niski poziom płytek krwi w krwiobiegu

? biegunka, zaparcia, nudności lub wymioty

? wcześniejsze przypadki omdleń, zawrotów głowy lub oszołomienia

? problemy nerkowe

? umiarkowane do ciężkich zaburzenia wątroby

? wcześniejsze uczucie drętwienia, mrowienia lub bólu rąk i stóp (neuropatia)

? problemy sercowe lub z ciśnieniem krwi

? trudności w oddychaniu lub kaszel

? napady padaczkowe

? opryszcz pospolity (lokalny, w tym wokół oczu, lub rozlany po całym ciele)

? objawy zespołu lizy guza nowotworowego, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientacja, utrata lub zaburzenia widzenia oraz trudności w oddychaniu

? utrata pamięci, zaburzenia myślenia, trudności w chodzeniu lub utrata widzenia

Mogą to być objawy ciężkiej infekcji mózgu, a lekarz może zalecić dodatkowe badania i obserwację.

Przed i podczas leczenia bortezomibem należy regularnie wykonywać badania krwi w celu kontroli liczby komórek krwi.

Należy poinformować lekarza, jeśli ma chłoniaka z limfocytów osiowych i otrzymuje rytymab razem z bortezomibem:

? jeśli podejrzewa aktualną lub wcześniejszą infekcję wirusem zapalenia wątroby. W pojedynczych przypadkach u pacjentów, którzy mieli zapalenie wątroby typu B, mogły wystąpić nawroty choroby, które mogą mieć śmiertelny przebieg. Jeśli w wywiadzie występuje infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B, lekarz będzie dokładnie monitorować objawy aktywnej infekcji wirusem HBV.

Przed rozpoczęciem leczenia bortezomibem należy zapoznać się z ulotkami wszystkich leków, które będą stosowane łącznie z bortezomibem, aby zapoznać się z informacjami dotyczącymi tych leków.

W przypadku stosowania talidomidu należy szczególnie zwrócić uwagę na wykonywanie testów ciążowych i środki zapobiegające ciążom (zobacz punkt Ciąża i karmienie piersią w tej sekcji).

Dzieci i młodzież

Bortezomib nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo, jak lek na nie oddziałuje.

Stosowanie Bortezomib STADA z innymi lekami

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosowało się je ostatnio lub może być konieczne ich stosowanie.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się leki zawierające którykolwiek z poniższych substancji czynnych:

• ketokonazol, stosowany w leczeniu grzybiczych zakażeń
• rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV
• ryfampicynę, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• karbamazepinę, fenytoinę lub fenylobarbital stosowane w leczeniu epilepsji
• napar z zioła św. Jana (Hypericum perforatum), stosowany w depresji lub innych stanach
• doustne leki przeciwdiabetyczne

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować bortezomibu w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia i przez 8 miesięcy po jego zakończeniu. Należy porozmawiać z lekarzem o możliwości zamrożenia komórek jajowych przed rozpoczęciem leczenia.

Mężczyźni nie powinni mieć dzieci w trakcie stosowania bortezomibu i powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia i przez 5 miesięcy po jego zakończeniu. Należy porozmawiać z lekarzem o możliwości zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Nie należy karmić piersią w trakcie stosowania bortezomibu. Należy skonsultować się z lekarzem, kiedy można bezpiecznie wznowić karmienie piersią po zakończeniu leczenia.

Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. Gdy bortezomib jest stosowany w połączeniu z talidomidem, należy przestrzegać programu zapobiegania ciążom związanego z talidomidem (zobacz ulotkę do talidomidu).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Bortezomib może powodować zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia lub zamazane widzenie. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn, jeśli występują te działania niepożądane; nawet jeśli ich nie odczuwa, należy zachować ostrożność.

Bortezomib STADA zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bortezomib STADA

Lekarz ustali dawkę bortezomibu odpowiednią dla Twojego wzrostu i masy ciała (powierzchni ciała). Typowa dawka początkowa bortezomibu to 1,3 mg/m2 powierzchni ciała, podawana dwa razy w tygodniu. Lekarz może dostosować dawkę oraz całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od Twojej odpowiedzi na terapię, pojawienia się określonych działań niepożądanych oraz stanu podstawowego (np. problemów wątrobowych).

