Бортезомиб Аурвитас 3,5 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бортезомиб Аурвитас 3,5 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться повторно ознакомиться с ней.

• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.

• Этот лекарственный препарат был выписан только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бортезомиб Аурвитас и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Бортезомиб Аурвитас
3. Как применять Бортезомиб Аурвитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бортезомиб Аурвитас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бортезомиб Аурвитас и для чего он применяется

Бортезомиб Аурвитас содержит действующее вещество — бортезомиб, являющийся «ингибитором протеасом». Протеасомы играют важную роль в регуляции функционирования и роста клеток. Бортезомиб способен уничтожать раковые клетки, нарушая их жизнедеятельность.

Бортезомиб применяется для лечения множественной миеломы (рака костного мозга) у пациентов старше 18 лет:

• в монотерапии или в сочетании с препаратами липосомальная доxorубицин или дексаметазон — у пациентов, у которых заболевание прогрессирует после проведения по меньшей мере одного предыдущего курса лечения, а также у пациентов, которым трансплантация гематопоэтических стволовых клеток не подошла или оказалась неэффективной;
• в комбинации с препаратами мелфалан и преднизон — у пациентов, ранее не получавших лечения, которым не показано проведение высокодозной химиотерапии перед трансплантацией гематопоэтических стволовых клеток;
• в комбинации с препаратами дексаметазон или дексаметазон в сочетании с талидомидом — у пациентов, ранее не получавших лечения, которым планируется проведение высокодозной химиотерапии перед трансплантацией гематопоэтических стволовых клеток (индукционная терапия).

Бортезомиб применяется для лечения лимфомы клеток мантии (разновидности рака лимфатических узлов) у пациентов в возрасте 18 лет и старше в комбинации с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доxorубицин и преднизон — у пациентов, ранее не получавших лечения, а также у тех, которым трансплантация гематопоэтических стволовых клеток не показана.

2. Что необходимо знать перед началом применения Бортезомиб Аурвитас

Не применять Бортезомиб Аурвитас

• При повышенной чувствительности к бортезомибу, бору или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• При наличии определённых тяжёлых заболеваний лёгких или сердца.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу, если у вас имеются следующие состояния:

• Сниженное количество эритроцитов или лейкоцитов.
• Проблемы с кровотечением и/или низкое количество тромбоцитов в крови.
• Диарея, запор, тошнота или рвота.
• История обмороков, головокружения или ощущения слабости.
• Проблемы с почками.
• Умеренные или тяжёлые нарушения функции печени.
• В анамнезе — онемение, покалывание или боль в руках и ногах (нейропатия).
• Проблемы с сердцем или артериальным давлением.
• Затруднённое дыхание или кашель.
• Судороги.
• Опоясывающий лишай (локализованный, в том числе вокруг глаз, или генерализованный).
• Симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как мышечные судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, затруднённое дыхание.
• Потеря памяти, нарушения мышления, затруднения при ходьбе или потеря зрения. Это могут быть признаки тяжёлого инфекционного поражения головного мозга, и врач может порекомендовать дополнительные обследования и наблюдение.

Во время лечения бортезомибом вам необходимо будет регулярно сдавать анализы крови для контроля количества клеток крови.

Сообщите врачу, если у вас лимфома мантийной зоны и вам одновременно назначают ритуксимаб:

• Если вы считаете, что в настоящее время болеете гепатитом, или у вас в анамнезе была инфекция, вызванная вирусом гепатита. В редких случаях у пациентов, перенесших гепатит В, может произойти его рецидив, который может привести к летальному исходу. При наличии анамнеза инфекции, вызванной вирусом гепатита В, врач будет тщательно наблюдать за возможными признаками активного гепатита В.

Перед началом лечения бортезомибом необходимо ознакомиться с инструкциями ко всем препаратам, которые вы будете принимать в комбинации с бортезомибом, чтобы получить соответствующую информацию.

При одновременном применении талидомида особое внимание следует уделять тестированию на беременность и мерам профилактики (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки

Применение бортезомиба у детей и подростков не рекомендуется, поскольку неизвестно, как препарат на них повлияет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Бортезомиб Аурвитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете препараты, содержащие следующие действующие вещества:

• Кетоконазол — для лечения грибковых инфекций.
• Ритонавир — для лечения ВИЧ-инфекции.
• Рифампицин — антибиотик для лечения бактериальных инфекций.
• Карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал — используются для лечения эпилепсии.
• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — применяется при депрессии и других состояниях.
• Пероральные гипогликемические средства.

