Бортезоміб Доктор Реддіс 3,5 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Бортезоміб Доктор Реддіс 3,5 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, можливо, знадобиться ще раз його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Бортезоміб Доктор Реддіс 3,5 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Бортезоміб Доктор Реддіс 3,5 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG
3. Як застосовувати Бортезоміб Доктор Реддіс 3,5 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бортезоміб Доктор Реддіс 3,5 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бортезоміб Доктор Реддіс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину бортезоміб, яка належить до групи «протеасомних інгібіторів». Протеасоми відіграють важливу роль у регуляції функціонування та росту клітин. Бортезоміб може знищувати ракові клітини, порушуючи їхню роботу.

Бортезоміб застосовують для лікування множинної мієломи (раку кісткового мозку) у пацієнтів старше 18 років:

• самостійно або разом із лікарськими засобами пегільована ліпосомальна доксорубіцин або дексаметазон, для пацієнтів, у яких захворювання прогресує після отримання принаймні одного попереднього лікування, а також для тих пацієнтів, у яких трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин була неуспішною або не підходить;
• у комбінації з лікарськими засобами мельфалан та преднізон, для пацієнтів, яким раніше не проводили лікування, і для яких не передбачається застосування високих доз хіміотерапії перед трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин;
• у комбінації з лікарськими засобами дексаметазон або дексаметазон разом із талідомідом, для пацієнтів, яким раніше не проводили лікування, і які отримують високі дози хіміотерапії перед трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин (індукційна терапія).

Бортезоміб застосовують для лікування лімфоми клітин мантії (різновиду раку, що вражає лімфатичні вузли) у пацієнтів віком 18 років і старше у комбінації з лікарськими засобами ритуксімабом, циклофосфамідом, доксорубіцином та преднізоном, для пацієнтів, яким раніше не проводили лікування, і для яких трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин не передбачається.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Бортезомібу Доктор Реддіс

Не застосовуйте Бортезоміб Доктор Реддіс

• якщо Ви алергічні до бортезомібу, бору або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є серйозні захворювання легень або серця.

Попередження та обережність

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас:

• низький рівень червоних або білих кров’яних тілець
• проблеми з кровотечею та/або низький рівень тромбоцитів у крові
• діарея, запор, нудота або блювота
• були випадки втрати свідомості, запаморочення або непритомність
• проблеми з нирками
• захворювання печінки середнього або важкого ступеня тяжкості
• оніміння, відчуття поколювання або біль у руках чи ногах (нейропатія) у минулому
• захворювання серця або проблеми з артеріальним тиском
• утруднене дихання або кашель
• судоми
• герпес зостер (локальний, включаючи ділянку навколо очей, або поширений по тілу)
• симптоми синдрому лізису пухлини, такі як судоми в м’язах, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору та утруднене дихання
• втрата пам’яті, порушення мислення, труднощі при ходьбі або втрата зору. Це можуть бути ознаки серйозної інфекції головного мозку, і Ваш лікар може порадити пройти додаткові обстеження та спостереження.

Перед початком та під час лікування бортезомібом Вам регулярно необхідно здавати аналізи крові для контролю кількості кров’яних клітин.

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас лімфома клітин мантії та Вам призначено ритуксимаб разом з бортезомібом:

• якщо Ви підозрюєте, що маєте зараз або мали гепатит у минулому. У деяких випадках у пацієнтів, які перехворіли на гепатит В, можуть виникати повторні напади гепатиту, які можуть бути летальними. Якщо у Вас були захворювання на гепатит В, Ваш лікар ретельно спостерігатиме за можливими ознаками активного гепатиту В.

Перед початком лікування бортезомібом Вам слід уважно ознайомитися з інструкціями до всіх лікарських засобів, які Ви повинні приймати разом з бортезомібом, щоб отримати відповідну інформацію щодо цих препаратів.

При застосуванні талідоміду особливу увагу слід приділяти тестуванню на вагітність та заходам щодо її запобігання (див. розділ "Вагітність та годування груддю" у цьому розділі).

Діти та підлітки

Бортезоміб не повинен застосовуватися дітям та підліткам, оскільки невідомо, як цей препарат на них вплине.

