Бонджеста 20 мг/20 мг таблетки с модифицированным высвобождением: подробная информация

Инструкция: Информация для пациентки

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Бонджеста 20 мг/20 мг таблетки с модифицированным высвобождением

доксиламина гидросукцинат/пиридоксина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Бонджеста и для чего она применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Бонджесты
Как принимать Бонджесту
Возможные побочные эффекты
Хранение Бонджесты
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бонджеста и для чего она применяется

Что такое Бонджеста

Бонджеста 20 мг/20 мг таблетки с модифицированным высвобождением содержит два компонента («действующих вещества»), называемых: «доксиламина гидросукцинат» и «пиридоксина гидрохлорид».

Доксиламина гидросукцинат: относится к группе лекарственных средств «антигистаминные препараты».
Пиридоксина гидрохлорид: также известен как витамин В6.

Для чего применяется Бонджеста

Этот препарат применяется у беремёх женщин для лечения тошноты и рвоты. Он используется в тех случаях, когда изменения в диете или другие немедикаментозные методы лечения не оказались эффективными.

Женщины, страдающие сильной тошнотой и рвотой во время беременности — состоянием, известным как гиперемезис гравидарум, — должны находиться под наблюдением специалиста.

2. Что нужно знать перед началом приёма Бонджесты

Не принимайте Бонджесту, если:

У вас аллергия на доксиламина гидросукцинат или другие антигистаминные препараты (например, дифенгидрамин), на пиридоксина гидрохлорид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
Вы принимаете лекарства от депрессии, называемые «ингибиторами моноаминоксидазы» (ИМАО), или вы принимали ИМАО в течение последних 14 дней.
У вас порфирия (очень редкое метаболическое заболевание).

Не принимайте этот препарат, если вы находитесь в одной из описанных выше ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата, если у вас когда-либо были:

Астма или другие нарушения дыхания, такие как хронический бронхит (постоянное воспаление бронхов) и эмфизема лёгких (заболевание, при котором нарушается дыхание).
Повышенное внутриглазное давление.
Заболевание глаза, называемое «закрытоугольная глаукома».
Язва желудка.
Обструкция в кишечнике между желудком и тонкой кишкой.
Закупорка мочевого пузыря.
Заболевание печени и/или почек.
Синдром удлинения интервала QT (заболевание сердца).
Эпилепсия.
Низкий уровень калия в крови или другие нарушения электролитного баланса.

Также проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата, если:

Вы принимаете лекарства от кашля или простуды, снотворные или определённые обезболивающие (см. раздел «Другие лекарства и Бонджеста»).
Вы употребляли алкоголь.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Если у вас тяжёлая тошнота и рвота во время беременности — состояние, называемое гиперемезисом gravidarum, — лечение должно проводиться под наблюдением специалиста.

Этот препарат может повысить чувствительность к свету, поэтому не рекомендуется находиться на солнце во время лечения.

Этот препарат может способствовать обезвоживанию и вызвать тепловой удар из-за снижения потоотделения.

Следует обращать внимание на возможные признаки злоупотребления или зависимости от этого препарата. Обратитесь к врачу, если у вас есть расстройства, связанные с употреблением веществ (алкоголь, лекарства или другие).

При проведении скрининговых тестов на наркотики в моче приём этого препарата может привести к «ложноположительным» результатам на метадон, опиаты и фосфат фенциклидина (PCP) при использовании некоторых тест-систем. В таком случае может быть проведён более специфический анализ.

Этот препарат может вызывать ложные отрицательные результаты при кожных пробах с аллергенными экстрактами (аллергические пробы). Перед проведением пробы необходимо прекратить приём этого препарата за несколько дней.

Обратите внимание на следующие побочные эффекты:

Этот препарат может вызывать сонливость; не управляйте автомобилем, велосипедом, не используйте инструменты или оборудование во время приёма этого препарата. Кроме того, не выполняйте другие действия, требующие высокой концентрации внимания, если только врач не разрешил вам это делать.
Не принимайте этот препарат одновременно с лекарствами от кашля и простуды, снотворными, определёнными обезболивающими или при употреблении алкоголя. При одновременном приёме Бонджесты с другими препаратами, действующими на центральную нервную систему, может возникнуть сильная сонливость, что может привести к падениям или другим несчастным случаям.

