Bortezomib Kern Pharma 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bortezomib Kern Pharma 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bortezomib Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bortezomib Kern Pharma
3. Come usare Bortezomib Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bortezomib Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bortezomib Kern Pharma e a cosa serve

Bortezomib Kern Pharma contiene il principio attivo bortezomib, un "inibitore del proteasoma". I proteasomi svolgono un ruolo importante nel controllo del funzionamento e della crescita delle cellule.

Bortezomib può distruggere le cellule tumorali interferendo con il loro funzionamento.

Bortezomib Kern Pharma è utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo (un tumore del midollo osseo) in pazienti di età superiore a 18 anni:

• da solo o in associazione con i medicinali doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone, in pazienti la cui malattia è in peggioramento (in progressione) dopo aver ricevuto almeno un trattamento precedente e in quei pazienti per i quali il trapianto di cellule staminali emopoietiche non ha avuto successo o non è indicato;
• in combinazione con i medicinali melfalano e prednisone, in pazienti la cui malattia non è stata precedentemente trattata e per i quali non è indicata una chemioterapia ad alto dosaggio prima del trapianto di cellule staminali emopoietiche;
• in combinazione con desametasone o con desametasone e talidomide, in pazienti la cui malattia non è stata precedentemente trattata e che ricevono una chemioterapia ad alto dosaggio prima del trapianto di cellule staminali emopoietiche (trattamento di induzione).

Bortezomib Kern Pharma è utilizzato nel trattamento del linfoma a cellule del mantello (un tipo di tumore che colpisce i linfonodi) in pazienti di età pari o superiore a 18 anni, in associazione con i medicinali rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone, in pazienti la cui malattia non è stata precedentemente trattata e per i quali non è considerato appropriato un trapianto di cellule staminali emopoietiche.

2. Cosa deve sapere prima di usare Bortezomib Kern Pharma

Non prenda Bortezomib Kern Pharma:

• se è allergico a bortezomib, al boro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se ha certi problemi gravi al polmone o al cuore.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere bortezomib, se presenta una delle seguenti condizioni:

• numero basso di globuli rossi o globuli bianchi
• problemi di emorragia e/o numero basso di piastrine nel sangue
• diarrea, stitichezza, nausea o vomito
• precedenti di svenimenti, capogiri o sensazione di stordimento
• problemi renali
• problemi epatici da moderati a gravi
• intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi (neuropatia) in passato
• problemi cardiaci o pressione sanguigna
• difficoltà respiratorie o tosse
• convulsioni
• herpes zoster (localizzato, compresa la zona intorno agli occhi, o diffuso nel corpo)
• sintomi di sindrome da lisi tumorale, come crampi muscolari, debolezza muscolare,
• confusione, perdita o alterazioni della vista e difficoltà respiratorie
• perdita di memoria, alterazioni del pensiero, difficoltà nel camminare o perdita della vista. Potrebbero essere segni di un'infezione grave del cervello e il medico potrebbe consigliare ulteriori esami e un monitoraggio.

Dovrà effettuare regolarmente esami del sangue prima e durante il trattamento con Bortezomib Kern Pharma per controllare periodicamente il numero delle cellule del sangue.

Deve informare il medico se ha un linfoma a cellule del mantello e se le viene somministrato rituximab insieme a Bortezomib Kern Pharma:

• se pensa di avere attualmente o se ha avuto in passato un'infezione da epatite. In alcuni casi, i pazienti che hanno avuto epatite B possono sviluppare recidive di epatite, che possono essere fatali. Se ha avuto in passato un'infezione da epatite B, il medico la monitorerà attentamente per rilevare segni di epatite B attiva.

Prima di iniziare il trattamento con Bortezomib Kern Pharma, deve leggere i fogli illustrativi di tutti i medicinali che deve assumere in combinazione con Bortezomib Kern Pharma per verificare le informazioni relative a tali medicinali. Quando si utilizza talidomide, è necessario prestare particolare attenzione ai test di gravidanza e alle misure di prevenzione (vedere Gravidanza e allattamento in questa sezione).

