Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bortezomib Fresenius Kabi 2,5 mg polvere per soluzione iniettabile EFG

Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile EFG

bortezomib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Bortezomib Fresenius Kabi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bortezomib Fresenius Kabi
3. Come usare Bortezomib Fresenius Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Bortezomib Fresenius Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bortezomib Fresenius Kabi e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo bortezomib, un "inibitore del proteasoma". I proteasomi svolgono un ruolo importante nel controllo del funzionamento e della crescita delle cellule. Il bortezomib può distruggere le cellule tumorali interferendo con il loro funzionamento.

Il bortezomib è utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo (un tumore del midollo osseo) in pazienti di età superiore a 18 anni:

• da solo o in associazione con i medicinali doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone, nei pazienti la cui malattia è in peggioramento (in progressione) dopo aver ricevuto almeno un trattamento precedente e nei pazienti per i quali il trapianto di cellule staminali emopoietiche non ha avuto successo o non è indicato;
• in combinazione con i medicinali melfalan e prednisone, nei pazienti la cui malattia non è stata precedentemente trattata e per i quali non è indicata una chemioterapia ad alto dosaggio prima del trapianto di cellule staminali emopoietiche;
• in combinazione con i medicinali desametasone o desametasone insieme a talidomide, nei pazienti la cui malattia non è stata precedentemente trattata e che ricevono una chemioterapia ad alto dosaggio prima del trapianto di cellule staminali emopoietiche (trattamento di induzione).

Il bortezomib è utilizzato nel trattamento del linfoma a cellule del mantello (un tipo di tumore che interessa i linfonodi) in pazienti di età pari o superiore a 18 anni, in associazione con i medicinali rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone, nei pazienti la cui malattia non è stata precedentemente trattata e nei quali il trapianto di cellule staminali emopoietiche non è considerato appropriato.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Bortezomib Fresenius Kabi

Non usi bortezomib

• se è allergico a bortezomib, al boro o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha gravi problemi polmonari o cardiaci.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico se ha uno dei seguenti sintomi:

• basso numero di globuli rossi o globuli bianchi
• problemi di emorragia e/o basso numero di piastrine nel sangue
• diarrea, stitichezza, nausea o vomito
• precedenti episodi di svenimento, vertigini o capogiri
• problemi renali
• problemi epatici da moderati a gravi
• formicolio, intorpidimento o dolore alle mani o ai piedi (neuropatia) in passato
• problemi cardiaci o pressione sanguigna alterata
• difficoltà respiratorie o tosse
• convulsioni
• herpes zoster (localizzato, compreso intorno agli occhi, o diffuso nel corpo)
• sintomi di sindrome da lisi tumorale, come crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione, perdita o alterazioni della vista e difficoltà respiratorie
• perdita di memoria, alterazioni del pensiero, difficoltà nel camminare o perdita della vista. Potrebbero essere segni di un’infezione grave del cervello e il medico potrebbe consigliare ulteriori accertamenti e un monitoraggio.

Prima e durante il trattamento con bortezomib, dovrà effettuare regolarmente esami del sangue per controllare periodicamente il numero delle cellule ematiche.

Deve informare il medico se ha un linfoma a cellule del mantello e se le viene somministrato rituximab in associazione con bortezomib:

• se pensa di avere attualmente o se ha avuto in passato un’infezione da epatite. In alcuni casi, i pazienti che hanno avuto l’epatite B possono sviluppare recidive dell’epatite, che possono essere fatali. Se ha avuto in passato un’infezione da epatite B, il medico la monitorerà attentamente per rilevare segni di epatite B attiva.

Prima di iniziare il trattamento con bortezomib, deve leggere i fogli illustrativi di tutti i medicinali che deve assumere in combinazione con bortezomib per verificare le informazioni relative a tali medicinali.

Quando si assume talidomide, è necessario prestare particolare attenzione ai test di gravidanza e alle misure di prevenzione (vedere Gravidanza e allattamento in questa sezione).

Bambini e adolescenti

Bortezomib non deve essere usato in bambini e adolescenti perché non si conosce l’effetto che il medicinale potrebbe avere su di loro.

