Bortezomib Dr. Reddy's 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bortezomib Dr. Reddys 3,5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań EFG

Przeczytaj uważnie cały ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bortezomib Dr. Reddys i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bortezomib Dr. Reddys
3. Jak stosować Bortezomib Dr. Reddys
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bortezomib Dr. Reddys
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bortezomib Dr. Reddys i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera substancję czynną bortezomib, „inhibitor proteasomu”. Proteasomy odgrywają ważną rolę w kontrolowaniu funkcjonowania i wzrostu komórek. Bortezomib może niszczyć komórki nowotworowe, zakłócając ich działanie.

Bortezomib stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego) u pacjentów powyżej 18. roku życia:

• samodzielnie lub w połączeniu z lekami pegylowana doxorubicyna liposomalna lub dexametazon, u pacjentów, u których choroba postępuje po wcześniejszym leczeniu przynajmniej jednym lekiem oraz u pacjentów, u których przeszczepienie komórek macierzystych krwi nie powiodło się lub nie jest odpowiednie;
• w połączeniu z lekami melfalan i prednison, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i u których nie jest odpowiednie stosowanie wysokich dawek chemioterapii przed przeszczepieniem komórek macierzystych krwi;
• w połączeniu z lekami dexametazon lub dexametazon w połączeniu z talidomidem, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy otrzymują wysokie dawki chemioterapii przed przeszczepieniem komórek macierzystych krwi (leczenie indukcyjne).

Bortezomib stosuje się również w leczeniu chłoniaka komórek osłonkowych (typ nowotworu wpływającego na węzły chłonne) u pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, w połączeniu z lekami rytyksymab, cyklofosfamid, doxorubicyna i prednison, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona oraz u pacjentów, u których przeszczepienie komórek macierzystych krwi nie jest odpowiednie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bortezomibu Dr. Reddys

Nie należy stosować Bortezomibu Dr. Reddys

• jeśli jest Pan(i) uczulony na bortezomib, bor lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli ma Pan(i) pewne poważne problemy z płucami lub sercem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom lekarza, jeśli występuje u Pana(i) jedna z poniższych sytuacji:

• niski poziom czerwonych lub białych krwinek
• problemy z krwawieniem i/lub niski poziom płytek krwi w krwiobiegu
• biegunka, zaparcia, nudności lub wymioty
• wcześniejsze przypadki omdleń, zawrotów głowy lub oszołomienia
• problemy nerkowe
• umiarkowane do ciężkich zaburzenia wątrobowe
• uprzednie dolegliwości takie jak mrowienie, drętwienie lub ból rąk i stóp (neuropatia)
• problemy serca lub ciśnienia krwi
• trudności w oddychaniu lub kaszel
• napady padaczkowe
• opryszcz zmienny (lokalny, w tym w okolicy oczu, lub rozlany po całym ciele)
• objawy zespołu lizy nowotworowej, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientacja, utrata lub zaburzenia widzenia oraz trudności w oddychaniu
• zaburzenia pamięci, myślenia, trudności w chodzeniu lub utrata widzenia. Mogą to być objawy ciężkiego zapalenia mózgu i lekarz może zalecić dodatkowe badania oraz monitorowanie.

Przed i podczas leczenia bortezomibem konieczne będzie regularne wykonywanie badań krwi w celu sprawdzenia liczby komórek krwi.

Należy poinformować lekarza, jeśli ma się chłoniaka komórek osłonkowych i podaje się rytymab razem z bortezomibem:

• jeśli podejrzewa się aktualne lub wcześniejsze zakażenie wirusem zapalenia wątroby. W nielicznych przypadkach u pacjentów, którzy mieli zapalenie wątroby typu B, może dojść do nawrotów choroby, które mogą mieć śmiertelny przebieg. Jeśli ma się wywiad zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, lekarz będzie dokładnie monitorować objawy aktywnej infekcji wirusem HBV.

