Бортезомиб Д-р Редди'с 3,5 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бортезомиб Д-р Редди'с 3,5 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Храните листок-вкладыш — возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Бортезомиб Д-р Реддис и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Бортезомиба Д-р Реддис
3. Как применять Бортезомиб Д-р Реддис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бортезомиба Д-р Реддис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бортезомиб Д-р Редди'с и для чего он применяется

Этот препарат содержит действующее вещество — бортезомиб, являющееся «ингибитором протеасом». Протеасомы играют важную роль в регуляции функционирования и роста клеток. Бортезомиб может уничтожать раковые клетки, нарушая их функционирование.

Бортезомиб Д-р Редди'с применяется для лечения множественной миеломы (рака костного мозга) у пациентов в возрасте старше 18 лет:

• в монотерапии или в комбинации с препаратами пегилированная липосомальная доксорубицин или дексаметазон — у пациентов, у которых заболевание прогрессирует после проведения по меньшей мере одного предыдущего курса лечения, а также у пациентов, у которых трансплантация гематопоэтических стволовых клеток оказалась неэффективной или нецелесообразной;
• в комбинации с препаратами мелфалан и преднизон — у пациентов, ранее не получавших лечения, которым не показано проведение высокодозной химиотерапии перед трансплантацией гематопоэтических стволовых клеток;
• в комбинации с дексаметазоном или с дексаметазоном и талидомидом — у пациентов, ранее не получавших лечения, которым проводится высокодозная химиотерапия перед трансплантацией гематопоэтических стволовых клеток (индукционная терапия).

Бортезомиб Д-р Редди'с применяется также для лечения лимфомы клеток мантии (разновидности рака лимфатических узлов) у пациентов в возрасте 18 лет и старше в комбинации с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон у пациентов, ранее не получавших лечения, а также у пациентов, которым трансплантация гематопоэтических стволовых клеток не показана.

2. Что необходимо знать перед началом применения Бортезомиб Д-р Редди'с

Не применяйте Бортезомиб Д-р Редди'с

• при наличии аллергии на бортезомиб, бор или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6)
• при наличии тяжёлых заболеваний лёгких или сердца.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу, если у вас имеются следующие состояния:

• низкое количество эритроцитов или лейкоцитов
• нарушения свёртываемости крови и/или низкий уровень тромбоцитов в крови
• диарея, запор, тошнота или рвота
• в анамнезе — обмороки, головокружение или ощущение слабости
• нарушения функции почек
• нарушения функции печени умеренной или тяжёлой степени
• в прошлом — онемение, покалывание или боль в руках и ногах (нейропатия)
• заболевания сердца или нарушения артериального давления
• затруднённое дыхание или кашель
• судороги
• опоясывающий герпес (локализованный, в том числе вокруг глаз, или генерализованный)
• симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как мышечные судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, затруднённое дыхание
• нарушения памяти, изменения мышления, затруднения при ходьбе или потеря зрения — могут быть признаками тяжёлой инфекции головного мозга; в этом случае врач может порекомендовать дополнительные обследования и наблюдение.

Перед началом и во время лечения бортезомибом вам необходимо регулярно сдавать анализы крови для контроля количества кровяных клеток.

Сообщите врачу, если у вас диагностирован лимфома мантийной зоны и вам одновременно назначается ритуксимаб вместе с бортезомибом:

• если вы считаете, что в настоящее время имеете или ранее перенесли гепатит. В редких случаях у пациентов с анамнезом гепатита В может произойти рецидив заболевания, который может привести к летальному исходу. При наличии анамнеза гепатита В врач будет тщательно наблюдать вас на предмет признаков активного гепатита В.

Перед началом лечения бортезомибом необходимо ознакомиться с инструкциями всех препаратов, которые вы будете принимать в комбинации с бортезомибом, чтобы получить соответствующую информацию по каждому из них.