Bambini e adolescenti

Bortezomib Kern Pharma non deve essere usato in bambini e adolescenti perché non si conosce l'effetto che il medicinale potrebbe avere su di loro.

Altri medicinali e Bortezomib Kern Pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• ketoconazolo, per il trattamento di infezioni da funghi
• ritonavir, per il trattamento dell'infezione da HIV
• rifampicina, un antibiotico per il trattamento di infezioni batteriche
• carbamazepina, fenitoina o fenobarbital, utilizzati per il trattamento dell'epilessia
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), utilizzata per la depressione o altre condizioni
• antidiabetici orali

Gravidanza e allattamento

Non deve usare Bortezomib Kern Pharma se è in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e fino a 8 mesi dopo la sua interruzione. Parli con il medico se desidera congelare gli ovuli prima di iniziare il trattamento. Gli uomini non devono procreare durante l'assunzione di Bortezomib Kern Pharma e devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e fino a 5 mesi dopo la sua interruzione. Parli con il medico se desidera conservare il proprio sperma prima di iniziare il trattamento.

Non deve allattare al seno durante l'assunzione di Bortezomib Kern Pharma. Chieda al medico quando è sicuro riprendere l'allattamento dopo la fine del trattamento.

La talidomide provoca malformazioni congenite e morte del feto. Quando Bortezomib Kern Pharma viene somministrato in combinazione con talidomide, deve essere seguito il programma di prevenzione della gravidanza previsto per la talidomide (consultare il foglietto illustrativo della talidomide).

Guida di veicoli e uso di macchinari

Bortezomib Kern Pharma può causare stanchezza, capogiri, svenimenti o visione offuscata. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari se manifesta questi effetti indesiderati; anche in assenza di tali sintomi, deve comunque prestare cautela.

3. Come assumere Bortezomib Kern Pharma

Il medico le indicherà la dose di Bortezomib Kern Pharma in base alla sua statura e al suo peso (superficie corporea). La dose iniziale abituale di Bortezomib Kern Pharma è di 1,3 mg/m2 di superficie corporea, due volte alla settimana. Il medico potrà modificare la dose e il numero totale di cicli di trattamento in base alla sua risposta alla terapia, all’insorgenza di determinati effetti indesiderati e alla sua condizione clinica di base (ad es., problemi epatici).

Mieloma multiplo in progressione

Quando Bortezomib Kern Pharma viene somministrato da solo, riceverà 4 dosi di Bortezomib Kern Pharma per via endovenosa o sottocutanea nei giorni 1, 4, 8 e 11, seguite da un intervallo di 10 giorni “di riposo” senza trattamento. Questo periodo di 21 giorni (3 settimane) corrisponde a un ciclo di trattamento. Potrà ricevere fino a 8 cicli (24 settimane).

È possibile che riceva anche Bortezomib Kern Pharma insieme ai medicinali doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone.

Quando Bortezomib Kern Pharma viene somministrato insieme alla doxorubicina liposomiale pegilata, riceverà Bortezomib Kern Pharma per via endovenosa o sottocutanea in un ciclo di trattamento di 21 giorni e la doxorubicina liposomiale pegilata 30 mg/m2 viene somministrata il giorno 4 del ciclo di trattamento di Bortezomib Kern Pharma di 21 giorni, mediante infusione endovenosa dopo l’iniezione di Bortezomib Kern Pharma.

Potrà ricevere fino a 8 cicli (24 settimane).

Quando Bortezomib Kern Pharma viene somministrato insieme al desametasone, riceverà Bortezomib Kern Pharma per via endovenosa o sottocutanea in un ciclo di trattamento di 21 giorni e il desametasone 20 mg viene somministrato per via orale nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 del ciclo di trattamento di Bortezomib Kern Pharma di 21 giorni.

Potrà ricevere fino a 8 cicli (24 settimane).

Mieloma multiplo non trattato in precedenza

Se non è stato precedentemente trattato per il mieloma multiplo e non è candidato a ricevere un trapianto di cellule staminali ematopoietiche, riceverà Bortezomib Kern Pharma per via endovenosa o sottocutanea insieme ad altri due medicinali: melfalan e prednisone.

