Бортезомиб Керн Фарма 3,5 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бортезомиб Керн Фарма 3,5 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бортезомиб Керн Фарма и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Бортезомиба Керн Фарма
3. Как принимать Бортезомиб Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бортезомиба Керн Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бортезомиб Керн Фарма и для чего он применяется

Бортезомиб Керн Фарма содержит действующее вещество бортезомиб — «ингибитор протеасом». Протеасомы играют важную роль в регуляции функционирования и роста клеток.

Бортезомиб способен уничтожать раковые клетки, нарушая их жизнедеятельность.

Бортезомиб Керн Фарма применяется для лечения множественной миеломы (рака костного мозга) у пациентов старше 18 лет:

• самостоятельно или в сочетании с лекарственными препаратами пегилированный липосомальный доксорубицин или дексаметазон — у пациентов, у которых заболевание прогрессирует после получения по меньшей мере одного предыдущего лечения, а также у тех пациентов, которым трансплантация гематопоэтических стволовых клеток не подошла или оказалась неэффективной;
• в комбинации с препаратами мелфалан и преднизон — у пациентов, ранее не получавших лечение, которым не показано проведение высоких доз химиотерапии перед трансплантацией гематопоэтических стволовых клеток;
• в комбинации с препаратами дексаметазон или дексаметазон вместе с талидомидом — у пациентов, ранее не получавших лечение, которым проводится высокие дозы химиотерапии перед трансплантацией гематопоэтических стволовых клеток (индукционная терапия).

Бортезомиб Керн Фарма применяется для лечения лимфомы мантийной зоны (разновидности рака лимфатических узлов) у пациентов в возрасте 18 лет и старше в сочетании с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон у пациентов, ранее не получавших лечение, а также у тех, которым трансплантация гематопоэтических стволовых клеток не показана.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Бортезомиб Керн Фарма

Не принимайте Бортезомиб Керн Фарма:

• если у Вас аллергия на бортезомиб, бор или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• если у Вас имеются определённые тяжёлые проблемы с лёгкими или сердцем.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма бортезомиба, если у Вас наблюдаются следующие состояния:

• низкое количество красных или белых кровяных телец;
• проблемы с кровотечением и/или низкий уровень тромбоцитов в крови;
• диарея, запор, тошнота или рвота;
• в анамнезе были обмороки, головокружение или ощущение слабости;
• проблемы с почками;
• поражение печени умеренной или тяжёлой степени;
• в прошлом отмечалось онемение, покалывание или боль в руках или ногах (нейропатия);
• проблемы с сердцем или артериальным давлением;
• затруднённое дыхание или кашель;
• судороги;
• опоясывающий герпес (локализованный, в том числе вокруг глаз, или распространённый по телу);
• симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как мышечные судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения и затруднённое дыхание;
• потеря памяти, нарушения мышления, трудности при ходьбе или потеря зрения. Это могут быть признаки тяжёлой инфекции головного мозга, и Ваш врач может порекомендовать дополнительные обследования и наблюдение.

Перед началом и во время лечения Бортезомибом Керн Фарма Вам необходимо регулярно сдавать анализы крови для контроля количества клеток крови.

Сообщите врачу, если у Вас лимфома мантийной зоны и Вам проводится одновременно лечение ритуксимабом вместе с Бортезомибом Керн Фарма:

• если Вы считаете, что в настоящее время у Вас гепатит, или если у Вас был гепатит в прошлом. В редких случаях у пациентов, перенесших гепатит В, может возникать повторное обострение гепатита, которое может привести к летальному исходу. При наличии в анамнезе инфекции гепатита В Ваш врач будет тщательно наблюдать за возможными признаками активного гепатита В.

Перед началом лечения Бортезомибом Керн Фарма необходимо внимательно ознакомиться с инструкциями ко всем лекарственным средствам, которые Вы должны принимать в комбинации с Бортезомибом Керн Фарма, чтобы получить соответствующую информацию. При одновременном применении талидомида особое внимание следует уделять тестированию на беременность и мерам контрацепции (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки

Применение Бортезомиба Керн Фарма у детей и подростков не рекомендуется, поскольку неизвестно, каким образом препарат на них повлияет.

