Бореа 160 мг гранулы для приготовления оральной суспензии в пакетиках

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бореа 160 мг гранулы для приготовления оральной суспензии в пакетиках

ацетат мегестрола

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бореа гранулы и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приема Бореа гранул
3. Как принимать Бореа гранулы
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бореа гранул
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бореа гранулы и для чего они применяются

Бореа гранулы содержат ацетат мегестрола — синтетическое производное естественного стероидного гормона прогестерона, обладающее свойством повышать аппетит и способствовать увеличению массы тела, что и определяет его применение при состояниях недоедания, а также обладающее противоопухолевыми свойствами.

Бореа гранулы показаны при:

• Паллиативном лечении некоторых видов рака, таких как рак молочной железы и рак эндометрия
• Лечении синдрома кахексии-анорексии (состояние крайней истощённости, связанной с потерей аппетита), вызванного распространённым раком

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Бореа гранулы

Не принимайте Бореа гранулы

• Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к ацетату мегестрола или к любому из других компонентов пакетиков Бореа (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Бореа гранулы:

• Если у Вас в анамнезе имеется тромбоэмболия.
• Если у Вас возникают болезненные ощущения, чувство напряжения или судороги, покраснение и ощущение жара, особенно в области верхних и нижних конечностей (руки, ноги, ступни, голени).
• Если у Вас сахарный диабет или другие нарушения гормонального характера.

Дети

Бореа гранулы не следует применять детям.

Другие лекарственные средства и Бореа гранулы

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Никогда не следует принимать это лекарственное средство по собственной инициативе, поскольку некоторые комбинации лекарственных средств следует избегать.

Как и все производные прогестагенов, ацетат мегестрола влияет на циркулирующие в организме гормоны, блокируя как их выработку, так и действие.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете аминоглутетимид.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Бореа гранулы не следует применять в первые 4 месяца беременности.

Бореа гранулы могут изменять результаты теста на беременность.

Лактация

Бореа гранулы не следует применять в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Бореа на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует.

Бореа гранулы содержат сорбитол

Это лекарственное средство содержит 2310 мг сорбитола в каждом пакетике.

Сорбитол является источником фруктозы. Если Вашему врачу было сообщено, что Вы (или Ваш ребёнок) страдаете непереносимостью некоторых сахаров, или у Вас (или у Вашего ребёнка) диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не способен расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

Сорбитол может вызывать желудочно-кишечный дискомфорт и незначительное слабительное действие.

3. Как принимать Бореа гранулы

Соблюдайте точно указания по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомннений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит продолжительность лечения гранулами Бореа. Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку это может негативно повлиять на ваше здоровье.

Дозировка будет установлена вашим врачом в зависимости от локализации заболевания и индивидуальной реакции пациента.

Если вы считаете, что действие гранул Бореа слишком сильное или, наоборот, недостаточное, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если врач не дал иных указаний, рекомендуемые дозы следующие:

Патология молочной железы: 1 пакетик в день (160 мг ацетата мегестрола).

Патология эндометрия (матки): 1–2 пакетика (160–320 мг ацетата мегестрола) в день.

Кахексия-анорексия параонкологического происхождения (состояние крайнего истощения, связанного с потерей аппетита): рекомендуется начинать лечение с 1 пакетика в день (160 мг ацетата мегестрола в сутки).

Данная дозировка может корректироваться по усмотрению врача в ходе лечения в зависимости от клинической реакции.

Для оценки эффективности препарата, как правило, целесообразно применять ацетат мегестрола не менее двух месяцев непрерывной терапии.

Способ применения

Растворите содержимое каждого пакетика в половине стакана воды и тщательно перемешайте до полного растворения. Готовый раствор принимается внутрь.

Если вы считаете, что действие гранул Бореа слишком сильное или, наоборот, недостаточное, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше гранул Бореа, чем следовало:

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь немедленно к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. При приёме передозировки должны быть приняты обычные меры (применение желудочного зонда, активированного угля, внутривенное введение жидкостей).

Если вы забыли принять гранулы Бореа:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты перечислены по органам и системам в соответствии со следующими категориями частоты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек) — нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота и изжога (жжение в верхней части живота).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек) — нарушения со стороны эндокринной системы: рецидив опухоли с или без гиперкальциемии, кушингоидное лицо (покраснение лица, типичное при метаболических нарушениях); нарушения со стороны сердца: одышка (затруднение дыхания) и сердечная недостаточность; нарушения со стороны сосудов: приливы и артериальная гипертензия.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек) — иммунологические нарушения: сыпь (кожная эритема) и зуд; нарушения кожи и подкожных тканей: выпадение волос; нарушения репродуктивной системы и молочных желез: вагинальное кровотечение, мажущие выделения (незначительные вагинальные кровянистые выделения).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным) — нарушения обмена веществ и питания: гипергликемия (повышение уровня глюкозы в крови); сосудистые нарушения: тромбоэмболия (венозная тромбоз) и лёгочная эмболия.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если, по вашему мнению, у вас возникли побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бореа гранул

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не принимайте Бореа гранулы после окончания срока годности, указанного на упаковке после CAD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Передайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Если вы сомневаетесь, как правильно избавиться от упаковки или ненужных лекарств, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав гранул Бореа

• Действующее вещество — ацетат мегестрола. Каждый пакетик содержит 160 мг ацетата мегестрола.
• Вспомогательные вещества: цетомакрогол 1000 (полиоксиэтиленцетиловый эфир), сорбитол (Е420) и лимонный ароматизатор.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пакетики, упакованные в контейнер, содержащий 30 и 500 пакетиков.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Healthcare Limited

Промышленная зона Дамастаун

Мулхаддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель:

LACHIFARMA S.R.L.
Via ss. Промышленная зона, Дзоллино – Италия

Или

CIT S.R.L.
Via Primo Villa 17
20875 – Бураго-ди-Мольгора (MB) – Италия

Или

DOPPEL FARMACEUTICI, S.R.L.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Кортемаджоре (Пьяченца)
Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 – Мадрид
Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: июль 2021 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/