Bortezomib Aurovitas 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bortezomib Aurovitas 3,5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bortezomib Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bortezomib Aurovitas
3. Jak stosować Bortezomib Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bortezomib Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bortezomib Aurovitas i kiedy jest stosowany

Bortezomib Aurovitas zawiera substancję czynną bortezomib, która jest „inhibitorem proteasomu”. Proteasomy odgrywają ważną rolę w regulowaniu funkcjonowania i wzrostu komórek. Bortezomib może niszczyć komórki nowotworowe, zakłócając ich działanie.

Bortezomib stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego) u pacjentów powyżej 18. roku życia:

• Samodzielnie lub w połączeniu z lekami pegylowane liposomalne doksorubicyna lub dexametazon, u pacjentów, u których choroba postępuje po wcześniejszym leczeniu (w fazie progresji), oraz u pacjentów, u których przeszczepienie komórek macierzystych nie powiodło się lub nie jest odpowiednie.
• W połączeniu z lekami melfalan i prednison, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i u których nie wskazane jest stosowanie wysokich dawek chemioterapii przed przeszczepieniem komórek macierzystych.
• W połączeniu z lekami dexametazon lub dexametazonem i talidomidem, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy otrzymują wysokie dawki chemioterapii przed przeszczepieniem komórek macierzystych (leczenie indukcyjne).

Bortezomib stosuje się również w leczeniu chłoniaka komórek osiowych (typ nowotworu wpływającego na węzły chłonne) u pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, w połączeniu z lekami rytyksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednison, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona oraz u tych, u których nie uważa się za stosowne przeszczepienie komórek macierzystych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bortezomib Aurovitas

Nie należy stosować Bortezomib Aurovitas

• Jeśli jest nadwrażliwy na bortezomib, bor lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli ma pewne poważne problemy z płucami lub sercem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie:

• Niska liczba czerwonych krwinek lub białych krwinek.
• Problemy z krwawieniem i/lub niska liczba płytek krwi.
• Biegunka, zaparcia, nudności lub wymioty.
• Wcześniejsze omdlenia, zawroty głowy lub oszołomienie.
• Problemy nerkowe.
• Umieranie wątroby od umiarkowanych do ciężkich.
• Nudności, mrowienie lub ból rąk lub stóp (neuropatia) w przeszłości.
• Problemy serca lub ciśnienia krwi.
• Trudności z oddychaniem lub kaszel.
• Napady padaczki.
• Opryszcz pospolity (lokalizowany, w tym wokół oczu, lub rozlany po całym ciele).
• Objawy zespołu lizy nowotworowej, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientacja, utrata lub zaburzenia widzenia oraz trudności z oddychaniem.
• Utrata pamięci, zaburzenia myślenia, trudności z chodzeniem lub utrata wzroku. Mogą to być oznaki ciężkiej infekcji mózgu i lekarz może zalecić dodatkowe badania i dalsze monitorowanie.

Przed i podczas leczenia bortezomibem konieczne będzie regularne wykonywanie badań krwi w celu sprawdzenia liczby komórek krwi.

Należy poinformować lekarza, jeśli ma się chłoniaka komórek osłonkowych i podaje się jednocześnie rytyksymab z bortezomibem:

• Jeśli podejrzewa się aktualną lub wcześniejszą infekcję wirusem zapalenia wątroby. W niektórych przypadkach pacjenci, którzy mieli zapalenie wątroby typu B, mogą doświadczać nawrotów choroby, które mogą być śmiertelne. W przypadku wcześniejszej infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B lekarz będzie dokładnie monitorować wystąpienie objawów aktywnej infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B.

Przed rozpoczęciem leczenia bortezomibem należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich leków, które należy przyjmować w połączeniu z bortezomibem, aby zapoznać się z informacjami dotyczącymi tych leków.

W przypadku stosowania talidomidu należy zwrócić szczególną uwagę na wykonywanie testów ciążowych i środki zapobiegające ciążom (patrz sekcja Ciąża i karmienie piersią).

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować bortezomibu u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo, jak lek wpłynie na tę grupę wiekową.

