Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Бортезоміб Френезіус Кабі 2,5 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG

Бортезоміб Френезіус Кабі 3,5 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG

бортезоміб

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Бортезоміб Френезіус Кабі та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Бортезомібу Френезіус Кабі
Як застосовувати Бортезоміб Френезіус Кабі
Можливі побічні ефекти
Зберігання Бортезомібу Френезіус Кабі
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бортезоміб Френезіус Кабі та для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину бортезоміб, який належить до групи «протеасомних інгібіторів». Протеасоми відіграють важливу роль у регуляції функціонування та росту клітин. Бортезоміб може знищувати ракові клітини, порушуючи їхню роботу.

Бортезоміб Френезіус Кабі 3,5 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG застосовується для лікування множинної мієломи (різновиду раку кісткового мозку) у пацієнтів старше 18 років:

самостійно або в поєднанні з лікарськими засобами пегільована ліпосомальна доксорубіцин або дексаметазон, для пацієнтів, у яких захворювання прогресує після отримання щонайменше одного попереднього лікування, а також для тих пацієнтів, у яких трансплантація попередників кровотворних клітин була неефективною або не підходить;
у поєднанні з мельфаланом та преднізоном для пацієнтів, які раніше не лікувалися, і у яких не передбачається застосування високих доз хіміотерапії перед трансплантацією попередників кровотворних клітин;
у поєднанні з дексаметазоном або дексаметазоном разом із талідомідом у пацієнтів, які раніше не лікувалися, і які отримують високі дози хіміотерапії перед трансплантацією попередників кровотворних клітин (індукційна терапія).

Бортезоміб Френезіус Кабі 3,5 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG застосовується для лікування лімфоми клітин мантії (різновиду раку лімфатичних вузлів) у пацієнтів віком 18 років і старше у поєднанні з ритуксімабом, циклофосфамідом, доксорубіцином та преднізоном у пацієнтів, які раніше не лікувалися, а також для тих пацієнтів, яким не показана трансплантація попередників кровотворних клітин.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бортезоміб Френезіус Кабі

Не застосовуйте бортезоміб

якщо Ви маєте алергію на бортезоміб, бор або будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
якщо у Вас є певні тяжкі захворювання легень або серця.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас є наступне:

низький рівень червоних або білих кров’яних тілець
проблеми з кровотечею та/або низький рівень тромбоцитів у крові
діарея, запор, нудота або блювота
випадки втрати свідомості, запаморочення або оглушення в анамнезі
проблеми з нирками
захворювання печінки середнього або тяжкого ступеня
оніміння, поколювання або біль у руках або ногах (нейропатія) у минулому
захворювання серця або проблеми з артеріальним тиском
утруднене дихання або кашель
судоми
герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей, або поширений по тілу)
симптоми синдрому лізису пухлини, такі як м’язові спазми, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору та утруднене дихання
втрата пам’яті, порушення мислення, труднощі при ходьбі або втрата зору. Це можуть бути ознаки тяжкого ураження мозку інфекцією, і Ваш лікар може порадити провести додаткові дослідження та спостереження.

Перед початком та під час лікування бортезомібом Вам необхідно регулярно здавати аналізи крові для контролю кількості клітин крові.

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас лімфома клітин мантії та Вам призначають ритуксимаб разом з бортезомібом:

якщо Ви вважаєте, що зараз маєте або раніше мали гепатит. У деяких випадках у пацієнтів, які перехворіли на гепатит В, можуть виникати повторні напади гепатиту, які можуть бути смертельними. Якщо у Вас є в анамнезі інфекція гепатитом В, Ваш лікар ретельно спостерігатиме за наявністю ознак активного гепатиту В.

Перед початком лікування бортезомібом Вам слід уважно ознайомитися з інструкціями до всіх лікарських засобів, які Ви повинні приймати разом з бортезомібом, щоб отримати відповідну інформацію щодо цих препаратів.

При застосуванні талідоміду особливу увагу слід приділяти тестуванню на вагітність та заходам запобігання (див. розділ «Вагітність та годування груддю» у цьому розділі).

