Bortezomib Dr. Reddys 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bortezomib Dr. Reddys 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile EFG

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bortezomib Dr. Reddys e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bortezomib Dr. Reddys
3. Come usare Bortezomib Dr. Reddys
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bortezomib Dr. Reddys
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bortezomib Dr. Reddys e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo bortezomib, un "inibitore del proteasoma". I proteasomi svolgono un ruolo importante nel controllo del funzionamento e della crescita delle cellule. Bortezomib può distruggere le cellule tumorali interferendo con il loro funzionamento.

Bortezomib è utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo (un cancro del midollo osseo) in pazienti di età superiore a 18 anni:

• da solo o in associazione con i medicinali doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone, in pazienti la cui malattia è in progressione dopo aver ricevuto almeno un trattamento precedente e in coloro per i quali il trapianto di cellule staminali emopoietiche non ha avuto successo o non è indicato;
• in combinazione con i medicinali melfalan e prednisone, in pazienti la cui malattia non è stata trattata in precedenza e per i quali non è indicata una chemioterapia ad alta dose prima di un trapianto di cellule staminali emopoietiche;
• in combinazione con i medicinali desametasone o desametasone insieme a talidomide, in pazienti la cui malattia non è stata trattata in precedenza e che ricevono una chemioterapia ad alta dose prima di un trapianto di cellule staminali emopoietiche (trattamento di induzione).

Bortezomib è utilizzato nel trattamento del linfoma a cellule del mantello (un tipo di cancro che colpisce i linfonodi) in pazienti di 18 anni o più, in associazione con i medicinali rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone, in pazienti la cui malattia non è stata trattata in precedenza e per i quali non è indicato il trapianto di cellule staminali emopoietiche.

2. Cosa deve sapere prima di usare Bortezomib Dr. Reddys

Non usi Bortezomib Dr. Reddys

• se è allergico a bortezomib, al boro o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha determinati problemi gravi al polmone o al cuore.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico se presenta quanto segue:

• basso numero di globuli rossi o globuli bianchi
• problemi di emorragia e/o basso numero di piastrine nel sangue
• diarrea, stitichezza, nausea o vomito
• precedenti di svenimenti, capogiri o sensazione di stordimento
• problemi renali
• problemi epatici da moderati a gravi
• intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi (neuropatia) in passato
• problemi cardiaci o pressione sanguigna alterata
• difficoltà respiratorie o tosse
• convulsioni
• herpes zoster (localizzato, compreso intorno agli occhi, o diffuso nel corpo)
• sintomi di sindrome da lisi tumorale, come crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione mentale, perdita o alterazioni della vista e difficoltà respiratorie
• perdita di memoria, alterazioni del pensiero, difficoltà nel camminare o perdita della vista. Potrebbero essere segni di un’infezione grave del cervello e il medico potrebbe consigliare ulteriori esami e un monitoraggio più stretto.

Prima e durante il trattamento con bortezomib, dovrà effettuare regolarmente esami del sangue per controllare periodicamente il conteggio delle cellule ematiche.

Informi il medico se ha linfoma a cellule del mantello e se le viene somministrato rituximab insieme a bortezomib:

• se pensa di avere attualmente o se ha avuto in passato un’infezione da epatite. In alcuni casi, pazienti che hanno avuto l’epatite B possono avere recidive di epatite, che possono essere fatali. Se ha avuto in passato un’infezione da epatite B, il medico la monitorerà attentamente per rilevare segni di epatite B attiva.

Prima di iniziare il trattamento con bortezomib, deve leggere i fogli illustrativi di tutti i medicinali che deve assumere in associazione con bortezomib per verificare le informazioni relative a tali medicinali.

Quando si assume talidomide, è necessario prestare particolare attenzione ai test di gravidanza e alle misure di prevenzione (vedere Gravidanza e allattamento in questa sezione).

Bambini e adolescenti

Bortezomib non deve essere usato in bambini e adolescenti perché non si conosce l’effetto che il medicinale può avere su di loro.