Прочие лекарственные средства и Бортезомиб Керн Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете лекарства, содержащие следующие действующие вещества:

• кетоконазол — для лечения грибковых инфекций;
• ритонавир — для лечения ВИЧ-инфекции;
• рифампицин — антибиотик для лечения бактериальных инфекций;
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал — используются для лечения эпилепсии;
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — используется при депрессии и других состояниях;
• пероральные сахароснижающие средства.

Беременность и лактация

Не следует применять Бортезомиб Керн Фарма во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.

Женщины детородного возраста должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения и в течение 8 месяцев после его окончания. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы хотите заморозить яйцеклетки до начала лечения. Мужчины не должны зачинать ребёнка во время применения Бортезомиба Керн Фарма и должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения и в течение 5 месяцев после его окончания. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы хотите сохранить сперму до начала лечения.

Не следует кормить грудью во время применения Бортезомиба Керн Фарма. Проконсультируйтесь с врачом о том, когда можно безопасно возобновить грудное вскармливание после окончания лечения.

Талидомид вызывает врождённые пороки развития и гибель плода. При одновременном применении Бортезомиба Керн Фарма и талидомида необходимо строго соблюдать программу профилактики беременности, предусмотренную для талидомида (см. инструкцию по применению талидомида).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Бортезомиб Керн Фарма может вызывать усталость, головокружение, обмороки или нечёткость зрения. Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами, если у Вас возникают такие побочные эффекты. Даже если у Вас не возникает таких симптомов, Вам всё равно следует соблюдать осторожность.

3. Как принимать Бортезомиб Керн Фарма

Ваш врач определит дозу Бортезомиба Керн Фарма в зависимости от вашего роста и веса (площади поверхности тела). Обычная начальная доза Бортезомиба Керн Фарма составляет 1,3 мг/м² площади поверхности тела два раза в неделю. Ваш врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от вашей реакции на лечение, появления определённых побочных эффектов и состояния вашей печени.

Множественная миелома в стадии прогрессирования

Когда Бортезомиб Керн Фарма применяется в монотерапии, вы будете получать 4 дозы Бортезомиба Керн Фарма внутривенно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, после чего следует интервал «отдыха» продолжительностью 10 дней без лечения. Этот 21-дневный период (3 недели) соответствует одному циклу лечения. Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели).

Также возможно, что вы будете получать Бортезомиб Керн Фарма в сочетании с лекарственными средствами пегилированная липосомальная доxorубицин или дексаметазон.

Когда Бортезомиб Керн Фарма применяется в сочетании с пегилированной липосомальной доxorубицином, вы будете получать Бортезомиб Керн Фарма внутривенно или подкожно в рамках 21-дневного цикла лечения, а пегилированный липосомальный доxorубицин в дозе 30 мг/м² вводится внутривенно в день 4 цикла лечения Бортезомибом Керн Фарма продолжительностью 21 день после инъекции Бортезомиба Керн Фарма.

Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели).

Когда Бортезомиб Керн Фарма применяется в сочетании с дексаметазоном, вы будете получать Бортезомиб Керн Фарма внутривенно или подкожно в рамках 21-дневного цикла лечения, а дексаметазон в дозе 20 мг принимается внутрь в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 цикла лечения Бортезомибом Керн Фарма продолжительностью 21 день.

Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели).

Нелеченная ранее множественная миелома

Если вы ранее не получали лечение множественной миеломы и не являетесь кандидатом на трансплантацию гематопоэтических стволовых клеток, вы будете получать Бортезомиб Керн Фарма внутривенно или подкожно в сочетании с двумя другими лекарственными средствами — мелфаланом и преднизоном.

В этом случае продолжительность одного цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Вы пройдёте 9 циклов (54 недели).

• В циклах 1–4 Бортезомиб Керн Фарма вводится два раза в неделю в дни 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
• В циклах 5–9 Бортезомиб Керн Фарма вводится один раз в неделю в дни 1, 8, 22 и 29.

Мелфалан (9 мг/м²) и преднизон (60 мг/м²) принимаются внутрь в дни 1, 2, 3 и 4 первой недели каждого цикла.

Если вы ранее не получали лечение множественной миеломы и являетесь кандидатом на трансплантацию гематопоэтических стволовых клеток, вы будете получать Бортезомиб Керн Фарма внутривенно или подкожно в сочетании с дексаметазоном или с дексаметазоном и талидомидом в качестве индукционной терапии.

