Бортезомиб Фрезениус Каби 3,5 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бортезомиб Фрезениус Каби 2,5 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ

Бортезомиб Фрезениус Каби 3,5 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ

бортезомиб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Бортезомиб Фрезениус Каби и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Бортезомиба Фрезениус Каби
Как применять Бортезомиб Фрезениус Каби
Возможные побочные эффекты
Хранение Бортезомиба Фрезениус Каби
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бортезомиб Фрезениус Каби и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит активное вещество — бортезомиб, являющийся «ингибитором протеасом». Протеасомы играют важную роль в регуляции функционирования и роста клеток. Бортезомиб способен уничтожать раковые клетки, нарушая их нормальную деятельность.

Бортезомиб Фрезениус Каби применяется для лечения множественной миеломы (рака костного мозга) у пациентов старше 18 лет:

самостоятельно или в комбинации с препаратами липосомальная доxorубицин или дексаметазон — для пациентов, у которых заболевание прогрессирует после проведения по меньшей мере одного предыдущего курса лечения, а также для пациентов, у которых трансплантация гематопоэтических стволовых клеток оказалась неэффективной или нецелесообразной;
в сочетании с препаратами мелфалан и преднизон — для пациентов, у которых заболевание ранее не лечилось, и которым не показано проведение высокодозной химиотерапии перед трансплантацией гематопоэтических стволовых клеток;
в сочетании с препаратами дексаметазон или дексаметазон и талидомид — для пациентов, у которых заболевание ранее не лечилось, и которые получают высокие дозы химиотерапии перед трансплантацией гематопоэтических стволовых клеток (индукционная терапия).

Бортезомиб Фрезениус Каби применяется также для лечения лимфомы мантийной зоны (разновидности рака лимфатических узлов) у пациентов в возрасте 18 лет и старше в комбинации с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон — для пациентов, у которых заболевание ранее не лечилось, а также для тех, которым трансплантация гематопоэтических стволовых клеток не показана.

2. Что необходимо знать перед началом применения Бортезомиба Фрезениус Каби

Не используйте бортезомиб

если у вас аллергия на бортезомиб, на бор или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас имеются определённые тяжёлые проблемы с лёгкими или сердцем.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите своему врачу, если у вас имеются следующие состояния:

низкое количество эритроцитов или лейкоцитов
проблемы с кровотечением и/или низкое количество тромбоцитов в крови
диарея, запор, тошнота или рвота
в анамнезе были обмороки, головокружение или ощущение слабости
проблемы с почками
проблемы с печенью умеренной или тяжёлой степени
в прошлом были онемение, покалывание или боль в руках или ногах (нейропатия)
проблемы с сердцем или с артериальным давлением
затруднённое дыхание или кашель
судороги
опоясывающий герпес (локализованный, включая область вокруг глаз, или генерализованный)
симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как мышечные судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря зрения или нарушения зрения, затруднённое дыхание
потеря памяти, нарушения мышления, трудности при ходьбе или потеря зрения. Это могут быть признаки тяжёлой инфекции головного мозга, и ваш врач может порекомендовать дополнительные обследования и наблюдение.

Перед началом и во время лечения бортезомибом вам необходимо регулярно сдавать анализы крови для контроля количества клеток крови.

Сообщите врачу, если у вас лимфома мантийной зоны и вам одновременно назначают ритуксимаб и бортезомиб:

если вы считаете, что в настоящее время имеете инфекцию гепатита или имели её в прошлом. В редких случаях у пациентов, перенесших гепатит В, может возникнуть повторное обострение гепатита, которое может привести к летальному исходу. При наличии анамнеза инфекции гепатитом В врач будет тщательно наблюдать вас на предмет признаков активного гепатита В.

Перед началом лечения бортезомибом необходимо внимательно ознакомиться с инструкциями по применению всех лекарственных средств, которые вы должны принимать в комбинации с бортезомибом, чтобы получить соответствующую информацию по этим препаратам.