Przed rozpoczęciem leczenia bortezomibem należy zapoznać się z ulotkami wszystkich leków, które należy przyjmować łącznie z bortezomibem, aby uzyskać informacje dotyczące tych leków.

W przypadku stosowania talidomidu należy zwrócić szczególną uwagę na wykonywanie testów ciążowych oraz środki zapobiegające ciążom (zobacz: Ciąża i karmienie piersią w tej sekcji).

Dzieci i młodzież

Bortezomib nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo, jak lek na nie wpływa.

Leki współdziałające z Bortezomibem Dr. Reddys

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, niedawno je przyjmowano lub może się je przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się leki zawierające którykolwiek z następujących składników:

• ketoNAZOL – stosowany w leczeniu grzybiczych zakażeń
• rytonawir – stosowany w leczeniu zakażenia HIV
• ryfampicynę – antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• karbamazepinę, fenytoinę lub fenobarbital – stosowane w leczeniu epilepsji
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) – stosowane przy depresji lub innych stanach
• doustne leki przeciwcukrzycowe

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować bortezomibu w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.

Zarówno mężczyźni, jak i kobiety stosujący bortezomib powinni używać skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Jeśli pomimo tych środków dojdzie do zajścia w ciążę, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Nie należy karmić piersią w czasie stosowania bortezomibu. Należy skonsultować się z lekarzem, kiedy można bezpiecznie wznowić karmienie piersią po zakończeniu leczenia.

Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. Gdy bortezomib jest stosowany w połączeniu z talidomidem, należy przestrzegać programu zapobiegania ciąży związanego z talidomidem (zobacz ulotkę do talidomidu).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Bortezomib może powodować zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia lub zamazanie widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn, jeśli występują te działania niepożądane; nawet jeśli się ich nie odczuwa, należy zachować ostrożność.

3. Jak stosować Bortezomib Dr. Reddys

Lekarz ustali dawkę bortezomibu odpowiednią do Twojego wzrostu i wagi (pola powierzchni ciała). Typowa dawka początkowa bortezomibu to 1,3 mg/m2 powierzchni ciała, podawana dwa razy w tygodniu.

Lekarz może dostosować dawkę oraz całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od Twojej odpowiedzi na terapię, wystąpienia określonych działań niepożądanych oraz stanu podstawowego (np. problemów wątrobowych).

Mieloma wielopostaciowa postępująca

Gdy bortezomib stosowany jest samodzielnie, otrzymasz 4 dawki bortezomibu dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po czym nastąpi 10-dniowy okres „odpoczynku” bez leczenia. Ten 21-dniowy okres (3 tygodnie) stanowi jeden cykl leczenia. Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Możesz również otrzymać bortezomib w połączeniu z lekami pegylowany doksorubicyna liposomalna lub dexametazon.

Gdy bortezomib stosowany jest w połączeniu z pegylowaną doksorubicyną liposomalną, otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w cyklu leczenia trwającym 21 dni, a pegylowaną doksorubicynę liposomalną w dawce 30 mg/m2 podaje się dożylnie w dniu 4 cyklu leczenia bortezomibem trwającego 21 dni, w postaci wlewu po wstrzyknięciu bortezomibu.

Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Gdy bortezomib stosowany jest w połączeniu z dexametazonem, otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w cyklu leczenia trwającym 21 dni, a dexametazon w dawce 20 mg podaje się doustnie w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 cyklu leczenia bortezomibem trwającego 21 dni.

Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Nieleczona wcześniej mieloma wielopostaciowa

Jeśli nie leczono wcześniej mielomę wielopostaciową i nie jesteś kandydatem do przeszczepienia komórek prekursorowych krwi, otrzymasz bortezomib w połączeniu z dwoma innymi lekami: melfalanem i prednisonem.

W tym przypadku cykl leczenia trwa 42 dni (6 tygodni). Otrzymasz 9 cykli (54 tygodnie).