Когда Бортезомиб Керн Фарма применяется в сочетании с дексаметазоном, вы будете получать Бортезомиб Керн Фарма внутривенно или подкожно в рамках 21-дневного цикла лечения, а дексаметазон в дозе 40 мг принимается внутрь в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения Бортезомибом Керн Фарма продолжительностью 21 день. Вы пройдёте 4 цикла (12 недель).

Когда Бортезомиб Керн Фарма применяется в сочетании с талидомидом и дексаметазоном, продолжительность одного цикла лечения составляет 28 дней (4 недели).

Дексаметазон 40 мг принимается внутрь в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения Бортезомибом Керн Фарма продолжительностью 28 дней, а талидомид принимается внутрь один раз в день в дозе 50 мг до 14 дня первого цикла, а если препарат хорошо переносится, доза талидомида увеличивается до 100 мг в дни 15–28 и со второго цикла и далее может быть увеличена до 200 мг в сутки.

Вы можете пройти до 6 циклов (24 недели).

Нелеченная ранее лимфома клеток мантии

Если вы ранее не получали лечение лимфомы клеток мантии, вы будете получать Бортезомиб Керн Фарма внутривенно или подкожно в сочетании с ритуксимабом, циклофосфамидом, доxorубицином и преднизоном.

Бортезомиб Керн Фарма вводится внутривенно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, после чего следует «период отдыха» без лечения. Продолжительность одного цикла лечения составляет 21 день (3 недели). Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели).

Следующие лекарственные средства вводятся внутривенно в день 1 цикла лечения Бортезомибом Керн Фарма продолжительностью 21 день:

ритуксимаб в дозе 375 мг/м², циклофосфамид в дозе 750 мг/м² и доxorубицин в дозе 50 мг/м².

Преднизон принимается внутрь в дозе 100 мг/м² в дни 1, 2, 3, 4 и 5 цикла лечения Бортезомибом Керн Фарма.

Как вводится Бортезомиб Керн Фарма

Этот препарат вводится внутривенно или подкожно. Введение Бортезомиба Керн Фарма будет осуществлять медицинский работник, имеющий опыт применения цитотоксических препаратов.

Порошок Бортезомиба Керн Фарма должен быть растворён перед введением. Это будет сделано медицинским работником. Полученный раствор вводится затем в вену или под кожу. Внутривенная инъекция проводится быстро, в течение 3–5 секунд. Подкожная инъекция вводится в бедро или в живот.

Если вы получили больше Бортезомиба Керн Фарма, чем нужно

Этот препарат вводится вашим врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что вы получите избыточную дозу. В случае маловероятной передозировки врач будет наблюдать за вами на предмет возникновения побочных эффектов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Бортезомиб Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными.

Если вам вводят Бортезомиб Керн Фарма при множественной миеломе или лимфоме клеток мантии, немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• судороги мышц, мышечная слабость
• спутанность сознания, нарушение или потеря зрения, слепота, судороги, головные боли
• затруднённое дыхание, отёк ног или нарушение сердечного ритма, повышенное артериальное давление, усталость, обмороки
• кашель, затруднённое дыхание или чувство сдавления в груди.

Лечение Бортезомибом Керн Фарма может очень часто вызывать снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Поэтому вам необходимо регулярно сдавать анализы крови до начала и во время лечения Бортезомибом Керн Фарма, чтобы контролировать количество клеток крови. Вы можете испытывать снижение числа:

• тромбоцитов, что может привести к повышенной склонности к появлению синяков (гематом) или кровотечениям без видимых повреждений (например, кишечным, желудочным, кровотечениям из полости рта и дёсен, внутричерепным кровотечениям или кровотечениям из печени)
• эритроцитов, что может вызвать анемию, проявляющуюся усталостью и бледностью кожи
• лейкоцитов, что может повысить риск инфекций или симптомов, схожих с гриппом.