При одновременном применении талидомида особое внимание следует уделять тестированию на беременность и мерам профилактики (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки

Бортезомиб не следует применять у детей и подростков, поскольку неизвестно, каким образом препарат на них повлияет.

Применение бортезомиба с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие следующие действующие вещества:

кетоконазол — для лечения грибковых инфекций
ритонавир — для лечения ВИЧ-инфекции
рифампицин — антибиотик для лечения бактериальных инфекций
карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал — применяемые для лечения эпилепсии
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — используется при депрессии или других состояниях
пероральные гипогликемические средства

Беременность и лактация

Не следует применять это лекарственное средство во время беременности, если только это не является абсолютно необходимым.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 8 месяцев после его окончания. Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите заморозить яйцеклетки до начала лечения.

Мужчины не должны зачинает детей во время применения бортезомиба и должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 5 месяцев после его окончания. Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите сохранить сперму до начала лечения.

Не следует кормить грудью во время применения бортезомиба. Проконсультируйтесь с врачом, когда можно безопасно возобновить грудное вскармливание после окончания лечения.

Талидомид вызывает врождённые пороки развития и гибель плода. При назначении бортезомиба в комбинации с талидомидом необходимо строго соблюдать программу профилактики беременности, предусмотренную для талидомида (см. инструкцию по применению талидомида).

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Бортезомиб может вызывать усталость, головокружение, обмороки или нечёткость зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у вас возникают такие побочные эффекты; даже если они у вас не наблюдаются, вы всё же должны соблюдать осторожность.

3. Как применять Бортезомиб Фрезениус Каби

Ваш врач определит дозу бортезомиба в зависимости от вашего роста и веса (площади поверхности тела). Обычная начальная доза бортезомиба составляет 1,3 мг/м² площади поверхности тела два раза в неделю.

Ваш врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от вашей реакции на лечение, появления определённых побочных эффектов и исходного состояния (например, нарушений функции печени).

Множественная миелома в прогрессии

Когда бортезомиб применяется в монорежиме, вы будете получать 4 дозы бортезомиба внутривенно или подкожно в 1-й, 4-й, 8-й и 11-й дни, после чего следует 10-дневный «период отдыха» без лечения. Этот 21-дневный период (3 недели) составляет один цикл лечения. Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели).

Также возможно применение бортезомиба в сочетании с препаратами пегилированная липосомальная доxorубицин или дексаметазон.

Когда бортезомиб применяется вместе с пегилированной липосомальной доxorубицином, вы будете получать бортезомиб внутривенно или подкожно в рамках 21-дневного цикла лечения, а пегилированный липосомальный доxorубицин в дозе 30 мг/м² вводится внутривенно в 4-й день цикла лечения бортезомибом после введения бортезомиба.

Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели).

Когда бортезомиб применяется вместе с дексаметазоном, вы будете получать бортезомиб внутривенно или подкожно в рамках 21-дневного цикла лечения, а дексаметазон в дозе 20 мг принимается внутрь в 1-й, 2-й, 4-й, 5-й, 8-й, 9-й, 11-й и 12-й дни 21-дневного цикла лечения бортезомибом.

Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели).

Нелеченная ранее множественная миелома

Если ранее множественная миелома не лечилась и вы не являетесь кандидатом на трансплантацию гематопоэтических стволовых клеток, вам будут назначать бортезомиб в сочетании с двумя другими препаратами — мелфаланом и преднизоном.

В этом случае продолжительность одного цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Вы пройдёте 9 циклов (54 недели).

В циклах 1–4 бортезомиб вводится два раза в неделю в 1-й, 4-й, 8-й, 11-й, 22-й, 25-й, 29-й и 32-й дни.
В циклах 5–9 бортезомиб вводится один раз в неделю в 1-й, 8-й, 22-й и 29-й дни.