• W cyklach 1–4 bortezomib podaje się dwa razy w tygodniu w dniach 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 i 32.
• W cyklach 5–9 bortezomib podaje się raz w tygodniu w dniach 1, 8, 22 i 29. Melfalan (9 mg/m2) i prednison (60 mg/m2) podaje się doustnie w dniach 1, 2, 3 i 4 pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Jeśli nie leczono wcześniej mielomę wielopostaciową i jesteś kandydatem do przeszczepienia komórek prekursorowych krwi, otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w połączeniu z dexametazonem lub z dexametazonem i talidomidem jako leczenie indukcyjne.

Gdy bortezomib stosowany jest w połączeniu z dexametazonem, otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w cyklu leczenia trwającym 21 dni, a dexametazon podaje się doustnie w dawce 40 mg w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 cyklu leczenia bortezomibem trwającego 21 dni.

Otrzymasz 4 cykle (12 tygodni).

Gdy bortezomib stosowany jest w połączeniu z talidomidem i dexametazonem, cykl leczenia trwa 28 dni (4 tygodnie).

Dexametazon w dawce 40 mg podaje się doustnie w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 cyklu leczenia bortezomibem trwającego 28 dni, a talidomid podaje się doustnie raz dziennie w dawce 50 mg do dnia 14 pierwszego cyklu, a jeśli jest dobrze tolerowany, dawkę talidomidu zwiększa się do 100 mg w dniach 15–28 oraz od drugiego cyklu i dalej można ją zwiększyć do 200 mg dziennie.

Możesz otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie).

Nieleczony wcześniej chłoniak komórek osłonkowych

Jeśli nie leczono wcześniej chłoniaka komórek osłonkowych, otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w połączeniu z lekami rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednison. Bortezomib podaje się dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po czym następuje „okres odpoczynku” bez leczenia. Cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie). Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Następujące leki podaje się w postaci wlewu dożylnego w dniu 1 cyklu leczenia bortezomibem trwającego 21 dni:

Rytyksymab w dawce 375 mg/m2, cyklofosfamid w dawce 750 mg/m2 i doksorubicyna w dawce 50 mg/m2.

Prednison podaje się doustnie w dawce 100 mg/m2 w dniach 1, 2, 3, 4 i 5 cyklu leczenia bortezomibem.

Jak stosuje się Bortezomib Dr. Reddys

Ten lek podaje się dożylnie lub podskórnie. Bortezomib będzie podany przez personel medyczny doświadczony w stosowaniu leków cytotoksycznych.

Proszęku Bortezomibu należy rozpuścić przed podaniem. Zrobi to personel medyczny. Odtworzony roztwór wstrzykuje się następnie do żyły lub pod skórę. Wstrzyknięcie do żyły trwa krótko, od 3 do 5 sekund. Wstrzyknięcie pod skórę podaje się w udach lub w okolicy brzusznej.

Jeśli otrzymasz więcej Bortezomib Dr. Reddys niż należy

Ten lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego mało prawdopodobne jest, że otrzymasz nadmierną dawkę. W mało prawdopodobnym przypadku przedawkowania lekarz będzie Cię monitorować pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje. Niektóre z tych działań mogą być poważne.

Jeśli stosowane jest bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka komórek osłonkowych, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• dezorientacja, utrata lub zaburzenia wzroku, ślepotę, napady padaczkowe, bóle głowy
• trudności w oddychaniu, obrzęk stóp lub zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie, zmęczenie, omdlenia
• kaszel oraz trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.

Leczenie bortezomibem może bardzo często powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Dlatego przed i podczas leczenia bortezomibem konieczne będą regularne badania krwi, aby monitorować liczbę komórek krwiotwórczych. Możesz doświadczyć zmniejszenia liczby:

• płytek krwi, co może zwiększyć skłonność do powstawania siniaków lub krwawień bez widocznych urazów (np. krwawienie z jelit, żołądka, jamy ustnej i dziąseł lub krwawienie do mózgu lub wątroby)
• czerwonych krwinek, co może prowadzić do anemii, objawiającej się m.in. zmęczeniem i bladością
• białych krwinek, co może zwiększyć skłonność do infekcji lub objawów przypominających grypę.