Беременность и лактация

Не следует применять бортезомиб во время беременности, если только это не является абсолютно необходимым.

Женщины детородного возраста должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения и в течение 8 месяцев после его окончания. Обсудите с врачом возможность замораживания яйцеклеток до начала лечения.

Мужчины не должны зачинать ребёнка во время применения бортезомиба и должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения и в течение 5 месяцев после его окончания. Обсудите с врачом возможность сохранения спермы до начала лечения.

Не следует кормить грудью во время применения бортезомиба. Проконсультируйтесь с врачом, когда можно безопасно возобновить грудное вскармливание после завершения лечения.

Талидомид вызывает врождённые пороки развития и гибель плода. При одновременном применении бортезомиба с талидомидом необходимо строго соблюдать программу профилактики беременности, предусмотренную для талидомида (см. инструкцию по применению талидомида).

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Бортезомиб может вызывать усталость, головокружение, обмороки или нечёткость зрения. Не следует управлять автомобилем или работать с механизмами, если у вас возникают такие побочные эффекты. Даже если вы не испытываете их, всё же следует соблюдать осторожность.

3. Как применять Бортезомиб Аурвитас

Ваш врач определит дозу бортезомиба в зависимости от вашего роста и веса (поверхности тела). Обычная начальная доза бортезомиба составляет 1,3 мг/м² площади поверхности тела два раза в неделю.

Ваш врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от вашей реакции на лечение, появления определённых побочных эффектов и состояния вашей печени.

Прогрессирующий множественный миелома

Если бортезомиб применяется в монотерапии, вы будете получать 4 дозы бортезомиба внутривенно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, после чего следует 10-дневный «период отдыха» без лечения. Этот 21-дневный период (3 недели) составляет один цикл лечения. Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели).

Также возможно применение бортезомиба в сочетании с препаратами пегилированная липосомальная доксорубицин или дексаметазон.

Если бортезомиб применяется вместе с пегилированной липосомальной доксорубицином, вы будете получать бортезомиб внутривенно или подкожно в рамках 21-дневного цикла лечения и 30 мг/м² пегилированной липосомальной доксорубицина, вводимых внутривенно в день 4 цикла лечения бортезомибом после инъекции бортезомиба. Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели).

Если бортезомиб применяется вместе с дексаметазоном, вы будете получать бортезомиб внутривенно или подкожно в рамках 21-дневного цикла лечения и 20 мг дексаметазона перорально в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 21-дневного цикла лечения бортезомибом. Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели).

Нелеченная ранее множественная миелома

Если вы ранее не получали лечение при множественной миеломе и не являетесь кандидатом на трансплантацию стволовых клеток крови, вы будете получать бортезомиб в сочетании с двумя другими препаратами — мелфаланом и преднизоном.

В этом случае продолжительность одного цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Вы пройдёте 9 циклов (54 недели).

• В циклах 1–4 бортезомиб вводится два раза в неделю в дни 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
• В циклах 5–9 бортезомиб вводится один раз в неделю в дни 1, 8, 22 и 29.
  Мелфалан (9 мг/м²) и преднизон (60 мг/м²) принимаются перорально в дни 1, 2, 3 и 4 первой недели каждого цикла.

Если вы ранее не получали лечение при множественной миеломе и являетесь кандидатом на трансплантацию стволовых клеток крови, вы будете получать бортезомиб внутривенно или подкожно в сочетании с дексаметазоном или с дексаметазоном и талидомидом в качестве индукционной терапии.

Если бортезомиб применяется вместе с дексаметазоном, вы будете получать бортезомиб внутривенно или подкожно в рамках 21-дневного цикла лечения, а дексаметазон — перорально по 40 мг в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 21-дневного цикла лечения бортезомибом. Вы пройдёте 4 цикла (12 недель).

Если бортезомиб применяется вместе с талидомидом и дексаметазоном, продолжительность одного цикла лечения составляет 28 дней (4 недели).

