Borea 160 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach
Hiszpania
Spis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wprowadzenie
Ulotka: informacja dla użytkownika
BOREA 160 mg granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej w saszetkach
acetatum megestrolis
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
- Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
- Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
Zawartość ulotki
- Co to jest BOREA granulat i do czego się go stosuje
- Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania BOREA granulatu
- Jak stosować BOREA granulat
- Możliwe działania niepożądane
- Przechowywanie BOREA granulatu
- Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
1. Co to jest BOREA granulat i do czego jest stosowany
BOREA granulat zawiera octan megestrolu, syntetyczny pochodny naturalnego steroidu progesteronu, który posiada właściwości zwiększania apetytu i przyrostu masy ciała, dzięki czemu znajduje zastosowanie w stanach niedożywienia, a także posiada właściwości przeciwnowotworowe.
BOREA granulat jest wskazany w:
- Leczeniu paliatywnym niektórych nowotworów, takich jak raka piersi i raka endometrium
- Leczeniu zespołu kaheksji-anoreksji (stanu zaawansowanego niedożywienia związanego z utratą apetytu) wywołanego zaawansowanym nowotworem
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem BOREA granulatu
Nie przyjmuj BOREA granulatu
- Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na octan megestrolu lub którykolwiek z pozostałych składników BOREA saszetek (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania BOREA granulatu:
- Jeśli miałeś/miałaś wcześniej zakrzepicę tętniczą lub żylną (tromboembolizm).
- Jeśli odczuwasz ból, uczucie napięcia lub skurcze, zaczerwienienie oraz uczucie ciepła, zwłaszcza w obrębie kończyn górnych i dolnych (ramionach, rękach, stopach i nogach).
- Jeśli cierpisz na cukrzycę lub inne zaburzenia hormonalne.
Dzieci
BOREA granulat nie powinien być podawany dzieciom.
Inne leki i BOREA granulat
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmowania innych leków.
Nigdy nie należy przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ niektóre kombinacje leków należy unikać.
Podobnie jak wszystkie pochodne progestagenów, octan megestrolu wpływa na hormony krążące w organizmie, blokując zarówno ich produkcję, jak i działanie.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz aminoglutetymidę.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
BOREA granulat nie powinien być podawany w pierwszych czterech miesiącach ciąży.
BOREA granulat może wpływać na wyniki testu ciążowego.
Karmienie piersią
BOREA granulat nie powinien być podawany w okresie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Wpływ BOREA na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki.
BOREA granulat zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 2310 mg sorbitolu w każdej saszetce.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię (lub Twoje dziecko), że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów lub zdiagnozowano Ci (lub Twojemu dziecku) dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której organizm nie jest w stanie rozkładać fruktozy, skonsultuj się (lub Twoje dziecko) z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Sorbitol może powodować dyskomfort przewodu pokarmowego oraz łagodne działanie przeczyszczające.
3. Jak przyjmować BOREA granulat
Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz określi długość leczenia BOREA granulat. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to być szkodliwe dla Twojego zdrowia.
Dawkę ustali lekarz indywidualnie, w zależności od lokalizacji choroby i odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Jeśli uważasz, że działanie BOREA granulat jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecane dawki są następujące:
Choroba gruczołu piersiowego: 1 saszetka dziennie (160 mg acetatu megestrolu).
Choroba endometrium (macicy): 1–2 saszetki dziennie (160–320 mg acetatu megestrolu).
Cacheksja-anoreksja paraneoplastyczna (stan silnego wyczerpania związanego z utratą apetytu): zaleca się rozpoczęcie leczenia od 1 saszetki dziennie (160 mg acetatu megestrolu dziennie).
Dawkę dostosowuje się według uznania lekarza w trakcie leczenia, w zależności od odpowiedzi klinicznej.
Aby ocenić skuteczność leku, zazwyczaj zaleca się stosowanie acetatu megestrolu przez co najmniej dwa miesiące nieprzerwanego leczenia.
Sposób podania
Zawartość każdej saszetki rozpuść w połowie szklanki wody i wymieszaj do całkowitego rozpuszczenia. Gotowy preparat jest gotowy do przyjęcia doustnie.
Jeśli uważasz, że działanie BOREA granulat jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.
Jeśli wziąłeś więcej BOREA granulat niż powinieneś:
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętego środka. W przypadku przedawkowania należy podjąć standardowe działania (przemywanie żołądka, podanie węgla aktywowanego, podanie płynów dożylnie).
Jeśli zapomniałeś wziąć BOREA granulat:
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane są wymienione według narządów i układów, zgodnie z następującymi kategoriami częstości występowania:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) mogą wystąpić zaburzenia przewodu pokarmowego: nudności, wymioty i oparzenia w przełyku (palenie w jamie ustnej żołądka).
Niekorzystnie często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) mogą wystąpić zaburzenia endokrynne takie jak: nawrót nowotworu z hiperkalcemią lub bez niej, faza cushingoid (czerwone zabarwienie twarzy charakterystyczne dla zaburzeń metabolicznych), zaburzenia serca takie jak duszność (trudności w oddychaniu) i niewydolność serca, oraz zaburzenia naczyniowe takie jak uczucie duszności i nadciśnienie tętnicze.
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) mogą wystąpić zaburzenia immunologiczne takie jak wysypka (erupcja skórna) i świąd, zaburzenia skóry lub tkanki podskórnej takie jak wypadanie włosów, oraz zaburzenia układu rozrodczego i piersi takie jak krwawienie z dróg rodnych typu „spotting” (wydzieliny pochwy).
Z nieznaną częstością (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) mogą wystąpić zaburzenia przemiany materii i odżywiania takie jak hiperglikemia (podwyższenie poziomu glukozy we krwi), zaburzenia naczyniowe takie jak zatorowość (zakrzepica żylna) i zator płucny.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Zachowaj granulat BOREA
Przechowuj poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Nie przyjmuj granulatu BOREA po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD lub EXP. Data wygaśnięcia wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
Skład granulatu BOREA
- Substancją czynną jest acetylowy ester megestrolu. Każdy saszetka zawiera 160 mg acetylu megestrolu.
- Pozostałe składniki to: polioksyetenowy eter cykloheksanolu (cetomakrogol 1000), sorbitol (E-420) i aromat cytrynowy.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Saszetki w opakowaniu zawierającym 30 i 500 saszetek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublino 15
Dublin
Irlandia
Podmiot odpowiedzialny za produkcję:
LACHIFARMA S.R.L. Via ss. Zona industriales, Zollino – Włochy
LUB
CIT S.R.L.
Via Primo Villa 17
20875 – Burago di Molgora (MB) – Włochy
LUB
DOPPEL FARMACEUTICI, S.R.L.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore (Piacenza)
Włochy
Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Madryt
Hiszpania
Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2021
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/