In questo caso, la durata di un ciclo di trattamento è di 42 giorni (6 settimane). Riceverà 9 cicli (54 settimane).

• Nei cicli da 1 a 4, Bortezomib Kern Pharma viene somministrato due volte alla settimana nei giorni 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
• Nei cicli da 5 a 9, Bortezomib Kern Pharma viene somministrato una volta alla settimana nei giorni 1, 8, 22 e 29.

Melfalan (9 mg/m2) e prednisone (60 mg/m2) vengono somministrati per via orale nei giorni 1, 2, 3 e 4 della prima settimana di ogni ciclo.

Se non è stato precedentemente trattato per il mieloma multiplo e è candidato a ricevere un trapianto di cellule staminali ematopoietiche, riceverà Bortezomib Kern Pharma per via endovenosa o sottocutanea insieme ai medicinali desametasone, oppure desametasone e talidomide, come trattamento di induzione.

Quando Bortezomib Kern Pharma viene somministrato insieme al desametasone, riceverà Bortezomib Kern Pharma per via endovenosa o sottocutanea in un ciclo di trattamento di 21 giorni e il desametasone viene somministrato per via orale a dosi di 40 mg nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di trattamento con Bortezomib Kern Pharma di 21 giorni. Riceverà 4 cicli (12 settimane).

Quando Bortezomib Kern Pharma viene somministrato insieme a talidomide e desametasone, la durata di un ciclo di trattamento è di 28 giorni (4 settimane).

Il desametasone 40 mg viene somministrato per via orale nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di trattamento di Bortezomib Kern Pharma di 28 giorni e la talidomide viene somministrata per via orale una volta al giorno a una dose di 50 mg fino al giorno 14 del primo ciclo e, se ben tollerata, la dose di talidomide viene aumentata a 100 mg nei giorni 15-28 e dal secondo ciclo in poi può essere ulteriormente aumentata fino a 200 mg al giorno.

Potrà ricevere fino a 6 cicli (24 settimane).

Linfoma a cellule del mantello non trattato in precedenza

Se non è stato precedentemente trattato per il linfoma a cellule del mantello, riceverà Bortezomib Kern Pharma per via endovenosa o sottocutanea insieme ai medicinali rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone.

Bortezomib Kern Pharma viene somministrato per via endovenosa o sottocutanea nei giorni 1, 4, 8 e 11, seguiti da un “periodo di riposo” senza trattamento. La durata di un ciclo di trattamento è di 21 giorni (3 settimane). Potrà ricevere fino a 8 cicli (24 settimane).

I seguenti medicinali vengono somministrati mediante infusione endovenosa nel giorno 1 del ciclo di trattamento di Bortezomib Kern Pharma di 21 giorni:

Rituximab alla dose di 375 mg/m2, ciclofosfamide alla dose di 750 mg/m2 e doxorubicina alla dose di 50 mg/m2.

Il prednisone viene somministrato per via orale alla dose di 100 mg/m2 nei giorni 1, 2, 3, 4 e 5 del ciclo di trattamento di Bortezomib Kern Pharma.

Come si somministra Bortezomib Kern Pharma

Questo medicinale viene somministrato per via endovenosa o sottocutanea. Le verrà somministrato da un professionista sanitario esperto nell’uso di farmaci citotossici.

La polvere di Bortezomib Kern Pharma deve essere ricostituita prima della somministrazione. Ciò verrà effettuato da un professionista sanitario. La soluzione ricostituita viene poi iniettata in una vena o sotto la cute. L’iniezione endovenosa è rapida e dura tra i 3 e i 5 secondi. L’iniezione sottocutanea viene effettuata nelle cosce o nell’addome.

Se assume più Bortezomib Kern Pharma di quanto deve

Questo medicinale viene somministrato dal medico o dall’infermiere, pertanto è improbabile che riceva una quantità eccessiva. Nel caso improbabile in cui si verifichi un sovradosaggio, il medico la monitorerà per eventuali effetti indesiderati.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi effetti possono essere gravi.