Inne leki i Bortezomib Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się, niedawno stosowało się lub może być konieczne stosowanie innych leków.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• Ketoconazol – stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.
• Rytonawir – stosowany w leczeniu zakażenia HIV.
• Ryfampicynę – antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• Karbamazepinę, fenytoinę lub fenobarbital – stosowane w leczeniu padaczki.
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) – stosowane w depresji lub innych stanach.
• Oralne leki przeciwcukrzycowe.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować bortezomibu w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia i przez 8 miesięcy po jego zakończeniu. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli chce się zamrozić komórki jajowe przed rozpoczęciem leczenia.

Mężczyźni nie powinni mieć dzieci w czasie stosowania bortezomibu i powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia i przez 5 miesięcy po jego zakończeniu. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli chce się zachować nasienie przed rozpoczęciem leczenia.

Nie należy karmić piersią w czasie stosowania bortezomibu. Należy skonsultować się z lekarzem, kiedy można bezpiecznie wznowić karmienie piersią po zakończeniu leczenia.

Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. Gdy bortezomib jest stosowany w połączeniu z talidomidem, należy przestrzegać programu zapobiegania ciąży związanego z talidomidem (patrz ulotka talidomidu).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Bortezomib może powodować zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia lub zamazane widzenie. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn, jeśli występują te działania niepożądane; nawet jeśli się ich nie doświadcza, należy zachować ostrożność.

3. Jak stosować Bortezomib Aurovitas

Lekarz ustali dawkę bortezomibu odpowiednio do Twojego wzrostu i wagi (powierzchni ciała). Typowa dawka początkowa bortezomibu to 1,3 mg/m² powierzchni ciała, podawana dwa razy w tygodniu.

Lekarz może dostosować dawkę oraz całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od Twojej odpowiedzi na terapię, pojawienia się niektórych działań niepożądanych oraz stanu wyjściowego (np. problemów wątrobowych).

Postępujące szpiczak mnogi

Gdy bortezomib stosowany jest samodzielnie, otrzymasz 4 dawki bortezomibu dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po których następuje 10-dniowy okres „odpoczynku” bez leczenia. Ten 21-dniowy okres (3 tygodnie) stanowi jeden cykl leczenia. Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Możesz również otrzymać bortezomib w połączeniu z lekami pegilowana doksorubicyna liposomalna lub dexametazon.

Gdy bortezomib stosowany jest w połączeniu z pegilowaną doksorubicyną liposomalną, otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w cyklu leczenia trwającym 21 dni oraz 30 mg/m² pegilowanej doksorubicyny liposomalnej podanej w dniu 4 cyklu leczenia bortezomibem trwającego 21 dni, w postaci wlewu dożylnego po wstrzyknięciu bortezomibu. Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Gdy bortezomib stosowany jest w połączeniu z dexametazonem, otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w cyklu leczenia trwającym 21 dni oraz 20 mg dexametazonu podawanego doustnie w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 cyklu leczenia bortezomibem trwającego 21 dni. Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Nieleczony wcześniej szpiczak mnogi

Jeśli nie otrzymywałeś wcześniej leczenia szpiczaka mnogiego i nie jesteś kandydatem do przeszczepienia komórek prekursorowych krwi, otrzymasz bortezomib w połączeniu z dwoma innymi lekami: melfalanem i prednizonem.

W tym przypadku długość jednego cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni). Otrzymasz 9 cykli (54 tygodnie).

• W cyklach 1–4 bortezomib podawany jest dwa razy w tygodniu w dniach 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 i 32.
• W cyklach 5–9 bortezomib podawany jest raz w tygodniu w dniach 1, 8, 22 i 29. Melfalan (9 mg/m²) i prednizon (60 mg/m²) podawane są doustnie w dniach 1, 2, 3 i 4 pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Jeśli nie otrzymywałeś wcześniej żadnego leczenia szpiczaka mnogiego i jesteś kandydatem do przeszczepienia komórek prekursorowych krwi, otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w połączeniu z dexametazonem lub z dexametazonem i talidomidem, jako leczenie indukcyjne.

