Бортезоміб Аурофітас 3,5 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бортезоміб Аурофітас 3,5 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бортезоміб Аурофітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Бортезомібу Аурофітас
3. Як застосовувати Бортезоміб Аурофітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бортезомібу Аурофітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бортезоміб Аурофітас і для чого його застосовують

Бортезоміб Аурофітас містить активну речовину бортезоміб, який належить до групи «протеасомних інгібіторів». Протеасоми відіграють важливу роль у регуляції функціонування та росту клітин. Бортезоміб може знищувати ракові клітини, порушуючи їхню роботу.

Бортезоміб застосовується для лікування множинної мієломи (раку кісткового мозку) у пацієнтів старше 18 років:

• окремо або разом із лікарськими засобами пегілованим ліпосомальним доксорубіцином або дексаметазоном, для пацієнтів, у яких захворювання прогресує після отримання щонайменше одного попереднього лікування, а також для тих пацієнтів, кому трансплантація кровотворних клітин не вдалася або не підходить;
• у поєднанні з лікарськими засобами мельфалан та преднізон, для пацієнтів, яким раніше не проводили лікування, і для яких не передбачається застосування високих доз хіміотерапії перед трансплантацією кровотворних клітин;
• у поєднанні з лікарськими засобами дексаметазон або дексаметазон разом із талідомідом, для пацієнтів, яким раніше не проводили лікування, і які отримують високі дози хіміотерапії перед трансплантацією кровотворних клітин (індукційна терапія).

Бортезоміб застосовується для лікування лімфоми клітин мантії (різновиду раку лімфатичних вузлів) у пацієнтів віком 18 років і старше у поєднанні з лікарськими засобами ритуксімабом, циклофосфамідом, доксорубіцином та преднізоном, для пацієнтів, яким раніше не проводили лікування, і для яких трансплантація кровотворних клітин не є доцільною.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Бортезоміб Аурофітас

Не застосовуйте Бортезоміб Аурофітас

• Якщо Ви маєте алергію на бортезоміб, бор або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
• Якщо у Вас є певні тяжкі проблеми з легенями або серцем.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас:

• Знижена кількість червоних або білих кров’яних тілець.
• Проблеми з кровотечею та/або знижена кількість тромбоцитів у крові.
• Діарея, запор, нудота або блювота.
• У минулому були випадки втрати свідомості, запаморочення або ослаблість.
• Проблеми з нирками.
• Проблеми з печінкою від помірних до тяжких.
• Відчуття оніміння, поколювання або біль у руках чи ногах (нейропатія) у минулому.
• Проблеми з серцем або артеріальним тиском.
• Утруднене дихання або кашель.
• Судоми.
• Герпес зостер (локалізований, зокрема навколо очей, або поширений по тілу).
• Симптоми синдрому лізису пухлини, такі як судоми в м’язах, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору та утруднене дихання.
• Втрата пам’яті, порушення мислення, труднощі під час ходьби або втрата зору. Це можуть бути ознаки серйозної інфекції мозку, і Ваш лікар може порадити пройти додаткові обстеження та спостереження.

Перед початком та під час лікування бортезомібом Вам необхідно регулярно здавати аналізи крові для контролю кількості кров’яних клітин.

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас лімфома клітин мантії та Ви отримуєте ритуксимаб разом із бортезомібом:

• Якщо Ви вважаєте, що зараз маєте або мали інфекцію гепатиту в минулому. У деяких випадках у пацієнтів, які перехворіли на гепатит В, можуть виникати повторні напади гепатиту, які можуть бути смертельними. Якщо у Вас були ознаки інфекції гепатиту В, Ваш лікар буде ретельно спостерігати за можливими ознаками активного гепатиту В.

Перед початком лікування бортезомібом Вам слід уважно прочитати інструкції до всіх лікарських засобів, які Ви повинні приймати разом із бортезомібом, щоб ознайомитися з інформацією, пов’язаною з цими препаратами.

При застосуванні талідоміду особливу увагу слід приділяти тестуванню на вагітність та заходам профілактики (див. розділ «Вагітність та годування грудьми» у цьому розділі).