При одновременном применении талидомида необходимо особое внимание уделять тестированию на беременность и мерам профилактики (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки

Применение бортезомиба у детей и подростков не рекомендуется, поскольку отсутствуют данные о его влиянии на эту возрастную группу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Бортезомиб Д-р Редди'с

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём других лекарственных средств.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете препараты, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол — для лечения грибковых инфекций
• ритонавир — для лечения ВИЧ-инфекции
• рифампицин — антибиотик для лечения бактериальных инфекций
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал — применяемые при эпилепсии
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — при депрессии или других состояниях
• пероральные гипогликемические средства

Беременность и лактация

Применение бортезомиба при беременности не допускается, за исключением случаев, когда его применение строго необходимо.

Мужчины и женщины, принимающие бортезомиб, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания. Если, несмотря на меры предосторожности, беременность наступила, немедленно сообщите об этом врачу.

Кормление грудью во время лечения бортезомибом запрещено. Проконсультируйтесь с врачом, когда можно безопасно возобновить грудное вскармливание после завершения лечения.

Талидомид вызывает врождённые пороки развития и гибель плода. При назначении бортезомиба в комбинации с талидомидом необходимо строго соблюдать программу профилактики беременности, предусмотренную для талидомида (см. инструкцию по применению талидомида).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Бортезомиб может вызывать усталость, головокружение, обмороки или нечёткость зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у вас возникают такие побочные эффекты. Даже при их отсутствии следует соблюдать осторожность.

3. Как применять Бортезомиб Д-р Реддис

Ваш врач определит дозу бортезомиба в зависимости от вашего роста и веса (поверхности тела). Обычная начальная доза бортезомиба составляет 1,3 мг/м² площади поверхности тела два раза в неделю.

Ваш врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от вашей реакции на терапию, появления определённых побочных эффектов и состояния вашей печени.

Распространяющийся множественный миелома

Когда бортезомиб применяется самостоятельно, вы будете получать 4 дозы бортезомиба внутривенно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, за которыми следует 10-дневный «период отдыха» без лечения. Этот 21-дневный период (3 недели) соответствует одному циклу лечения. Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели).

Также возможно, что вы будете получать бортезомиб в сочетании с препаратами пегилированная липосомальная доxorубицин или дексаметазон.

Когда бортезомиб применяется вместе с пегилированной липосомальной доxorубицином, вы будете получать бортезомиб внутривенно или подкожно в рамках 21-дневного цикла лечения, а пегилированную липосомальную доxorубицин в дозе 30 мг/м² — внутривенно в день 4 цикла лечения бортезомибом продолжительностью 21 день, в виде инфузии после введения бортезомиба.

Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели).

Когда бортезомиб применяется вместе с дексаметазоном, вы будете получать бортезомиб внутривенно или подкожно в рамках 21-дневного цикла лечения, а дексаметазон в дозе 20 мг — перорально в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 цикла лечения бортезомибом продолжительностью 21 день.

Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели).

Нелеченый ранее множественный миелома

Если ранее лечение множественного миеломы вам не проводилось и вы не являетесь кандидатом на трансплантацию стволовых клеток крови, вы будете получать бортезомиб в сочетании с двумя другими препаратами — мелфаланом и преднизоном.

В этом случае продолжительность одного цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Вы пройдете 9 циклов (54 недели).

• В циклах 1–4 бортезомиб вводится дважды в неделю в дни 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
• В циклах 5–9 бортезомиб вводится один раз в неделю в дни 1, 8, 22 и 29. Мелфалан (9 мг/м²) и преднизон (60 мг/м²) принимаются перорально в дни 1, 2, 3 и 4 первой недели каждого цикла.

Если ранее лечение множественного миеломы вам не проводилось и вы являетесь кандидатом на трансплантацию стволовых клеток крови, вы будете получать бортезомиб внутривенно или подкожно в сочетании с препаратами дексаметазон, или дексаметазон и талидомид, в качестве индукционной терапии.

Когда бортезомиб применяется вместе с дексаметазоном, вы будете получать бортезомиб внутривенно или подкожно в рамках 21-дневного цикла лечения, а дексаметазон — перорально в дозе 40 мг в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения бортезомибом продолжительностью 21 день.

Вы пройдете 4 цикла (12 недель).