Дексаметазон 40 мг принимается перорально в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 28-дневного цикла лечения бортезомибом, а талидомид принимается перорально один раз в день в дозе 50 мг до 14-го дня первого цикла. Если препарат хорошо переносится, доза талидомида может быть увеличена до 100 мг в дни 15–28, а со второго цикла и далее — до 200 мг в день. Вы можете пройти до 6 циклов (24 недели).

Нелеченная ранее лимфома клеток мантии

Если вы ранее не получали лечение при лимфоме клеток мантии, вы будете получать бортезомиб внутривенно или подкожно в сочетании с ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном.

Бортезомиб вводится внутривенно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, после чего следует «период отдыха» без лечения. Продолжительность одного цикла лечения составляет 21 день (3 недели). Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели).

Следующие препараты вводятся внутривенно в день 1 21-дневного цикла лечения бортезомибом:

Ритуксимаб в дозе 375 мг/м², циклофосфамид в дозе 750 мг/м² и доксорубицин в дозе 50 мг/м².

Преднизон принимается перорально в дозе 100 мг/м² в дни 1, 2, 3, 4 и 5 цикла лечения бортезомибом.

Как вводится бортезомиб

Этот препарат вводится внутривенно или подкожно. Бортезомиб будет вводиться вам медицинским работником, имеющим опыт применения цитотоксических препаратов.

Порошок бортезомиба должен быть растворён перед введением. Это делает медицинский работник. После восстановления раствора его вводят внутривенно или подкожно. Внутривенная инъекция длится от 3 до 5 секунд. Подкожная инъекция вводится в бедро или живот.

Если вы получили больше Бортезомиба Аурвитас, чем нужно

Этот препарат вводится вашим врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что вы получите избыточную дозу. В случае маловероятной передозировки врач будет наблюдать за вами на предмет возможных побочных эффектов.

При передозировке или случайном приёме препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Некоторые из этих эффектов могут быть серьёзными.

Если вам вводят бортезомиб при множественной миеломе или лимфоме клеток мантии, немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• Судороги в мышцах, мышечная слабость.
• Спутанность сознания, нарушение или потеря зрения, слепота, судороги, головная боль.
• Затруднённое дыхание, отёк ног, нарушения сердечного ритма, высокое артериальное давление, усталость, обмороки.
• Кашель, затруднённое дыхание или чувство сдавления в груди.

Лечение бортезомибом может очень часто вызывать снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Поэтому перед началом и во время лечения бортезомибом вам необходимо регулярно сдавать анализы крови, чтобы контролировать количество клеток крови. Может наблюдаться снижение:

• Тромбоцитов, что может привести к повышенной склонности к появлению синяков (гематом) или кровотечениям без видимых повреждений (например, кишечные, желудочные, кровотечения из полости рта и дёсен, кровоизлияния в мозг или печень).
• Эритроцитов, что может вызвать анемию, проявляющуюся усталостью и бледностью кожи.
• Лейкоцитов, что может повысить риск инфекций или симптомов, схожих с гриппом.