Gdy bortezomib stosowany jest w połączeniu z dexametazonem, otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w cyklu leczenia trwającym 21 dni oraz dexametazon podawany doustnie w dawce 40 mg w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 cyklu leczenia bortezomibem trwającego 21 dni. Otrzymasz 4 cykle (12 tygodni).

Gdy bortezomib stosowany jest w połączeniu z talidomidem i dexametazonem, długość jednego cyklu leczenia wynosi 28 dni (4 tygodnie).

Dexametazon 40 mg podawany jest doustnie w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 cyklu leczenia bortezomibem trwającego 28 dni, a talidomid podawany jest doustnie raz dziennie w dawce 50 mg aż do dnia 14 pierwszego cyklu; jeśli jest dobrze tolerowany, dawkę talidomidu zwiększono do 100 mg w dniach 15–28 oraz od drugiego cyklu i kolejnych można zwiększyć nawet do 200 mg dziennie. Możesz otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie).

Nieleczony wcześniej limfoma komórek osłonkowych

Jeśli nie otrzymywałeś wcześniej leczenia limfomatu komórek osłonkowych, otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w połączeniu z lekami rytymumab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednizon.

Bortezomib podawany jest dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po których następuje „okres odpoczynku” bez leczenia. Długość jednego cyklu leczenia wynosi 21 dni (3 tygodnie). Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Następujące leki podawane są w postaci wlewu dożylnego w dniu 1 cyklu leczenia bortezomibem trwającego 21 dni:

Rytymumab w dawce 375 mg/m², cyklofosfamid w dawce 750 mg/m² oraz doksorubicyna w dawce 50 mg/m².

Prednizon podawany jest doustnie w dawce 100 mg/m² w dniach 1, 2, 3, 4 i 5 cyklu leczenia bortezomibem.

Sposób podania bortezomibu

Ten lek podawany jest dożylnie lub podskórnie. Bortezomib będzie podany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia mającego doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych.

Proszewka bortezomibu musi być rozpuszczona przed podaniem. Zostanie to wykonane przez pracownika służby zdrowia. Otrzymana roztwór do wstrzyknięcia podaje się następnie do żyły lub pod skórę. Wstrzyknięcie do żyły trwa szybko, około 3–5 sekund. Wstrzyknięcie pod skórę podaje się w udzie lub na brzuchu.

Jeśli otrzymasz więcej Bortezomib Aurovitas niż powinieneś

Ten lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę. W mało prawdopodobnym przypadku przedawkowania lekarz będzie Cię monitorować pod kątem działań niepożądanych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku doustnie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i podaną dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre z nich mogą być poważne.

Jeśli otrzymujesz bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka komórek osłonkowych, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni.
• Zaburzenia świadomości, zaburzenia lub utrata wzroku, ślepotę, drgawki, bóle głowy.
• Trudności w oddychaniu, obrzęk stóp lub zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie, zmęczenie, omdlenia.
• Kaszel oraz trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.

Leczenie bortezomibem może bardzo często powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Dlatego przed i podczas leczenia bortezomibem konieczne będzie regularne wykonywanie badań krwi w celu monitorowania liczby komórek krwi. Możesz doświadczyć zmniejszenia liczby:

• Płytek krwi, co może zwiększać skłonność do powstawania siniaków lub krwawień bez widocznej urazy (np. krwawienia z jelita, żołądka, jamy ustnej i dziąseł, krwotoki w mózgu lub krwotoki w wątrobie).
• Czerwonych krwinek, co może prowadzić do anemii, objawiającej się m.in. zmęczeniem i bladością skóry.
• Białych krwinek, co może zwiększać ryzyko infekcji lub objawów przypominających grypę.

