Bortezomib Aurovitas 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bortezomib Aurovitas 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bortezomib Aurovitas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bortezomib Aurovitas
3. Come usare Bortezomib Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bortezomib Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bortezomib Aurovitas e a cosa serve

Bortezomib Aurovitas contiene il principio attivo bortezomib, un "inibitore del proteasoma". I proteasomi svolgono un ruolo importante nel controllo del funzionamento e della crescita delle cellule. Bortezomib può distruggere le cellule tumorali interferendo nel loro funzionamento.

Bortezomib è utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo (un cancro del midollo osseo) in pazienti di età superiore a 18 anni:

• Da solo o in associazione con i medicinali doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone, in pazienti la cui malattia è in peggioramento (in progressione) dopo aver ricevuto almeno un trattamento precedente e in quei pazienti per i quali il trapianto di cellule staminali emopoietiche non ha avuto successo o non è indicato.
• In associazione con i medicinali melfalan e prednisone, in pazienti la cui malattia non è stata trattata in precedenza e per i quali non è indicata una chemioterapia ad alta intensità prima del trapianto di cellule staminali emopoietiche.
• In associazione con i medicinali desametasone o desametasone insieme a talidomide, in pazienti la cui malattia non è stata trattata in precedenza e che ricevono una chemioterapia ad alta intensità prima del trapianto di cellule staminali emopoietiche (trattamento di induzione).

Bortezomib è utilizzato nel trattamento del linfoma a cellule del mantello (un tipo di cancro che colpisce i linfonodi) in pazienti di 18 anni o più, in associazione con i medicinali rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone, in pazienti la cui malattia non è stata trattata in precedenza e per i quali non è considerato appropriato un trapianto di cellule staminali emopoietiche.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Bortezomib Aurovitas

Non usi Bortezomib Aurovitas

• Se è allergico a bortezomib, al boro o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha gravi problemi polmonari o cardiaci.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico se presenta una delle seguenti condizioni:

• Basso numero di globuli rossi o globuli bianchi.
• Problemi emorragici e/o basso numero di piastrine nel sangue.
• Diarrea, stitichezza, nausea o vomito.
• Antecedenti di svenimenti, capogiri o vertigini.
• Problemi renali.
• Problemi epatici da moderati a gravi.
• Formicolio, intorpidimento o dolore alle mani o ai piedi (neuropatia) in passato.
• Problemi cardiaci o pressione sanguigna alterata.
• Difficoltà respiratorie o tosse.
• Convulsioni.
• Herpes zoster (localizzato, compreso intorno agli occhi, o diffuso nel corpo).
• Sintomi di sindrome da lisi tumorale, come crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione, perdita o alterazioni della vista e difficoltà respiratorie.
• Perdita di memoria, alterazioni del pensiero, difficoltà nel camminare o perdita della vista. Potrebbero essere segni di un’infezione grave del cervello e il medico potrebbe consigliare ulteriori accertamenti e un monitoraggio.

Prima e durante il trattamento con bortezomib dovrà effettuare regolarmente esami del sangue per controllare il conteggio delle cellule ematiche.

Informi il medico se ha linfoma a cellule del mantello e se sta assumendo rituximab insieme a bortezomib:

• Se pensa di avere attualmente o se ha avuto in passato un’infezione da epatite. In alcuni casi, pazienti con infezione da epatite B possono avere recidive di epatite, che possono essere letali. Se ha antecedenti di infezione da epatite B, il medico la sottoporrà a un rigoroso monitoraggio per rilevare segni di epatite B attiva.

Prima di iniziare il trattamento con bortezomib, deve leggere i fogli illustrativi di tutti i medicinali che deve assumere in combinazione con bortezomib per verificare le informazioni relative a tali farmaci.

Quando si usa talidomide, è necessario prestare particolare attenzione ai test di gravidanza e alle misure di prevenzione (vedere Gravidanza e allattamento in questa sezione).

Bambini e adolescenti

Bortezomib non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti perché non si conosce l’effetto che il medicinale può avere su di loro.