Se le viene somministrato Bortezomib Kern Pharma per il mieloma multiplo o il linfoma a cellule della mantella, informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• crampi muscolari, debolezza muscolare
• confusione, perdita o alterazioni della vista, cecità, convulsioni, mal di testa
• difficoltà respiratorie, gonfiore ai piedi o alterazioni del ritmo cardiaco, pressione alta, stanchezza, svenimenti
• tosse e difficoltà respiratorie o sensazione di oppressione al petto.

Il trattamento con Bortezomib Kern Pharma può causare molto frequentemente una riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel sangue. Pertanto, dovrà effettuare regolarmente esami del sangue prima e durante il trattamento con Bortezomib Kern Pharma, per controllare periodicamente il conteggio delle cellule ematiche. Potrebbe verificarsi una riduzione del numero di:

• piastrine, che può aumentare la propensione a lividi (ecchimosi) o emorragie senza lesioni evidenti (ad esempio emorragia intestinale, gastrica, orale e gengivale o emorragia cerebrale o epatica)
• globuli rossi, che può causare anemia, con sintomi come stanchezza e pallore
• globuli bianchi, che può aumentare la propensione a infezioni o sintomi simili a quelli dell’influenza.

Se le viene somministrato Bortezomib Kern Pharma per il trattamento del mieloma multiplo, gli effetti indesiderati che potrebbe manifestare sono indicati di seguito:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• sensibilità, intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore della pelle o dolore alle mani o ai piedi dovuto a danno nervoso
• riduzione del numero di globuli rossi e/o globuli bianchi (vedi sopra)
• febbre
• malessere (nausea) o vomito, perdita di appetito
• stitichezza con o senza gonfiore (può essere grave)
• diarrea: se si presenta, è importante bere più acqua del solito. Il medico può prescriverle un altro medicamento per controllare la diarrea
• affaticamento (stanchezza), sensazione di debolezza
• dolore muscolare, dolore osseo

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• pressione bassa, calo improvviso della pressione quando si è in piedi, che potrebbe causare svenimenti
• pressione alta
• riduzione della funzionalità renale
• mal di testa
• malessere generale, dolore, vertigini, stordimento, sensazione di debolezza o perdita di coscienza
• brividi
• infezioni, inclusi polmonite, infezioni respiratorie, bronchiti, infezioni fungine, tosse con catarro, malattia di tipo influenzale
• herpes zoster (localizzato, anche intorno agli occhi, o diffuso nel corpo)
• dolore al petto o difficoltà respiratorie durante l’esercizio fisico
• diversi tipi di eruzioni cutanee
• prurito, gonfiori sulla pelle o pelle secca
• arrossamento del viso o rottura di piccoli capillari
• arrossamento della pelle
• disidratazione
• bruciore di stomaco, gonfiore, eruttazioni, flatulenza, dolore addominale, emorragie intestinali o gastriche
• alterazione della funzionalità epatica
• lesioni orali o labiali, bocca secca, ulcere orali o mal di gola
• perdita di peso, perdita del gusto
• crampi muscolari, spasmi muscolari, debolezza muscolare, dolore agli arti
• vista offuscata
• infezione dello strato esterno dell’occhio e della superficie interna delle palpebre (congiuntivite)
• emorragie nasali
• difficoltà o problemi a dormire, sudorazione, ansia, cambiamenti d’umore, stato d’animo depresso, irrequietezza o agitazione, alterazioni dello stato mentale, disorientamento
• gonfiore del corpo, compreso intorno agli occhi e in altre parti del corpo