Если вам вводят Бортезомиб Керн Фарма для лечения множественной миеломы, возможные побочные эффекты перечислены ниже:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• повышенная чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боль в руках или ногах из-за поражения нервов
• снижение количества эритроцитов и/или лейкоцитов (см. выше)
• лихорадка
• тошнота или рвота, потеря аппетита
• запор с или без вздутия живота (может быть тяжёлым)
• диарея: если она возникает, важно пить больше жидкости, чем обычно. Ваш врач может назначить дополнительное лекарство для контроля диареи
• истощение (усталость), ощущение слабости
• боль в мышцах, костная боль

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• пониженное артериальное давление, резкое падение давления при вставании, которое может привести к обморокам
• повышенное артериальное давление
• снижение функции почек
• головная боль
• общее недомогание, боль, головокружение, ощущение оглушённости, чувство слабости или потеря сознания
• озноб
• инфекции, включая пневмонию, респираторные инфекции, бронхит, грибковые инфекции, кашель с мокротой, гриппоподобные заболевания
• опоясывающий герпес (локализованный, в том числе вокруг глаз, или распространённый по телу)
• боль в груди или затруднённое дыхание при физической нагрузке
• различные виды высыпаний
• зуд кожи, кожные узелки или сухость кожи
• покраснение лица или лопающиеся мелкие капилляры
• покраснение кожи
• обезвоживание
• изжога, вздутие живота, отрыжка, метеоризм, боль в животе, кишечные или желудочные кровотечения
• нарушение функции печени
• язвы во рту или на губах, сухость во рту, язвы в полости рта или боль в горле
• потеря веса, нарушение вкуса
• мышечные судороги, мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в конечностях
• нечёткость зрения
• инфекция наружного слоя глаза и внутренней поверхности век (конъюнктивит)
• носовые кровотечения
• трудности или проблемы со сном, потливость, тревожность, перепады настроения, депрессивное состояние, беспокойство или возбуждение, изменения психического состояния, дезориентация
• отёк тела, включая отёк вокруг глаз и других частей тела

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, дискомфорт в груди, учащение или замедление сердечного ритма
• почечная недостаточность
• воспаление вены, тромбы в венах и лёгких
• проблемы со свёртыванием крови
• недостаточное кровообращение
• воспаление сердечной оболочки или накопление жидкости вокруг сердца
• инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, грипп, инфекции вирусом герпеса, ушные инфекции и флегмону
• кровянистый стул или кровотечения из слизистых оболочек, например, изо рта или влагалища
• нарушения мозгового кровообращения
• паралич, судороги, падения, двигательные нарушения, нарушения или изменения чувствительности (осязание, слух, вкус, обоняние), нарушения внимания, тремор, подёргивания
• артрит, включая воспаление суставов пальцев рук и ног и челюсти
• нарушения, затрагивающие лёгкие, препятствующие достаточному поступлению кислорода в организм. К ним относятся одышка, нехватка воздуха, одышка без физической нагрузки, поверхностное, затруднённое или остановившееся дыхание, прерывистое дыхание
• икота, нарушения речи
• увеличение или уменьшение выделения мочи (из-за поражения почек), боль при мочеиспускании, кровь/белок в моче, задержка жидкости
• нарушение сознания, спутанность сознания, нарушение или потеря памяти
• повышенная чувствительность
• потеря слуха, глухота или шум в ушах, дискомфорт в ушах
• гормональные нарушения, которые могут повлиять на всасывание соли и воды
• гиперфункция щитовидной железы
• неспособность вырабатывать достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
• раздражение или воспаление глаз, чрезмерное слезотечение, боль в глазах, сухость глаз, глазные инфекции, киста века (халазион), покраснение и отёк век, слезотечение, нарушение зрения, кровоизлияние в глаз
• отёк лимфатических узлов
• скованность суставов или мышц, ощущение тяжести, боль в паху
• выпадение волос, изменение структуры волос
• аллергические реакции
• покраснение или боль в месте инъекции
• боль во рту
• инфекции или воспаления рта, язвы во рту, пищеводе, желудке и кишечнике, иногда сопровождающиеся болью или кровотечением, замедленное движение кишечника (включая непроходимость), дискомфорт в животе или пищеводе, затруднённое глотание, рвота с кровью
• кожные инфекции
• бактериальные и вирусные инфекции
• стоматологические инфекции
• воспаление поджелудочной железы, закупорка желчных протоков
• боль в половых органах, проблемы с эрекцией
• увеличение веса
• жажда
• гепатит
• нарушения в месте инъекции или связанные с устройством для инъекции
• аллергические и кожные реакции (могут быть тяжёлыми и угрожать жизни), кожные язвы
• синяки, падения и раны
• воспаление или кровотечение из кровеносных сосудов, проявляющиеся в виде мелких красных или пурпурных точек (обычно на ногах) до крупных кровоподтёков под кожей или в тканях
• доброкачественные кисты
• тяжёлое, но обратимое нарушение в головном мозге, включающее судороги, повышенное артериальное давление, головные боли, усталость, спутанность сознания, слепоту или другие нарушения зрения.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• проблемы с сердцем, включая инфаркт миокарда, стенокардию
• покраснение
• изменение окраски вен
• воспаление спинномозговых нервов
• проблемы с ушами, кровотечение из уха
• гипофункция щитовидной железы
• синдром Бадда–Киари (клинические симптомы, вызванные закупоркой печеночных вен)
• изменения или нарушения функции кишечника
• кровоизлияние в мозг
• желтушность глаз и кожи (желтуха)
• тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок), симптомы которой могут включать затруднённое дыхание, боль или сдавление в груди и/или головокружение/обморок, сильный зуд кожи или кожные узелки, отёк лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение глотания, коллапс
• нарушения молочных желез
• разрыв влагалища
• воспаление половых органов
• невозможность переносить употребление алкоголя
• истощение или потеря мышечной массы
• повышение аппетита
• свищ
• выпот в сустав
• кисты в оболочке суставов (синовиальные кисты)
• перелом
• распад мышечных волокон, вызывающий другие осложнения
• увеличение печени, кровотечение из печени
• рак почки
• заболевание кожи, схожее с псориазом
• рак кожи
• бледность кожи
• повышение числа тромбоцитов или плазматических клеток (разновидность лейкоцитов) в крови
• тромб в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия)
• аномальная реакция на переливание крови
• частичная или полная потеря зрения
• снижение либидо
• слюнотечение
• выпученность глаз
• светочувствительность
• учащённое дыхание
• прямокишечная боль
• желчнокаменная болезнь
• грыжа
• раны
• слабые или ломкие ногти
• аномальные отложения белка в жизненно важных органах
• кома
• кишечные язвы
• тяжёлое воспаление нервов, которое может вызвать паралич и затруднённое дыхание (синдром Гийена–Барре)
• полиорганная недостаточность
• смерть