Діти та підлітки

Бортезоміб Аурофітас не повинен застосовуватися у дітей та підлітків, оскільки невідомо, як цей препарат на них вплине.

Інші лікарські засоби та Бортезоміб Аурофітас

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте ліки, що містять один із наступних активних речовин:

• Кетоконазол — для лікування грибкових інфекцій.
• Ритонавір — для лікування інфекції ВІЛ.
• Рифампіцин — антибіотик для лікування бактеріальних інфекцій.
• Карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал — використовуються для лікування епілепсії.
• Звіробій (Hypericum perforatum) — використовується при депресії або інших станах.
• Пероральні цукрознижувальні засоби.

Вагітність та годування грудьми

Не слід застосовувати бортезоміб під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 8 місяців після його завершення. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви бажаєте заморозити яйцеклітини перед початком лікування.

Чоловіки не повинні зачати дитину під час застосування бортезомібу та повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 5 місяців після його завершення. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви бажаєте зберегти сперму перед початком лікування.

Не слід годувати дитину грудьми під час застосування бортезомібу. Проконсультуйтеся з лікарем, коли можна безпечно відновити годування грудьми після завершення лікування.

Талідомід викликає вроджені вади та смерть плоду. Коли бортезоміб застосовується в комбінації з талідомідом, необхідно дотримуватися програми профілактики вагітності при застосуванні талідоміду (див. інструкцію до талідоміду).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Бортезоміб Аурофітас може викликати втому, запаморочення, втрату свідомості або розмите зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у Вас виникають ці побічні ефекти; навіть якщо Ви не відчуваєте їх, Вам слід бути обережним.

3. Як застосовувати Бортезоміб Аурофітас

Лікар визначить дозу бортезомібу залежно від вашого зросту та ваги (площі поверхні тіла). Зазвичай початкова доза бортезомібу становить 1,3 мг/м² площі поверхні тіла двічі на тиждень.

Лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від вашої реакції на лікування, появи певних побічних ефектів та стану вашого здоров’я (наприклад, проблем із печінкою).

Поширений множинний мієлома

Коли бортезоміб застосовується окремо, ви отримуватимете 4 дози бортезомібу внутрішньовенно або підшкірно у 1, 4, 8 та 11-й дні, після чого настає 10-денний «період відпочинку» без лікування. Цей 21-денний період (3 тижні) відповідає одному циклу лікування. Ви можете пройти до 8 циклів (24 тижні).

Можливо також застосування бортезомібу разом із лікарськими засобами пегілована ліпосомальна доксорубіцин або дексаметазон.

Коли бортезоміб застосовується разом із пегіловою ліпосомальною доксорубіцином, ви отримуватимете бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в межах 21-денного циклу лікування та 30 мг/м² пегілової ліпосомальної доксорубіцину, яку вводять внутрішньовенно у 4-й день циклу лікування бортезомібом після ін’єкції бортезомібу. Ви можете пройти до 8 циклів (24 тижні).

Коли бортезоміб застосовується разом із дексаметазоном, ви отримуватимете бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в межах 21-денного циклу лікування та 20 мг дексаметазону перорально у 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 та 12-й дні 21-денного циклу лікування бортезомібом. Ви можете пройти до 8 циклів (24 тижні).

Нелікований множинний мієлома

Якщо ви раніше не лікували множинний мієлома та не є кандидатом на трансплантацію попередніх клітин крові, вам призначать бортезоміб разом із двома іншими ліками — мельфаланом та преднізоном.

У цьому випадку тривалість одного циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Ви отримуватимете 9 циклів (54 тижні).

• У циклах 1–4 бортезоміб застосовується двічі на тиждень у 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 та 32-й дні.
• У циклах 5–9 бортезоміб застосовується один раз на тиждень у 1, 8, 22 та 29-й дні.
  Мельфалан (9 мг/м²) та преднізон (60 мг/м²) приймаються перорально у 1, 2, 3 та 4-й дні першого тижня кожного циклу.