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• insufficienza cardiaca, infarto, dolore al petto, malessere toracico, aumento o diminuzione della frequenza cardiaca
• insufficienza renale
• infiammazione di una vena, coaguli di sangue nelle vene e nei polmoni
• problemi di coagulazione del sangue
• circolazione insufficiente
• infiammazione del rivestimento del cuore o accumulo di liquido intorno al cuore
• infezioni, inclusi infezioni delle vie urinarie, influenza, infezione da virus dell’herpes, infezione dell’orecchio e cellulite
• feci sanguinolente o emorragie nelle membrane mucose, ad esempio della bocca o della vagina
• disturbi cerebrovascolari
• paralisi, convulsioni, cadute, disturbi del movimento, alterazioni o cambiamenti nella sensibilità (tatto, udito, gusto, olfatto), disturbi dell’attenzione, tremori, scosse
• artrite, inclusa infiammazione delle articolazioni delle dita delle mani e dei piedi e della mandibola
• disturbi che interessano i polmoni, impedendo all’organismo di ricevere una quantità sufficiente di ossigeno. Tra questi: difficoltà respiratorie, mancanza di respiro, mancanza di respiro anche a riposo, respirazione superficiale, difficoltosa o interrotta, respiro affannoso
• singhiozzo, disturbi del linguaggio
• aumento o diminuzione della produzione di urina (a causa di lesione renale), dolore durante la minzione o sangue/proteine nell’urina, ritenzione idrica
• alterazione del livello di coscienza, confusione, alterazione o perdita di memoria
• ipersensibilità
• perdita dell’udito, sordità o ronzio nelle orecchie, fastidi auricolari
• alterazioni ormonali che possono influire sull’assorbimento di sale e acqua
• iperattività della ghiandola tiroidea
• incapacità di produrre insulina sufficiente o resistenza ai livelli normali di insulina
• irritazione o infiammazione oculare, occhi troppo lacrimosi, dolore oculare, occhi secchi, infezioni oculari, cisti della palpebra (orzo), palpebre arrossate e gonfie, lacrimazione, visione anomala, emorragia oculare
• gonfiore dei linfonodi
• rigidità delle articolazioni o dei muscoli, sensazione di pesantezza, dolore all’inguine
• perdita di capelli e alterazione della consistenza dei capelli
• reazioni allergiche
• arrossamento o dolore nel sito di iniezione
• dolore orale
• infezioni o infiammazioni della bocca, ulcere orali, esofago, stomaco e intestino, associate talvolta a dolore o emorragia, ridotta motilità intestinale (inclusa ostruzione), fastidi addominali o esofagei, difficoltà di deglutizione, vomito di sangue
• infezioni cutanee
• infezioni batteriche e virali
• infezione dentale
• infiammazione del pancreas, ostruzione dei dotti biliari
• dolore genitale, difficoltà a raggiungere un’erezione
• aumento di peso
• sete
• epatite
• disturbi nel sito di iniezione o legati al dispositivo di iniezione
• reazioni e disturbi cutanei (che possono essere gravi e mettere a rischio la vita), ulcere cutanee
• lividi, cadute e ferite
• infiammazione o emorragia dei vasi sanguigni che possono manifestarsi come piccoli punti rossi o violacei (di solito alle gambe) fino a grandi macchie simili a ematomi sotto la pelle o nei tessuti
• cisti benigne
• un disturbo grave ma reversibile del cervello che include convulsioni, pressione alta, mal di testa, stanchezza, confusione, cecità o altri problemi visivi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• problemi cardiaci, inclusi infarto, angina
• arrossamento
• decolorazione delle vene
• infiammazione dei nervi spinali
• problemi all’orecchio, emorragia auricolare
• ipoattività della ghiandola tiroidea
• sindrome di Budd-Chiari (sintomi clinici causati dall’ostruzione delle vene epatiche)
• cambiamenti o anomalie della funzione intestinale
• emorragia cerebrale
• colorazione gialla degli occhi e della pelle (itterizia)
• reazione allergica grave (shock anafilattico), i cui segni possono essere difficoltà respiratorie, dolore o oppressione al petto e/o sensazione di vertigine/svenimento, intenso prurito o gonfiori cutanei, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione, collasso
• disturbi delle mammelle
• lacerazione vaginale
• infiammazione dei genitali
• incapacità di tollerare l’alcol
• emaciazione o perdita di massa corporea
• deminuzione
• aumento dell’appetito
• fistola
• versamento articolare
• cisti nel rivestimento delle articolazioni (cisti sinoviali)
• frattura
• disintegrazione delle fibre muscolari che provoca altre complicazioni
• ingrossamento del fegato, emorragia epatica
• cancro del rene
• malattia della pelle simile alla psoriasi
• cancro della pelle
• pallore della pelle
• aumento delle piastrine o delle cellule plasmatiche (un tipo di globulo bianco) nel sangue
• coagulo sanguigno nei vasi sanguigni piccoli (microangiopatia trombotica)
• reazione anomala alle trasfusioni di sangue
• perdita parziale o totale della vista
• perdita di libido
• salivazione eccessiva
• occhi sporgenti
• sensibilità alla luce
• respirazione accelerata
• dolore rettale
• calcoli biliari
• ernia
• ferite
• unghie deboli o fragili
• depositi anomali di proteine negli organi vitali
• coma
• ulcere intestinali
• grave infiammazione dei nervi, che può causare paralisi e difficoltà respiratorie (sindrome di Guillain-Barré)
• insufficienza multiorgano
• morte