Postępujące szpiczak wielokrotny

Gdy bortezomib stosowany jest samodzielnie, otrzymasz 4 dawki bortezomibu dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po których nastąpi 10-dniowy okres „przerwy” bez leczenia. Ten 21-dniowy (3 tygodnie) okres stanowi jeden cykl leczenia. Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Możliwe jest również, że otrzymasz bortezomib w połączeniu z lekami pegilowaną liposomalną doksorubicyną lub dexametazonem.

Gdy bortezomib stosowany jest w połączeniu z pegilowaną liposomalną doksorubicyną, otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w cyklu leczenia trwającym 21 dni, a pegilowana liposomalna doksorubicyna w dawce 30 mg/m2 podawana jest w dniu 4 cyklu leczenia bortezomibem trwającego 21 dni, jako dożylne wlewanie po wstrzyknięciu bortezomibu. Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Gdy bortezomib stosowany jest w połączeniu z dexametazonem, otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w cyklu leczenia trwającym 21 dni, a dexametazon w dawce 20 mg podawany jest doustnie w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12, cyklu leczenia bortezomibem trwającego 21 dni. Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Pierwotnie nieleczony szpiczak wielokrotny

Jeśli wcześniej nie leczono Cię ze względu na szpiczaka wielokrotnego i nie jesteś kandydatem do przeszczepienia komórek prekursorowych krwi, otrzymasz bortezomib w połączeniu z dwoma innymi lekami: melfalanem i prednisoną.

W tym przypadku długość cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni). Otrzymasz 9 cykli (54 tygodnie).

? W cyklach 1–4 bortezomib podawany jest dwa razy w tygodniu w dniach 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 i 32.

? W cyklach 5–9 bortezomib podawany jest raz w tygodniu w dniach 1, 8, 22 i 29.

Melfalan (9 mg/m2) i prednisona (60 mg/m2) podawane są doustnie w dniach 1, 2, 3 i 4 pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Jeśli wcześniej nie leczono Cię ze względu na szpiczaka wielokrotnego i jesteś kandydatem do przeszczepienia komórek prekursorowych krwi, otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w połączeniu z dexametazonem lub z dexametazonem i talidomidem, jako leczenie indukcyjne.

Gdy bortezomib stosowany jest w połączeniu z dexametazonem, otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w cyklu leczenia trwającym 21 dni, a dexametazon podawany jest doustnie w dawce 40 mg w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 cyklu leczenia bortezomibem trwającego 21 dni. Otrzymasz 4 cykle (12 tygodni).

Gdy bortezomib stosowany jest w połączeniu z talidomidem i dexametazonem, długość cyklu leczenia wynosi 28 dni (4 tygodnie).

Dexametazon w dawce 40 mg podawany jest doustnie w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 cyklu leczenia bortezomibem trwającego 28 dni, a talidomid podawany jest doustnie raz dziennie w dawce 50 mg aż do dnia 14 pierwszego cyklu, a jeśli jest dobrze tolerowany, dawkę talidomidu zwiększono do 100 mg w dniach 15–28, a począwszy od drugiego cyklu i kolejnych można ją dalej zwiększyć do 200 mg dziennie. Możesz otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie).

Pierwotnie nieleczony chłoniak komórkowy osłonkowy

Jeśli wcześniej nie leczono Cię ze względu na chłoniak komórkowy osłonkowy, otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w połączeniu z lekami rytymumabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednisoną.

Bortezomib podawany jest dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po których następuje „okres przerwy” bez leczenia. Długość cyklu leczenia wynosi 21 dni (3 tygodnie). Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Następujące leki podawane są w postaci dożylnej infuzji w dniu 1 cyklu leczenia bortezomibem trwającego 21 dni:

rytymumab w dawce 375 mg/m2, cyklofosfamid w dawce 750 mg/m2 i doksorubicyna w dawce 50 mg/m2.

Prednisona podawana jest doustnie w dawce 100 mg/m2 w dniach 1, 2, 3, 4 i 5 cyklu leczenia bortezomibem.

Jak stosować Bortezomib STADA

Ten lek podaje się podskórnie, a po rozcieńczeniu również dożylnie. Bortezomib będzie podany przez personel medyczny doświadczony w stosowaniu leków cytotoksycznych.

Roztwór wprowadza się następnie do żyły lub pod skórę. Wstrzyknięcie do żyły trwa krótko, od 3 do 5 sekund. Wstrzyknięcie pod skórę wykonuje się w udach lub brzuchu.

