Bortezomib Kern Pharma 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Bortezomib Kern Pharma 3,5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bortezomib Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bortezomib Kern Pharma
3. Jak stosować Bortezomib Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bortezomib Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bortezomib Kern Pharma i kiedy się go stosuje

Bortezomib Kern Pharma zawiera substancję czynną bortezomib, która należy do grupy „inhibitorów proteasomu”. Proteasomy odgrywają ważną rolę w regulowaniu funkcjonowania i wzrostu komórek.

Bortezomib może niszczyć komórki nowotworowe, zakłócając ich działanie.

Bortezomib Kern Pharma stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego) u pacjentów powyżej 18. roku życia:

• samodzielnie lub w połączeniu z lekami pegylowany doksorubicyna liposomalna lub dexametasona, u pacjentów, u których choroba postępuje po wcześniejszym leczeniu przynajmniej jednym lekiem, oraz u tych pacjentów, u których przeszczepienie komórek macierzystych nie powiodło się lub nie jest odpowiednie;
• w połączeniu z lekami melphalan i prednison, u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni i u których nie wskazane jest stosowanie wysokich dawek chemioterapii przed przeszczepieniem komórek macierzystych;
• w połączeniu z lekami dexametasona lub dexametasona oraz talidomida, u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni i u których stosuje się wysokie dawki chemioterapii przed przeszczepieniem komórek macierzystych (leczenie indukcyjne).

Bortezomib Kern Pharma stosuje się również w leczeniu chłoniaka komórek osłonkowych (typu mantle cell lymphoma – nowotwór układu chłonnego) u pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, w połączeniu z lekami rituximab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednisona, u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni oraz u których nie wskazane jest przeszczepienie komórek macierzystych.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem leku Bortezomib Kern Pharma

Nie przyjmuj Bortezomib Kern Pharma:

• jeśli jesteś uczulony na bortezomib, bor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz ciężkie problemy z płucami lub sercem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia bortezomibem skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli występują u Ciebie następujące objawy:

• niski poziom czerwonych lub białych krwinek,
• zaburzenia krzepnięcia krwi i/lub niski poziom płytek krwi,
• biegunka, zaparcia, nudności lub wymioty,
• wcześniejsze przypadki omdleń, zawrotów głowy lub oszołomienia,
• problemy z nerkami,
• umiarkowane do ciężkich zaburzenia wątroby,
• uprzednie dolegliwości w postaci mrowienia, drętwienia lub bólu rąk i stóp (neuropatia),
• problemy serca lub ciśnienia krwi,
• trudności w oddychaniu lub kaszel,
• napady padaczkowe,
• opryszcz zwojowy (lokalny, w tym w okolicy oczu, lub rozlany po całym ciele),
• objawy zespołu lizy guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni,
• dezorientacja, utrata lub zaburzenia widzenia oraz trudności w oddychaniu,
• utrata pamięci, zaburzenia myślenia, trudności w chodzeniu lub utrata widzenia. Mogą to być objawy ciężkiej infekcji mózgu i Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania i monitorowanie.

Przed i podczas leczenia Bortezomib Kern Pharma konieczne będzie regularne wykonywanie badań krwi w celu monitorowania liczby komórek krwi.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz limfomę komórek osłonkowych i otrzymujesz jednocześnie rytymab w połączeniu z Bortezomib Kern Pharma:

• jeśli podejrzewasz, że aktualnie masz lub miałeś w przeszłości zakażenie wirusem zapalenia wątroby. W nielicznych przypadkach u pacjentów, którzy mieli wcześniej zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, może dojść do nawrotu choroby, co może mieć śmiertelny przebieg. Jeśli masz w wywiadzie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, Twój lekarz będzie dokładnie monitorować Cię pod kątem oznak aktywnego zapalenia wątroby typu B.

Przed rozpoczęciem leczenia Bortezomib Kern Pharma należy zapoznać się z ulotkami wszystkich leków, które należy przyjmować łącznie z Bortezomib Kern Pharma, aby uzyskać informacje dotyczące tych leków. W przypadku stosowania talidomidu należy zwrócić szczególną uwagę na przeprowadzanie testów ciążowych i środki zapobiegające ciążom (zobacz „Ciąża i karmienie piersią” w tej sekcji).