Якщо ви раніше не отримували лікування множинного мієломи та є кандидатом на трансплантацію попередніх клітин крові, вам призначать бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно разом із дексаметазоном або дексаметазоном та талідомідом у якості індукційної терапії.

Коли бортезоміб застосовується разом із дексаметазоном, ви отримуватимете бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в межах 21-денного циклу лікування, а дексаметазон — перорально у дозі 40 мг у 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11-й дні 21-денного циклу лікування бортезомібом. Ви отримуватимете 4 цикли (12 тижнів).

Коли бортезоміб застосовується разом із талідомідом та дексаметазоном, тривалість одного циклу лікування становить 28 днів (4 тижні).

Дексаметазон 40 мг приймається перорально у 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11-й дні 28-денного циклу лікування бортезомібом, а талідомід приймається перорально один раз на добу у дозі 50 мг до 14-го дня першого циклу, а якщо добре переноситься, дозу талідоміду підвищують до 100 мг у 15–28-й дні та з другого циклу далі — до 200 мг на добу. Ви можете пройти до 6 циклів (24 тижні).

Нелікований лімфома клітин мантії

Якщо ви раніше не лікували лімфому клітин мантії, вам призначать бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно разом із ліками рітуксимабом, циклофосфамідом, доксорубіцином та преднізоном.

Бортезоміб вводиться внутрішньовенно або підшкірно у 1, 4, 8 та 11-й дні, після чого настає «період відпочинку» без лікування. Тривалість одного циклу лікування становить 21 день (3 тижні). Ви можете пройти до 8 циклів (24 тижні).

Наступні ліки вводяться внутрішньовенно у 1-й день 21-денного циклу лікування бортезомібом:

Рітуксимаб у дозі 375 мг/м², циклофосфамід у дозі 750 мг/м² та доксорубіцин у дозі 50 мг/м².

Преднізон приймається перорально у дозі 100 мг/м² у 1, 2, 3, 4 та 5-й дні циклу лікування бортезомібом.

Як застосовується бортезоміб

Цей лікарський засіб вводиться внутрішньовенно або підшкірно. Бортезоміб вводитиме фахівець медичного персоналу, який має досвід роботи з цитотоксичними ліками.

Порошок бортезомібу необхідно розчинити перед введенням. Це зробить фахівець медичного персоналу. Реконституйований розчин вводять потім у вену або під шкіру. Ін’єкція у вену швидка — триває від 3 до 5 секунд. Підшкірну ін’єкцію роблять у стегна або живіт.

Якщо ви отримали більше Бортезомібу Аурофітас, ніж потрібно

Цей лікарський засіб вводитиме ваш лікар або медсестра, тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу. У разі малоймовірної передозування ваш лікар буде спостерігати за вами щодо можливих побічних ефектів.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтесь негайно з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними.

Якщо вам вводять бортезоміб для лікування множинного мієломи або лімфоми клітин мантії, негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• Судоми м’язів, слабкість м’язів.
• Запаморочення, втрата або порушення зору, сліпота, напади, головні болі.
• Утруднення дихання, набрякнення ніг або порушення серцевого ритму, підвищений артеріальний тиск, втому, втрату свідомості.
• Кашель, утруднення дихання або відчуття тиску в грудях.

Лікування бортезомібом може дуже часто призводити до зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів у крові. Тому вам необхідно регулярно здавати аналізи крові до та під час лікування бортезомібом, щоб регулярно контролювати кількість клітин у крові. Можливе зниження кількості:

• Тромбоцитів, що може зробити вас більш схильними до виникнення синяків (плям) або кровотечі без видимих пошкоджень (наприклад, кишкової, шлункової, ротової порожнини або ясен, кровотечі в мозок або печінку).
• Червоних кров’яних тілець, що може призвести до анемії з симптомами, такими як втому та блідість.
• Білих кров’яних тілець, що може зробити вас більш схильними до інфекцій або симптомів, схожих на грип.

