Бортезоміб Керн Фарма 3,5 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бортезоміб Керн Фарма 3,5 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бортезоміб Керн Фарма та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Бортезомібу Керн Фарма
3. Як застосовувати Бортезоміб Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бортезомібу Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бортезоміб Керн Фарма і для чого його застосовують

Бортезоміб Керн Фарма містить діючу речовину бортезоміб, який належить до групи «інгібіторів протеасом». Протеасоми відіграють важливу роль у регулюванні функціонування та росту клітин.

Бортезоміб може знищувати ракові клітини, порушуючи їхню роботу.

Бортезоміб Керн Фарма застосовується для лікування множинної мієломи (раку кісткового мозку) у пацієнтів старше 18 років:

• самостійно або разом із лікарськими засобами пегілований ліпосомальний доксорубіцин або дексаметазон, для пацієнтів, у яких захворювання прогресує після отримання принаймні одного попереднього лікування, а також для тих пацієнтів, кому трансплантація кровотворних стовбурових клітин не підходить або не була ефективною;
• у поєднанні з лікарськими засобами мельфалан та преднізон, для пацієнтів, яким раніше не проводилося лікування, і у яких не передбачається застосування високих доз хіміотерапії перед трансплантацією кровотворних стовбурових клітин;
• у поєднанні з дексаметазоном або дексаметазоном разом із талідомідом, для пацієнтів, яким раніше не проводилося лікування, і які отримують високі дози хіміотерапії перед трансплантацією кровотворних стовбурових клітин (індукційна терапія).

Бортезоміб Керн Фарма застосовується для лікування лімфоми клітин мантії (різновиду раку лімфатичних вузлів) у пацієнтів віком 18 років і старше у поєднанні з лікарськими засобами рітуксімабом, циклофосфамідом, доксорубіцином та преднізоном, для пацієнтів, яким раніше не проводилося лікування, а також для тих, кому трансплантація кровотворних стовбурових клітин не показана.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Бортезоміб Керн Фарма

Не застосовуйте Бортезоміб Керн Фарма:

• якщо ви маєте алергію на бортезоміб, бор або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є певні тяжкі захворювання легень або серця.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування бортезомібу, якщо у вас:

• низький рівень червоних або білих кров’яних тілець;
• проблеми з кровотечею та/або низький рівень тромбоцитів у крові;
• діарея, запор, нудота або блювота;
• в анамнезі — втрати свідомості, запаморочення або ослаблення;
• проблеми з нирками;
• захворювання печінки середньої або тяжкої тяжкості;
• у минулому були оніміння, поколювання або біль у руках чи ногах (нейропатія);
• захворювання серця або проблеми з артеріальним тиском;
• утруднене дихання або кашель;
• судоми;
• герпес зостер (локальний, включаючи навколо очей, або поширений по тілу);
• симптоми синдрому лізису пухлини, такі як судоми в м’язах, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору та утруднене дихання;
• втрата пам’яті, порушення мислення, труднощі при ходьбі або втрата зору. Це можуть бути ознаки тяжкої інфекції мозку, і ваш лікар може порадити провести додаткові дослідження та спостереження.

Перед початком та під час лікування Бортезоміб Керн Фарма вам регулярно необхідно здавати аналізи крові для контролю кількості кров’яних клітин.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас лімфома клітин мантії та вам одночасно призначають ритуксимаб разом із Бортезоміб Керн Фарма:

• якщо ви вважаєте, що зараз маєте або мали в минулому гепатит. У деяких випадках у пацієнтів, які перехворіли на гепатит В, можуть виникати повторні напади гепатиту, що може призвести до летального наслідку. Якщо у вас є в анамнезі інфекція гепатиту В, ваш лікар ретельно спостерігатиме за вами, щоб виявити ознаки активного гепатиту В.

Перед початком лікування Бортезоміб Керн Фарма вам слід уважно ознайомитися з інструкціями до всіх ліків, які ви повинні приймати в комбінації з Бортезоміб Керн Фарма, щоб отримати відповідну інформацію щодо цих препаратів. Якщо ви застосовуєте талідомід, особливу увагу слід приділяти тестуванню на вагітність та заходам профілактики (див. розділ «Вагітність та годування груддю» у цьому розділі).

Діти та підлітки

Бортезоміб Керн Фарма не слід застосовувати дітям та підліткам, оскільки невідомо, як цей препарат на них вплине.