Если вам вводят бортезомиб для лечения множественной миеломы, возможные побочные эффекты перечислены ниже:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Повышенная чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения в коже, боль в руках или ногах из-за поражения нервов.
• Снижение количества эритроцитов и/или лейкоцитов (см. выше).
• Повышение температуры тела.
• Тошнота или рвота, потеря аппетита.
• Запор с или без вздутия живота (может быть тяжёлым).
• Диарея: если она возникает, важно пить больше жидкости, чем обычно. Ваш врач может назначить дополнительное лекарство для контроля диареи.
• Общее истощение (усталость), ощущение слабости.
• Боль в мышцах, костная боль.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Пониженное артериальное давление, резкое падение давления при вставании, которое может привести к обморокам.
• Повышенное артериальное давление.
• Снижение функции почек.
• Головная боль.
• Общее недомогание, боль, головокружение, ощущение опьянения, слабость, потеря сознания.
• Озноб.
• Инфекции, включая пневмонию, респираторные инфекции, бронхит, грибковые инфекции, кашель с мокротой, заболевания, схожие с гриппом.
• Опоясывающий герпес (локализованный, в том числе вокруг глаз, или распространённый по телу).
• Боль в груди или затруднённое дыхание при физической нагрузке.
• Различные виды высыпаний.
• Зуд кожи, узелки на коже или сухость кожи.
• Покраснение лица или лопающиеся мелкие капилляры.
• Покраснение кожи.
• Обезвоживание.
• Изжога, вздутие живота, отрыжка, метеоризм, боль в желудке, кишечные или желудочные кровотечения.
• Нарушение функции печени.
• Язвы во рту или на губах, сухость во рту, язвы во рту, боль в горле.
• Потеря веса, потеря вкуса.
• Судороги в мышцах, мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в конечностях.
• Нарушение зрения.
• Инфекция наружного слоя глаза и внутренней поверхности век (конъюнктивит).
• Кровотечение из носа.
• Затруднения или проблемы со сном, потливость, тревожность, перепады настроения, депрессивное состояние, беспокойство или возбуждение, изменения психического состояния, дезориентация.
• Отёк тела, включая область вокруг глаз и другие части тела.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, дискомфорт в груди, учащение или замедление сердечного ритма.
• Почечная недостаточность.
• Воспаление вены, тромбы в венах и лёгких.
• Проблемы со свёртыванием крови.
• Недостаточное кровообращение.
• Воспаление оболочки сердца или накопление жидкости вокруг сердца.
• Инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, грипп, инфекцию вирусом герпеса, отит, целлюлит.
• Кровянистый стул или кровотечения из слизистых оболочек, например, изо рта или влагалища.
• Цереброваскулярные нарушения.
• Паралич, судороги, падения, нарушения движений, нарушения или изменения чувствительности (осязание, слух, вкус, обоняние), нарушения внимания, дрожь, подёргивания.
• Артрит, включая воспаление суставов пальцев рук и ног, а также челюсти.
• Заболевания лёгких, мешающие организму получать достаточное количество кислорода. К ним относятся одышка, нехватка воздуха, одышка в покое, поверхностное, затруднённое или остановившееся дыхание, хриплый звук при дыхании.
• Икота, нарушения речи.
• Увеличение или уменьшение выделения мочи (из-за поражения почек), боль при мочеиспускании, кровь/белок в моче, задержка жидкости.
• Нарушение уровня сознания, спутанность сознания, нарушение или потеря памяти.
• Гиперчувствительность.
• Потеря слуха, глухота или шум в ушах, боли в ушах.
• Гормональные нарушения, которые могут повлиять на всасывание соли и воды.
• Гиперфункция щитовидной железы.
• Недостаточная выработка инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина.
• Раздражение или воспаление глаз, чрезмерное слезотечение, боль в глазах, сухость глаз, инфекции глаз, киста века (халазион), покраснение и отёк век, слезотечение, нарушение зрения, кровоизлияние в глаз.
• Отёк лимфатических узлов.
• Скованность суставов или мышц, ощущение тяжести, боль в паху.
• Выпадение волос и изменение структуры волос.
• Аллергические реакции.
• Покраснение или боль в месте инъекции.
• Боль во рту.
• Инфекции или воспаления рта, язвы во рту, пищеводе, желудке и кишечнике, иногда сопровождающиеся болью или кровотечением, замедленное движение кишечника (включая непроходимость), боли в животе или пищеводе, затруднение глотания, рвота кровью.
• Кожные инфекции.
• Бактериальные и вирусные инфекции.
• Зубные инфекции.
• Воспаление поджелудочной железы, закупорка желчных протоков.
• Боль в гениталиях, проблемы с эрекцией.
• Прибавка в весе.
• Жажда.
• Гепатит.
• Побочные эффекты в месте инъекции или связанные с устройством для введения инъекций.
• Кожные реакции и нарушения (могут быть тяжёлыми и угрожать жизни), язвы на коже.
• Синяки, падения и раны.
• Воспаление или кровотечение из кровеносных сосудов, проявляющиеся в виде мелких красных или пурпурных точек (обычно на ногах) до крупных синяков под кожей или в тканях.
• Доброкачественные кисты.