Jeśli otrzymasz więcej Bortezomib STADA niż powinieneś

Ten lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego mało prawdopodobne jest, że otrzymasz nadmierną dawkę. W mało prawdopodobnym przypadku przedawkowania lekarz będzie Cię obserwować pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje. Niektóre z tych działań mogą być poważne.

Jeśli otrzymujesz bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka komórek osłonkowych, natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• dezorientacja, zaburzenia lub utrata wzroku, ślepotę, drgawki, bóle głowy
• trudności z oddychaniem, obrzęk stóp lub zaburzenia rytmu serca, podwyższone ciśnienie krwi, zmęczenie, omdlenia
• kaszel oraz trudności z oddychaniem lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.

Leczenie bortezomibem może bardzo często powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Dlatego przed i podczas leczenia bortezomibem konieczne będzie regularne wykonywanie badań krwi w celu monitorowania liczby komórek krwi. Możesz doświadczyć zmniejszenia liczby:

• płytek krwi, co może zwiększyć skłonność do powstawania siniaków lub krwawień bez widocznej urazy (np. krwawienia z jelita, żołądka, jamy ustnej i dziąseł, krwawienia do mózgu lub wątroby)
• czerwonych krwinek, co może prowadzić do anemii, objawiającej się m.in. zmęczeniem i bladością skóry
• białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko infekcji lub objawów przypominających grypę.

Jeśli otrzymujesz bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego, możliwe działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

? Nadwrażliwość, mrowienie, drętwienie, uczucie pieczenia skóry lub ból rąk i stóp spowodowane uszkodzeniem nerwów

? Obniżenie liczby czerwonych i/lub białych krwinek (patrz wyżej)

? Gorączkę

? Uczucie niedowolności (nudności) lub wymioty, utratę apetytu

? Zaparcia z lub bez obrzęku (mogą być poważne)

? Biegunkę: jeśli wystąpi, ważne jest, by pić więcej płynów niż zwykle. Lekarz może przepisać dodatkowy lek na biegunkę

? Wyczerpanie (zmęczenie), uczucie osłabienia

? Ból mięśni, ból kości

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

? Obniżone ciśnienie krwi, nagłe spadki ciśnienia po wstaniu, które mogą prowadzić do omdleń

? Podwyższone ciśnienie krwi

? Obniżenie funkcji nerek

? Ból głowy

? Uczucie ogólnego niedoboru, ból, zawroty głowy, oszołomienie, uczucie osłabienia lub utratę przytomności

? Dreszcze

? Infekcje, w tym zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, grzybicze infekcje, kaszel z wydzieliną, choroby przypominające grypę

? Ospa wietrzna (lokalizowana, w tym w okolicy oczu lub rozlana po całym ciele)

? Ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem podczas wysiłku

? Różne rodzaje wysypek

? Świąd skóry, guzki na skórze lub suchość skóry

? Rumień twarzy lub pęknięcie drobnych naczyń krwionośnych

? Zaczerwienienie skóry

? Odwodnienie

? Opuchlizna żołądka, wzdęcia, odbijanie, wzdymanie, ból brzucha, krwawienia z jelit lub żołądka

? Zaburzenia funkcji wątroby

? Owrzodzenia jamy ustnej lub warg, suchość w ustach, owrzodzenia jamy ustnej lub ból gardła

? Utratę masy ciała, utratę węchu

? Skurcze mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból kończyn

? Rozmycie wzroku

? Infekcja warstwy zewnętrznej oka i powierzchni wewnętrznej powiek (zapalenie spojówek)

? Krwawienia z nosa

? Trudności z zasypianiem lub zaburzenia snu, poty, lęk, zmiany nastroju, przygnębienie, niepokój lub pobudzenie, zaburzenia psychiczne, dezorientacja

? Obrzęk ciała, w tym w okolicy oczu i innych częściach ciała

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

? Niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, zwiększenie lub zmniejszenie częstości akcji serca

? Niewydolność nerek

? Zapalenie żyły, skrzepliny krwi w żyłach i płucach

? Zaburzenia krzepnięcia krwi

? Niewystarczająca cyrkulacja

? Zapalenie wsierdzia lub płyn wokół serca

? Infekcje, w tym infekcje dróg moczowych, grypa, infekcja wirusem opryszczki, infekcja ucha, cellulitis

