Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bortezomib Fresenius Kabi 2,5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań EFG

Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań EFG

bortezomib

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bortezomib Fresenius Kabi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bortezomib Fresenius Kabi
3. Jak stosować Bortezomib Fresenius Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bortezomib Fresenius Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bortezomib Fresenius Kabi i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną bortezomib, „inhibitor proteasomu”. Proteasomy odgrywają ważną rolę w kontrolowaniu funkcjonowania i wzrostu komórek. Bortezomib może niszczyć komórki nowotworowe, zakłócając ich działanie.

Bortezomib stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego) u pacjentów powyżej 18. roku życia:

• samodzielnie lub w połączeniu z lekami pegylowany doksorubicyna liposomalna lub dexametazon, u pacjentów, u których choroba postępuje po wcześniejszym leczeniu (w fazie progresji), którzy otrzymali co najmniej jedno poprzednie leczenie, oraz u pacjentów, u których przeszczepienie komórek prekursorowych krwi nie powiodło się lub nie jest odpowiednie;
• w połączeniu z lekami melfalan i prednison, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i u których nie jest wskazane stosowanie wysokich dawek chemioterapii przed przeszczepieniem komórek prekursorowych krwi;
• w połączeniu z lekami dexametazon lub dexametazonem i talidomidem, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy otrzymują wysokie dawki chemioterapii przed przeszczepieniem komórek prekursorowych krwi (leczenie indukcyjne).

Bortezomib stosuje się również w leczeniu chłoniaka komórek osłonkowych (typ nowotworu układu limfatycznego) u pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, w połączeniu z lekami rytyksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednison, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona oraz u których nie wskazano przeszczepienia komórek prekursorowych krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bortezomibu Fresenius Kabi

Nie stosować bortezomibu

• jeśli jest alergiczny na bortezomib, bor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma pewne poważne problemy z płucami lub sercem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie:

• niski poziom czerwonych lub białych krwinek
• problemy z krwawieniem i/lub niski poziom płytek krwi w krwiobiegu
• biegunka, zaparcia, nudności lub wymioty
• wcześniejsze przypadki omdleń, zawrotów głowy lub oszołomienia
• problemy nerkowe
• umiarkowane do ciężkich zaburzenia wątroby
• uprzednio występujące mrowienie, drętwienie lub ból rąk i stóp (neuropatia)
• problemy sercowe lub z ciśnieniem krwi
• trudności w oddychaniu lub kaszel
• napady padaczkowe
• opryszcz pospolity (lokalny, w tym wokół oczu, lub rozległy)
• objawy zespołu lizy guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientacja, zaburzenia lub utrata wzroku oraz trudności w oddychaniu
• utrata pamięci, zaburzenia poznawcze, trudności w chodzeniu lub utrata wzroku – mogą to być objawy ciężkiej infekcji mózgu; lekarz może zalecić dodatkowe badania i monitorowanie.

Przed i podczas leczenia bortezomibem konieczne będzie regularne wykonywanie badań krwi w celu monitorowania liczby komórek krwi.

Powiadom lekarza, jeśli masz limfomę komórek osłonkowych i otrzymujesz rytyzumab w połączeniu z bortezomibem:

• jeśli podejrzewasz, że aktualnie masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby lub miałeś je wcześniej. W nielicznych przypadkach pacjenci z wcześniejszym zakażeniem HBV mogą doświadczać nawrotów zapalenia wątroby, które mogą być śmiertelne. Jeśli miałeś wcześniej zakażenie HBV, lekarz będzie dokładnie monitorował Cię pod kątem objawów aktywnego zapalenia wątroby.

Przed rozpoczęciem leczenia bortezomibem należy przeczytać ulotki wszystkich leków, które należy przyjmować w połączeniu z bortezomibem, aby zapoznać się z informacjami dotyczącymi tych leków.

W przypadku stosowania talidomidu należy zwracać szczególną uwagę na wykonywanie testów ciążowych i środki zapobiegające ciąży (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią w tej sekcji).

Dzieci i młodzież

Bortezomib nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo, jak lek na nie oddziałuje.