Dzieci i młodzież

Bortezomib Kern Pharma nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo, jak lek na nie wpłynie.

Inne leki i Bortezomib Kern Pharma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczność przyjęcia innych leków, w tym leków bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• ketoconazol – stosowany w leczeniu grzybiczych zakażeń,
• rytonawir – stosowany w leczeniu zakażenia HIV,
• ryfampicynę – antybiotyk stosowany w leczeniu bakteryjnych zakażeń,
• karbamazepinę, fenytoinę lub fenobarbital – stosowane w leczeniu epilepsji,
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) – stosowane w depresji lub innych stanach,
• doustne leki przeciwcukrzycowe.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować Bortezomib Kern Pharma w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 8 miesięcy po jego zakończeniu. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli chcesz zamrozić jajeczka przed rozpoczęciem leczenia. Mężczyźni nie powinni ojcostwa podczas stosowania Bortezomib Kern Pharma i powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 5 miesięcy po jego zakończeniu. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli chcesz zachować nasienie przed rozpoczęciem leczenia.

Nie należy karmić piersią w czasie stosowania Bortezomib Kern Pharma. Skonsultuj się z lekarzem, kiedy można bezpiecznie wznowić karmienie piersią po zakończeniu leczenia.

Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. Gdy Bortezomib Kern Pharma jest stosowany w połączeniu z talidomidem, należy przestrzegać programu zapobiegania ciąży związanego z talidomidem (zobacz ulotkę dołączoną do talidomidu).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Bortezomib Kern Pharma może powodować zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia lub zamazane widzenie. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, jeśli występują u Ciebie te działania niepożądane; nawet jeśli ich nie odczuwasz, powinieneś zachować ostrożność.

3. Jak stosować Bortezomib Kern Pharma

Lekarz ustali dawkę Bortezomib Kern Pharma na podstawie Twojego wzrostu i wagi (powierzchni ciała). Typowa dawka początkowa Bortezomib Kern Pharma to 1,3 mg/m2 powierzchni ciała, podawana dwa razy w tygodniu. Lekarz może dostosować dawkę oraz całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od Twojej odpowiedzi na terapię, pojawienia się niektórych działań niepożądanych oraz stanu wyjściowego (np. problemów wątrobowych).

Postępujące mnogie szpiczaki

Gdy Bortezomib Kern Pharma stosowany jest samodzielnie, otrzymasz 4 dawki Bortezomib Kern Pharma dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po czym nastąpi 10-dniowy okres „wolny” bez leczenia. Ten 21-dniowy okres (3 tygodnie) odpowiada jednemu cyklowi leczenia. Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Możesz również otrzymać Bortezomib Kern Pharma w połączeniu z lekami pegylowany liposomalny doksorubicyna lub dexametazon.

Gdy Bortezomib Kern Pharma stosowany jest razem z pegylowaną liposomalną doksorubicyną, otrzymasz Bortezomib Kern Pharma dożylnie lub podskórnie w ramach 21-dniowego cyklu leczenia, a pegylowaną liposomalną doksorubicynę w dawce 30 mg/m2 podaje się dożylnie w dniu 4 cyklu leczenia Bortezomib Kern Pharma trwającego 21 dni, w postaci wlewu po wstrzyknięciu Bortezomib Kern Pharma.

Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Gdy Bortezomib Kern Pharma stosowany jest razem z dexametazonem, otrzymasz Bortezomib Kern Pharma dożylnie lub podskórnie w ramach 21-dniowego cyklu leczenia, a dexametazon w dawce 20 mg podaje się doustnie w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12, cyklu leczenia Bortezomib Kern Pharma trwającego 21 dni.

Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Mnogie szpiczaki nieleczony wcześniej

Jeśli nie leczono wcześniej mnogiego szpiczaka i nie jesteś kandydatem do przeszczepienia komórek prekursorowych krwi, otrzymasz Bortezomib Kern Pharma dożylnie lub podskórnie w połączeniu z dwoma innymi lekami: melfalanem i prednisoną.

