Бонвіва 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Бонвіва

150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою Кислота ібандронова

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Бонвіва і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Бонвіва
3. Як приймати Бонвіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бонвіва
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бонвіва і для чого його застосовують

Бонвіва належить до групи лікарських засобів, які називаються біфосфонатами. Містить діючу речовину — ібандронову кислоту.

Бонвіва може зупинити втрату кісткової тканини, оскільки запобігає подальшій втраті кістки та збільшує кісткову масу у більшості жінок, які її приймають, навіть якщо вони не помічають цієї зміни. Бонвіва може допомогти зменшити ймовірність перелому кісток (переломів). Це зменшення було продемонстровано при хребцевих переломах, але не при переломах стегна.

Вам призначили Бонвіва для лікування постменопаузної остеопорозу, оскільки у вас підвищений ризик переломів. Остеопороз — це стан, при якому кістки стають тоншими та слабшими, що часто трапляється у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники припиняють виробляти жіночий гормон — естрогени, які допомагають підтримувати здоров’я скелета.

Чим раніше настає менопауза, тим вищий ризик переломів через остеопороз. Інші фактори, що збільшують ризик переломів:

• недостатнє надходження кальцію та вітаміну D з їжею
• паління або надмірне вживання алкоголю
• малоруховий спосіб життя або відсутність фізичних вправ із навантаженням
• сімейний анамнез остеопорозу.

Здоровий спосіб життя також підсилює сприятливий ефект лікування. До таких заходів належать:

• збалансоване харчування, багате на кальцій та вітамін D
• прогулянки або інші фізичні вправи з навантаженням
• відмова від паління та надмірного вживання алкоголю.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Бонвіва

Не приймайте Бонвіва:

• Якщо Ви маєте алергію на ібандронову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6)
• Якщо у Вас є певні проблеми з горлом/травоходом (стравоходом), такі як звуження або утруднене ковтання
• Якщо Ви не можете залишатися у вертикальному положенні, як сидячи, так і стоячи, протягом щонайменше однієї години поспіль (60 хвилин)
• Якщо у Вас є або були низькі рівні кальцію в крові. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

У постмаркетинговому досвіді дуже рідко повідомлялося про небажану реакцію, відому як остеонекроз щелепи (ОНЩ) (пошкодження кістки щелепи) у пацієнтів, які лікувалися Бонвіва від остеопорозу. ОНЩ може виникнути також після припинення лікування.

Важливо намагатися запобігти розвитку ОНЩ, оскільки це стан, що супроводжується більшістю і може бути важким у лікуванні. Щоб зменшити ризик розвитку остеонекрозу щелепи, слід дотримуватися певних заходів обережності.

Також повідомлялося про атипічні переломи довгих кісток, таких як кістка передпліччя (ліктьова кістка) та гомілки (великогомілкова кістка), у пацієнтів, які отримували тривале лікування ібандронатом. Ці переломи виникають після мінімального травмування або взагалі без травми, і деякі пацієнти відчувають біль у місці майбутнього перелому ще до повного перелому.

Перед початком лікування повідомте свого лікаря/медсестру (медичного працівника), якщо:

• у Вас є проблеми з ротовою порожниною або зубами, такі як поганий стан зубів, захворювання ясен або планується видалення зубів
• Ви не отримуєте регулярного догляду за порожниною рота або давно не проходили огляд у стоматолога
• Ви палите (оскільки це може збільшити ризик стоматологічних проблем)
• Ви раніше лікувалися бісфосфонатами (які використовуються для лікування або профілактики порушень кісток)
• Ви приймаєте ліки, відомі як кортикостероїди (наприклад, преднізолон або дексаметазон)
• У Вас рак.

Ваш лікар може порадити пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування Бонвіва.

Під час лікування Ви повинні дотримуватися доброго догляду за порожниною рота (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити планові стоматологічні огляди. Якщо Ви носите знімні зубні протези, переконайтеся, що вони добре фіксуються. Якщо Ви проходите стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну операцію (наприклад, видалення зуба), повідомте свого лікаря про стоматологічне лікування та свого стоматолога — про те, що Ви отримуєте лікування Бонвіва.

Негайно зверніться до свого лікаря та стоматолога, якщо у Вас виникнуть будь-які проблеми з ротовою порожниною або зубами, такі як випадання зубів, біль або набряк, або утруднене загоєння виразок або виділення, оскільки це можуть бути ознаки остеонекрозу щелепи.