Altri medicinali e Bortezomib Dr. Reddys

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• ketoconazolo, usato per trattare infezioni fungine
• ritonavir, usato per trattare l’infezione da HIV
• rifampicina, un antibiotico usato per trattare infezioni batteriche
• carbamazepina, fenitoina o fenobarbital, usati per trattare l’epilessia
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), usata per la depressione o altre condizioni
• antidiabetici orali

Gravidanza e allattamento

Non deve usare bortezomib se è in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Sia gli uomini che le donne che usano bortezomib devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento. Se, nonostante queste misure, dovesse verificarsi una gravidanza, informi immediatamente il medico.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con bortezomib. Chieda al medico quando è sicuro riprendere l’allattamento dopo la fine del trattamento.

La talidomide causa malformazioni congenite e morte del feto. Quando bortezomib viene somministrato in combinazione con talidomide, deve essere seguito il programma di prevenzione della gravidanza previsto per la talidomide (consultare il foglietto illustrativo della talidomide).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Bortezomib può causare stanchezza, capogiri, svenimenti o vista offuscata. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari se manifesta questi effetti indesiderati; anche in assenza di tali sintomi, deve comunque prestare cautela.

3. Come utilizzare Bortezomib Dr. Reddys

Il medico le indicherà la dose di bortezomib in base alle sue dimensioni e al suo peso (superficie corporea). La dose iniziale abituale di bortezomib è di 1,3 mg/m2 di superficie corporea due volte alla settimana.

Il medico può modificare la dose e il numero totale di cicli di trattamento in base alla sua risposta alla terapia, all’insorgenza di determinati effetti indesiderati e alla sua condizione di base (ad es. problemi al fegato).

Mieloma multiplo in progressione

Quando il bortezomib viene somministrato da solo, riceverà 4 dosi di bortezomib per via endovenosa o sottocutanea nei giorni 1, 4, 8 e 11, seguite da un intervallo di 10 giorni “di riposo” senza trattamento. Questo periodo di 21 giorni (3 settimane) corrisponde a un ciclo di trattamento. Può ricevere fino a 8 cicli (24 settimane).

Potrebbe inoltre ricevere bortezomib insieme ai medicinali doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone.

Quando il bortezomib viene somministrato insieme alla doxorubicina liposomiale pegilata, riceverà bortezomib per via endovenosa o sottocutanea in un ciclo di trattamento di 21 giorni e la doxorubicina liposomiale pegilata 30 mg/m2 viene somministrata il giorno 4 del ciclo di trattamento di 21 giorni con bortezomib, mediante infusione endovenosa dopo l’iniezione di bortezomib.

Può ricevere fino a 8 cicli (24 settimane).

Quando il bortezomib viene somministrato insieme al desametasone, riceverà bortezomib per via endovenosa o sottocutanea in un ciclo di trattamento di 21 giorni e il desametasone 20 mg viene somministrato per via orale nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 del ciclo di trattamento di 21 giorni con bortezomib.

Può ricevere fino a 8 cicli (24 settimane).

Mieloma multiplo non precedentemente trattato

Se non è stato precedentemente trattato per il mieloma multiplo e non è candidato a ricevere un trapianto di cellule staminali emopoietiche, riceverà bortezomib insieme ad altri due medicinali: melfalan e prednisone.

In questo caso, la durata di un ciclo di trattamento è di 42 giorni (6 settimane). Riceverà 9 cicli (54 settimane).

• Nei cicli 1-4, il bortezomib viene somministrato due volte alla settimana nei giorni 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
• Nei cicli 5-9, il bortezomib viene somministrato una volta alla settimana nei giorni 1, 8, 22 e 29. Il melfalan (9 mg/m2) e la prednisone (60 mg/m2) vengono somministrati per via orale nei giorni 1, 2, 3 e 4 della prima settimana di ogni ciclo.

Se non è stato precedentemente trattato per il mieloma multiplo e è candidato a ricevere un trapianto di cellule staminali emopoietiche, riceverà bortezomib per via endovenosa o sottocutanea insieme ai medicinali desametasone, oppure desametasone e talidomide, come trattamento di induzione.