Когда бортезомиб применяется вместе с талидомидом и дексаметазоном, продолжительность одного цикла лечения составляет 28 дней (4 недели).

Дексаметазон 40 мг принимается перорально в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения бортезомибом продолжительностью 28 дней, а талидомид принимается перорально один раз в день в дозе 50 мг до 14-го дня первого цикла; если препарат хорошо переносится, доза талидомида может быть увеличена до 100 мг в дни 15–28, а со второго цикла и далее — до 200 мг в день.

Вы можете пройти до 6 циклов (24 недели).

Нелеченый ранее лимфома мантийной зоны

Если ранее лечение лимфомы мантийной зоны вам не проводилось, вы будете получать бортезомиб внутривенно или подкожно в сочетании с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доxorубицин и преднизон. Бортезомиб вводится внутривенно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, после чего следует «период отдыха» без лечения. Продолжительность одного цикла лечения составляет 21 день (3 недели). Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели).

Следующие препараты вводятся внутривенной инфузией в день 1 цикла лечения бортезомибом продолжительностью 21 день:

Ритуксимаб в дозе 375 мг/м², циклофосфамид в дозе 750 мг/м² и доxorубицин в дозе 50 мг/м².

Преднизон принимается перорально в дозе 100 мг/м² в дни 1, 2, 3, 4 и 5 цикла лечения бортезомибом.

Как вводится Бортезомиб Д-р Реддис

Этот препарат вводится внутривенно или подкожно. Введение бортезомиба будет осуществлять медицинский работник, имеющий опыт применения цитотоксических препаратов.

Порошок бортезомиба должен быть растворён перед введением. Это будет сделано медицинским работником. Полученный после восстановления раствор вводится затем в вену или под кожу. Внутривенная инъекция проводится быстро, длится от 3 до 5 секунд. Подкожная инъекция вводится в бедра или живот.

Если вы получили слишком много Бортезомиба Д-р Реддис

Этот препарат вводится вашим врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что вы получите избыточную дозу. В случае маловероятной передозировки врач будет наблюдать за вами на предмет возникновения побочных эффектов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными.

Если вам вводят бортезомиб при множественной миеломе или лимфоме клеток мантии, немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• судороги в мышцах, мышечная слабость
• спутанность сознания, нарушение или потеря зрения, слепота, судороги, головная боль
• затрудненное дыхание, отеки ног или нарушения сердечного ритма, повышенное артериальное давление, усталость, обморок
• кашель, затрудненное дыхание или ощущение сдавления в груди.

Лечение бортезомибом может очень часто вызывать снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Поэтому вам необходимо регулярно сдавать анализы крови до начала и во время лечения бортезомибом, чтобы контролировать количество клеток крови. Вы можете испытывать снижение числа:

• тромбоцитов, что может привести к повышенной склонности к образованию синяков (гематом) или кровотечениям без видимой травмы (например, кишечным, желудочным, из полости рта и десен, внутричерепным или печеночным кровотечениям)
• эритроцитов, что может вызвать анемию, проявляющуюся усталостью и бледностью кожи
• лейкоцитов, что может повысить риск инфекций или симптомов, схожих с гриппом.

Если вам вводят бортезомиб для лечения множественной миеломы, возможные побочные эффекты перечислены ниже:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• ощущение жжения, онемение, покалывание или жгучая боль кожи, боли в руках или ногах вследствие поражения нервов
• снижение количества эритроцитов и/или лейкоцитов (см. выше)
• лихорадка
• тошнота или рвота, потеря аппетита
• запор с отеками или без них (может быть тяжелым)
• диарея: при ее появлении важно пить больше жидкости, чем обычно. Ваш врач может назначить дополнительное лекарство для контроля диареи
• истощение (утомляемость), ощущение слабости
• боли в мышцах, костные боли