Деяким людям потрібен особливий догляд під час лікування Бонвіва. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Бонвіва:

• Якщо Ви маєте порушення обміну мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну D)
• Якщо Ваші нирки не працюють належним чином
• Якщо у Вас є будь-які проблеми з ковтанням або травленням.

Може виникнути подразнення, запалення або виразкове ураження горла/травоходу (стравоходу), часто з симптомами сильного болю в грудях, сильного болю після ковтання їжі та/або напоїв, сильного нудоти або блювоти, особливо якщо пацієнти не випивають повний склянку води та/або лягають раніше, ніж мине година після прийому Бонвіва. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, негайно припиніть прийом Бонвіва та повідомте лікареві (див. розділ 3).

Діти та підлітки

Не застосовуйте Бонвіва дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Бонвіва

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Зокрема:

• Добавки, що містять кальцій, магній, залізо або алюміній, оскільки вони можуть впливати на дію Бонвіва.

• Ацетилсаліцилову кислоту та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (наприклад, ібупрофен, натрію диклофенак та напроксен), які можуть подразнювати шлунок та кишечник, так само як і Бонвіва. Тому будьте особливо обережні, коли приймаєте знеболюючі або протизапальні засоби одночасно з Бонвіва.

Після прийому щомісячної таблетки Бонвіва почекайте 1 годину перед прийомом будь-яких інших ліків, включаючи таблетки від розладу шлунку, добавки кальцію або вітаміни.

Бонвіва та їжа, напої:

Не приймайте Бонвіва разом з їжею. Бонвіва втрачає ефективність, якщо приймати його з їжею.

Можна пити воду, але не інші рідини.

Після прийому Бонвіва почекайте 1 годину перед тим, як приймати перший прийом їжі та інші напої (див. розділ 3 Як застосовувати Бонвіва).

Вагітність і годування груддю

Бонвіва призначається лише для лікування жінок після менопаузи, і жінки репродуктивного віку не повинні її застосовувати. Не застосовуйте Бонвіва, якщо ви вагітні або годуєте груддю.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Можна керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки очікується, що Бонвіва не має впливу або його вплив є незначним на здатність керувати та використовувати механізми.

Бонвіва містить лактозу.

Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви не можете переносити або засвоювати певні цукри (наприклад, якщо у вас є непереносимість галактози, дефіцит лактази L-ап або проблеми з абсорбцією глюкози-галактози), проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Бонвіва

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна доза Бонвіви становить одну таблетку на місяць. Як приймати місячну таблетку

Дуже важливо уважно дотримуватися цих інструкцій. Вони розроблені для того, щоб Бонвіва швидко потрапила до шлунка і спричинила менше подразнення.

• Приймайте одну таблетку Бонвіва 150 мг один раз на місяць

• Виберіть день місяця, який вам найлегше буде запам’ятати. Ви можете обрати одну й ту саму дату (наприклад, першого числа кожного місяця) або один і той самий день тижня (наприклад, першу неділю кожного місяця), щоб приймати таблетку Бонвіва. Виберіть те, що найкраще відповідає вашому звичному розпорядку

• Приймайте таблетку Бонвіва через мінімум 6 годин після останнього прийому їжі або напою, крім води

• Приймайте таблетку Бонвіва

• Одразу після прокидання

• Перш ніж щось з’їсти або випити (на порожній шлунок)

• Проковтніть таблетку повним склянкою води (щонайменше, 180 мл)

Не приймайте таблетку з водою, що містить високу концентрацію кальцію, фруктовим соком або іншими напоями. Якщо ви сумніваєтеся щодо можливо високого вмісту кальцію у водопровідній воді (так звана «жорстка» вода), рекомендується використовувати мінеральну воду з низьким вмістом мінералів.

• Проковтніть таблетку цілком, не жуйте, не подрібнюйте і не розчиняйте її у роті.

• Протягом наступної години (60 хвилин) після прийому таблетки

• не лягайте; якщо ви не будете залишатися у вертикальному положенні (стоячи або сидячи), частина лікарського засобу може повернутися до стравоходу

• Через 1 годину після прийому ви зможете снідати та випити перший напій цього дня. Як тільки ви поїсте, можете, якщо бажаєте, лягти, а також прийняти інші ліки, які вам потрібні.

Продовження лікування Бонвівою

Дуже важливо приймати Бонвіву щомісяця протягом усього періоду, який призначив вам лікар. Після 5 років прийому Бонвіви проконсультуйтесь з лікарем щодо необхідності продовження прийому цього препарату.