Если вам вводят Бортезомиб Керн Фарма в сочетании с другими препаратами для лечения лимфомы клеток мантии, возможные побочные эффекты включают:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• пневмония
• потеря аппетита
• повышенная чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боль в руках или ногах из-за поражения нервов
• тошнота или рвота
• диарея
• язвы во рту
• запор
• боль в мышцах, костная боль
• выпадение волос, изменение структуры волос
• истощение, ощущение слабости
• лихорадка

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• опоясывающий герпес (локализованный, в том числе вокруг глаз, или распространённый по телу)
• инфекция вирусом герпеса
• бактериальные и вирусные инфекции
• респираторные инфекции, бронхит, кашель с мокротой, гриппоподобные заболевания
• грибковые инфекции
• гиперчувствительность (аллергическая реакция)
• неспособность вырабатывать достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
• задержка жидкости
• трудности или проблемы со сном
• потеря сознания
• нарушение сознания, спутанность сознания
• головокружение
• учащение сердечного ритма, повышенное артериальное давление, потливость
• нарушение зрения, нечёткость зрения
• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, дискомфорт в груди, учащение или замедление сердечного ритма
• повышенное или пониженное артериальное давление
• резкое падение артериального давления при вставании, которое может привести к обморокам
• затруднённое дыхание при физической нагрузке
• кашель
• икота
• шум в ушах, дискомфорт в ушах
• кишечное или желудочное кровотечение
• изжога
• боль в животе, вздутие
• затруднённое глотание
• инфекция или воспаление желудка и кишечника
• боль в животе
• язвы во рту или на губах, боль в горле
• нарушение функции печени
• зуд кожи
• покраснение кожи
• высыпания
• мышечные спазмы
• инфекция мочевыводящих путей
• боль в конечностях
• отёк тела, включая отёк вокруг глаз и других частей тела
• озноб
• покраснение и боль в месте инъекции
• общее недомогание
• потеря веса
• увеличение веса