Stosowanie bortezomibu z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• ketoconazol – stosowany w leczeniu grzybiczych zakażeń
• rytonawir – stosowany w leczeniu zakażenia HIV
• ryfampicynę – antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• karbamazepinę, fenytoinę lub fenobarbital – stosowane w leczeniu padaczki
• napar z zielca porażnika (Hypericum perforatum) – stosowany w depresji lub innych stanach
• doustne leki przeciwcukrzycowe

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 8 miesięcy po jego zakończeniu. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli chcesz zamrozić komórki jajowe przed rozpoczęciem leczenia.

Mężczyźni nie powinni mieć dzieci podczas stosowania bortezomibu i powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 5 miesięcy po jego zakończeniu. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli chcesz zabezpieczyć nasienie przed rozpoczęciem leczenia.

Nie należy karmić piersią w czasie stosowania bortezomibu. Skonsultuj się z lekarzem, kiedy można bezpiecznie wznowić karmienie piersią po zakończeniu leczenia.

Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. Gdy bortezomib jest stosowany w połączeniu z talidomidem, należy przestrzegać programu zapobiegania ciąży związanego z talidomidem (patrz ulotka talidomidu).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Bortezomib może powodować zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia lub zaburzenia widzenia. Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli występują u Ciebie te działania niepożądane. Nawet jeśli nie występują, należy zachować ostrożność.

3. Jak stosować Bortezomib Fresenius Kabi

Lekarz ustali dawkę bortezomibu odpowiednio do Twojego wzrostu i wagi (pola powierzchni ciała). Typowa dawka początkowa bortezomibu wynosi 1,3 mg/m² powierzchni ciała, podawana dwa razy w tygodniu.

Lekarz może dostosować dawkę oraz całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od Twojej odpowiedzi na terapię, wystąpienia określonych działań niepożądanych oraz stanu podstawowego (np. problemów wątrobowych).

Mielom rozsiany postępujący

Gdy bortezomib jest stosowany samodzielnie, otrzymasz 4 dawki bortezomibu dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po czym nastąpi 10-dniowy okres „pauzy” bez leczenia. Ten 21-dniowy (3 tygodnie) okres stanowi jeden cykl leczenia. Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Może się również zdarzyć, że bortezomib będzie stosowany razem z lekami pegilowaną liposomalną doksorubicyną lub dexametazonem.

Gdy bortezomib jest stosowany razem z pegilowaną liposomalną doksorubicyną, otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w cyklu leczenia trwającym 21 dni, a pegilowaną liposomalną doksorubicynę w dawce 30 mg/m² podaje się dożylnie w dniu 4 cyklu leczenia bortezomibem trwającego 21 dni, w postaci wlewu po wstrzyknięciu bortezomibu.

Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Gdy bortezomib jest stosowany razem z dexametazonem, otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w cyklu leczenia trwającym 21 dni, a dexametazon w dawce 20 mg podaje się doustnie w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 cyklu leczenia bortezomibem trwającym 21 dni.

Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Mielom rozsiany nieleczony wcześniej

Jeśli mielom rozsiany nie był wcześniej leczony i nie jesteś kandydatem do przeszczepienia komórek prekursorowych krwi, otrzymasz bortezomib w połączeniu z dwoma innymi lekami: melfalanem i prednisoną.

W tym przypadku cykl leczenia trwa 42 dni (6 tygodni). Otrzymasz 9 cykli (54 tygodnie).

• W cyklach 1–4 bortezomib podaje się dwa razy w tygodniu w dniach 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 i 32.
• W cyklach 5–9 bortezomib podaje się raz w tygodniu w dniach 1, 8, 22 i 29.

Melfalan (9 mg/m²) i prednisona (60 mg/m²) podaje się doustnie w dniach 1, 2, 3 i 4 pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Jeśli nie otrzymywałeś wcześniej leczenia mielomu rozsianego i jesteś kandydatem do przeszczepienia komórek prekursorowych krwi, otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w połączeniu z dexametazonem lub z dexametazonem i talidomidem jako leczenie indukcyjne.

Gdy bortezomib jest stosowany razem z dexametazonem, otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w cyklu leczenia trwającym 21 dni, a dexametazon podaje się doustnie w dawce 40 mg w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 cyklu leczenia bortezomibem trwającego 21 dni.