Діти та підлітки

Бортезоміб не слід застосовувати дітям та підліткам, оскільки невідомо, як цей препарат на них вплине.

Застосування бортезомібу з іншими лікарськими засобами

Повідомте свому лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте ліки, що містять один із наступних активних речовин:

кетоконазол — для лікування грибкових інфекцій
ритонавір — для лікування інфекції ВІЛ
рифампіцин — антибіотик для лікування бактеріальних інфекцій
карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал — використовуються для лікування епілепсії
звіробій (Hypericum perforatum) — використовується при депресії або інших станах
пероральні цукрознижувальні засоби

Вагітність та годування груддю

Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно.

Жінки репродуктивного віку повинні користуватися ефективними засобами контрацепції під час лікування та протягом 8 місяців після його завершення. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви бажаєте заморозити яйцеклітини перед початком лікування.

Чоловіки не повинні зачати дитину під час застосування бортезомібу і повинні користуватися ефективними засобами контрацепції під час лікування та протягом 5 місяців після його завершення. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви бажаєте зберегти своє сперматозоїди перед початком лікування.

Не слід годувати дитину груддю під час застосування бортезомібу. Проконсультуйтеся з лікарем, коли можна безпечно відновити годування груддю після завершення лікування.

Талідомід викликає вроджені вади та смерть плоду. Коли бортезоміб застосовується в комбінації з талідомідом, необхідно дотримуватися програми запобігання вагітності, пов’язаної з талідомідом (див. інструкцію до талідоміду).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Бортезоміб може викликати втому, запаморочення, втрату свідомості або нечітке бачення. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо у Вас виникають ці побічні ефекти; навіть якщо їх немає, Вам слід бути обережним.

3. Як застосовувати Бортезоміб Френезіус Кабі

Лікар визначить дозу бортезомібу залежно від вашого зросту та ваги (площі поверхні тіла). Зазвичай початкова доза бортезомібу становить 1,3 мг/м² площі поверхні тіла двічі на тиждень.

Лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від вашої реакції на лікування, появи певних побічних ефектів та стану вашого здоров’я (наприклад, захворювання печінки).

Прогресуючий множинний мієлома

Коли бортезоміб застосовується окремо, ви отримуватимете 4 дози бортезомібу внутрішньовенно або підшкірно у 1, 4, 8 та 11-й дні, після чого настає 10-денний період «відпочинку» без лікування. Цей 21-денний період (3 тижні) відповідає одному циклу лікування. Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Також можливе застосування бортезомібу разом із лікарськими засобами пегілована ліпосомальна доксорубіцин або дексаметазон.

Коли бортезоміб застосовується разом із пегіловою ліпосомальною доксорубіцином, ви отримуватимете бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в межах 21-денного циклу лікування, а пегіловану ліпосомальну доксорубіцин у дозі 30 мг/м² вводитимуть внутрішньовенно у 4-й день 21-денного циклу лікування бортезомібом після ін’єкції бортезомібу.

Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Коли бортезоміб застосовується разом із дексаметазоном, ви отримуватимете бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в межах 21-денного циклу лікування, а дексаметазон у дозі 20 мг прийматимете перорально у 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 та 12-й дні кожного 21-денного циклу лікування бортезомібом.

Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Нелікований множинний мієлома

Якщо ви раніше не лікувалися від множинного мієломи та не єте кандидатом на трансплантацію попередніх клітин крові, вам призначать бортезоміб разом із двома іншими ліками — мельфаланом та преднізоном.

У цьому випадку тривалість одного циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Ви отримуватимете 9 циклів (54 тижні).

У циклах 1–4 бортезоміб вводять двічі на тиждень у 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 та 32-й дні.
У циклах 5–9 бортезоміб вводять один раз на тиждень у 1, 8, 22 та 29-й дні.

Мельфалан (9 мг/м²) та преднізон (60 мг/м²) призначають перорально у 1, 2, 3 та 4-й дні першого тижня кожного циклу.

Якщо ви раніше не отримували лікування від множинного мієломи та єте кандидатом на трансплантацію попередніх клітин крові, вам призначать бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно разом із дексаметазоном або дексаметазоном та талідомідом як індукційну терапію.

