Bonviva 150 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bonviva

150 mg compresse rivestite con film Acido ibandronico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Bonviva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bonviva
3. Come prendere Bonviva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Bonviva
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Bonviva e a cosa serve

Bonviva appartiene a un gruppo di medicinali chiamati bifosfonati. Contiene il principio attivo acido ibandrónico.

Bonviva può invertire la perdita ossea poiché impedisce la perdita ulteriore di tessuto osseo e aumenta la massa ossea nella maggior parte delle donne che lo assumono, anche quando queste non sono in grado di vedere o percepire la differenza. Bonviva può aiutare a ridurre la probabilità di fratture ossee. Tale riduzione è stata dimostrata per le fratture vertebrali, ma non per quelle dell'anca.

Le è stato prescritto Bonviva per trattare la sua osteoporosi postmenopausale poiché ha un elevato rischio di fratture. L'osteoporosi consiste nell'assottigliamento e indebolimento delle ossa, una condizione frequente tra le donne dopo la menopausa. Durante la menopausa, le ovaie smettono di produrre l'ormone femminile estrogeno, che contribuisce a mantenere sano lo scheletro.

Più precoce è l'arrivo della menopausa, maggiore è il rischio di fratture dovute all'osteoporosi. Altri fattori che aumentano il rischio di fratture sono:

• un apporto insufficiente di calcio e vitamina D attraverso l'alimentazione
• fumo di sigaretta o consumo eccessivo di alcol
• scarsa attività fisica all'aria aperta o altri esercizi con carico
• antecedenti familiari di osteoporosi.

Le abitudini di vita salutari favoriscono ulteriormente gli effetti positivi del trattamento. Tra queste vi sono:

• un'alimentazione equilibrata, ricca di calcio e vitamina D
• passeggiate o qualsiasi altro esercizio con carico
• non fumare e non bere alcol in eccesso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bonviva

Non prenda Bonviva:

• Se è allergico all’acido ibandrónico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6)
• Se ha determinati problemi alla gola/al tubo attraverso cui passano i cibi (esofago), come restringimento o difficoltà di deglutizione
• Se non riesce a rimanere in posizione eretta, in piedi o seduto, per almeno un’ora consecutiva (60 minuti)
• Se ha o ha avuto livelli bassi di calcio nel sangue. Si prega di consultare il medico.

Avvertenze e precauzioni

È stata riportata molto raramente, nell’esperienza post-commercializzazione, una reazione avversa denominata osteonecrosi della mandibola (ONM) (danno osseo della mandibola) in pazienti trattati con Bonviva per l’osteoporosi. L’ONM può manifestarsi anche dopo l’interruzione del trattamento.

È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’ONM poiché si tratta di una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare. Per ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola, devono essere adottate determinate precauzioni.

Sono state inoltre riportate fratture atipiche di ossa lunghe, come l’osso dell’avambraccio (ulna) e della gamba (tibia), in pazienti sottoposti a trattamento prolungato con ibandronato. Queste fratture si verificano in seguito a traumi minimi o assenti, e alcuni pazienti avvertono dolore nell’area della frattura prima che si verifichi la frattura completa.

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico/infermiere (professionista sanitario) se:

• ha problemi alla bocca o ai denti, come scarsa igiene orale, malattie gengivali o un’estrazione dentale programmata
• non riceve cure odontoiatriche regolari o non ha effettuato un controllo dentistico da molto tempo
• è fumatore (poiché ciò può aumentare il rischio di problemi dentali)
• è stato precedentemente trattato con un bifosfonato (utilizzato per trattare o prevenire alterazioni ossee)
• sta assumendo farmaci chiamati corticosteroidi (come prednisolone o desametasone)
• ha un cancro.

Il medico potrebbe chiederle di sottoporsi a un esame odontoiatrico prima di iniziare il trattamento con Bonviva.

Durante il trattamento, deve mantenere una buona igiene orale (compreso il regolare spazzolamento dei denti) e sottoporsi a controlli odontoiatrici periodici. Se porta protesi dentarie, deve assicurarsi che siano ben fissate. Se sta seguendo un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico (ad es. estrazione dentale), informi il medico riguardo al trattamento odontoiatrico e informi il dentista che sta ricevendo trattamento con Bonviva.

Contatti immediatamente il medico e il dentista se dovesse manifestare qualsiasi problema alla bocca o ai denti, come perdita di denti, dolore o gonfiore, o difficoltà nella guarigione di ulcere o secrezioni, poiché questi potrebbero essere segni di osteonecrosi della mandibola.