Quando il bortezomib viene somministrato insieme al desametasone, riceverà bortezomib per via endovenosa o sottocutanea in un ciclo di trattamento di 21 giorni e il desametasone viene somministrato per via orale a dosi di 40 mg nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di trattamento di 21 giorni con bortezomib.

Riceverà 4 cicli (12 settimane).

Quando il bortezomib viene somministrato insieme a talidomide e desametasone, la durata di un ciclo di trattamento è di 28 giorni (4 settimane).

Il desametasone 40 mg viene somministrato per via orale nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di trattamento di 28 giorni con bortezomib e la talidomide viene somministrata per via orale una volta al giorno alla dose di 50 mg fino al giorno 14 del primo ciclo e, se ben tollerata, la dose di talidomide viene aumentata a 100 mg nei giorni 15-28 e dal secondo ciclo in poi può essere ulteriormente aumentata fino a 200 mg al giorno.

Può ricevere fino a 6 cicli (24 settimane).

Linfoma a cellule del mantello non precedentemente trattato

Se non è stato precedentemente trattato per il linfoma a cellule del mantello, riceverà bortezomib per via endovenosa o sottocutanea insieme ai medicinali rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone. Il bortezomib viene somministrato per via endovenosa o sottocutanea nei giorni 1, 4, 8 e 11, seguiti da un “periodo di riposo” senza trattamento. La durata di un ciclo di trattamento è di 21 giorni (3 settimane). Può ricevere fino a 8 cicli (24 settimane).

I seguenti medicinali vengono somministrati mediante infusione endovenosa nel giorno 1 del ciclo di trattamento di 21 giorni con bortezomib:

Rituximab alla dose di 375 mg/m2, ciclofosfamide alla dose di 750 mg/m2 e doxorubicina alla dose di 50 mg/m2.

La prednisone viene somministrata per via orale alla dose di 100 mg/m2 nei giorni 1, 2, 3, 4 e 5 del ciclo di trattamento con bortezomib.

Come si somministra Bortezomib Dr. Reddys

Questo medicinale viene somministrato per via endovenosa o sottocutanea. Le verrà somministrato da un professionista sanitario esperto nell’uso di farmaci citotossici.

La polvere di Bortezomib deve essere ricostituita prima della somministrazione. Questa operazione verrà effettuata da un professionista sanitario. La soluzione ricostituita viene poi iniettata in una vena o sotto la pelle. L’iniezione endovenosa è rapida e dura tra i 3 e i 5 secondi. L’iniezione sottocutanea viene somministrata nelle cosce o nell’addome.

Se assume una quantità di Bortezomib Dr. Reddys superiore a quella dovuta

Questo medicinale le verrà somministrato dal medico o dall’infermiere, pertanto è improbabile che riceva una quantità eccessiva. Nel caso improbabile di un sovradosaggio, il medico la monitorerà per verificare l’insorgenza di effetti indesiderati.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi effetti possono essere gravi.

Se le viene somministrato bortezomib per mieloma multiplo o linfoma a cellule del mantello, informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• crampi muscolari, debolezza muscolare
• confusione, perdita o alterazioni della vista, cecità, convulsioni, mal di testa
• difficoltà respiratorie, gonfiore dei piedi o alterazioni del ritmo cardiaco, pressione alta, stanchezza, svenimenti
• tosse e difficoltà respiratoria o oppressione al petto.

Il trattamento con bortezomib può causare molto frequentemente una riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel sangue. Pertanto, dovrà effettuare regolarmente esami del sangue prima e durante il trattamento con bortezomib, per controllare periodicamente il conteggio delle cellule ematiche. Potrebbe manifestare una riduzione del numero di:

• piastrine, che può aumentare la propensione a lividi (ecchimosi) o emorragie senza lesioni evidenti (ad esempio emorragia intestinale, gastrica, orale e gengivale o emorragia cerebrale o epatica)
• globuli rossi, che può causare anemia, con sintomi come stanchezza e pallore
• globuli bianchi, che può aumentare la propensione a infezioni o sintomi simili a quelli dell’influenza.