? Krwawe stolce lub krwawienia z błon śluzowych, np. z jamy ustnej lub pochwy

? Zaburzenia mózgowego ukrwienia

? Paraliż, drgawki, upadki, zaburzenia ruchu, zaburzenia lub zmiany wrażliwości (dotyk, słuch, smak, węch), zaburzenia uwagi, drżenie, mimowolne ruchy

? Zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów palców rąk i stóp oraz żuchwy

? Zaburzenia oddychania, uniemożliwiające organizmowi otrzymywanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich to trudności z oddychaniem, duszność, duszność bez wysiłku, płytkie, trudne oddychanie lub jego zatrzymanie, chrapliwe oddychanie

? Hiczenie, zaburzenia mowy

? Zwiększenie lub zmniejszenie ilości moczu (z powodu uszkodzenia nerek), ból podczas oddawania moczu lub obecność krwi/białka w moczu, zatrzymanie płynów

? Zaburzenia świadomości, dezorientacja, zaburzenia lub utrata pamięci

? Nadwrażliwość

? Utrata słuchu, głuchota lub szumy w uszach, dolegliwości uszne

? Zaburzenia hormonalne mogące wpływać na wchłanianie soli i wody

? Nadczynność tarczycy

? Niewystarczające wytwarzanie insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny

? Podrażnienie lub zapalenie oka, nadmierna wilgotność oczu, ból oczu, suchość oczu, infekcje oczne, guzek na powiece (chalazion), czerwone i opuchnięte powieki, łzawienie, zaburzenia wzroku, krwawienie z oka

? Obrzęk węzłów chłonnych

? Sztywność stawów lub mięśni, uczucie ciężkości, ból w pachwinie

? Utratę włosów i nietypową ich strukturę

? Reakcje alergiczne

? Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia lub związane z urządzeniem do wstrzykiwania

? Zaburzenia skórne (mogą być poważne i zagrażające życiu), owrzodzenia skóry

? Ból w jamie ustnej

? Infekcje lub zapalenia jamy ustnej, żołądka i jelit, owrzodzenia jamy ustnej, przełyku, żołądka i jelit, czasem towarzyszące bólowi lub krwawieniu, zmniejszone ruchy jelit (w tym zastój), dolegliwości brzuszne lub przełyku, trudności z połykaniem, wymioty z krwią

? Infekcje skóry

? Infekcje bakteryjne i wirusowe

? Infekcje zęba

? Zapalenie trzustki, obturacja dróg żółciowych

? Ból narządów płciowych, trudności w uzyskaniu erekcji

? Przyrost masy ciała

? Pragnienie

? Zapalenie wątroby (hepatitis)

? Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia lub związane z urządzeniem do wstrzykiwania

? Siniaki, upadki i rany

? Zapalenie naczyń krwionośnych lub krwawienia, które mogą objawiać się drobnymi czerwonymi lub purpurowymi plamkami (zwykle na nogach) aż po duże plamy przypominające siniaki pod skórą lub tkanką

? Łagodne torbiele

? Poważny, odwracalny stan mózgu obejmujący drgawki, podwyższone ciśnienie krwi, bóle głowy, zmęczenie, dezorientację, ślepotę lub inne zaburzenia wzroku

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

? Problemy sercowe, w tym zawał serca, dławica piersiowa

? Ciężkie zapalenie nerwów, które może prowadzić do paraliżu i trudności z oddychaniem (zespół Guillaina-Barré)

? Rumień

? Zabarwienie żył

? Zapalenie nerwów rdzeniowych

? Problemy z uszami, krwawienie z ucha

? Niedoczynność tarczycy

? Zespół Budda-Chiariego (objawy kliniczne spowodowane obturacją żył wątrobowych)

? Zaburzenia lub nieprawidłowości funkcji jelit

? Krwotok do mózgu

? Żółtaczka (żółtaczkowe zabarwienie oczu i skóry)

? Ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny), której objawy to trudności z oddychaniem, ból lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie zawrotów/głowy, silny świąd skóry lub guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem, kolaps

? Zaburzenia piersi

? Pęknięcie pochwy

? Zapalenie narządów płciowych

? Niezdolność do tolerowania alkoholu

? Wychudzenie lub utratę masy ciała

? Zwiększenie apetytu

? Przecieki (fistuły)

? Wylew do stawu

? Torbiele w osłonkach stawowych (torbiele synowialne)

? Złamanie

? Rozpad włókien mięśniowych prowadzący do innych powikłań

? Obrzęk wątroby, krwawienie z wątroby

? Rak nerek

? Choroba skóry przypominająca łuszczycę

? Rak skóry

? Bladość skóry

? Zwiększenie liczby płytek krwi lub komórek plazmatycznych (rodzaj białej krwinki) we krwi