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• низкое артериальное давление, резкое падение артериального давления при вставании, которое может привести к обморокам
• повышенное артериальное давление
• снижение функции почек
• головная боль
• общее недомогание, боль, головокружение, ощущение оглушенности, слабость или потеря сознания
• озноб
• инфекции, включая пневмонию, респираторные инфекции, бронхит, грибковые инфекции, кашель со слизью, гриппоподобные заболевания
• опоясывающий лишай (локализованный, в том числе вокруг глаз, или распространенный по телу)
• боль в груди или затрудненное дыхание при физической нагрузке
• различные виды высыпаний
• зуд кожи, узелки на коже или сухость кожи
• покраснение лица или разрыв мелких капилляров
• покраснение кожи
• обезвоживание
• изжога, вздутие живота, отрыжка, метеоризм, боли в животе, кишечные или желудочные кровотечения
• нарушение функции печени
• язвы во рту или на губах, сухость во рту, язвы во рту или боль в горле
• потеря веса, нарушение вкуса
• мышечные судороги, мышечные спазмы, мышечная слабость, боли в конечностях
• нечеткость зрения
• инфекция наружного слоя глаза и внутренней поверхности век (конъюнктивит)
• носовые кровотечения
• трудности со сном, потливость, тревожность, перепады настроения, депрессивное состояние, беспокойство или возбуждение, изменения психического состояния, дезориентация
• отеки тела, включая отеки вокруг глаз и других частей тела

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, дискомфорт в груди, учащение или замедление сердечного ритма
• почечная недостаточность
• воспаление вены, тромбы в венах и легких
• нарушения свертываемости крови
• недостаточное кровообращение
• воспаление сердечной оболочки или скопление жидкости вокруг сердца
• инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, грипп, герпетическую инфекцию, отит, целлюлит
• кровянистый стул или кровотечения из слизистых оболочек, например, из полости рта или влагалища
• цереброваскулярные нарушения
• паралич, судороги, падения, нарушения движений, нарушения или изменения чувствительности (осязание, слух, вкус, обоняние), нарушения внимания, дрожь, подергивания
• артрит, включая воспаление суставов пальцев рук и ног, а также челюсти
• нарушения, затрагивающие легкие, препятствующие достаточному поступлению кислорода в организм. К ним относятся одышка, нехватка воздуха, одышка без физической нагрузки, поверхностное, трудное или остановившееся дыхание, хриплый вдох
• икота, нарушения речи
• увеличение или уменьшение выработки мочи (вследствие поражения почек), боль при мочеиспускании или наличие крови/белка в моче, задержка жидкости
• нарушение сознания, спутанность сознания, нарушение или потеря памяти
• повышенная чувствительность
• потеря слуха, глухота или шум в ушах, боли в ушах
• гормональные нарушения, которые могут влиять на усвоение соли и воды
• гиперактивность щитовидной железы
• недостаточная выработка инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
• раздражение или воспаление глаз, чрезмерное увлажнение глаз, боль в глазах, сухость глаз, глазные инфекции, киста века (халазион), покраснение и отек век, слезотечение, нарушение зрения, кровотечение из глаза
• увеличение лимфатических узлов
• скованность суставов или мышц, ощущение тяжести, боль в паху
• выпадение волос и изменение структуры волос
• аллергические реакции
• покраснение или боль в месте инъекции
• боль во рту
• инфекции или воспаление полости рта, пищевода, желудка и кишечника, иногда сопровождающиеся болью или кровотечением, снижение перистальтики кишечника (включая непроходимость), дискомфорт в животе или пищеводе, затрудненное глотание, рвота с кровью
• кожные инфекции
• бактериальные и вирусные инфекции
• стоматологические инфекции
• воспаление поджелудочной железы, закупорка желчных протоков
• боль в гениталиях, проблемы с эрекцией
• увеличение массы тела
• жажда
• гепатит
• нарушения в месте инъекции или связанные с устройством для инъекции
• аллергические и кожные реакции (могут быть тяжелыми и угрожать жизни), кожные язвы
• синяки, падения и травмы
• воспаление или кровотечение из кровеносных сосудов, проявляющиеся в виде мелких красных или пурпурных точек (обычно на ногах) до крупных пятен, похожих на гематомы, под кожей или в тканях
• доброкачественные кисты
• тяжелое обратимое заболевание мозга, включающее судороги, высокое артериальное давление, головные боли, усталость, спутанность сознания, слепоту или другие нарушения зрения.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• проблемы с сердцем, включая инфаркт миокарда, стенокардию
• тяжелое воспаление нервов, которое может вызвать паралич и затрудненное дыхание (синдром Гийена-Барре)
• покраснение
• изменение цвета вен
• воспаление спинномозговых нервов
• проблемы с ушами, кровотечение из уха
• гипоактивность щитовидной железы
• синдром Бадда–Чиари (клинические симптомы, вызванные закупоркой печеночных вен)
• изменения или нарушения функции кишечника
• кровоизлияние в мозг
• желтушность глаз и кожи (желтуха)
• тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок), симптомы которой могут включать затрудненное дыхание, боль или сдавление в груди и/или головокружение/обморок, сильный зуд кожи или узелки на коже, отек лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затрудненное глотание, коллапс
• нарушения молочных желез
• вагинальный разрыв
• воспаление гениталий
• невозможность переносить употребление алкоголя
• истощение или потеря мышечной массы
• повышенный аппетит
• свищ
• скопление жидкости в суставе
• кисты в суставной оболочке (синовиальные кисты)
• перелом
• распад мышечных волокон, вызывающий другие осложнения
• увеличение печени, кровотечение из печени
• рак почки
• заболевание кожи, схожее с псориазом
• рак кожи
• бледность кожи
• увеличение количества тромбоцитов или плазматических клеток (одного из видов лейкоцитов) в крови
• тромб в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия)
• аномальная реакция на переливание крови
• частичная или полная потеря зрения
• потеря либидо
• слюнотечение
• выпученные глаза
• светочувствительность
• учащенное дыхание
• прямокишечная боль
• желчнокаменная болезнь
• грыжа
• раны
• слабые или ломкие ногти
• аномальные отложения белков в жизненно важных органах
• кома
• кишечные язвы
• полиорганная недостаточность
• смерть