Мелфалан (9 мг/м²) и преднизон (60 мг/м²) принимаются внутрь в 1-й, 2-й, 3-й и 4-й дни первой недели каждого цикла.

Если ранее множественная миелома не лечилась и вы являетесь кандидатом на трансплантацию гематопоэтических стволовых клеток, вам будут назначать бортезомиб внутривенно или подкожно в сочетании с дексаметазоном или с дексаметазоном и талидомидом в качестве индукционной терапии.

Когда бортезомиб применяется вместе с дексаметазоном, вы будете получать бортезомиб внутривенно или подкожно в рамках 21-дневного цикла лечения, а дексаметазон в дозе 40 мг принимается внутрь в 1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 8-й, 9-й, 10-й и 11-й дни 21-дневного цикла лечения бортезомибом.

Вы пройдёте 4 цикла (12 недель).

Когда бортезомиб применяется вместе с талидомидом и дексаметазоном, продолжительность одного цикла лечения составляет 28 дней (4 недели).

Дексаметазон 40 мг принимается внутрь в 1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 8-й, 9-й, 10-й и 11-й дни 28-дневного цикла лечения бортезомибом, а талидомид принимается внутрь один раз в день в дозе 50 мг до 14-го дня первого цикла, а если препарат хорошо переносится, доза талидомида увеличивается до 100 мг в дни 15–28, а со второго цикла и далее может быть дополнительно увеличена до 200 мг в сутки. Вы можете пройти до 6 циклов (24 недели).

Нелеченная ранее лимфома клеток мантии

Если ранее лимфома клеток мантии не лечилась, вам будут назначать бортезомиб внутривенно или подкожно в сочетании с ритуксимабом, циклофосфамидом, доxorубицином и преднизоном.

Бортезомиб вводится внутривенно или подкожно в 1-й, 4-й, 8-й и 11-й дни, после чего следует «период отдыха» без лечения. Продолжительность одного цикла лечения составляет 21 день (3 недели). Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели).

Следующие препараты вводятся внутривенно в 1-й день 21-дневного цикла лечения бортезомибом:

ритуксимаб в дозе 375 мг/м², циклофосфамид в дозе 750 мг/м² и доxorубицин в дозе 50 мг/м².

Преднизон принимается внутрь в дозе 100 мг/м² в 1-й, 2-й, 3-й, 4-й и 5-й дни цикла лечения бортезомибом.

Как вводится бортезомиб

Этот препарат вводится внутривенно или подкожно. Бортезомиб будет вводиться вам медицинским специалистом, имеющим опыт применения цитотоксических препаратов.

Порошок бортезомиба должен быть растворён перед введением. Это будет сделано медицинским персоналом. Восстановленный раствор вводится затем в вену или под кожу. Внутривенное введение занимает от 3 до 5 секунд. Подкожные инъекции вводятся в бедра или живот.

Если вы получили больше бортезомиба, чем нужно

Этот препарат вводится вашим врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что вы получите избыточное количество. В случае маловероятной передозировки врач будет наблюдать за вами на предмет возможных побочных эффектов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными.

Если вам назначают бортезомиб при множественной миеломе или лимфоме клеток мантии, немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

судороги мышц, мышечная слабость
спутанность сознания, нарушение или потеря зрения, слепота, судороги, головные боли
затруднённое дыхание, отёк ног или нарушения сердечного ритма, повышенное артериальное давление, усталость, обморок
кашель, затруднённое дыхание или чувство сдавления в груди.

Лечение бортезомибом может очень часто вызывать снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Поэтому вам необходимо регулярно сдавать анализы крови до начала и во время лечения бортезомибом, чтобы контролировать количество клеток крови. Возможно снижение числа:

тромбоцитов, что может привести к повышенной склонности к появлению синяков (кровоподтёков) или кровотечениям без видимой травмы (например, кишечным, желудочным, кровотечениям изо рта и дёсен, кровоизлияниям в мозг или печень)
эритроцитов, что может вызвать анемию с такими симптомами, как усталость и бледность кожи
лейкоцитов, что может повысить риск инфекций или симптомов, напоминающих грипп.