Uso di bortezomib con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• ketoconazolo, utilizzato per trattare infezioni da funghi
• ritonavir, utilizzato per trattare l’infezione da HIV
• rifampicina, un antibiotico utilizzato per trattare infezioni batteriche
• carbamazepina, fenitoina o fenobarbital, utilizzati per trattare l’epilessia
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), utilizzata per la depressione o altre condizioni
• antidiabetici orali

Gravidanza e allattamento

Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 8 mesi dopo la fine dello stesso. Parli con il medico se desidera congelare gli ovuli prima di iniziare il trattamento.

Gli uomini non devono procreare durante il trattamento con bortezomib e devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 5 mesi dopo la sua interruzione. Parli con il medico se desidera conservare lo sperma prima di iniziare il trattamento.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con bortezomib. Chieda al medico quando è sicuro riprendere l’allattamento dopo la fine del trattamento.

La talidomide causa malformazioni congenite e morte del feto. Quando bortezomib viene somministrato in combinazione con talidomide, deve essere seguito il programma di prevenzione della gravidanza previsto per la talidomide (consultare il foglio illustrativo della talidomide).

Guida di veicoli e uso di macchinari

Bortezomib può causare stanchezza, vertigini, svenimenti o vista offuscata. Non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari se manifesta questi effetti collaterali; anche in assenza di tali sintomi, deve comunque prestare cautela.

3. Come utilizzare Bortezomib Fresenius Kabi

Il medico le indicherà la dose di bortezomib in base alla sua altezza e al suo peso (superficie corporea). La dose iniziale abituale di bortezomib è di 1,3 mg/m2 di superficie corporea due volte alla settimana.

Il medico può modificare la dose e il numero totale di cicli di trattamento in base alla sua risposta al trattamento, all’insorgenza di determinati effetti indesiderati e alla sua condizione clinica di base (ad es. problemi epatici).

Mielloma multiplo in progressione

Quando bortezomib viene somministrato da solo, riceverà 4 dosi di bortezomib per via endovenosa o sottocutanea nei giorni 1, 4, 8 e 11, seguiti da un intervallo di 10 giorni "di riposo" senza trattamento. Questo periodo di 21 giorni (3 settimane) corrisponde a un ciclo di trattamento. Può ricevere fino a 8 cicli (24 settimane).

È anche possibile che riceva bortezomib in associazione con i medicinali doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone.

Quando bortezomib viene somministrato insieme a doxorubicina liposomiale pegilata, riceverà bortezomib per via endovenosa o sottocutanea in un ciclo di trattamento di 21 giorni e doxorubicina liposomiale pegilata 30 mg/m2 viene somministrata il giorno 4 del ciclo di trattamento di 21 giorni con bortezomib, mediante infusione endovenosa dopo l’iniezione di bortezomib.

Può ricevere fino a 8 cicli (24 settimane).

Quando bortezomib viene somministrato insieme a desametasone, riceverà bortezomib per via endovenosa o sottocutanea in un ciclo di trattamento di 21 giorni e desametasone 20 mg viene somministrato per via orale nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 del ciclo di trattamento di 21 giorni con bortezomib.

Può ricevere fino a 8 cicli (24 settimane).

Mielloma multiplo non precedentemente trattato

Se non è stato precedentemente trattato per il mieloma multiplo e non è candidato a ricevere un trapianto di cellule staminali emopoietiche, riceverà bortezomib in associazione con altri due medicinali: melfalan e prednisone.

In questo caso, la durata di un ciclo di trattamento è di 42 giorni (6 settimane). Riceverà 9 cicli (54 settimane).

• Nei cicli 1-4, bortezomib viene somministrato due volte alla settimana nei giorni 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
• Nei cicli 5-9, bortezomib viene somministrato una volta alla settimana nei giorni 1, 8, 22 e 29.

Melfalan (9 mg/m2) e prednisone (60 mg/m2) vengono somministrati per via orale nei giorni 1, 2, 3 e 4 della prima settimana di ogni ciclo.

Se non è stato precedentemente trattato per il mieloma multiplo e è candidato a ricevere un trapianto di cellule staminali emopoietiche, riceverà bortezomib per via endovenosa o sottocutanea in associazione con desametasone, oppure con desametasone e talidomide, come trattamento di induzione.

Quando bortezomib viene somministrato insieme a desametasone, riceverà bortezomib per via endovenosa o sottocutanea in un ciclo di trattamento di 21 giorni e desametasone viene somministrato per via orale a dosi di 40 mg nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di trattamento di 21 giorni con bortezomib.