Altri medicinali e Bortezomib Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• Ketoconazolo, utilizzato per trattare infezioni fungine.
• Ritonavir, utilizzato per trattare l’infezione da HIV.
• Rifampicina, un antibiotico per il trattamento di infezioni batteriche.
• Carbamazepina, fenitoina o fenobarbital, utilizzati per il trattamento dell’epilessia.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), utilizzata per la depressione o altri disturbi.
• Antidiabetici orali.

Gravidanza e allattamento

Non deve usare bortezomib se è in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 8 mesi dopo la fine dello stesso. Parli con il medico se desidera congelare gli ovuli prima di iniziare il trattamento.

Gli uomini non devono procreare durante il trattamento con bortezomib e devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 5 mesi dopo la sua interruzione. Parli con il medico se desidera conservare lo sperma prima di iniziare il trattamento.

Non deve allattare al seno durante l’assunzione di bortezomib. Chieda al medico quando è sicuro ricominciare ad allattare dopo la fine del trattamento.

La talidomide causa malformazioni congenite e morte fetale. Quando bortezomib viene somministrato in combinazione con talidomide, deve essere seguito il programma di prevenzione della gravidanza relativo alla talidomide (vedere il foglietto illustrativo della talidomide).

Guida di veicoli e uso di macchinari

Bortezomib può causare stanchezza, capogiri, svenimenti o visione offuscata. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari se manifesta questi effetti indesiderati; anche in assenza di tali sintomi, deve comunque prestare cautela.

3. Come utilizzare Bortezomib Aurovitas

Il medico le indicherà la dose di bortezomib in base alla sua altezza e al suo peso (superficie corporea). La dose iniziale abituale di bortezomib è di 1,3 mg/m2 di superficie corporea due volte alla settimana.

Il medico potrà modificare la dose e il numero totale di cicli di trattamento in base alla sua risposta al trattamento, all’insorgenza di determinati effetti indesiderati e alla sua condizione clinica di base (ad es. problemi al fegato).

Mielloma multiplo in progressione

Quando il bortezomib viene somministrato da solo, riceverà 4 dosi di bortezomib per via endovenosa o sottocutanea nei giorni 1, 4, 8 e 11, seguite da un intervallo di 10 giorni “di riposo” senza trattamento. Questo periodo di 21 giorni (3 settimane) corrisponde a un ciclo di trattamento. Potrà ricevere fino a 8 cicli (24 settimane).

È inoltre possibile che riceva bortezomib in associazione con i medicinali doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone.

Quando il bortezomib viene somministrato in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata, riceverà bortezomib per via endovenosa o sottocutanea in un ciclo di trattamento di 21 giorni e 30 mg/m2 di doxorubicina liposomiale pegilata somministrati il giorno 4 del ciclo di trattamento di 21 giorni con bortezomib, mediante infusione endovenosa dopo l’iniezione di bortezomib. Potrà ricevere fino a 8 cicli (24 settimane).

Quando il bortezomib viene somministrato in associazione con desametasone, riceverà bortezomib per via endovenosa o sottocutanea in un ciclo di trattamento di 21 giorni e 20 mg di desametasone somministrati per via orale nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 del ciclo di trattamento di 21 giorni con bortezomib. Potrà ricevere fino a 8 cicli (24 settimane).

Mielloma multiplo non precedentemente trattato

Se non è stato precedentemente trattato per il mieloma multiplo e non è idoneo a ricevere un trapianto di cellule staminali ematopoietiche, riceverà bortezomib in associazione con altri due medicinali: melfalan e prednisone.

In questo caso, la durata di un ciclo di trattamento è di 42 giorni (6 settimane). Riceverà 9 cicli (54 settimane).

• Nei cicli 1-4, il bortezomib viene somministrato due volte alla settimana nei giorni 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
• Nei cicli 5-9, il bortezomib viene somministrato una volta alla settimana nei giorni 1, 8, 22 e 29.
  Melfalan (9 mg/m2) e prednisone (60 mg/m2) vengono somministrati per via orale nei giorni 1, 2, 3 e 4 della prima settimana di ogni ciclo.