Дети и подростки

Не рекомендуется применение этого препарата у детей младше 18 лет из-за отсутствия клинических данных.

Витамин В

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом дополнительного витамина В. Это может быть связано с вашим рационом, добавками или поливитаминами.

Другие лекарства и Бонджеста

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает безрецептурные препараты и растительные средства.

В частности, не принимайте этот препарат и сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

Антихолинергические препараты, такие как антидепрессанты или лекарства для лечения болезни Паркинсона, ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО — препараты от депрессии), антипсихотики (препараты для лечения психических расстройств), атропин (для лечения спазмов) или дисопирамид (для лечения некоторых сердечных нарушений), поскольку они могут усиливать токсичность.
Депрессанты центральной нервной системы (например, барбитураты, гипнотики, седативные средства, анксиолитики, опиоидные анальгетики, антипсихотики, прокарбазин или оксибат натрия).
Антигипертензивные препараты (лекарства от высокого артериального давления), действующие на центральную нервную систему, такие как гуанабенз, клонидин или альфа-метилдопа.
Другие препараты, вызывающие ототоксичность, такие как карбоплатин или цисплатин (противоопухолевые препараты), хлорохин (противомалярийный препарат) и некоторые антибиотики (лекарства от инфекций), такие как эритромицин или инъекционные аминогликозиды, поскольку этот препарат может маскировать токсические эффекты этих лекарств, поэтому необходимо регулярно проверять состояние слуха.
Препараты, снижающие выведение других лекарств, такие как некоторые противогрибковые средства (тербинафин), некоторые антидепрессанты (флуоксетин и флувоксамин), некоторые препараты от нарушений сердечного ритма (амиодарон), некоторые препараты для снижения уровня липидов (гемфиброзил) или некоторые препараты от язвы желудка (циметидин), поскольку они могут усиливать действие этого препарата.
Диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи).
Препараты, действующие на сердце, такие как лекарства от аритмий (нарушений сердечного ритма), некоторые антибиотики, определённые противомалярийные препараты, некоторые антигистаминные средства, некоторые препараты для снижения уровня липидов (жиров) в крови или некоторые нейролептики (препараты от психических расстройств).
Препараты, вызывающие фотосенсибилизацию (повышенную чувствительность кожи к солнечному свету), такие как некоторые антиаритмические средства (амиодарон, хинидин), некоторые антибиотики (тетрациклины, фторхинолоны, азитромицин, эритромицин и др.), некоторые антидепрессанты (имипрамин, доксепин, амитриптилин), некоторые противогрибковые средства (гризеофульвин), антигистаминные препараты (прометазин, хлорфенирамин, дифенгидрамин и др.), некоторые противовоспалительные средства (пиросикам, напроксен и др.), некоторые противовирусные препараты (амантадин, ганцикловир), некоторые диуретики (фуросемид, хлоротиазид), поскольку возможно усиление фотосенсибилизирующего эффекта.
Леводопа, поскольку пиридоксин, входящий в состав этого препарата, может снижать её эффективность.
Препараты для лечения эпилепсии (фенобарбитал, фенитоин), поскольку пиридоксин может снижать их концентрацию в крови.
Препараты, такие как гидроксизин, изониазид или пеницилламин, поскольку в сочетании с пиридоксином они могут увеличить потребность в витамине В6.

Приём Бонджесты с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приёма этого препарата. См. раздел 3 для получения информации о том, как принимать Бонджесту.

Беременность и лактация

Бонджеста предназначена для применения у беременных женщин.

Если вы кормите грудью, врач должен решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение. Это связано с тем, что препарат может проникать в грудное молоко и нанести вред ребёнку.

Вождение и использование механизмов

Не управляйте автомобилем, велосипедом, не используйте инструменты или оборудование во время приёма этого препарата. Это связано с тем, что он может вызывать сонливость. Если это произойдёт, не выполняйте другие действия, требующие высокой концентрации внимания, если только врач не разрешил вам это делать.

