Borea 160 mg granulato per sospensione orale in bustine

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

BOREA 160 mg granulato per sospensione orale in bustine

acetato di megestrolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è BOREA granulato e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere BOREA granulato
3. Come prendere BOREA granulato
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di BOREA granulato
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è BOREA granulato e a cosa serve

BOREA granulato contiene acetato di megestrol, un derivato sintetico dello steroide naturale progesterone che possiede la proprietà di aumentare l'appetito e favorire l'aumento di peso, da cui la sua utilità negli stati di malnutrizione, nonché proprietà antineoplastiche.

BOREA granulato è indicato in:

• Trattamento palliativo in determinati tumori come il cancro della mammella e dell'endometrio
• Trattamento del sindrome di capeczia-anorexia (stato di estrema malnutrizione associato alla perdita dell'appetito) causata da un cancro avanzato

2. Cosa deve sapere prima di assumere BOREA granulato

Non prenda BOREA granulato

• Se è allergico (ipersensibile) all'acetato di megestrolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Borea bustine (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere BOREA granulato:

• Se ha avuto in precedenza episodi di tromboembolismo.
• Se avverte dolore, sensazione di tensione o crampi, arrossamento e sensazione di calore, soprattutto agli arti superiori e inferiori (braccia, mani, piedi e gambe).
• Se soffre di diabete o di altri disturbi ormonali.

Bambini

BOREA granulato non deve essere somministrato ai bambini.

Altri medicinali e BOREA granulato

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non deve mai assumere questo medicinale di sua iniziativa, poiché alcune associazioni di farmaci devono essere evitate.

Come tutti i derivati progestinici, l'acetato di megestrolo interferisce con gli ormoni circolanti nel suo organismo, bloccandone sia la produzione che l'effetto.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo aminoglutetimide.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

BOREA granulato non deve essere somministrato nei primi 4 mesi di gravidanza.

BOREA granulato può alterare i risultati del test diagnostico di gravidanza.

Allattamento

BOREA granulato non deve essere somministrato durante il periodo di allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza di BOREA sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari è nulla.

BOREA granulato contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 2310 mg di sorbitolo per bustina.

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o suo figlio) è intollerante a certi zuccheri, oppure le è stata diagnosticata un'intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una malattia genetica rara in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, consulti lei (o suo figlio) il medico prima di assumere questo medicinale.

Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e un lieve effetto lassativo.

3. Come assumere BOREA granulato

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con BOREA granulato. Non interrompa il trattamento precocemente poiché potrebbe essere dannoso per la sua salute.

La posologia sarà stabilita dal medico in base alla localizzazione della patologia e alla risposta individuale del paziente.

Se ritiene che l’effetto di BOREA granulato sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Salvo diversa indicazione del medico, le dosi raccomandate sono le seguenti:

Patologia della mammella: 1 bustina al giorno (160 mg di acetato di megestrol).

Patologia dell’endometrio (utero): 1-2 bustine (160-320 mg di acetato di megestrol) al giorno.

Cachessia-anorexia paranoplastica (stato di estrema malnutrizione associato a perdita dell’appetito): si raccomanda di iniziare il trattamento con 1 bustina al giorno (160 mg di acetato di megestrol al giorno).

Questa posologia potrà essere aggiustata, a discrezione medica, nel corso del trattamento in base alla risposta clinica.

Per valutare l’efficacia del farmaco, di norma si ritiene opportuno somministrare l’acetato di megestrol per almeno due mesi di terapia ininterrotta.

Modalità di assunzione

Disperda il contenuto di ogni bustina in mezzo bicchiere d’acqua e mescoli fino a completa dissoluzione; il preparato sarà così pronto per l’assunzione per via orale.

Se ritiene che l’effetto di BOREA granulato sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più BOREA granulato di quanto deve:

Consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. In caso di ingestione di una dose eccessiva, devono essere adottate le misure usuali (lavanda gastrica, assunzione di carbone attivo, somministrazione parenterale di liquidi).

Se dimentica di assumere BOREA granulato:

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono elencati per organi e sistemi, secondo le seguenti categorie di frequenza:

Molto frequentemente (possono riguardare più di 1 persona su 10) possono verificarsi disturbi gastrointestinali: nausea, vomito e pirosi (bruciore allo stomaco).

Poco frequentemente (possono riguardare fino a 1 persona su 100) possono verificarsi disturbi endocrini come: ripresa della crescita tumorale con o senza ipercalcemia, facies cushingoide (arrossamento del viso tipico di alterazioni metaboliche), disturbi cardiaci come dispnea (difficoltà respiratoria) e insufficienza cardiaca, e disturbi vascolari come vampate di calore e ipertensione arteriosa.

Raramente (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000) possono verificarsi disturbi immunologici come rash (eruzione cutanea) e prurito (prurito), disturbi della cute o del tessuto sottocutaneo come perdita dei capelli, e disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella come sanguinamento vaginale da spotting (perdite vaginali).

Con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) possono verificarsi disturbi del metabolismo e della nutrizione come iperglicemia (aumento del glucosio nel sangue), disturbi vascolari come tromboembolia (trombosi venosa) ed embolia polmonare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di BOREA granulato

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi BOREA granulato dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione del granulato BOREA

• Il principio attivo è l'acetato di megestrol. Ogni bustina contiene 160 mg di acetato di megestrol.
• Gli altri componenti sono: etere cetilico di poliossietilene (cetomacrogolo 1000), sorbitolo (E-420) e aroma di limone.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bustine contenute in un contenitore da 30 e 500 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione:

LACHIFARMA S.R.L. Via ss. Zona industriale, Zollino – Italia

Oppure

CIT S.R.L.

Via Primo Villa 17

20875 – Burago di Molgora (MB) – Italia

Oppure

DOPPEL FARMACEUTICI, S.R.L.

Via Martiri delle Foibe, 1

29016 Cortemaggiore (Piacenza)

Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: luglio 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/