Если вам назначают бортезомиб для лечения множественной миеломы, возможные побочные эффекты перечислены ниже:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Повышенная чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боль в руках или ногах из-за поражения нервов
Снижение количества эритроцитов и/или лейкоцитов (см. выше)
Повышение температуры тела
Тошнота или рвота, потеря аппетита
Запор с отёком или без него (может быть тяжёлым)
Диарея: при её появлении важно пить больше жидкости, чем обычно. Ваш врач может назначить дополнительное лекарство для контроля диареи
Изнеможение (усталость), ощущение слабости
Боль в мышцах, костная боль

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Низкое артериальное давление, резкое падение давления при вставании, которое может привести к обмороку
Повышенное артериальное давление
Снижение функции почек
Головная боль
Общее недомогание, боль, головокружение, ощущение замешательства, слабость, потеря сознания
Озноб
Инфекции, включая пневмонию, респираторные инфекции, бронхит, грибковые инфекции, кашель с мокротой, гриппоподобные заболевания
Опоясывающий герпес (локализованный, в том числе вокруг глаз, или распространённый по телу)
Боль в груди или затруднение дыхания при физической нагрузке
Различные виды высыпаний
Зуд кожи, узелки на коже или сухость кожи
Покраснение лица или лопающиеся мелкие капилляры
Покраснение кожи
Обезвоживание
Изжога, вздутие живота, отрыжка, метеоризм, боль в желудке, кишечные или желудочные кровотечения
Нарушение функции печени
Язвы во рту или на губах, сухость во рту, язвы в полости рта или боль в горле
Потеря веса, потеря вкуса
Судороги мышц, мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в конечностях
Нарушение зрения
Инфекция наружного слоя глаза и внутренней поверхности век (конъюнктивит)
Кровотечение из носа
Затруднение или нарушение сна, потливость, тревожность, перепады настроения, депрессивное состояние, беспокойство или возбуждение, изменения психического состояния, дезориентация
Отёк тела, включая область вокруг глаз и другие части тела

