Бонвиба 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бонвиба

150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Ибандроновая кислота

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бонвиба и для чего она применяется
2. Что Вы должны знать перед началом приема Бонвибы
3. Как принимать Бонвибу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бонвибы
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бонвиба и для чего она применяется

Бонвиба относится к группе лекарственных средств, называемых бисфосфонатами. Содержит активное вещество — ибандроновую кислоту.

Бонвиба может обратить вспять потерю костной ткани, поскольку предотвращает дальнейшую потерю кости и увеличивает костную массу у большинства женщин, принимающих этот препарат, даже если они не замечают или не ощущают разницы. Бонвиба может помочь снизить вероятность переломов костей (фрактур). Такое снижение было продемонстрировано при позвоночных переломах, но не при переломах бедра.

Вам назначили Бонвиба для лечения постменопаузального остеопороза, поскольку у вас повышенный риск переломов. Остеопороз — это заболевание, при котором кости становятся более тонкими и ослабленными. Оно часто встречается у женщин после менопаузы. В период менопаузы яичники перестают вырабатывать женский гормон эстроген, который способствует поддержанию здоровья скелета.

Чем раньше у женщины наступает менопауза, тем выше риск переломов, связанных с остеопорозом. Другие факторы, увеличивающие риск переломов:

• недостаточное поступление кальция и витамина D с пищей
• курение или чрезмерное употребление алкоголя
• малоподвижный образ жизни или недостаток физических нагрузок с осевой нагрузкой
• семейный анамнез остеопороза.

Здоровый образ жизни также способствует положительным эффектам лечения. К таким мерам относятся:

• сбалансированное питание, богатое кальцием и витамином D
• регулярные прогулки или другие физические упражнения с осевой нагрузкой
• отказ от курения и чрезмерного употребления алкоголя.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Бонвиба

Не принимайте Бонвиба:

• Если у вас аллергия на ибандроновую кислоту или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• Если у вас есть определённые проблемы с горлом/пищеводом (например, сужение пищевода или затруднение при глотании)
• Если вы не можете оставаться в вертикальном положении (сидя или стоя) в течение как минимум одного часа подряд (60 минут)
• Если у вас есть или ранее были низкие уровни кальция в крови. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

В ходе постмаркетингового наблюдения крайне редко сообщалось о побочном эффекте, называемом остеонекрозом челюсти (ОНЧ) (повреждение костной ткани челюсти) у пациентов, получавших Бонвиба для лечения остеопороза. ОНЧ может также развиваться после прекращения лечения.

Важно стремиться к профилактике ОНЧ, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно поддающимся лечению. Для снижения риска развития остеонекроза челюсти необходимо соблюдать определённые меры предосторожности.

Также сообщалось о случаях атипичных переломов длинных костей, таких как локтевая кость (локтевая кость предплечья) и большеберцовая кость (кость голени), у пациентов, длительно принимающих ибандронат. Эти переломы возникают после минимальной травмы или без неё, и у некоторых пациентов наблюдаются боли в области, где впоследствии происходит перелом, до появления полного перелома.

Перед началом лечения сообщите врачу или медсестре (медицинскому работнику), если:

• у вас есть проблемы с полостью рта или зубами, такие как плохое состояние зубов, заболевание дёсен или запланировано удаление зубов
• вы не проходите регулярный уход за полостью рта или давно не посещали стоматолога
• вы курите (так как это может увеличить риск стоматологических проблем)
• вы ранее получали лечение бисфосфонатами (применяются для лечения или профилактики заболеваний костей)
• вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон)
• у вас диагностирован рак.

Ваш врач может порекомендовать пройти стоматологическое обследование перед началом лечения Бонвиба.

Во время лечения вы должны соблюдать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить обычные стоматологические осмотры. Если вы носите съёмные зубные протезы, убедитесь, что они правильно зафиксированы. Если вы проходите стоматологическое лечение или вам предстоит стоматологическая операция (например, удаление зуба), сообщите своему врачу о проводимом лечении и обязательно сообщите стоматологу, что вы получаете лечение Бонвиба.

Немедленно обратитесь к врачу и стоматологу, если у вас возникнут какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль, отёк, трудности с заживлением язв или выделения, поскольку эти симптомы могут быть признаками остеонекроза челюсти.

Некоторым пациентам требуется особое внимание во время лечения Бонвиба. Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом препарата:

• Если у вас есть нарушение обмена минералов (например, дефицит витамина D)
• Если у вас нарушена функция почек
• Если у вас есть проблемы с глотанием или расстройства пищеварения.

Может возникнуть раздражение, воспаление или язвы в горле/пищеводе (трубе, по которой проходит пища), часто с симптомами сильной боли в груди, сильной боли после проглатывания пищи и/или напитков, сильной тошноты или рвоты, особенно если пациенты не пьют полный стакан воды и/или ложатся до истечения одного часа после приёма Бонвиба. Если у вас появились эти симптомы, прекратите приём Бонвиба и немедленно сообщите об этом врачу (см. раздел 3).

Дети и подростки

Не применяйте Бонвибу у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Бонвиба

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно:

• Добавки, содержащие кальций, магний, железо или алюминий, поскольку они могут повлиять на действие Бонвибы.

• Ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (такие как ибупрофен, натрия диклофенак и напроксен), которые могут раздражать желудок и кишечник, как и Бонвиба. Поэтому будьте особенно осторожны при одновременном применении обезболивающих или противовоспалительных препаратов с Бонвипой.

После приёма месячной таблетки Бонвибы подождите 1 час перед приёмом любых других лекарств, включая таблетки от изжоги, добавки с кальцием или витамины.

Бонвиба с пищей и напитками:

Не принимайте Бонвибу во время еды. Бонвиба теряет эффективность, если её принимать вместе с пищей.

Вы можете пить воду, но не другие напитки.

После приёма Бонвибы подождите 1 час перед приёмом первой еды и других напитков (см. раздел 3 «Как принимать Бонвибу»).

Беременность и лактация

Бонвиба предназначена только для применения у женщин в постменопаузальном периоде, и её не должны применять женщины репродуктивного возраста. Не принимайте Бонвиба, если вы беременны или находитесь в периоде лактации.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Вы можете управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами, поскольку ожидается, что Бонвиба не оказывает влияния или влияние её незначительно на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Бонвиба содержит лактозу.

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости или нарушении переваривания некоторых сахаров (например, при непереносимости галактозы, дефиците лактазы Лап или нарушении всасывания глюкозы-галактозы), проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Бонвиба

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Обычная доза Бонвибы — одна таблетка в месяц. Как принимать месячную таблетку

Важно внимательно следовать этим инструкциям. Они разработаны для того, чтобы препарат Бонвиба быстро достиг желудка и вызывал как можно меньше раздражения.

• Принимайте одну таблетку Бонвиба 150 мг один раз в месяц

• Выберите день месяца, который будет легче всего запомнить. Вы можете выбирать одну и ту же дату (например, первый день каждого месяца) или один и тот же день недели (например, первое воскресенье каждого месяца), чтобы принимать таблетку Бонвиба. Выберите то, что лучше соответствует вашему распорядку дня.

• Принимайте таблетку Бонвиба не менее чем через 6 часов после последнего приёма пищи или напитков, за исключением воды.

• Принимайте таблетку Бонвиба

• Сразу после пробуждения

• До приёма любой пищи или напитков (на пустой желудок)

• Запивайте таблетку полным стаканом воды (не менее 180 мл).

Не запивайте таблетку водой с высоким содержанием кальция, соком или другими напитками. Если вы сомневаетесь в потенциально высоком содержании кальция в водопроводной воде (жёсткая вода), рекомендуется использовать бутилированную воду с низким минеральным содержанием.

• Проглотите таблетку целиком, не разжёвывайте, не разминайте и не рассасывайте её во рту.

• В течение часа (60 минут) после приёма таблетки

• Не ложитесь; если вы не будете оставаться в вертикальном положении (стоя или сидя), часть препарата может вернуться в пищевод.

• После ожидания в течение 1 часа вы можете позавтракать и выпить первый приём жидкости в течение дня. Как только вы поели, можете, если хотите, лечь и принять другие лекарства, которые вам необходимы.

Продолжение лечения Бонвивой

Важно принимать Бонвиву каждый месяц в течение всего срока, назначенного вашим врачом. После 5 лет приёма Бонвибы проконсультируйтесь с врачом, следует ли вам продолжать приём Бонвибы.

Если вы приняли Бонвиву в большей дозе, чем нужно

Если вы случайно приняли лишнюю таблетку, выпейте целый стакан молока и немедленно сообщите об этом врачу.

Не вызывайте рвоту и не ложитесь, поскольку это может вызвать раздражение пищевода.

Если вы забыли принять Бонвиву

Если вы забыли принять таблетку утром в день, который выбрали, не принимайте таблетку позже

Вместо этого проверьте свой календарь, чтобы узнать, когда вам нужно принять следующую дозу

?Если я забыл принять таблетку в назначенный день, а следующая доза должна быть через 1–7 дней…

Никогда не принимайте две таблетки Бонвиба в течение одной и той же недели. Дождитесь назначенного срока следующей дозы и принимайте её в обычное время, затем продолжайте принимать по одной таблетке в месяц в соответствии с датами, указанными в вашем календаре.

?Что делать, если вы забыли принять таблетку в назначенный день, и следующая доза должна быть через более чем 7 дней?

Примите одну таблетку утром следующего дня после того, как вспомните о пропущенной дозе, затем возвращайтесь к приёму таблетки раз в месяц в соответствии с отмеченными днями в вашем календаре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

• Сильная боль в груди, сильная боль при проглатывании пищи или напитков, сильная тошнота или рвота, затруднение при глотании. Возможно развитие сильного воспаления, сопровождающегося болью или ощущением сжатия, в горле/трубке, по которой проходит пища

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек):

• Зуд, отек лица, губ, языка и горла, затруднение дыхания
• Стойкая боль в глазу и воспаление
• Новая боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху. Это могут быть ранние симптомы возможного необычного перелом бедренной кости

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

• Боль или ощущение боли во рту или челюсти. Это могут быть ранние симптомы серьезных проблем с челюстью [некроз (гибель костной ткани) кости челюсти]
• Обратитесь к врачу, если у вас болит ухо, из уха выделяется гной или вы страдаете от инфекции уха. Эти симптомы могут указывать на повреждение костей уха
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может угрожать жизни
• Тяжелые побочные реакции на коже

Другие возможные побочные эффекты

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Изжога, дискомфорт при глотании, боль в желудке или животе (вследствие воспаления желудка), несварение, тошнота, диарея (расстройство кишечника)
• Мышечные судороги, скованность суставов и конечностей
• Симптомы, напоминающие грипп, включая лихорадку, озноб и дрожь, ощущение недомогания, боль в костях, мышцах и суставах. Обратитесь к врачу или медсестре, если какие-либо из этих симптомов становятся неприятными или длятся более нескольких дней
• Кожная сыпь

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

• Головокружение
• Повышенное газообразование (метеоризм, ощущение вздутия)
• Боль в спине
• Ощущение усталости и истощения
• Приступ астмы
• Симптомы низкого уровня кальция в крови (гипокальциемия), включая мышечные судороги и/или спазмы и/или ощущение покалывания в пальцах или вокруг рта

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек):

• Воспаление двенадцатиперстной кишки (первого отдела кишечника), вызывающее боль в желудке
• Крапивница

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если возможные побочные эффекты не указаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Бонвибы

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения. Особые условия хранения не требуются.

Не применять этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Бонвибы:

• Действующее вещество — ибандроновая кислота. Каждая таблетка содержит 150 мг ибандроновой кислоты (в форме моногидрата натрия).
• Прочие компоненты:

ядро таблетки: лактоза моногидрат, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, кроссповидон, стеариновая кислота очищенная, коллоидный диоксид кремния безводный

оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 6000

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Бонвиба — белого или почти белого цвета, продолговатой формы, с надписью «BNVA» на одной стороне и «150» — на другой. Препарат может поставляться в упаковках по 1 или 3 таблетки.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель Держатель регистрационного удостоверения

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Дания

Ответственный за производство

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

Лёррах

Баден-Вюртемберг

79539, Германия

Atnahs Pharma Denmark ApS,

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 Копенгаген S

Дания

Дата последнего обновления данной инструкции

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

ПЛАНИРОВАНИЕ ПРИЁМА БОНВИБЫ

Доза Бонвибы составляет одну таблетку в месяц. Выберите день месяца, который вам будет легко запомнить: либо одно и то же число (например, первое число каждого месяца), либо всегда один и тот же день (например, первое воскресенье каждого месяца).

Важно принимать Бонвибу каждый месяц.