Se non è stato precedentemente trattato per il mieloma multiplo ed è idoneo a ricevere un trapianto di cellule staminali ematopoietiche, riceverà bortezomib per via endovenosa o sottocutanea in associazione con i medicinali desametasone, oppure desametasone e talidomide, come trattamento di induzione.

Quando il bortezomib viene somministrato in associazione con desametasone, riceverà bortezomib per via endovenosa o sottocutanea in un ciclo di trattamento di 21 giorni e desametasone somministrato per via orale a dosi di 40 mg nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di trattamento di 21 giorni con bortezomib. Riceverà 4 cicli (12 settimane).

Quando il bortezomib viene somministrato in associazione con talidomide e desametasone, la durata di un ciclo di trattamento è di 28 giorni (4 settimane).

Desametasone 40 mg viene somministrato per via orale nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di trattamento di 28 giorni con bortezomib e talidomide viene somministrato per via orale una volta al giorno alla dose di 50 mg fino al giorno 14 del primo ciclo e, se tollerato, la dose di talidomide viene aumentata a 100 mg nei giorni 15-28 e dal secondo ciclo in poi può essere ulteriormente aumentata fino a 200 mg al giorno. Potrà ricevere fino a 6 cicli (24 settimane).

Linfoma a cellule del mantello non precedentemente trattato

Se non è stato precedentemente trattato per il linfoma a cellule del mantello, riceverà bortezomib per via endovenosa o sottocutanea in associazione con i medicinali rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone.

Il bortezomib viene somministrato per via endovenosa o sottocutanea nei giorni 1, 4, 8 e 11, seguiti da un “periodo di riposo” senza trattamento. La durata di un ciclo di trattamento è di 21 giorni (3 settimane). Potrà ricevere fino a 8 cicli (24 settimane).

I seguenti medicinali vengono somministrati mediante infusione endovenosa nel giorno 1 del ciclo di trattamento di 21 giorni con bortezomib:

Rituximab alla dose di 375 mg/m2, ciclofosfamide alla dose di 750 mg/m2 e doxorubicina alla dose di 50 mg/m2.

Prednisone viene somministrato per via orale alla dose di 100 mg/m2 nei giorni 1, 2, 3, 4 e 5 del ciclo di trattamento con bortezomib.

Modalità di somministrazione di bortezomib

Questo medicinale viene somministrato per via endovenosa o sottocutanea. Le verrà somministrato il bortezomib da un operatore sanitario esperto nell’uso di farmaci citotossici.

La polvere di bortezomib deve essere ricostituita prima della somministrazione. Ciò verrà effettuato da un operatore sanitario. La soluzione ricostituita viene poi iniettata in una vena o sotto la pelle. L’iniezione endovenosa è rapida e dura tra i 3 e i 5 secondi. L’iniezione sottocutanea viene effettuata nelle cosce o nell’addome.

Se riceve più Bortezomib Aurovitas di quanto deve

Questo medicinale le verrà somministrato dal medico o dall’infermiere, pertanto è improbabile che riceva una quantità eccessiva. Nel caso improbabile in cui si verifichi un sovradosaggio, il medico la monitorerà per eventuali effetti indesiderati.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità somministrata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi effetti possono essere gravi.

Se le viene somministrato bortezomib per il mieloma multiplo o il linfoma a cellule del mantello, informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• Crampi muscolari, debolezza muscolare.
• Confusione, perdita o alterazioni della vista, cecità, convulsioni, mal di testa.
• Difficoltà respiratoria, gonfiore ai piedi o alterazioni del ritmo cardiaco, pressione alta, stanchezza, svenimenti.
• Tosse e difficoltà respiratoria o oppressione al petto.

Il trattamento con bortezomib può causare molto frequentemente una riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel sangue. Pertanto, dovrà effettuare regolarmente esami del sangue prima e durante il trattamento con bortezomib, per controllare periodicamente il conteggio delle cellule ematiche. Potrebbe verificarsi una riduzione del numero di:

• Piastrine, che può aumentare la predisposizione a lividi (ecchimosi) o emorragie senza lesioni evidenti (ad esempio emorragia intestinale, gastrica, orale e gengivale, emorragia cerebrale o epatica).
• Globuli rossi, che può causare anemia, con sintomi come stanchezza e pallore.
• Globuli bianchi, che può aumentare la predisposizione a infezioni o sintomi simili a quelli dell’influenza.