• Тяжёлое обратимое заболевание мозга, включающее судороги, высокое артериальное давление, головные боли, усталость, спутанность сознания, слепоту или другие нарушения зрения.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Проблемы с сердцем, включая инфаркт миокарда, стенокардию.
• Тяжёлое воспаление нервов, которое может вызвать паралич и затруднённое дыхание (синдром Гийена-Барре).
• Покраснение.
• Изменение окраски вен.
• Воспаление спинномозговых нервов.
• Проблемы с ушами, кровотечение из уха.
• Гипофункция щитовидной железы.
• Синдром Бадда-Киари (клинические симптомы, вызванные закупоркой печеночных вен).
• Изменения или нарушения функции кишечника.
• Кровоизлияние в мозг.
• Желтушность глаз и кожи (желтуха).
• Тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок), симптомы которой могут включать затруднённое дыхание, боль или сдавление в груди и/или головокружение/обморок, сильный зуд кожи или высыпания, отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение глотания, коллапс.
• Заболевания молочных желез.
• Разрыв влагалища.
• Воспаление гениталий.
• Невозможность переносить употребление алкоголя.
• Похудение или потеря мышечной массы.
• Повышенный аппетит.
• Фистула.
• Выпот в сустав.
• Кисты в оболочке суставов (синовиальные кисты).
• Перелом.
• Растворение мышечных волокон, вызывающее другие осложнения.
• Увеличение печени, кровотечение из печени.
• Рак почек.
• Заболевание кожи, похожее на псориаз.
• Рак кожи.
• Бледность кожи.
• Повышение количества тромбоцитов или плазматических клеток (разновидность лейкоцита) в крови.
• Тромб в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия).
• Патологическая реакция на переливание крови.
• Частичная или полная потеря зрения.
• Потеря либидо.
• Слюнотечение.
• Выпученность глаз.
• Светочувствительность.
• Учащённое дыхание.
• Боль в прямой кишке.
• Желчные камни.
• Грыжа.
• Раны.
• Слабые или ломкие ногти.
• Аномальные отложения белка в жизненно важных органах.
• Кома.
• Кишечные язвы.
• Множественная органная недостаточность.
• Смерть.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении бортезомиба в сочетании с другими лекарствами для лечения лимфомы клеток мантии:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Пневмония.
• Потеря аппетита.
• Повышенная чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения в коже, боль в руках или ногах из-за поражения нервов.
• Тошнота или рвота.
• Диарея.
• Язвы во рту.
• Запор.
• Боль в мышцах, костная боль.
• Выпадение волос и изменение структуры волос.
• Общее истощение, ощущение слабости.
• Повышение температуры тела.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Опоясывающий герпес (локализованный, в том числе вокруг глаз, или распространённый по телу).
• Инфекция вирусом герпеса.
• Бактериальные и вирусные инфекции.
• Респираторные инфекции, бронхит, кашель с мокротой, заболевания, схожие с гриппом.
• Грибковые инфекции.
• Гиперчувствительность (аллергическая реакция).
• Недостаточная выработка инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина.
• Задержка жидкости.
• Затруднения или проблемы со сном.
• Потеря сознания.
• Нарушение уровня сознания, спутанность сознания.
• Ощущение головокружения.
• Учащение сердечного ритма, повышенное артериальное давление, потливость.
• Нарушение зрения, нечёткое зрение.
• Сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, дискомфорт в груди, учащение или замедление сердечного ритма.
• Повышенное или пониженное артериальное давление.
• Резкое падение артериального давления при вставании, которое может привести к обморокам.
• Затруднённое дыхание при физической нагрузке.
• Кашель.
• Икота.
• Шум в ушах, боли в ушах.
• Кровотечение из кишечника или желудка.
• Изжога.
• Боль в желудке, вздутие живота.
• Затруднение глотания.
• Инфекция или воспаление желудка и кишечника.
• Боль в желудке.
• Язвы во рту или на губах, боль в горле.
• Нарушение функции печени.
• Зуд кожи.
• Покраснение кожи.
• Высыпания.
• Мышечные спазмы.
• Инфекция мочевыводящих путей.
• Боль в конечностях.
• Отёк тела, включая область вокруг глаз и другие части тела.
• Озноб.
• Покраснение и боль в месте инъекции.
• Общее недомогание.
• Потеря веса.
• Прибавка в весе.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Гепатит.
• Тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), симптомы которой могут включать затруднённое дыхание, боль или сдавление в груди и/или головокружение/обморок, сильный зуд кожи или высыпания, отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение глотания, коллапс.
• Нарушения движений, паралич, подёргивания.
• Головокружение.
• Потеря слуха, глухота.
• Заболевания лёгких, мешающие организму получать достаточное количество кислорода. К ним относятся одышка, нехватка воздуха, одышка в покое, поверхностное, затруднённое или остановившееся дыхание, хриплый звук при дыхании.
• Тромбы в лёгких.
• Желтушность глаз и кожи (желтуха).
• Киста века (халазион), покраснение и отёк век.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Тромб в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия).
• Тяжёлое воспаление нервов, которое может вызвать паралич и затруднённое дыхание (синдром Гийена-Барре).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Бортезомиба Аурвитас