? Skrzepliny w drobnych naczyniach krwionośnych (trombotyczna mikroangiopatia)

? Nieprawidłowa reakcja na przetaczanie krwi

? Utrata częściowa lub całkowita wzroku

? Utrata libido

? Ślinotok

? Wystające oczy

? Nadwrażliwość na światło

? Przyspieszone oddychanie

? Ból w okolicy odbytu

? Kamienie żółciowe

? Hernia

? Rany

? Słabe lub kruche paznokcie

? Nieprawidłowe odkładanie się białek w narządach życiowych

? Śpiączka

? Owrzodzenia jelit

? Niewydolność wielonarządowa

? Śmierć

Jeśli otrzymujesz bortezomib w połączeniu z innymi lekami w leczeniu chłoniaka komórek osłonkowych, możliwe działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

? Zapalenie płuc

? Utratę apetytu

? Nadwrażliwość, mrowienie, drętwienie, uczucie pieczenia skóry lub ból rąk i stóp spowodowane uszkodzeniem nerwów

? Nudności lub wymioty

? Biegunkę

? Owrzodzenia jamy ustnej

? Zaparcia

? Ból mięśni, ból kości

? Utratę włosów i nietypową strukturę włosów

? Wyczerpanie, uczucie osłabienia

? Gorączkę

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

? Ospę (lokalizowaną, w tym w okolicy oczu lub rozlaną po całym ciele)

? Infekcję wirusem opryszczki

? Infekcje bakteryjne i wirusowe

? Infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, kaszel z wydzieliną, choroby przypominające grypę

? Grzybicze infekcje

? Nadwrażliwość (reakcja alergiczna)

? Niewystarczające wytwarzanie insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny

? Zatrzymanie płynów

? Trudności z zasypianiem lub zaburzenia snu

? Utratę przytomności

? Zaburzenia świadomości, dezorientację

? Uczucie zawrotów

? Przyspieszenie akcji serca, podwyższone ciśnienie krwi, poty

? Zaburzenia wzroku, rozmycie wzroku

? Niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, zwiększenie lub zmniejszenie częstości akcji serca

? Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi

? Nagłe spadki ciśnienia po wstaniu, które mogą prowadzić do omdleń

? Trudności z oddychaniem podczas wysiłku

? Kaszel

? Hiczenie

? Szumy w uszach, dolegliwości uszne

? Krwawienia z jelita lub żołądka

? Opuchliznę żołądka

? Ból brzucha, wzdęcia

? Trudności z połykaniem

? Infekcje lub zapalenia żołądka i jelit

? Ból brzucha

? Owrzodzenia jamy ustnej lub warg, ból gardła

? Zaburzenia funkcji wątroby

? Świąd skóry

? Zaczerwienienie skóry

? Wysypkę

? Skurcze mięśni

? Infekcje dróg moczowych

? Ból kończyn

? Obrzęk ciała, w tym w okolicy oczu i innych częściach ciała

? Dreszcze

? Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból

? Uczucie ogólnego niedoboru

? Utratę masy ciała

? Przyrost masy ciała

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

? Zapalenie wątroby (hepatitis)

? Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), której objawy to trudności z oddychaniem, ból lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie zawrotów/głowy, silny świąd skóry lub guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem, kolaps

? Zaburzenia ruchu, paraliż, mimowolne ruchy

? Zawroty głowy

? Utrata słuchu, głuchota

? Zaburzenia oddychania, uniemożliwiające organizmowi otrzymywanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich to trudności z oddychaniem, duszność, duszność bez wysiłku, płytkie, trudne oddychanie lub jego zatrzymanie, chrapliwe oddychanie

? Skrzepliny krwi w płucach

? Żółtaczka (żółtaczkowe zabarwienie oczu i skóry)

? Guzek na powiece (chalazion), czerwone i opuchnięte powieki

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

? Skrzepliny krwi w drobnych naczyniach krwionośnych (trombotyczna mikroangiopatia)
? Ciężkie zapalenie nerwów, które może prowadzić do paraliżu i trudności z oddychaniem (zespół Guillaina-Barré)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Bortezomib STADA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na fiolce i opakowaniu po oznaczeniu CAD.