Інші лікарські засоби та Бортезоміб Керн Фарма

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, включаючи ті, що придбаються без рецепта.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви застосовуєте ліки, що містять один із таких активних речовин:

• кетоконазол — для лікування грибкових інфекцій;
• ритонавір — для лікування ВІЛ-інфекції;
• рифампіцин — антибіотик для лікування бактеріальних інфекцій;
• карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал — використовуються для лікування епілепсії;
• звіробій (Hypericum perforatum) — використовується при депресії або інших станах;
• похідні сульфонілсечовини (пероральні цукрознижувальні засоби).

Вагітність та годування груддю

Не слід застосовувати Бортезоміб Керн Фарма під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 8 місяців після його завершення. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви хочете заморозити яйцеклітини перед початком лікування. Чоловіки не повинні батькувати дітей під час застосування Бортезоміб Керн Фарма та повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 5 місяців після його завершення. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви хочете зберегти сперму перед початком лікування.

Не слід годувати дитину груддю під час застосування Бортезоміб Керн Фарма. Запитайте свого лікаря, коли можна безпечно відновити годування груддю після завершення лікування.

Талідомід викликає вроджені вади та загибель плоду. Коли Бортезоміб Керн Фарма застосовується в комбінації з талідомідом, необхідно дотримуватися програми профілактики вагітності при застосуванні талідоміду (див. інструкцію до талідоміду).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Бортезоміб Керн Фарма може спричиняти втому, запаморочення, втрату свідомості або розмитість зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у вас виникають ці побічні ефекти. Навіть якщо такі симптоми у вас відсутні, все ж слід бути обережним.

3. Як застосовувати Бортезоміб Керн Фарма

Ваш лікар визначить дозу Бортезоміб Керн Фарма залежно від вашого зросту та ваги (площі поверхні тіла). Звичайна початкова доза Бортезоміб Керн Фарма становить 1,3 мг/м² площі поверхні тіла двічі на тиждень. Лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від вашої реакції на лікування, появи певних побічних ефектів та вашого вихідного стану (наприклад, проблеми з печінкою).

Множинна мієлома в стадії прогресування

Коли Бортезоміб Керн Фарма застосовується окремо, ви отримаєте 4 дози Бортезоміб Керн Фарма внутрішньовенно або підшкірно у 1, 4, 8 та 11-й дні, після чого настає 10-денний «період відпочинку» без лікування. Цей 21-денний період (3 тижні) відповідає одному циклу лікування. Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Також можливе застосування Бортезоміб Керн Фарма разом із лікарськими засобами пегілована ліпосомальна доксорубіцин

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними.

Якщо вам вводять препарат Бортезоміб Керн Фарма 3,5 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG при множинній мієломі або лімфомі клітин мантії, негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися такі симптоми:

• судоми м’язів, слабкість м’язів
• сплутаність свідомості, втрата або порушення зору, сліпота, судоми, головний біль
• труднощі з диханням, набряки ніг або порушення серцевого ритму, підвищення артеріального тиску, втому, запаморочення
• кашель, труднощі з диханням або відчуття тиску в грудях.

Лікування препаратом Бортезоміб Керн Фарма 3,5 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG може дуже часто призводити до зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів у крові. Тому вам регулярно необхідно проходити аналізи крові до початку та під час лікування цим препаратом, щоб контролювати кількість клітин крові. Можливе зниження:

• тромбоцитів, що може призводити до схильності до утворення синців (синяків) або кровотеч без видимих пошкоджень (наприклад, кишкові, шлункові, кровотечі з рота або ясен, крововиливи в мозок або печінку)
• червоних кров’яних тілець, що може спричиняти анемію з такими симптомами, як втому та блідість
• білих кров’яних тілець, що може підвищувати схильність до інфекцій або симптомів, схожих на грип.

Якщо вам вводять препарат Бортезоміб Керн Фарма 3,5 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG для лікування множинної мієломи, можливі побічні ефекти наведено нижче:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• відчуття болю, оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, біль у руках або ногах через ураження нервів
• зниження кількості червоних і/або білих кров’яних тілець (див. вище)
• лихоманка
• нудота, блювота, втрата апетиту
• запор із або без набряку (може бути серйозним)
• діарея: якщо вона виникає, важливо пити більше рідини, ніж зазвичай. Ваш лікар може призначити інший препарат для контролю діареї
• виснаження (втому), відчуття слабкості
• біль у м’язах, біль у кістках

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів)