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, дискомфорт в груди, учащение или замедление сердечного ритма
Почечная недостаточность
Воспаление вены, тромбы в венах и лёгких
Проблемы со свёртываемостью крови
Недостаточное кровообращение
Воспаление сердечной оболочки или скопление жидкости вокруг сердца
Инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, грипп, герпесвирусную инфекцию, отит, целлюлит
Кровянистый стул или кровотечения из слизистых оболочек, например, изо рта или влагалища
Цереброваскулярные нарушения
Паралич, судороги, падения, нарушения движений, нарушения или изменения чувствительности (осязание, слух, вкус, обоняние), нарушения внимания, тремор, подёргивания
Артрит, включая воспаление суставов пальцев рук и ног, а также челюсти
Заболевания лёгких, препятствующие достаточному поступлению кислорода в организм. К ним относятся затруднённое дыхание, одышка, одышка в покое, поверхностное, трудное или остановившееся дыхание, прерывистое дыхание
Икота, нарушения речи
Увеличение или уменьшение выделения мочи (из-за поражения почек), боль при мочеиспускании или наличие крови/белка в моче, задержка жидкости
Нарушение сознания, спутанность сознания, нарушение или потеря памяти
Повышенная чувствительность
Потеря слуха, глухота или шум в ушах, дискомфорт в ушах
Гормональные нарушения, которые могут влиять на всасывание соли и воды
Гиперактивность щитовидной железы
Неспособность вырабатывать достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
Раздражение или воспаление глаз, чрезмерное слезотечение, боль в глазах, сухость глаз, глазные инфекции, киста века (халазион), покраснение и отёк век, слезотечение (лакримация), нарушение зрения, кровоизлияние в глаз
Отёк лимфатических узлов
Скованность суставов или мышц, ощущение тяжести, боль в паху
Выпадение волос и изменение их структуры
Аллергические реакции
Покраснение или боль в месте введения
Боль во рту
Инфекции или воспаления полости рта, пищевода, желудка и кишечника, иногда сопровождающиеся болью или кровотечением, снижение перистальтики кишечника (включая непроходимость), дискомфорт в животе или пищеводе, затруднение глотания, рвота с кровью
Кожные инфекции
Бактериальные и вирусные инфекции
Зубные инфекции
Воспаление поджелудочной железы, закупорка желчных протоков
Боль в области гениталий, проблемы с эрекцией
Прибавка в весе
Жажда
Гепатит
Нарушения в месте введения или связанные с устройством для введения
Кожные реакции и расстройства (могут быть тяжёлыми и угрожать жизни), кожные язвы
Синяки, падения и раны
Воспаление или кровотечение из кровеносных сосудов, проявляющиеся в виде мелких красных или пурпурных точек (обычно на ногах) до крупных пятен, напоминающих синяки, под кожей или в тканях
Доброкачественные кисты
Тяжёлое обратимое заболевание мозга, включающее судороги, повышенное артериальное давление, головные боли, усталость, спутанность сознания, слепоту или другие нарушения зрения.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Проблемы с сердцем, включая инфаркт миокарда, стенокардию
Тяжёлое воспаление нервов, которое может вызвать паралич и затруднение дыхания (синдром Гийена–Барре)
Покраснение
Обесцвечивание вен
Воспаление спинномозговых нервов
Проблемы с ушами, кровотечение из уха
Гипоактивность щитовидной железы
Синдром Бадда–Чиари (клинические симптомы, вызванные закупоркой печеночных вен)
Изменения или нарушения функции кишечника
Кровоизлияние в мозг
Желтушность глаз и кожи (желтуха)
Тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок), симптомы которой могут включать затруднённое дыхание, боль или сдавление в груди и/или головокружение/обморок, сильный зуд кожи или узелки на коже, отёк лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение глотания, коллапс
Заболевания молочных желёз
Разрыв влагалища
Воспаление гениталий
Неспособность переносить употребление алкоголя
Измождение или потеря мышечной массы
Повышенный аппетит
Фистула
Суставной выпот
Кисты в оболочке суставов (синовиальные кисты)
Перелом
Распад мышечных волокон, вызывающий другие осложнения
Отёк печени, кровотечение из печени
Рак почки
Заболевание кожи, схожее с псориазом
Рак кожи
Бледность кожи
Повышение числа тромбоцитов или плазматических клеток (один из видов лейкоцитов) в крови
Тромб в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия)
Аномальная реакция на переливание крови
Частичная или полная потеря зрения
Потеря либидо
Слюнотечение
Выпученные глаза
Повышенная чувствительность к свету
Учащённое дыхание
Боль в прямой кишке
Желчнокаменная болезнь
Грыжа
Раны
Слабые или ломкие ногти
Аномальные отложения белка в жизненно важных органах
Кома
Кишечные язвы
Множественная органная недостаточность Смерть

Если вам назначают бортезомиб в сочетании с другими лекарственными препаратами для лечения лимфомы клеток мантии, возможные побочные эффекты перечислены ниже:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Пневмония
Потеря аппетита
Повышенная чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боль в руках или ногах из-за поражения нервов
Тошнота или рвота
Диарея
Язвы в полости рта
Запор
Боль в мышцах, костная боль
Выпадение волос и изменение структуры волос
Изнеможение, ощущение слабости
Повышение температуры тела