Se le viene somministrato bortezomib per il trattamento del mieloma multiplo, gli effetti indesiderati che potrebbe manifestare sono riportati di seguito:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Sensibilità, intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore della pelle o dolore alle mani o ai piedi dovuto a danno nervoso
• Riduzione del numero di globuli rossi e/o globuli bianchi (vedere sopra)
• Febbre
• Senso di malessere (nausea) o vomito, perdita di appetito
• Stitichezza con o senza gonfiore (può essere grave)
• Diarrea: se si presenta, è importante bere più acqua del solito. Il medico può prescriverle un altro medicinale per controllare la diarrea
• Stanchezza (affaticamento), sensazione di debolezza
• Dolore muscolare, dolore osseo

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Pressione bassa, calo improvviso della pressione quando si è in piedi, che potrebbe causare svenimenti
• Pressione alta
• Riduzione della funzionalità renale
• Mal di testa
• Senso di malessere generale, dolore, vertigini, capogiri, sensazione di debolezza o perdita di coscienza
• Brividi
• Infezioni, inclusa polmonite, infezioni respiratorie, bronchite, infezioni da funghi, tosse con catarro, malattia simile all’influenza
• Herpes zoster (localizzato, anche intorno agli occhi, o diffuso nel corpo)
• Dolore al petto o difficoltà respiratoria durante l’esercizio
• Diversi tipi di eruzioni cutanee
• Prurito della pelle, noduli sulla pelle o pelle secca
• Arrossamento del viso o rottura di piccoli capillari
• Arrossamento della pelle
• Disidratazione
• Bruciore di stomaco, gonfiore, eruttazioni, flatulenza, dolore addominale, emorragie intestinali o gastriche
• Alterazione della funzionalità epatica
• Ulcere orali o labiali, bocca secca, ulcere in bocca o mal di gola
• Perdita di peso, perdita del senso del gusto
• Crampi muscolari, spasmi muscolari, debolezza muscolare, dolore agli arti
• Vista offuscata
• Infezione dello strato più esterno dell’occhio e della superficie interna delle palpebre (congiuntivite)
• Emorragia nasale
• Difficoltà o problemi a dormire, sudorazione, ansia, cambiamenti d’umore, stato depressivo, irrequietezza o agitazione, alterazioni dello stato mentale, disorientamento
• Gonfiore del corpo, compreso intorno agli occhi e in altre parti del corpo