Nieotwarte fiolki przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Rozcieńczony roztwór należy stosować natychmiast po przygotowaniu. Jeżeli rozcieńczony roztwór nie zostanie użyty natychmiast, okresy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika. Jednakże rozcieńczony roztwór jest chemicznie i fizycznie stabilny przez 28 dni, gdy przechowywany jest w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chroniony przed światłem, przez 7 dni przechowywany w temperaturze 25 °C, chroniony przed światłem, lub przez 24 godziny przechowywany w temperaturze 25 °C (w normalnych warunkach oświetlenia wewnętrznego) w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce polipropilenowej.

W odniesieniu do stabilności w fiolce i/lub strzykawce, te same okresy przechowywania dotyczą zarówno roztworu rozcieńczonego, jak i nierozcieńczonego.

Bortezomib przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bortezomibu STADA

• Substancją czynną jest bortezomib.

Każdy fiolka zawiera 1,4 ml roztworu do wstrzykiwania zawierającego 3,5 mg bortezomibu (jako ester boranowy mannitolu).

Każda fiolka zawiera 2,8 ml roztworu do wstrzykiwania zawierającego 7 mg bortezomibu (jako ester boranowy mannitolu).

• Pozostałe składniki to manitol, chlorek sodu i woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Droga dożylna:

Po rozcieńczeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwania dożylnej zawiera 1 mg bortezomibu.

Droga podskórna:

1 ml roztworu do wstrzykiwania podskórnej zawiera 2,5 mg bortezomibu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór do wstrzykiwania Bortezomib STADA to przezroczysty roztwór bezbarwny do jasnożółtego.

Fiolka zawierająca 1,4 ml roztworu do wstrzykiwania / 3,5 mg bortezomibu

Każde opakowanie Bortezomib STADA 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania zawiera 1 fiolkę szklaną o pojemności 10 ml z żółtym korkiem typu flip-off z polipropylenu.

Fiolka zawierająca 2,8 ml roztworu do wstrzykiwania / 7 mg bortezomibu

Każde opakowanie Bortezomib STADA 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania zawiera 1 fiolkę szklaną o pojemności 10 ml z ciemnoniebieskim korkiem typu flip-off z polipropylenu.

[Każda fiolka jest umieszczona w przezroczystym pojemniku z poliwęglanu (PC) z pokrywką typu flip-off z polipropylenu (PP), odpornym na nieuprawnione otwieranie, który można ponownie zamknąć.]

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

C/Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

1. PRZYGOTOWANIE DO WSTRZYKIWANIA DOŻYLNIEGO

Osoby w ciąży nie powinny manipulować tym lekiem.

Uwaga: Bortezomib jest lekiem cytotoksycznym. Należy zachować ostrożność podczas manipulowania i przygotowywania. Zaleca się stosowanie rękawic i innych środków ochrony osobistej w celu zapobiegania kontaktowi z skórą.

PONIEWAŻ BORTEZOMIB STADA NIE ZAWIERA ZACHOWACZY, ZALECA SIĘ ŚCISŁE PRZESTRZEGANIE TECHNIKI AZEPTYCZNEJ PODCZAS JEGO OBSŁUGI.

Fiolka zawierająca 1,4 ml roztworu do wstrzykiwania / 3,5 mg bortezomibu

1.1. Przygotowanie fiolki 3,5 mg: dodaj 2,1 ml sterylnego roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej Bortezomib STADA.

Stężenie otrzymanego roztworu będzie wynosić 1 mg/ml. Roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego, z końcowym pH od 4 do 7. Nie trzeba sprawdzać pH roztworu.

Fiolka zawierająca 2,8 ml roztworu do wstrzykiwania / 7 mg bortezomibu

1.1. Przygotowanie fiolki 7 mg: dodaj 4,2 ml sterylnego roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej Bortezomib STADA.

Stężenie otrzymanego roztworu będzie wynosić 1 mg/ml. Roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego, z końcowym pH od 4 do 7. Nie trzeba sprawdzać pH roztworu.

1.2. Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy. Jeśli zauważalna jest jakakolwiek zmiana barwy lub obecność cząstek, roztwór należy wyrzucić. Sprawdź, czy stosowana jest właściwa dawka do podania dożylnie (1 mg/ml).