Jeśli stosowany jest bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego, możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej:

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• uczucie mrowienia, drętwienia, swędzenia lub palenia skóry, ból rąk lub stóp spowodowane uszkodzeniem nerwów
• zmniejszenie liczby czerwonych i/lub białych krwinek (patrz wyżej)
• gorączka
• uczucie niedoboru (nudności) lub wymioty, utrata apetytu
• zaparcia z lub bez obrzęku (mogą być poważne)
• biegunka: jeśli wystąpi, ważne jest, aby pić więcej płynów niż zwykle. Lekarz może przepisać dodatkowy lek na biegunkę
• wyczerpanie (zmęczenie), uczucie osłabienia
• ból mięśni, ból kości

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• niskie ciśnienie krwi, nagłe obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, które może prowadzić do omdleń
• nadciśnienie tętnicze
• zmniejszenie funkcji nerek
• ból głowy
• uczucie ogólnego niedoboru, ból, zawroty głowy, oszołomienie, uczucie osłabienia lub utraty przytomności
• dreszcze
• infekcje, w tym zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, grzybice, kaszel z wydzieliną, choroba przypominająca grypę
• ospy pospolitej (lokalizowanej, w tym wokół oczu, lub rozlanej)
• ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu podczas wysiłku
• różne rodzaje wysypek
• swędzenie skóry, guzki na skórze lub suchość skóry
• rumień twarzy lub pęknięcie drobnych naczyń krwionośnych
• zaczerwienienie skóry
• odwodnienie
• zgaga, wzdęcia, odbijanie, wzdychanie, ból brzucha, krwawienia jelitowe lub żołądka
• zaburzenia funkcji wątroby
• owrzodzenia jamy ustnej lub warg, suchość jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej lub ból gardła
• utrata masy ciała, utrata smaku
• skurcze mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból kończyn
• nieostre widzenie
• infekcja najcieńszej warstwy spojówki oka i wewnętrznej powierzchni powiek (zapalenie spojówek)
• krwawienia z nosa
• trudności lub problemy ze snem, poty, niepokój, zmiany nastroju, depresyjny nastrój, niepokój lub pobudzenie, zmiany w stanie psychicznym, dezorientacja
• obrzęk ciała, w tym wokół oczu i innych części ciała