Если вам вводят бортезомиб в сочетании с другими препаратами для лечения лимфомы клеток мантии, возможные побочные эффекты перечислены ниже:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• пневмония
• потеря аппетита
• ощущение жжения, онемение, покалывание или жгучая боль кожи, боли в руках или ногах вследствие поражения нервов
• тошнота или рвота
• диарея
• язвы во рту
• запор
• боли в мышцах, костные боли
• выпадение волос и изменение структуры волос
• истощение, ощущение слабости
• лихорадка

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• опоясывающий лишай (локализованный, в том числе вокруг глаз, или распространенный по телу)
• герпетическая вирусная инфекция
• бактериальные и вирусные инфекции
• респираторные инфекции, бронхит, кашель со слизью, гриппоподобные заболевания
• грибковые инфекции
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция)
• недостаточная выработка инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
• задержка жидкости
• трудности со сном
• потеря сознания
• нарушение сознания, спутанность сознания
• головокружение
• учащение сердцебиения, повышенное артериальное давление, потливость
• нарушение зрения, нечеткость зрения
• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, дискомфорт в груди, учащение или замедление сердечного ритма
• повышенное или пониженное артериальное давление
• резкое падение артериального давления при вставании, которое может привести к обморокам
• затрудненное дыхание при физической нагрузке
• кашель
• икота
• шум в ушах, боли в ушах
• кишечные или желудочные кровотечения
• изжога
• боли в животе, вздутие
• затрудненное глотание
• инфекция или воспаление желудка и кишечника
• боли в животе
• язвы во рту или на губах, боль в горле
• нарушение функции печени
• зуд кожи
• покраснение кожи
• высыпания
• мышечные спазмы
• инфекции мочевыводящих путей
• боли в конечностях
• отеки тела, включая отеки вокруг глаз и других частей тела
• озноб
• покраснение и боль в месте инъекции
• общее недомогание
• потеря веса
• увеличение массы тела

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• гепатит
• тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), симптомы которой могут включать затрудненное дыхание, боль или сдавление в груди и/или головокружение/обморок, сильный зуд кожи или узелки на коже, отек лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затрудненное глотание, коллапс
• нарушения движений, паралич, подергивания
• головокружение
• потеря слуха, глухота
• нарушения, затрагивающие легкие, препятствующие достаточному поступлению кислорода в организм. К ним относятся одышка, нехватка воздуха, одышка без физической нагрузки, поверхностное, трудное или остановившееся дыхание, хриплый вдох
• тромбы в легких
• желтушность глаз и кожи (желтуха)
• киста века (халазион), покраснение и отек век

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• тромб в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия)
• тяжелое воспаление нервов, которое может вызвать паралич и затрудненное дыхание (синдром Гийена-Барре)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Бортезомиба Д-р Редди'с

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи CAD.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить флакон во внешней упаковке для защиты от света.