Otrzymasz 4 cykle (12 tygodni).

Gdy bortezomib jest stosowany razem z talidomidem i dexametazonem, cykl leczenia trwa 28 dni (4 tygodnie).

Dexametazon w dawce 40 mg podaje się doustnie w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 cyklu leczenia bortezomibem trwającego 28 dni, a talidomid podaje się doustnie raz dziennie w dawce 50 mg do dnia 14 pierwszego cyklu; jeśli jest dobrze tolerowany, dawkę talidomidu można zwiększyć do 100 mg w dniach 15–28 oraz od drugiego cyklu w dalszych cyklach można ją zwiększyć nawet do 200 mg dziennie. Możesz otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie).

Chłoniak komórek osiowych nieleczony wcześniej

Jeśli chłoniak komórek osiowych nie był wcześniej leczony, otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w połączeniu z lekami rytymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednisoną.

Bortezomib podaje się dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po czym następuje „okres pauzy” bez leczenia. Cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie). Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Następujące leki podaje się dożylnie wlewowo w dniu 1 cyklu leczenia bortezomibem trwającego 21 dni:

rytymab w dawce 375 mg/m², cyklofosfamid w dawce 750 mg/m² oraz doksorubicyna w dawce 50 mg/m².

Prednisonę podaje się doustnie w dawce 100 mg/m² w dniach 1, 2, 3, 4 i 5 cyklu leczenia bortezomibem.

Jak podaje się bortezomib

Ten lek podaje się dożylnie lub podskórnie. Bortezomib będzie podany przez personel medyczny doświadczony w stosowaniu leków cytotoksycznych.

Proszku bortezomibu należy rozpuścić przed podaniem. Zrobi to personel medyczny. Odtworzony roztwór wstrzykuje się następnie do żyły lub pod skórę. Wstrzyknięcie do żyły trwa szybko – od 3 do 5 sekund. Wstrzyknięcie pod skórę wykonuje się w udach lub w brzuchu.

Jeśli otrzymasz więcej bortezomibu, niż powinieneś

Ten lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę. W mało prawdopodobnym przypadku przedawkowania lekarz będzie Cię obserwować pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Niektóre z nich mogą być poważne.

Jeśli otrzymujesz bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka komórek osłonkowych, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• dezorientacja, zaburzenia lub utrata wzroku, ślepotę, napady padaczkowe, bóle głowy
• trudności w oddychaniu, obrzęk stóp lub zaburzenia rytmu serca, podwyższone ciśnienie krwi, zmęczenie, omdlenia
• kaszel i trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.

Leczenie bortezomibem może bardzo często powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Dlatego przed i podczas leczenia bortezomibem konieczne będzie regularne wykonywanie badań krwi w celu monitorowania liczby komórek krwi. Możesz doświadczyć zmniejszenia liczby:

• płytek krwi, co może zwiększyć skłonność do powstawania siniaków (modrzyni) lub krwawienia bez widocznej urazy (np. krwawienie z jelita, żołądka, jamy ustnej i dziąseł lub krwawienie do mózgu lub wątroby)
• czerwonych krwinek, co może prowadzić do anemii, objawiającej się m.in. zmęczeniem i bladością
• białych krwinek, co może zwiększyć skłonność do infekcji lub objawów przypominających grypę.

Jeśli otrzymujesz bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego, możliwe działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• uczucie mrowienia, drętwienia, szkłowania lub uczucia palenia w skórze lub ból dłoni lub stóp spowodowany uszkodzeniem nerwów
• zmniejszenie liczby czerwonych i/lub białych krwinek (patrz wyżej)
• gorączkę
• uczucie niedyspozycji (nudności) lub wymioty, utratę apetytu
• zaparcia z lub bez obrzęku (mogą być poważne)
• biegunkę: jeśli wystąpi, ważne jest, by pić więcej wody niż zwykle. Lekarz może przepisać Ci dodatkowy lek do kontrolowania biegunki
• wyczerpanie (zmęczenie), uczucie osłabienia
• ból mięśni, ból kości

