Бортезомиб Стада 2,5 мг/мл раствор для инъекций: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бортезомиб Стада 2,5 мг/мл раствор для инъекций

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Бортезомиб Стада и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом применения Бортезомиба Стада
Как применять Бортезомиб Стада
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Бортезомиба Стада
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бортезомиб Стада и для чего он применяется

Бортезомиб Стада содержит действующее вещество — бортезомиб, являющееся «ингибитором протеасом». Протеасомы играют важную роль в регуляции функционирования и роста клеток. Бортезомиб способен уничтожать опухолевые клетки, нарушая их жизнедеятельность.

Бортезомиб применяется для лечения множественной миеломы (рака костного мозга) у пациентов старше 18 лет:

в монотерапии или в комбинации с препаратами липосомальная доксорубицин-пегилированная или дексаметазон — у пациентов, у которых заболевание прогрессирует после получения по меньшей мере одного предыдущего лечения, а также у пациентов, которым трансплантация гематопоэтических стволовых клеток не подошла или не показана
в комбинации с препаратами мелфалан и преднизон — у пациентов, ранее не получавших лечения, которым не показано применение высоких доз химиотерапии перед трансплантацией гематопоэтических стволовых клеток
в комбинации с препаратами дексаметазон или дексаметазон и талидомид — у пациентов, ранее не получавших лечения, которым проводится высокодозная химиотерапия перед трансплантацией гематопоэтических стволовых клеток (индукционная терапия)

Бортезомиб применяется для лечения лимфомы мантийной зоны (разновидности рака лимфатических узлов) у пациентов в возрасте 18 лет и старше в комбинации с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон — у пациентов, ранее не получавших лечения, а также у тех, которым трансплантация гематопоэтических стволовых клеток не показана.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Бортезомиб Стада

НЕ используйте Бортезомиб Стада

если у Вас аллергия на бортезомиб, бор или любой другой компонент этого лекарственного средства (включены в разделе 6)
если у Вас имеются определённые тяжёлые проблемы с лёгкими или сердцем

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре до начала применения бортезомиба, особенно если у Вас имеется следующее:

? низкое количество эритроцитов или лейкоцитов

? проблемы с кровотечением и/или низкое количество тромбоцитов в крови

? диарея, запор, тошнота или рвота

? в анамнезе — обмороки, головокружение или ощущение слабости

? проблемы с почками

? умеренные или тяжёлые нарушения функции печени

? онемение, покалывание или боль в руках или ногах (нейропатия) в прошлом

? проблемы с сердцем или артериальным давлением

? затруднённое дыхание или кашель

? судороги

? опоясывающий лишай (локализованный, включая область вокруг глаз, или генерализованный по телу)

? симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как мышечные судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения и затруднённое дыхание

? потеря памяти, нарушения мышления, трудности при ходьбе или потеря зрения.

Это могут быть признаки тяжёлой инфекции головного мозга, и Ваш врач может порекомендовать провести дополнительные обследования и наблюдение.

Перед началом и во время лечения бортезомибом Вам необходимо регулярно сдавать анализы крови для контроля количества клеток крови.

Сообщите врачу, если у Вас лимфома мантийной зоны и Вам назначают ритуксимаб одновременно с бортезомибом:

? если Вы считаете, что у Вас в настоящее время или в прошлом была гепатит. В редких случаях у пациентов, перенесших гепатит В, может возникнуть повторное обострение гепатита, которое может привести к летальному исходу. При наличии в анамнезе инфекции гепатита В Ваш врач будет тщательно наблюдать за возможными признаками активного гепатита В.

Перед началом лечения бортезомибом необходимо внимательно ознакомиться с инструкциями всех лекарственных средств, которые Вы должны принимать в сочетании с бортезомибом, чтобы получить соответствующую информацию об этих препаратах.

При применении талидомида особое внимание следует уделять проведению тестов на беременность и мерам профилактики (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки

Применение бортезомиба у детей и подростков не рекомендуется, поскольку неизвестно, каким образом препарат повлияет на эту возрастную группу.