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• гепатит
• тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), симптомы которой могут включать затруднённое дыхание, боль или сдавление в груди и/или головокружение/обморок, сильный зуд кожи или кожные узелки, отёк лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение глотания, коллапс
• двигательные нарушения, паралич, подёргивания
• головокружение
• потеря слуха, глухота
• нарушения, затрагивающие лёгкие, препятствующие достаточному поступлению кислорода в организм. К ним относятся одышка, нехватка воздуха, одышка без физической нагрузки, поверхностное, затруднённое или остановившееся дыхание, прерывистое дыхание
• тромбы в лёгких
• желтушность глаз и кожи (желтуха)
• киста века (халазион), покраснение и отёк век

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• тромб в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия)
• тяжёлое воспаление нервов, которое может вызвать паралич и затруднённое дыхание (синдром Гийена–Барре)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Бортезомиба Керн Фарма

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке, после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить флакон в оригинальной упаковке для защиты от света.

Для этого препарата не требуется соблюдение специальных условий по температуре хранения.

Раствор после реконституции

Химическая и физическая стабильность раствора после реконституции подтверждена в течение 8 дней при температуре 25 °C и относительной влажности 60 % и в течение 15 дней при температуре 2–8 °C и относительной влажности воздуха (RH), при хранении в темноте, как во флаконе оригинального упаковывания, так и в шприце из полипропилена.

С микробиологической точки зрения, если метод реконституции/разведения не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. В случае если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения в период использования — ответственность пользователя.

Бортезомиб Керн Фарма предназначен исключительно для однократного применения.

Препараты и упаковку не следует выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов и упаковки, от которых необходимо избавиться. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бортезомиба Керн Фарма

• Действующее вещество — бортезомиб. Каждый флакон содержит 3,5 мг бортезомиба (в виде борного эфира маннитола).
• Другой компонент — маннитол (Е421).

Восстановление для внутривенного введения:

После восстановления 1 мл раствора для внутривенной инъекции содержит 1 мг бортезомиба.

Восстановление для подкожного введения:

После восстановления 1 мл раствора для подкожной инъекции содержит 2,5 мг бортезомиба.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бортезомиб Керн Фарма, порошок для раствора для инъекций — паста или порошок белого или почти белого цвета.

Каждая упаковка Бортезомиба Керн Фарма 3,5 мг, порошок для раствора для инъекций, содержит 1 флакон из стекла с резиновой пробкой и алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой flip-off синего цвета.

Каждая упаковка содержит 1 одноразовый флакон.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Испания

Производитель:

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Испания

или

Synthon s.r.o.

Brnenská 32/cp. 597,

678 01 Blansko

Чешская Республика

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Нидерланды	Bortezomib Synthon 3,5 mg, порошок для раствора для инъекций
Франция	Bortezomib Synthon 3,5 mg, порошок для раствора для инъекций
Испания	Bortezomib Kern Pharma 3,5 mg, порошок для инъекционного раствора, аналог оригинального препарата

Дата последнего обновления данного вкладыша: Апрель 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена только для медицинских работников:

1. РЕКОНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ

Примечание: Бортезомиб Керн Фарма является цитотоксическим агентом. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при его обращении и приготовлении. Рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду для предотвращения контакта с кожей.

ПОСКОЛЬКУ БОРТЕЗОМИБ КЕРН ФАРМА НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ, РЕКОМЕНДУЕТСЯ СТРОГО СОБЛЮДАТЬ АСЕПТИЧЕСКУЮ ТЕХНИКУ ПРИ ЕГО ОБРАЩЕНИИ.

1.1 Приготовление флакона 3,5 мг: осторожно добавьте 3,5 мл стерильного раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) во флакон, содержащий порошок Бортезомиб Керн Фарма, используя шприц подходящего размера, не снимая пробку флакона. Растворение лиофилизированного порошка завершается менее чем за 2 минуты.

Концентрация полученного раствора составит 1 мг/мл. Раствор должен быть бесцветным и прозрачным, с конечным значением pH от 4 до 7. Проверка pH раствора не требуется.

1.2 Перед введением необходимо визуально осмотреть раствор, чтобы исключить наличие частиц и изменение цвета. Если обнаружено изменение цвета или присутствуют частицы, раствор должен быть утилизирован. Убедитесь, что используется правильная доза для введения внутривенно (1 мг/мл).