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• obniżone ciśnienie krwi, nagłe spadki ciśnienia krwi w pozycji stojącej, które mogą prowadzić do omdleń
• podwyższone ciśnienie krwi
• zmniejszenie funkcji nerek
• ból głowy
• ogólne uczucie niedyspozycji, ból, zawroty głowy, oszołomienie, uczucie osłabienia lub utratę przytomności
• dreszcze
• infekcje, w tym zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, grzybicze infekcje, kaszel z wydzieliną, choroba typu grypowego
• opryszczka pospolita (lokalizowana, w tym wokół oczu, lub rozlana po całym ciele)
• ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu podczas wysiłku
• różne rodzaje wysypek
• swędzenie skóry, guzki na skórze lub sucha skóra
• zaczerwienienie twarzy lub pęknięcie drobnych naczyń krwionośnych
• zaczerwienienie skóry
• odwodnienie
• zgagę, wzdęcia, odbijanie, wzdymanie, ból brzucha, krwawienia jelitowe lub żołądkowe
• zaburzenia funkcji wątroby
• owrzodzenia w jamie ustnej lub wargach, suchość jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej lub ból gardła
• utratę masy ciała, utratę smaku
• skurcze mięśni, drgawki mięśni, osłabienie mięśni, ból kończyn
• zamazanie widzenia
• infekcję najcieńszej warstwy oka i wewnętrznej powierzchni powiek (zapalenie spojówek)
• krwawienia z nosa
• trudności z zasypianiem lub problemy ze snem, poty, lęk, zmiany nastroju, przygnębienie, niepokój lub pobudzenie, zmiany stanu psychicznego, dezorientację
• obrzęk ciała, w tym wokół oczu i innych części ciała