Этот препарат содержит краситель Аллурared AC (Е129), который является азокрасителем и может вызывать аллергические реакции.

Бонджеста содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «безнатриевый» препарат.

3. Как принимать Бонджесту

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений, повторно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Сколько принимать

Ваш врач начнёт с минимальной дозы и, возможно, увеличит её. Это будет зависеть от действия, которое препарат окажет на вас.

Как начать лечение этим лекарственным средством и, при необходимости, увеличить дозу:

День 1
- Принимать 1 таблетку, перорально на ночь.
День 2
- Принимать 1 таблетку, перорально на ночь.
- Если тошнота и рвота улучшились или контролируются на 2-й день, продолжайте принимать по 1 таблетке каждую ночь перед сном.
День 3
- Если на 2-й день сохраняются тошнота и рвота, принимайте 1 таблетку утром и 1 таблетку на ночь, перорально, на 3-й день (всего 2 таблетки в день).

Не принимайте более 2 таблеток в день (1 таблетка утром и 1 таблетка на ночь).

Некоторые женщины могут добиться контроля симптомов при промежуточных дозах 30 мг/30 мг. Такую дозу невозможно достичь с помощью этого лекарственного средства. Существуют другие лекарственные формы доксиламина гидросукцината/гидрохлорида пиридоксина, которые обеспечивают большую гибкость при подборе дозы в зависимости от тяжести симптомов. При применении Бонджесты 20 мг/20 мг таблеток с модифицированным высвобождением, максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 40 мг/40 мг, что соответствует только двум таблеткам в день.

Как принимать это лекарственное средство

Принимайте это лекарственное средство натощак.
Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.
Не раздавливайте, не жуйте и не делите таблетки перед проглатыванием.

Если вы не можете проглотить таблетки этого лекарственного средства целиком, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Применение этого лекарственного средства у детей младше 18 лет не рекомендуется из-за отсутствия клинических данных.

Если вы приняли Бонджесту в дозе больше, чем нужно

Если вы приняли больше лекарственного средства, чем следует, прекратите его приём и немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарственного средства. Могут возникнуть следующие эффекты: ощущение беспокойства, сонливость или головокружение, сухость во рту, расширение зрачков (зрачки становятся больше), спутанность сознания, учащённое сердцебиение.

Если количество вещества в организме очень велико, могут также возникнуть судороги, боль или слабость в мышцах или внезапная тяжёлая почечная недостаточность. Это может даже привести к смерти. При появлении этих симптомов немедленно прекратите приём этого лекарственного средства и обратитесь к врачу или немедленно поезжайте в больницу.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого.

Если вы прекратите приём Бонджесты

Не прекращайте приём этого лекарственного средства без предварительной консультации с врачом. Если вы резко прекратите приём этого лекарственного средства, тошнота и рвота могут вновь появиться. Ваш врач подскажет, как постепенно прекратить приём этого лекарственного средства, чтобы помочь избежать этого.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто: может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

Сильная сонливость

Часто: может наблюдаться у 1 из 10 человек

Головокружение
Усталость
Увеличение бронхиальной секреции
Сухость во рту

Нечасто: может наблюдаться у до 1 из 100 человек

Спутанность сознания
Проблемы с глазами: глаукома, двоение в глазах (диплопия)
Шум в ушах (тиннитус)
Вертежное головокружение при смене положения тела (при быстром вставании из сидячего или лежачего положения)
Тошнота, рвота
Фотосенсибилизация
Отеки рук и ног
Слабость

Редко: может наблюдаться у до 1 из 1000 человек

Дрожь, судороги или возбуждение
Кровяные нарушения, такие как гемолитическая анемия

Частота неизвестна: частоту возникновения невозможно оценить на основании имеющихся данных