1.3 Восстановленный раствор не содержит консервантов и должен использоваться немедленно после приготовления. Однако химическая и физическая стабильность при применении была продемонстрирована в течение 8 дней при 25°C/60% влажности и 15 дней при 2–8°C, хранение в темноте во флаконе оригинальной упаковки и/или шприце.

С микробиологической точки зрения, если метод реконституции/разведения не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, сроки и условия хранения находятся под ответственностью пользователя.

2. ПРИМЕНЕНИЕ

• После растворения отберите соответствующее количество восстановленного раствора в соответствии с рассчитанной дозой, основанной на площади поверхности тела пациента.
• Перед использованием подтвердите дозу и концентрацию, содержащуюся в шприце (убедитесь, что шприц маркирован для внутривенного введения).
• Введите раствор в виде внутривенного болюса в течение 3–5 секунд через периферический или центральный внутривенный катетер в вену.
• Промойте периферический или внутривенный катетер стерильным раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

БОРТЕЗОМИБ КЕРН ФАРМА 3,5 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ ДОЛЖЕН ПРИМЕНЯТЬСЯ ТОЛЬКО ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО. Не вводить другими способами. Внутритекальное введение приводило к случаям смерти.

1. УТИЛИЗАЦИЯ

Флакон предназначен для однократного использования, остаток раствора должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами для цитотоксических агентов.

Следующая информация предназначена только для медицинских работников:

Только флакон 3,5 мг может применяться подкожно, как описано далее.

1. РЕКОНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПОДКожного ВВЕДЕНИЯ

Примечание: Бортезомиб Керн Фарма является цитотоксическим агентом. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при его обращении и приготовлении. Рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду для предотвращения контакта с кожей.

ПОСКОЛЬКУ БОРТЕЗОМИБ КЕРН ФАРМА НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ, РЕКОМЕНДУЕТСЯ СТРОГО СОБЛЮДАТЬ АСЕПТИЧЕСКУЮ ТЕХНИКУ ПРИ ЕГО ОБРАЩЕНИИ.

1.1 Приготовление флакона 3,5 мг: осторожно добавьте 1,4 мл стерильного раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) во флакон, содержащий порошок Бортезомиб Керн Фарма, используя шприц подходящего размера, не снимая пробку флакона. Растворение лиофилизированного порошка завершается менее чем за 2 минуты.

Концентрация полученного раствора составит 2,5 мг/мл. Раствор должен быть бесцветным и прозрачным, с конечным значением pH от 4 до 7. Проверка pH раствора не требуется.

1.2 Перед введением необходимо визуально осмотреть раствор, чтобы исключить наличие частиц и изменение цвета. Если обнаружено изменение цвета или присутствуют частицы, раствор должен быть утилизирован. Убедитесь, что используется правильная доза для введения подкожно (2,5 мг/мл).

1.3 Восстановленный раствор не содержит консервантов и должен использоваться немедленно после приготовления. Однако химическая и физическая стабильность при применении была продемонстрирована в течение 8 дней при 25°C/60% влажности и 15 дней при 2–8°C, хранение в темноте во флаконе оригинальной упаковки и/или шприце.

С микробиологической точки зрения, если метод реконституции/разведения не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, сроки и условия хранения находятся под ответственностью пользователя.

2. ПРИМЕНЕНИЕ

• После растворения отберите соответствующее количество восстановленного раствора в соответствии с рассчитанной дозой, основанной на площади поверхности тела пациента.
• Перед использованием подтвердите дозу и концентрацию, содержащуюся в шприце (убедитесь, что шприц маркирован для подкожного введения). Введите раствор подкожно под углом 45–90°.
• Восстановленный раствор вводится подкожно в бедро (правое или левое) или в живот (правая или левая сторона).
• Места введения следует чередовать при каждом последующем введении.
• Если после подкожного введения Бортезомиб Керн Фарма возникают местные реакции, можно вводить менее концентрированный раствор Бортезомиб Керн Фарма подкожно (1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл) или рекомендуется перейти на внутривенное введение.

БОРТЕЗОМИБ КЕРН ФАРМА 3,5 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ ДОЛЖЕН ПРИМЕНЯТЬСЯ ТОЛЬКО ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО. Не вводить другими способами. Внутритекальное введение приводило к случаям смерти.

1. УТИЛИЗАЦИЯ

Флакон предназначен для однократного использования, остаток раствора должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами для цитотоксических агентов.