Інші лікарські засоби та Бортезоміб Доктор Реддіс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, збираєтеся приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять один із наступних активних речовин:

• кетоконазол — для лікування грибкових інфекцій
• ритонавір — для лікування ВІЛ-інфекції
• рифампіцин — антибіотик для лікування бактеріальних інфекцій
• карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал — використовуються для лікування епілепсії
• звіробій (Hypericum perforatum) — використовується при депресії або інших станах
• пероральні цукрознижувальні засоби

Вагітність та годування груддю

Не застосовуйте бортезоміб під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Як чоловіки, так і жінки, які застосовують бортезоміб, повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення. Якщо, незважаючи на ці заходи, вагітність все ж настала, негайно повідомте про це свого лікаря.

Не годуйте груддю під час застосування бортезомібу. Проконсультуйтеся з лікарем щодо того, коли можна безпечно відновити годування груддю після завершення лікування.

Талідомід викликає вроджені вади розвитку та загибель плода. Коли бортезоміб застосовується в комбінації з талідомідом, необхідно дотримуватися програми профілактики вагітності для талідоміду (див. інструкцію до талідоміду).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Бортезоміб може спричиняти втому, запаморочення, втрату свідомості або розмитість зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у Вас виникають ці побічні ефекти; навіть якщо їх немає, Вам слід бути обережним.

3. Як застосовувати Бортезоміб Доктор Реддіс

Лікар визначить дозу бортезомібу залежно від вашого зросту та ваги (площі поверхні тіла). Зазвичай початкова доза бортезомібу становить 1,3 мг/м² площі поверхні тіла два рази на тиждень.

Лікар може змінювати дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від вашої реакції на лікування, появи певних побічних ефектів та стану вашого здоров’я (наприклад, проблем із печінкою).

Поширений множинний мієлома

Коли бортезоміб застосовується окремо, ви отримаєте 4 дози бортезомібу внутрішньовенно або підшкірно у 1, 4, 8 та 11-й день, після чого настане 10-денний «період відпочинку» без лікування. Цей 21-денний період (3 тижні) відповідає одному циклу лікування. Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Можливо, вам також будуть призначати бортезоміб разом із лікарськими засобами пегільована ліпосомальна доксорубіцин або дексаметазон.

Коли бортезоміб застосовується разом із пегільованою ліпосомальною доксорубіцином, ви отримуватимете бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в межах 21-денного циклу лікування, а пегільована ліпосомальна доксорубіцин у дозі 30 мг/м² вводиться у 4-й день 21-денного циклу лікування бортезомібом внутрішньовенно після ін’єкції бортезомібу.

Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Коли бортезоміб застосовується разом із дексаметазоном, ви отримуватимете бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в межах 21-денного циклу лікування, а дексаметазон у дозі 20 мг приймається перорально у 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 та 12-й день 21-денного циклу лікування бортезомібом.

Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Нелікована множинна мієлома

Якщо ви раніше не лікували множинну мієлому та не є кандидатом на трансплантацію кровотворних клітин, вам буде призначено бортезоміб разом із двома іншими ліками — мельфаланом та преднізоном.

У цьому випадку тривалість одного циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Ви отримаєте 9 циклів (54 тижні).

• У циклах 1–4 бортезоміб застосовується двічі на тиждень у 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 та 32-й день.
• У циклах 5–9 бортезоміб застосовується один раз на тиждень у 1, 8, 22 та 29-й день. Мельфалан (9 мг/м²) та преднізон (60 мг/м²) приймаються перорально у 1, 2, 3 та 4-й день першого тижня кожного циклу.

Якщо ви раніше не отримували лікування множинної мієломи та є кандидатом на трансплантацію кровотворних клітин, вам буде призначено бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно разом із дексаметазоном або дексаметазоном та талідомідом як індукційну терапію.

Коли бортезоміб застосовується разом із дексаметазоном, ви отримуватимете бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в межах 21-денного циклу лікування, а дексаметазон у дозі 40 мг приймається перорально у 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11-й день 21-денного циклу лікування бортезомібом.

Ви отримаєте 4 цикли (12 тижнів).

Коли бортезоміб застосовується разом із талідомідом та дексаметазоном, тривалість одного циклу лікування становить 28 днів (4 тижні).