Коли бортезоміб застосовується разом із дексаметазоном, ви отримуватимете бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в межах 21-денного циклу лікування, а дексаметазон у дозі 40 мг прийматимете перорально у 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11-й дні кожного 21-денного циклу лікування бортезомібом.

Ви отримуватимете 4 цикли (12 тижнів).

Коли бортезоміб застосовується разом із талідомідом та дексаметазоном, тривалість одного циклу лікування становить 28 днів (4 тижні).

Дексаметазон у дозі 40 мг приймають перорально у 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11-й дні 28-денного циклу лікування бортезомібом, а талідомід призначають перорально один раз на добу у дозі 50 мг до 14-го дня першого циклу; якщо препарат добре переноситься, дозу талідоміду підвищують до 100 мг у 15–28-й дні та з другого циклу, а надалі — до 200 мг на добу. Ви можете отримати до 6 циклів (24 тижні).

Нелікований лімфома клітин мантії

Якщо ви раніше не лікувалися від лімфоми клітин мантії, вам призначать бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно разом із ритуксімабом, циклофосфамідом, доксорубіцином та преднізоном.

Бортезоміб вводять внутрішньовенно або підшкірно у 1, 4, 8 та 11-й дні, після чого настає «період відпочинку» без лікування. Тривалість одного циклу лікування становить 21 день (3 тижні). Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Наступні ліки вводять внутрішньовенно у 1-й день кожного 21-денного циклу лікування бортезомібом:

ритуксімаб у дозі 375 мг/м², циклофосфамід у дозі 750 мг/м² та доксорубіцин у дозі 50 мг/м².

Преднізон призначають перорально у дозі 100 мг/м² у 1, 2, 3, 4 та 5-й дні кожного 21-денного циклу лікування бортезомібом.

Як застосовують бортезоміб

Цей лікарський засіб вводять внутрішньовенно або підшкірно. Бортезоміб призначає та вводить кваліфікований медичний працівник, який має досвід роботи з цитотоксичними препаратами.

Порошок бортезомібу необхідно розчинити перед застосуванням. Це зробить медичний працівник. Реконституйований розчин вводять потім у вену або під шкіру. Ін’єкція у вену триває швидко — від 3 до 5 секунд. Підшкірну ін’єкцію вводять у стегна або в черевну ділянку.

Якщо ви отримали більше бортезомібу, ніж слід

Цей препарат вводитиме вам лікар або медсестра, тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу. У разі малоймовірної передозування лікар спостерігатиме за вами щодо можливих побічних ефектів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними.

Якщо Вам вводять бортезоміб при множинній мієломі або лімфомі клітин мантії, негайно повідомте лікаря, якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів:

судоми м’язів, м’язова слабкість
сплутаність свідомості, втрата або порушення зору, сліпота, напади, головний біль
утруднення дихання, набряків ніг або порушення ритму серця, підвищений артеріальний тиск, втому, запаморочення
кашель та утруднення дихання або відчуття тиску в грудях.

Лікування бортезомібом може дуже часто призводити до зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець і тромбоцитів у крові. Тому перед початком та під час лікування бортезомібом Вам необхідно регулярно здавати аналізи крові для контролю кількості клітин крові. Можливе зниження кількості:

тромбоцитів, що може призводити до підвищеної схильності до утворення синців (плям) або кровотеч без видимих пошкоджень (наприклад, кишкової, шлункової, кровотечі з рота або ясен, кровотечі в мозок або печінку)
червоних кров’яних тілець, що може спричинити анемію з симптомами, такими як втому та блідість
білих кров’яних тілець, що може підвищувати схильність до інфекцій або симптомів, подібних до грипу.