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• niewydolność serca, zawał serca, ból klatki piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, zwiększenie lub zmniejszenie częstości akcji serca
• niewydolność nerek
• zapalenie żyły, zakrzepica żył i płuc
• problemy z krzepnięciem krwi
• niedostateczne krążenie
• zapalenie osierdzia lub nagromadzenie płynu wokół serca
• infekcje, w tym infekcje dróg moczowych, grypa, infekcja wirusem opryszczki, infekcja ucha, cellulitis
• krwawe stolce lub krwawienia z błon śluzowych, np. z ust lub pochwy
• zaburzenia mózgowego ukrwienia
• porażenie, napady padaczkowe, upadki, zaburzenia ruchu, zaburzenia lub zmiany wrażliwości (dotyk, słuch, smak, węch), zaburzenia uwagi, drżenie, szarpnięcia
• artretyzm, w tym zapalenie stawów palców rąk i stóp oraz żuchwy
• zaburzenia oddychania, uniemożliwiające organizmowi otrzymywanie wystarczającej ilości tlenu. Obejmują one trudności w oddychaniu, duszność, duszność bez wysiłku, płytkie, trudne oddychanie lub jego zatrzymanie, chrapliwe oddychanie
• przerywanie, zaburzenia mowy
• zwiększenie lub zmniejszenie ilości moczu (z powodu uszkodzenia nerek), ból podczas oddawania moczu lub obecność krwi/białka w moczu, zatrzymanie płynów
• zaburzenia świadomości, dezorientacja, zaburzenia lub utrata pamięci
• nadwrażliwość
• utrata słuchu, głuchota lub dzwonienie w uszach, dolegliwości uszne
• zaburzenia hormonalne, które mogą wpływać na wchłanianie soli i wody
• nadczynność tarczycy
• niemożność wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny
• podrażnienie lub zapalenie oka, nadmierna wilgotność oczu, ból oczu, suchość oczu, infekcje oczne, torbiel na powiece (chalazion), zaczerwienione i opuchnięte powieki, łzawienie, nieprawidłowe widzenie, krwawienie z oka
• obrzęk węzłów chłonnych
• sztywność stawów lub mięśni, uczucie ciężkości, ból w pachwinie
• wypadanie włosów i nietypowa struktura włosów
• reakcje alergiczne
• zaczerwienienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• ból jamy ustnej
• infekcje lub zapalenia jamy ustnej, przełyku, żołądka i jelit, czasem związane z bólem lub krwawieniem, zmniejszona perystaltyka jelit (w tym zastój), dolegliwości brzuszne lub przełyku, trudności w połykaniu, wymioty z krwią
• infekcje skóry
• infekcje bakteryjne i wirusowe
• infekcja zęba
• zapalenie trzustki, zator przewodów żółciowych
• ból narządów płciowych, trudności w uzyskaniu erekcji
• przyrost masy ciała
• pragnienie
• zapalenie wątroby (hepatitis)
• zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia lub związane z urządzeniem do wstrzykiwania
• reakcje i zaburzenia skóry (mogą być poważne i zagrażające życiu), owrzodzenia skóry
• siniaki, upadki i rany
• zapalenie lub krwawienie naczyń krwionośnych, które mogą objawiać się drobnymi czerwonymi lub fioletowymi plamkami (zwykle na nogach) aż po duże siniaki pod skórą lub tkanką
• łagodne torbiele
• poważne i odwracalne zaburzenie mózgu, obejmujące napady padaczkowe, nadciśnienie, bóle głowy, zmęczenie, dezorientację, ślepotę lub inne problemy ze wzrokiem.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• problemy serca, w tym zawał serca, dławica piersiowa
• ciężkie zapalenie nerwów, które może prowadzić do porażenia i trudności w oddychaniu (zespół Guillaina-Barré)
• rumień
• zmiana koloru żył
• zapalenie nerwów rdzeniowych
• problemy z uszami, krwawienie z ucha
• niedoczynność tarczycy
• zespół Budda-Chiari (objawy kliniczne spowodowane zatorowością żył wątrobowych)
• zmiany lub nieprawidłowości funkcji jelit
• krwotok do mózgu
• żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry)
• ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny), której objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie zawrotów/głowy, silne swędzenie skóry lub guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może prowadzić do trudności w połykaniu, omdlenia
• zaburzenia piersi
• pęknięcie pochwy
• zapalenie narządów płciowych
• niemożność tolerowania alkoholu
• wychudzenie lub utrata masy ciała
• zwiększenie apetytu
• przetoka
• wylew do stawu
• torbiele w osłonkach stawów (torbiele synowialne)
• złamanie
• rozpad włókien mięśniowych prowadzący do innych powikłań
• obrzęk wątroby, krwawienie z wątroby
• nowotwór nerek
• choroba skóry przypominająca łuszczycę
• nowotwór skóry
• bladość skóry
• zwiększenie liczby płytek krwi lub komórek plazmatycznych (rodzaj białych krwinek) we krwi
• zakrzepica w drobnych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)
• nieprawidłowa reakcja na przetaczanie krwi
• częściowa lub całkowita utrata wzroku
• utrata libido
• ślinienie
• wystające oczy
• nadwrażliwość na światło
• przyspieszone oddychanie
• ból odbytu
• kamica żółciowa
• przepuklina
• rany
• słabe lub kruche paznokcie
• nieprawidłowe odkładanie białek w narządach
• śpiączka
• owrzodzenia jelit
• niewydolność wielu narządów
• śmierć