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, zwiększenie lub zmniejszenie częstości akcji serca
• niewydolność nerek
• zapalenie żyły, skrzepliny w żyłach i płucach
• problemy z krzepnięciem krwi
• niedostateczne ukrwienie
• zapalenie osierdzia lub płyn wokół serca
• infekcje, w tym infekcje dróg moczowych, grypa, infekcja wirusem opryszczki, infekcja uszu, celulit
• stolce z krwią lub krwawienia z błon śluzowych, np. z jamy ustnej lub pochwy
• zaburzenia mózgowo-naczyniowe
• porażenie, napady padaczkowe, upadki, zaburzenia ruchu, zaburzenia lub zmiany wrażliwości (dotyk, słuch, smak, węch), zaburzenia uwagi, drżenie, szarpnięcia
• zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów palców rąk i stóp oraz żuchwy
• zaburzenia oddychania, uniemożliwiające organizmowi odbieranie wystarczającej ilości tlenu. Obejmują one trudności w oddychaniu, duszność, duszność bez wysiłku, płytkie, trudne lub przerywane oddychanie, chrapliwy oddech
• nieprzyjemne odczucia, zaburzenia mowy
• zwiększenie lub zmniejszenie ilości moczu (z powodu uszkodzenia nerek), ból podczas oddawania moczu lub obecność krwi/białka w moczu, zatrzymanie płynów
• zaburzenia świadomości, dezorientację, zaburzenia lub utratę pamięci
• nadwrażliwość
• utratę słuchu, głuchotę lub szum w uszach, dolegliwości uszne
• zaburzenia hormonalne, które mogą wpływać na wchłanianie soli i wody
• nadczynność tarczycy
• niemożność wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny
• podrażnienie lub zapalenie oka, nadmierna wilgotność oczu, ból oczu, suche oczy, infekcje oczne, torbiel na powiece (chalazion), zaczerwienione i opuchnięte powieki, łzawienie (łzawienie), zaburzenia widzenia, krwawienie z oka
• obrzęk węzłów chłonnych
• sztywność stawów lub mięśni, uczucie ciężkości, ból w pachwinie
• wypadanie włosów i nietypowa struktura włosów
• reakcje alergiczne
• zaczerwienienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• ból jamy ustnej
• infekcje lub zapalenia jamy ustnej, żołądka i jelit, owrzodzenia jamy ustnej, przełyku, żołądka i jelit, czasem towarzyszące bólowi lub krwawieniu, zmniejszone ruchy jelit (w tym zastój), dolegliwości brzuszne lub przełykowe, trudności w połykaniu, wymioty z krwią
• infekcje skóry
• infekcje bakteryjne i wirusowe
• infekcje zębów
• zapalenie trzustki, zator przewodów żółciowych
• ból narządów płciowych, problemy z uzyskaniem erekcji
• przyrost masy ciała
• pragnienie
• zapalenie wątroby
• zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia lub związane z urządzeniem do wstrzykiwania
• reakcje i zaburzenia skórne (mogą być poważne i zagrażające życiu), owrzodzenia skóry
• siniaki, upadki i rany
• zapalenie lub krwawienie naczyń krwionośnych, które może objawiać się jako małe czerwone lub fioletowe plamki (zwykle na nogach) aż po duże plamy przypominające siniaki pod skórą lub tkanką
• torbiele łagodne
• poważne i odwracalne zaburzenie mózgu obejmujące napady padaczkowe, podwyższone ciśnienie krwi, bóle głowy, zmęczenie, dezorientację, ślepotę lub inne problemy ze wzrokiem.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• problemy serca, w tym zawał serca, dławicę piersiową
• ciężkie zapalenie nerwów, które może prowadzić do porażenia i trudności w oddychaniu (zespół Guillaina-Barrégo)
• zaczerwienienie
• przebarwienie żył
• zapalenie nerwów rdzeniowych
• problemy z uszami, krwawienie z ucha
• niedoczynność tarczycy
• zespół Budda-Chiariego (objawy kliniczne spowodowane zatorowością żył wątrobowych)
• zmiany lub zaburzenia funkcji jelit
• krwotok do mózgu
• żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry)
• ciężką reakcję alergiczną (szok anafilaktyczny), której objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie zawrotów głowy/omdleń, silne swędzenie skóry lub guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może prowadzić do trudności w połykaniu, kolaps
• zaburzenia piersi
• pęknięcie pochwy
• zapalenie narządów płciowych
• niemożność tolerowania alkoholu
• wychudzenie lub utratę masy ciała
• zwiększenie apetytu
• przetokę
• wylew do stawu
• torbiele w wyściółce stawów (torbiele synowialne)
• złamanie
• rozpad włókien mięśniowych prowadzący do innych powikłań
• obrzęk wątroby, krwawienie z wątroby
• nowotwór nerek
• chorobę skóry przypominającą łuszczycę
• nowotwór skóry
• bladość skóry
• zwiększenie liczby płytek krwi lub komórek plazmatycznych (rodzaj białych krwinek) we krwi
• skrzepliny w drobnych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)
• nietypową reakcję na przetaczanie krwi
• częściową lub całkowitą utratę wzroku
• utratę libidum
• ślinotok
• wypukłe oczy
• nadwrażliwość na światło
• przyspieszone oddychanie
• ból odbytu
• kamienie żółciowe
• przepuklinę
• rany
• słabe lub kruche paznokcie
• nietypowe odkładanie białek w narządach
• śpiączkę
• owrzodzenia jelit
• niewydolność wielonarządową Śmierć

Jeśli otrzymujesz bortezomib w połączeniu z innymi lekami w leczeniu chłoniaka komórek osłonkowych, możliwe działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zapalenie płuc
• utratę apetytu
• uczucie mrowienia, drętwienia, szkłowania lub uczucia palenia w skórze lub ból dłoni lub stóp spowodowany uszkodzeniem nerwów
• nudności lub wymioty
• biegunkę
• owrzodzenia w jamie ustnej
• zaparcia
• ból mięśni, ból kości
• wypadanie włosów i nietypowa struktura włosów
• wyczerpanie, uczucie osłabienia
• gorączkę