Якщо Вам вводять бортезоміб для лікування множинної мієломи, можливі побічні ефекти, перелічені нижче:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

Підвищена чутливість, оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі або біль у руках чи ногах через ураження нервів
Зниження кількості червоних і/або білих кров’яних тілець (див. вище)
Лихоманка
Нудота або блювота, втрата апетиту
Запор із або без набряку (може бути серйозним)
Діарея: якщо вона виникає, важливо пити більше рідини, ніж зазвичай. Лікар може призначити інший препарат для контролю діареї
Виснаження (втому), відчуття слабкості
Біль у м’язах, біль у кістках

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 пацієнтів)

Зниження артеріального тиску, раптове падіння тиску при підйомі, що може призводити до запаморочення
Підвищений артеріальний тиск
Зниження функції нирок
Головний біль
Загальне нездужання, біль, запаморочення, оглушення, відчуття слабкості або втрата свідомості
Озноб
Інфекції, включаючи пневмонію, респіраторні інфекції, бронхіт, грибкові інфекції, кашель із мокротинням, захворювання, схожі на грип
Опоясуючий лишай (локалізований, включаючи навколо очей, або поширений по тілу)
Біль у грудях або утруднення дихання під час фізичного навантаження
Різні види висипань
Свербіж шкіри, вузлики на шкірі або сухість шкіри
Покрасніння обличчя або розрив дрібних капілярів
Покрасніння шкіри
Дегідратація
Печія, набряк, відрижка, метеоризм, біль у шлунку, кишкові або шлункові кровотечі
Порушення функції печінки
Язва в роті або на губах, сухість у роті, виразки в роті або біль у горлі
Втрата ваги, втрата смаку
Судоми м’язів, м’язові спазми, м’язова слабкість, біль у кінцівках
Нечіткий зір
Інфекція зовнішнього шару ока та внутрішньої поверхні повік (кон’юнктивіт)
Носові кровотечі
Утруднення або проблеми зі сном, пітливість, тривожність, зміни настрою, депресивний стан, нервозність або хвилювання, зміни психічного стану, дезорієнтація
Набряк тіла, включаючи навколо очей та інші ділянки тіла

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 100 пацієнтів)

Серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудях, дискомфорт у грудях, підвищення або зниження частоти серцевих скорочень
Ниркова недостатність
Запалення вени, утворення тромбів у венах та легенях
Порушення згортання крові
Недостатнє кровопостачання
Запалення серозної оболонки серця або накопичення рідини навколо серця
Інфекції, включаючи інфекції сечових шляхів, грип, інфекцію вірусом герпесу, інфекцію вуха, флегмону
Кровавий стілець або кровотечі зі слизових оболонок, наприклад, з рота або піхви
Цереброваскулярні порушення
Параліч, напади, падіння, порушення рухів, зміни чутливості (дотик, слух, смак, нюх), порушення уваги, тремор, судоми
Артрит, включаючи запалення суглобів пальців рук і ніг та щелепи
Захворювання легень, що перешкоджають організму отримувати достатню кількість кисню. До них належать утруднення дихання, задишка, задишка без фізичного навантаження, поверхневе, важке або припинене дихання, хрипке дихання
Ікота, порушення мови
Збільшення або зменшення утворення сечі (через ураження нирок), біль при сечовипусканні або наявність крові/білка в сечі, затримка рідини
Порушення свідомості, сплутаність свідомості, порушення або втрата пам’яті
Гіперчутливість
Втрата слуху, глухота або дзвін у вухах, неприємні відчуття у вухах
Гормональні порушення, що можуть впливати на засвоєння солі та води
Гіперактивність щитовидної залози
Нездатність виробляти достатню кількість інсуліну або резистентність до нормальних рівнів інсуліну
Запалення або подразнення очей, надмірне сльозовиділення, біль у очах, сухість очей, інфекції очей, кіст на повіці (халазіон), почервонілі та набряклі повіки, сльозотеча, порушення зору, кровотеча з очей
Набряк лімфатичних вузлів
Стійкість суглобів або м’язів, відчуття важкості, біль у паху
Випадіння волосся, зміна структури волосся
Алергічні реакції
Покрасніння або біль у місці ін’єкції
Біль у роті
Інфекції або запалення рота, шлунка, стравоходу, кишечника, іноді з болем або кровотечею, низька кишкова моторика (включаючи обструкцію), дискомфорт у животі або стравоході, утруднення ковтання, блювота з кров’ю
Шкірні інфекції
Бактеріальні та вірусні інфекції
Інфекція зубів
Запалення підшлункової залози, обструкція жовчних шляхів
Біль у статевих органах, проблеми з ерекцією
Збільшення ваги
Потяга до води
Гепатит
Порушення в місці ін’єкції або пов’язані з пристроєм для ін’єкції
Алергічні та шкірні реакції (можуть бути серйозними і загрожувати життю), шкірні виразки
Синці, падіння та поранення
Запалення або кровотеча з судин, що можуть проявлятися як дрібні червоні або пурпурні плями (зазвичай на ногах) до великих синців під шкірою або в тканинах
Доброякісні кісти
Серйозний, але зворотний стан у мозку, що включає напади, підвищений артеріальний тиск, головний біль, втому, сплутаність свідомості, сліпоту або інші порушення зору