Riceverà 4 cicli (12 settimane).

Quando bortezomib viene somministrato insieme a talidomide e desametasone, la durata di un ciclo di trattamento è di 28 giorni (4 settimane).

Desametasone 40 mg viene somministrato per via orale nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di trattamento di 28 giorni con bortezomib e talidomide viene somministrato per via orale una volta al giorno a dose di 50 mg fino al giorno 14 del primo ciclo e, se ben tollerato, la dose di talidomide viene aumentata a 100 mg nei giorni 15-28 e dal secondo ciclo in poi può essere ulteriormente aumentata fino a 200 mg al giorno. Può ricevere fino a 6 cicli (24 settimane).

Linfoma a cellule del mantello non precedentemente trattato

Se non è stato precedentemente trattato per il linfoma a cellule del mantello, riceverà bortezomib per via endovenosa o sottocutanea in associazione con i medicinali rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone.

Bortezomib viene somministrato per via endovenosa o sottocutanea nei giorni 1, 4, 8 e 11, seguiti da un "periodo di riposo" senza trattamento. La durata di un ciclo di trattamento è di 21 giorni (3 settimane). Può ricevere fino a 8 cicli (24 settimane).

I seguenti medicinali vengono somministrati mediante infusione endovenosa nel giorno 1 del ciclo di trattamento di 21 giorni con bortezomib:

Rituximab a dose di 375 mg/m2, ciclofosfamide a dose di 750 mg/m2 e doxorubicina a dose di 50 mg/m2.

Prednisone viene somministrato per via orale a dose di 100 mg/m2 nei giorni 1, 2, 3, 4 e 5 del ciclo di trattamento con bortezomib.

Modalità di somministrazione di bortezomib

Questo medicinale viene somministrato per via endovenosa o sottocutanea. Le verrà somministrato bortezomib da un operatore sanitario esperto nell’uso di medicinali citotossici.

La polvere di bortezomib deve essere ricostituita prima della somministrazione. Questa operazione verrà effettuata da un operatore sanitario. La soluzione ricostituita viene quindi iniettata in una vena o sotto la pelle. L’iniezione in vena è rapida e dura tra i 3 e i 5 secondi. L’iniezione sottocutanea viene effettuata nelle cosce o nell’addome.

Se riceve più bortezomib del dovuto

Questo medicinale viene somministrato dal medico o dall’infermiere, pertanto è improbabile che riceva una quantità eccessiva. Nel caso improbabile in cui si verifichi un sovradosaggio, il medico la monitorerà per verificare l’insorgenza di effetti indesiderati.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi effetti possono essere gravi.

Se le viene somministrato bortezomib per il mieloma multiplo o il linfoma a cellule del mantello, informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• crampi muscolari, debolezza muscolare
• confusione, perdita o alterazioni della vista, cecità, convulsioni, mal di testa
• difficoltà respiratorie, gonfiore dei piedi o alterazioni del ritmo cardiaco, pressione alta, stanchezza, svenimenti
• tosse e difficoltà respiratoria o oppressione al petto.

Il trattamento con bortezomib può causare molto frequentemente una riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel sangue. Pertanto, dovrà effettuare regolarmente esami del sangue prima e durante il trattamento con bortezomib, per controllare periodicamente il conteggio delle cellule ematiche. Potrebbe verificarsi una riduzione del numero di:

• piastrine, che può aumentare la predisposizione a ematomi (contusioni) o a emorragie senza lesioni evidenti (ad esempio emorragia intestinale, gastrica, orale e gengivale, emorragia cerebrale o epatica)
• globuli rossi, che può causare anemia, con sintomi come stanchezza e pallore
• globuli bianchi, che può aumentare la predisposizione a infezioni o sintomi simili a quelli dell’influenza.