W tym przypadku długość jednego cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni). Otrzymasz 9 cykli (54 tygodnie).

• W cyklach 1–4 Bortezomib Kern Pharma podaje się dwa razy w tygodniu w dniach 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 i 32.
• W cyklach 5–9 Bortezomib Kern Pharma podaje się raz w tygodniu w dniach 1, 8, 22 i 29.

Melfalan (9 mg/m2) i prednisona (60 mg/m2) podaje się doustnie w dniach 1, 2, 3 i 4 pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Jeśli nie otrzymałeś wcześniej leczenia na mnogi szpiczak i jesteś kandydatem do przeszczepienia komórek prekursorowych krwi, otrzymasz Bortezomib Kern Pharma dożylnie lub podskórnie w połączeniu z dexametazonem lub z dexametazonem i talidomidą, jako leczenie indukcyjne.

Gdy Bortezomib Kern Pharma stosowany jest razem z dexametazonem, otrzymasz Bortezomib Kern Pharma dożylnie lub podskórnie w ramach 21-dniowego cyklu leczenia, a dexametazon podaje się doustnie w dawkach 40 mg w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 cyklu leczenia Bortezomib Kern Pharma trwającego 21 dni. Otrzymasz 4 cykle (12 tygodni).

Gdy Bortezomib Kern Pharma stosowany jest razem z talidomidą i dexametazonem, długość jednego cyklu leczenia wynosi 28 dni (4 tygodnie).

Dexametazon 40 mg podaje się doustnie w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 cyklu

leczenia Bortezomib Kern Pharma trwającego 28 dni, a talidomidę podaje się doustnie raz dziennie w dawce 50 mg aż do dnia 14 pierwszego cyklu, a jeśli jest dobrze tolerowana, dawkę talidomidy zwiększa się do 100 mg w dniach 15–28, a począwszy od drugiego cyklu i kolejnych, dawkę można zwiększyć jeszcze bardziej do 200 mg dziennie.

Możesz otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie).

Nieleczony wcześniej limfoma komórek osłonkowych

Jeśli nie leczono wcześniej limfomy komórek osłonkowych, otrzymasz Bortezomib Kern Pharma dożylnie lub podskórnie w połączeniu z lekami rytyksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednisona.

Bortezomib Kern Pharma podaje się dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po czym następuje „okres wolny” bez leczenia. Długość jednego cyklu leczenia wynosi 21 dni (3 tygodnie). Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Następujące leki podaje się w postaci wlewu dożylnego w dniu 1 cyklu leczenia Bortezomib Kern Pharma trwającego 21 dni:

Rytyksymab w dawce 375 mg/m2, cyklofosfamid w dawce 750 mg/m2 i doksorubicyna w dawce 50 mg/m2.

Prednisonę podaje się doustnie w dawce 100 mg/m2 w dniach 1, 2, 3, 4 i 5 cyklu

leczenia Bortezomib Kern Pharma.

Jak stosować Bortezomib Kern Pharma

Ten lek podaje się dożylnie lub podskórnie. Bortezomib Kern Pharma poda Ci specjalista medyczny doświadczony w stosowaniu leków cytotoksycznych.

Proszek Bortezomib Kern Pharma należy rozpuścić przed podaniem. Zrobi to personel medyczny. Odtworzony roztwór wstrzykuje się następnie do żyły lub pod skórę. Wstrzyknięcie do żyły trwa szybko, około 3–5 sekund. Wstrzyknięcie pod skórę wykonuje się w udach lub na brzuchu.

Jeśli otrzymasz więcej Bortezomib Kern Pharma niż należy

Ten lek będzie podawany przez Twojego lekarza lub pielęgniarkę, dlatego mało prawdopodobne jest, że otrzymasz nadmierną dawkę. W mało prawdopodobnym przypadku wystąpienia przedawkowania, lekarz będzie Cię obserwować pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują. Niektóre z nich mogą być poważne.