Alcune persone necessitano di cure particolari durante il trattamento con Bonviva. Consulti il medico prima di prendere Bonviva:

• Se soffre di un disturbo del metabolismo minerale (ad esempio carenza di vitamina D)
• Se i suoi reni non funzionano correttamente
• Se ha problemi di deglutizione o disturbi digestivi.

Può verificarsi irritazione, infiammazione o ulcerazione della gola/tubo attraverso cui passano i cibi (esofago), spesso accompagnata da sintomi come forte dolore al petto, dolore intenso dopo aver deglutito cibo e/o bevande, nausea intensa o vomito, specialmente se i pazienti non bevono un bicchiere pieno d’acqua e/o si sdraiano prima che sia trascorsa un’ora dall’assunzione di Bonviva. Se sviluppa questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Bonviva e informi il medico (vedere sezione 3).

Bambini e adolescenti

Non somministri Bonviva a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Bonviva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare:

• Integratori contenenti calcio, magnesio, ferro o alluminio, poiché potrebbero influenzare gli effetti di Bonviva.

• Acido acetilsalicilico e altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (come ibuprofene, diclofenac sodico e naprossene) che possono irritare lo stomaco e l’intestino, proprio come Bonviva. Pertanto, presti particolare attenzione quando assume antidolorifici o antinfiammatori contemporaneamente a Bonviva.

Dopo aver ingerito la compressa mensile di Bonviva, attenda 1 ora prima di assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i farmaci contro la dispepsia, gli integratori di calcio o le vitamine.

Bonviva con cibi e bevande:

Non prenda Bonviva con i pasti. Bonviva perde efficacia se assunto con cibi.

Può bere acqua, ma non altri liquidi.

Dopo aver assunto Bonviva, attenda 1 ora prima di assumere il primo pasto e altre bevande (vedere sezione 3 Come prendere Bonviva).

Gravidanza e allattamento

Bonviva è indicato solo per donne in postmenopausa e non deve essere assunto da donne in età fertile. Non prenda Bonviva se è in stato di gravidanza o se sta allattando.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È possibile guidare e utilizzare macchinari, poiché ci si aspetta che Bonviva non abbia alcun effetto oppure che l'effetto sia trascurabile sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Bonviva contiene lattosio.

Se il suo medico le ha detto che non tollera o non riesce a digerire alcuni zuccheri (ad esempio, se ha un'intolleranza alla galattosio, una carenza di lattasi di tipo Lapp o problemi di assorbimento del glucosio-galattosio), consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

3. Come prendere Bonviva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

Il dosaggio abituale di Bonviva è di una compressa al mese. Come assumere la compressa mensile

È importante seguire attentamente queste istruzioni. Sono state concepite per favorire il rapido raggiungimento dello stomaco da parte di Bonviva e per ridurre al minimo l'irritazione.

• Assuma una compressa di Bonviva 150 mg una volta al mese

• Scegliere il giorno del mese che risulta più facile da ricordare. È possibile scegliere la stessa data (ad esempio il primo giorno di ogni mese) oppure sempre lo stesso giorno (ad esempio la prima domenica di ogni mese) per assumere la compressa di Bonviva. Scegliere l'opzione che meglio si adatta alla propria routine.

• Assumere la compressa di Bonviva dopo almeno 6 ore dall'ultimo pasto o bevanda, ad eccezione dell'acqua.

• Assumere la compressa di Bonviva

• subito dopo essersi alzati

• prima di assumere qualsiasi cibo o bevanda (a stomaco vuoto)

• Inghiottire la compressa con un bicchiere pieno di acqua (almeno 180 ml).

Non assumere la compressa con acqua ad alta concentrazione di calcio, succo di frutta o altre bevande. Se si ha dubbi circa il contenuto potenzialmente elevato di calcio dell'acqua del rubinetto (acque dure), si raccomanda di utilizzare acqua in bottiglia con basso contenuto minerale.

• Inghiottire la compressa intera, senza masticarla, frantumarla né farla sciogliere in bocca.

• Durante l'ora successiva (60 minuti) dopo l'assunzione della compressa

• non si sdrai; se non si rimane in posizione eretta (in piedi o seduti), parte del medicamento potrebbe risalire nell'esofago.

• Dopo aver atteso 1 ora, potrà fare colazione e assumere la prima bevanda della giornata. Una volta mangiato, può, se lo desidera, sdraiarsi e prendere gli altri farmaci di cui ha bisogno.

Proseguimento del trattamento con Bonviva

È importante che prenda Bonviva ogni mese, per tutto il tempo prescritto dal medico. Dopo 5 anni di trattamento con Bonviva, consulti il medico per verificare se deve continuare a prendere Bonviva.