Se le viene somministrato Bortezomib Kern Pharma insieme ad altri medicinali per il trattamento del linfoma a cellule della mantella, gli effetti indesiderati che potrebbe manifestare sono indicati di seguito:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• polmonite
• perdita di appetito
• sensibilità, intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore della pelle o dolore alle mani o ai piedi dovuto a danno nervoso
• nausea o vomito
• diarrea
• ulcere orali
• stitichezza
• dolore muscolare, dolore osseo
• perdita di capelli e alterazione della consistenza dei capelli
• affaticamento, sensazione di debolezza
• febbre

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• herpes zoster (localizzato, anche intorno agli occhi, o diffuso nel corpo)
• infezione da virus dell’herpes
• infezioni batteriche e virali
• infezioni respiratorie, bronchiti, tosse con catarro, malattia di tipo influenzale
• infezioni fungine
• ipersensibilità (reazione allergica)
• incapacità di produrre insulina sufficiente o resistenza ai livelli normali di insulina
• ritenzione idrica
• difficoltà o problemi a dormire
• perdita di coscienza
• alterazione del livello di coscienza, confusione
• sensazione di vertigine
• aumento della frequenza cardiaca, pressione alta, sudorazione
• vista anomala, vista offuscata
• insufficienza cardiaca, infarto, dolore al petto, malessere toracico, aumento o diminuzione della frequenza cardiaca
• pressione alta o bassa
• calo improvviso della pressione quando si è in piedi, che potrebbe causare svenimenti
• difficoltà respiratorie durante l’esercizio
• tosse
• singhiozzo
• ronzio nelle orecchie, fastidi auricolari
• emorragia intestinale o gastrica
• bruciore di stomaco
• dolore addominale, gonfiore
• difficoltà di deglutizione
• infezione o infiammazione di stomaco e intestino
• dolore addominale
• lesioni orali o labiali, mal di gola
• alterazione della funzionalità epatica
• prurito cutaneo
• arrossamento della pelle
• eruzione cutanea
• spasmi muscolari
• infezione delle vie urinarie
• dolore agli arti
• gonfiore del corpo, compreso intorno agli occhi e in altre parti del corpo
• brividi
• arrossamento e dolore nel sito di iniezione
• malessere generale
• perdita di peso
• aumento di peso

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• epatite
• reazione allergica grave (reazione anafilattica), i cui segni possono essere difficoltà respiratorie, dolore o oppressione al petto e/o sensazione di vertigine/svenimento, intenso prurito o gonfiori cutanei, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione, collasso
• disturbi del movimento, paralisi, scosse
• vertigini
• perdita dell’udito, sordità
• disturbi che interessano i polmoni, impedendo all’organismo di ricevere una quantità sufficiente di ossigeno. Tra questi: difficoltà respiratorie, mancanza di respiro, mancanza di respiro anche a riposo, respirazione superficiale, difficoltosa o interrotta, respiro affannoso
• coaguli di sangue nei polmoni
• colorazione gialla degli occhi e della pelle (itterizia)
• cisti della palpebra (orzo), palpebre arrossate e gonfie

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• coagulo sanguigno nei vasi sanguigni piccoli (microangiopatia trombotica)
• grave infiammazione dei nervi, che può causare paralisi e difficoltà respiratorie (sindrome di Guillain-Barré)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bortezomib Kern Pharma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino e sull’imballaggio
dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare il flaconcino nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione.