Якщо вам вводять бортезоміб для лікування множинної мієломи, побічні ефекти, які ви можете відчути, наведені нижче:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• Почуття болю, оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі або біль у руках чи ногах через ушкодження нервів.
• Зниження кількості червоних і/або білих кров’яних тілець (див. вище).
• Лихоманка.
• Нудота або блювота, втрата апетиту.
• Запор із або без набрякнення (може бути тяжким).
• Діарея: якщо вона виникне, важливо пити більше води, ніж зазвичай. Лікар може призначити інший препарат для контролю діареї.
• Виснаження (втому), відчуття слабкості.
• Біль у м’язах, кістках.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Знижений артеріальний тиск, раптове зниження тиску при підйомі, що може призвести до втрати свідомості.
• Підвищений артеріальний тиск.
• Зниження функції нирок.
• Головний біль.
• Загальне нездужання, біль, запаморочення, оглушення, відчуття слабкості або втрата свідомості.
• Озноб.
• Інфекції, включаючи пневмонію, респіраторні інфекції, бронхіт, грибкові інфекції, кашель із мокротинням, захворювання, схожі на грип.
• Опоясуючий лишай (локальний, включаючи навколо очей, або поширений по тілу).
• Біль у грудях або утруднення дихання під час фізичного навантаження.
• Різні види висипань.
• Свербіж шкіри, вузлики на шкірі або суха шкіра.
• Покрасніння обличчя або розрив дрібних капілярів.
• Покрасніння шкіри.
• Дегідратація.
• Печія, набрякнення, відрижка, метеоризм, біль у шлунку, кишкові або шлункові кровотечі.
• Порушення функції печінки.
• Язва в роті або на губах, сухість у роті, виразки в роті або біль у горлі.
• Втрата ваги, втрата смаку.
• Судоми м’язів, м’язові спазми, слабкість м’язів, біль у кінцівках.
• Розмите зору.
• Інфекція зовнішнього шару ока та внутрішньої поверхні повік (кон’юнктивіт).
• Носові кровотечі.
• Утруднення або проблеми зі сном, пітливість, тривожність, зміни настрою, депресивний стан, нервозність або хвилювання, зміни психічного стану, дезорієнтація.
• Набряк тіла, включаючи навколо очей та інші частини тіла.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудях, дискомфорт у грудях, підвищення або зниження частоти серцевих скорочень.
• Ниркова недостатність.
• Запалення вени, тромби в судинах та легенях.
• Проблеми зі згортанням крові.
• Недостатнє кровопостачання.
• Запалення серозної оболонки серця або накопичення рідини навколо серця.
• Інфекції, включаючи інфекції сечових шляхів, грип, інфекцію вірусом герпесу, інфекцію вуха та целюліт.
• Кровавий стілець або кровотечі зі слизових оболонок, наприклад, рота або піхви.
• Цереброваскулярні розлади.
• Параліч, напади, падіння, розлади рухів, порушення або зміни чутливості (дотик, слух, смак, нюх), порушення уваги, тремтіння, судоми.
• Артрит, включаючи запалення суглобів пальців рук і ніг та щелепи.
• Захворювання легень, що перешкоджають організму отримувати достатню кількість кисню. До них належать утруднення дихання, задишка, задишка без фізичного навантаження, поверхневе, важке або зупинене дихання, хрипке дихання.
• Ікота, порушення мови.
• Збільшення або зменшення утворення сечі (через ураження нирок), біль під час сечовипускання або наявність крові/білка в сечі, затримка рідини.
• Порушення свідомості, запаморочення, порушення або втрата пам’яті.
• Гіперчутливість.
• Втрата слуху, глухота або дзвін у вухах, неприємні відчуття в вухах.
• Гормональні порушення, що можуть впливати на засвоєння солі та води.