Se le viene somministrato bortezomib per il trattamento del mieloma multiplo, gli effetti indesiderati che potrebbe manifestare sono riportati di seguito:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• Sensibilità, intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore della pelle o dolore alle mani o ai piedi dovuto a danno nervoso
• Riduzione del numero di globuli rossi e/o globuli bianchi (vedi sopra)
• Febbre
• Nausea o vomito, perdita di appetito
• Stitichezza con o senza gonfiore (può essere grave)
• Diarrea: se si verifica, è importante bere più acqua del solito. Il medico può prescriverle un altro medicinale per controllare la diarrea
• Affaticamento (stanchezza), sensazione di debolezza
• Dolore muscolare, dolore osseo

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Pressione bassa, calo improvviso della pressione quando si è in piedi, che potrebbe causare svenimenti
• Pressione alta
• Riduzione della funzionalità renale
• Mal di testa
• Malessere generale, dolore, vertigini, capogiri, sensazione di debolezza o perdita di coscienza
• Brividi
• Infezioni, comprese polmonite, infezioni respiratorie, bronchite, infezioni fungine, tosse con catarro, malattia simile all’influenza
• Herpes zoster (localizzato, compreso intorno agli occhi, o diffuso sul corpo)
• Dolore al petto o difficoltà respiratoria durante l’esercizio
• Diversi tipi di eruzioni cutanee
• Prurito, rigonfiamenti cutanei o pelle secca
• Arrossamento del viso o rottura di piccoli capillari
• Arrossamento della pelle
• Disidratazione
• Bruciore di stomaco, gonfiore, eruttazioni, flatulenza, dolore addominale, emorragie intestinali o gastriche
• Alterazione della funzionalità epatica
• Ulcere orali o labiali, bocca secca, ulcere in bocca o mal di gola
• Perdita di peso, perdita del senso del gusto
• Crampi muscolari, spasmi muscolari, debolezza muscolare, dolore agli arti
• Vista offuscata
• Infezione dello strato più esterno dell’occhio e della superficie interna delle palpebre (congiuntivite)
• Epistassi
• Difficoltà o disturbi del sonno, sudorazione, ansia, cambiamenti dell’umore, stato d’animo depressivo, irrequietezza o agitazione, alterazioni dello stato mentale, disorientamento
• Gonfiore del corpo, compreso intorno agli occhi e in altre parti del corpo