После реконституции:

Химическая и физическая стабильность подтверждена в течение 8 часов при 25 °C и 15 дней при 2 °C–8 °C.

С микробиологической точки зрения, если метод реконституции не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно.

Флакон предназначен исключительно для однократного использования. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бортезомиба Д-р Редди'с

• Действующее вещество — бортезомиб. Каждый флакон содержит 3,5 миллиграмма бортезомиба (в виде борной кислоты маннитола).
• Вспомогательные компоненты: маннитол (Ph. Eur.), азот.

Реконституция для внутривенного введения:

После реконституции 1 мл раствора для внутривенных инъекций содержит 1 мг бортезомиба.

Реконституция для подкожного введения:

После реконституции 1 мл раствора для подкожных инъекций содержит 2,5 мг бортезомиба.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат представляет собой порошок (прессованный) белого или почти белого цвета.

Каждая упаковка содержит флакон из стекла объёмом 10 мл с пробкой и колпачком-крышкой flip-off.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avenida Josep Tarradellas, nº 38,

08029 Барселона (Испания)

Телефон: 93.355.49.16

Факс: 93.355.49.61

Производитель

Betapharm Arzneimittel GmbH,

Kobelweg 95,

Аугсбург, 86156

Германия

или

SC Rual Laboratories SRL

313, Splaiul Unirii, корпус H, 1-й этаж, сектор 3,

Бухарест, 030138

Румыния

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Германия	Bortezomib beta 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Румыния	Bortezomib Dr. Reddy's 3,5 mg pulbere pentru solutie injectabila
Великобритания (Северная Ирландия)	Bortezomib Dr. Reddy's 3.5 mg Powder For Solution For Injection
Франция	Bortezomib Reddy Pharma 3,5 mg poudre pour solution injectable
Италия	Bortezomib Dr. Reddy’s 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile
Испания	Bortezomib Dr. Reddys 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG
Мальта	Bortezomib Dr. Reddys 3,5 mg powder for solution for injection

Дата последнего обновления данной инструкции: Февраль 2024

Детальная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

---

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

1. РЕКОНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ВНУТРИВЕННОЙ ИНЪЕКЦИИ

Примечание: бортезомиб является цитотоксическим агентом. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при обращении и приготовлении препарата. Рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду для предотвращения контакта с кожей.

ПОСКОЛЬКУ БОРТЕЗОМИБ НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ, ПРИ ЕГО ОБРАЩЕНИИ НЕОБХОДИМО СТРОГО СОБЛЮДАТЬ АСЕПТИЧЕСКУЮ ТЕХНИКУ.

1.1. Приготовление флакона 3,5 мг: осторожно добавьте 3,5 мл стерильного раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) во флакон, содержащий порошок бортезомиба, с помощью шприца подходящего размера, не снимая пробку флакона. Растворение лиофилизированного порошка завершается менее чем за 2 минуты.

Концентрация полученного раствора будет составлять 1 мг/мл. Раствор должен быть бесцветным и прозрачным, с конечным значением pH от 4 до 7. Проверка pH раствора не требуется.

1.2. Перед введением необходимо визуально осмотреть раствор, чтобы исключить наличие частиц и изменений цвета. При обнаружении любых изменений цвета или посторонних частиц раствор должен быть утилизирован. Убедитесь, что используется правильная доза для введения внутривенно (1 мг/мл).