Jeśli otrzymujesz bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego, możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej:

Działania niepożądane bardzo częste (możliwe u ponad 1 na 10 osób)

• Nadwrażliwość, drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia skóry, ból dłoni lub stóp spowodowane uszkodzeniem nerwów.
• Zmniejszenie liczby czerwonych i/lub białych krwinek (patrz wyżej).
• Gorączkę.
• Nudności, wymioty, utratę apetytu.
• Zaparcia z lub bez obrzęku (mogą być ciężkie).
• Biegunkę: jeśli wystąpi, ważne jest, aby pić więcej wody niż zwykle. Lekarz może przepisać Ci dodatkowy lek na kontrolę biegunki.
• Wyczerpanie (zmęczenie), uczucie osłabienia.
• Ból mięśni, ból kości.

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

• Niskie ciśnienie tętnicze, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego przy wstawaniu, które może prowadzić do omdleń.
• Nadciśnienie tętnicze.
• Zaburzenia funkcji nerek.
• Ból głowy.
• Ogólne złe samopoczucie, ból, zawroty głowy, oszołomienie, uczucie osłabienia lub utraty przytomności.
• Dreszcze.
• Infekcje, w tym zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, infekcje grzybicze, kaszel z plwociną, choroby przypominające grypę.
• Ospa wietrzna (zostera), lokalna (w tym w okolicy oczu) lub rozlana po całym ciele.
• Ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu podczas wysiłku.
• Różne rodzaje wysypek.
• Świąd skóry, guzki na skórze lub suchość skóry.
• Rumień twarzy lub pęknięcie drobnych naczyń krwionośnych.
• Zaczerwienienie skóry.
• Odwodnienie.
• Wzdęcia, odbijanie, wzdęcia, ból brzucha, krwawienia jelitowe lub żołądkowe.
• Zaburzenia funkcji wątroby.
• Rany w jamie ustnej lub wargach, suchość jamy ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej lub ból gardła.
• Utratę masy ciała, utratę smaku.
• Skurcze mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból kończyn.
• Rozmycie widzenia.
• Infekcja warstwy zewnętrznej oka i powiek (zapalenie spojówek).
• Krwawienia z nosa.
• Trudności z zasypianiem, poty, lęk, zmiany nastroju, przygnębienie, niepokój lub pobudzenie, zaburzenia psychiczne, dezorientację.
• Obrzęk ciała, w tym wokół oczu i innych części ciała.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 100 osób)

• Niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, zwiększenie lub zmniejszenie częstości akcji serca.
• Niewydolność nerek.
• Zapalenie żyły, skrzepliny w żyłach i płucach.
• Zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Niewystarczające ukrwienie.
• Zapalenie osierdzia lub zaleganie płynu w worku osierdziowym.
• Infekcje, w tym infekcje dróg moczowych, grypa, infekcja wirusem Herpes, zapalenie ucha, cellulitis.
• Krwawe stolce lub krwawienia z błon śluzowych, np. z jamy ustnej lub pochwy.
• Zaburzenia mózgowego przepływu krwi.
• Paraliż, drgawki, upadki, zaburzenia ruchu, zaburzenia lub zmiany wrażliwości (dotyk, słuch, smak, węch), zaburzenia uwagi, drżenia, mimowolne skurcze.
• Artretyzm, w tym zapalenie stawów palców rąk i stóp oraz żuchwy.
• Zaburzenia dotykające płuc, uniemożliwiające organizmowi otrzymywanie wystarczającej ilości tlenu. Do niektórych z nich należą trudności w oddychaniu, duszność, duszność bez wysiłku, płytkie, trudne oddychanie lub jego przerywanie, chrapliwe oddychanie.
• Hiczenie, zaburzenia mowy.
• Zwiększenie lub zmniejszenie ilości oddawanej moczu (z powodu uszkodzenia nerek), ból podczas oddawania moczu lub obecność krwi/białka w moczu, zatrzymanie płynów.
• Zaburzenia poziomu świadomości, dezorientacja, zaburzenia lub utrata pamięci.
• Nadwrażliwość.
• Utrata słuchu, głuchota lub szumy w uszach, dolegliwości uszne.
• Zaburzenia hormonalne mogące wpływać na wchłanianie soli i wody.
• Nadczynność tarczycy.
• Niewystarczające wytwarzanie insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny.
• Podrażnienie lub zapalenie oka, nadmierna wilgotność oczu, ból oczu, suchość oczu, infekcje oczne, torbiel na powiece (chalazion), zaczerwienienie i obrzęk powiek, łzawienie, zaburzenia widzenia, krwawienie z oka.
• Obrzęk węzłów chłonnych.
• Sztywność stawów lub mięśni, uczucie ciężkości, ból w pachwinie.
• Utrata włosów i nieprawidłowa struktura włosów.
• Reakcje alergiczne.
• Zaczepienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Ból jamy ustnej.
• Infekcje lub zapalenia jamy ustnej, przełyku, żołądka i jelit, czasem towarzyszące bólowi lub krwawieniu, niewystarczająca perystaltyka jelit (w tym zastój), dolegliwości brzuszne lub przełykowe, trudności w połykaniu, wymioty z krwią.
• Infekcje skóry.
• Infekcje bakteryjne i wirusowe.
• Infekcje zębów.
• Zapalenie trzustki, obturacja przewodów żółciowych.
• Ból narządów płciowych, trudności w uzyskaniu erekcji.
• Przyrost masy ciała.
• Pragnienie.
• Zapalenie wątroby (hepatitis).
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia lub związane z urządzeniem do wstrzykiwania.
• Reakcje i zaburzenia skórne (mogą być ciężkie i zagrażające życiu), owrzodzenia skóry.
• Siniaki, upadki i rany.
• Zapalenie lub krwawienie naczyń krwionośnych, które mogą objawiać się drobnymi czerwonymi lub fioletowymi plamkami (zwykle na nogach) aż po duże siniaki pod skórą lub tkanką.
• Łagodne torbiele.
• Ciężkie, odwracalne zaburzenie mózgu obejmujące drgawki, nadciśnienie tętnicze, bóle głowy, zmęczenie, dezorientację, ślepotę lub inne zaburzenia wzroku.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób)