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и в защищённом от света виде.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке, после надписи СЕР.

Хранить флакон во внешней упаковке для защиты от света.

Внутривенное введение:

Раствор после восстановления концентрацией 1 мг/мл.

Не охлаждать.

Доказана химическая и физическая стабильность в течение 7 дней при температуре 25 °C.

С микробиологической точки зрения, лекарственный препарат следует использовать немедленно, если только метод вскрытия/восстановления/разведения не исключает риск микробиологического загрязнения.

Если препарат не используется немедленно, сроки и условия хранения до его применения остаются на ответственности пользователя.

Подкожное введение:

Раствор после восстановления концентрацией 2,5 мг/мл.

Не охлаждать.

Доказана химическая и физическая стабильность в течение 7 дней при температуре 25 °C.

С микробиологической точки зрения, лекарственный препарат следует использовать немедленно, если только метод вскрытия/восстановления/разведения не исключает риск микробиологического загрязнения.

Если препарат не используется немедленно, сроки и условия хранения до его применения остаются на ответственности пользователя.

Бортезомиб предназначен для однократного использования. Утилизация любого неиспользованного продукта или отходов должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бортезомиб Аурвитас

• Действующее вещество — бортезомиб. Каждый флакон содержит 3,5 мг бортезомиба (в виде борной кислоты маннитола).
• Другой компонент: маннитол.

Реконституция для внутривенного введения:

После реконституции 1 мл раствора для внутривенной инъекции содержит 1 мг бортезомиба.

Реконституция для подкожного введения:

После реконституции 1 мл раствора для подкожной инъекции содержит 2,5 мг бортезомиба.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Белый или почти белый лиофилизированный порошок или паста.

Каждая упаковка Бортезомиб Аурвитас 3,5 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ содержит флаконы из прозрачного бесцветного стекла типа I объёмом 10 мл, закрытые пробками из серого бромбутила и запечатанные алюминиевыми колпачками с диском из полипропилена.

Размеры упаковки: 1, 3, 5 или 10 флаконов с защитной оболочкой или без неё.

Могут быть доступны не все размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Или

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Или

Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Bortezomib PUREN 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Бельгия: Bortezomib Eugia 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie /poudre pour solution injectable/ Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Испания: Бортезомиб Аурвитас 3,5 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ
Франция: Bortezomib Arrow 3,5 mg poudre pour solution injectable
Италия: Bortezomib Aurobindo
Нидерланды: Bortezomib Eugia 3,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie
Польша: Bortezomib Eugia
Португалия: Bortezomib Generis

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: июль 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

1. РЕКОНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ВНУТРИВЕННОЙ ИНЪЕКЦИИ

Примечание: Бортезомиб Аурвитас — цитотоксическое вещество. Следовательно, необходимо соблюдать осторожность при обращении и приготовлении. Рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду для предотвращения контакта с кожей.

ПОСКОЛЬКУ БОРТЕЗОМИБ НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ, РЕКОМЕНДУЕТСЯ СТРОГО СОБЛЮДАТЬ АСЕПТИЧЕСКУЮ ТЕХНИКУ ПРИ ЕГО ОБРАЩЕНИИ.

1.1 Подготовка флакона 3,5 мг: аккуратно добавьте 3,5 мл стерильного раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) во флакон, содержащий порошок Бортезомиб Аурвитас, используя шприц подходящего размера, не снимая пробку флакона. Растворение лиофилизированного порошка завершается менее чем за 2 минуты.

Концентрация полученного раствора составит 1 мг/мл. Раствор должен быть бесцветным и прозрачным, с конечным значением pH от 4 до 7. Проверка pH раствора не требуется.

1.2 Перед введением необходимо визуально осмотреть раствор на отсутствие частиц и изменений цвета. При обнаружении каких-либо изменений цвета или посторонних частиц раствор должен быть утилизирован. Убедитесь, что используется правильная доза для внутривенного введения (1 мг/мл).