• зниження артеріального тиску, раптове падіння тиску при переході у вертикальне положення, що може призводити до запаморочення
• підвищений артеріальний тиск
• зниження функції нирок
• головний біль
• загальне погане самопочуття, біль, запаморочення, оглушення, відчуття слабкості або втрата свідомості
• озноб
• інфекції, включаючи пневмонію, респіраторні інфекції, бронхіт, грибкові інфекції, кашель із мокротинням, захворювання, схожі на грип
• герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей, або поширений по тілу)
• біль у грудях або труднощі з диханням під час фізичного навантаження
• різні види висипань
• свербіж шкіри, висипання на шкірі або сухість шкіри
• почервоніння обличчя або розрив малих капілярів
• почервоніння шкіри
• дегідратація
• печія, вздуття, ікота, метеоризм, біль у шлунку, кишкові або шлункові кровотечі
• порушення функції печінки
• виразки в роті або на губах, сухість у роті, виразки в роті або біль у горлі
• втрата ваги, втрата смаку
• судоми м’язів, м’язові спазми, слабкість м’язів, біль у кінцівках
• розмите зору
• інфекція зовнішнього шару ока та внутрішньої поверхні повік (кон’юнктивіт)
• носові кровотечі
• труднощі зі сном, пітливість, тривожність, зміни настрою, депресивний стан, хвилювання або збудження, зміни психічного стану, дезорієнтація
• набряки тіла, включаючи навколо очей та інші частини тіла

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів)

• серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудях, дискомфорт у грудях, підвищення або зниження частоти серцевих скорочень
• ниркова недостатність
• запалення вени, утворення тромбів у венах та легенях
• порушення згортання крові
• недостатнє кровопостачання
• запалення серозної оболонки серця або накопичення рідини навколо серця
• інфекції, включаючи інфекції сечових шляхів, грип, інфекцію вірусом герпесу, інфекцію вуха, целюліт
• кроваві випорожнення або кровотечі зі слизових оболонок, наприклад, з рота або піхви
• цереброваскулярні розлади
• параліч, судоми, падіння, розлади руху, порушення чутливості (дотик, слух, смак, нюх), порушення уваги, тремор, судоми
• артрит, включаючи запалення суглобів пальців рук і ніг та щелепи
• захворювання легень, що перешкоджають організму отримувати достатню кількість кисню. До них належать труднощі з диханням, задишка, задишка без фізичного навантаження, поверхневе, важке або припинене дихання, хрипке дихання
• ікота, порушення мовлення
• збільшення або зменшення утворення сечі (через ураження нирок), біль під час сечовипускання або наявність крові/білка в сечі, затримка рідини
• порушення свідомості, сплутаність свідомості, порушення або втрата пам’яті
• гіперчутливість
• втрата слуху, глухота або дзвін у вухах, неприємні відчуття в вухах
• гормональні порушення, що можуть впливати на засвоєння солі та води
• гіперактивність щитоподібної залози
• неможливість виробляти достатню кількість інсуліну або резистентність до нормальних рівнів інсуліну
• подразнення або запалення очей, надмірне зволоження очей, біль у очах, сухість очей, інфекції очей, кіста повіка (халазіон), почервонілі та набряклі повіки, сльозотеча, порушення зору, крововилив у око
• набряк лімфатичних вузлів
• скутість суглобів або м’язів, відчуття важкості, біль у паху
• випадіння волосся, зміна структури волосся
• алергічні реакції
• почервоніння або біль у місці ін’єкції
• біль у роті
• інфекції або запалення рота, виразки в роті, стравоході, шлунку та кишечнику, іноді з болями або кровотечами, слабка рухливість кишечника (включаючи обструкцію), дискомфорт у животі або стравоході, труднощі з ковтанням, блювота з кров’ю
• шкірні інфекції
• бактеріальні та вірусні інфекції
• зубна інфекція
• запалення підшлункової залози, обструкція жовчних проток
• біль у геніталіях, труднощі з ерекцією
• збільшення ваги
• посилена спрага
• гепатит
• порушення в місці ін’єкції або пов’язані з пристроєм для ін’єкції
• алергічні реакції та шкірні розлади (можуть бути серйозними і загрожувати життю), шкірні виразки
• синці, падіння та поранення
• запалення або кровотечі з судин, що можуть виглядати як маленькі червоні або пурпурні плями (зазвичай на ногах) до великих плям, схожих на синці, під шкірою або в тканинах
• доброкачливі кісти
• серйозний, але оборотний розлад мозку, що включає судоми, підвищений артеріальний тиск, головний біль, втому, сплутаність свідомості, сліпоту або інші проблеми зору.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнтів)