Se le viene somministrato bortezomib per il trattamento del mieloma multiplo, gli effetti indesiderati che potrebbe manifestare sono elencati di seguito:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Sensibilità, intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore della pelle o dolore alle mani o ai piedi dovuto a danno nervoso.
• Riduzione del numero di globuli rossi e/o globuli bianchi (vedere sopra).
• Febbre.
• Nausea o vomito, perdita di appetito.
• Stitichezza con o senza gonfiore (può essere grave).
• Diarrea: se si verifica, è importante bere più acqua del solito. Il medico può prescriverle un altro medicinale per controllare la diarrea.
• Stanchezza (affaticamento), sensazione di debolezza.
• Dolore muscolare, dolore osseo.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Pressione bassa, calo improvviso della pressione quando si è in piedi, che potrebbe causare svenimenti.
• Pressione alta.
• Riduzione della funzionalità renale.
• Mal di testa.
• Malessere generale, dolore, vertigini, capogiri, sensazione di debolezza o perdita di coscienza.
• Brividi.
• Infezioni, inclusi polmonite, infezioni respiratorie, bronchite, infezioni fungine, tosse con catarro, malattia simile all’influenza.
• Herpes zoster (localizzato, compreso intorno agli occhi, o diffuso nel corpo).
• Dolore al petto o difficoltà respiratorie durante l’esercizio.
• Diversi tipi di eruzioni cutanee.
• Prurito, noduli sulla pelle o pelle secca.
• Arrossamento del viso o rottura di piccoli capillari.
• Arrossamento della pelle.
• Disidratazione.
• Bruciore di stomaco, gonfiore, eruttazione, flatulenza, dolore addominale, emorragie intestinali o gastriche.
• Alterazione della funzionalità epatica.
• Afte in bocca o sulle labbra, bocca secca, ulcere orali o mal di gola.
• Perdita di peso, alterazione del gusto.
• Crampi muscolari, spasmi muscolari, debolezza muscolare, dolore agli arti.
• Vista offuscata.
• Infezione dello strato più esterno dell’occhio e della superficie interna delle palpebre (congiuntivite).
• Emorragie nasali.
• Difficoltà o disturbi del sonno, sudorazione, ansia, alterazioni dell’umore, stato depressivo, irrequietezza o agitazione, cambiamenti dello stato mentale, disorientamento.
• Gonfiore del corpo, compreso intorno agli occhi e in altre parti del corpo.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Insufficienza cardiaca, infarto, dolore al petto, malessere toracico, aumento o diminuzione della frequenza cardiaca.
• Insufficienza renale.
• Infiammazione di una vena, coaguli di sangue nelle vene e nei polmoni.
• Problemi di coagulazione del sangue.
• Circolazione insufficiente.
• Infiammazione del rivestimento del cuore o accumulo di liquido intorno al cuore.
• Infezioni, inclusi infezioni delle vie urinarie, influenza, infezione da virus dell’herpes, infezione dell’orecchio e cellulite.
• Feci con sangue o emorragie sulle membrane mucose, ad esempio della bocca o della vagina.
• Disturbi cerebrovascolari.
• Paralisi, convulsioni, cadute, disturbi del movimento, alterazioni o perdita della sensibilità (tatto, udito, gusto, olfatto), disturbi dell’attenzione, tremori, scosse.
• Artrite, inclusa infiammazione delle articolazioni delle dita delle mani e dei piedi e della mandibola.
• Disturbi che interessano i polmoni, impedendo all’organismo di ricevere una quantità sufficiente di ossigeno. Tra questi: difficoltà respiratoria, mancanza di respiro, respiro corto senza sforzo, respirazione superficiale, difficoltosa o interrotta, respiro affannoso.
• Singhiozzo, disturbi del linguaggio.
• Aumento o diminuzione della produzione di urina (a causa di danno renale), dolore durante la minzione o sangue/proteine nelle urine, ritenzione idrica.