Jeśli stosowany jest bortezomib w połączeniu z innymi lekami w leczeniu chłoniaka komórek osłonkowych, możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej:

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zapalenie płuc
• utrata apetytu
• uczucie mrowienia, drętwienia, swędzenia lub palenia skóry, ból rąk lub stóp spowodowane uszkodzeniem nerwów
• nudności lub wymioty
• biegunka
• owrzodzenia jamy ustnej
• zaparcia
• ból mięśni, ból kości
• wypadanie włosów i nietypowa struktura włosów
• wyczerpanie, uczucie osłabienia
• gorączka

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ospy pospolitej (lokalizowanej, w tym wokół oczu, lub rozlanej)
• infekcja wirusem opryszczki
• infekcje bakteryjne i wirusowe
• infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, kaszel z wydzieliną, choroba przypominająca grypę
• grzybice
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• niemożność wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny
• zatrzymanie płynów
• trudności lub problemy ze snem
• utrata przytomności
• zaburzenia świadomości, dezorientacja
• uczucie zawrotów
• zwiększenie częstości akcji serca, nadciśnienie, poty
• zaburzenia wzroku, nieostre widzenie
• niewydolność serca, zawał serca, ból klatki piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, zwiększenie lub zmniejszenie częstości akcji serca
• nadciśnienie lub niskie ciśnienie krwi
• nagłe obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, które może prowadzić do omdleń
• trudności w oddychaniu podczas wysiłku
• kaszel
• przerywanie
• dzwonienie w uszach, dolegliwości uszne
• krwawienie z jelit lub żołądka
• zgaga
• ból brzucha, wzdęcia
• trudności w połykaniu
• infekcja lub zapalenie żołądka i jelit
• ból brzucha
• owrzodzenia jamy ustnej lub warg, ból gardła
• zaburzenia funkcji wątroby
• swędzenie skóry
• zaczerwienienie skóry
• wysypka
• skurcze mięśni
• infekcja dróg moczowych
• ból kończyn
• obrzęk ciała, w tym wokół oczu i innych części ciała
• dreszcze
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie ogólnego niedoboru
• utrata masy ciała
• przyrost masy ciała

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zapalenie wątroby (hepatitis)
• ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), której objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie zawrotów/głowy, silne swędzenie skóry lub guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może prowadzić do trudności w połykaniu, omdlenia
• zaburzenia ruchu, porażenie, szarpnięcia
• zawroty głowy
• utrata słuchu, głuchota
• zaburzenia oddychania, uniemożliwiające organizmowi otrzymywanie wystarczającej ilości tlenu. Obejmują one trudności w oddychaniu, duszność, duszność bez wysiłku, płytkie, trudne oddychanie lub jego zatrzymanie, chrapliwe oddychanie
• zakrzepica płucna
• żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry)
• torbiel na powiece (chalazion), zaczerwienione i opuchnięte powieki

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zakrzepica w drobnych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)
• ciężkie zapalenie nerwów, które może prowadzić do porażenia i trudności w oddychaniu (zespół Guillaina-Barré)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ogrzewanie Bortezomibu Dr. Reddys

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na fiolce i opakowaniu po oznaczeniu CAD.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C. Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po odtworzeniu:

Stabilność chemiczna i fizyczna została potwierdzona przez 8 godzin w temperaturze 25°C oraz przez 15 dni w temperaturze 2°C–8°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda odtwarzania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast.

Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Bortezomibu Dr. Reddys

• Substancją czynną jest bortezomib. Każda fiolka zawiera 3,5 miligramów bortezomibu (jako ester boranu mannitolu).
• Pozostałe składniki to mannitol (Ph. Eur.), azot.