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Insufficienza cardiaca, infarto, dolore al petto, malessere toracico, aumento o diminuzione della frequenza cardiaca
• Insufficienza renale
• Infiammazione di una vena, coaguli di sangue nelle vene e nei polmoni
• Problemi di coagulazione del sangue
• Circolazione insufficiente
• Infiammazione del rivestimento del cuore o accumulo di liquido intorno al cuore
• Infezioni, inclusi infezioni delle vie urinarie, influenza, infezione da virus herpes, infezione dell’orecchio e cellulite
• Feci con sangue o emorragie sulle membrane mucose, ad esempio bocca o vagina
• Disturbi cerebrovascolari
• Paralisi, convulsioni, cadute, disturbi del movimento, alterazioni o perdita della sensibilità (tatto, udito, gusto, olfatto), disturbi dell’attenzione, tremori, scosse
• Artrite, inclusa infiammazione delle articolazioni delle dita delle mani e dei piedi e della mandibola
• Disturbi che interessano i polmoni, impedendo all’organismo di ricevere una quantità sufficiente di ossigeno. Tra questi: difficoltà respiratorie, mancanza di respiro, affanno anche a riposo, respirazione superficiale, difficoltosa o interrotta, respiro affannoso
• Singhiozzo, disturbi del linguaggio
• Aumento o diminuzione della produzione di urina (a causa di lesione renale), dolore durante la minzione o sangue/proteine nelle urine, ritenzione idrica
• Alterazione del livello di coscienza, confusione, alterazione o perdita della memoria
• Ipersensibilità
• Perdita dell’udito, sordità o ronzio nelle orecchie, fastidi auricolari
• Alterazioni ormonali che possono influire sull’assorbimento di sale e acqua
• Iperattività della ghiandola tiroidea
• Incapacità di produrre insulina sufficiente o resistenza ai livelli normali di insulina
• Irritazione o infiammazione oculare, occhi troppo lacrimosi, dolore oculare, occhi secchi, infezioni oculari, cisti sulla palpebra (orzo), palpebre arrossate e gonfie, occhi lacrimosi (lacrimeazione), vista anomala, emorragia oculare
• Gonfiore dei linfonodi
• Rigidità delle articolazioni o dei muscoli, sensazione di pesantezza, dolore all’inguine
• Perdita di capelli e alterazione della loro consistenza
• Reazioni allergiche
• Arrossamento o dolore nel sito di iniezione
• Dolore orale
• Infezioni o infiammazioni della bocca, dell’esofago, dello stomaco e dell’intestino, associate talvolta a dolore o emorragia, ridotto movimento intestinale (inclusa ostruzione), fastidi addominali o esofagei, difficoltà di deglutizione, vomito con sangue
• Infezioni cutanee
• Infezioni batteriche e virali
• Infezione dentale
• Infiammazione del pancreas, ostruzione dei dotti biliari
• Dolore ai genitali, problemi nell’ottenere un’erezione
• Aumento di peso
• Sete
• Epatite
• Disturbi nel sito di iniezione o legati al dispositivo di iniezione
• Reazioni e disturbi cutanei (che possono essere gravi e mettere a rischio la vita), ulcere cutanee
• Lividi, cadute e ferite
• Infiammazione o emorragia dei vasi sanguigni che possono manifestarsi come piccoli punti rossi o violacei (solitamente alle gambe) fino a grandi macchie simili a ematomi sotto la pelle o nei tessuti
• Cisti benigne
• Un disturbo grave e reversibile del cervello che include convulsioni, pressione alta, mal di testa, stanchezza, confusione, cecità o altri problemi visivi

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Problemi cardiaci, inclusi infarto, angina
• Infiammazione grave dei nervi, che può causare paralisi e difficoltà respiratorie (sindrome di Guillain-Barré)
• Arrossamento
• Cambiamento del colore delle vene
• Infiammazione dei nervi spinali
• Problemi all’orecchio, emorragia auricolare
• Ipoattività della ghiandola tiroidea
• Sindrome di Budd-Chiari (sintomi clinici causati dall’ostruzione delle vene epatiche)
• Cambiamenti o anomalie della funzione intestinale
• Emorragia cerebrale
• Colorazione gialla degli occhi e della pelle (itterizia)
• Reazione allergica grave (shock anafilattico), i cui segni possono essere difficoltà respiratorie, dolore o oppressione al petto e/o sensazione di capogiro/svenimento, intenso prurito della pelle o noduli sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione, collasso
• Disturbi delle mammelle
• Lacerazione vaginale
• Infiammazione dei genitali
• Incapacità di tollerare l’alcol
• Magrezza o perdita di massa corporea
• Aumento dell’appetito
• Fistola
• Effusione articolare
• Cisti nel rivestimento delle articolazioni (cisti sinoviali)
• Frattura
• Degenerazione delle fibre muscolari che provoca altre complicazioni
• Ingrossamento del fegato, emorragia epatica
• Cancro al rene
• Malattia della pelle simile alla psoriasi
• Cancro della pelle
• Pallore della pelle
• Aumento delle piastrine o delle cellule plasmatiche (un tipo di globulo bianco) nel sangue
• Coagulo sanguigno nei piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica)
• Reazione anomala alle trasfusioni di sangue
• Perdita parziale o totale della vista
• Perdita di libido
• Salivazione eccessiva
• Occhi sporgenti
• Sensibilità alla luce
• Respiro accelerato
• Dolore rettale
• Calcoli biliari
• Ernia
• Ferite
• Unghie deboli o fragili
• Depositi anomali di proteine negli organi vitali
• Coma
• Ulcere intestinali
• Insufficienza multiorgano
• Morte