• захворювання серця, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію
• почервоніння
• зміна забарвлення вен
• запалення спинномозкових нервів
• проблеми з вухами, кровотеча з вуха
• гіпоактивність щитоподібної залози
• синдром Бадда–Чіарі (клінічні симптоми, спричинені обструкцією печінкових вен)
• зміни або аномалії функції кишечника
• крововилив у мозок
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
• тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок), симптоми якої можуть включати труднощі з диханням, біль або тиск у грудях та/або запаморочення/втрату свідомості, сильний свербіж шкіри або висипання, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням, колапс
• розлади молочних залоз
• розрив піхви
• запалення геніталій
• неможливість переносити споживання алкоголю
• виснаження або втрата маси тіла
• підвищений апетит
• фістула
• суглобовий випій
• кісти в оболонці суглобів (синовіальні кісти)
• перелом
• розпад м’язових волокон, що призводить до інших ускладнень
• набряк печінки, кровотеча з печінки
• рак нирки
• захворювання шкіри, схоже на псоріаз
• рак шкіри
• блідість шкіри
• підвищення кількості тромбоцитів або плазматичних клітин (одного з видів білих кров’яних тілець) у крові
• утворення тромбів у малих судинах (тромботична мікроангіопатія)
• аномальна реакція на переливання крові
• часткова або повна втрата зору
• втрата лібідо
• піття
• випуклі очі
• світлочутливість
• прискорене дихання
• біль у прямій кишці
• жовчні камені
• грижа
• поранення
• слабкі або ламкі нігті
• аномальні відкладення білків у життєво важливих органах
• кома
• кишкові виразки
• тяжке запалення нервів, що може призводити до паралічу та труднощів із диханням (синдром Гієна–Барре)
• багатоорганна недостатність
• смерть

Якщо вам вводять препарат Бортезоміб Керн Фарма 3,5 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG разом з іншими ліками для лікування лімфоми клітин мантії, можливі побічні ефекти наведено нижче:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• пневмонія
• втрата апетиту
• відчуття болю, оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, біль у руках або ногах через ураження нервів
• нудота або блювота
• діарея
• виразки у роті
• запор
• біль у м’язах, біль у кістках
• випадіння волосся, зміна структури волосся
• виснаження, відчуття слабкості
• лихоманка

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів)

• герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей, або поширений по тілу)
• інфекція вірусом герпесу
• бактеріальні та вірусні інфекції
• респіраторні інфекції, бронхіт, кашель із мокротинням, захворювання, схожі на грип
• грибкові інфекції
• гіперчутливість (алергічна реакція)
• неможливість виробляти достатню кількість інсуліну або резистентність до нормальних рівнів інсуліну
• затримка рідини
• труднощі зі сном
• втрата свідомості
• порушення свідомості, сплутаність свідомості
• відчуття запаморочення
• прискорення серцевого ритму, підвищений артеріальний тиск, пітливість
• порушення зору, розмите зору
• серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудях, дискомфорт у грудях, підвищення або зниження частоти серцевих скорочень
• підвищений або знижений артеріальний тиск
• раптове падіння артеріального тиску при переході у вертикальне положення, що може призводити до запаморочення
• труднощі з диханням під час фізичного навантаження
• кашель
• ікота
• дзвін у вухах, неприємні відчуття в вухах
• кишкові або шлункові кровотечі
• печія
• біль у шлунку, набряк
• труднощі з ковтанням
• інфекція або запалення шлунка та кишечника
• біль у шлунку
• виразки в роті або на губах, біль у горлі
• порушення функції печінки
• свербіж шкіри
• почервоніння шкіри
• висипання
• м’язові спазми
• інфекція сечових шляхів
• біль у кінцівках
• набряки тіла, включаючи навколо очей та інші частини тіла
• озноб
• почервоніння та біль у місці ін’єкції
• загальне погане самопочуття
• втрата ваги
• збільшення ваги

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів)

• гепатит
• тяжка алергічна реакція (анапілактична реакція), симптоми якої можуть включати труднощі з диханням, біль або тиск у грудях та/або запаморочення/втрату свідомості, сильний свербіж шкіри або висипання, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням, колапс
• розлади руху, параліч, судоми
• запаморочення
• втрата слуху, глухота
• захворювання легень, що перешкоджають організму отримувати достатню кількість кисню. До них належать труднощі з диханням, задишка, задишка без фізичного навантаження, поверхневе, важке або припинене дихання, хрипке дихання
• утворення тромбів у легенях
• жовте забарвлення очей та шкіри (жовтяниця)
• кіста повіка (халазіон), почервонілі та набряклі повіки