• Гіперактивність щитоподібної залози.
• Нездатність виробляти достатньо інсуліну або резистентність до нормальних рівнів інсуліну.
• Запалення або подразнення очей, надмірне зволоження очей, біль у очах, сухість очей, очні інфекції, кіста на повіці (халазіон), почервонілі та набряклі повіки, сльозотеча (сльозотечіння), порушення зору, кровотеча з очей.
• Набряк лімфатичних вузлів.
• Стійкість суглобів або м’язів, відчуття важкості, біль у паху.
• Випадіння волосся, аномальна текстура волосся.
• Алергічні реакції.
• Покрасніння або біль у місці ін’єкції.
• Біль у роті.
• Інфекції або запалення рота, виразки в роті, стравоході, шлунку та кишечнику, іноді пов’язані з болями або кровотечею, слабкий рух кишечника (включаючи обструкцію), неприємні відчуття в животі або стравоході, утруднення ковтання, блювота кров’ю.
• Шкірні інфекції.
• Інфекції бактеріями та вірусами.
• Зубна інфекція.
• Запалення підшлункової залози, обструкція жовчних шляхів.
• Біль у геніталіях, проблеми з ерекцією.
• Збільшення ваги.
• Сильна спрага.
• Гепатит.
• Порушення в місці ін’єкції або пов’язані з пристроєм для ін’єкції.
• Алергічні реакції та шкірні розлади (які можуть бути тяжкими і загрожувати життю), шкірні виразки.
• Синяки, падіння та рани.
• Запалення або кровотеча з судин, що можуть проявлятися у вигляді дрібних червоних або пурпурних плям (зазвичай на ногах) до великих плям, схожих на синяки, під шкірою або в тканинах.
• Доброякісні кісти.
• Серйозний, але оборотний розлад у мозку, що включає напади, підвищений артеріальний тиск, головні болі, втому, запаморочення, сліпоту або інші проблеми зору.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• Проблеми з серцем, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію.
• Серйозне запалення нервів, що може призвести до паралічу та утруднення дихання (синдром Гійєна-Барре).
• Покрасніння.
• Зміна кольору вен.
• Запалення спинного мозку.
• Проблеми з вухами, кровотеча з вуха.
• Гіпоактивність щитоподібної залози.
• Синдром Бадда-Кіарі (клінічні симптоми, спричинені обструкцією печінкових вен).
• Зміни або аномалії функції кишечника.
• Крововилив у мозок.
• Жовтяниця (жовте забарвлення очей та шкіри).
• Серйозна алергічна реакція (анапілактичний шок), симптоми якої можуть включати утруднення дихання, біль або тиск у грудях і/або відчуття запаморочення/втрати свідомості, сильний свербіж шкіри або вузлики на шкірі, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення ковтання, колапс.
• Розлади молочних залоз.
• Розрив піхви.
• Запалення геніталій.
• Нездатність переносити споживання алкоголю.
• Виснаження або втрата м’язової маси.
• Збільшення апетиту.
• Фістула.
• Набряк суглоба.
• Кісти в оболонці суглобів (синовіальні кісти).
• Перелом.
• Розпад м’язових волокон, що призводить до інших ускладнень.
• Набряк печінки, кровотеча з печінки.
• Рак нирок.
• Шкірне захворювання, схоже на псоріаз.
• Рак шкіри.
• Блідість шкіри.
• Збільшення кількості тромбоцитів або плазматичних клітин (один із видів білих кров’яних тілець) у крові.
• Тромб у дрібних судинах (тромботична мікроангіопатія).
• Аномальна реакція на переливання крові.
• Часткова або повна втрата зору.
• Втрата лібідо.
• Слинотеча.
• Випуклі очі.
• Світлочутливість.
• Прискорене дихання.
• Прямокишковий біль.
• Жовчні камені.
• Грижа.
• Рани.
• Слабкі або крихкі нігті.
• Аномальні відкладення білків у життєво важливих органах.
• Кома.
• Кишкові виразки.
• Множинна органна недостатність.
• Смерть.

Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникнути, якщо вам вводять бортезоміб разом з іншими препаратами для лікування лімфоми клітин мантії:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• Пневмонія.
• Втрата апетиту.
• Почуття болю, оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі або біль у руках чи ногах через ушкодження нервів.
• Нудота або блювота.
• Діарея.
• Виразки в роті.
• Запор.
• Біль у м’язах, кістках.
• Випадіння волосся та аномальна текстура волосся.
• Виснаження, відчуття слабкості.
• Лихоманка.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Опоясуючий лишай (локальний, включаючи навколо очей, або поширений по тілу).
• Інфекція вірусом герпесу.
• Інфекції бактеріями та вірусами.
• Респіраторні інфекції, бронхіт, кашель із мокротинням, захворювання, схожі на грип.
• Грибкові інфекції.
• Гіперчутливість (алергічна реакція).
• Нездатність виробляти достатньо інсуліну або резистентність до нормальних рівнів інсуліну.
• Затримка рідини.
• Утруднення або проблеми зі сном.
• Втрата свідомості.
• Порушення свідомості, запаморочення.
• Відчуття запаморочення.
• Прискорення серцевого ритму, підвищений артеріальний тиск, пітливість.
• Порушення зору, розмите зору.
• Серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудях, дискомфорт у грудях, підвищення або зниження частоти серцевих скорочень.
• Підвищений або знижений артеріальний тиск.
• Раптове зниження артеріального тиску при підйомі, що може призвести до втрати свідомості.
• Утруднення дихання під час фізичного навантаження.
• Кашель.
• Ікота.
• Дзвін у вухах, неприємні відчуття в вухах.
• Кровотеча з кишки або шлунка.
• Печія.
• Біль у шлунку, набрякнення.
• Утруднення ковтання.
• Інфекція або запалення шлунка та кишечника.
• Біль у шлунку.
• Язва в роті або на губах, біль у горлі.
• Порушення функції печінки.
• Свербіж шкіри.
• Покрасніння шкіри.
• Висипання.
• М’язові спазми.
• Інфекція сечових шляхів.
• Біль у кінцівках.
• Набряк тіла, включаючи навколо очей та інші частини тіла.
• Озноб.
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції.
• Загальне нездужання.
• Втрата ваги.
• Збільшення ваги.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Гепатит.
• Серйозна алергічна реакція (анапілактична реакція), симптоми якої можуть включати утруднення дихання, біль або тиск у грудях і/або відчуття запаморочення/втрати свідомості, сильний свербіж шкіри або вузлики на шкірі, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення ковтання, колапс.
• Розлади рухів, параліч, судоми.
• Запаморочення.
• Втрата слуху, глухота.
• Захворювання легень, що перешкоджають організму отримувати достатню кількість кисню. До них належать утруднення дихання, задишка, задишка без фізичного навантаження, поверхневе, важке або зупинене дихання, хрипке дихання.
• Тромби в легенях.
• Жовте забарвлення очей та шкіри (жовтяниця).
• Кіста на повіці (халазіон), почервонілі та набряклі повіки.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• Тромб у дрібних судинах (тромботична мікроангіопатія).
• Серйозне запалення нервів, що може призвести до паралічу та утруднення дихання (синдром Гійєна-Барре).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бортезомібу Аурофітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та картонній упаковці після надпису «CAD».