Se le viene somministrato bortezomib insieme ad altri medicinali per il trattamento del linfoma a cellule del mantello, gli effetti indesiderati che potrebbe manifestare sono riportati di seguito:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Polmonite
• Perdita di appetito
• Sensibilità, intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore della pelle o dolore alle mani o ai piedi dovuto a danno nervoso
• Nausea o vomito
• Diarrea
• Ulcere in bocca
• Stitichezza
• Dolore muscolare, dolore osseo
• Perdita di capelli e alterazione della loro consistenza
• Stanchezza, sensazione di debolezza
• Febbre

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Herpes zoster (localizzato, anche intorno agli occhi, o diffuso nel corpo)
• Infezione da virus herpes
• Infezioni batteriche e virali
• Infezioni respiratorie, bronchite, tosse con catarro, malattia simile all’influenza
• Infezioni da funghi
• Ipersensibilità (reazione allergica)
• Incapacità di produrre insulina sufficiente o resistenza ai livelli normali di insulina
• Ritenzione idrica
• Difficoltà o problemi a dormire
• Perdita di coscienza
• Alterazione del livello di coscienza, confusione
• Sensazione di capogiro
• Aumento della frequenza cardiaca, pressione alta, sudorazione
• Vista anomala, vista offuscata
• Insufficienza cardiaca, infarto, dolore al petto, malessere toracico, aumento o diminuzione della frequenza cardiaca
• Pressione alta o bassa
• Calo improvviso della pressione quando si è in piedi, che potrebbe causare svenimenti
• Difficoltà respiratoria durante l’esercizio
• Tosse
• Singhiozzo
• Ronzio nelle orecchie, fastidi auricolari
• Emorragia intestinale o gastrica
• Bruciore di stomaco
• Dolore addominale, gonfiore
• Difficoltà di deglutizione
• Infezione o infiammazione di stomaco e intestino
• Dolore addominale
• Ulcere orali o labiali, mal di gola
• Alterazione della funzionalità epatica
• Prurito della pelle
• Arrossamento della pelle
• Eruzioni cutanee
• Spasmi muscolari
• Infezione delle vie urinarie
• Dolore agli arti
• Gonfiore del corpo, compreso intorno agli occhi e in altre parti del corpo
• Brividi
• Arrossamento e dolore nel sito di iniezione
• Senso di malessere generale
• Perdita di peso
• Aumento di peso

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Epatite
• Reazione allergica grave (reazione anafilattica), i cui segni possono essere difficoltà respiratorie, dolore o oppressione al petto e/o sensazione di capogiro/svenimento, intenso prurito della pelle o noduli sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione, collasso
• Disturbi del movimento, paralisi, scosse
• Vertigini
• Perdita dell’udito, sordità
• Disturbi che interessano i polmoni, impedendo all’organismo di ricevere una quantità sufficiente di ossigeno. Tra questi: difficoltà respiratorie, mancanza di respiro, affanno anche a riposo, respirazione superficiale, difficoltosa o interrotta, respiro affannoso
• Coaguli di sangue nei polmoni
• Colorazione gialla degli occhi e della pelle (itterizia)
• Cisti sulla palpebra (orzo), palpebre arrossate e gonfie

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000 pazienti)

• Coagulo sanguigno nei piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica)
  • Infiammazione grave dei nervi, che può causare paralisi e difficoltà respiratorie (sindrome di Guillain-Barré)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Bortezomib Dr. Reddys

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino e sull’imballaggio dopo SCAD.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Dopo la ricostituzione:

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica per 8 ore a 25°C e per 15 giorni a 2°C-8°C.