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• opryszczkę pospolitą (lokalizowaną, w tym wokół oczu, lub rozlaną po całym ciele)
• infekcję wirusem opryszczki
• infekcje bakteryjne i wirusowe
• infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, kaszel z wydzieliną, chorobę typu grypowego
• grzybicze infekcje
• nadwrażliwość (reakcja alergiczną)
• niemożność wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny
• zatrzymanie płynów
• trudności z zasypianiem lub problemy ze snem
• utratę przytomności
• zaburzenia świadomości, dezorientację
• uczucie zawrotów głowy
• zwiększenie częstości akcji serca, podwyższone ciśnienie krwi, poty
• zaburzenia widzenia, zamazanie widzenia
• niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, zwiększenie lub zmniejszenie częstości akcji serca
• podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi
• nagłe spadki ciśnienia krwi w pozycji stojącej, które mogą prowadzić do omdleń
• trudności w oddychaniu podczas wysiłku
• kaszel
• nieprzyjemne odczucia
• szum w uszach, dolegliwości uszne
• krwawienie z jelita lub żołądka
• zgagę
• ból brzucha, wzdęcia
• trudności w połykaniu
• infekcje lub zapalenia żołądka i jelit
• ból brzucha
• owrzodzenia w jamie ustnej lub wargach, ból gardła
• zaburzenia funkcji wątroby
• swędzenie skóry
• zaczerwienienie skóry
• wysypkę
• drgawki mięśni
• infekcje dróg moczowych
• ból kończyn
• obrzęk ciała, w tym wokół oczu i innych części ciała
• dreszcze
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• ogólne uczucie niedyspozycji
• utratę masy ciała
• przyrost masy ciała

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• zapalenie wątroby
• ciężką reakcję alergiczną (reakcję anafilaktyczną), której objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie zawrotów głowy/omdleń, silne swędzenie skóry lub guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może prowadzić do trudności w połykaniu, kolaps
• zaburzenia ruchu, porażenie, szarpnięcia
• zawroty głowy
• utratę słuchu, głuchotę
• zaburzenia oddychania, uniemożliwiające organizmowi odbieranie wystarczającej ilości tlenu. Obejmują one trudności w oddychaniu, duszność, duszność bez wysiłku, płytkie, trudne lub przerywane oddychanie, chrapliwy oddech
• skrzepliny w płucach
• żółte zabarwienie oczu i skóry (żółtaczka)
• torbiel na powiece (chalazion), zaczerwienione i opuchnięte powieki

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• skrzepliny w drobnych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)
• ciężkie zapalenie nerwów, które może prowadzić do porażenia i trudności w oddychaniu (zespół Guillaina-Barrégo)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsy Bortezomib Fresenius Kabi

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie terminu ważności, który jest podany na fiolce i opakowaniu po oznaczeniu CAD.

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu otrzymanego po rekonstytucji została potwierdzona dla stężeń 1 mg/ml i 2,5 mg/ml przez 96 godzin w temperaturze 25 °C oraz przez 8 dni w temperaturze 2–8 °C, gdy roztwór jest przechowywany w strzykawce i/lub oryginalnej fiolce.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast po jego przygotowaniu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki poprzedzające użycie pozostają w gestii użytkownika. Całkowity czas przechowywania odtworzonego lekarstwa nie powinien przekraczać 96 godzin (gdy przechowywane w temperaturze 25 °C) i 8 dni (gdy przechowywane w temperaturze 2–8 °C) przed podaniem.

Bortezomib przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Usunięcie niewykorzystanego lekarstwa oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Bortezomib Fresenius Kabi

• Substancją czynną jest bortezomib.
• Pozostałymi składnikami są mannozol (E421).

Bortezomib Fresenius Kabi 2,5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

Każdy fiolka zawiera 2,5 mg bortezomibu (jako ester boranowy mannozolu).

Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu (jako ester boranowy mannozolu).

Sporządzenie roztworu do wstrzykiwania dożylnej:

Po rekonstytucji 1 ml roztworu do wstrzykiwania dożylnego zawiera 1 mg bortezomibu.

Sporządzenie roztworu do wstrzykiwania podskórnej:

Po rekonstytucji 1 ml roztworu do wstrzykiwania podskórnej zawiera 2,5 mg bortezomibu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bortezomib proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania to proszek liofilizowany lub pasta o barwie białej lub blado-białej.

Bortezomib Fresenius Kabi 2,5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

Każde opakowanie Bortezomib Fresenius Kabi 2,5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania zawiera fiolkę szklaną o pojemności 10 ml z szarym gumowym zawleczkowaniem i żółtą aluminiową pokrywką typu flip-off, zawierającą 2,5 mg bortezomibu.

Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

Każde opakowanie Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania zawiera fiolkę szklaną o pojemności 10 ml z szarym gumowym zawleczkowaniem i niebieską aluminiową pokrywką typu flip-off, zawierającą 3,5 mg bortezomibu.

Fiolka jest pakowana w folię termokurczliwą (bez tacki) lub w tackę z pokrywką. Każda puszka zawiera 1 jednorazową fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.Höhe Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53

61169 Friedberg, Niemcy

lub

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., ul. Sienkiewicza 25, Kutno,

99-300, Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów medycznych:

1. SPORZĄDZENIE ROZTWORU DO WSTRZIKANIA DOŻYLNIEGO

Uwaga: Bortezomib jest środkiem cytotoksycznym. Należy zachować ostrożność podczas przygotowywania i manipulowania lekiem. Zaleca się stosowanie rękawic i innych środków ochrony osobistej w celu zapobiegania kontaktowi z skórą.

BORTEZOMIB NIE ZAWIERA ZAKWASZACZY I W ZWIĄZKU Z TYM ZALECA SIĘ ŚCIŚLE STOSOWANIE TECHNIKI AZEPTYCZNEJ PODCZAS JEGO PRZYGOTOWYWANIA.

1. Przygotowanie fiolki 2,5 mg: ostrożnie dodaj 2,5 ml sterylnej roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej proszek bortezomibu, używając odpowiednio dobranej strzykawki, bez usuwania zawleczkowania z fiolki. Rozpuszczenie liofilizowanego proszku kończy się w mniej niż 2 minuty.

Przygotowanie fiolki 3,5 mg: ostrożnie dodaj 3,5 ml sterylnej roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej proszek bortezomibu, używając odpowiednio dobranej strzykawki, bez usuwania zawleczkowania z fiolki. Rozpuszczenie liofilizowanego proszku kończy się w mniej niż 2 minuty.

Stężenie otrzymanego roztworu będzie wynosić 1 mg/ml. Roztwór powinien być bezbarwny i klarowny, o końcowym pH od 4 do 7. Nie jest konieczne sprawdzanie pH roztworu.

1. Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząstek i zabarwienia. Jeśli zauważono jakiekolwiek zabarwienie lub cząstki, roztwór należy wyrzucić. Sprawdź, czy stosowana jest właściwa dawka do podania dożylnej (1 mg/ml).

2. Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu po rekonstytucji została potwierdzona przy stężeniach 1 mg/ml i 2,5 mg/ml przez 96 godzin w temperaturze 25°C oraz przez 8 dni w temperaturze 2–8°C, przechowywany w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek po rekonstytucji należy stosować natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania i warunki poprzedzające użycie są odpowiedzialnością użytkownika. Całkowity czas przechowywania leku po rekonstytucji nie powinien przekraczać 96 godzin (jeśli przechowywany w temperaturze 25°C) i 8 dni (jeśli przechowywany w temperaturze 2–8°C) przed podaniem.

Nie trzeba chronić odtworzonego produktu przed światłem.

2. PODANIE

1. Po rozpuszczeniu odciągnij odpowiednią ilość roztworu po rekonstytucji zgodnie z dawką obliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
2. Sprawdź dawkę i stężenie zawarte w strzykawce przed użyciem (upewnij się, że strzykawka jest oznaczona do podania dożylnego).
3. Wstrzyknij roztwór w postaci bolusa dożylnego w ciągu 3–5 sekund przez obwodowy lub centralny cewnik dożylny.
4. Przepłucz cewnik obwodowy lub dożylny sterylnym roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Bortezomib Fresenius Kabi 2,5 mg i 3,5 mg NALEŻY PODAĆ WYŁĄCZNIE DOŻYLNIE LUB PODSKÓRNIE. Nie podawać innymi drogami. Podanie do opon mózgowo-rdzeniowych spowodowało przypadki śmierci.

3. UNIESZKODLIWIENIE

Fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku, a pozostały roztwór należy wyrzucić.

Unieszkodliwienie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Tylko fiolki 2,5 mg i 3,5 mg mogą być stosowane podskórnie, zgodnie z poniższym opisem.