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 1000 пацієнтів)

Захворювання серця, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію
Серйозне запалення нервів, що може призводити до паралічу та утруднення дихання (синдром Гієна–Барре)
Покрасніння
Зміна кольору вен
Запалення спинномозкових нервів
Проблеми з вухами, кровотеча з вуха
Гіпоактивність щитовидної залози
Синдром Бадда–Кіарі (клінічні симптоми, спричинені обструкцією печінкових вен)
Зміни або аномалії функції кишечника
Крововилив у мозок
Жовтяниця (жовте забарвлення очей та шкіри)
Серйозна алергічна реакція (анапілактичний шок), симптоми якої можуть включати утруднення дихання, біль або тиск у грудях і/або запаморочення/непритомність, сильний свербіж шкіри або вузлики на шкірі, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення ковтання, колапс
Порушення молочних залоз
Розрив піхви
Запалення статевих органів
Нездатність переносити споживання алкоголю
Загальна слабкість або втрата м’язової маси
Підвищений апетит
Фістула
Набряк суглоба
Кісти в оболонці суглобів (синовіальні кісти)
Перелом
Розпад м’язових волокон, що призводить до інших ускладнень
Набряк печінки, кровотеча з печінки
Рак нирки
Шкірне захворювання, схоже на псоріаз
Рак шкіри
Блідість шкіри
Збільшення кількості тромбоцитів або плазматичних клітин (одного з видів білих кров’яних тілець) у крові
Утворення тромбів у дрібних судинах (тромботична мікроангіопатія)
Аномальна реакція на переливання крові
Часткова або повна втрата зору
Втрата статевого потягу
Пітніння
Випуклі очі
Світлочутливість
Прискорене дихання
Біль у прямій кишці
Жовчні камені
Грижа
Поранення
Слабкі або крихкі нігті
Аномальні відкладення білків у життєво важливих органах
Кома
Кишкові виразки
Множинна органна недостатність Смерть

Якщо Вам вводять бортезоміб у поєднанні з іншими препаратами для лікування лімфоми клітин мантії, можливі побічні ефекти, перелічені нижче:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

Пневмонія
Втрата апетиту
Підвищена чутливість, оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі або біль у руках чи ногах через ураження нервів
Нудота або блювота
Діарея
Виразки в роті
Запор
Біль у м’язах, біль у кістках
Випадіння волосся, зміна структури волосся
Виснаження, відчуття слабкості
Лихоманка

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 пацієнтів)

Опоясуючий лишай (локалізований, включаючи навколо очей, або поширений по тілу)
Інфекція вірусом герпесу
Бактеріальні та вірусні інфекції
Респіраторні інфекції, бронхіт, кашель із мокротинням, захворювання, схожі на грип
Грибкові інфекції
Гіперчутливість (алергічна реакція)
Нездатність виробляти достатню кількість інсуліну або резистентність до нормальних рівнів інсуліну
Затримка рідини
Утруднення або проблеми зі сном
Втрата свідомості
Порушення свідомості, сплутаність свідомості
Відчуття запаморочення
Прискорення серцевого ритму, підвищений артеріальний тиск, пітливість
Порушення зору, нечіткий зір
Серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудях, дискомфорт у грудях, підвищення або зниження частоти серцевих скорочень
Підвищений або знижений артеріальний тиск
Раптове падіння тиску при підйомі, що може призводити до запаморочення
Утруднення дихання під час фізичного навантаження
Кашель
Ікота
Дзвін у вухах, неприємні відчуття у вухах
Кровотеча з кишки або шлунка
Печія
Біль у шлунку, набряк
Утруднення ковтання
Інфекція або запалення шлунка та кишечника
Біль у шлунку
Язва в роті або на губах, біль у горлі
Порушення функції печінки
Свербіж шкіри
Покрасніння шкіри
Висипання
М’язові спазми
Інфекція сечових шляхів
Біль у кінцівках
Набряк тіла, включаючи навколо очей та інші ділянки тіла
Озноб
Покрасніння та біль у місці ін’єкції
Загальне нездужання
Втрата ваги
Збільшення ваги