Применение Бортезомиб Стада с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете лекарства, содержащие одно из следующих активных веществ:

кетоконазол, применяемый для лечения грибковых инфекций
ритонавир, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции
рифампицин, антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций
карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, применяемые для лечения эпилепсии
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), применяемый при депрессии или других состояниях
пероральные гипогликемические средства

Беременность и лактация

Не следует применять бортезомиб во время беременности, за исключением случаев, когда его применение чётко необходимо.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 8 месяцев после его окончания. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы хотите заморозить яйцеклетки до начала лечения.

Мужчины не должны зачинает детей во время применения бортезомиба и должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 5 месяцев после его окончания. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы хотите сохранить сперму до начала лечения.

Не следует кормить грудью во время применения бортезомиба. Проконсультируйтесь с врачом, когда можно безопасно возобновить грудное вскармливание после окончания лечения.

Талидомид вызывает врождённые пороки развития и гибель плода. При назначении бортезомиба в сочетании с талидомидом необходимо строго соблюдать программу профилактики беременности, предусмотренную для талидомида (см. инструкцию по применению талидомида).

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Бортезомиб может вызывать усталость, головокружение, обмороки или нечёткость зрения. Не следует управлять автотранспортом или механизмами, если у Вас возникают такие побочные эффекты; даже если они отсутствуют, Вам всё же следует соблюдать осторожность.

Бортезомиб Стада содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Бортезомиб Стада

Ваш врач определит дозу бортезомиба в зависимости от вашего роста и веса (площади поверхности тела). Обычная начальная доза бортезомиба составляет 1,3 мг/м² площади поверхности тела два раза в неделю. Ваш врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от вашей реакции на лечение, появления определённых побочных эффектов и состояния вашей печени (например, при нарушениях функции печени).

Множественная миелома в фазе прогрессирования

Если бортезомиб применяется в монотерапии, вы будете получать 4 дозы бортезомиба внутривенно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, после чего следует 10-дневный «период отдыха» без лечения. Этот 21-дневный период (3 недели) составляет один цикл лечения. Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели).

Также возможно применение бортезомиба в комбинации с препаратами пегилированная липосомальная доxorубицин или дексаметазон.

Если бортезомиб применяется вместе с пегилированной липосомальной доxorубицином, вы будете получать бортезомиб внутривенно или подкожно в рамках 21-дневного цикла лечения, а пегилированную липосомальную доxorубицин в дозе 30 мг/м² — внутривенно капельно в 4-й день цикла лечения бортезомибом продолжительностью 21 день, после инъекции бортезомиба. Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели).

Если бортезомиб применяется вместе с дексаметазоном, вы будете получать бортезомиб внутривенно или подкожно в рамках 21-дневного цикла лечения, а дексаметазон в дозе 20 мг — перорально в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 цикла лечения бортезомибом продолжительностью 21 день. Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели).

Множественная миелома, ранее не леченная

Если у вас ранее не леченная множественная миелома и вы не являетесь кандидатом на трансплантацию гематопоэтических стволовых клеток, вы будете получать бортезомиб в комбинации с двумя другими препаратами: мельфаланом и преднизоном.

В этом случае продолжительность одного цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Вы пройдете 9 циклов (54 недели).

? В циклах 1–4 бортезомиб вводится два раза в неделю в дни 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.

? В циклах 5–9 бортезомиб вводится один раз в неделю в дни 1, 8, 22 и 29.

Мельфалан (9 мг/м²) и преднизон (60 мг/м²) принимаются перорально в дни 1, 2, 3 и 4 первой недели каждого цикла.

Если вы ранее не получали лечение при множественной миеломе и являетесь кандидатом на трансплантацию гематопоэтических стволовых клеток, вы будете получать бортезомиб внутривенно или подкожно в комбинации с дексаметазоном или с дексаметазоном и талидомидом в качестве индукционной терапии.

Если бортезомиб применяется вместе с дексаметазоном, вы будете получать бортезомиб внутривенно или подкожно в рамках 21-дневного цикла лечения, а дексаметазон — перорально в дозе 40 мг в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения бортезомибом продолжительностью 21 день. Вы пройдете 4 цикла (12 недель).

Если бортезомиб применяется вместе с талидомидом и дексаметазоном, продолжительность одного цикла лечения составляет 28 дней (4 недели).