Дексаметазон у дозі 40 мг приймається перорально у 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11-й день 28-денного циклу лікування бортезомібом, а талідомід приймається перорально один раз на добу у дозі 50 мг до 14-го дня першого циклу, а якщо добре переноситься, доза талідоміду підвищується до 100 мг у 15–28-й день та з другого циклу і далі може бути підвищена до 200 мг на добу.

Ви можете отримати до 6 циклів (24 тижні).

Нелікована лімфома клітин мантії

Якщо ви раніше не лікували лімфому клітин мантії, вам буде призначено бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно разом із ритуксімабом, циклофосфамідом, доксорубіцином та преднізоном. Бортезоміб вводиться внутрішньовенно або підшкірно у 1, 4, 8 та 11-й день, після чого настає «період відпочинку» без лікування. Тривалість одного циклу лікування становить 21 день (3 тижні). Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Наступні ліки вводяться внутрішньовенно у 1-й день 21-денного циклу лікування бортезомібом:

Ритуксімаб у дозі 375 мг/м², циклофосфамід у дозі 750 мг/м² та доксорубіцин у дозі 50 мг/м².

Пре́днізон приймається перорально у дозі 100 мг/м² у 1, 2, 3, 4 та 5-й день 21-денного циклу лікування бортезомібом.

Як застосовується Бортезоміб Доктор Реддіс

Цей лікарський засіб вводиться внутрішньовенно або підшкірно. Вам введе бортезоміб кваліфікований медичний працівник, який має досвід роботи з цитотоксичними препаратами.

Порошок бортезомібу необхідно розчинити перед застосуванням. Це зробить медичний працівник. Реконституйовану розчин розчин вводять потім у вену або під шкіру. Внутрішньовенне введення триває 3–5 секунд. Підшкірне введення здійснюється у стегна або живот.

Якщо ви отримали Бортезоміб Доктор Реддіс у більшій кількості, ніж слід

Цей препарат вводиться вашим лікарем або медсестрою, тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу. У разі малоймовірної передозування ваш лікар буде спостерігати за вами щодо можливих побічних ефектів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними.

Якщо вам вводять бортезоміб для лікування множинного мієломи або лімфоми клітин мантії, негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• судоми м’язів, слабкість м’язів
• сплутаність свідомості, втрата або порушення зору, сліпота, судоми, головний біль
• утруднення дихання, набрякнення ніг, порушення серцевого ритму, підвищений артеріальний тиск, втому, запаморочення
• кашель, утруднення дихання або відчуття тиску в грудях.

Лікування бортезомібом може дуже часто призводити до зниження кількості червоних і білих кров’яних пластинок та тромбоцитів у крові. Тому вам необхідно регулярно здавати кров на аналіз до та під час лікування бортезомібом, щоб регулярно контролювати кількість клітин у крові. Можливе зниження кількості:

• тромбоцитів — це може зробити вас більш схильними до виникнення синців (плям) або кровотеч без видимих ушкоджень (наприклад, кишкової, шлункової, кровотечі з порожнини рота або ясен, кровотечі в мозок або печінку)
• червоних кров’яних пластинок — що може призвести до анемії, симптомами якої є втому та блідість
• білих кров’яних пластинок — що може зробити вас більш схильними до інфекцій або симптомів, схожих на грип.

Якщо вам вводять бортезоміб для лікування множинної мієломи, можливі побічні ефекти включають:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей)

• болючість, оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, біль у руках або ногах через ураження нервів
• зниження кількості червоних і/або білих кров’яних пластинок (див. вище)
• підвищення температури
• нудота або блювота, втрата апетиту
• запор із або без набрякнення (може бути серйозним)
• діарея: якщо вона виникне, важливо пити більше рідини, ніж зазвичай. Лікар може призначити інший препарат для контролю діареї
• виснаження (втому), відчуття слабкості
• біль у м’язах, біль у кістках