1.3. Rozcieńczony roztwór nie zawiera zachowaczy i należy go użyć natychmiast po przygotowaniu. Jeśli rozcieńczony roztwór nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika. Jednakże udokumentowano chemiczną i fizyczną stabilność rozcieńczonego roztworu przez 28 dni w temperaturze od 2°C do 8°C, chroniony przed światłem, przez 7 dni w temperaturze 25°C, chroniony przed światłem, lub przez 24 godziny w temperaturze 25°C (w normalnych warunkach oświetlenia pomieszczenia) w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce z polipropylenu.

Podczas przygotowania do podania i podczas podawania nie trzeba chronić produktu przed światłem.

2. PODANIE

? Po rozcieńczeniu pobierz odpowiednią ilość rozcieńczonego roztworu zgodnie z dawką obliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.

? Przed użyciem potwierdź dawkę i stężenie zawarte w strzykawce (sprawdź, czy strzykawka jest oznaczona do podania dożylnego).

? Wstrzyknij roztwór w formie bolusa dożylnego w ciągu 3-5 sekund przez obwodowy lub centralny cewnik dożylny do żyły.

? Przepłucz cewnik obwodowy lub dożylny sterylnym roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Bortezomib STADA 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania JEST PRZEZNACZONY DO PODANIA DOŻYLNIEGO LUB PODSKÓRNEGO. Nie podawać innymi drogami. Podanie do przestrzeni podpajęczynówkowej spowodowało przypadki zgonu.

3. UNIESZKODLIWIENIE

Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku, a pozostały roztwór należy wyrzucić.

Unieszkodliwienie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

1. PRZYGOTOWANIE DO WSTRZYKIWANIA PODSKÓRNEGO

Osoby w ciąży nie powinny manipulować tym lekiem.

Uwaga: Bortezomib jest lekiem cytotoksycznym. Należy zachować ostrożność podczas manipulowania i przygotowywania. Zaleca się stosowanie rękawic i innych środków ochrony osobistej w celu zapobiegania kontaktowi z skórą.

PONIEWAŻ BORTEZOMIB STADA NIE ZAWIERA ZACHOWACZY, ZALECA SIĘ ŚCISŁE PRZESTRZEGANIE TECHNIKI AZEPTYCZNEJ PODCZAS JEGO OBSŁUGI.

1.1 Bortezomib STADA jest gotowy do użycia.

Stężenie otrzymanego roztworu będzie wynosić 2,5 mg/ml. Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, o pH od 4,0 do 6,0. Nie trzeba sprawdzać pH roztworu.

1.2 Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy. Jeśli zauważalna jest jakakolwiek zmiana barwy lub obecność cząstek, roztwór należy wyrzucić. Sprawdź, czy stosowana jest właściwa dawka do podania podskórnie (2,5 mg/ml).

1.3 Lek nie zawiera zachowaczy i należy go użyć natychmiast po pobraniu odpowiedniej ilości roztworu. Jeśli roztwór nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika. Jednakże udokumentowano chemiczną i fizyczną stabilność podczas użytkowania przez 28 dni w temperaturze od 2°C do 8°C, chroniony przed światłem, przez 7 dni w temperaturze 25°C, chroniony przed światłem, lub przez 24 godziny w temperaturze 25°C (w normalnych warunkach oświetlenia pomieszczenia) w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce z polipropylenu.

Podczas przygotowania do podania i podczas podawania nie trzeba chronić produktu przed światłem.

2. PODANIE

? Pobierz odpowiednią ilość roztworu zgodnie z dawką obliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.

? Przed użyciem potwierdź dawkę i stężenie zawarte w strzykawce (sprawdź, czy strzykawka jest oznaczona do podania podskórnego).

? Wstrzyknij roztwór podskórnie pod kątem 45–90°.

? Roztwór podaje się podskórnie w udzie (prawym lub lewym) lub w brzuchu (po prawej lub lewej stronie).

? Miejsca podania należy zmieniać przy każdej iniekcji.

? W przypadku wystąpienia miejscowych reakcji w miejscu podania po podaniu Bortezomibu STADA podskórnie, można podać mniej stężony roztwór Bortezomibu STADA (1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zaleca się przejście na wstrzyknięcie dożylne.

Bortezomib STADA 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania JEST PRZEZNACZONY DO PODANIA DOŻYLNIEGO LUB PODSKÓRNEGO. Nie podawać innymi drogami. Podanie do przestrzeni podpajęczynówkowej spowodowało przypadki zgonu.

3. UNIESZKODLIWIENIE

Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku, a pozostały roztwór należy wyrzucić.

Unieszkodliwienie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.