Rekonstytucja do podania dożylnego:

Po rekonstytucji 1 ml roztworu do wstrzykiwania dożylnego zawiera 1 mg bortezomibu.

Rekonstytucja do podania podskórnie:

Po rekonstytucji 1 ml roztworu do wstrzykiwania podskórnie zawiera 2,5 mg bortezomibu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ma postać białego lub prawie białego proszku (placka).

Każde opakowanie zawiera fiolkę szklaną o pojemności 10 ml z zatyczką i pokrywką typu flip-off.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avenida Josep Tarradellas, nº 38

08029 Barcelona (Hiszpania)

Telefon: 93.355.49.16

Faks: 93.355.49.61

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Betapharm Arzneimittel GmbH,

Kobelweg 95,

Augsburg, 86156

Niemcy

lub

SC Rual Laboratories SRL

313, Splaiul Unirii, Building H, 1st floor, sector 3,

Bukareszt, 030138

Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: Luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

---

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

1. REKONSTYTUCJA DO ZASTOSOWANIA DO ZASTRZYKU WEWNĘTRZNYCH

Uwaga: bortezomib jest środkiem cytotoksycznym. Należy zachować ostrożność podczas przygotowywania i manipulowania tym lekiem. Zaleca się stosowanie rękawic i innego ochronnego sprzętu ochronnego w celu zapobiegania kontaktowi z skórą.

PONIEWAŻ BORTEZOMIB NIE ZAWIERA ŚRODKÓW KONSERWUJĄCYCH, NALEŻY ŚCIŚLE STOSOWAĆ SIĘ DO TECHNIKI AZEPTYCZNEJ PODCZAS JEGO PRZYGOTOWYWANIA.

1.1. Przygotowanie fiolki o zawartości 3,5 miligramów: ostrożnie dodaj 3,5 mililitra sterylnego roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej proszek bortezomibu, używając strzykawki o odpowiedniej pojemności, bez usuwania korka z fiolki. Rozpuszczenie proszku liofilizowanego kończy się w mniej niż 2 minuty.

Stężenie otrzymanego roztworu będzie wynosić 1 miligram/mililitr. Roztwór powinien być bezbarwny i przejrzysty, o końcowym pH od 4 do 7. Nie jest konieczne sprawdzanie pH roztworu.

1.2. Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząstek oraz zmian barwy. Jeśli zauważono zmiany barwy lub obecność cząstek, roztwór należy wyrzucić. Sprawdź, czy do podania stosuje się właściwą dawkę przez drogę wewnątrzżylną (1 mg/ml).

1.3. Odtworzony roztwór nie zawiera środków konserwujących i należy go stosować natychmiast po przygotowaniu. Jednakże udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną podczas użytkowania przez 8 godzin w temperaturze 25°C, zachowując w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce. Całkowity czas przechowywania odtworzonego leku nie powinien przekraczać 8 godzin przed podaniem. Jeśli odtworzony roztwór nie zostanie natychmiast użyty, czasy przechowywania po odtworzeniu oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie trzeba chronić odtworzonego leku przed światłem.

1. PODANIE

• Po rozpuszczeniu, pobierz odpowiednią ilość odtworzonego roztworu zgodnie z wyliczoną dawką opartą na powierzchni ciała pacjenta.
• Przed użyciem potwierdź dawkę i stężenie zawarte w strzykawce (sprawdź, czy strzykawka jest oznaczona do podania drogą wewnątrzżylną).
• Wstrzyknij roztwór w postaci wlewu w ciągu 3-5 sekund przez obwodowy lub centralny cewnik w żyłę.
• Przepłucz cewnik obwodowy lub wewnątrzżylowy sterylnym roztworem chlorku sodu 9 miligramów/mililitr (0,9%).