Dal punto di vista microbiologico, salvo che il metodo di ricostituzione escluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Il flaconcino è esclusivamente monouso. Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve essere effettuato in conformità con le normative locali.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bortezomib Dr. Reddys

• Il principio attivo è il bortezomib. Ogni flaconcino contiene 3,5 milligrammi di bortezomib (come estere borico di manitolo).
• Gli altri componenti sono manitolo (Ph. Eur.), azoto.

Ricostituzione per somministrazione endovenosa:

Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione per iniezione endovenosa contiene 1 mg di bortezomib.

Ricostituzione per somministrazione sottocutanea:

Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione per iniezione sottocutanea contiene 2,5 mg di bortezomib.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il medicinale è un pulvis (torta) di colore bianco o biancastro.

Ogni confezione contiene un flaconcino di vetro da 10 ml con tappo e chiusura a flip-off.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avenida Josep Tarradellas, nº 38

08029 Barcellona (Spagna)

Telefono: 93.355.49.16

Fax: 93.355.49.61

Responsabile della produzione

Betapharm Arzneimittel GmbH,

Kobelweg 95,

Augsburg, 86156

Germania

oppure

SC Rual Laboratories SRL

313, Splaiul Unirii, Building H, 1° piano, settore 3,

Bucarest, 030138

Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania	Bortezomib beta 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Romania	Bortezomib Dr. Reddy's 3,5 mg pulbere pentru solutie injectabila
Regno Unito (Irlanda del Nord)	Bortezomib Dr. Reddy's 3.5 mg Powder For Solution For Injection
Francia	Bortezomib Reddy Pharma 3,5 mg poudre pour solution injectable
Italia	Bortezomib Dr. Reddy’s 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile
Spagna	Bortezomib Dr. Reddys 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile EFG
Malta	Bortezomib Dr. Reddys 3,5 mg powder for solution for injection

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

1. RICOSTITUZIONE PER SOMMINISTRAZIONE INTRAVENA

Nota: il bortezomib è un agente citotossico. Pertanto, si deve prestare cautela durante la manipolazione e la preparazione. Si raccomanda l'uso di guanti e di altre protezioni per evitare il contatto con la pelle.

POICHÉ IL BORTEZOMIB NON CONTIENE CONSERVANTI, DEVE ESSERE RISPETTATA RIGOROSAMENTE UNA TECNICA ASEPTICA DURANTE LA SUA MANIPOLAZIONE.

1.1. Preparazione di un flaconcino da 3,5 milligrammi: aggiungere con attenzione 3,5 millilitri di soluzione sterile per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) al flaconcino contenente la polvere liofilizzata di bortezomib, utilizzando una siringa di dimensioni adeguate senza rimuovere il tappo del flaconcino. La dissoluzione della polvere liofilizzata è completata in meno di 2 minuti.

La concentrazione della soluzione risultante sarà di 1 milligrammo/millilitro. La soluzione deve essere incolore e trasparente, con un pH finale compreso tra 4 e 7. Non è necessario verificare il pH della soluzione.

1.2. Prima della somministrazione, ispezionare visivamente la soluzione per escludere la presenza di particelle o variazioni di colore. Se si osservano alterazioni del colore o particelle, la soluzione deve essere scartata. Verificare che si stia utilizzando la dose corretta per la somministrazione per via intravenosa (1 mg/ml).

1.3. La soluzione ricostituita non contiene conservanti e deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. Tuttavia, la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 8 ore a 25°C, conservata nel flaconcino originale e/o nella siringa. Il tempo totale di conservazione del medicinale ricostituito non deve superare le 8 ore prima della somministrazione. Se la soluzione ricostituita non viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione dopo la ricostituzione e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

Non è necessario proteggere il medicinale ricostituito dalla luce.

1. SOMMINISTRAZIONE

• Dopo la dissoluzione, prelevare la quantità appropriata della soluzione ricostituita in base alla dose calcolata in base alla Superficie Corporea del paziente.
• Verificare la dose e la concentrazione contenuta nella siringa prima dell'uso (accertarsi che la siringa sia etichettata per somministrazione per via intravenosa).
• Iniettare la soluzione mediante iniezione intravenosa in bolo di 3-5 secondi, attraverso un catetere periferico o centrale in una vena.
• Lavare il catetere periferico o venoso con soluzione sterile di cloruro di sodio 9 milligrammi/millilitro (0,9%).