Jeśli otrzymuje Pan/Pani Bortezomib Kern Pharma w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka komórkowego osłonkowego, należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:

• skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• dezorientacja, zaburzenia lub utrata wzroku, ślepotę, drgawki, bóle głowy
• trudności w oddychaniu, obrzęk stóp lub zaburzenia rytmu serca, podwyższone ciśnienie krwi, zmęczenie, omdlenia
• kaszel i trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.

Leczenie lekiem Bortezomib Kern Pharma może bardzo często powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Dlatego przed i podczas leczenia Bortezomib Kern Pharma należy regularnie wykonywać badania krwi w celu monitorowania liczby komórek krwi. Może wystąpić zmniejszenie liczby:

• płytek krwi, co może zwiększyć skłonność do powstawania siniaków (modziołów) lub krwawienia bez widocznej urazy (np. krwawienie z jelita, żołądka, jamy ustnej i dziąseł lub krwawienie do mózgu lub wątroby)
• czerwonych krwinek, co może prowadzić do anemii, z objawami takimi jak zmęczenie i bladość
• białych krwinek, co może zwiększyć skłonność do infekcji lub objawów przypominających grypę.

Jeśli otrzymuje Pan/Pani Bortezomib Kern Pharma w leczeniu szpiczaka mnogiego, możliwe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u ponad 1 na 10 pacjentów)

• uczucie mrowienia, drętwienia, mrowienia lub uczucia palenia w skórze lub bóle rąk i stóp spowodowane uszkodzeniem nerwów
• zmniejszenie liczby czerwonych i/lub białych krwinek (patrz wyżej)
• gorączkę
• uczucie niedoboru (nudności) lub wymioty, utratę apetytu
• zaparcia z lub bez obrzęku (mogą być ciężkie)
• biegunkę: jeśli wystąpi, ważne jest, aby pić więcej wody niż zwykle. Lekarz może przepisać dodatkowy lek na biegunkę
• wyczerpanie (zmęczenie), uczucie osłabienia
• bóle mięśni, bóle kości

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• obniżone ciśnienie krwi, nagłe obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, które może prowadzić do omdleń
• podwyższone ciśnienie krwi
• zmniejszenie czynności nerek
• bóle głowy
• ogólne uczucie niedoboru, ból, zawroty głowy, oszołomienie, uczucie osłabienia lub utraty przytomności
• dreszcze
• infekcje, w tym zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, grzybicze infekcje, kaszel z wydzieliną, choroba przypominająca grypę
• odrza (lokalna, w tym wokół oczu, lub rozlana po całym ciele)
• ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu podczas wysiłku
• różne rodzaje wysypek
• swędzenie skóry, guzki na skórze lub sucha skóra
• rumień twarzy lub pęknięcie drobnych naczyń krwionośnych
• zaczerwienienie skóry
• odwodnienie
• nadżeranie żołądka, wzdęcia, odbijanie, wzdęcia, ból brzucha, krwawienia jelitowe i żołądkowe
• zaburzenia czynności wątroby
• owrzodzenia w jamie ustnej lub wargach, suchość w ustach, owrzodzenia w jamie ustnej lub ból gardła
• utratę masy ciała, utratę smaku
• skurcze mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból kończyn
• zamazany wzrok
• infekcja zewnętrznej warstwy oka i wewnętrznej powierzchni powiek (zapalenie spojówek)
• krwawienia z nosa
• trudności lub problemy ze snem, poty, lęk, zmiany nastroju, depresja, niepokój lub pobudzenie, zmiany w stanie psychicznym, dezorientacja
• obrzęk ciała, w tym wokół oczu i innych części ciała