Soluzione ricostituita

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione ricostituita per un periodo di 8 giorni a 25°C/60% UR e 15 giorni a 2-8°C UR, conservata al buio sia nel flaconcino originale che in una siringa di polipropilene.

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione/diluizione non escluda il rischio di contaminazione microbiana, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni d’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore.

Bortezomib Kern Pharma è esclusivamente per uso monouso.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bortezomib Kern Pharma

• Il principio attivo è il bortezomib. Ogni flaconcino contiene 3,5 mg di bortezomib (come estere borico di mannитolo).
• L'altro componente è il mannitolo (E421).

Ricostituzione endovenosa:

Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione per iniezione endovenosa contiene 1 mg di bortezomib.

Ricostituzione sottocutanea:

Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione per iniezione sottocutanea contiene 2,5 mg di bortezomib.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bortezomib Kern Pharma polvere per soluzione iniettabile è una pasta o polvere di colore bianco o biancastro.

Ogni confezione di Bortezomib Kern Pharma 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile contiene 1 flaconcino in vetro con tappo di gomma e chiusura con capsula di alluminio di colore blu.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino monodose.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcellona

Spagna

Responsabile della fabbricazione:

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló n. 1, Pol. Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcellona)

Spagna

oppure

Synthon s.r.o.

Brnenská 32/cp. 597,

678 01 Blansko

Repubblica Ceca

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paesi Bassi	Bortezomib Synthon 3,5 mg, polvere per soluzione iniettabile
Francia	Bortezomib Synthon 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile
Spagna	Bortezomib Kern Pharma 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

1. RICOSTITUZIONE PER INIEZIONE ENDOVENOSA

Nota: Bortezomib Kern Pharma è un agente citotossico. Pertanto, si deve prestare cautela durante la manipolazione e la preparazione. Si raccomanda l'uso di guanti e altre vesti protettive per prevenire il contatto con la cute.

POICHÉ BORTEZOMIB KERN PHARMA È PRIVO DI CONSERVANTI, SI CONSIGLIA DI SEGUIRE RIGOROSAMENTE UNA TECNICA ASEPTICA DURANTE LA SUA MANIPOLAZIONE.

1.1 Preparazione di un flaconcino da 3,5 mg: aggiungere con attenzione 3,5 ml di soluzione sterile per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) al flaconcino contenente la polvere di Bortezomib Kern Pharma, utilizzando una siringa di dimensioni adeguate senza rimuovere il tappo del flaconcino. La dissoluzione della polvere liofilizzata si completa in meno di 2 minuti.

La concentrazione della soluzione risultante sarà di 1 mg/ml. La soluzione deve essere incolore e trasparente, con un pH finale compreso tra 4 e 7. Non è necessario verificare il pH della soluzione.

1.2 Prima della somministrazione, ispezionare visivamente la soluzione per escludere la presenza di particelle e variazioni di colore. Se si osservano variazioni di colore o particelle, la soluzione deve essere scartata. Verificare che venga utilizzata la dose corretta per la somministrazione per via endovenosa (1 mg/ml).

1.3 La soluzione ricostituita è priva di conservanti e deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. Tuttavia, la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 8 giorni a 25°C/60%RH e per 15 giorni a 2-8°C, conservata al buio nel flaconcino originale e/o nella siringa.

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione/diluizione escluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono di responsabilità dell'utilizzatore.

2. SOMMINISTRAZIONE

• Dopo la dissoluzione, prelevare la quantità appropriata della soluzione ricostituita in base alla dose calcolata in base alla Superficie Corporea del paziente.
• Verificare la dose e la concentrazione contenuta nella siringa prima dell'uso (accertarsi che la siringa sia etichettata per la somministrazione per via endovenosa).
• Iniettare la soluzione mediante bolo endovenoso di 3-5 secondi, attraverso un catetere endovenoso periferico o centrale in una vena.
• Lavare il catetere periferico o endovenoso con soluzione sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).