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• зниження артеріального тиску, раптове зниження тиску при підйомі, що може призвести до запаморочення
• підвищений артеріальний тиск
• зниження функції нирок
• головний біль
• загальне нездужання, біль, запаморочення, оглушення, відчуття слабкості або втрата свідомості
• озноб
• інфекції, включаючи пневмонію, респіраторні інфекції, бронхіт, грибкові інфекції, кашель із мокротинням, захворювання, схожі на грип
• герпес зостер (локальний, включаючи навколо очей, або поширений по тілу)
• біль у грудях або утруднення дихання під час фізичного навантаження
• різні види висипань
• свербіж шкіри, висипи або сухість шкіри
• почервоніння обличчя або розрив малих капілярів
• почервоніння шкіри
• дегідратація
• печія, набрякнення, відрижка, метеоризм, біль у шлунку, кишкові або шлункові кровотечі
• порушення функції печінки
• виразки в роті або на губах, сухість у роті, виразки в роті або біль у горлі
• втрата ваги, втрата смаку
• судоми м’язів, м’язові спазми, слабкість м’язів, біль у кінцівках
• розмите зору
• інфекція зовнішнього шару ока та внутрішньої поверхні повік (кон’юнктивіт)
• носові кровотечі
• труднощі заснути, пітливість, тривожність, зміни настрою, депресивний стан, нервозність або збудження, зміни психічного стану, дезорієнтація
• набряк тіла, включаючи навколо очей та інші частини тіла

Не дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудях, дискомфорт у грудях, прискорення або уповільнення серцевого ритму
• ниркова недостатність
• запалення вени, тромби в судинах та легенях
• проблеми зі згортанням крові
• недостатнє кровопостачання
• запалення серозної оболонки серця або накопичення рідини навколо серця
• інфекції, включаючи інфекції сечових шляхів, грип, інфекцію вірусом герпесу, інфекцію вуха, целюліт
• кров’янисті випорожнення або кровотечі зі слизових оболонок, наприклад, рота або піхви
• цереброваскулярні розлади
• параліч, судоми, падіння, розлади рухів, порушення або зміни відчуттів (дотик, слух, смак, нюх), порушення уваги, тремор, судоми
• артрит, включаючи запалення суглобів пальців рук і ніг та нижньощелепного суглоба
• розлади, що впливають на легені, заважаючи організму отримувати достатню кількість кисню. До них належать утруднення дихання, задишка, задишка без фізичного навантаження, поверхневе, важке або припинене дихання, хрипке дихання
• ікота, розлади мовлення
• збільшення або зменшення утворення сечі (через ураження нирок), біль під час сечовипускання або наявність крові/білка в сечі, затримка рідини
• порушення свідомості, сплутаність свідомості, порушення або втрата пам’яті
• гіперчутливість
• втрата слуху, глухота або дзвін у вухах, неприємні відчуття у вухах
• гормональні порушення, що можуть впливати на всмоктування солі та води
• гіпертиреоз (підвищена активність щитоподібної залози)
• неможливість виробляти достатню кількість інсуліну або резистентність до нормальних рівнів інсуліну
• подразнення або запалення очей, надмірне зволоження очей, біль у очах, сухість очей, інфекції очей, кіста повіки (халазіон), почервонілі та набряклі повіки, сльозотеча (сльозотечення), порушення зору, кровотеча з очей
• набряк лімфатичних вузлів
• скутість суглобів або м’язів, відчуття важкості, біль у паху
• випадання волосся, аномальна текстура волосся
• алергічні реакції
• почервоніння або біль у місці ін’єкції
• біль у роті
• інфекції або запалення рота, стравоходу, шлунка та кишечника, іноді пов’язані з болями або кровотечами, слабка рухливість кишечника (включаючи обструкцію), дискомфорт у животі або стравоході, труднощі з ковтанням, блювота з кров’ю
• шкірні інфекції
• бактеріальні та вірусні інфекції
• зубна інфекція
• запалення підшлункової залози, обструкція жовчних проток
• біль у статевих органах, труднощі з ерекцією
• збільшення ваги
• посилений спрага
• гепатит
• розлади у місці ін’єкції або пов’язані з пристроєм для ін’єкції
• алергічні реакції та шкірні розлади (які можуть бути серйозними і загрожувати життю), шкірні виразки
• синці, падіння та поранення
• запалення або кровотеча з судин, що можуть проявлятися як дрібні червоні або пурпурні плями (зазвичай на ногах) або великі плями, схожі на синці, під шкірою або в тканинах
• доброкачливі кісти
• серйозний, але оборотний розлад у мозку, що включає судоми, підвищений артеріальний тиск, головний біль, втому, сплутаність свідомості, сліпоту або інші проблеми зору.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

