Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнтки

Бонджеста 20 мг/20 мг таблетки з модифікованим вивільненням

доксиламіну гідрогенсукцинат/піридоксину гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Бонджеста і для чого використовується
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Бонджесту
Як приймати Бонджесту
Можливі побічні ефекти
Зберігання Бонджести
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бонджеста і для чого застосовується

Що таке Бонджеста

Бонджеста 20 мг/20 мг таблетки з модифікованим вивільненням містить два компоненти («діючі речовини»), які називаються: «гідрогенсукцинат доксиламіну» та «піридоксину гідрохлорид».

Гідрогенсукцинат доксиламіну: належить до групи лікарських засобів «антигістамінні».
Піридоксину гідрохлорид: також відомий як вітамін В6.

Для чого застосовується Бонджеста

Цей лікарський засіб застосовується у вагітних жінок для лікування нудоти та блювоти. Використовується у разі, коли зміни у харчуванні або інші немедикаментозні методи лікування не дали ефекту.

Жінок, які страждають від сильних нудоти та блювоти під час вагітності — стану, що називається гіперемезис вагітних, — має лікувати спеціаліст.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Бонджести

Не приймайте Бонджесту, якщо:

Ви маєте алергію на доксиламіну гідрогенсукцинат або інші антигістамінні засоби (наприклад, дифенгідрамін), гідрохлорид піридоксину або будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
Приймаєте ліки від депресії, які називаються «інгібітори моноаміноксидази» (ІМАО), або приймали ІМАО протягом останніх 14 днів.
Маєте порфірію (дуже рідкісний метаболічний розлад).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо коли-небудь у вас було:

Астма або інші респіраторні розлади, такі як хронічний бронхіт (тривале запалення бронхів) та емфізема легень (захворювання, що впливає на легені та ускладнює дихання).
Підвищення тиску в очах.
Проблема з очима, що називається «вузькокутна глаукома».
Шлунковий виразок.
Обструкція в кишечнику, між шлунком і тонкою кишкою.
Блокування сечового міхура.
Захворювання печінки та/або нирок.
Синдром подовженого QT-інтервалу (захворювання серця).
Епілепсія.
Низький рівень калію в крові або інші електролітні порушення.

Також поговоріть з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

Приймаєте ліки від кашлю або застуди, снодійні або певні знеболювальні (див. розділ «Інші лікарські засоби та Бонджеста»).
Вживали алкоголь.

Якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо у вас сильна нудота та блювота під час вагітності, захворювання, що називається гіперемезис гравідарум, лікування має проводити спеціаліст.

Цей лікарський засіб може підвищувати чутливість до світла, тому не рекомендується перебувати на сонці під час лікування.

Цей лікарський засіб може підвищувати ризик обезводнення та теплового удару через зниження потовиділення.

Ви повинні звертати увагу на будь-які ознаки зловживання або залежності від цього лікування. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є розлади, пов’язані з вживанням речовин (алкоголь, ліки чи інші).

При тестуванні сечі на наркотики прийом цього лікарського засобу може призводити до «хибно позитивних» результатів щодо метадону, опіоїдів та фосфату фенциклідину (PCP) у деяких тестах. Якщо це станеться, можна провести більш специфічний аналіз.

Цей лікарський засіб може призводити до хибно негативних результатів у шкірних пробах, що використовують алергенні екстракти (алергопроби). Припиніть прийом цього лікарського засобу за кілька днів до проведення проби.

Звертайте увагу на такі побічні ефекти:

Цей лікарський засіб може викликати сонливість; не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами під час прийому цього лікарського засобу. Крім того, не виконуйте інші дії, що вимагають повної уваги, якщо тільки ваш лікар не сказав, що ви можете це робити.
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви приймаєте ліки від кашлю та застуди, снодійні, певні знеболювальні або вживали алкоголь. Якщо ви приймаєте Бонджесту разом з іншими ліками, що впливають на «центральну нервову систему», це може спричинити сильну сонливість, що може призвести до падіння або інших нещасних випадків.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не рекомендується у дітей молодше 18 років через відсутність клінічних даних.