• Alterazione del livello di coscienza, confusione, alterazione o perdita della memoria.
• Ipersensibilità.
• Perdita dell’udito, sordità o ronzio nelle orecchie, fastidio auricolare.
• Alterazioni ormonali che possono influenzare l’assorbimento di sale e acqua.
• Iperattività della tiroide.
• Incapacità di produrre insulina sufficiente o resistenza ai livelli normali di insulina.
• Irritazione o infiammazione oculare, occhi troppo lacrimosi, dolore oculare, occhi secchi, infezioni oculari, cisti della palpebra (orzo), palpebre arrossate e gonfie, lacrimazione eccessiva, vista anomala, emorragia oculare.
• Gonfiore dei linfonodi.
• Rigidità delle articolazioni o dei muscoli, sensazione di pesantezza, dolore all’inguine.
• Perdita dei capelli e alterazione della loro consistenza.
• Reazioni allergiche.
• Arrossamento o dolore nel sito di iniezione.
• Dolore orale.
• Infezioni o infiammazioni della bocca, dell’esofago, dello stomaco e dell’intestino, associate talvolta a dolore o emorragia, ridotta motilità intestinale (inclusa ostruzione), fastidio addominale o esofageo, difficoltà di deglutizione, vomito di sangue.
• Infezioni cutanee.
• Infezioni batteriche e virali.
• Infezione dentale.
• Infiammazione del pancreas, ostruzione dei dotti biliari.
• Dolore ai genitali, difficoltà a raggiungere l’erezione.
• Aumento di peso.
• Sete.
• Epatite.
• Disturbi nel sito di iniezione o correlati al dispositivo di iniezione.
• Reazioni e disturbi cutanei (che possono essere gravi e mettere a rischio la vita), ulcere cutanee.
• Lividi, cadute e ferite.
• Infiammazione o emorragia dei vasi sanguigni che possono manifestarsi come piccoli punti rossi o violacei (di solito alle gambe) fino a grandi macchie simili a ematomi sotto la pelle o nei tessuti.
• Cisti benigne.
• Un disturbo grave e reversibile del cervello che include convulsioni, pressione alta, mal di testa, stanchezza, confusione, cecità o altri problemi visivi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Problemi cardiaci, inclusi infarto, angina.
• Infiammazione grave dei nervi, che può causare paralisi e difficoltà respiratoria (sindrome di Guillain-Barré).
• Arrossamento.
• Decolorazione delle vene.
• Infiammazione dei nervi spinali.
• Problemi all’orecchio, emorragia auricolare.
• Ipoattività della tiroide.
• Sindrome di Budd-Chiari (sintomi clinici causati dall’ostruzione delle vene epatiche).
• Alterazioni o anomalie della funzione intestinale.
• Emorragia cerebrale.
• Colorazione gialla degli occhi e della pelle (itterizia).
• Reazione allergica grave (shock anafilattico), i cui segni possono essere difficoltà respiratoria, dolore o oppressione al petto e/o sensazione di capogiro/svenimento, intenso prurito cutaneo o noduli sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione, collasso.
• Disturbi delle mammelle.
• Lacerazione vaginale.
• Infiammazione dei genitali.
• Incapacità di tollerare l’alcol.
• Magrezza o perdita di massa corporea.
• Aumento dell’appetito.
• Fístola.
• Effusione articolare.
• Cisti nel rivestimento delle articolazioni (cisti sinoviali).
• Frattura.
• Degenerazione delle fibre muscolari che provoca altre complicazioni.
• Gonfiore del fegato, emorragia epatica.
• Cancro al rene.
• Malattia della pelle simile alla psoriasi.
• Cancro della pelle.
• Pallore della pelle.
• Aumento delle piastrine o delle cellule plasmatiche (un tipo di globuli bianchi) nel sangue.
• Coagulo di sangue nei piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica).
• Reazione anomala alle trasfusioni di sangue.
• Perdita parziale o totale della vista.
• Perdita di libido.
• Salivazione eccessiva.
• Occhi sporgenti.
• Sensibilità alla luce.
• Respiro accelerato.
• Dolore rettale.