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Опоясывающий герпес (локализованный, в том числе вокруг глаз, или распространённый по телу)
Герпесвирусная инфекция
Бактериальные и вирусные инфекции
Респираторные инфекции, бронхит, кашель с мокротой, гриппоподобные заболевания
Грибковые инфекции
Гиперчувствительность (аллергическая реакция)
Неспособность вырабатывать достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
Задержка жидкости
Затруднение или нарушение сна
Потеря сознания
Нарушение сознания, спутанность сознания
Ощущение головокружения
Учащение сердечного ритма, повышенное артериальное давление, потливость
Нарушение зрения, нечёткость зрения
Сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, дискомфорт в груди, учащение или замедление сердечного ритма
Повышенное или пониженное артериальное давление
Резкое падение артериального давления при вставании, которое может привести к обмороку
Затруднение дыхания при физической нагрузке
Кашель
Икота
Шум в ушах, дискомфорт в ушах
Кишечные или желудочные кровотечения
Изжога
Боль в желудке, вздутие живота
Затруднение глотания
Инфекция или воспаление желудка и кишечника
Боль в желудке
Язвы во рту или на губах, боль в горле
Нарушение функции печени
Зуд кожи
Покраснение кожи
Высыпания
Мышечные спазмы
Инфекция мочевыводящих путей
Боль в конечностях
Отёк тела, включая область вокруг глаз и другие части тела
Озноб
Покраснение и боль в месте введения
Общее недомогание
Потеря веса
Прибавка в весе

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Гепатит
Тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), симптомы которой могут включать затруднённое дыхание, боль или сдавление в груди и/или головокружение/обморок, сильный зуд кожи или узелки на коже, отёк лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение глотания, коллапс
Нарушения движений, паралич, подёргивания
Головокружение
Потеря слуха, глухота
Заболевания лёгких, препятствующие достаточному поступлению кислорода в организм. К ним относятся затруднённое дыхание, одышка, одышка в покое, поверхностное, трудное или остановившееся дыхание, прерывистое дыхание
Тромбы в лёгких
Желтушность глаз и кожи (желтуха)
Киста века (халазион), покраснение и отёк век

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Тромб в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия)
Тяжёлое воспаление нервов, которое может вызвать паралич и затруднение дыхания (синдром Гийена–Барре)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бортезомиба Фрезениус Каби

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не использовать лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи «CAD».

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения по температуре. Флакон следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора подтверждена при концентрациях 1 мг/мл и 2,5 мг/мл в течение 96 часов при температуре 25 °C и 8 дней при температуре 2–8 °C, при хранении в оригинальном шприце и/или флаконе.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно после приготовления. В случае если препарат не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования лежат в ответственности пользователя. Общее время хранения восстановленного лекарственного препарата не должно превышать 96 часов (при хранении при 25 °C) и 8 дней (при хранении при 2–8 °C) до момента введения.

Бортезомиб предназначен исключительно для однократного использования. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бортезомиба Фрезениус Каби

Действующее вещество — бортезомиб.
Вспомогательные вещества: маннитол (Е421).

Бортезомиб Фрезениус Каби 2,5 мг порошок для раствора для инъекций

Каждый флакон содержит 2,5 мг бортезомиба (в виде бората маннитола).

Бортезомиб Фрезениус Каби 3,5 мг порошок для раствора для инъекций

Каждый флакон содержит 3,5 мг бортезомиба (в виде бората маннитола).

Реконституция для внутривенного введения:

После реконституции 1 мл раствора для внутривенных инъекций содержит 1 мг бортезомиба.

Реконституция для подкожного введения:

После реконституции 1 мл раствора для подкожных инъекций содержит 2,5 мг бортезомиба.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бортезомиб порошок для раствора для инъекций представляет собой лиофилизированный порошок или пасту белого или почти белого цвета.

Бортезомиб Фрезениус Каби 2,5 мг порошок для раствора для инъекций

Каждая упаковка Бортезомиба Фрезениус Каби 2,5 мг порошок для раствора для инъекций содержит один флакон из прозрачного стекла объёмом 10 мл, с серой резиновой пробкой и жёлтой алюминиевой крышкой flip-off, содержащий 2,5 мг бортезомиба.