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнтів)

• утворення тромбів у малих судинах (тромботична мікроангіопатія)
• тяжке запалення нервів, що може призводити до паралічу та труднощів із диханням (синдром Гієна–Барре)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бортезомібу Керн Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як дата закінчення терміну придатності на флаконі та упаковці, після НЕПРИДАТНО. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігайте флакон у первинній упаковці для захисту від світла.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання за температурою.

Розчин після відновлення

Хімічна та фізична стабільність розчину після відновлення була доведена протягом 8 днів при 25°C/60% відносної вологості та 15 днів при 2–8°C відносної вологості, зберігаючи в темряві, як у первинному флаконі, так і в шприці з поліпропілену.

З точки зору мікробіологічної стабільності, якщо метод відновлення/розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт слід використовувати одразу. Якщо розчин не використовується одразу, то час і умови зберігання під час застосування відповідальність несе користувач.

Бортезоміб Керн Фарма призначений виключно для одноразового використання.

Лікарські засоби не можна викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бортезомібу Керн Фарма

• Діючою речовиною є бортезоміб. Кожен флакон містить 3,5 мг бортезомібу (у вигляді борної кислоти манітолу).
• Іншим компонентом є манітол (Е421).

Реконституція для внутрішньовенного введення:

Після реконституції 1 мл розчину для внутрішньовенних ін'єкцій містить 1 мг бортезомібу.

Реконституція для підшкірного введення:

Після реконституції 1 мл розчину для підшкірних ін'єкцій містить 2,5 мг бортезомібу.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Бортезоміб Керн Фарма порошок для розчину для ін'єкцій — це паста або порошок білого або майже білого кольору.

Кожна упаковка Бортезоміб Керн Фарма 3,5 мг порошок для розчину для ін'єкцій містить 1 флакон зі скла з гумовим пробковим ковпачком та кришкою-затискачем блакитного кольору.

Кожна упаковка містить 1 флакон одноразового використання.

Власник ліцензії на розміщення на ринку та виробник

Власник ліцензії на розміщення на ринку

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Іспанія

Виробник:

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Іспанія

або

Synthon s.r.o.

Brnenská 32/cp. 597,

678 01 Blansko

Чеська Республіка

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Квітень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

1. РЕКОНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЇ ВНУТРІШНЬОВЕННО

Примітка: Бортезоміб Керн Фарма є цитотоксичним агентом. Тому слід дотримуватися обережності під час роботи з препаратом та його підготовки. Рекомендується використовувати рукавички та інший захисний одяг, щоб запобігти контакт зі шкірою.

ОСКІЛЬКИ БОРТЕЗОМІБ КЕРН ФАРМА НЕ МІСТИТЬ КОНСЕРВАНТІВ, РЕКОМЕНДУЄТЬСЯ СТРОГО ДОТРИМУВАТИСЯ АСЕПТИЧНОЇ ТЕХНІКИ ПІД ЧАС РОБОТИ З ПРЕПАРАТОМ.

1.1 Підготовка флакону 3,5 мг: обережно додайте 3,5 мл стерильної розчину для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) до флакону, що містить порошок Бортезоміб Керн Фарма, використовуючи шприц відповідного розміру, не знімаючи пробку з флакону. Розчинення ліофілізованого порошку завершується менш ніж за 2 хвилини.

Концентрація отриманого розчину становитиме 1 мг/мл. Розчин має бути безбарвним і прозорим, з кінцевим рівнем pH 4–7. Перевірка pH розчину не є обов’язковою.

1.2 Перед введенням необхідно візуально оглянути розчин, щоб виключити наявність частинок та зміну кольору. Якщо виявлено зміну кольору або наявність частинок, розчин слід утилізувати. Переконайтеся, що використовується правильна доза для введення внутрішньовенно (1 мг/мл).

1.3 Реконструйований розчин не містить консервантів і повинен використовуватися негайно після приготування. Проте хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена протягом 8 днів при 25°C/60% відносної вологості та 15 днів при 2–8°C, якщо зберігати в темряві у вихідному флаконі і/або шприці.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод реконструкції/розведення не виключає ризик мікробного забруднення, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, терміни та умови зберігання є відповідальністю користувача.

2. ВВЕДЕННЯ

• Після розчинення відберіть необхідну кількість реконструйованого розчину відповідно до розрахованої дози на основі площі поверхні тіла пацієнта.
• Перед введенням підтвердіть дозу та концентрацію, що міститься у шприці (переконайтеся, що шприц позначений для внутрішньовенного введення).
• Введіть розчин у вигляді внутрішньовенного болюсу протягом 3–5 секунд через периферичний або центральний внутрішньовенний катетер у вену.
• Промийте периферичний або внутрішньовенний катетер стерильним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).

БОРТЕЗОМІБ КЕРН ФАРМА 3,5 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG СЛІД ВВОДИТИ ВИКЛЮЧНО ВНУТРІШНЬОВЕННО АБО ПІДШКІРНО. Не вводити іншими шляхами. Внутрішньомозкове введення призвело до випадків смерті.

1. УТИЛІЗАЦІЯ

Флакон призначений для одноразового використання, залишок розчину слід утилізувати.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих вимог щодо цитотоксичних агентів.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Тільки флакон 3,5 мг може застосовуватися підшкірно, як описано далі.

1. РЕКОНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ПІДШКІРНОЇ ІН'ЄКЦІЇ

Примітка: Бортезоміб Керн Фарма є цитотоксичним агентом. Тому слід дотримуватися обережності під час роботи з препаратом та його підготовки. Рекомендується використовувати рукавички та інший захисний одяг, щоб запобігти контакт зі шкірою.

ОСКІЛЬКИ БОРТЕЗОМІБ КЕРН ФАРМА НЕ МІСТИТЬ КОНСЕРВАНТІВ, РЕКОМЕНДУЄТЬСЯ СТРОГО ДОТРИМУВАТИСЯ АСЕПТИЧНОЇ ТЕХНІКИ ПІД ЧАС РОБОТИ З ПРЕПАРАТОМ.

1.1 Підготовка флакону 3,5 мг: обережно додайте 1,4 мл стерильного розчину для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) до флакону, що містить порошок Бортезоміб Керн Фарма, використовуючи шприц відповідного розміру, не знімаючи пробку з флакону. Розчинення ліофілізованого порошку завершується менш ніж за 2 хвилини.

Концентрація отриманого розчину становитиме 2,5 мг/мл. Розчин має бути безбарвним і прозорим, з кінцевим рівнем pH 4–7. Перевірка pH розчину не є обов’язковою.

1.2 Перед введенням необхідно візуально оглянути розчин, щоб виключити наявність частинок та зміну кольору. Якщо виявлено зміну кольору або наявність частинок, розчин слід утилізувати. Переконайтеся, що використовується правильна доза для введення підшкірно (2,5 мг/мл).

1.3 Реконструйований розчин не містить консервантів і повинен використовуватися негайно після приготування. Проте хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена протягом 8 днів при 25°C/60% відносної вологості та 15 днів при 2–8°C, якщо зберігати в темряві у вихідному флаконі і/або шприці.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод реконструкції/розведення не виключає ризик мікробного забруднення, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, терміни та умови зберігання є відповідальністю користувача.

2. ВВЕДЕННЯ

• Після розчинення відберіть необхідну кількість реконструйованого розчину відповідно до розрахованої дози на основі площі поверхні тіла пацієнта.
• Перед введенням підтвердіть дозу та концентрацію, що міститься у шприці (переконайтеся, що шприц позначений для підшкірного введення). Введіть розчин підшкірно під кутом 45–90°.
• Реконструйований розчин вводять підшкірно у стегно (праве або ліве) або у черевну ділянку (праву або ліву сторону).
• Місця введення слід змінювати при кожній ін'єкції.
• Якщо після підшкірного введення Бортезоміб Керн Фарма виникають місцеві реакції, можна вводити менш концентрований розчин Бортезоміб Керн Фарма підшкірно (1 мг/мл замість 2,5 мг/мл) або рекомендується перейти на внутрішньовенне введення.

БОРТЕЗОМІБ КЕРН ФАРМА 3,5 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG СЛІД ВВОДИТИ ВИКЛЮЧНО ВНУТРІШНЬОВЕННО АБО ПІДШКІРНО. Не вводити іншими шляхами. Внутрішньомозкове введення призвело до випадків смерті.

1. УТИЛІЗАЦІЯ

Флакон призначений для одноразового використання, залишок розчину слід утилізувати.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих вимог щодо цитотоксичних агентів.