Se assume una dose eccessiva di Bonviva

Se ha assunto accidentalmente un comprimido in più, beva un intero bicchiere di latte e informi immediatamente il medico.

Non provochi il vomito né si sdrai, perché potrebbe irritarsi l'esofago.

Se dimentica di assumere Bonviva

Se dimentica di prendere il comprimido la mattina del giorno che ha scelto, non assuma il comprimido in un momento successivo.

Invece, controlli il suo calendario per verificare quando deve assumere la prossima dose.

?Se dimentico di assumere la compressa nel giorno prescelto e la sua prossima dose è tra 1 e 7 giorni…

Non prenda mai due compresse di Bonviva nella stessa settimana. Attenda fino al momento previsto per la dose successiva e la prenda regolarmente, quindi continui a prendere una compressa al mese nei giorni indicati sul suo calendario.

Se dimentica di assumere la compressa nel giorno prescelto e la dose successiva è a più di 7 giorni di distanza…

Assuma una compressa il mattino seguente al giorno in cui si ricorda di aver dimenticato la dose, quindi torni ad assumere una compressa al mese nei giorni indicati sul suo calendario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Forte dolore al petto, forte dolore durante la deglutizione di cibi o bevande, nausea intensa o vomito, difficoltà a deglutire. Potrebbe esserci un'infiammazione intensa, eventualmente accompagnata da sensazione di dolore o costrizione, in gola/tubo attraverso cui passano i cibi

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, con difficoltà respiratorie
• Dolore oculare persistente e infiammazione
• Nuovo dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all'anca o all'inguine. Potrebbero essere sintomi precoci di una possibile frattura insolita dell'osso della coscia

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Dolore o sensazione di dolore alla bocca o alla mascella. Potrebbero essere sintomi precoci di gravi problemi alla mascella [necrosi (morte del tessuto osseo) dell'osso mascellare]
• Consulti il medico se ha dolore all'orecchio, se l'orecchio suppurazione o se ha un'infezione dell'orecchio. Questi potrebbero essere sintomi di danni alle ossa dell'orecchio
• Reazione allergica grave che può mettere in pericolo la vita
• Gravi reazioni avverse cutanee

Altri possibili effetti indesiderati

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea
• Bruciore di stomaco, fastidio durante la deglutizione, dolore allo stomaco o all'addome (dovuto a un'infiammazione dello stomaco), indigestione, nausea, diarrea (perdite intestinali)
• Crampi muscolari, rigidità articolare e degli arti
• Sintomi simil-influenzali, compresi febbre, brividi e tremori, sensazione di malessere, dolore alle ossa e ai muscoli e alle articolazioni. Consulti il medico o l'infermiere se uno qualsiasi di questi effetti dovesse diventare fastidioso o durare più di un paio di giorni
• Eruzioni cutanee

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Capogiri
• Flatulenza (gonfiore, sensazione di distensione)
• Dolore alla schiena
• Sensazione di affaticamento e spossatezza
• Attacco d'asma
• Sintomi da bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia) che includono crampi o spasmi muscolari e/o sensazione di formicolio alle dita o intorno alla bocca

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Infiammazione del duodeno (prima sezione dell'intestino) che causa dolore allo stomaco
• Orticaria

Comunicazione di effetti avversi

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti avversi non menzionati nel presente foglio illustrativo. È inoltre possibile segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti avversi, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bonviva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bonviva:

• Il principio attivo è l'acido ibandronico. Ogni compressa contiene 150 mg di acido ibandronico (sotto forma di monoidrato sodico).
• Gli altri componenti sono:

nucleo della compressa: lattosio monoidrato, povidone, cellulosa microcristallina, crospovidone, acido stearico purificato, silice colloidale anidra

rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), talco, macrogolo 6000

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Bonviva sono di colore bianco o biancastro, di forma ovale, con l'incisione “BNVA” su un lato e “150” sull'altro. Sono disponibili in confezioni da 1 o 3 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Danimarca

Responsabile della produzione

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

Lörrach

Baden-Württemberg

79539, Germania

Atnahs Pharma Denmark ApS,

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Danimarca

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu

PIANIFICAZIONE DELLA SOMMINISTRAZIONE DI BONVIVA

Il dosaggio di Bonviva è di un comprimido al mese. Scegliere un giorno del mese che sia facile da ricordare: o sempre la stessa data (ad esempio il primo giorno di ogni mese)

oppure sempre lo stesso giorno (ad esempio la prima domenica di ogni mese).

È importante assumere Bonviva ogni mese.