• захворювання серця, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію
• тяжке запалення нервів, що може призвести до паралічу та утруднення дихання (синдром Гійєна-Барре)
• почервоніння
• зміна кольору вен
• запалення спинномозкових нервів
• проблеми з вухами, кровотеча з вуха
• гіпотиреоз (знижена активність щитоподібної залози)
• синдром Бадда–Чіарі (клінічні симптоми, викликані обструкцією печінкових вен)
• зміни або аномалії функції кишечника
• крововилив у мозок
• жовтяниця (жовте забарвлення очей та шкіри)
• тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок), симптоми якої можуть бути: утруднення дихання, біль або тиск у грудях і/або запаморочення/втрата свідомості, сильний свербіж шкіри або висипи, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може ускладнити ковтання, колапс
• розлади молочних залоз
• розрив піхви
• запалення статевих органів
• неможливість переносити споживання алкоголю
• виснаження або втрата м’язової маси
• підвищений апетит
• фістула
• суглобовий випіт
• кісти в оболонці суглобів (синовіальні кісти)
• перелом
• розпад м’язових волокон, що призводить до інших ускладнень
• набряк печінки, кровотеча з печінки
• рак нирки
• захворювання шкіри, схоже на псоріаз
• рак шкіри
• блідість шкіри
• підвищення кількості тромбоцитів або плазматичних клітин (одного типу білих кров’яних пластинок) у крові
• тромби в малих судинах (тромботична мікроангіопатія)
• аномальна реакція на переливання крові
• часткова або повна втрата зору
• втрата лібідо
• пітніння
• випуклі очі
• світлочутливість
• прискорене дихання
• біль у прямо кишці
• жовчні камені
• грижа
• поранення
• слабкі або крихкі нігті
• аномальні відкладення білків у життєво важливих органах
• кома
• кишкові виразки
• багатоорганна недостатність
• смерть

Якщо вам вводять бортезоміб разом з іншими препаратами для лікування лімфоми клітин мантії, можливі побічні ефекти включають:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей)

• пневмонія
• втрата апетиту
• болючість, оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, біль у руках або ногах через ураження нервів
• нудота або блювота
• діарея
• виразки в роті
• запор
• біль у м’язах, біль у кістках
• випадання волосся, аномальна текстура волосся
• виснаження, відчуття слабкості
• підвищення температури

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• герпес зостер (локальний, включаючи навколо очей, або поширений по тілу)
• інфекція вірусом герпесу
• бактеріальні та вірусні інфекції
• респіраторні інфекції, бронхіт, кашель із мокротинням, захворювання, схожі на грип
• грибкові інфекції
• гіперчутливість (алергічна реакція)
• неможливість виробляти достатню кількість інсуліну або резистентність до нормальних рівнів інсуліну
• затримка рідини
• труднощі заснути
• втрата свідомості
• порушення свідомості, сплутаність свідомості
• відчуття запаморочення
• прискорення серцевого ритму, підвищений артеріальний тиск, пітливість
• порушення зору, розмите зору
• серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудях, дискомфорт у грудях, прискорення або уповільнення серцевого ритму
• підвищений або знижений артеріальний тиск
• раптове зниження тиску при підйомі, що може призвести до запаморочення
• утруднення дихання під час фізичного навантаження
• кашель
• ікота
• дзвін у вухах, неприємні відчуття у вухах
• кишкові або шлункові кровотечі
• печія
• біль у шлунку, набрякнення
• труднощі з ковтанням
• інфекція або запалення шлунка та кишечника
• біль у шлунку
• виразки в роті або на губах, біль у горлі
• порушення функції печінки
• свербіж шкіри
• почервоніння шкіри
• висип
• м’язові спазми
• інфекція сечових шляхів
• біль у кінцівках
• набряк тіла, включаючи навколо очей та інші частини тіла
• озноб
• почервоніння та біль у місці ін’єкції
• загальне нездужання
• втрата ваги
• збільшення ваги

Не дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• гепатит
• тяжка алергічна реакція (анапілактична реакція), симптоми якої можуть бути: утруднення дихання, біль або тиск у грудях і/або запаморочення/втрата свідомості, сильний свербіж шкіри або висипи, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може ускладнити ковтання, колапс
• розлади рухів, параліч, судоми
• запаморочення
• втрата слуху, глухота
• розлади, що впливають на легені, заважаючи організму отримувати достатню кількість кисню. До них належать утруднення дихання, задишка, задишка без фізичного навантаження, поверхневе, важке або припинене дихання, хрипке дихання
• тромби в легенях
• жовте забарвлення очей та шкіри (жовтяниця)
• кіста повіки (халазіон), почервонілі та набряклі повіки

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів)

• тромби в малих судинах (тромботична мікроангіопатія)
• тяжке запалення нервів, що може призвести до паралічу та утруднення дихання (синдром Гійєна-Барре)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бортезомібу Доктор Реддіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після НЕД.

Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Після відновлення розчину:

Хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 8 годин при 25°C та 15 днів при 2°C–8°C.

З точки зору мікробіологічної безпеки, якщо метод відновлення не виключає ризик мікробного забруднення, препарат слід використовувати одразу.

Флакон призначений виключно для одноразового використання. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативів.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бортезомібу Доктор Реддіс

• Діючою речовиною є бортезоміб. Кожен флакон містить 3,5 міліграми бортезомібу (у вигляді борної кислоти манітолу).
• Інші складові: манітол (Ph. Eur.), азот.

Реконституція для внутрішньовенного введення:

Після реконституції 1 мл розчину для внутрішньовенних ін'єкцій містить 1 мг бортезомібу.

Реконституція для підшкірного введення:

Після реконституції 1 мл розчину для підшкірних ін'єкцій містить 2,5 мг бортезомібу.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лікарський засіб являє собою білий або білуватий порошок (кірку).

Кожна упаковка містить скляний флакон об'ємом 10 мл із пробкою та колпачком flip-off.

Тримач ліцензії на розповсюдження та виробник

Тримач ліцензії на розповсюдження

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avenida Josep Tarradellas, nº 38

08029 Барселона (Іспанія)

Телефон: 93.355.49.16

Факс: 93.355.49.61

Виробник

Betapharm Arzneimittel GmbH,

Kobelweg 95,

Augsburg, 86156

Німеччина

або

SC Rual Laboratories SRL

313, Splaiul Unirii, корпус H, 1-й поверх, сектор 3,

Бухарест, 030138

Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

---

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:

1. РЕКОНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЇ ВНУТРІШНЬОВЕННО

Примітка: бортезоміб є цитотоксичним агентом. Тому під час роботи з ним та підготовки розчину необхідно дотримуватися обережності. Рекомендується використовувати рукавички та інший захисний одяг, щоб запобігти контакту з шкірою.

ОСКІЛЬКИ БОРТЕЗОМІБ НЕ МІСТИТЬ КОНСЕРВАНТІВ, ПІД ЧАС ЙОГО ПРИГОТУВАННЯ НЕОБХІДНО СТРОГО ДОТРИМУВАТИСЯ АСЕПТИЧНОЇ ТЕХНІКИ.

1.1. Приготування флакона 3,5 міліграми: обережно додайте 3,5 мілілітри стерильного розчину для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) до флакона, що містить порошок бортезомібу, використовуючи шприц відповідного розміру, не знімаючи пробку флакона. Розчинення ліофілізованого порошку завершується менш ніж за 2 хвилини.

Концентрація отриманого розчину становитиме 1 міліграм/мілілітр. Розчин має бути безбарвним і прозорим, з остаточним рівнем pH від 4 до 7. Перевірка pH розчину не потрібна.

1.2. Перед введенням необхідно візуально оглянути розчин, щоб виключити наявність частинок або зміну забарвлення. Якщо виявлене змінене забарвлення або частинки, розчин слід утилізувати. Переконайтеся, що використовується правильна доза для введення внутрішньовенно (1 мг/мл).

1.3. Реконструйований розчин не містить консервантів і повинен використовуватися негайно після приготування. Проте хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена протягом 8 годин при температурі 25°C, зберігаючи у вихідному флаконі та/або шприці. Загальний час зберігання реконструйованого лікарського засобу не повинен перевищувати 8 годин до введення. Якщо реконструйований розчин не використовується негайно, час та умови зберігання після реконструкції є відповідальністю користувача.

Немає потреби захищати реконструйований лікарський засіб від світла.