Дексаметазон в дозе 40 мг принимается перорально в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения бортезомибом продолжительностью 28 дней, а талидомид — перорально один раз в день в дозе 50 мг до 14-го дня первого цикла; если препарат хорошо переносится, доза талидомида может быть увеличена до 100 мг в дни 15–28 и со второго цикла и далее — до 200 мг в сутки. Вы можете пройти до 6 циклов (24 недели).

Ранее не леченная лимфома из клеток мантии

Если у вас ранее не леченная лимфома из клеток мантии, вы будете получать бортезомиб внутривенно или подкожно в комбинации с ритуксимабом, циклофосфамидом, доxorубицином и преднизоном.

Бортезомиб вводится внутривенно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, после чего следует «период отдыха» без лечения. Продолжительность одного цикла лечения составляет 21 день (3 недели). Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели).

Следующие препараты вводятся внутривенно капельно в 1-й день 21-дневного цикла лечения бортезомибом:

Ритуксимаб в дозе 375 мг/м², циклофосфамид в дозе 750 мг/м² и доxorубицин в дозе 50 мг/м².

Преднизон принимается перорально в дозе 100 мг/м² в дни 1, 2, 3, 4 и 5 цикла лечения бортезомибом.

Как вводится Бортезомиб Стада

Этот препарат вводится подкожно, а после разведения — также внутривенно. Вам будет вводить бортезомиб медицинский работник, имеющий опыт применения цитотоксических препаратов.

Раствор вводится затем в вену или под кожу. Внутривенная инъекция проводится быстро и длится от 3 до 5 секунд. Подкожная инъекция вводится в бедро или в живот.

Если вы получили Бортезомиб Стада в большем количестве, чем нужно

Этот препарат будет вводиться вам врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что вы получите избыточную дозу. В случае крайне маловероятной передозировки врач будет наблюдать за вами на предмет возникновения побочных эффектов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов. Некоторые из этих эффектов могут быть серьёзными.

Если вам вводят бортезомиб при множественной миеломе или лимфоме клеток мантии, немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

судороги в мышцах, мышечная слабость
спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, слепота, судороги, головные боли
затруднённое дыхание, отёк ног или нарушение сердечного ритма, повышенное артериальное давление, усталость, обморок
кашель, затруднённое дыхание или ощущение сдавливания в груди.

Лечение бортезомибом может очень часто вызывать снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Поэтому перед началом и во время лечения бортезомибом вам необходимо регулярно сдавать анализы крови, чтобы контролировать количество клеток крови. Вы можете испытывать снижение числа:

тромбоцитов, что может привести к повышенной склонности к появлению синяков (гематом) или кровотечениям без видимых повреждений (например, кишечные, желудочные, кровотечения изо рта и дёсен, кровоизлияния в мозг или печень)
эритроцитов, что может вызвать анемию, сопровождающуюся симптомами, такими как усталость и бледность
лейкоцитов, что может повысить риск инфекций или симптомов, схожих с гриппом.

Если вам вводят бортезомиб для лечения множественной миеломы, возможные побочные эффекты включают следующие:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

? Повышенная чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боль в руках или ногах вследствие поражения нервов
? Снижение числа эритроцитов и/или лейкоцитов (см. выше)
? Лихорадка
? Тошнота или рвота, потеря аппетита
? Запор с или без вздутия (может быть тяжёлым)
? Диарея: если она возникает, важно пить больше жидкости, чем обычно. Ваш врач может назначить дополнительное лекарство для контроля диареи
? Изнеможение (усталость), ощущение слабости
? Боль в мышцах, костная боль