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 100 пацієнтів)

Гепатит
Серйозна алергійна реакція (анапілактична реакція), симптоми якої можуть включати утруднення дихання, біль або тиск у грудях і/або запаморочення/непритомність, сильний свербіж шкіри або вузлики на шкірі, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення ковтання, колапс
Порушення рухів, параліч, судоми
Запаморочення
Втрата слуху, глухота
Захворювання легень, що перешкоджають організму отримувати достатню кількість кисню. До них належать утруднення дихання, задишка, задишка без фізичного навантаження, поверхневе, важке або припинене дихання, хрипке дихання
Утворення тромбів у легенях
Жовтяниця (жовте забарвлення очей та шкіри)
Кіст на повіці (халазіон), почервонілі та набряклі повіки

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 1000 пацієнтів)

Утворення тромбів у дрібних судинах (тромботична мікроангіопатія)
Серйозне запалення нервів, що може призводити до паралічу та утруднення дихання (синдром Гієна–Барре)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бортезомібу Френезіус Кабі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після НД.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання щодо температури. Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Хімічна та фізична стабільність після розчинення була продемонстрована для концентрацій 1 мг/мл та 2,5 мг/мл протягом 96 годин при 25 °C та 8 днів при 2–8 °C, якщо розчин зберігається у початковому шприці та/або флаконі.

З точки зору мікробіологічної безпеки, препарат слід використовувати одразу після приготування. Якщо це не можливо, то відповідальність за умови та тривалість зберігання до використання лежить на користувачеві. Загальний час зберігання відновленого лікарського засобу не повинен перевищувати 96 годин (якщо зберігається при 25 °C) та 8 днів (якщо зберігається при 2–8 °C) до моменту введення.

Бортезоміб призначений виключно для одноразового використання. Утилізація невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативних вимог.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бортезомібу Френезіус Кабі

Діючою речовиною є бортезоміб.
Інші складові: манітол (Е421).

Бортезоміб Френезіус Кабі 2,5 мг порошок для розчину для ін'єкцій

Кожен флакон містить 2,5 мг бортезомібу (у вигляді боратної солі манітолу).

Бортезоміб Френезіус Кабі 3,5 мг порошок для розчину для ін'єкцій

Кожен флакон містить 3,5 мг бортезомібу (у вигляді боратної солі манітолу).

Реконституція для внутрішньовенного введення:

Після реконституції 1 мл розчину для внутрішньовенних ін'єкцій містить 1 мг бортезомібу.

Реконституція для підшкірного введення:

Після реконституції 1 мл розчину для підшкірних ін'єкцій містить 2,5 мг бортезомібу.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бортезоміб порошок для розчину для ін'єкцій — це ліофілізований порошок або паста білого або майже білого кольору.

Бортезоміб Френезіус Кабі 2,5 мг порошок для розчину для ін'єкцій

Кожна упаковка Бортезомібу Френезіус Кабі 2,5 мг порошок для розчину для ін'єкцій містить один флакон з прозорого скла об'ємом 10 мл, зі сірим гумовим колпачком та жовтою алюмінієвою кришкою flip-off, що містить 2,5 мг бортезомібу.