• Calcoli biliari.
• Ernia.
• Ferite.
• Unghie deboli o fragili.
• Depositi anomali di proteine in organi vitali.
• Coma.
• Ulcere intestinali.
• Insufficienza multiorgano.
• Morte.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che potrebbe manifestare se le viene somministrato bortezomib insieme ad altri medicinali per il trattamento del linfoma a cellule del mantello:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Polmonite.
• Perdita di appetito.
• Sensibilità, intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore della pelle o dolore alle mani o ai piedi dovuto a danno nervoso.
• Nausea o vomito.
• Diarrea.
• Ulcere orali.
• Stitichezza.
• Dolore muscolare, dolore osseo.
• Perdita dei capelli e alterazione della loro consistenza.
• Stanchezza, sensazione di debolezza.
• Febbre.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Herpes zoster (localizzato, compreso intorno agli occhi, o diffuso nel corpo).
• Infezione da virus dell’herpes.
• Infezioni batteriche e virali.
• Infezioni respiratorie, bronchite, tosse con catarro, malattia simile all’influenza.
• Infezioni fungine.
• Ipersensibilità (reazione allergica).
• Incapacità di produrre insulina sufficiente o resistenza ai livelli normali di insulina.
• Ritenzione idrica.
• Difficoltà o disturbi del sonno.
• Perdita di coscienza.
• Alterazione del livello di coscienza, confusione.
• Sensazione di capogiro.
• Aumento della frequenza cardiaca, pressione alta, sudorazione.
• Vista anomala, vista offuscata.
• Insufficienza cardiaca, infarto, dolore al petto, malessere toracico, aumento o diminuzione della frequenza cardiaca.
• Pressione alta o bassa.
• Calo improvviso della pressione quando si è in piedi, che potrebbe causare svenimenti.
• Difficoltà respiratoria durante l’esercizio.
• Tosse.
• Singhiozzo.
• Ronzio nelle orecchie, fastidio auricolare.
• Emorragia intestinale o gastrica.
• Bruciore di stomaco.
• Dolore addominale, gonfiore.
• Difficoltà di deglutizione.
• Infezione o infiammazione di stomaco e intestino.
• Dolore addominale.
• Afte in bocca o sulle labbra, mal di gola.
• Alterazione della funzionalità epatica.
• Prurito cutaneo.
• Arrossamento della pelle.
• Eruzioni cutanee.
• Spasmi muscolari.
• Infezione delle vie urinarie.
• Dolore agli arti.
• Gonfiore del corpo, compreso intorno agli occhi e in altre parti del corpo.
• Brividi.
• Arrossamento e dolore nel sito di iniezione.
• Malessere generale.
• Perdita di peso.
• Aumento di peso.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Epatite.
• Reazione allergica grave (reazione anafilattica), i cui segni possono essere difficoltà respiratoria, dolore o oppressione al petto e/o sensazione di capogiro/svenimento, intenso prurito cutaneo o noduli sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione, collasso.
• Disturbi del movimento, paralisi, scosse.
• Vertigini.
• Perdita dell’udito, sordità.
• Disturbi che interessano i polmoni, impedendo all’organismo di ricevere una quantità sufficiente di ossigeno. Tra questi: difficoltà respiratoria, mancanza di respiro, respiro corto senza sforzo, respirazione superficiale, difficoltosa o interrotta, respiro affannoso.
• Coaguli di sangue nei polmoni.
• Colorazione gialla degli occhi e della pelle (itterizia).
• Cisti della palpebra (orzo), palpebre arrossate e gonfie.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Coagulo di sangue nei piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica).
• Infiammazione grave dei nervi, che può causare paralisi e difficoltà respiratoria (sindrome di Guillain-Barré).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Bortezomib Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino e sull’imballaggio esterno dopo SCAD.

Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Somministrazione endovenosa:

Soluzione dopo ricostituzione di 1 mg/ml.

Non refrigerare.

È stata dimostrata stabilità chimica e fisica in uso per 7 giorni a 25°C.

Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione non prevenga il rischio di contaminazione microbiologica.

Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore.

Somministrazione sottocutanea:

Soluzione dopo ricostituzione di 2,5 mg/ml.

Non refrigerare.

È stata dimostrata stabilità chimica e fisica in uso per 7 giorni a 25°C.

Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione non prevenga il rischio di contaminazione microbiologica.

Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore.

Bortezomib è per uso singolo. L’eliminazione di qualsiasi prodotto non utilizzato o di materiali di scarto deve essere effettuata in conformità con le normative locali.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bortezomib Aurovitas

• Il principio attivo è il bortezomib. Ogni flaconcino contiene 3,5 mg di bortezomib (come estere borico di mannite).
• L’altro componente è: manitolo.

Ricostituzione per somministrazione endovenosa:

Dopo ricostituzione, 1 ml di soluzione per iniezione endovenosa contiene 1 mg di bortezomib.

Ricostituzione per somministrazione sottocutanea:

Dopo ricostituzione, 1 ml di soluzione per iniezione sottocutanea contiene 2,5 mg di bortezomib.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Polvere liofilizzata o pasta di colore bianco o biancastro.

Ogni confezione di Bortezomib Aurovitas 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile EFG contiene flaconcini di vetro trasparente di tipo I da 10 ml, chiusi con tappo in gomma di bromobutile grigio e sigillati con capsula di alluminio con disco in polipropilene.

Formati della confezione: 1, 3, 5 o 10 flaconcini con o senza protezione esterna.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portogallo

Oppure

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Bortezomib PUREN 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Belgio: Bortezomib Eugia 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie /poudre pour solution injectable/ Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Spagna: Bortezomib Aurovitas 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG

Francia: Bortezomib Arrow 3,5 mg poudre pour solution injectable

Italia: Bortezomib Aurobindo

Paesi Bassi: Bortezomib Eugia 3,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie

Polonia: Bortezomib Eugia

Portogallo: Bortezomib Generis

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

1. RICOSTITUZIONE PER INIEZIONE ENDovenOSA

Nota: Bortezomib Aurovitas è un agente citotossico. Pertanto, si deve prestare attenzione durante la manipolazione e la preparazione. Si raccomanda l’uso di guanti e altre vesti protettive per prevenire il contatto con la pelle.

POICHÉ IL BORTEZOMIB NON CONTIENE CONSERVANTI, SI CONSIGLIA DI SEGUIRE RIGOROSAMENTE UNA TECNICA ASEPTICA DURANTE LA SUA MANIPOLAZIONE.

1.1 Preparazione di un flaconcino da 3,5 mg: aggiungere con attenzione 3,5 ml di soluzione iniettabile sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) al flaconcino contenente la polvere di Bortezomib Aurovitas, utilizzando una siringa di dimensioni adeguate senza rimuovere il tappo del flaconcino. La dissoluzione della polvere liofilizzata si completa in meno di 2 minuti.

La concentrazione della soluzione risultante sarà di 1 mg/ml. La soluzione deve essere incolore e limpida, con un pH finale compreso tra 4 e 7. Non è necessario verificare il pH della soluzione.

1.2 Prima della somministrazione, ispezionare visivamente la soluzione per escludere la presenza di particelle e alterazioni del colore. Se si osservano variazioni di colore o particelle, la soluzione deve essere scartata. Verificare che si stia utilizzando la dose corretta per la somministrazione per via endovenosa (1 mg/ml).

1.3 La soluzione ricostituita non contiene conservanti e deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. Tuttavia, è stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso per 7 giorni a 25°C, conservata nel flaconcino originale e/o nella siringa. Il tempo totale di conservazione del medicinale ricostituito non deve superare i 7 giorni prima della somministrazione. Se la soluzione ricostituita non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore.

Non è necessario proteggere il prodotto ricostituito dalla luce.