Вітамін В

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом додаткового вітаміну В. Це може бути через ваш раціон, добавки або полівітаміни.

Інші лікарські засоби та Бонджеста

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це включає ліки без рецепта та рослинні препарати.

Зокрема, не приймайте цей лікарський засіб та повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Антихолінергічні засоби, такі як антидепресанти або ліки для лікування хвороби Паркінсона, інгібітори моноаміноксидази або ІМАО (ліки від депресії), нейролептики (ліки від психічних розладів), атропін для лікування спазмів або дисопірамід (для лікування певних серцевих захворювань), оскільки вони можуть підвищувати токсичність.
Інгібітори центральної нервової системи (наприклад, барбітурати, снодійні, седативні, транквілізатори, знеболювальні опіоїдного типу, нейролептики, прокарбазин або оксибат натрію).
Гіпотензивні засоби (ліки для лікування високого артеріального тиску) з впливом на центральну нервову систему, такі як гуанабенз, клонідин або альфа-метилдофа.
Якщо ви приймаєте інші ліки, що викликають токсичність у вухах, такі як карбоплатин або цисплатин (ліки від раку), хлорохін (ліки для лікування або профілактики малярії) та деякі антибіотики (ліки від інфекцій), такі як еритроміцин або ін’єкційні аміноглікозиди, оскільки цей лікарський засіб може маскувати токсичні ефекти цих препаратів, тому стан ваших вух слід регулярно перевіряти.
Ліки, що знижують виведення інших препаратів, такі як деякі протигрибкові (тербінафін), деякі антидепресанти (флуоксетин і флуvoxамін), деякі ліки від порушень серцевого ритму (аміодарон), деякі ліки для зниження рівня ліпідів (гемфіброзил) або деякі ліки від шлункового виразку (циметидин), оскільки вони можуть підвищувати дію цього лікарського засобу.
Будь-які діуретики (ліки, що підвищують виведення сечі).
Ліки, що впливають на серце, такі як ті, що використовуються для лікування аритмій (порушення серцевого ритму), деякі антибіотики, певні препарати від малярії, певні антигістамінні, певні ліки для зниження рівня ліпідів (жирів) у крові або певні нейролептики (ліки від психічних розладів).
Ліки, що викликають фотосенсибілізацію (надмірну реакцію шкіри при впливі сонячного світла), такі як деякі антиаритміки (аміодарон, хінідин), деякі антибіотики (тетрацикліни, фторхінолони, азитроміцин, еритроміцин тощо), деякі антидепресанти (іміпримін, доксепін, амітриптилін), деякі протигрибкові (грізеофульвін), антигістамінні (прометазин, хлорфенірамін, дифенгідрамін тощо), деякі НПЗП (піроксикам, напроксен тощо), деякі противірусні (амантадин, ганцикловір), деякі діуретики (фуросемід, хлортіазид), оскільки можуть виникати адитивні фотосенсибілізуючі ефекти.
Леводопу, оскільки піридоксин, що міститься в цьому лікарському засобі, може знижувати її ефект.
Ліки від епілепсії (фенобарбітал, фенітоїн), оскільки піридоксин може знижувати їх рівень у крові.
Ліки, такі як гідроксизин, ізоніазид або пеніциламін, оскільки разом з піридоксином вони можуть збільшувати потребу у вітаміні В6.

Прийом Бонджести разом з алкоголем

Не вживайте алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. розділ 3 для отримання інформації про те, як приймати Бонджесту.

Вагітність та годування груддю

Бонджеста призначена для вагітних жінок.

Якщо ви годуєте груддю, ваш лікар повинен вирішити, чи призупинити годування груддю або припинити лікування. Це пов’язано з тим, що цей лікарський засіб може потрапляти до молока та нашкодити вашій дитині.

Керування транспортними засобами та механізмами

Не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами під час прийому цього лікарського засобу. Це пов’язано з тим, що він може викликати сонливість після прийому. Якщо це станеться, не виконуйте інші дії, що вимагають повної уваги, якщо тільки ваш лікар не сказав, що ви можете це робити.

Цей лікарський засіб містить червоний Allura AC (E129), який є азочервоном і може викликати алергічні реакції.

Бонджеста містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «безсольовий».

3. Як застосовувати Бонджесту

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яка доза необхідна

Ваш лікар почне з найменшої дози та, можливо, збільшить її. Це залежатиме від дії, яку лікарський засіб матиме на вас.

Як починати лікування цим лікарським засобом і, за необхідності, збільшувати дозу:

День 1
- Прийняти 1 таблетку перорально на ніч.
День 2
- Прийняти 1 таблетку перорально на ніч.
- Якщо нудота та блювота поліпшуються або контролюються до другого дня, продовжуйте приймати по 1 таблетці кожного вечора на ніч.
День 3
- Якщо на другий день нудота та блювота продовжуються, прийміть 1 таблетку вранці та 1 таблетку на ніч перорально на третій день (всього 2 таблетки на добу).

Не приймайте більше 2 таблеток на добу (1 таблетка вранці та 1 таблетка на ніч).

Деяким жінкам може вистачити проміжних доз 30 мг/30 мг. Цю дозу не можна досягти за допомогою цього лікарського засобу. Існують інші лікарські форми гідрогенсукцинату доксиламіну/піридоксину гідрохлориду, які забезпечують більшу гнучкість у дозуванні залежно від тяжкості симптомів. При застосуванні Бонджести 20 мг/20 мг таблеток з модифікованим вивільненням, максимальна добова доза становить 40 мг/40 мг, що відповідає двом таблеткам на добу.

Як приймати цей лікарський засіб

Приймайте цей лікарський засіб на порожній шлунок.
Проковтніть таблетку цілком, запиваючи склянкою води.
Не дробіть, не жуйте та не діліть таблетки перед проковтуванням.

Якщо ви не можете проковтнути таблетки цього лікарського засобу цілими, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування цього лікарського засобу у дітей молодше 18 років не рекомендовано через відсутність клінічних даних.

Якщо ви прийняли Бонджесту у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж слід, припиніть його застосування та негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. З собою візьміть упаковку лікарського засобу. Можуть виникнути такі ефекти: почуття нервозності, сонливість або запаморочення, сухість у роті, збільшення чорної частини очей (розширені зіниці), сплутаність свідомості, прискорене серцебиття.

Якщо кількість речовин у вашому організмі дуже висока, можуть також виникнути напади, біль або слабкість у м’язах або раптові серйозні проблеми з нирками. Це навіть може призвести до смерті. Якщо ви помітили ці симптоми, негайно припиніть застосування цього лікарського засобу та зверніться до лікаря або одразу поїдьте до лікарні.

У разі передозування або випадкового приймання зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви припините лікування Бонджестою

Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви раптово припините його прийом, нудота та блювота можуть повернутися. Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити застосування цього лікарського засобу, щоб уникнути цього.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто: може впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб

Відчуття сильної сонливості

Часто: може впливати на 1 із кожних 10 осіб

Відчуття запаморочення
Відчуття втоми
Збільшення бронхіального секрету
Сухість у роті

Нечасто: може впливати до 1 із кожних 100 осіб

Заплутаність
Проблеми, пов’язані з очима: глаукома, подвійне зору (диплопія)
Шум у вухах (тинітус)
Обертове запаморочення при зміні положення тіла (підйом швидко із сидячого або лежачого положення)
Нудота, блювота
Реакції фоточутливості
Потовщення рук і ніг
Слабкість

Рідко: може впливати до 1 із кожних 1000 осіб

Тремор, судоми або збудження
Проблеми з кров’ю, такі як гемолітична анемія

Частота невідома: не можна оцінити частоту на підставі наявних даних

Гіперчутливість (алергічна реакція)
Відчуття тривоги, труднощі заснути (бессонниця), погані сни, відчуття дезорієнтації
Головний біль або мігрені
Поколювання, відчуття пострілу або оніміння шкіри
Неспокій і потреба постійно рухатися
Проблеми зі зором, розмите зору
Відчуття запаморочення
Труднощі з диханням, відчуття серцебиття або підвищення частоти серцевих скорочень
Відчуття наповнення або вздуття, біль у животі, запор або діарея
Підвищена пітливість, шкірна реакція, така як кропив’янка або висип
Труднощі або біль під час сечовипускання
Неприємні відчуття в грудях
Загальна нездужання або дратівливість
Труднощі з диханням (диспнея)

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні лікарських засобів з тієї ж групи, що й доксиламін

Антихолінергічні ефекти включають (блокування діяльності органів, які отримують нервові імпульси через речовину, що називається ацетилхолін): сухість у роті, носі та горлі; труднощі або біль під час сечовипускання; відчуття обертового запаморочення; проблеми зі зором або розмите зору; подвійне зору (диплопія); шум або звук у вухах (тинітус); запалення внутрішнього вуха, що швидко розвивається (гостра лабіринтит); труднощі заснути (бессонниця); спазми (тремор) та нервозність; відчуття дратівливості; непрохідні повторювані рухи обличчя (фасіальна дискінезія). Крім того, повідомлялося про відчуття тиску в грудях, густий секрет у грудях (бронхіальні секреції); високочастотний свистячий звук, який часто пов’язаний із труднощами дихання (хрипи); нежить; пітливість та відчуття ознобу; ранні менструації; зміни психічного стану, такі як галюцинації, божевілля, заплутаність та змінене мислення (токсична психоз); головні болі, поколювання, постріли або оніміння шкіри; або відчуття непритомності.
У рідких випадках повідомлялося про низький рівень білих кров’яних тілець (лейкопенія та агранулоцитоз), зниження кількості крові в організмі через підвищене руйнування еритроцитів (гемолітична анемія), зниження згортання білих кров’яних тілець (тромбоцитопенія), зниження червоних та білих кров’яних тілець та згортання крові (панцитопенія), а також підвищення апетиту, іноді з набором ваги.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського використання в Іспанії (www.notificaram.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бонджести

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті збору Sigre. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бонджести

Діючі речовини: доксиламіну гідрогенсукцинат (антигістамінна речовина) та піридоксину гідрохлорид (вітамін В6). Кожна таблетка містить 20 мг доксиламіну гідрогенсукцинату та 20 мг піридоксину гідрохлориду.
Інші компоненти: амонію гідроксид 28% (Е527), копалова смола, натрію кроскармелоза, гіпромелоза (Е464), індуго кармін (Е132), заліза оксид червоний, макрогол (3350) (Е1521), магнію стеарат, магнію трисилікат, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), целюлоза мікрокристалічна, алура червоний АС (Е129), пропіленгліколь (Е1520), полі (вініловий спирт) (моно 1961), силіцію діоксид колоїдний безводний, лакова смола (Е904), симетикон, емульсія симетикону, натрію гідрогенкарбонат (Е500), натрію лаурилсульфат (Е487), тальк (Е553b), титану діоксид (Е171) та триетилцитрат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з модифікованим вивільненням рожевого кольору, круглі, плівково вкриті, з зображенням у формі троянди вагітної жінки на одній стороні та літерою «D» на іншій.
Бонджеста доступна в упаковках з блистерами, що містять 10, 20, 30 або 40 таблеток. Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію

Exeltis Healthcare, S.L
Avenida de Miralcampo, 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara, Іспанія

Виробник

Laboratorios Liconsa
Avenida de Miralcampo, 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Ірландія: Vombee 20mg /20mg modified-release tablets
Естонія: Embagyn
Литва: Embagyn 20 mg/20 mg modified-release tablets
Латвія: Embagyn 20 mg/20 mg modified-release tablets
Словаччина: Xonvea
Чеська Республіка: Xonvea
Іспанія: Бонджеста 20 мг/20 мг таблетки з модифікованим вивільненням
Франція: BONJESTA 20 mg/ 20 mg, comprimé à libération modifiée
Італія: Bonjesta
Португалія: Bonjesta
Австрія: Xonvea 20 mg/20 mg Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Нідерланди: Embagyn
Люксембург: Bonjesta 20/20
Угорщина: Vombee 20/20

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).