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

? Пониженное артериальное давление, резкое падение давления при вставании, которое может привести к обморокам
? Повышенное артериальное давление
? Снижение функции почек
? Головная боль
? Общее недомогание, боль, головокружение, ощущение шума в голове, слабость, потеря сознания
? Озноб
? Инфекции, включая пневмонию, респираторные инфекции, бронхит, грибковые инфекции, кашель с мокротой, гриппоподобные заболевания
? Опоясывающий герпес (локализованный, включая поражение вокруг глаз или распространённое по телу)
? Боль в груди или затруднённое дыхание при физической нагрузке
? Различные виды высыпаний
? Зуд кожи, узелки на коже или сухость кожи
? Покраснение лица или разрыв мелких капилляров
? Покраснение кожи
? Обезвоживание
? Изжога, вздутие, отрыжка, метеоризм, боль в желудке, кишечные или желудочные кровотечения
? Нарушение функции печени
? Язвы во рту или на губах, сухость во рту, язвы во рту или боль в горле
? Потеря веса, потеря вкуса
? Судороги в мышцах, мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в конечностях
? Нарушение зрения
? Инфекция наружного слоя глаза и внутренней поверхности век (конъюнктивит)
? Кровотечение из носа
? Затруднённый сон, потливость, тревожность, перепады настроения, депрессивное состояние, беспокойство или возбуждение, изменения психического состояния, дезориентация
? Отёк тела, включая область вокруг глаз и другие части тела

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

? Сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, дискомфорт в груди, учащение или замедление сердечного ритма
? Почечная недостаточность
? Воспаление вены, тромбы в венах и лёгких
? Нарушения свёртывания крови
? Недостаточное кровообращение
? Воспаление сердечной оболочки или скопление жидкости вокруг сердца
? Инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, грипп, герпетическую инфекцию, инфекцию уха и целлюлит
? Кровянистый стул или кровотечения из слизистых оболочек, например, изо рта или влагалища
? Цереброваскулярные нарушения
? Паралич, судороги, падения, нарушения движений, нарушения или изменения чувствительности (осязание, слух, вкус, обоняние), нарушения внимания, тремор, подёргивания
? Артрит, включая воспаление суставов пальцев рук и ног и челюсти
? Заболевания лёгких, препятствующие достаточному поступлению кислорода в организм. К ним относятся затруднённое дыхание, одышка, одышка в покое, поверхностное, трудное или остановившееся дыхание, прерывистое дыхание
? Икота, нарушения речи
? Увеличение или уменьшение выделения мочи (вследствие поражения почек), боль при мочеиспускании или наличие крови/белка в моче, задержка жидкости
? Нарушение сознания, спутанность сознания, нарушение или потеря памяти
? Повышенная чувствительность
? Потеря слуха, глухота или шум в ушах, боли в ушах
? Гормональные нарушения, которые могут влиять на усвоение соли и воды
? Гиперфункция щитовидной железы
? Неспособность вырабатывать достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
? Раздражение или воспаление глаз, чрезмерное слезотечение, боль в глазах, сухость глаз, глазные инфекции, узелок на веке (халазион), покраснение и отёк век, слезотечение, нарушение зрения, кровоизлияние в глаз
? Отёк лимфатических узлов
? Скованность суставов или мышц, ощущение тяжести, боль в паху
? Выпадение волос и изменение структуры волос
? Аллергические реакции
? Покраснение или боль в месте инъекции
? Боль в полости рта
? Инфекции или воспаления полости рта, пищевода, желудка и кишечника, иногда сопровождающиеся болью или кровотечением, замедленное движение кишечника (включая непроходимость), дискомфорт в животе или пищеводе, затруднённое глотание, рвота с кровью
? Кожные инфекции
? Бактериальные и вирусные инфекции
? Зубные инфекции
? Воспаление поджелудочной железы, закупорка желчных протоков
? Боль в половых органах, проблемы с эрекцией
? Увеличение массы тела
? Жажда
? Гепатит
? Нарушения в месте инъекции или связанные с устройством для инъекции

Кожные реакции и нарушения (которые могут быть серьёзными и угрожать жизни), кожные язвы
? Синяки, падения и раны
? Воспаление или кровотечение из сосудов, проявляющееся в виде мелких красных или пурпурных точек (обычно на ногах) до крупных синяков под кожей или в тканях
? Доброкачественные кисты
? Тяжёлое обратимое заболевание мозга, включающее судороги, повышенное артериальное давление, головные боли, усталость, спутанность сознания, слепоту или другие нарушения зрения.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

? Проблемы с сердцем, включая инфаркт миокарда, стенокардию
? Тяжёлое воспаление нервов, которое может привести к параличу и затруднённому дыханию (синдром Гийена–Барре)