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Insufficienza cardiaca, infarto, dolore al petto, malessere toracico, aumento o diminuzione della frequenza cardiaca
• Insufficienza renale
• Infiammazione di una vena, coaguli di sangue nelle vene e nei polmoni
• Problemi di coagulazione del sangue
• Circolazione insufficiente
• Infiammazione del rivestimento del cuore o accumulo di liquido attorno al cuore
• Infezioni, comprese infezioni delle vie urinarie, influenza, infezione da virus dell’herpes, infezione dell’orecchio e cellulite
• Feci sanguinolente o emorragie delle membrane mucose, ad esempio della bocca o della vagina
• Disturbi cerebrovascolari
• Paralisi, convulsioni, cadute, disturbi del movimento, alterazioni o perdita della sensibilità (tatto, udito, gusto, olfatto), disturbi dell’attenzione, tremori, scosse muscolari
• Artrite, compresa infiammazione delle articolazioni delle dita delle mani e dei piedi e della mandibola
• Disturbi che interessano i polmoni, impedendo all’organismo di ricevere una quantità sufficiente di ossigeno. Tra questi: difficoltà respiratorie, mancanza di respiro, dispnea a riposo, respirazione superficiale, difficoltosa o intermittente, respiro affannoso
• Singhiozzo, disturbi del linguaggio
• Aumento o diminuzione della produzione di urina (a causa di danno renale), dolore durante la minzione o presenza di sangue/proteine nelle urine, ritenzione idrica
• Alterazione del livello di coscienza, confusione, alterazione o perdita della memoria
• Ipersensibilità
• Perdita dell’udito, sordità o ronzio nelle orecchie, fastidio auricolare
• Alterazioni ormonali che possono influire sull’assorbimento di sale e acqua
• Iperattività della tiroide
• Incapacità di produrre insulina sufficiente o resistenza ai livelli normali di insulina
• Irritazione o infiammazione oculare, occhi troppo lacrimosi, dolore oculare, occhi secchi, infezioni oculari, cisti della palpebra (calazio), palpebre arrossate e gonfie, lacrimazione eccessiva, visione anomala, emorragia oculare
• Gonfiore dei linfonodi
• Rigidità delle articolazioni o dei muscoli, sensazione di pesantezza, dolore all’inguine
• Perdita dei capelli e alterazione della loro consistenza
• Reazioni allergiche
• Arrossamento o dolore nel sito di iniezione
• Dolore orale
• Infezioni o infiammazioni della bocca, dell’esofago, dello stomaco e dell’intestino, associate talvolta a dolore o emorragia, ridotta motilità intestinale (compresa ostruzione), fastidio addominale o esofageo, difficoltà di deglutizione, vomito con sangue
• Infezioni cutanee
• Infezioni batteriche e virali
• Infezione dentale
• Infiammazione del pancreas, ostruzione dei dotti biliari
• Dolore ai genitali, problemi di erezione
• Aumento di peso
• Sete
• Epatite
• Disturbi nel sito di iniezione o legati al dispositivo di somministrazione
• Reazioni e disturbi cutanei (che possono essere gravi e mettere in pericolo la vita), ulcere cutanee
• Ematomi, cadute e ferite
• Infiammazione o emorragia dei vasi sanguigni che possono manifestarsi come piccoli punti rossi o violacei (di solito alle gambe), fino a grandi macchie simili a ematomi sotto la pelle o nei tessuti
• Cisti benigne
• Un disturbo grave ma reversibile del cervello che include convulsioni, pressione alta, mal di testa, stanchezza, confusione, cecità o altri problemi visivi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• Problemi cardiaci, compresi infarto e angina
• Infiammazione grave dei nervi, che può causare paralisi e difficoltà respiratorie (sindrome di Guillain-Barré)
• Arrossamento
• Decolorazione delle vene
• Infiammazione dei nervi spinali
• Problemi auricolari, emorragia dall’orecchio
• Ipoattività della tiroide
• Sindrome di Budd-Chiari (sintomi clinici causati dall’ostruzione delle vene epatiche)
• Cambiamenti o anomalie della funzione intestinale
• Emorragia cerebrale
• Colorazione gialla degli occhi e della pelle (itterizia)
• Reazione allergica grave (shock anafilattico), i cui segni possono essere difficoltà respiratorie, dolore o oppressione al petto e/o sensazione di capogiro/svenimento, intenso prurito cutaneo o rigonfiamenti cutanei, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione, collasso
• Disturbi delle mammelle
• Lacerazione vaginale
• Infiammazione dei genitali
• Incapacità di tollerare l’alcol
• Magrezza o perdita di massa corporea
• Aumento dell’appetito
• Fistola
• Versamento articolare
• Cisti nel rivestimento delle articolazioni (cisti sinoviali)
• Frattura
• Degenerazione delle fibre muscolari che provoca altre complicazioni
• Ingrossamento del fegato, emorragia epatica
• Cancro al rene
• Malattia della pelle simile alla psoriasi
• Cancro della pelle
• Pallore della pelle
• Aumento delle piastrine o delle cellule plasmatiche (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
• Coaguli di sangue nei piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica)
• Reazione anomala alle trasfusioni di sangue
• Perdita parziale o totale della vista
• Perdita della libido
• Salivazione eccessiva
• Occhi sporgenti
• Sensibilità alla luce
• Respiro accelerato
• Dolore rettale
• Calcoli biliari
• Ernia
• Ferite
• Unghie deboli o fragili
• Depositi anomali di proteine in organi vitali
• Coma
• Ulcere intestinali
• Insufficienza multiorgano Morte

Se le viene somministrato bortezomib insieme ad altri medicinali per il trattamento del linfoma a cellule del mantello, gli effetti indesiderati che potrebbe manifestare sono riportati di seguito:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• Polmonite
• Perdita di appetito
• Sensibilità, intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore della pelle o dolore alle mani o ai piedi dovuto a danno nervoso
• Nausea o vomito
• Diarrea
• Ulcere in bocca
• Stitichezza
• Dolore muscolare, dolore osseo
• Perdita dei capelli e alterazione della consistenza dei capelli
• Affaticamento, sensazione di debolezza
• Febbre