Бортезомиб Фрезениус Каби 3,5 мг порошок для раствора для инъекций

Каждая упаковка Бортезомиба Фрезениус Каби 3,5 мг порошок для раствора для инъекций содержит один флакон из прозрачного стекла объёмом 10 мл, с серой резиновой пробкой и синей алюминиевой крышкой flip-off, содержащий 3,5 мг бортезомиба.

Флакон упакован в термоусадочную плёнку (без лотка) или в лоток с крышкой. Каждая коробка содержит 1 одноразовый флакон.

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.Höhe, Германия

Производитель
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg, Германия

или

Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o., ul. Sienkiewicza 25, Kutno,
99-300, Польша

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к держателю регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

1. РЕКОНСТИТУЦИЯ ДЛЯ ВНУТРИВЕННОЙ ИНЪЕКЦИИ

Внимание: Бортезомиб — цитотоксическое вещество. При его приготовлении и обращении с ним необходимо соблюдать осторожность. Рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду для предотвращения контакта с кожей.

БОРТЕЗОМИБ НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ, ПОЭТОМУ ПРИ ЕГО ПРИГОТОВЛЕНИИ НЕОБХОДИМО СТРОГО СОБЛЮДАТЬ АСЕПТИЧЕСКИЕ ПРАВИЛА.

Подготовка флакона 2,5 мг: аккуратно добавьте 2,5 мл стерильного раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) во флакон, содержащий порошок бортезомиба, с помощью подходящего по объёму шприца, не снимая пробку. Растворение лиофилизированного порошка завершается менее чем за 2 минуты.

Подготовка флакона 3,5 мг: аккуратно добавьте 3,5 мл стерильного раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) во флакон, содержащий порошок бортезомиба, с помощью подходящего по объёму шприца, не снимая пробку. Растворение лиофилизированного порошка завершается менее чем за 2 минуты.

Концентрация полученного раствора будет 1 мг/мл. Раствор должен быть бесцветным и прозрачным, с конечным значением рН от 4 до 7. Проверка рН раствора не требуется.

Перед введением необходимо визуально осмотреть раствор, чтобы убедиться в отсутствии частиц и изменений цвета. При обнаружении изменений цвета или наличия частиц раствор должен быть утилизирован. Убедитесь в том, что используется правильная доза для внутривенного введения (1 мг/мл).
Химическая и физическая стабильность реконституированного раствора подтверждена при концентрациях 1 мг/мл и 2,5 мг/мл в течение 96 часов при температуре 25 °C и 8 дней при температуре 2–8 °C, при хранении в оригинальном флаконе и/или шприце.

С микробиологической точки зрения, реконституированный препарат следует использовать немедленно после приготовления. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и сроки хранения до использования лежит на пользователе. Общее время хранения реконституированного лекарственного средства не должно превышать 96 часов (при хранении при 25 °C) и 8 дней (при хранении при 2–8 °C) до момента введения.

Нет необходимости защищать реконституированный препарат от света.

2. ВВЕДЕНИЕ

После растворения отберите соответствующее количество реконституированного раствора в зависимости от рассчитанной дозы, основанной на площади поверхности тела пациента.
Перед использованием подтвердите дозу и концентрацию в шприце (убедитесь, что шприц маркирован для внутривенного введения).
Введите раствор в виде внутривенного болюса в течение 3–5 секунд через периферический или центральный внутривенный катетер.
Промойте периферический или внутривенный катетер стерильным раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

БОРТЕЗОМИБ ФРЕЗЕНИУС КАБИ 2,5 мг И 3,5 мг СЛЕДУЕТ ВВОДИТЬ ТОЛЬКО ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО. Не вводить другими способами. Внутрицеребральное введение приводило к летальным исходам.

3. УТИЛИЗАЦИЯ

Флакон предназначен для одноразового использования, остаток раствора должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Только флаконы 2,5 мг и 3,5 мг могут применяться подкожно, как описано далее.