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, zwiększenie lub zmniejszenie częstości akcji serca
• niewydolność nerek
• zapalenie żyły, skrzepliny krwi w żyłach i płucach
• problemy z krzepnięciem krwi
• niedostateczne ukrwienie
• zapalenie osierdzia lub płyn wokół serca
• infekcje, w tym infekcje dróg moczowych, grypa, infekcja wirusem herpesa, infekcja ucha, cellulitis
• krwawe stolce lub krwawienia z błon śluzowych, np. z jamy ustnej lub pochwy
• zaburzenia mózgowo-naczyniowe
• paraliż, drgawki, upadki, zaburzenia ruchu, zaburzenia lub zmiany wrażliwości (dotyk, słuch, smak, węch), zaburzenia uwagi, drżenie, szarpnięcia
• zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów palców rąk i stóp oraz żuchwy
• zaburzenia dotykające płuca, uniemożliwiające organizmowi otrzymywanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich to trudności w oddychaniu, duszność, brak tchu bez wysiłku, oddychanie płytkie, trudne lub przerywane, ciężkie oddychanie
• dudnienie, zaburzenia mowy
• zwiększenie lub zmniejszenie ilości moczu (z powodu uszkodzenia nerek), ból podczas oddawania moczu lub obecność krwi/białek w moczu, zatrzymanie płynów
• zaburzenia świadomości, dezorientacja, zaburzenia lub utrata pamięci
• nadwrażliwość
• utrata słuchu, głuchota lub szum w uszach, dolegliwości uszne
• zaburzenia hormonalne, które mogą wpływać na wchłanianie soli i wody
• nadczynność tarczycy
• niemożność wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny
• podrażnienie lub zapalenie oka, nadmierna wilgotność oczu, ból oczu, suche oczy, infekcje oczne, torbiel na powiece (chalazion), zaczerwienione i obrzęknięte powieki, łzawienie (łzawienie), nieprawidłowy wzrok, krwawienie z oka
• obrzęk węzłów chłonnych
• sztywność stawów lub mięśni, uczucie ciężkości, ból w pachwinie
• utratę włosów i nietypową teksturę włosów
• reakcje alergiczne
• zaczerwienienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• ból w jamie ustnej
• infekcje lub zapalenia jamy ustnej, przełyku, żołądka i jelit, czasem z bólem lub krwawieniem, niewielki ruch jelit (w tym zastój), dolegliwości brzuszne lub przełykowe, trudności w połykaniu, wymioty z krwią
• infekcje skóry
• infekcje bakteryjne i wirusowe
• infekcje zębów
• zapalenie trzustki, zastój dróg żółciowych
• ból narządów płciowych, problemy z uzyskaniem erekcji
• przyrost masy ciała
• pragnienie
• zapalenie wątroby
• zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia lub związane z urządzeniem do wstrzykiwania
• reakcje i zaburzenia skóry (mogą być ciężkie i zagrażające życiu), owrzodzenia skóry
• siniaki, upadki i rany
• zapalenie lub krwawienie naczyń krwionośnych, które mogą objawiać się małymi czerwonymi lub fioletowymi plamkami (zwykle na nogach) aż po duże plamy przypominające siniaki pod skórą lub tkanką
• łagodne torbiele
• ciężkie i odwracalne zaburzenie mózgu, w tym drgawki, podwyższone ciśnienie krwi, bóle głowy, zmęczenie, dezorientacja, ślepotę lub inne problemy ze wzrokiem.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów)

• problemy serca, w tym zawał serca, dławica piersiowa
• rumień
• przebarwienie żył
• zapalenie nerwów rdzeniowych
• problemy z uszami, krwawienie z ucha
• niedoczynność tarczycy
• zespół Budda-Chiariego (objawy kliniczne spowodowane zatorowością żył wątrobowych)
• zmiany lub nieprawidłowości funkcji jelit
• krwotok do mózgu
• żółtaczka oczu i skóry (żółtaczka)
• ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny), której objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie zawrotów głowy/omdleń, silne swędzenie skóry lub guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może prowadzić do trudności w połykaniu, kolaps
• zaburzenia piersi
• pęknięcie pochwy
• zapalenie narządów płciowych
• niemożność tolerowania alkoholu
• wychudzenie lub utratę masy ciała
• zwiększenie apetytu
• przetoka
• wylew do stawu
• torbiele w wyściółce stawów (torbiele synowialne)
• złamanie
• rozpad włókien mięśniowych powodujący inne powikłania
• obrzęk wątroby, krwawienie z wątroby
• nowotwór nerek
• choroba skóry przypominająca trądzik różowaty
• nowotwór skóry
• bladość skóry
• zwiększenie liczby płytek krwi lub komórek plazmatycznych (typ białej krwinki) we krwi
• skrzeplina krwi w drobnych naczyniach krwionośnych (trombotyczna mikroangiopatia)
• nietypowa reakcja na przetaczanie krwi
• częściowa lub całkowita utrata wzroku
• utrata libido
• ślinotok
• wypukłe oczy
• wrażliwość na światło
• przyspieszone oddychanie
• ból odbytu
• kamica żółciowa
• przepuklina
• rany
• słabe lub łamliwe paznokcie
• nietypowe odkładanie się białek w narządach życiowych
• śpiączka
• owrzodzenia jelit
• ciężkie zapalenie nerwów, które może prowadzić do paraliżu i trudności w oddychaniu (zespół Guillaina-Barré)
• niewydolność wielonarządową
• śmierć