1.3 Раствор после реконституции не содержит консервантов и должен использоваться немедленно после приготовления. Однако доказана химическая и физическая стабильность раствора в течение 7 дней при хранении при 25 °C в оригинальном флаконе и/или шприце. Общее время хранения реконституированного препарата не должно превышать 7 дней до введения. Если реконституированный раствор не используется сразу, сроки и условия хранения до применения остаются на усмотрение пользователя.

Нет необходимости защищать реконституированный продукт от света.

2. ВВЕДЕНИЕ

• После растворения отберите соответствующее количество раствора в зависимости от рассчитанной дозы, основанной на площади поверхности тела пациента.
• Перед применением убедитесь в правильности дозы и концентрации в шприце (проверьте, что шприц маркирован для внутривенного введения).
• Введите раствор в виде внутривенного болюса в течение 3–5 секунд через периферический или центральный внутривенный катетер в вену.
• Промойте периферический или внутривенный катетер стерильным раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

БОРТЕЗОМИБ 3,5 МГ ПОРОШОК ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ СЛЕДУЕТ ВВОДИТЬ ТОЛЬКО ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО. Не вводить другими путями. Внутритекальное введение приводило к летальным случаям.

3. УТИЛИЗАЦИЯ

Флакон предназначен только для однократного использования, остаток раствора должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, с которыми он контактировал, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Только флакон 3,5 мг может применяться подкожно, как описано ниже.

1. РЕКОНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПОДКОЖНОЙ ИНЪЕКЦИИ

Примечание: Бортезомиб Аурвитас — цитотоксическое вещество. Следовательно, необходимо соблюдать осторожность при обращении и приготовлении. Рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду для предотвращения контакта с кожей.

ПОСКОЛЬКУ БОРТЕЗОМИБ НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ, РЕКОМЕНДУЕТСЯ СТРОГО СОБЛЮДАТЬ АСЕПТИЧЕСКУЮ ТЕХНИКУ ПРИ ЕГО ОБРАЩЕНИИ.

1.1 Подготовка флакона 3,5 мг: аккуратно добавьте 1,4 мл стерильного раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) во флакон, содержащий порошок Бортезомиб Аурвитас, используя шприц подходящего размера, не снимая пробку флакона. Растворение лиофилизированного порошка завершается менее чем за 2 минуты.

Концентрация полученного раствора составит 2,5 мг/мл. Раствор должен быть бесцветным и прозрачным, с конечным значением pH от 4 до 7. Проверка pH раствора не требуется.

1.2 Перед введением необходимо визуально осмотреть раствор на отсутствие частиц и изменений цвета. При обнаружении каких-либо изменений цвета или посторонних частиц раствор должен быть утилизирован. Убедитесь, что используется правильная доза для подкожного введения (2,5 мг/мл).

1.3 Раствор после реконституции не содержит консервантов и должен использоваться немедленно после приготовления. Однако доказана химическая и физическая стабильность раствора в течение 7 дней при хранении при 25 °C в оригинальном флаконе и/или шприце. Общее время хранения реконституированного препарата не должно превышать 7 дней до введения. Если реконституированный раствор не используется сразу, сроки и условия хранения до применения остаются на усмотрение пользователя.

Нет необходимости защищать реконституированный продукт от света.

2. ВВЕДЕНИЕ

• После растворения отберите соответствующее количество раствора в зависимости от рассчитанной дозы, основанной на площади поверхности тела пациента.
• Перед применением убедитесь в правильности дозы и концентрации в шприце (проверьте, что шприц маркирован для подкожного введения).
• Введите раствор подкожно под углом 45–90°.
• Реконституированный раствор вводится подкожно в бедро (правое или левое) или в живот (правая или левая сторона).
• Места введения следует чередовать при каждой инъекции.
• Если после подкожного введения бортезомиба возникают местные реакции, можно вводить менее концентрированный раствор бортезомиба (1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл) или рекомендуется перейти на внутривенное введение.

БОРТЕЗОМИБ 3,5 МГ ПОРОШОК ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ СЛЕДУЕТ ВВОДИТЬ ТОЛЬКО ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО. Не вводить другими путями. Внутритекальное введение приводило к летальным случаям.

3. УТИЛИЗАЦИЯ

Флакон предназначен только для однократного использования, остаток раствора должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, с которыми он контактировал, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.