QUESTO MEDICINALE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO ESCLUSIVAMENTE PER VIA INTRAVENA O SOTTOCUTANEA. Non somministrare per altre vie. La somministrazione intratecale ha causato casi di morte.

1. SMALTIMENTO

Un flaconcino è destinato a un solo uso e la soluzione residua deve essere scartata.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Solo il flaconcino da 3,5 mg può essere somministrato per via sottocutanea, come descritto più avanti.

1. RICOSTITUZIONE PER SOMMINISTRAZIONE SOTTOCUTANEA

Nota: il bortezomib è un agente citotossico. Pertanto, si deve prestare cautela durante la manipolazione e la preparazione. Si raccomanda l'uso di guanti e di altre protezioni per evitare il contatto con la pelle.

POICHÉ IL BORTEZOMIB NON CONTIENE CONSERVANTI, SI CONSIGLIA DI RISPETTARE RIGOROSAMENTE UNA TECNICA ASEPTICA DURANTE LA SUA MANIPOLAZIONE.

1.1 Preparazione di un flaconcino da 3,5 milligrammi: aggiungere con attenzione 1,4 millilitri di soluzione sterile per iniezione di cloruro di sodio 9 milligrammi/millilitro (0,9%) al flaconcino contenente la polvere liofilizzata di bortezomib, utilizzando una siringa di dimensioni adeguate senza rimuovere il tappo del flaconcino. La dissoluzione della polvere liofilizzata è completata in meno di 2 minuti.

La concentrazione della soluzione risultante sarà di 2,5 milligrammi/millilitro. La soluzione deve essere incolore e trasparente, con un pH finale compreso tra 4 e 7. Non è necessario verificare il pH della soluzione.

1.2. Prima della somministrazione, ispezionare visivamente la soluzione per escludere la presenza di particelle o variazioni di colore. Se si osservano alterazioni del colore o particelle, la soluzione deve essere scartata. Verificare che si stia utilizzando la dose corretta per la somministrazione per via sottocutanea (2,5 mg/ml).

1.3. La soluzione ricostituita non contiene conservanti e deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. Tuttavia, la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 8 ore a 25°C, conservata nel flaconcino originale e/o nella siringa. Il tempo totale di conservazione del medicinale ricostituito non deve superare le 8 ore prima della somministrazione. Se la soluzione ricostituita non viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione dopo la ricostituzione e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

Non è necessario proteggere il medicinale ricostituito dalla luce.

1. SOMMINISTRAZIONE

• Dopo la dissoluzione, prelevare la quantità appropriata della soluzione ricostituita in base alla dose calcolata in base alla Superficie Corporea del paziente.
• Verificare la dose e la concentrazione contenuta nella siringa prima dell'uso (accertarsi che la siringa sia etichettata per somministrazione per via sottocutanea).
• Iniettare la soluzione per via sottocutanea, con un angolo di 45-90°.
• La soluzione ricostituita viene somministrata per via sottocutanea nella coscia (destra o sinistra) o nell'addome (lato destro o sinistro).
• I siti di somministrazione devono essere ruotati ad ogni iniezione.
• In caso di reazioni locali nel sito di somministrazione dopo iniezione sottocutanea di bortezomib, è possibile somministrare una soluzione meno concentrata di bortezomib per via sottocutanea (1 mg/ml invece di 2,5 mg/ml) oppure si raccomanda di passare a un'iniezione intravenosa.

QUESTO MEDICINALE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO ESCLUSIVAMENTE PER VIA INTRAVENA O SOTTOCUTANEA. Non somministrare per altre vie. La somministrazione intratecale ha causato casi di morte.

1. SMALTIMENTO

Un flaconcino è destinato a un solo uso e la soluzione residua deve essere scartata.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.