Jeśli otrzymuje Pan/Pani Bortezomib Kern Pharma w połączeniu z innymi lekami w leczeniu chłoniaka komórkowego osłonkowego, możliwe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u ponad 1 na 10 pacjentów)

• zapalenie płuc
• utratę apetytu
• uczucie mrowienia, drętwienia, mrowienia lub uczucia palenia w skórze lub bóle rąk i stóp spowodowane uszkodzeniem nerwów
• nudności lub wymioty
• biegunkę
• owrzodzenia w jamie ustnej
• zaparcia
• bóle mięśni, bóle kości
• utratę włosów i nietypową teksturę włosów
• wyczerpanie, uczucie osłabienia
• gorączkę

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• odrzę (lokalna, w tym wokół oczu, lub rozlana po całym ciele)
• infekcję wirusem Herpes
• infekcje bakteryjne i wirusowe
• infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, kaszel z wydzieliną, chorobę przypominającą grypę
• grzybicze infekcje
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• niemożność wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny
• zatrzymanie płynów
• trudności lub problemy ze snem
• utratę przytomności
• zaburzenia świadomości, dezorientację
• uczucie zawrotów głowy
• zwiększenie częstości akcji serca, podwyższone ciśnienie krwi, poty
• nieprawidłowy wzrok, zamazany wzrok
• niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, zwiększenie lub zmniejszenie częstości akcji serca
• podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi
• nagłe obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, które może prowadzić do omdleń
• trudności w oddychaniu podczas wysiłku
• kaszel
• dudnienie
• szum w uszach, dolegliwości uszne
• krwawienie z jelita lub żołądka
• nadżeranie żołądka
• ból brzucha, wzdęcia
• trudności w połykaniu
• infekcje lub zapalenia żołądka i jelit
• ból brzucha
• owrzodzenia w jamie ustnej lub wargach, ból gardła
• zaburzenia czynności wątroby
• swędzenie skóry
• zaczerwienienie skóry
• wysypkę
• skurcze mięśni
• infekcje dróg moczowych
• ból kończyn
• obrzęk ciała, w tym wokół oczu i innych części ciała
• dreszcze
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• ogólne uczucie niedoboru
• utratę masy ciała
• przyrost masy ciała

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• zapalenie wątroby
• ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), której objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie zawrotów głowy/omdleń, silne swędzenie skóry lub guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może prowadzić do trudności w połykaniu, kolaps
• zaburzenia ruchu, paraliż, szarpnięcia
• zawroty głowy
• utratę słuchu, głuchotę
• zaburzenia dotykające płuca, uniemożliwiające organizmowi otrzymywanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich to trudności w oddychaniu, duszność, brak tchu bez wysiłku, oddychanie płytkie, trudne lub przerywane, ciężkie oddychanie
• skrzepliny krwi w płucach
• żółtaczka oczu i skóry (żółtaczka)
• torbiel na powiece (chalazion), zaczerwienione i obrzęknięte powieki

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów)

• skrzeplina krwi w drobnych naczyniach krwionośnych (trombotyczna mikroangiopatia)
• ciężkie zapalenie nerwów, które może prowadzić do paraliżu i trudności w oddychaniu (zespół Guillaina-Barré)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Bortezomib Kern Pharma

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na fiolce i opakowaniu
po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego.

Przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Roztwór odtworzony

Stabilność chemiczna i fizyczna odtworzonego roztworu została potwierdzona przez okres 8 dni w temperaturze 25°C/60% RH oraz przez 15 dni w temperaturze 2–8°C RH, przechowywanego w ciemności, zarówno w oryginalnej fiolce, jak i w strzykawce polipropylenowej.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, o ile metoda odtworzenia/rozcieńczenia nie wyklucza ryzyka zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czasy przechowywania oraz warunki użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Bortezomib Kern Pharma przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bortezomibu Kern Pharma

• Substancją czynną jest bortezomib. Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu (jako ester boranowy mannitolu).
• Innym składnikiem jest mannitol (E421).

Rekonstytucja do wstrzykiwań dożylnych:

Po rekonstytucji 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu.

Rekonstytucja do wstrzykiwań podskórnych:

Po rekonstytucji 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bortezomib Kern Pharma, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, to pasta lub proszek o barwie od białej do bladoróżowej.

Każde opakowanie Bortezomibu Kern Pharma 3,5 mg, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, zawiera 1 fiolkę szklaną z butelkowym korkiem gumowym i pokrywką typu flip-off w kolorze niebieskim.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę jednorazowego użytku.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

lub

Synthon s.r.o.

Brnenská 32/cp. 597,

678 01 Blansko

Republika Czeska

Ten lek posiada zezwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: Kwiecień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

1. REKONSTYTUCJA DO INJEKCJI WEWNĄTRZŻYLNEJ

Uwaga: Bortezomib Kern Pharma jest środkiem cytotoksycznym. Należy zachować ostrożność podczas przygotowywania i manipulowania tym lekiem. Zaleca się stosowanie rękawiczek i innego sprzętu ochronnego w celu zapobieżenia kontaktowi z skórą.

PONIEWAŻ BORTEZOMIB KERN PHARMA NIE ZAWIERA ŚRODKÓW KONSERWUJĄCYCH, NALEŻY ŚCIŚLE STOSOWAĆ SIĘ DO TECHNIKI AZEPTYCZNEJ PODCZAS JEGO PRZYGOTOWYWANIA.

1.1 Przygotowanie fiolki 3,5 mg: ostrożnie dodaj 3,5 ml sterylnej roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Kern Pharma, używając odpowiednio dobranej strzykawki, bez usuwania korka z fiolki. Rozpuszczenie proszku liofilizowanego kończy się w mniej niż 2 minuty.

Stężenie otrzymanego roztworu będzie wynosić 1 mg/ml. Roztwór powinien być bezbarwny i klarowny, o końcowym pH w zakresie 4–7. Nie jest konieczne sprawdzanie pH roztworu.

1.2 Przed podaniem należy dokonać wizualnej kontroli roztworu pod kątem obecności cząstek i ewentualnego zabarwienia. Jeśli zauważono jakiejkolwiek zabarwienie lub cząstki, roztwór należy odrzucić. Należy upewnić się, że stosowana jest właściwa dawka do podania drogą dożylną (1 mg/ml).

1.3 Odtworzony roztwór nie zawiera środków konserwujących i powinien być używany natychmiast po przygotowaniu. Jednakże udokumentowano chemiczną i fizyczną stabilność w trakcie użytkowania przez 8 dni w temperaturze 25°C/60%RH oraz przez 15 dni w temperaturze 2–8°C, przechowywany w ciemności w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że metoda rekonstytucji/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.

2. PODANIE

• Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość odtworzonego roztworu zgodnie z wyliczoną dawką opartą na powierzchni ciała pacjenta.
• Przed użyciem należy potwierdzić dawkę i stężenie zawarte w strzykawce (upewnić się, że strzykawka jest oznaczona do podania drogą dożylną).
• Wstrzyknąć roztwór w postaci bolusa dożylnego trwającego 3–5 sekund, przez obwodowy lub centralny kaniul dożylny w żyłę.
• Przepłukać kaniul obwodowy lub dożylny sterylnym roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

BORTEZOMIB KERN PHARMA 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań MUSI BYĆ PODAWANY WYŁĄCZNIE DROGĄ DOŻYLNĄ LUB PODSKÓRNĄ. Nie podawać innymi drogami. Podanie do opon mózgowo-rdzeniowych spowodowało przypadki zgonów.