LEK TEN NALEŻY PODAĆ WYŁĄCZNIE DROGĄ WEWNĘTRZŻYLNĄ LUB PODSKÓRNĄ. Nie podawać innymi drogami. Podanie do przestrzeni podpajęczynówkowej spowodowało przypadki śmierci.

1. UNIESZKODLIWIENIE

Fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku, a pozostały roztwór należy wyrzucić.

Unieszkodliwienie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Tylko fiolkę o zawartości 3,5 mg można podawać drogą podskórną, zgodnie z poniższym opisem.

1. REKONSTYTUCJA DO ZASTOSOWANIA DO ZASTRZYKU PODSKÓRNEGO

Uwaga: bortezomib jest środkiem cytotoksycznym. Należy zachować ostrożność podczas przygotowywania i manipulowania tym lekiem. Zaleca się stosowanie rękawic i innego ochronnego sprzętu ochronnego w celu zapobiegania kontaktowi z skórą.

PONIEWAŻ BORTEZOMIB NIE ZAWIERA ŚRODKÓW KONSERWUJĄCYCH, ZALECA SIĘ ŚCIŚLE STOSOWAĆ SIĘ DO TECHNIKI AZEPTYCZNEJ PODCZAS JEGO PRZYGOTOWYWANIA.

1.1 Przygotowanie fiolki o zawartości 3,5 miligramów: ostrożnie dodaj 1,4 mililitra sterylnego roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 miligramów/mililitr (0,9%) do fiolki zawierającej proszek bortezomibu, używając strzykawki o odpowiedniej pojemności, bez usuwania korka z fiolki. Rozpuszczenie proszku liofilizowanego kończy się w mniej niż 2 minuty.

Stężenie otrzymanego roztworu będzie wynosić 2,5 miligramów/mililitr. Roztwór powinien być bezbarwny i przejrzysty, o końcowym pH od 4 do 7. Nie jest konieczne sprawdzanie pH roztworu.

1.2. Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząstek oraz zmian barwy. Jeśli zauważono zmiany barwy lub obecność cząstek, roztwór należy wyrzucić. Sprawdź, czy do podania stosuje się właściwą dawkę przez drogę podskórną (2,5 mg/ml).

1.3. Odtworzony roztwór nie zawiera środków konserwujących i należy go stosować natychmiast po przygotowaniu. Jednakże udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną podczas użytkowania przez 8 godzin w temperaturze 25°C, zachowując w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce. Całkowity czas przechowywania odtworzonego leku nie powinien przekraczać 8 godzin przed podaniem. Jeśli odtworzony roztwór nie zostanie natychmiast użyty, czasy przechowywania po odtworzeniu oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie trzeba chronić odtworzonego leku przed światłem.

1. PODANIE

• Po rozpuszczeniu, pobierz odpowiednią ilość odtworzonego roztworu zgodnie z wyliczoną dawką opartą na powierzchni ciała pacjenta.
• Przed użyciem potwierdź dawkę i stężenie zawarte w strzykawce (sprawdź, czy strzykawka jest oznaczona do podania drogą podskórną).
• Wstrzyknij roztwór drogą podskórną pod kątem 45-90°.
• Odtworzony roztwór podaje się drogą podskórną w udzie (prawym lub lewym) lub w brzuchu (po prawej lub lewej stronie).
• Miejsca podania należy zmieniać przy każdej kolejnej iniekcji.
• Jeśli po podaniu bortezomibu drogą podskórną wystąpią miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, można rozważyć podanie mniej stężonego roztworu bortezomibu drogą podskórną (1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub przejście na wstrzyknięcie dożylne.

LEK TEN NALEŻY PODAĆ WYŁĄCZNIE DROGĄ WEWNĘTRZŻYLNĄ LUB PODSKÓRNĄ. Nie podawać innymi drogami. Podanie do przestrzeni podpajęczynówkowej spowodowało przypadki śmierci.

1. UNIESZKODLIWIENIE

Fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku, a pozostały roztwór należy wyrzucić.

Unieszkodliwienie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.