2. SOMMINISTRAZIONE

• Dopo la ricostituzione, prelevare la quantità appropriata di soluzione ricostituita in base alla dose calcolata in base alla Superficie Corporea del paziente.
• Verificare la dose e la concentrazione contenuta nella siringa prima dell’uso (assicurarsi che la siringa sia etichettata per somministrazione per via endovenosa).
• Iniettare la soluzione mediante bolo endovenoso di 3-5 secondi, attraverso un catetere endovenoso periferico o centrale in una vena.
• Lavare il catetere periferico o endovenoso con soluzione sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).

Bortezomib 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile DEVE ESSERE SOMMINISTRATO ESCLUSIVAMENTE PER VIA ENDovenOSA O SOTTOCUTANEA. Non somministrare per altre vie. La somministrazione intratecale ha causato casi di morte.

3. ELIMINAZIONE

Un flaconcino è per uso singolo e la soluzione rimanente deve essere scartata.

L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con la normativa locale.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Solo il flaconcino da 3,5 mg può essere somministrato per via sottocutanea, come descritto di seguito.

1. RICOSTITUZIONE PER INIEZIONE SOTTOCUTANEA

Nota: Bortezomib Aurovitas è un agente citotossico. Pertanto, si deve prestare attenzione durante la manipolazione e la preparazione. Si raccomanda l’uso di guanti e altre vesti protettive per prevenire il contatto con la pelle.

POICHÉ IL BORTEZOMIB NON CONTIENE CONSERVANTI, SI CONSIGLIA DI SEGUIRE RIGOROSAMENTE UNA TECNICA ASEPTICA DURANTE LA SUA MANIPOLAZIONE.

1.1 Preparazione di un flaconcino da 3,5 mg: aggiungere con attenzione 1,4 ml di soluzione iniettabile sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) al flaconcino contenente la polvere di Bortezomib Aurovitas, utilizzando una siringa di dimensioni adeguate senza rimuovere il tappo del flaconcino. La dissoluzione della polvere liofilizzata si completa in meno di 2 minuti.

La concentrazione della soluzione risultante sarà di 2,5 mg/ml. La soluzione deve essere incolore e limpida, con un pH finale compreso tra 4 e 7. Non è necessario verificare il pH della soluzione.

1.2 Prima della somministrazione, ispezionare visivamente la soluzione per escludere la presenza di particelle e alterazioni del colore. Se si osservano variazioni di colore o particelle, la soluzione deve essere scartata. Verificare che si stia utilizzando la dose corretta per la somministrazione per via sottocutanea (2,5 mg/ml).

1.3 La soluzione ricostituita non contiene conservanti e deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. Tuttavia, è stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso per 7 giorni a 25°C, conservata nel flaconcino originale e/o nella siringa. Il tempo totale di conservazione del medicinale ricostituito non deve superare i 7 giorni prima della somministrazione. Se la soluzione ricostituita non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore.

Non è necessario proteggere il prodotto ricostituito dalla luce.

2. SOMMINISTRAZIONE

• Dopo la ricostituzione, prelevare la quantità appropriata di soluzione ricostituita in base alla dose calcolata in base alla Superficie Corporea del paziente.
• Verificare la dose e la concentrazione contenuta nella siringa prima dell’uso (assicurarsi che la siringa sia etichettata per somministrazione per via sottocutanea).
• Iniettare la soluzione per via sottocutanea, con un angolo compreso tra 45° e 90°.
• La soluzione ricostituita viene somministrata per via sottocutanea nella coscia (destra o sinistra) o nell’addome (lato destro o sinistro).
• È necessario alternare i siti di somministrazione ad ogni iniezione.
• In caso di reazioni locali nel sito di somministrazione dopo iniezione sottocutanea di bortezomib, si può somministrare per via sottocutanea una soluzione meno concentrata di bortezomib (1 mg/ml invece di 2,5 mg/ml) oppure si raccomanda di passare a un’iniezione endovenosa.

Bortezomib 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile DEVE ESSERE SOMMINISTRATO ESCLUSIVAMENTE PER VIA ENDovenOSA O SOTTOCUTANEA. Non somministrare per altre vie. La somministrazione intratecale ha causato casi di morte.

3. ELIMINAZIONE

Un flaconcino è per uso singolo e la soluzione rimanente deve essere scartata.

L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con la normativa locale.