BORTEZOMIB KERN PHARMA 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile DEVE ESSERE SOMMINISTRATO ESCLUSIVAMENTE PER VIA ENDOVENOSA O SOTTOCUTANEA. Non somministrare per altre vie. La somministrazione intratecale ha provocato casi di decesso.

3. ELIMINAZIONE

Un flaconcino è destinato a un solo uso e la soluzione residua deve essere scartata.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali per gli agenti citotossici.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Solo il flaconcino da 3,5 mg può essere somministrato per via sottocutanea, come descritto più avanti.

1. RICOSTITUZIONE PER INIEZIONE SOTTOCUTANEA

Nota: Bortezomib Kern Pharma è un agente citotossico. Pertanto, si deve prestare cautela durante la manipolazione e la preparazione. Si raccomanda l'uso di guanti e altre vesti protettive per prevenire il contatto con la cute.

POICHÉ BORTEZOMIB KERN PHARMA È PRIVO DI CONSERVANTI, SI CONSIGLIA DI SEGUIRE RIGOROSAMENTE UNA TECNICA ASEPTICA DURANTE LA SUA MANIPOLAZIONE.

1.1 Preparazione di un flaconcino da 3,5 mg: aggiungere con attenzione 1,4 ml di soluzione sterile per iniezione di cloruro di sodio 9 milligrammi/millilitro (0,9%) al flaconcino contenente la polvere di Bortezomib Kern Pharma, utilizzando una siringa di dimensioni adeguate senza rimuovere il tappo del flaconcino. La dissoluzione della polvere liofilizzata si completa in meno di 2 minuti.

La concentrazione della soluzione risultante sarà di 2,5 milligrammi/millilitro. La soluzione deve essere incolore e trasparente, con un pH finale compreso tra 4 e 7. Non è necessario verificare il pH della soluzione.

1.2 Prima della somministrazione, ispezionare visivamente la soluzione per escludere la presenza di particelle e variazioni di colore. Se si osservano variazioni di colore o particelle, la soluzione deve essere scartata. Verificare che venga utilizzata la dose corretta per la somministrazione per via sottocutanea (2,5 mg/ml).

1.3 La soluzione ricostituita è priva di conservanti e deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. Tuttavia, la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 8 giorni a 25°C/60%RH e per 15 giorni a 2-8°C, conservata al buio nel flaconcino originale e/o nella siringa.

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione/diluizione escluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono di responsabilità dell'utilizzatore.

2. SOMMINISTRAZIONE

• Dopo la dissoluzione, prelevare la quantità appropriata della soluzione ricostituita in base alla dose calcolata in base alla Superficie Corporea del paziente.
• Verificare la dose e la concentrazione contenuta nella siringa prima dell'uso (accertarsi che la siringa sia etichettata per la somministrazione per via sottocutanea).
• Iniettare la soluzione per via sottocutanea, con un angolo di 45-90°.
• La soluzione ricostituita viene somministrata per via sottocutanea nella coscia (destra o sinistra) o nell'addome (lato destro o sinistro).
• È necessario ruotare i siti di somministrazione ad ogni iniezione.
• In caso di reazioni locali nel sito di somministrazione dopo iniezione sottocutanea di Bortezomib Kern Pharma, è possibile somministrare per via sottocutanea una soluzione meno concentrata di Bortezomib Kern Pharma (1 mg/ml anziché 2,5 mg/ml) oppure si raccomanda di passare a un'iniezione endovenosa.

BORTEZOMIB KERN PHARMA 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile DEVE ESSERE SOMMINISTRATO ESCLUSIVAMENTE PER VIA ENDOVENOSA O SOTTOCUTANEA. Non somministrare per altre vie. La somministrazione intratecale ha provocato casi di decesso.

3. ELIMINAZIONE

Un flaconcino è destinato a un solo uso e la soluzione residua deve essere scartata.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali per gli agenti citotossici.