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Herpes zoster (localizzato, compreso intorno agli occhi, o diffuso sul corpo)
• Infezione da virus dell’herpes
• Infezioni batteriche e virali
• Infezioni respiratorie, bronchite, tosse con catarro, malattia simile all’influenza
• Infezioni fungine
• Ipersensibilità (reazione allergica)
• Incapacità di produrre insulina sufficiente o resistenza ai livelli normali di insulina
• Ritenzione idrica
• Difficoltà o disturbi del sonno
• Perdita di coscienza
• Alterazione del livello di coscienza, confusione
• Sensazione di capogiro
• Aumento della frequenza cardiaca, pressione alta, sudorazione
• Vista anomala, vista offuscata
• Insufficienza cardiaca, infarto, dolore al petto, malessere toracico, aumento o diminuzione della frequenza cardiaca
• Pressione alta o bassa
• Calo improvviso della pressione quando si è in piedi, che potrebbe causare svenimenti
• Difficoltà respiratorie durante l’esercizio
• Tossire
• Singhiozzo
• Ronzio nelle orecchie, fastidio auricolare
• Emorragia intestinale o gastrica
• Bruciore di stomaco
• Dolore addominale, gonfiore
• Difficoltà di deglutizione
• Infezione o infiammazione di stomaco e intestino
• Dolore addominale
• Ulcere orali o labiali, mal di gola
• Alterazione della funzionalità epatica
• Prurito cutaneo
• Arrossamento della pelle
• Eruzione cutanea
• Spasmi muscolari
• Infezione delle vie urinarie
• Dolore agli arti
• Gonfiore del corpo, compreso intorno agli occhi e in altre parti del corpo
• Brividi
• Arrossamento e dolore nel sito di iniezione
• Malessere generale
• Perdita di peso
• Aumento di peso

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Epatite
• Reazione allergica grave (reazione anafilattica), i cui segni possono essere difficoltà respiratorie, dolore o oppressione al petto e/o sensazione di capogiro/svenimento, intenso prurito cutaneo o rigonfiamenti cutanei, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione, collasso
• Disturbi del movimento, paralisi, scosse muscolari
• Vertigini
• Perdita dell’udito, sordità
• Disturbi che interessano i polmoni, impedendo all’organismo di ricevere una quantità sufficiente di ossigeno. Tra questi: difficoltà respiratorie, mancanza di respiro, dispnea a riposo, respirazione superficiale, difficoltosa o intermittente, respiro affannoso
• Coaguli di sangue nei polmoni
• Colorazione gialla degli occhi e della pelle (itterizia)
• Cisti della palpebra (calazio), palpebre arrossate e gonfie

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• Coaguli di sangue nei piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica)
• Infiammazione grave dei nervi, che può causare paralisi e difficoltà respiratorie (sindrome di Guillain-Barré)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Bortezomib Fresenius Kabi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino e sull’imballaggio dopo SCAD.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione per quanto riguarda la temperatura. Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno al fine di proteggerlo dalla luce.

La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione ricostituita è stata dimostrata a concentrazioni di 1 mg/ml e 2,5 mg/ml per 96 ore a 25 °C e per 8 giorni a 2-8 °C, quando conservata nella siringa e/o nel flaconcino originali.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in condizioni d’uso e le condizioni precedenti all’uso saranno di responsabilità dell’utilizzatore. Il tempo totale di conservazione del medicinale ricostituito non deve superare le 96 ore (se conservato a 25 °C) e gli 8 giorni (se conservato a 2-8 °C) prima della somministrazione.

Bortezomib è destinato esclusivamente a un singolo uso. L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bortezomib Fresenius Kabi

• Il principio attivo è bortezomib.
• Gli altri componenti sono manitolo (E421).

Bortezomib Fresenius Kabi 2,5 mg polvere per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene 2,5 mg di bortezomib (come estere borico di manitolo).

Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene 3,5 mg di bortezomib (come estere borico di manitolo).

Ricostituzione per somministrazione endovenosa:

Dopo ricostituzione, 1 ml di soluzione per iniezione endovenosa contiene 1 mg di bortezomib.

Ricostituzione per somministrazione sottocutanea:

Dopo ricostituzione, 1 ml di soluzione per iniezione sottocutanea contiene 2,5 mg di bortezomib.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bortezomib polvere per soluzione iniettabile è un liofilizzato o una pasta di colore bianco o biancastro.

Bortezomib Fresenius Kabi 2,5 mg polvere per soluzione iniettabile

Ogni confezione di Bortezomib Fresenius Kabi 2,5 mg polvere per soluzione iniettabile contiene un flaconcino di vetro trasparente da 10 ml con tappo in gomma grigio e capsula in alluminio gialla a strappo, contenente 2,5 mg di bortezomib.

Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile

Ogni confezione di Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile contiene un flaconcino di vetro trasparente da 10 ml con tappo in gomma grigio e capsula in alluminio blu a strappo, contenente 3,5 mg di bortezomib.

Il flaconcino è confezionato in un involucro termoretraibile (senza vassoio) o in un vassoio con coperchio. Ogni confezione contiene 1 flaconcino monouso.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germania

Responsabile della produzione Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53

61169 Friedberg, Germania

Oppure

Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o., ul. Sienkiewicza 25, Kutno,

99-300, Polonia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

1. RICOSTITUZIONE PER INIEZIONE ENDOVENOSA

Nota: Bortezomib è un agente citotossico. Pertanto, si deve prestare cautela durante la manipolazione e la preparazione. Si raccomanda l'uso di guanti e di altri indumenti protettivi per prevenire il contatto con la pelle.

BORTEZOMIB NON CONTIENE CONSERVANTI E PERTANTO SI CONSIGLIA DI SEGUIRE RIGOROSAMENTE UNA TECNICA ASEPTICA DURANTE LA SUA MANIPOLAZIONE.

1. Preparazione di un flaconcino da 2,5 mg: aggiungere con attenzione 2,5 ml di soluzione sterile per iniezione di cloruro di sodio a 9 mg/ml (0,9%) al flaconcino contenente la polvere di bortezomib, utilizzando una siringa di dimensioni adeguate senza rimuovere il tappo del flaconcino. La dissoluzione del liofilizzato è completa in meno di 2 minuti.

Preparazione di un flaconcino da 3,5 mg: aggiungere con attenzione 3,5 ml di soluzione sterile per iniezione di cloruro di sodio a 9 mg/ml (0,9%) al flaconcino contenente la polvere di bortezomib, utilizzando una siringa di dimensioni adeguate senza rimuovere il tappo del flaconcino. La dissoluzione del liofilizzato è completa in meno di 2 minuti.

La concentrazione della soluzione risultante sarà di 1 mg/ml. La soluzione deve essere incolore e limpida, con un pH finale compreso tra 4 e 7. Non è necessario verificare il pH della soluzione.

1. Prima della somministrazione, ispezionare visivamente la soluzione per escludere la presenza di particelle e variazioni di colore. Se si osserva discolorazione o particelle, la soluzione deve essere scartata. Verificare che si stia utilizzando la dose corretta per somministrazione endovenosa (1 mg/ml).

2. La stabilità chimica e fisica della soluzione ricostituita è stata dimostrata alle concentrazioni di 1 mg/ml e 2,5 mg/ml per 96 ore a 25°C e per 8 giorni a 2-8°C, conservata nel flaconcino e/o nella siringa originali.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto ricostituito deve essere utilizzato immediatamente dopo la preparazione. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in condizioni d'uso e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore. Il tempo totale di conservazione del medicinale ricostituito non dovrebbe superare le 96 ore (se conservato a 25°C) e gli 8 giorni (se conservato a 2-8°C) prima della somministrazione.

Non è necessario proteggere il prodotto ricostituito dalla luce.

2. SOMMINISTRAZIONE

1. Una volta sciolto, prelevare la quantità appropriata della soluzione ricostituita in base alla dose calcolata in base alla Superficie Corporea del paziente.
2. Confermare la dose e la concentrazione contenuta nella siringa prima dell'uso (verificare che la siringa sia etichettata per somministrazione endovenosa).
3. Iniettare la soluzione mediante bolo endovenoso di 3-5 secondi, attraverso un catetere endovenoso periferico o centrale in una vena.
4. Lavare il catetere periferico o endovenoso con soluzione sterile di cloruro di sodio a 9 mg/ml (0,9%).

Bortezomib Fresenius Kabi 2,5 mg e 3,5 mg DEVE ESSERE SOMMINISTRATO ESCLUSIVAMENTE PER VIA ENDovenOSA O SOTTOCUTANEA. Non somministrare per altre vie. La somministrazione intratecale ha causato casi di morte.

3. SMALTIMENTO

Un flaconcino è per uso singolo e la soluzione residua deve essere scartata.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità con la normativa locale.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Solo il flaconcino da 2,5 mg e 3,5 mg può essere somministrato per via sottocutanea, come descritto più avanti.