Покраснение
? Обесцвечивание вен
? Воспаление спинномозговых нервов
? Проблемы с ушами, кровотечение из уха
? Гипофункция щитовидной железы
? Синдром Бадда–Чиари (клинические симптомы, вызванные закупоркой печеночных вен)
? Нарушения или аномалии функции кишечника
? Кровоизлияние в мозг
? Желтушность глаз и кожи (желтуха)
? Тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок), симптомы которой могут включать затруднённое дыхание, боль или сдавливание в груди и/или головокружение/обморок, сильный зуд кожи или узелки на коже, отёк лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднённое глотание, коллапс
? Заболевания молочных желез
? Разрыв влагалища
? Воспаление половых органов
? Неспособность переносить употребление алкоголя
? Похудание или потеря мышечной массы
? Повышенный аппетит
? Фистула
? Суставной выпот
? Кисты в оболочке суставов (синовиальные кисты)
? Перелом
? Распад мышечных волокон, вызывающий другие осложнения
? Отёк печени, кровотечение из печени
? Рак почки
? Заболевание кожи, похожее на псориаз
? Рак кожи
? Бледность кожи
? Повышение числа тромбоцитов или плазматических клеток (разновидность лейкоцитов) в крови
Тромб в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия)
? Неправильная реакция на переливание крови
? Частичная или полная потеря зрения
? Потеря либидо
? Слюнотечение
? Выпученность глаз
? Светобоязнь
? Учащённое дыхание
? Боль в прямой кишке
? Желчнокаменная болезнь
? Грыжа
? Раны
? Слабые или ломкие ногти
? Аномальные отложения белка в жизненно важных органах
? Кома
? Кишечные язвы
? Множественная органная недостаточность
? Смерть

Если вам вводят бортезомиб в сочетании с другими препаратами для лечения лимфомы клеток мантии, возможные побочные эффекты включают следующие:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

? Пневмония
? Потеря аппетита
? Повышенная чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боль в руках или ногах вследствие поражения нервов
? Тошнота или рвота
? Диарея
? Язвы во рту
? Запор
? Боль в мышцах, костная боль
? Выпадение волос и изменение структуры волос
? Изнеможение, ощущение слабости
? Лихорадка

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

? Герпес (локализованный, включая поражение вокруг глаз или распространённый по телу)
? Герпетическая вирусная инфекция
? Бактериальные и вирусные инфекции
? Респираторные инфекции, бронхит, кашель с мокротой, гриппоподобные заболевания
? Грибковые инфекции
? Повышенная чувствительность (аллергическая реакция)
? Неспособность вырабатывать достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
? Задержка жидкости
? Затруднённый сон
? Потеря сознания
? Нарушение сознания, спутанность сознания
? Ощущение головокружения
? Учащение сердцебиения, повышенное артериальное давление, потливость
? Нарушение зрения, нечёткое зрение
? Сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, дискомфорт в груди, учащение или замедление сердечного ритма
? Повышенное или пониженное артериальное давление
? Резкое падение артериального давления при вставании, которое может привести к обморокам
? Затруднённое дыхание при физической нагрузке
? Кашель
? Икота
? Шум в ушах, боли в ушах
? Кровотечение из кишечника или желудка
? Изжога
? Боль в желудке, вздутие
? Затруднённое глотание
? Инфекция или воспаление желудка и кишечника
? Боль в желудке
? Язвы во рту или на губах, боль в горле
? Нарушение функции печени
? Зуд кожи
? Покраснение кожи
? Высыпания
? Мышечные спазмы
? Инфекция мочевыводящих путей
? Боль в конечностях
? Отёк тела, включая область вокруг глаз и другие части тела
? Озноб
? Покраснение и боль в месте инъекции
? Общее недомогание
? Потеря веса
? Увеличение массы тела

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

? Гепатит
? Тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), симптомы которой могут включать затруднённое дыхание, боль или сдавливание в груди и/или головокружение/обморок, сильный зуд кожи или узелки на коже, отёк лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднённое глотание, коллапс
? Нарушения движений, паралич, подёргивания
? Головокружение
? Потеря слуха, глухота
? Заболевания лёгких, препятствующие достаточному поступлению кислорода в организм. К ним относятся затруднённое дыхание, одышка, одышка в покое, поверхностное, трудное или остановившееся дыхание, прерывистое дыхание
? Тромбы в лёгких
? Желтушность глаз и кожи (желтуха)

Узелок на веке (халазион), покраснение и отёк век

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

Тромб в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия)
Тяжёлое воспаление нервов, которое может привести к параличу и затруднённому дыханию (синдром Гийена–Барре)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Условия хранения Бортезомиба Стада

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке, после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».