Бортезоміб Френезіус Кабі 3,5 мг порошок для розчину для ін'єкцій

Кожна упаковка Бортезомібу Френезіус Кабі 3,5 мг порошок для розчину для ін'єкцій містить один флакон з прозорого скла об'ємом 10 мл, зі сірим гумовим колпачком та синьою алюмінієвою кришкою flip-off, що містить 3,5 мг бортезомібу.

Флакон упакований у термоусадкову плівку (без лотка) або в лоток із кришкою. Кожна пачка містить 1 флакон одноразового використання.

Тримач реєстраційного посвідчення

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.Höhe, Німеччина

Виробник
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53

61169 Friedberg, Німеччина

Або

Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o., ul. Sienkiewicza 25, Kutno,

99-300, Польща

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до тримача реєстраційного посвідчення.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

1. РЕКОНСТИТУЦІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЇ ВНУТРІШНЬОВЕННО

Увага: Бортезоміб — цитотоксичний засіб. Тому під час його приготування та маніпуляцій слід дотримуватися обережності. Рекомендується використовувати рукавички та інший захисний одяг, щоб уникнути контакту зі шкірою.

БОРТЕЗОМІБ НЕ МІСТИТЬ КОНСЕРВАНТІВ, ТОМУ ПІД ЧАС МАНІПУЛЯЦІЙ НЕОБХІДНО СТРОГО ДОТРИМУВАТИСЯ АСЕПТИЧНИХ УМОВ.

Приготування флакона 2,5 мг: обережно додайте 2,5 мл стерильного розчину для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) до флакона, що містить порошок бортезомібу, використовуючи шприц відповідного розміру, не знімаючи колпачка флакона. Розчинення ліофілізованого порошку завершується менш ніж за 2 хвилини.

Приготування флакона 3,5 мг: обережно додайте 3,5 мл стерильного розчину для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) до флакона, що містить порошок бортезомібу, використовуючи шприц відповідного розміру, не знімаючи колпачка флакона. Розчинення ліофілізованого порошку завершується менш ніж за 2 хвилини.

Концентрація отриманого розчину становитиме 1 мг/мл. Розчин має бути безбарвним і прозорим, з остаточним рівнем рН від 4 до 7. Перевірка рН розчину не є необхідною.

Перед введенням необхідно візуально перевірити розчин на наявність частинок та зміни кольору. Якщо виявлено зміну кольору або наявність частинок, розчин слід утилізувати. Переконайтеся, що використовується правильна доза для внутрішньовенного введення (1 мг/мл).
Хімічна та фізична стабільність у процесі використання реконституйованого розчину підтверджена при концентраціях 1 мг/мл та 2,5 мг/мл протягом 96 годин при 25°C та 8 днів при 2–8°C, зберігаючи у вихідному флаконі та/або шприці.

З мікробіологічної точки зору, реконституйований препарат слід використовувати негайно після приготування. Якщо це не можливо, термін і умови зберігання до використання відповідальність користувача. Загальний термін зберігання реконституйованого лікарського засобу не повинен перевищувати 96 годин (якщо зберігається при 25°C) та 8 днів (якщо зберігається при 2–8°C) до введення.

Реконституйований препарат не потрібно захищати від світла.

2. ВВЕДЕННЯ

Після розчинення відберіть необхідну кількість розчину відповідно до розрахованої дози на основі площі тіла пацієнта.
Перед застосуванням переконайтеся у правильності дози та концентрації, зазначених у шприці (перевірте, чи шприц позначений для внутрішньовенного введення).
Введіть розчин у вигляді внутрішньовенного болюсу протягом 3–5 секунд через периферичний або центральний внутрішньовенний катетер.
Промийте периферичний або внутрішньовенний катетер стерильним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).

Бортезоміб Френезіус Кабі 2,5 мг та 3,5 мг СЛІД ВВОДИТИ ВИКЛЮЧНО ВНУТРІШНЬОВЕННО АБО ПІДШКІРНО. Не вводити іншими шляхами. Внутрішньомозкове введення призводило до випадків смерті.

3. УТИЛІЗАЦІЯ

Флакон призначений для одноразового використання, залишок розчину слід утилізувати.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативних вимог.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Лише флакони 2,5 мг та 3,5 мг можуть застосовуватися для підшкірного введення, як описано далі.