• Zaburzenia serca, w tym zawał serca, dławica piersiowa.
• Ciężkie zapalenie nerwów, które może prowadzić do paraliżu i trudności w oddychaniu (zespół Guillaina-Barré).
• Rumień.
• Zabarwienie żył.
• Zapalenie nerwów rdzeniowych.
• Zaburzenia słuchowe, krwawienie z ucha.
• Niedoczynność tarczycy.
• Zespół Budda-Chiari (objawy kliniczne spowodowane obturacją żył wątrobowych).
• Zaburzenia lub nieprawidłowości funkcji jelit.
• Krwotok mózgowy.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry).
• Ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny), której objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie zawrotów/głowy, silny świąd skóry lub guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może utrudniać połykanie, kolaps.
• Zaburzenia piersi.
• Pęknięcie pochwy.
• Zapalenie narządów płciowych.
• Niewydolność organizmu do tolerowania alkoholu.
• Wychudzenie lub utratę masy ciała.
• Zwiększenie apetytu.
• Przetrzewienie.
• Wysięk stawowy.
• Torbiele w wyściółce stawów (torbiele synowialne).
• Złamanie.
• Rozpad włókien mięśniowych prowadzący do innych powikłań.
• Obrzęk wątroby, krwawienie z wątroby.
• Rak nerek.
• Choroba skóry przypominająca łuszczycę.
• Rak skóry.
• Bladość skóry.
• Zwiększenie liczby płytek krwi lub komórek plazmatycznych (rodzaj białych krwinek) we krwi.
• Skrzepliny w drobnych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).
• Nieprawidłowa reakcja na przetaczanie krwi.
• Częściowa lub całkowita utrata wzroku.
• Utrata libido.
• Ślinotok.
• Wystające oczy.
• Nadwrażliwość na światło.
• Przyspieszone oddychanie.
• Ból odbytu.
• Kamienie żółciowe.
• Przepuklina.
• Rany.
• Słabe lub kruche paznokcie.
• Nieprawidłowe odkładanie się białek w narządach.
• Śpiączka.
• Owrzodzenia jelit.
• Niewydolność wielonarządową.
• Śmierć.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić, jeśli otrzymujesz bortezomib w połączeniu z innymi lekami w leczeniu chłoniaka komórek osłonkowych:

Działania niepożądane bardzo częste (możliwe u ponad 1 na 10 osób)

• Zapalenie płuc.
• Utrata apetytu.
• Nadwrażliwość, drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia skóry, ból dłoni lub stóp spowodowane uszkodzeniem nerwów.
• Nudności lub wymioty.
• Biegunka.
• Owrzodzenia w jamie ustnej.
• Zaparcia.
• Ból mięśni, ból kości.
• Utrata włosów i nieprawidłowa struktura włosów.
• Wyczerpanie, uczucie osłabienia.
• Gorączka.

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

• Ospa wietrzna (zostera), lokalna (w tym w okolicy oczu) lub rozlana po całym ciele.
• Infekcja wirusem Herpes.
• Infekcje bakteryjne i wirusowe.
• Infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, kaszel z plwociną, choroby przypominające grypę.
• Infekcje grzybicze.
• Nadwrażliwość (reakcja alergiczna).
• Niewystarczające wytwarzanie insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny.
• Zatrzymanie płynów.
• Trudności z zasypianiem.
• Utrata przytomności.
• Zaburzenia poziomu świadomości, dezorientacja.
• Zawroty głowy.
• Zwiększenie częstości akcji serca, nadciśnienie tętnicze, poty.
• Zaburzenia widzenia, rozmycie widzenia.
• Niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, zwiększenie lub zmniejszenie częstości akcji serca.
• Nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze.
• Nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego przy wstawaniu, które może prowadzić do omdleń.
• Trudności w oddychaniu podczas wysiłku.
• Kaszel.
• Hiczenie.
• Szumy w uszach, dolegliwości uszne.
• Krwawienie z jelita lub żołądka.
• Wzdęcia.
• Ból brzucha, obrzęk.
• Trudności w połykaniu.
• Infekcja lub zapalenie żołądka i jelit.
• Ból brzucha.
• Rany w jamie ustnej lub wargach, ból gardła.
• Zaburzenia funkcji wątroby.
• Świąd skóry.
• Zaczerwienienie skóry.
• Wysypka.
• Skurcze mięśni.
• Infekcje dróg moczowych.
• Ból kończyn.
• Obrzęk ciała, w tym wokół oczu i innych części ciała.
• Dreszcze.
• Zaczepienie i ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Ogólne złe samopoczucie.
• Utrata masy ciała.
• Przyrost masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 100 osób)

• Zapalenie wątroby (hepatitis).
• Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), której objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie zawrotów/głowy, silny świąd skóry lub guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może utrudniać połykanie, kolaps.
• Zaburzenia ruchu, paraliż, mimowolne skurcze.
• Zawroty głowy.
• Utrata słuchu, głuchota.
• Zaburzenia dotykające płuc, uniemożliwiające organizmowi otrzymywanie wystarczającej ilości tlenu. Do niektórych z nich należą trudności w oddychaniu, duszność, duszność bez wysiłku, płytkie, trudne oddychanie lub jego przerywanie, chrapliwe oddychanie.
• Skrzepliny w płucach.
• Żółte zabarwienie oczu i skóry (żółtaczka).
• Torbiel na powiece (chalazion), zaczerwienienie i obrzęk powiek.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób)

• Skrzepliny w drobnych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).
• Ciężkie zapalenie nerwów, które może prowadzić do paraliżu i trudności w oddychaniu (zespół Guillaina-Barré).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Bortezomib Aurovitas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wydrukowany na fiolce i opakowaniu kartonowym, po oznaczeniu CAD.

Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Podanie dożylnie:

Roztwór po rekonstytucji o stężeniu 1 mg/ml.

Nie chłodzić.

Potwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania przez 7 dni w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast, chyba że sposób otwarcia/rekonstytucji/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego.

Jeśli lek nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Podanie podskórne:

Roztwór po rekonstytucji o stężeniu 2,5 mg/ml.

Nie chłodzić.

Potwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania przez 7 dni w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast, chyba że sposób otwarcia/rekonstytucji/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego.

Jeśli lek nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Bortezomib przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Usunięcie wszelkich niewykorzystanych produktów lub odpadów powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bortezomibu Aurovitas

• Substancją czynną jest bortezomib. Każda ampułka zawiera 3,5 mg bortezomibu (jako ester boranowy mannitolu).
• Innym składnikiem jest: manitol.

Odzyskiwanie do podania dożylnego:

Po rekonstytucji 1 ml roztworu do wstrzykiwania dożylnego zawiera 1 mg bortezomibu.

Odzyskiwanie do podania podskórnego:

Po rekonstytucji 1 ml roztworu do wstrzykiwania podskórnego zawiera 2,5 mg bortezomibu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Białe lub niemal białe porowate lub proszkowe liofilizat.

Każde opakowanie Bortezomibu Aurovitas 3,5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania EFG zawiera ampułki szklane typu I o pojemności 10 ml, zamknięte szarymi przeciwciskami gumowymi z bromobutylu i uszczelnione aluminiowymi kapsułkami z polipropilenowym dyskiem.

Wielkości opakowań: 1, 3, 5 lub 10 ampułek z lub bez osłony ochronnej.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na obroć i producent

Właściciel pozwolenia na obroć

Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta

Producent

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia

Lub

Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na obroć:

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madryt
Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Bortezomib PUREN 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Belgia: Bortezomib Eugia 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie /poudre pour solution injectable/ Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Hiszpania: Bortezomib Aurovitas 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG
Francja: Bortezomib Arrow 3,5 mg poudre pour solution injectable
Włochy: Bortezomib Aurobindo
Holandia: Bortezomib Eugia 3,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie
Polska: Bortezomib Eugia
Portugalia: Bortezomib Generis

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

1. REKONSTYTUCJA DO WSTRZYKIWANIA DOŻYLNIEGO

Uwaga: Bortezomib Aurovitas jest lekiem cytotoksycznym. Należy zachować ostrożność podczas manipulowania i przygotowywania. Zaleca się stosowanie rękawic i innych odzieży ochronnej w celu zapobiegania kontaktowi z skórą.

PONIEWAŻ BORTEZOMIB NIE ZAWIERA KONSERWANTÓW, ZALECA SIĘ ŚCIŚLE STOSOWANIE SIĘ DO TECHNIKI AZEPTYCZNEJ PODCZAS JEGO PRZETWARZANIA.

1.1 Przygotowanie ampułki 3,5 mg: ostrożnie dodaj 3,5 ml sterylnego roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do ampułki zawierającej proszek Bortezomibu Aurovitas, używając strzykawki odpowiedniego rozmiaru, bez usuwania przeciwcisku z ampułki. Rozpuszczenie liofilizatu kończy się w ciągu mniej niż 2 minut.

Stężenie otrzymanego roztworu będzie wynosić 1 mg/ml. Roztwór powinien być bezbarwny i przejrzysty, z końcowym pH od 4 do 7. Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.

1.2 Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząstek i zabarwienia. Jeśli stwierdzono jakiekolwiek zabarwienie lub cząstki, roztwór należy wyrzucić. Sprawdź, czy stosowana jest właściwa dawka do podania drogą dożylną (1 mg/ml).

1.3 Odtworzony roztwór nie zawiera konserwantów i należy go natychmiast użyć po przygotowaniu. Jednakże wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania przez 7 dni w temperaturze 25°C, zachowany w oryginalnej ampułce i/lub strzykawce. Całkowity czas przechowywania odtworzonego leku nie powinien przekraczać 7 dni przed podaniem. Jeśli odtworzony roztwór nie zostanie natychmiast użyty, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie trzeba chronić odtworzonego produktu przed światłem.