Неоткрытый флакон хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Флакон следует держать в наружной упаковке для защиты от света.

Разведённый раствор следует использовать немедленно после приготовления. Если разведённый раствор не используется сразу, условия и сроки хранения до применения — ответственность пользователя. Однако разведённый раствор химически и физически стабилен в течение 28 дней при хранении при температуре от 2 °C до 8 °C с защитой от света, в течение 7 дней при хранении при 25 °C с защитой от света или в течение 24 часов при хранении при 25 °C (в обычных условиях внутреннего освещения) — во флаконе оригинальной упаковки и/или шприце из полипропилена.

Что касается стабильности во флаконе и/или шприце, указанные выше сроки хранения распространяются как на разведённый, так и на неразведённый раствор.

Бортезомиб предназначен исключительно для однократного использования. Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бортезомиб Стада

Действующее вещество — бортезомиб.

Каждый флакон содержит 1,4 мл раствора для инъекций, содержащий 3,5 мг бортезомиба (в виде борного эфира маннитола).

Каждый флакон содержит 2,8 мл раствора для инъекций, содержащий 7 мг бортезомиба (в виде борного эфира маннитола).

Другие компоненты: маннитол, натрия хлорид и вода для инъекций.

При внутривенном введении:

После разведения 1 мл раствора для внутривенных инъекций содержит 1 мг бортезомиба.

При подкожном введении:

1 мл раствора для подкожных инъекций содержит 2,5 мг бортезомиба.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор для инъекций Бортезомиб Стада представляет собой прозрачный бесцветный раствор от бледно-жёлтого до светло-жёлтого цвета.

Флакон, содержащий 1,4 мл раствора для инъекций / 3,5 мг бортезомиба

Каждая упаковка Бортезомиб Стада 2,5 мг/мл раствор для инъекций содержит 1 флакон из 10-миллиметрового стекла с жёлтой крышкой-флип-офф из полипропилена.

Флакон, содержащий 2,8 мл раствора для инъекций / 7 мг бортезомиба

Каждая упаковка Бортезомиб Стада 2,5 мг/мл раствор для инъекций содержит 1 флакон из 10-миллиметрового стекла с тёмно-синей крышкой-флип-офф из полипропилена.

[Каждый флакон упакован в прозрачный контейнер из поликарбоната (PC) с крышкой-флип-офф из полипропилена (PP), защищённый от несанкционированного вскрытия и позволяющий повторное закрывание.]

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.

C/Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Германия

Дата последнего обновления аннотации: август 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

1. ПОДГОТОВКА К ВНУТРИВЕННОМУ ВВЕДЕНИЮ

Беременным лицам не следует обращаться с этим лекарственным препаратом.

Примечание: бортезомиб является цитотоксическим агентом. Поэтому при обращении с препаратом и его приготовлении необходимо соблюдать осторожность. Рекомендуется использование перчаток и других защитных средств для предотвращения контакта с кожей.

ПОСКОЛЬКУ БОРТЕЗОМИБ СТАДА НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ, РЕКОМЕНДУЕТСЯ СТРОГОЕ СОБЛЮДЕНИЕ АСЕПТИЧЕСКОЙ ТЕХНИКИ ПРИ ЕГО ОБРАЩЕНИИ.

Флакон, содержащий 1,4 мл раствора для инъекций / 3,5 мг бортезомиба

1.1. Подготовка флакона на 3,5 мг: добавьте 2,1 мл стерильного раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) во флакон, содержащий Бортезомиб Стада.

Концентрация полученного раствора составит 1 мг/мл. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным, от бледно-жёлтого до светло-жёлтого цвета, с конечным значением pH от 4 до 7. Проверка pH раствора не требуется.