Якщо ви випили більше Бонвіви, ніж потрібно

Якщо ви помилково прийняли зайвий таблетку, випийте повний склянку молока та негайно повідомте про це свого лікаря.

Не викликайте блювоту і не лягайте, оскільки це може спричинити подразнення стравоходу.

Якщо ви забули прийняти Бонвіву

Якщо ви забули прийняти таблетку вранці в день, який обрали, не приймайте її пізніше в той самий день.

Навпаки, перевірте свій календар, щоб дізнатися, коли вам слід приймати наступну дозу.

Якщо ви забули прийняти таблетку у вибраний день, а наступна доза — через 1–7 днів…

Ніколи не приймайте дві таблетки Бонвіва протягом одного тижня. Зачекайте, доки настане час прийому наступної дози, і прийміть її звичним способом, після чого поверніться до щомісячного прийому однієї таблетки відповідно до днів, позначених у вашому календарі.

Якщо ви забули прийняти таблетку у вибраний день і ваша наступна доза має бути через більше ніж 7 днів…

Прийміть одну таблетку наступного ранку після того, як згадаєте, що пропустили дозу, потім поверніться до прийому таблетки один раз на місяць відповідно до днів, позначених у вашому календарі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінове лікування:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Сильний біль у грудях, сильний біль під час ковтання їжі або напоїв, сильна нудота або блювота, утруднене ковтання. Може виникнути сильне запалення, можливо з болем або відчуттям стиснення, у горлі/трубці, через яку проходить їжа

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• Свербіж, набряк обличчя, губ, язика та горла, з утрудненим диханням
• Тривалий біль у оці та запалення
• Новий біль, слабкість або неприємні відчуття у стегні, стегновому суглобі або пахві. Можуть бути ранніми симптомами незвичайного перелому кістки стегна

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• Біль або відчуття болю в роті або щелепі. Можуть бути ранніми симптомами серйозних проблем з щелепою [некроз (омертвіння кісткової тканини) кістки щелепи]
• Зверніться до лікаря, якщо у вас біль у вусі, із вуха виділяється гній або ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми ураження кісток вуха
• Серйозна алергічна реакція, яка може загрожувати життю
• Серйозні побічні ефекти на шкірі

Інші можливі побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Головний біль
• Печія, неприємні відчуття під час ковтання, біль у шлунку або животі (через запалення шлунка), погане травлення, нудота, діарея (порушення роботи кишечника)
• М’язові судоми, скованість суглобів та кінцівок
• Симптоми, схожі на грип, включаючи лихоманку, озноб і тремтіння, погане самопочуття, біль у кістках, м’язах та суглобах. Зверніться до медсестри або лікаря, якщо будь-який ефект стає неприємним або триває більше ніж кілька днів
• Висип на шкірі

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Запаморочення
• Метеоризм (виділення газів, відчуття розпираття)
• Біль у спині
• Відчуття втоми та виснаження
• Приступ астми
• Симптоми низького рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), які включають м’язові судоми або спазми та/або відчуття оніміння в пальцях або навколо рота

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• Запалення дванадцятипалої кишки (першого відділу кишечника), що викликає біль у шлунку
• Кропив’янка

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бонвіви

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці. Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Проконсультуйтеся з вашим аптекарем щодо правильного утилізування упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бонвіви:

• Діюча речовина — ібандронова кислота. Кожна таблетка містить 150 мг ібандронової кислоти (у формі натрієвого моногідрату).
• Інші складові:

ядро таблетки: лактоза моногідрат, повідон, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, стеаринова кислота очищена, силіцій діоксид колоїдний безводний

оболонка таблетки: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), тальк, макрогол 6000

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Бонвіви є білого або білуватого кольору, овальної форми, з написом «BNVA» на одній стороні та «150» — на іншій. Препарат може постачатися в упаковках по 1 або 3 таблетки.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на виготовлення та відповідальний виробник Тримач ліцензії на виготовлення

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Данія

Відповідальний за виробництво

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

Lörrach

Baden-Württemberg

79539, Німеччина

Atnahs Pharma Denmark ApS,

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Данія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

ПЛАНУВАННЯ ПРИЙОМУ БОНВІВИ

Доза Бонвіви становить одну таблетку на місяць. Виберіть день місяця, який вам буде легко запам'ятати: або одне й те саме число (наприклад, першого числа кожного місяця),

або завжди один і той самий день тижня (наприклад, перше неділя кожного місяця).

Важливо приймати Бонвіву щомісяця.