Флакон слід зберігати в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Внутрішньовенне введення:

Розчин після відновлення концентрації 1 мг/мл.

Не охолоджувати.

Хімічна та фізична стабільність у процесі використання підтверджена протягом 7 днів при температурі 25 °C.

З точки зору мікробіологічної безпеки, лікарський засіб слід використовувати одразу, якщо тільки метод відкриття/відновлення/розводження не запобігає ризику мікробіологічного забруднення.

Якщо розчин не використовується одразу, відповідальність за терміни та умови зберігання перед використанням несе користувач.

Підшкірне введення:

Розчин після відновлення концентрації 2,5 мг/мл.

Не охолоджувати.

Хімічна та фізична стабільність у процесі використання підтверджена протягом 7 днів при температурі 25 °C.

З точки зору мікробіологічної безпеки, лікарський засіб слід використовувати одразу, якщо тільки метод відкриття/відновлення/розводження не запобігає ризику мікробіологічного забруднення.

Якщо розчин не використовується одразу, відповідальність за терміни та умови зберігання перед використанням несе користувач.

Бортезоміб призначений для одноразового використання. Будь-який не використаний залишок продукту або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих нормативних вимог.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бортезомібу Аурофітас

• Діючою речовиною є бортезоміб. Кожен флакон містить 3,5 мг бортезомібу (у вигляді борної естерної солі манітолу).
• Інший компонент: манітол.

Реконституція для внутрішньовенного введення:

Після реконституції 1 мл розчину для внутрішньовених ін'єкцій містить 1 мг бортезомібу.

Реконституція для підшкірного введення:

Після реконституції 1 мл розчину для підшкірних ін'єкцій містить 2,5 мг бортезомібу.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Порошок або лиофілізована маса білого або майже білого кольору.

Кожна упаковка Бортезоміб Аурофітас 3,5 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG містить флакони об’ємом 10 мл з прозорого скла типу I, закриті сірим гумовим пробковим кришкою з бромбутілу та запечатані алюмінієвою кришкою з поліпропіленовим диском.

Розміри упаковки: 1, 3, 5 або 10 флаконів з захисним чохлом або без нього.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковки.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

Власник ліцензії на введення в обіг

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Відповідальний за виробництво

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal

Або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Bortezomib PUREN 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Бельгія: Bortezomib Eugia 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie /poudre pour solution injectable/ Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Іспанія: Бортезоміб Аурофітас 3,5 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG

Франція: Bortezomib Arrow 3,5 mg poudre pour solution injectable

Італія: Bortezomib Aurobindo

Нідерланди: Bortezomib Eugia 3,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie

Польща: Bortezomib Eugia

Португалія: Bortezomib Generis

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: липень 2025 року

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

1. РЕКОНСТИТУЦІЯ ДЛЯ ІНТРАВЕННОЇ ІН'ЄКЦІЇ

Примітка: Бортезоміб Аурофітас є цитотоксичною речовиною. Тому під час роботи з ним необхідно дотримуватися обережності. Рекомендується використовувати рукавички та інший захисний одяг, щоб уникнути контакту з шкірою.

ОСКІЛЬКИ БОРТЕЗОМІБ НЕ МІСТИТЬ КОНСЕРВАНТІВ, ПІД ЧАС ЙОГО ОБРОБКИ РЕКОМЕНДУЄТЬСЯ ДОТРИМУВАТИСЯ СТРОГИХ АСЕПТИЧНИХ УМОВ.

1.1 Приготування флакону 3,5 мг: обережно додайте 3,5 мл стерильного розчину для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) до флакону, що містить порошок Бортезоміб Аурофітас, використовуючи шприц відповідного розміру, не знімаючи пробку з флакону. Розчинення лиофілізованого порошку завершується менш ніж за 2 хвилини.

Концентрація одержаного розчину становитиме 1 мг/мл. Розчин має бути безбарвним і прозорим, з кінцевим рівнем рН 4–7. Перевірка рН розчину не є обов’язковою.

1.2 Перед введенням візуально перевірте розчин на наявність частинок і зміну кольору. Якщо виявлено зміну кольору або наявність частинок, розчин слід утилізувати. Переконайтеся, що використовується правильна доза для внутрішньовенного введення (1 мг/мл).

1.3 Реконституйований розчин не містить консервантів і має використовуватися негайно після приготування. Проте доведено хімічну та фізичну стабільність у процесі використання протягом 7 днів при температурі 25 °C у початковому флаконі та/або шприці. Загальний час зберігання реконституйованого лікарського засобу не повинен перевищувати 7 днів до введення. Якщо реконституйований розчин не використовується одразу, умови та терміни зберігання до використання є відповідальністю користувача.

Немає необхідності захищати реконституйований продукт від світла.

2. ВВЕДЕННЯ

• Після розчинення відберіть необхідну кількість реконституйованого розчину відповідно до розрахованої дози, яка базується на площі поверхні тіла пацієнта.
• Перед використанням переконайтеся у правильності дози та концентрації, зазначених у шприці (перевірте, чи позначено шприц для внутрішньовенного введення).
• Введіть розчин у вигляді внутрішньовенного болюсу протягом 3–5 секунд через периферичний або центральний внутрішньовенний катетер.
• Промийте катетер розчином стерильного натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).