1. UNICESTWIANIE

Fiołka można użyć tylko raz, a pozostały roztwór należy zniszczyć.

Unieszkodliwienie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi środków cytotoksycznych.

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Tylko fiolkę 3,5 mg można podawać drogą podskórną, zgodnie z poniższym opisem.

1. REKONSTYTUCJA DO INJEKCJI PODSKÓRNEJ

Uwaga: Bortezomib Kern Pharma jest środkiem cytotoksycznym. Należy zachować ostrożność podczas przygotowywania i manipulowania tym lekiem. Zaleca się stosowanie rękawiczek i innego sprzętu ochronnego w celu zapobieżenia kontaktowi z skórą.

PONIEWAŻ BORTEZOMIB KERN PHARMA NIE ZAWIERA ŚRODKÓW KONSERWUJĄCYCH, NALEŻY ŚCIŚLE STOSOWAĆ SIĘ DO TECHNIKI AZEPTYCZNEJ PODCZAS JEGO PRZYGOTOWYWANIA.

1.1 Przygotowanie fiolki 3,5 mg: ostrożnie dodaj 1,4 ml sterylnej roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 miligramów/mililitr (0,9%) do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Kern Pharma, używając odpowiednio dobranej strzykawki, bez usuwania korka z fiolki. Rozpuszczenie proszku liofilizowanego kończy się w mniej niż 2 minuty.

Stężenie otrzymanego roztworu będzie wynosić 2,5 miligramów/mililitr. Roztwór powinien być bezbarwny i klarowny, o końcowym pH w zakresie 4–7. Nie jest konieczne sprawdzanie pH roztworu.

1.2 Przed podaniem należy dokonać wizualnej kontroli roztworu pod kątem obecności cząstek i ewentualnego zabarwienia. Jeśli zauważono jakiejkolwiek zabarwienie lub cząstki, roztwór należy odrzucić. Należy upewnić się, że stosowana jest właściwa dawka do podania drogą podskórną (2,5 mg/ml).

1.3 Odtworzony roztwór nie zawiera środków konserwujących i powinien być używany natychmiast po przygotowaniu. Jednakże udokumentowano chemiczną i fizyczną stabilność w trakcie użytkowania przez 8 dni w temperaturze 25°C/60%RH oraz przez 15 dni w temperaturze 2–8°C, przechowywany w ciemności w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że metoda rekonstytucji/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.

2. PODANIE

• Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość odtworzonego roztworu zgodnie z wyliczoną dawką opartą na powierzchni ciała pacjenta.
• Przed użyciem należy potwierdzić dawkę i stężenie zawarte w strzykawce (upewnić się, że strzykawka jest oznaczona do podania drogą podskórną). Wstrzyknąć roztwór drogą podskórną pod kątem 45–90°.
• Odtworzony roztwór podaje się drogą podskórną w udzie (prawym lub lewym) lub w brzuchu (po prawej lub lewej stronie).
• Miejsca podania należy zmieniać przy każdej iniekcji.
• W przypadku wystąpienia miejscowych reakcji w miejscu podania po wstrzyknięciu Bortezomib Kern Pharma drogą podskórną, można rozważyć podanie mniej stężonego roztworu Bortezomib Kern Pharma (1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) drogą podskórną lub zaleca się przejście na wstrzyknięcie dożylne.

BORTEZOMIB KERN PHARMA 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań MUSI BYĆ PODAWANY WYŁĄCZNIE DROGĄ DOŻYLNĄ LUB PODSKÓRNĄ. Nie podawać innymi drogami. Podanie do opon mózgowo-rdzeniowych spowodowało przypadki zgonów.

1. UNICESTWIANIE

Fiołka można użyć tylko raz, a pozostały roztwór należy zniszczyć.

Unieszkodliwienie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi środków cytotoksycznych.