1. ВВЕДЕННЯ

• Після розчинення відберіть відповідну кількість реконструйованого розчину відповідно до розрахованої дози, що ґрунтується на площі поверхні тіла пацієнта.
• Перед введенням переконайтеся у дозі та концентрації, що міститься у шприці (переконайтеся, що шприц позначений для внутрішньовенного введення).
• Введіть розчин у вигляді внутрішньовенного болюсного введення протягом 3-5 секунд через периферичний або центральний внутрішньовенний катетер у вену.
• Промийте периферичний або внутрішньовенний катетер стерильним розчином натрію хлориду 9 міліграмів/мілілітр (0,9%).

ЦЕЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ПОВИНЕН ЗАСТОСОВУВАТИСЯ ВИКЛЮЧНО ВНУТРІШНЬОВЕННО АБО ПІДШКІРНО. Не застосовувати іншими шляхами. Субарахноїдальне введення призвело до випадків смерті.

1. УТИЛІЗАЦІЯ

Флакон призначений для одноразового використання, залишок розчину слід утилізувати.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативів.

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:

Лише флакон 3,5 мг може застосовуватися підшкірно, як описано далі.

1. РЕКОНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ПІДШКІРНОЇ ІН'ЄКЦІЇ

Примітка: бортезоміб є цитотоксичним агентом. Тому під час роботи з ним та підготовки розчину необхідно дотримуватися обережності. Рекомендується використовувати рукавички та інший захисний одяг, щоб запобігти контакту з шкірою.

ОСКІЛЬКИ БОРТЕЗОМІБ НЕ МІСТИТЬ КОНСЕРВАНТІВ, РЕКОМЕНДУЄТЬСЯ СТРОГО ДОТРИМУВАТИСЯ АСЕПТИЧНОЇ ТЕХНІКИ ПІД ЧАС ЙОГО ПРИГОТУВАННЯ.

1.1 Приготування флакона 3,5 міліграми: обережно додайте 1,4 мілілітри стерильного розчину для ін'єкцій натрію хлориду 9 міліграмів/мл (0,9%) до флакона, що містить порошок бортезомібу, використовуючи шприц відповідного розміру, не знімаючи пробку флакона. Розчинення ліофілізованого порошку завершується менш ніж за 2 хвилини.

Концентрація отриманого розчину становитиме 2,5 міліграми/мілілітр. Розчин має бути безбарвним і прозорим, з остаточним рівнем pH від 4 до 7. Перевірка pH розчину не потрібна.

1.2. Перед введенням необхідно візуально оглянути розчин, щоб виключити наявність частинок або зміну забарвлення. Якщо виявлене змінене забарвлення або частинки, розчин слід утилізувати. Переконайтеся, що використовується правильна доза для введення підшкірно (2,5 мг/мл).

1.3. Реконструйований розчин не містить консервантів і повинен використовуватися негайно після приготування. Проте хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена протягом 8 годин при температурі 25°C, зберігаючи у вихідному флаконі та/або шприці. Загальний час зберігання реконструйованого лікарського засобу не повинен перевищувати 8 годин до введення. Якщо реконструйований розчин не використовується негайно, час та умови зберігання після реконструкції є відповідальністю користувача.

Немає потреби захищати реконструйований лікарський засіб від світла.

1. ВВЕДЕННЯ

• Після розчинення відберіть відповідну кількість реконструйованого розчину відповідно до розрахованої дози, що ґрунтується на площі поверхні тіла пацієнта.
• Переконайтеся у дозі та концентрації, що міститься у шприці перед введенням (переконайтеся, що шприц позначений для підшкірного введення).
• Введіть розчин підшкірно під кутом 45–90°.
• Реконструйований розчин вводять підшкірно у стегно (праве або ліве) або у черевну порожнину (правий або лівий бік).
• Місця введення слід змінювати при кожній ін'єкції.
• Якщо після підшкірного введення бортезомібу виникають місцеві реакції, можна вводити менш концентрований розчин бортезомібу (1 мг/мл замість 2,5 мг/мл) або рекомендується перейти на внутрішньовенне введення.

ЦЕЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ПОВИНЕН ЗАСТОСОВУВАТИСЯ ВИКЛЮЧНО ВНУТРІШНЬОВЕННО АБО ПІДШКІРНО. Не застосовувати іншими шляхами. Субарахноїдальне введення призвело до випадків смерті.

1. УТИЛІЗАЦІЯ

Флакон призначений для одноразового використання, залишок розчину слід утилізувати.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативів.