Bonjesta 20 mg/20 mg compresse a rilascio modificato

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per la paziente

Bonjesta 20 mg/20 mg compresse a rilascio modificato

doxilamina idrogenosuccinato/cloridrato di piridossina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bonjesta e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bonjesta
3. Come prendere Bonjesta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Bonjesta
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Bonjesta e a cosa serve

Che cos'è Bonjesta

Bonjesta 20 mg/20 mg compresse a rilascio modificato contiene due componenti («principi attivi») chiamati: «succinato di doxilamina» e «cloridrato di piridossina».

• Succinato di doxilamina: appartiene al gruppo di medicinali denominati «antistaminici».
• Cloridrato di piridossina: noto anche come vitamina B6.

A cosa serve Bonjesta

Questo medicinale è utilizzato in donne in stato di gravidanza per il trattamento di nausea e vomito. Viene utilizzato quando modifiche nella dieta od altri trattamenti non farmacologici non hanno avuto successo.

Le donne che soffrono di nausea e vomito intensi durante la gravidanza, una condizione chiamata iperemesi gravidica, devono essere trattate da uno specialista.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bonjesta

Non prenda Bonjesta se:

• È allergica alla doxilamina succinato o ad altri antistaminici (come la difenidramina), alla piridossina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Sta assumendo farmaci per la depressione chiamati “inibitori della monoaminoossidasi” (IMAO) o ha assunto IMAO negli ultimi 14 giorni.
• Soffre di porfiria (un disturbo metabolico molto raro).

Non prenda questo medicinale se si trova in una delle situazioni sopra descritte. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale, se in passato ha avuto:

• Asma o altri disturbi respiratori come bronchite cronica (infiammazione persistente dei bronchi) ed enfisema polmonare (malattia che colpisce i polmoni rendendo difficoltosa la respirazione).
• Aumento della pressione oculare.
• Un disturbo oculare chiamato “glaucoma ad angolo stretto”.
• Ulcera gastrica.
• Ostruzione intestinale, tra lo stomaco e l’intestino tenue.
• Blocco della vescica.
• Malattia epatica e/o renale.
• Sindrome da intervallo QT prolungato (una malattia cardiaca).
• Epilessia.
• Bassi livelli di potassio nel sangue o altre alterazioni elettrolitiche.

Inoltre, parli con il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale se:

• Sta assumendo farmaci per la tosse o il raffreddore, sonniferi o alcuni analgesici (vedere la sezione “Altri medicinali e Bonjesta”).
• Ha assunto alcol.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Se soffre di nausea e vomito intensi durante la gravidanza, una condizione chiamata iperemesi gravidica, deve essere trattata da uno specialista.

Questo medicinale può aumentare la sensibilità alla luce; pertanto non è consigliabile esporsi al sole durante il trattamento.

Questo medicinale può aumentare il rischio di disidratazione e causare un colpo di calore a causa della riduzione della sudorazione.

Deve essere consapevole di eventuali segni di abuso o dipendenza da questo trattamento. Parli con il medico se ha disturbi da uso di sostanze (alcol, farmaci o altri).

Nei test di rilevamento delle droghe nelle urine, l’assunzione di questo medicinale può dare risultati “falsi positivi” per metadone, oppiacei e fosfato di fenilciclidina (PCP) con alcuni test. In caso di positività, può essere effettuato un test più specifico.

Questo medicinale può causare falsi negativi nei test cutanei con estratti allergenici (test allergici). Deve interrompere l’assunzione di questo medicinale alcuni giorni prima di sottoporsi al test.

Presti attenzione ai seguenti effetti indesiderati:

• Questo medicinale può causare sonnolenza; non guidi, non vada in bicicletta né usi attrezzi o macchinari durante l’assunzione di questo medicinale. Inoltre, eviti di svolgere altre attività che richiedono la massima attenzione, a meno che il medico non le dica che può farlo.

• Non prenda questo medicinale se sta assumendo farmaci per la tosse e il raffreddore, sonniferi, certi analgesici o ha assunto alcol. Se assume Bonjesta insieme ad altri farmaci che agiscono sul “sistema nervoso centrale”, potrebbe avvertire un’eccessiva sonnolenza, con rischio di cadute o altri incidenti.

Bambini e adolescenti

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati clinici.

Vitamina B

Parli con il medico o il farmacista prima di assumere ulteriore vitamina B. Questo potrebbe avvenire attraverso la dieta, integratori o multivitaminici.

Altri medicinali e Bonjesta

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e quelli a base di piante.

In particolare, non prenda questo medicinale e informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• Anticolinergici come antidepressivi o farmaci per il trattamento del morbo di Parkinson, inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (trattamento per la depressione), antipsicotici (farmaci per il trattamento dei disturbi mentali), atropina per il trattamento degli spasmi o disopiramide (per il trattamento di alcuni disturbi cardiaci), poiché questi possono aumentare la tossicità.
• Inibitori del sistema nervoso centrale (ad es. barbiturici, ipnotici, sedativi, ansiolitici, analgesici di tipo oppioide, antipsicotici, procarbazina o ossibato di sodio).
• Antipertensivi (farmaci per il trattamento dell’ipertensione arteriosa) con effetto sul sistema nervoso centrale come guanabenzo, clonidina o alfa-metildopa.
• Altri farmaci che causano tossicità uditiva, come carboplatino o cisplatino (farmaci per il trattamento del cancro), clorochina (farmaco per il trattamento o la prevenzione della malaria) e alcuni antibiotici (farmaci per il trattamento delle infezioni) come eritromicina o aminoglicosidi iniettabili, poiché questo medicinale potrebbe mascherare gli effetti tossici di questi farmaci; in tal caso, lo stato delle orecchie deve essere controllato periodicamente.
• Farmaci che riducono l’eliminazione di altri farmaci, come alcuni antimicotici (terbinafina), alcuni antidepressivi (fluoxetina e fluvoxamina), alcuni farmaci per il trattamento delle aritmie cardiache (amiodarone), alcuni farmaci utilizzati per ridurre i lipidi (gemfibrozil) o alcuni farmaci per l’ulcera gastrica (cimetidina), poiché potrebbero aumentare l’effetto di questo medicinale.
• Un qualsiasi diuretico (farmaci che aumentano l’eliminazione di urina).
• Farmaci con azione sul cuore, come quelli utilizzati per il trattamento delle aritmie (disturbi del ritmo cardiaco), alcuni antibiotici, certi farmaci antimalarici, certi antistaminici, certi farmaci per ridurre i lipidi (grassi) nel sangue o certi neurolettici (farmaci per il trattamento di disturbi mentali).
• Farmaci che causano reazioni di fotosensibilizzazione (reazione esagerata della pelle all’esposizione alla luce solare), come alcuni antiaritmici (amiodarone, chinidina), alcuni antibiotici (tetracicline, fluorochinoloni, azitromicina, eritromicina, tra gli altri), alcuni antidepressivi (imipramina, doxepina, amitriptilina), alcuni antimicotici (griseofulvina), antistaminici (prometazina, clorfeniramina, difenidramina, tra gli altri), alcuni antiinfiammatori (piroxicam, naprossene, tra gli altri), alcuni antivirali (amantadina, ganciclovir), alcuni diuretici (furosemide, clortiazide), poiché potrebbero causare effetti fotosensibilizzanti additivi.
• Levodopa, poiché la piridossina contenuta in questo medicinale potrebbe ridurne l’effetto.
• Farmaci per il trattamento dell’epilessia (fenobarbital, fenitoina), poiché la piridossina potrebbe ridurne i livelli ematici.
• Farmaci come idrossizina, isoniazide o penicillamina, poiché insieme alla piridossina potrebbero aumentare il fabbisogno di vitamina B6.

Assunzione di Bonjesta con l’alcol

Non beva alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Si rimanda alla sezione 3 per informazioni su come assumere Bonjesta.

Gravidanza e allattamento

Bonjesta è indicato per le donne in gravidanza.

Se sta allattando al seno, il medico dovrà decidere se interrompere l’allattamento o sospendere il trattamento. Questo perché il medicinale può passare nel latte materno e danneggiare il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi, non vada in bicicletta né usi attrezzi o macchinari durante l’assunzione di questo medicinale. Questo perché può causare sonnolenza dopo l’assunzione. In caso di sonnolenza, eviti di svolgere altre attività che richiedono la massima attenzione, a meno che il medico non le dica che può farlo.

Questo medicinale contiene rosso Allura AC (E129), un colorante azoico che può causare reazioni di tipo allergico.

Bonjesta contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Bonjesta

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto assumere

Il medico inizierà con la dose più bassa e potrebbe aumentarla, a seconda dell'effetto che il medicinale ha su di lei.

Come iniziare il trattamento con questo medicinale e aumentare la dose, se necessario:

• Giorno 1
  • Assumere 1 compressa per via orale al momento di coricarsi.
• Giorno 2
  • Assumere 1 compressa per via orale al momento di coricarsi.
  • Se le nausee e i vomiti migliorano o sono controllati al giorno 2, continuare ad assumere 1 compressa ogni sera al momento di coricarsi.
• Giorno 3
  • Se al giorno 2 persistono nausea e vomito, assumere 1 compressa al mattino e 1 compressa al momento di coricarsi, per via orale, al giorno 3 (un totale di 2 compresse al giorno).

Non assuma più di 2 compresse al giorno (1 compressa al mattino e 1 compressa al momento di coricarsi).

Alcune donne possono controllare i sintomi con dosi intermedie di 30 mg/30 mg. Questa dose non può essere raggiunta con questo medicinale. Sono disponibili altre formulazioni di doxilamina succinato/idrocloruro di piridossina che offrono una maggiore flessibilità per adattare la dose in base alla gravità dei sintomi. Con Bonjesta 20 mg/20 mg compresse a rilascio modificato, la dose giornaliera massima raccomandata è di 40 mg/40 mg, corrispondente a sole 2 compresse al giorno.

Come assumere questo medicinale

• Assumere questo medicinale a stomaco vuoto.
• Deglutire la compressa intera con un bicchiere d'acqua.
• Non frantumare, masticare né spezzare le compresse prima di deglutirle.

Se non riesce ad ingoiare le compresse intere, informi il medico o il farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati clinici.

Se assume più Bonjesta del dovuto

Se assume più medicinale del dovuto, interrompa immediatamente l'assunzione e consulti il medico o si rechi subito in ospedale. Porti con sé il contenitore del medicinale. Possono manifestarsi i seguenti effetti: sensazione di agitazione, sonnolenza o vertigini, bocca secca, pupille dilatate (parte nera dell'occhio più grande), confusione mentale, frequenza cardiaca accelerata.

Se la quantità nel corpo è molto elevata, possono verificarsi anche convulsioni, dolore o debolezza muscolare o gravi problemi renali improvvisi. Questi effetti possono persino portare alla morte. Se manifesta questi sintomi, interrompa immediatamente l'assunzione del medicinale e si rivolga al medico o si rechi subito in ospedale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se interrompe il trattamento con Bonjesta

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico. Se interrompe bruscamente l'assunzione, le nausee e i vomiti potrebbero ricomparire. Il medico le indicherà come interrompere gradualmente il trattamento nel tempo, per aiutarla a evitarlo.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Sensazione di forte sonnolenza

Comuni: possono interessare 1 persona su 10

• Sensazione di vertigine
• Sensazione di stanchezza
• Aumento della secrezione bronchiale
• Bocca secca

Poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Confusione
• Problemi agli occhi: glaucoma, visione doppia (diplopia)
• Rimbombo o tintinnio nelle orecchie (tinnito)
• Vertigini da posizione (giramento alla testa alzandosi rapidamente da una posizione seduta o sdraiata)
• Nausea, vomito
• Reazioni di fotosensibilità
• Gonfiore di braccia e gambe
• Debolezza

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1000

• Tremori, convulsioni o agitazione
• Problemi ematici come anemia emolitica

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Ipersensibilità (reazione allergica)
• Sensazione di ansia, difficoltà a dormire (insonnia), incubi, sensazione di disorientamento
• Cefalea o emicrania
• Formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle
• Inquietudine e necessità di muoversi continuamente
• Problemi alla vista, visione offuscata
• Sensazione di vertigine
• Difficoltà a respirare, percezione dei battiti cardiaci o aumento della frequenza cardiaca
• Sensazione di pienezza o gonfiore, dolore allo stomaco, stitichezza o diarrea
• Sudorazione eccessiva, reazioni cutanee come orticaria o eruzioni
• Difficoltà o dolore durante la minzione
• Malessere al torace
• Malessere generale o irritabilità
• Difficoltà a respirare (dispnea)

Altri effetti indesiderati riportati con medicinali dello stesso gruppo della doxilamina

• Gli effetti anticolinergici includono (blocco dell'attività degli organi che ricevono impulsi nervosi attraverso una sostanza chiamata acetilcolina): bocca, naso e gola secchi; difficoltà o dolore durante la minzione; sensazione di vertigine rotatoria; problemi alla vista o visione offuscata; visione doppia (diplopia); rimbombo o rumore nelle orecchie (tinnito); infiammazione dell'orecchio interno che si sviluppa rapidamente (labirintite acuta); difficoltà a dormire (insonnia); spasmi (tremori) e nervosismo; irritabilità; movimenti involontari ripetitivi del viso (discinesia facciale). Inoltre, sono stati segnalati sensazione di oppressione al torace, muco denso nel torace (secrezioni bronchiali); suono sibilante spesso associato a difficoltà respiratoria (sibili); congestione nasale; sudorazione e sensazione di brividi; mestruazioni anticipate; alterazioni dello stato mentale come allucinazioni, deliri, confusione e pensieri alterati (psicosi tossica); cefalee, formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle; o sensazione di svenimento.
• In rari casi, sono stati riportati livelli bassi di globuli bianchi (leucopenia e agranulocitosi), riduzione del sangue nel corpo dovuta a una maggiore distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica), riduzione della coagulazione dei globuli bianchi (trombocitopenia), riduzione contemporanea di globuli rossi, bianchi e piastrine nel sangue (pancitopenia), aumento dell'appetito, talvolta associato ad aumento di peso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (www.notificaram.es). Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bonjesta

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisteratura dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il punto Sigre. Chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bonjesta

• I principi attivi sono doxilamina idrogenosuccinato (un antistaminico) e piridossina cloridrato (vitamina B6). Ogni compressa contiene 20 mg di doxilamina idrogenosuccinato e 20 mg di piridossina cloridrato.
• Gli altri componenti sono: ammonio idrossido al 28% (E527), cera carnauba, croscarmellosa sodica, ipromellosa (E464), indigo carminio (E132), ossido di ferro rosso, macrogol (3350) (E1521), stearato di magnesio, trisilicato di magnesio, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), cellulosa microcristallina, rosso allura AC (E129), propilene glicole (E1520), poli(alcool vinilico) (mono 1961), silice colloidale anidra, gomma lacca (E904), simeticone, emulsione di simeticone, bicarbonato di sodio (E500), laurilsolfato di sodio (E487), talco (E553b), diossido di titanio (E171) e citrato di trietile.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Le compresse a rilascio modificato sono rosa, rotonde e rivestite con un film, con un’immagine in rosa di una donna incinta su una faccia e la lettera “D” sull’altra.
• Bonjesta è disponibile in confezioni con blister contenenti 10, 20, 30 o 40 compresse. Non tutti i formati potrebbero essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Exeltis Healthcare, S.L

Avenida de Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara, Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Liconsa,

Avenida de Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Irlanda: Vombee 20mg /20mg modified-release tablets

Estonia: Embagyn

Lituania: Embagyn 20 mg/20 mg modified-release tablets

Lettonia: Embagyn 20 mg/20 mg modified-release tablets

Slovacchia: Xonvea

Repubblica Ceca: Xonvea

Spagna: Bonjesta 20 mg/20 mg comprimidos de liberación modificada

Francia: BONJESTA 20 mg/ 20 mg, comprimé à libération modifiée

Italia: Bonjesta

Portogallo: Bonjesta

Austria: Xonvea 20 mg/20 mg Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Paesi Bassi: Embagyn

Lussemburgo: Bonjesta 20/20

Ungheria: Vombee 20/20

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).