2. PODANIE

• Po rozpuszczeniu pobierz odpowiednią ilość odtworzonego roztworu zgodnie z dawką obliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
• Sprawdź dawkę i stężenie zawarte w strzykawce przed użyciem (upewnij się, że strzykawka jest oznaczona do podania dożylnego).
• Wstrzyknij roztwór w postaci dożylnego bolusa w ciągu 3-5 sekund przez cewnik dożylny obwodowy lub centralny do żyły.
• Przepłucz cewnik obwodowy lub dożylny sterylnym roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Bortezomib 3,5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania MUSI BYĆ PODAWANY WYŁĄCZNIE DROGĄ DOŻYLNĄ LUB PODSKÓRNĄ. Nie podawać innymi drogami. Podanie do opon mózgowo-rdzeniowych spowodowało przypadki zgonu.

3. UNIKAJENIE

Ampułka przeznaczona jest do jednorazowego użytku, a pozostały roztwór należy wyrzucić.

Unikanie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Tylko ampułkę 3,5 mg można podawać drogą podskórną, zgodnie z poniższym opisem.

1. REKONSTYTUCJA DO WSTRZYKIWANIA PODSKÓRNIE

Uwaga: Bortezomib Aurovitas jest lekiem cytotoksycznym. Należy zachować ostrożność podczas manipulowania i przygotowywania. Zaleca się stosowanie rękawic i innych odzieży ochronnej w celu zapobiegania kontaktowi z skórą.

PONIEWAŻ BORTEZOMIB NIE ZAWIERA KONSERWANTÓW, ZALECA SIĘ ŚCIŚLE STOSOWANIE SIĘ DO TECHNIKI AZEPTYCZNEJ PODCZAS JEGO PRZETWARZANIA.

1.1 Przygotowanie ampułki 3,5 mg: ostrożnie dodaj 1,4 ml sterylnego roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do ampułki zawierającej proszek Bortezomibu Aurovitas, używając strzykawki odpowiedniego rozmiaru, bez usuwania przeciwcisku z ampułki. Rozpuszczenie liofilizatu kończy się w ciągu mniej niż 2 minut.

Stężenie otrzymanego roztworu będzie wynosić 2,5 mg/ml. Roztwór powinien być bezbarwny i przejrzysty, z końcowym pH od 4 do 7. Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.

1.2 Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząstek i zabarwienia. Jeśli stwierdzono jakiekolwiek zabarwienie lub cząstki, roztwór należy wyrzucić. Sprawdź, czy stosowana jest właściwa dawka do podania drogą podskórną (2,5 mg/ml).

1.3 Odtworzony roztwór nie zawiera konserwantów i należy go natychmiast użyć po przygotowaniu. Jednakże wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania przez 7 dni w temperaturze 25°C, zachowany w oryginalnej ampułce i/lub strzykawce. Całkowity czas przechowywania odtworzonego leku nie powinien przekraczać 7 dni przed podaniem. Jeśli odtworzony roztwór nie zostanie natychmiast użyty, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie trzeba chronić odtworzonego produktu przed światłem.

2. PODANIE

• Po rozpuszczeniu pobierz odpowiednią ilość odtworzonego roztworu zgodnie z dawką obliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
• Sprawdź dawkę i stężenie zawarte w strzykawce przed użyciem (upewnij się, że strzykawka jest oznaczona do podania podskórnego).
• Wstrzyknij roztwór podskórnego, pod kątem 45–90°.
• Odtworzony roztwór podaje się podskórnego do uda (prawego lub lewego) lub do brzucha (prawej lub lewej strony).
• Miejsca podania należy zmieniać przy każdej iniekcji.
• W przypadku wystąpienia miejscowych reakcji po wstrzyknięciu bortezomibu podskórnego, można rozważyć podanie mniej stężonego roztworu bortezomibu (1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zaleca się zmianę na wstrzyknięcie dożylne.

Bortezomib 3,5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania MUSI BYĆ PODAWANY WYŁĄCZNIE DROGĄ DOŻYLNĄ LUB PODSKÓRNĄ. Nie podawać innymi drogami. Podanie do opon mózgowo-rdzeniowych spowodowało przypadki zgonu.

3. UNIKAJENIE

Ampułka przeznaczona jest do jednorazowego użytku, a pozostały roztwór należy wyrzucić.

Unikanie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.