Бореа 160 мг гранули для оральної суспензії у пакетиках

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бореа 160 мг гранули для оральної суспензії у пакетиках

ацетат мегестролу

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться знову ознайомитися з її вмістом.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке гранули Бореа і для чого їх застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом гранул Бореа
3. Як приймати гранули Бореа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання гранул Бореа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бореа гранули і для чого їх застосовують

Бореа гранули містять ацетат мегестролу — синтетичний похідний природного стероїду прогестерону, який має властивість підвищувати апетит і сприяти набору ваги, завдяки чому застосовується при станах недоїдання, а також має антипроліферативні властивості.

Бореа гранули застосовують у таких випадках:

• Паліативне лікування певних видів раку, зокрема раку молочної залози та ендометрію
• Лікування синдрому кахексії-анорексії (стану крайньої недоїдання, пов’язаного з втратою апетиту), спричиненого поширеним раком

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Бореа гранули

Не приймайте Бореа гранули

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до ацетату мегестролу або до будь-якого з інших компонентів препарату Бореа у пакетиках (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Бореа гранул:

• Якщо у Вас є анамнез тромбоемболії.
• Якщо Ви відчуваєте біль, відчуття напруження або судоми, почервоніння та відчуття тепла, особливо в кінцівках (руках, ногах, стопах, пальцях ніг).
• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет або інші ендокринні порушення.

Діти

Бореа гранули не повинні застосовуватися дітям.

Інші лікарські засоби та Бореа гранули

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Ніколи не слід приймати цей препарат самостійно, оскільки деякі комбінації ліків слід уникати.

Як і всі похідні прогестагенів, ацетат мегестролу впливає на циркулюючі гормони в організмі, блокуючи як їх утворення, так і дію.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте аміноглютетимід.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Бореа гранули не слід застосовувати протягом перших 4 місяців вагітності.

Бореа гранули можуть змінювати результати тесту на вагітність.

Годування грудьми

Бореа гранули не слід застосовувати в період годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Бореа на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній.

Бореа гранули містять сорбіт

Цей лікарський засіб містить 2310 мг сорбіту в кожному пакетику.

Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо Ваш лікар повідомив Вам (або Вашій дитині), що Ви маєте непереносимість певних цукрів або діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ) — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату.

Сорбіт може викликати дискомфорт у шлунково-кишковому тракті та незначний проносний ефект.

3. Як застосовувати гранули Бореа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які зазначив ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування гранулами Бореа визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може бути шкідливим для вашого здоров’я.

Дозування встановлюється лікарем індивідуально залежно від локалізації захворювання та реакції кожного пацієнта.

Якщо, на вашу думку, дія гранул Бореа є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ваш лікар не вказав іншого, рекомендовані дози такі:

Мамарна патологія: 1 пакетик на добу (160 мг ацетату мегестролу).

Патологія ендометрію (матки): 1–2 пакетики (160–320 мг ацетату мегестролу) на добу.

Кахексія-анорексія паранеопластична (стан екстремального виснаження, пов’язаний із втратою апетиту): рекомендується починати лікування з 1 пакетика на добу (160 мг ацетату мегестролу щоденно).

Цю дозу за рішенням лікаря можна коригувати протягом лікування залежно від клінічної відповіді.

Для оцінки ефективності препарату, як правило, доцільно застосовувати ацетат мегестролу щонайменше протягом двох місяців безперервної терапії.

Спосіб застосування

Розчиніть вміст кожного пакетика в половині склянки води та перемішайте до повного розчинення. Після цього розчин готовий до прийому перорально.

Якщо, на вашу думку, дія гранул Бореа є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли гранули Бореа у дозі, що перевищує рекомендовану:

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. У разі прийому передозування слід застосувати звичайні заходи (промивання шлунка, прийом активованого вугілля, парентеральне введення рідини).

Якщо ви забули прийняти гранули Бореа:

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти перераховані за органами та системами відповідно до таких категорій частоти:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб) можуть виникати захворювання шлунково-кишкового тракту: нудота, блювота та пірозис (почуття печіння в області шлунка).

Іноді (можуть впливати до 1 із 100 осіб) можуть виникати ендокринні розлади, такі як: рецидив пухлини з або без гіперкальціємії, кушингоїдне обличчя (покрасніння обличчя, характерне для метаболічних порушень), захворювання серця, такі як диспнея (ускладнення дихання) та серцева недостатність, а також судинні розлади, такі як приливи гарячості та артеріальна гіпертензія.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб) можуть виникати імунологічні розлади, такі як висипання (ерупція на шкірі) та свербіж, захворювання шкіри або підшкірної тканини, такі як випадіння волосся, а також розлади репродуктивної системи та молочних залоз, такі як вагінальна кровотеча (мажущі виділення).

З невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних) можуть виникати розлади обміну речовин та харчування, такі як гіперглікемія (підвищення рівня глюкози в крові), судинні розлади, такі як тромбоемболія (вениозна тромбоза) та легенева емболія.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бореа гранульованого

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду та досяжності.

Зберігати у первинній упаковці.

Не застосовуйте Бореа гранульоване після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здайте у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад гранул Бореа

• Діюча речовина — ацетат мегестролу. Кожен пакетик містить 160 мг ацетату мегестролу.
• Інші компоненти: поліоксиетиленцетильний етер (цетомакрогол 1000), сорбітол (Е-420) та лимонний ароматизатор.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Пакетики, які поставляються в упаковці по 30 та 500 пакетиків.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

LACHIFARMA S.R.L. Via ss. Zona industriales, Zollino – Італія

АБО

CIT S.R.L.

Via Primo Villa 17

20875 – Burago di Molgora (MB) – Італія

АБО

DOPPEL FARMACEUTICI, S.R.L.

Via Martiri delle Foibe, 1

29016 Cortemaggiore (Piacenza)

Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2021 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/