Повышенная чувствительность (аллергическая реакция)
Тревожность, трудности со сном (бессонница), кошмары, чувство дезориентации
Головная боль или мигрень
Покалывание, жжение или онемение кожи
Беспокойство и непреодолимое желание двигаться
Проблемы со зрением, нечеткость зрения
Ощущение вертиго
Затрудненное дыхание, ощущение сердцебиения или учащение сердцебиения
Ощущение переполненности желудка или вздутие, боль в животе, запор или диарея
Повышенное потоотделение, кожные реакции, такие как крапивница или сыпь
Затруднение или боль при мочеиспускании
Дискомфорт в груди
Общее недомогание или раздражительность
Затрудненное дыхание (одышка)

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении препаратов той же группы, что и доксиламин

Антихолинергические эффекты включают (блокировку активности органов, получающих нервные импульсы через вещество, называемое ацетилхолин): сухость во рту, в носу и в горле; затруднение или боль при мочеиспускании; ощущение вращающегося головокружения; нарушения зрения или нечеткость зрения; двоение в глазах (диплопия); шум или звон в ушах (тиннитус); острый лабиринтит (воспаление внутреннего уха, развивающееся быстро); трудности со сном (бессонница); спазмы (дрожь) и нервозность; раздражительность; непроизвольные повторяющиеся движения лица (лицевая дискинезия). Кроме того, сообщалось о чувстве сдавления в груди, густая мокрота в груди (бронхиальные выделения); свистящее дыхание, часто связанное с затрудненным дыханием (хрипы); заложенность носа; потливость и озноб; преждевременные менструации; нарушения психического состояния, такие как галлюцинации, бред, спутанность сознания и нарушения мышления (токсический психоз); головные боли, покалывание, жжение или онемение кожи; а также ощущение обморока.
В редких случаях сообщалось о снижении уровня лейкоцитов (лейкопения и агранулоцитоз), снижении количества крови в организме вследствие усиленного разрушения эритроцитов (гемолитическая анемия), снижении свертываемости крови вследствие уменьшения количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижении количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови (панцитопения), а также о повышении аппетита, иногда сопровождающемся увеличением массы тела.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека (www.notificaram.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бонджесты

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и лекарства, от которых вы хотите избавиться, в пункте приёма Sigre. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавляться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бонджесты

Действующие вещества: доксиламина гидросукцинат (антигистаминное средство) и пиридоксина гидрохлорид (витамин В₆). Каждая таблетка содержит 20 мг доксиламина гидросукцината и 20 мг пиридоксина гидрохлорида.
Другие компоненты: аммония гидроксид 28% (Е527), воск карнаубский, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза (Е464), индиго кармин (Е132), оксид железа красный, макрогол (3350) (Е1521), стеарат магния, магния тригидрат кремниевой кислоты, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), целлюлоза микрокристаллическая, краситель азорубин (Е129), пропиленгликоль (Е1520), поливиниловый спирт (номер 1961), кремнезём коллоидный безводный, шеллак (Е904), симетикон, эмульсия симетикона, гидрокарбонат натрия (Е500), лаурилсульфат натрия (Е487), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171) и триэтилцитрат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки с модифицированным высвобождением — розовые, круглые, покрытые плёночной оболочкой, с изображением в розовом цвете беременной женщины на одной стороне и буквой «D» — на другой.
Бонджеста выпускается в упаковках по 10, 20, 30 или 40 таблеток в блистерах. Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Exeltis Healthcare, S.L
Avenida de Miralcampo, 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara, España

Производитель

Laboratorios Liconsa
Avenida de Miralcampo, 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara, España

Наименования препарата, зарегистрированные в странах Европейского экономического пространства:

Ирландия: Vombee 20 мг/20 мг таблетки с модифицированным высвобождением
Эстония: Embagyn
Литва: Embagyn 20 мг/20 мг таблетки с модифицированным высвобождением
Латвия: Embagyn 20 мг/20 мг таблетки с модифицированным высвобождением
Словакия: Xonvea
Чехия: Xonvea
Испания: Бонджеста 20 мг/20 мг таблетки с модифицированным высвобождением
Франция: BONJESTA 20 мг/20 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Италия: Bonjesta
Португалия: Bonjesta
Австрия: Xonvea 20 мг/20 мг таблетки с модифицированным высвобождением
Нидерланды: Embagyn
Люксембург: Bonjesta 20/20
Венгрия: Vombee 20/20

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).