Флакон, содержащий 2,8 мл раствора для инъекций / 7 мг бортезомиба

1.1. Подготовка флакона на 7 мг: добавьте 4,2 мл стерильного раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) во флакон, содержащий Бортезомиб Стада.

1.2. Перед введением необходимо визуально осмотреть раствор, чтобы исключить наличие частиц и изменение цвета. Если обнаружено изменение цвета или присутствуют частицы, раствор должен быть утилизирован. Убедитесь, что используется правильная доза для внутривенного введения (1 мг/мл).

1.3. Разведённый раствор не содержит консервантов и должен использоваться немедленно после приготовления. Если разведённый раствор не используется сразу, условия и сроки хранения до использования — ответственность пользователя. Однако химическая и физическая стабильность разведённого раствора при использовании подтверждена в течение 28 дней при хранении при температуре от 2 °С до 8 °С в защищённой от света упаковке, 7 дней при хранении при 25 °С в защищённой от света упаковке или 24 часа при хранении при 25 °С (в обычных условиях внутреннего освещения) во флаконе оригинальной упаковки и/или шприце из полипропилена.

Во время приготовления и введения препарата нет необходимости защищать его от света.

2. ВВЕДЕНИЕ

? После разведения отберите соответствующее количество разведённого раствора в зависимости от рассчитанной дозы, основанной на площади поверхности тела пациента.

? Перед использованием подтвердите дозу и концентрацию, содержащуюся в шприце (убедитесь, что на шприце указано «для внутривенного введения»).

? Введите раствор в виде внутривенного болюса в течение 3–5 секунд через периферический или центральный внутривенный катетер в вену.

? Промойте периферический или центральный катетер стерильным раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%).

БОРТЕЗОМИБ СТАДА 2,5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ИЛИ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ. НЕ ВВОДИТЬ ДРУГИМИ СПОСОБАМИ. ВНУТРИМОЗГОВОЕ ВВЕДЕНИЕ ПРИВОДИЛО К СЛУЧАЯМ СМЕРТИ.

3. УТИЛИЗАЦИЯ

Флакон предназначен для однократного использования, оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами для цитотоксических лекарственных средств.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

1. ПОДГОТОВКА К ПОДКОЖНОМУ ВВЕДЕНИЮ

Беременным лицам не следует обращаться с этим лекарственным препаратом.

1.1 Бортезомиб Стада готов к применению.

Концентрация раствора составляет 2,5 мг/мл. Раствор прозрачный, бесцветный, с pH от 4,0 до 6,0. Проверка pH раствора не требуется.

1.2 Перед введением необходимо визуально осмотреть раствор, чтобы исключить наличие частиц и изменение цвета. Если обнаружено изменение цвета или присутствуют частицы, раствор должен быть утилизирован. Убедитесь, что используется правильная доза для подкожного введения (2,5 мг/мл).

1.3 Препарат не содержит консервантов и должен использоваться немедленно после отбора соответствующего количества раствора. Если раствор не используется сразу, условия и сроки хранения до использования — ответственность пользователя. Однако химическая и физическая стабильность при использовании подтверждена в течение 28 дней при хранении при температуре от 2 °С до 8 °С в защищённой от света упаковке, 7 дней при хранении при 25 °С в защищённой от света упаковке или 24 часа при хранении при 25 °С (в обычных условиях внутреннего освещения) во флаконе оригинальной упаковки и/или шприце из полипропилена.

Во время приготовления и введения препарата нет необходимости защищать его от света.

2. ВВЕДЕНИЕ

? Отберите соответствующее количество раствора в зависимости от рассчитанной дозы, основанной на площади поверхности тела пациента.

? Перед использованием подтвердите дозу и концентрацию, содержащуюся в шприце (убедитесь, что на шприце указано «для подкожного введения»).

? Введите раствор подкожно под углом 45–90°.

? Раствор вводится подкожно в бедро (правое или левое) или в живот (правую или левую сторону).

? Места инъекций следует чередовать при каждом введении.

? При возникновении местных реакций в месте введения после подкожного введения Бортезомиб Стада можно использовать менее концентрированный раствор Бортезомиб Стада (1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл) или рекомендуется перейти на внутривенное введение.

3. УТИЛИЗАЦИЯ

Флакон предназначен для однократного использования, оставшийся раствор должен быть утилизирован.