Бортезоміб 3,5 мг порошок для розчину для ін'єкцій ПОВИНЕН ВВОДИТИСЯ ВИКЛЮЧНО ВНУТРІШНЬОВЕННО АБО ПІДШКІРНО. Не вводити іншими шляхами. Інтратекальне введення призводило до летальних випадків.

3. УТИЛІЗАЦІЯ

Флакон призначений для одноразового використання, залишок розчину слід утилізувати.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативів.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Тільки флакон 3,5 мг може вводитися підшкірно, як описано нижче.

1. РЕКОНСТИТУЦІЯ ДЛЯ ПІДШКІРНОЇ ІН'ЄКЦІЇ

Примітка: Бортезоміб Аурофітас є цитотоксичною речовиною. Тому під час роботи з ним необхідно дотримуватися обережності. Рекомендується використовувати рукавички та інший захисний одяг, щоб уникнути контакту з шкірою.

ОСКІЛЬКИ БОРТЕЗОМІБ НЕ МІСТИТЬ КОНСЕРВАНТІВ, ПІД ЧАС ЙОГО ОБРОБКИ РЕКОМЕНДУЄТЬСЯ ДОТРИМУВАТИСЯ СТРОГИХ АСЕПТИЧНИХ УМОВ.

1.1 Приготування флакону 3,5 мг: обережно додайте 1,4 мл стерильного розчину для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) до флакону, що містить порошок Бортезоміб Аурофітас, використовуючи шприц відповідного розміру, не знімаючи пробку з флакону. Розчинення лиофілізованого порошку завершується менш ніж за 2 хвилини.

Концентрація одержаного розчину становитиме 2,5 мг/мл. Розчин має бути безбарвним і прозорим, з кінцевим рівнем рН 4–7. Перевірка рН розчину не є обов’язковою.

1.2 Перед введенням візуально перевірте розчин на наявність частинок і зміну кольору. Якщо виявлено зміну кольору або наявність частинок, розчин слід утилізувати. Переконайтеся, що використовується правильна доза для підшкірного введення (2,5 мг/мл).

1.3 Реконституйований розчин не містить консервантів і має використовуватися негайно після приготування. Проте доведено хімічну та фізичну стабільність у процесі використання протягом 7 днів при температурі 25 °C у початковому флаконі та/або шприці. Загальний час зберігання реконституйованого лікарського засобу не повинен перевищувати 7 днів до введення. Якщо реконституйований розчин не використовується одразу, умови та терміни зберігання до використання є відповідальністю користувача.

Немає необхідності захищати реконституйований продукт від світла.

2. ВВЕДЕННЯ

• Після розчинення відберіть необхідну кількість реконституйованого розчину відповідно до розрахованої дози, яка базується на площі поверхні тіла пацієнта.
• Перед використанням переконайтеся у правильності дози та концентрації, зазначених у шприці (перевірте, чи позначено шприц для підшкірного введення).
• Введіть розчин підшкірно під кутом 45–90°.
• Реконституйований розчин вводять підшкірно у стегно (праве або ліве) або в черевну ділянку (праву або ліву сторону).
• Місце введення слід змінювати при кожній ін'єкції.
• Якщо після підшкірного введення бортезомібу виникають місцеві реакції, можна вводити менш концентрований розчин бортезомібу (1 мг/мл замість 2,5 мг/мл) підшкірно або рекомендується перейти на внутрішньовенне введення.

Бортезоміб 3,5 мг порошок для розчину для ін'єкцій ПОВИНЕН ВВОДИТИСЯ ВИКЛЮЧНО ВНУТРІШНЬОВЕННО АБО ПІДШКІРНО. Не вводити іншими шляхами. Інтратекальне введення призводило до летальних випадків.

3. УТИЛІЗАЦІЯ

Флакон призначений для одноразового використання, залишок розчину слід утилізувати.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативів.