Bonviva 150 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bonviva

150 mg tabletki powlekane kwas ibandronowy

Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bonviva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Bonvivy
3. Jak stosować Bonvivę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bonvivy
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bonviva i do czego jest stosowany

Bonviva należy do grupy leków zwanych bisfosfonanami. Zawiera substancję czynną kwas ibandronowy.

Bonviva może odwrócić utratę tkanki kostnej, ponieważ zapobiega dalszej utracie kości i zwiększa masę kostną u większości kobiet, które to lekarstwo przyjmują, nawet jeśli nie są one w stanie dostrzec lub ocenić tej różnicy. Bonviva może pomóc zmniejszyć prawdopodobieństwo pęknięcia kości (zmniejszenie liczby złamań). Zmniejszenie to zostało wykazane w przypadku złamań kręgów, ale nie w przypadku złamań kości udowej.

Został/a Pan(i) przepisany Bonviva w celu leczenia osteoporozy pomenopauzalnej, ponieważ ma Pan(i) wysokie ryzyko wystąpienia złamań. Osteoporoza polega na rozrzedzeniu i osłabieniu kości, co często występuje u kobiet po menopauzie. W czasie menopauzy jajniki przestają wytwarzać żeński hormon estrogen, który pomaga utrzymać zdrowie szkieletu.

Im wcześniej u kobiety nastąpi menopauza, tym większe ryzyko złamań spowodowanych osteoporozą. Innymi czynnikami zwiększającymi ryzyko złamań są:

• niedostateczne spożycie wapnia i witaminy D w diecie
• palenie tytoniu lub nadmierna konsumpcja alkoholu
• brak spacerów lub innych ćwiczeń obciążających kości
• przypadki osteoporozy w rodzinie.

Zdrowe nawyki życiowe również wspomagają korzystne działanie leczenia. Należą do nich:

• zrównoważona dieta bogata w wapń i witaminę D
• spacery lub inne ćwiczenia obciążające kości
• niepalenie i ograniczenie spożycia alkoholu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bonviva

Nie przyjmuj Bonviva:

• Jeśli jesteś uczulony na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli masz pewne problemy z przełykiem (np. zwężenie przełyku lub trudności z połykaniem)
• Jeśli nie możesz pozostawać w pozycji wyprostowanej, stojąc lub siedząc, przez co najmniej jedną godzinę (60 minut)
• Jeśli masz lub miałeś niski poziom wapnia we krwi. Skonsultuj się proszę z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W bardzo rzadkich przypadkach, w doświadczeniu pogwarancyjnym, zaobserwowano niepożądane działanie zwane martwicą żuchwy (ONM) (uszkodzenie kości żuchwy) u pacjentów leczonych Bonviva z powodu osteoporozy. ONM może również wystąpić po zakończeniu leczenia.

Ważne jest, aby zapobiegać rozwojowi ONM, ponieważ jest to stan bolesny, który może być trudny do leczenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy żuchwy, należy podjąć odpowiednie środki ostrożności.

Zgłaszano również atypowe złamania kości długich, takich jak kość przedramienia (kość łokciowa) i kość goleni (kość piszczelowa), u pacjentów leczonych przez dłuższy czas ibandronianem. Te złamania występują po niewielkim urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból w okolicy przyszłego złamania przed wystąpieniem pełnego złamania.

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza lub pielęgniarkę (pracownika opieki zdrowotnej), jeśli:

• masz problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak niska higiena jamy ustnej, choroby dziąseł lub planowane usuwanie zębów
• nie otrzymujesz regularnej opieki stomatologicznej lub nie miałeś badania stomatologicznego od dłuższego czasu
• jesteś palaczem (ponieważ zwiększa to ryzyko problemów stomatologicznych)
• wcześniej leczono Cię bifosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu zaburzeniom kości)
• przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub dexametazon)
• masz raka.

Lekarz może zalecić wykonanie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia Bonviva.

Podczas leczenia należy utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne szczotkowanie zębów) oraz regularnie poddawać się kontrolnym badaniom stomatologicznym. Jeśli nosisz protezę, upewnij się, że jest ona odpowiednio dopasowana. Jeśli jesteś leczony stomatologicznie lub planujesz zabieg stomatologiczny (np. usuwanie zęba), poinformuj lekarza o swoim leczeniu oraz poinformuj stomatologa, że jesteś leczony Bonviva.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem, jeśli doświadczysz jakichkolwiek problemów z jamą ustną lub zębami, takich jak utrata zębów, ból, obrzęk, trudności w gojeniu się owrzodzeń lub wydzielanie się wydzieliny, ponieważ mogą to być objawy martwicy żuchwy.

Niektórzy pacjenci wymagają szczególnej ostrożności podczas leczenia Bonviva. Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Bonviva:

• Jeśli cierpisz na zaburzenia metabolizmu mineralnego (np. niedobór witaminy D)
• Jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo
• Jeśli masz trudności z połykaniem lub problemy trawienne.

Może dojść do podrażnienia, stanu zapalnego lub owrzodzenia przełyku, często towarzyszonego silnym bólem w klatce piersiowej, silnym bólem po połknięciu jedzenia i/lub napojów, silnemu nudnościom lub wymiotom, szczególnie jeśli pacjenci nie wypiją pełnego szklanki wody i/lub położą się przed upływem godziny od zażycia Bonviva. Jeśli wystąpią takie objawy, przestań przyjmować Bonviva i natychmiast powiadom lekarza (zobacz sekcję 3).

Dzieci i młodzież

Nie podawać Bonviva dzieciom ani osobom poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Bonviva

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Szczególnie:

• Suplementy zawierające wapń, magnez, żelazo lub glin, ponieważ mogą one wpływać na działanie Bonviva.

• Kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (takie jak ibuprofen, diklofenak sodu i naproksen), które mogą podrażniać żołądek i jelita, podobnie jak Bonviva. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu środków przeciwbólowych lub leków przeciwzapalnych z Bonviva.

Po zażyciu miesięcznej tabletki Bonviva poczekaj 1 godzinę przed zażyciem innych leków, w tym tabletek na wzdęcia, suplementów wapnia lub witamin.

Bonviva i pokarmy oraz napoje:

Nie przyjmuj Bonviva wraz z posiłkiem. Bonviva traci skuteczność, gdy jest przyjmowane z jedzeniem.

Można pić wodę, ale nie inne napoje.

Po zażyciu Bonviva należy odczekać 1 godzinę przed spożyciem pierwszego posiłku i innych napojów (zobacz sekcję 3 Jak stosować Bonviva).

Ciąża i karmienie piersią

Bonviva przeznaczone jest wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie i nie powinno być stosowane przez kobiety w wieku rozrodczym. Nie przyjmuj Bonviva, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie i korzystanie z maszyn

Można prowadzić pojazdy i korzystać z maszyn, ponieważ oczekuje się, że Bonviva nie będzie miało wpływu lub jego wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i korzystania z maszyn będzie pomijalny.

Bonviva zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię, że nie możesz tolerować lub trawić niektórych cukrów (np. w przypadku nietolerancji galaktozy, niedoboru laktozy/laktozy lub zaburzeń wchłaniania glukozy i galaktozy), skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Bonviva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka Bonviva to jedna tabletka miesięcznie. Jak przyjmować tabletę miesięczną

Należy dokładnie przestrzegać tych instrukcji. Zostały one opracowane w celu zapewnienia, że Bonviva szybko dotrze do żołądka i spowoduje jak najmniej podrażnień.

• Przyjmij jedną tabletę Bonviva 150 mg raz w miesiącu

• Wybierz dzień miesiąca, który ułatwi Ci zapamiętanie dnia podania. Możesz wybrać ten sam dzień każdego miesiąca (np. pierwszy dzień miesiąca) albo ten sam dzień tygodnia (np. pierwsza niedziela każdego miesiąca), aby zażywać tabletę Bonviva. Wybierz to, co najlepiej pasuje do Twojego trybu życia.

• Zażyj tabletę Bonviva dopiero po upływie co najmniej 6 godzin od ostatniego posiłku lub napoju, z wyjątkiem wody

• Przyjmij tabletę Bonviva

• Natychmiast po przebudzeniu się

• Przed spożyciem jakiegokolwiek posiłku lub napoju (na pusty żołądek)

• Połknij tabletę dużym kubkiem wody (co najmniej 180 ml)

Nie zażywaj tabletki z wodą o wysokim stężeniu wapnia, sokiem owocowym ani innymi napojami. Jeśli masz wątpliwości dotyczące potencjalnie wysokiego poziomu wapnia w wodzie z kranu (tzw. wody twarde), zaleca się stosowanie wody butelkowanej o niskiej zawartości minerałów.

• Całą tabletę połknięte całą, nie żuj, nie krusz ani nie rozpuszczaj jej w ustach.

• W ciągu godziny (60 minut) po połknięciu tabletki

• nie kładź się; jeśli nie pozostaniesz w pozycji wyprostowanej (w stanie stojącym lub siedzącym), część leku może powrócić do przełyku.

• Po odczekaniu 1 godziny można zjeść śniadanie i wypić pierwszy napój dnia. Po zjedzeniu posiłku można się położyć i wziąć inne leki, które są potrzebne.

Kontynuacja leczenia Bonviva

Ważne jest, aby zażywać Bonviva co miesiąc przez cały czas zalecony przez lekarza. Po 5 latach zażywania Bonviva należy skonsultować się z lekarzem, czy należy kontynuować leczenie.

Jeśli zażyje się więcej Bonviva niż przepisano

Jeśli przypadkowo zażyje się więcej tabletek niż przepisano, należy wypić pełen szklankę mleka i natychmiast powiadomić lekarza.

Nie wywołuje się wymiotów i nie kładzie się, ponieważ może to spowodować podrażnienie przełyku.

Jeśli zapomni się zażyć Bonviva

Jeśli zapomni się zażyć tabletki rano w dniu wybranym na przyjmowanie leku, nie wolno zażywać tej tabletki później w ciągu dnia.

Zamiast tego należy sprawdzić kalendarz, aby ustalić, kiedy przypada następna dawka.

?Co zrobić, jeśli zapomniałem/-łam wziąć tabletkę w wybrany dzień, a następna dawka jest za 1 do 7 dni…

Nigdy nie przyjmuj dwóch tabletek Bonviva w tym samym tygodniu. Poczekaj do dnia, w którym przypada przyjęcie kolejnej dawki, i przyjmij ją w zwykły sposób, a następnie wróć do przyjmowania jednej tabletki miesięcznie zgodnie z dniami oznaczonymi w Twoim kalendarzu.

Jeśli zapomniałem/-am zażyć tabletkę w wybrany dzień i następna dawka jest zaplanowana za ponad 7 dni…

Weź tabletkę następnego ranka po dniu, w którym przypomnisz sobie, że zapomniałes/-aś o dawce, a następnie wróć do przyjmowania tabletek co miesiąc zgodnie z oznaczonymi dniami w Twoim kalendarzu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być wymagane pilne leczenie medyczne:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Silny ból w klatce piersiowej, silny ból podczas połykania jedzenia lub napojów, silne nudności lub wymioty, trudności z połykaniem. Możesz mieć silne zapalenie, czasem z uczuciem bólu lub ucisku, w gardle/rurze, przez którą przechodzi jedzenie

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w oddychaniu
• Utrzymujący się ból oka i zapalenie
• Nowy ból, osłabienie lub dolegliwości w udzie, biodrze lub pachwinie. Mogą to być wczesne objawy nietypowego złamania kości udowej

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Ból lub uczucie bólu w jamie ustnej lub żuchwie. Mogą to być wczesne objawy poważnych problemów z żuchwą [nekroza (śmierć tkanki kostnej) kości żuchwy]
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, ucho Ci ropnieje lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha
• Ciężka reakcja alergiczną, która może zagrozić życiu
• Ciężkie działania niepożądane na skórze

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból głowy
• Palenie żołądka, dolegliwości podczas połykania, ból brzucha (spowodowany zapaleniem żołądka), wzdęcia, nudności, biegunka (utrata stolca)
• Skurcze mięśni, sztywność stawów i kończyn
• Objawy podobne do grypy, w tym gorączka, dreszcze i drżenie, uczucie niedoboru, ból kości, mięśni i stawów. Skonsultuj się z pielęgniarką lub lekarzem, jeśli którykolwiek z objawów staje się uciążliwy lub trwa dłużej niż kilka dni
• Wysypka skórna

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zawroty głowy
• Wzdęcia (przyrost gazów, uczucie rozdęcia)
• Ból pleców
• Uczucie zmęczenia i wyczerpania
• Napad astmy
• Objawy niskiego poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia), w tym skurcze lub napady mięśni oraz/i uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Zapalenie dwunastnicy (pierwszego odcinka jelita), powodujące ból brzucha
• Pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w \u00A0Dodatek V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Bonviva

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku. Nie wymaga on specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób możesz pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Bonviva:

• Substancją czynną jest kwas ibandronowy. Każda tabletka zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (w postaci monohydratu sodowego).
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza monohydrat, povidon, celuloza mikrokryształowa, crospovidon, kwas stearynowy oczyszczony, krzemionka koloidalna bezwodna

powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), talk, makrogol 6000

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Bonviva są białe lub niemal białe, mają kształt owalny i są oznaczone napisem „BNVA” po jednej stronie oraz „150” po drugiej. Dostępne są w opakowaniach zawierających 1 lub 3 tabletki.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dystrybucję i producent Właściciel pozwolenia na dystrybucję

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dania

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

Lörrach

Baden-Württemberg

79539, Niemcy

Atnahs Pharma Denmark ApS,

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dania

Data ostatniej wersji niniejszego ulotnika

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

PLANOWANIE PRZYJĘCIA LEKU BONVIVA

Dawka leku Bonviva to jedna tabletka miesięcznie. Wybierz dzień miesiąca, który łatwo będzie Ci zapamiętać: albo ten sam dzień miesiąca (na przykład pierwszego dnia każdego miesiąca),

albo zawsze ten sam dzień tygodnia (na przykład pierwszy niedziela każdego miesiąca).

Ważne jest, aby przyjmować Bonviva co miesiąc.