1.3. Восстановленный раствор не содержит консервантов и должен использоваться немедленно после приготовления. Однако химическая и физическая стабильность при применении была подтверждена в течение 8 часов при температуре 25 °C, хранение в оригинальном флаконе и/или шприце. Общее время хранения восстановленного препарата не должно превышать 8 часов до введения. Если восстановленный раствор не используется немедленно, ответственность за сроки хранения после восстановления и условия до применения лежит на пользователе.

Не требуется защищать восстановленный препарат от света.

1. ВВЕДЕНИЕ

• После растворения отберите соответствующее количество восстановленного раствора в зависимости от рассчитанной дозы, основанной на площади поверхности тела пациента.
• Перед использованием подтвердите дозу и концентрацию, содержащуюся в шприце (убедитесь, что шприц маркирован для внутривенного введения).
• Введите раствор в виде внутривенного болюса в течение 3–5 секунд через периферический или центральный внутривенный катетер в вену.
• Промойте периферический или внутривенный катетер стерильным раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

ЭТОТ ПРЕПАРАТ СЛЕДУЕТ ВВОДИТЬ ТОЛЬКО ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО. Не вводить другими способами. Внутриспинномозговое введение приводило к летальным случаям.

1. УТИЛИЗАЦИЯ

Флакон предназначен для однократного использования, оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Только флакон 3,5 мг может вводиться подкожно, как описано далее.

1. РЕКОНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПОДКОЖНОЙ ИНЪЕКЦИИ

Примечание: бортезомиб является цитотоксическим агентом. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при обращении и приготовлении препарата. Рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду для предотвращения контакта с кожей.

ПОСКОЛЬКУ БОРТЕЗОМИБ НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ, РЕКОМЕНДУЕТСЯ СТРОГО СОБЛЮДАТЬ АСЕПТИЧЕСКУЮ ТЕХНИКУ ПРИ ЕГО ОБРАЩЕНИИ.

1.1 Приготовление флакона 3,5 мг: осторожно добавьте 1,4 мл стерильного раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) во флакон, содержащий порошок бортезомиба, с помощью шприца подходящего размера, не снимая пробку флакона. Растворение лиофилизированного порошка завершается менее чем за 2 минуты.

Концентрация полученного раствора будет составлять 2,5 мг/мл. Раствор должен быть бесцветным и прозрачным, с конечным значением pH от 4 до 7. Проверка pH раствора не требуется.

1.2. Перед введением необходимо визуально осмотреть раствор, чтобы исключить наличие частиц и изменений цвета. При обнаружении любых изменений цвета или посторонних частиц раствор должен быть утилизирован. Убедитесь, что используется правильная доза для введения подкожно (2,5 мг/мл).

1.3. Восстановленный раствор не содержит консервантов и должен использоваться немедленно после приготовления. Однако химическая и физическая стабильность при применении была подтверждена в течение 8 часов при температуре 25 °C, хранение в оригинальном флаконе и/или шприце. Общее время хранения восстановленного препарата не должно превышать 8 часов до введения. Если восстановленный раствор не используется немедленно, ответственность за сроки хранения после восстановления и условия до применения лежит на пользователе.

Не требуется защищать восстановленный препарат от света.

1. ВВЕДЕНИЕ

• После растворения отберите соответствующее количество восстановленного раствора в зависимости от рассчитанной дозы, основанной на площади поверхности тела пациента.
• Перед использованием подтвердите дозу и концентрацию, содержащуюся в шприце (убедитесь, что шприц маркирован для подкожного введения).
• Введите раствор подкожно под углом 45–90°.
• Восстановленный раствор вводится подкожно в бедро (правое или левое) или в живот (правая или левая сторона).
• Место введения следует чередовать при каждом уколе.
• При возникновении местных реакций в месте введения после подкожного введения бортезомиба можно вводить менее концентрированный раствор бортезомиба (1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл) подкожно или рекомендуется перейти на внутривенное введение.

ЭТОТ ПРЕПАРАТ СЛЕДУЕТ ВВОДИТЬ ТОЛЬКО ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО. Не вводить другими способами. Внутриспинномозговое введение приводило к летальным случаям.

1. УТИЛИЗАЦИЯ

Флакон предназначен для однократного использования, оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.